Original Tymianek i Podbiał
Thymi herbae extractum spissum + Tussilaginis farfarae folii extractum spissum
Pastylki twarde 100 mg + 100 mg | Thymi extractum fluidum 100 mg + Tussilaginis farfarae folii extractum spissum (4,5 - 6,0:1) ekstarhent - woda do ekstrakcji 100 mg
Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe EWA S.A., Polska
Ulotka
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ORIGINAL TYMIANEK I PODBIAŁ (100 mg + 100 mg)/pastylkę, pastylki twarde (Thymi herbae extractum spissum + Tussilaginis farfarae folii extractum spissum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Original Tymianek i Podbiał i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Original Tymianek i Podbiał
3. Jak stosować lek Original Tymianek i Podbiał
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Original Tymianek i Podbiał
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ORIGINAL TYMIANEK I PODBIAŁ I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJETradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania
Original Tymianek i Podbiał to tradycyjny produkt leczniczy roślinny w postaci pastylek o działaniu powlekającym. Zawarte w preparacie polisacharydy śluzowe tworzą warstwę ochronną, która łagodzi podrażnienia i powstrzymuje działania odruchowe błony śluzowej gardła, a tym samym łagodzi kaszel.
Original Tymianek i Podbiał to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w celu łagodzenia: chrypki, kaszlu związanego z przeziębieniem oraz pomocniczo w nieżytach błon śluzowych górnych dróg oddechowych.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ORIGINAL TYMIANEK I
PODBIAŁKiedy nie należy stosować leku Original Tymianek i Podbiał
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na wyciąg z ziela tymianku lub wyciąg z ziela podbiału lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienione w punkcie 6. - Jeśli pacjent jest uczulony na inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae – dawniej Compositae), np. rumianek, jeżówkę, arnikę lub jasnotowatych (Lamiaceae – dawniej Labiatae), np. szałwię.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: - Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu kilku dni (do tygodnia) leczenia należy zgłosić się do lekarza. - Jedna pastylka zawiera nie więcej niż 0,15 μg alkaloidów pirolizydynowych . Nie zaleca się przekraczania rekomendowanej maksymalnej dawki dziennej 6 pastylek, ani przewlekłego stosowania leku, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby przy nadużywaniu leku. Nie zaleca się stosowania pastylek przez zbyt długi okres czasu, tj. nie dłużej niż 4 do 6 tygodni w roku. - Leku nie należy stosować łącznie z innymi lekami złożonymi, zawierającymi liście podbiału lub wyciągi z liści podbiału. - Lek zawiera sacharozę i glukozę . Ze względu na obecność cukru lek należy stosować ostrożnie u chorych na cukrzycę.
Dzieci poniżej 12 lat: Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
Inne leki i Original Tymianek i Podbiał Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Oddziaływanie (interakcje) pastylek Original Tymianek i Podbiał z innymi lekami nie jest znane.
Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy zwrócic się do lekarza lub farmaceuty. Nie stosować w okresie ciąży. Nie stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn nie jest znany.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Original Tymianek i Podbiał Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Original Tymianek i Podbiał zawiera 1,2 g glukozy i 2,07 g sacharozy i na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Lek może wpływać szkodliwie na zęby.
3. JAK STOSOWAĆ LEK ORIGINAL TYMIANEK I PODBIAŁ
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia – ssać po 1 pastylce co 4 – 6 godzin.
Dawka maksymalna to 6 pastylek na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania.
Pastylki Original Tymianek i Podbiał należy ssać powoli co wzmaga wydzielanie śliny, która zwilżając błonę śluzową jamy ustnej i gardła zmniejsza nasilenie kaszlu.
Czas stosowania: Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu kilku dni (do tygodnia) leczenia należy zgłosić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Original Tymianek i Podbiał Przedawkowanie grozi w przypadku przekroczenia maksymalnej dziennej dawki 6 pastylek. Przewlekłe stosowanie w dawce powyżej 6 pastylek na dobę (powyżej 1 μg alkaloidów pirolizydynowych) może prowadzić do zmian w wątrobie.
