Travogen

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
TRAVOGEN, 10 mg/g, krem Isoconazoli nitras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Travogen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Travogen

3. Jak stosować lek Travogen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Travogen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lekTravogen i w jakim celu się go stosuje

Travogen w postaci kremu jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego na skórę. Substancja czynna leku – izokonazolu azotan – działa przeciwgrzybiczo na różne gatunki grzybów powodujących zakażenia skóry u ludzi, jak dermatofity, drożdżaki, grzyby drożdżakopodobne (w tym wywołujące łupież pstry), pleśniaki oraz grzyby wywołujące łupież rumieniowy. Wskazania do stosowania Powierzchowne zakażenia grzybicze skóry, np. grzybica skóry rąk, stóp, pachwin, okolic narządów płciowych; łupież pstry; łupież rumieniowy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Travogen

Kiedy nie stosować leku Travogen - jeśli pacjent ma uczulenie na izokonazolu azotan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności - Przed rozpoczęciem stosowania kremu Travogen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli lek dostanie się do oczu, należy je natychmiast przepłukać dużą ilością wody. - Aby uniknąć ponownego zakażenia, bielizna osobista (także ręczniki do ciała i twarzy) powinny być zmieniane codziennie i wygotowywane. Zaleca się używanie wyrobów bawełnianych. - Skuteczne leczenie kremem Travogen zależy od właściwego utrzymywania higieny osobistej. W grzybicy stóp, przestrzeń międzypalcową należy dokładnie wysuszyć po każdym umyciu. Skarpety oraz pończochy powinny być zmieniane codziennie. - Jeśli lek Travogen jest stosowany w okolicy narządów płciowych, niektóre z substancji pomocniczych zawartych w tym leku mogą uszkodzić prezerwatywy i krążki domaciczne. Dlatego mogą być one nieskuteczne jako środki antykoncepcyjne lub chroniące przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak zakażenie HIV. Aby uzyskać więcej informacji, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Travogen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Brak badań dotyczących interakcji leku Travogen z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża Lekarz zachowa ostrożność w przypadku przepisywania tego leku kobietom w ciąży. Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią mogą zastosować lek Travogen jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyści z zastosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla płodu. Jeśli lekarz zadecyduje o stosowaniu leku Travogen przez kobietę karmiącą piersią, nie należy stosować go w okolicy sutków, w celu zapobieżenia spożyciu leku przez dziecko.. Wpływ na płodność Nie ma żadnych danych wskazujących, że stosowanie Travogen ma wpływ na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Travogen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lek Travogen zawiera alkohol cetostearylowy Substancja ta może wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować lek Travogen

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Travogen jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. Travogen zwykle jest stosowany raz na dobę na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry. Zazwyczaj w zakażeniach grzybiczych stosuje się leczenie miejscowe przez okres od dwóch do trzech tygodni. W zakażeniach trudno poddających się leczeniu (szczególnie w zakażeniach przestrzeni międzypalcowych) czas terapii może być wydłużony przez lekarza do czterech tygodni. Możliwe są również dłuższe okresy leczenia. W przypadku zakażeń grzybiczych przestrzeni międzypalcowych dłoni i stóp, zaleca się umieszczanie paska z gazy, posmarowanej kremem Travogen, pomiędzy palcami dłoni lub stóp. W celu uniknięcia nawrotu zakażenia grzybiczego, leczenie powinno być kontynuowane przynajmniej przez dwa tygodnie po ustąpieniu objawów choroby. Bardzo ważne dla uzyskania dobrego efektu leczenia produktem leczniczym Travogen jest codzienne przestrzeganie zasad higieny (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Dzieci i młodzież Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku podawania kremu Travogen niemowlętom, dzieciom i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Travogen Jednorazowe użycie leku na dużą powierzchnię skóry lub przypadkowe połknięcie nie stwarza ryzyka ostrego zatrucia lekiem. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Travogen Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki, należy niezwłocznie zastosować następną dawkę, a potem kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane wymieniono według częstości ich występowania: Często: mogą dotyczyć 1 na 10 osób  Podrażnienie skóry lub pieczenie w miejscu podania. Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 osób  Świąd lub nadmierne wysuszenie skóry w miejscu podania; zmiany sączące, małe pęcherze wypełnione płynem (wyprysk potnicowy), zapalenie skóry (kontaktowe zapalenie skóry). Rzadko: mogą dotyczyć 1 na 1000 osób  Obrzęk w miejscu podania, pęknięcia skóry . Częstotliwość nie znana:  Zaczerwienie (rumień) lub pęcherze w miejscu podania, alergiczne reakcje skórne Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Travogen

