Venotrex
Troxerutinum
Kapsułki twarde 200 mg | Troxerutinum 200 mg
Teva Operations Polska Sp. z o.o., Polska
Ulotka
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VENOTREX 200 mg, kapsułki twarde VENOTREX 300 mg, kapsułki twarde (Troxerutinum)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożadane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek VENOTREX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VENOTREX
3. Jak stosować lek VENOTREX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek VENOTREX
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek VENOTREX i w jakim celu się go stosuje
VENOTREX jest mieszaniną czterech różnych o--hydroksyetylorutozydów (trokserutyna). Działają one ochronnie na naczynia krwionośne i limfatyczne.
Wskazania VENOTREX stosuje się w leczeniu objawowym: - niewydolności krążenia żylnego i limfatycznego, szczególnie w obrębie kończyn dolnych (uczucie ciężkości nóg, ból, kurcze nocne, żylaki); - w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VENOTREX
Kiedy nie stosować leku VENOTREX: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - nietolerancja niektórych cukrów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: W przypadku występowania obrzęków w okolicach kostek spowodowanych chorobami serca, wątroby lub nerek nie należy stosować leku VENOTREX.
Lek VENOTREX z jedzeniem i piciem: Zaleca się zażywać lek w trakcie posiłku.
Dzieci: Nie zaleca się stosowania leku u dzieci.
Ciąża i karmienie piersią: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak jest danych o ewentualnym niekorzystnym działaniu leku na płód. Brak jest danych o ewentualnym niekorzystnym działaniu leku na noworodka karmionego piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn VENOTREX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku VENOTREX:
Lek zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera żółcień pomarańczową (E110) Lek może powodować reakcje alergiczne.
Stosowanie innych leków: Nie są znane oddziaływania trokserutyny z innymi lekami. VENOTREX nie zmienia działania innych leków, nie wpływa też (w sposób istotny) na wyniki podstawowych badań laboratoryjnych.
3. Jak stosować lek VENOTREX
Jeśli lekarz nie zaleci innego dawkowania, lek zwykle stosuje się następująco: - 2 kapsułki twarde 200 mg 3 razy na dobę lub 1 kapsułka twarda 300 mg 4 razy na dobę, przez W leczeniu podtrzymującym lub w przypadku nawrotów zaleca się dawkowanie: - 2 kapsułki twarde 200 mg 2 razy na dobę lub 1 kapsułka twarda 300 mg 3 razy na dobę. Leczenie podtrzymujące powinno trwać 3 do 4 tygodni.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VENOTREX : Nie opisano przypadku przedawkowania trokserutyny. W przypadku przedawkowania leku należy zgłosić się do lekarza, który zaleci opróżnienie żołądka i zastosuje leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania dawki leku VENOTREX: Nie należy zażywać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek VENOTREX może powodować działania niepożądane.
Działania niepożądane podano poniżej z następującą częstotliwością występowania przypadków:
Bardzo często: więcej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów. Często: mniej niż u 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów. Niezbyt często: mniej niż u 1 na 100, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów.
Rzadko: mniej niż u 1 na 1000, ale więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów. Bardzo rzadko: mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów i w pojedynczych przypadkach.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka skórna, świąd, pokrzywka Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, łysienie
Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: wzdęcia, biegunki, bóle brzucha, niestrawność, uczucie dyskomfortu w żołądku Bardzo rzadko: nudności, wymioty
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: bóle i zawroty głowy, zmęczenie.
Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcja rzekomoanafilaktyczna, nadwrażliwość
Zaburzenia naczyniowe: Bardzo rzadko: uderzenia gorąca
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo rzadko: zmęczenie, znużenie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: Bardzo rzadko: bóle stawowe
W przypadku wystąpienia opisanych działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki o połowę lub okresowe odstawienie leku.
U niektórych osób w czasie stosowania leku VENOTREX mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek VENOTREX
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie należy stosować leku VENOTREX po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek VENOTREX: mg trokserutyny (O--hydroksyetylorutozydy) Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna. Skład kapsułki twardej: erytrozyna (E127), żółcień pomarańczowa (E110), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna. mg trokserutyny (O--hydroksyetylorutozydy). Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna. Skład kapsułki twardej: żółcień chinolinowa (E104), żółcień pomarańczowa (E110), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.
Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie: VENOTREX 200 mg kapsułki twarde: 64 kapsułki twarde w opakowaniu. VENOTREX 300 mg kapsułki twarde: 50 kapsułek twardych w opakowaniu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VENOTREX 200 mg kapsułki twarde VENOTREX 300 mg kapsułki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
hydroksyetylorutozydy). hydroksyetylorutozydy). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe w przypadku: − niewydolności krążenia żylnego i limfatycznego, szczególnie w obrębie kończyn dolnych (uczucie ciężkości nóg, ból, kurcze nocne, żylaki) − nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Zwykle produkt leczniczy stosuje się następująco: • 400 mg (2 kapsułki twarde 200 mg) 3 razy na dobę lub 300 mg (1 kapsułka twarda 300 mg) W leczeniu podtrzymującym lub w przypadku nawrotów zaleca się dawkowanie: • 400 mg (2 kapsułki twarde 200 mg) 2 razy na dobę lub 300 mg (1 kapsułka twarda 300 mg) Leczenie podtrzymujące trwa zwykle od 3 do 4 tygodni. Zaleca się stosować lek w trakcie posiłku.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocnicząwymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego nie zaleca się stosować u dzieci. Pacjenci, u których występują obrzęki w okolicach kostek spowodowane chorobami serca, wątroby lub nerek nie powinni stosować produktu leczniczego VENOTREX, ponieważ może nie wystąpić spodziewane działanie terapeutyczne.
Substancje pomocnicze
Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Żółcień pomarańczowa (E110) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje trokserutyny z innymiproduktami leczniczymi. Trokserutyna nie zmienia działania innych leków, nie wpływa też (w sposób statystycznie istotny) na wyniki podstawowych badań laboratoryjnych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Lek nie wywiera niekorzystnego wpływu na płodność u kobiet i mężczyzn.
Ciąża Brak danych o ewentualnym niekorzystnym działaniu leku na płód. Jednak zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami nie zaleca się stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Karmienie piersią Brak danych o ewentualnym niekorzystnym działaniu leku na noworodka karmionego piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów obsługiwania maszyn
Trokserutyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane podano poniżej z następującą częstotliwością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000) w tym pojedyncze przypadki.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka skórna, świąd, pokrzywka Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, łysienie Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: wzdęcia, biegunki, bóle brzucha, niestrawność, uczucie dyskomfortu w żołądku Bardzo rzadko: nudności, wymioty Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: bóle i zawroty głowy, zmęczenie Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcja rzekomoanafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia naczyniowe: Bardzo rzadko: uderzenia gorąca Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo rzadko: zmęczenie, znużenie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: Bardzo rzadko: bóle stawowe W przypadku wystąpienia opisanych działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki o połowę lub okresowe odstawienie leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie opisano przypadku przedawkowania o-β-hydroksyetylorutozydów. W razie przedawkowania leku należy spowodować opróżnienie żołądka i zastosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki ochraniające naczynia, bioflawonoidy. Kod ATC: CO5C A04. Substancjami czynnymi trokserutyny są pochodne rutyny (o-β-hydroksyetylorutozydy). Wykazują one działanie osłaniające na ściany naczyń włosowatych, zmniejszają przepuszczalność małych naczyń, co przyczynia się do zmniejszenia obrzęków. Zwiększają napięcie i elastyczność naczyń krwionośnych, przeciwdziałają ich pękaniu.
W dużych dawkach zwiększają plastyczność błony krwinek czerwonych i przeciwdziałają agregacji płytek krwi, poprawiając w ten sposób przepływ krwi w małych naczyniach.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Trokserutyna podana doustnie wchłania się głównie w obrębie jelita cienkiego. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 2 do 3 godzinach. Okres półtrwania leku wynosi od 10 do 18 godzin. Odwracalnie wiąże się z białkami osocza krwi. Ulega przemianom metabolicznym do glukuronianów, aglikonów i kwasów arylooctowych. Produkty tych przemian wydalane są w moczu i w kale. Lek nie przenika do mleka kobiet karmiących. W śladowych ilościach przenika przez łożysko. Nie przenika przez barierę krew - płyn mózgowo-rdzeniowy.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności ostrej przeprowadzone u myszy i szczurów potwierdziły, że o-β- hydroksyetylorutozydy są związkami praktycznie nietoksycznymi. W dawkach do 5,0 g/kg mc. nie stwierdzono objawów ich toksycznego działania.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
VENOTREX 200 mg kapsułki twarde: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna Skład kapsułki twardej: erytrozyna (E127), żółcień pomarańczowa (E110), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna VENOTREX 300 mg kapsułki twarde: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna Skład kapsułki twardej: żół cień chinolinowa (E104), żółcień pomarańczowa (E110), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
VENOTREX 200 mg kapsułki twarde - 64 kapsułki twarde w blistrach PVC/PVdC/Aluminium w pudełku tekturowym.
VENOTREX 300 mg kapsułki twarde - 50 kapsułek twardych w blistrach PVC/PVdC/Aluminium w pudełku tekturowym.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUTeva Pharmaceuticals Polska Sp.z o. o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
8. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
VENOTREX 200 mg kapsułki twarde: R/1160 VENOTREX 300 mg kapsułki twarde: R/7090
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAVENOTREX 200 mg kapsułki twarde: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.07.1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.12.2013 r.
VENOTREX 300 mg kapsułki twarde: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.04.1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.12.2013r.