Pominięcie zastosowania leku Original Tymianek i Podbiał Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku nie zwiększając następnej dawki.
Przerwanie stosowania leku Original Tymianek i Podbiał W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócic się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowano reakcje nadwrażliwości (w tym szok anafilaktyczny oraz obrzęk naczynioruchowy) oraz zaburzenia trawienia. Częstotliwość występowania takich działań niepożądanych nie jest znana. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ORIGINAL TYMIANEK I PODBIAŁ
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od wilgoci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Original Tymianek i Podbiał - Substancjami czynnymi leku są: gęsty wodny wyciąg z ziela tymianku (Thymi herbae extractum spissum, DER 3,5-4,5:1) 100 mg oraz gęsty wodny wyciąg z liścia podbiału (Tussilaginis farfarae folii extractum spissum, DER 4,5-6,0:1) 100 mg. - Pozostałe składniki to: sacharoza, glukoza ciekła.
Jak wygląda lek Original Tymianek i Podbiał i co zawiera opakowanie Lek Original Tymianek i Podbiał ma postać pastylek barwy brunatnej, o kształcie płaskiego walca, obustronnie lekko wypukłych, o charakterystycznym ziołowym smaku i zapachu; dopuszcza się obecność pęcherzyków powietrza. Opakowanie jednostkowe zawiera 8, 16, 24 lub 32 pastylki.
Podmiot odpowiedzialny Perrigo Poland Sp. z o.o. [logo podmiotu odpowiedzialnego] Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa tel. (22) 489 54 51
Wytwórca Przedsiębiorstwo Produkcyjno – Handlowe „EWA” S.A. ul. Zamkowy Folwark 9 63-700 Krotoszyn
Data zatwierdzenia ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Original Tymianek I Podbiał, (100 mg + 100 mg)/pastylkę; pastylki twarde
Substancje czynne: Thymi herbae extractum spissum (3,5-4,5:1) 100 mg ekstrahent – woda do ekstrakcji Tussilaginis farfarae folii extractum spissum (4,5-6,0:1) 100 mg ekstrahent – woda do ekstrakcji
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, glukoza ciekła. Jedna pastylka zawiera 1,2 g glukozy ciekłej i 2,07 g sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.
Pastylka twarda
Pastylki barwy brunatnej, o kształcie płaskiego walca, obustronnie lekko wypukłe, o charakterystycznym ziołowym smaku i zapachu; dopuszcza się obecność pęcherzyków powietrza.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w celu łagodzenia: chrypki, kaszlu związanego z przeziębieniem oraz pomocniczo w nieżytach błon śluzowych górnych dróg oddechowych.
Dawkowanie:
Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia – ssać po 1 pastylce co 4 – 6 godzin. Dawka maksymalna 6 pastylek na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania.
Sposób podawania:
Podanie doustne. Pastylki ORIGINAL TYMIANEK I PODBIAŁ należy ssać powoli co wzmaga wydzielanie śliny, która zwilżając błonę śluzową jamy ustnej i gardła zmniejsza nasilenie kaszlu.
Czas stosowania: Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu kilku dni (do tygodnia) leczenia należy zgłosić się do lekarza.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Jedna pastylka zawiera nie więcej niż 0,15 μg alkaloidów pirolizydynowych. Z tego względu nie zaleca się stosowania pastylek przez zbyt długi okres czasu, tj. nie dłużej niż 4 do 6 tygodni w ciągu roku. Nie zaleca się przekraczania rekomendowanej maksymalnej dawki dobowej 6 pastylek, ani przewlekłego stosowania produktu leczniczego Original Tymianek I Podbiał, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby przy jego nadużywaniu. Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami złożonymi, zawierającymi liście podbiału lub wyciągi z liści podbiału.
Lek Original Tymianek i Podbiał zawiera 1,2 g glukozy i 2,07 g sacharozy na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Dzieci poniżej 12 lat: Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
Nie są znane interakcje produktu leczniczego Original Tymianek I Podbiał z innymi lekami.
Ciąża Nie stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie stosować w okresie karmienia.
Płodność Wpływ na płodność nie jest znany.
Wpływ na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn nie jest znany.
Nie stwierdzano działań niepożądanych w zalecanych dawkach dobowych tj. poniżej 1 μg alkaloidów pirolizydynowych (co odpowiada 6 pastylkom). Obserwowano reakcje nadwrażliwości (w tym szok anafilaktyczny oraz obrzęk naczynioruchowy) oraz zaburzenia trawienia. Częstotliwość występowania takich działań niepożądanych nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie może wystąpić w przypadku przekroczenia maksymalnej dobowej dawki 6 pastylek. Długotrwałe stosowanie w dawce przekraczającej 1 μg alkaloidów pirolizydynowych na dobę może prowadzić do uszkodzenia wątroby.
Wiedza o skuteczności działania produktu leczniczego Original Tymianek I Podbiał wynika wyłącznie z długiego okresu stosowania. Stosuje się jako środek powlekający, łagodzący podrażnienia śluzówki jamy ustnej i gardła oraz wywołany przez podrażnienie kaszel.
Produkt leczniczy zawiera gęste wyciągi, w których skład wchodzą m.in. składniki lotne. Uważa się, że o lejki eteryczne uwalniają się już w jamie ustnej i przez dobrze ukrwioną błonę śluzową dostają się do krwioobiegu.
Dystrybucja: Część lotnych substancji wydala się z krwi do powietrza wydychanego. W wątrobie łączą się z kwasem glukuronowym i są wydalane z moczem. Metabolizm alkaloidów pirolizydynowych został dobrze poznany: po wchłonięciu z przewodu pokarmowego docierają żyłą wrotną do wątroby, gdzie zostają przekształcone do monoestrów, a następnie do struktury necyny, również do N-tlenków. Reakcja ta w przypadku nienasyconych alkaloidów pirolizydynowych prowadzi do ich detoksykacji. Eliminacja alkaloidów przebiega przede wszystkim przez nerki (66% – 75% wydalane jest z moczem), z kałem wydalane jest 14% – 18%, a w powietrzu wydechowym znajduje się 0,2% – 0,5%.
Nie prowadzono badań przedklinicznych dla produktu. Produkt zawiera w ilości nie więcej niż 0,15 μg na pastylkę alkaloidy pirolizydynowe, które charakteryzują się wysoką toksycznością i mogą powodować uszkodzenia wątroby. Przy zalecanym dawkowaniu (do 6 pastylek na dobę) i ograniczeniach w czasie stosowania produkt uważany jest za bezpieczny.
Sacharoza 2067mg Glukoza ciekła 1233 mg
Nie dotyczy.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od wilgoci.
8, 16, 24 lub 32 pastylki (1, 2, 3 lub 4 blistry z folii PVC/PVDC/Al) umieszczone w kartoniku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Perrigo Poland Sp. z o.o. Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa
R/0733
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:20.03.1992r. Data wydania przedłużenia pozwolenia: 25.02.2014 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Original Tymianek I Podbiał, (100 mg + 100 mg)/pastylkę; pastylki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje czynne: Thymi herbae extractum spissum (3,5-4,5:1) 100 mg ekstrahent – woda do ekstrakcji Tussilaginis farfarae folii extractum spissum (4,5-6,0:1) 100 mg ekstrahent – woda do ekstrakcji
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, glukoza ciekła. Jedna pastylka zawiera 1,2 g glukozy ciekłej i 2,07 g sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylka twarda
Pastylki barwy brunatnej, o kształcie płaskiego walca, obustronnie lekko wypukłe, o charakterystycznym ziołowym smaku i zapachu; dopuszcza się obecność pęcherzyków powietrza.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w celu łagodzenia: chrypki, kaszlu związanego z przeziębieniem oraz pomocniczo w nieżytach błon śluzowych górnych dróg oddechowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia – ssać po 1 pastylce co 4 – 6 godzin. Dawka maksymalna 6 pastylek na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania.
Sposób podawania:
Podanie doustne. Pastylki ORIGINAL TYMIANEK I PODBIAŁ należy ssać powoli co wzmaga wydzielanie śliny, która zwilżając błonę śluzową jamy ustnej i gardła zmniejsza nasilenie kaszlu.