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ̊C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartosć opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Travogen - Substancją czynną leku jest izokonazolu azotan.
- Pozostałe składniki leku to: polisorbat 60, sorbitanu stearynian, alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, wazelina biała, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Travogen i co zawiera opakowanie Travogen jest białym do lekko żółtawego nieprzezroczystym kremem. Opakowanie leku to tuba aluminiowa z polietylenową zakrętką, zawierająca 20 g lub 50 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania
Wytwórca LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. Via E. Schering 21 Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: LEO Pharma Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa tel: 22 244 18 40

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TRAVOGEN, 10 mg/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

izokonazolu azotanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem
Biały do lekko żółtawego nieprzezroczysty krem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Powierzchowne zakażenia grzybicze skóry np. grzybica skóry rąk i stóp, grzybica pachwin, okolic narządów płciowych; łupież pstry; łupież rumieniowy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania Do stosowania miejscowego na skórę. Produkt leczniczy Travogen powinien być stosowany raz na dobę na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry. Zazwyczaj w zakażeniach grzybiczych stosuje się terapię miejscową przez okres od dwóch do trzech tygodni. W zakażeniach opornych na leczenie (w szczególności w zakażeniach przestrzeni międzypalcowych) czas terapii może ulec wydłużeniu do czterech tygodni. Możliwe są również dłuższe schematy leczenia. W przypadku zakażeń grzybiczych przestrzeni międzypalcowych dłoni i stóp, zaleca się umieszczanie paska z gazy, posmarowanej produktem leczniczym Travogen, pomiędzy palcami dłoni lub stóp. W celu uniknięcia nawrotu zakażenia grzybiczego leczenie powinno być kontynuowane przynajmniej przez dwa tygodnie po ustąpieniu objawów choroby.
Dzieci i młodzież Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku stosowania produktu leczniczego Travogen u niemowląt, dzieci i młodzieży.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku stosowania produktu leczniczego Travogen na skórę twarzy, należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli produkt leczniczy dostanie się do oczu, należy przemyć je wodą. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty odnośnie szczególnych zasad higieny i pielęgnacji skóry, podczas stosowania produktu leczniczego Travogen, jeśli jest to konieczne.
Jeśli produkt leczniczy Travogen jest stosowany w okolicy narządów płciowych, substancje pomocnicze takie, jak parafina ciekła i wazelina biała mogą uszkodzić lateks znajdujący się w mechanicznych środkach antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywy i krążki domaciczne, co wiąże się ze zmniejszeniem ich skuteczności.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Travogen z innymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dotychczasowe dane ze stosowania produktu leczniczego Travogen w okresie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie izokonazolu azotanu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/ noworodka. Dotychczas nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży. Karmienie piersią Travogen jest produktem leczniczym o działaniu miejscowym. Nie wiadomo, czy izokonazolu azotan wydziela się do mleka ludzkiego i w związku z powyższym nie można wykluczyć ryzyka ekspozycji na dziecko karmione piersią. Matki karmiące piersią powinny unikać stosowania produktu leczniczego Travogen na sutki, w celu zapobieżenia spożyciu produktu przez dziecko karmione piersią. Przy zachowaniu wskazówek dotyczących stosowania, istnieje małe prawdopodobieństwo, że dawki lecznicze izokonazolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Jednak w związku z brakiem odpowiednich badań u kobiet karmiących piersią, produkt leczniczy należy zastosować jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyści dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.
Płodność Dane przedkliniczne nie wykazały ryzyka odnośnie płodności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Travogen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były pieczenie w miejscu podania i podrażnienie w miejscu podania produktu leczniczego Travogen.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych podana w tabeli poniższej jest określona zgodnie z Konwencją MedDRA dotyczącą częstości oraz klasyfikacji układów i narządów MedDRA: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100); rzadko (≥1/10,000 do <1/1,000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Działania niepożądane zgłaszane tylko podczas bada ńpo wprowadzeniu produktu do obrotu, których częstości nie można oszacować, zostały wymienione jako ”nie znana”. Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Miejsce podania: -podrażnienie -pieczenie Miejsce podania: -przesuszona skóra , - świąd Miejsce podania: - obrzęk - pęknięcia Miejsce podania: -rumień, -pęcherze Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wyprysk potnicowy, Kontaktowe zapalenie skóry
skórne