Czas stosowania: Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu kilku dni (do tygodnia) leczenia należy zgłosić się do lekarza.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1 .
Nadwrażliwość na inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae – dawniej Compositae) lub jasnotowatych (Lamiaceae – dawniej Labiatae).4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jedna pastylka zawiera nie więcej niż 0,15 μg alkaloidów pirolizydynowych. Z tego względu nie zaleca się stosowania pastylek przez zbyt długi okres czasu, tj. nie dłużej niż 4 do 6 tygodni w ciągu roku. Nie zaleca się przekraczania rekomendowanej maksymalnej dawki dobowej 6 pastylek, ani przewlekłego stosowania produktu leczniczego Original Tymianek I Podbiał, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby przy jego nadużywaniu. Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami złożonymi, zawierającymi liście podbiału lub wyciągi z liści podbiału.
Lek Original Tymianek i Podbiał zawiera 1,2 g glukozy i 2,07 g sacharozy na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Dzieci poniżej 12 lat: Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje produktu leczniczego Original Tymianek I Podbiał z innymi lekami.
4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację
Ciąża Nie stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie stosować w okresie karmienia.
Płodność Wpływ na płodność nie jest znany.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wpływ na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn nie jest znany.
4.8 Działania niepożądane
Nie stwierdzano działań niepożądanych w zalecanych dawkach dobowych tj. poniżej 1 μg alkaloidów pirolizydynowych (co odpowiada 6 pastylkom). Obserwowano reakcje nadwrażliwości (w tym szok anafilaktyczny oraz obrzęk naczynioruchowy) oraz zaburzenia trawienia. Częstotliwość występowania takich działań niepożądanych nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może wystąpić w przypadku przekroczenia maksymalnej dobowej dawki 6 pastylek. Długotrwałe stosowanie w dawce przekraczającej 1 μg alkaloidów pirolizydynowych na dobę może prowadzić do uszkodzenia wątroby.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Wiedza o skuteczności działania produktu leczniczego Original Tymianek I Podbiał wynika wyłącznie z długiego okresu stosowania. Stosuje się jako środek powlekający, łagodzący podrażnienia śluzówki jamy ustnej i gardła oraz wywołany przez podrażnienie kaszel.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy zawiera gęste wyciągi, w których skład wchodzą m.in. składniki lotne. Uważa się, że o lejki eteryczne uwalniają się już w jamie ustnej i przez dobrze ukrwioną błonę śluzową dostają się do krwioobiegu.
Dystrybucja: Część lotnych substancji wydala się z krwi do powietrza wydychanego. W wątrobie łączą się z kwasem glukuronowym i są wydalane z moczem. Metabolizm alkaloidów pirolizydynowych został dobrze poznany: po wchłonięciu z przewodu pokarmowego docierają żyłą wrotną do wątroby, gdzie zostają przekształcone do monoestrów, a następnie do struktury necyny, również do N-tlenków. Reakcja ta w przypadku nienasyconych alkaloidów pirolizydynowych prowadzi do ich detoksykacji. Eliminacja alkaloidów przebiega przede wszystkim przez nerki (66% – 75% wydalane jest z moczem), z kałem wydalane jest 14% – 18%, a w powietrzu wydechowym znajduje się 0,2% – 0,5%.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie prowadzono badań przedklinicznych dla produktu. Produkt zawiera w ilości nie więcej niż 0,15 μg na pastylkę alkaloidy pirolizydynowe, które charakteryzują się wysoką toksycznością i mogą powodować uszkodzenia wątroby. Przy zalecanym dawkowaniu (do 6 pastylek na dobę) i ograniczeniach w czasie stosowania produkt uważany jest za bezpieczny.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza 2067mg Glukoza ciekła 1233 mg
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od wilgoci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
8, 16, 24 lub 32 pastylki (1, 2, 3 lub 4 blistry z folii PVC/PVDC/Al) umieszczone w kartoniku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego
Bez szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUPerrigo Poland Sp. z o.o. Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0733
9. DATAWYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:20.03.1992r. Data wydania przedłużenia pozwolenia: 25.02.2014 r.