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Wyniki badań toksykologicznych nie wykazują żadnego ryzyka ostrego zatrucia produktem leczniczym Travogen, nawet w następstwie zastosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry w warunkach sprzyjających absorpcji leku, czy też w przypadku niezamierzonego przyjęcia doustnego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego; pochodne imidazolu i triazolu; izokonazol.
Izokonazolu azotan stosowany jest w leczeniu powierzchownych zakażeń grzybiczych skóry. Wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego. Izokonazolu azotan działa na dermatofity, drożdżaki, grzyby drożdżakopodobne (w tym wywołujące łupież pstry), pleśniaki, jak również grzyby i in-vitro bakterie Gram – dodatnie wywołujące łupież rumieniowy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po nałożeniu na skórę produktu leczniczego Travogen, izokonazol przenika do ludzkiej skóry bardzo szybko i jego maksymalne stężenie występuje w warstwie rogowej i w warstwach żywych skóry w ciągu godziny po nałożeniu produktu leczniczego. Duże stężenie utrzymuje się przez przynajmniej siedem godzin [warstwa rogowa: w przybliżeniu 3500 μg/ml, (co odpowiada 7 mmol/l), warstwy żywe naskórka: w przybliżeniu 20 μg/ml (40 μmol/l), skóra właściwa: 3 μg/ml (6 μmol/l)]. W wyniku złuszczenia warstwy rogowej przed zastosowaniem produktu leczniczego, stężenie izokonazolu zwiększa się około dwukrotnie w warstwach żywych skóry. Stężenia leku w warstwie rogowej i naskórku przekraczają kilkakrotnie minimalne stężenia hamujące i grzybobójcze (MIC) dla dermatofitów, drożdżaków oraz pleśniaków. Kolejne badanie wykazało, że stężenie izokonazolu azotanu może być większa niż minimalne stężenia hamujące i grzybobójcze (MIC) w warstwie rogowej naskórka i mieszkach włosowych w tydzień po zakończeniu dwutygodniowego okresu leczenia. W niektórych przypadkach izokonazolu azotan wykryto w tych strukturach nawet 14 dni po ostatnim zastosowaniu leku. Dystrybucja Izokonazol nie jest metabolizowany do postaci nieaktywnej w skórze. Wpływ ogólny leku na organizm w wyniku wchłaniania przez skórę jest niewielki. Nawet po usunięciu warstwy rogowej mniej niż 1% podanej dawki dostaje się do krążenia ogólnego w ciągu czterech godzin.
Metabolizm Z powodu zbyt małego wchłaniania izokonazolu azotanu przez skórę niemożliwe jest prześledzenie losów leku w organizmie ludzkim.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie wykazują występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Zgodnie z wynikami badań tolerancji miejscowej produktu leczniczego Travogen, izokonazol w dawkach terapeutycznych nie powoduje podrażnienia miejscowego skóry i błon śluzowych. Z badań przeprowadzonych na oku królika wynika, że w przypadku niezamierzonego dostania się leku do oka może nastąpić podrażnienie spojówki.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Polisorbat 60 Sorbitanu stearynian Alkohol cetostearylowy Parafina ciekła Wazelina biała Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ̊C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa powlekana wewnątrz żywicą epoksydową, zamknięta membraną oraz zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1229

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
25.02.1993/16.12.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO