Tranxene

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
TRANXENE, 5 mg, kapsułki TRANXENE, 10 mg, kapsułki Dikalii clorazepas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tranxene i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranxene

3. Jak stosować lek Tranxene

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tranxene

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tranxene i w jakim celu się go stosuje

Lek Tranxene występuje w postaci kapsułek i zawiera substancję czynną klorazepat. Klorazepat należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Wykazuje działanie przeciwlękowe, zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych, uspokajające, nasenne i przeciwdrgawkowe. Lek Tranxene stosuje się: - w krótkotrwałych stanach lęku i niepokoju, zwłaszcza doraźnie wspomagająco w przebiegu nerwicy, - w zespole abstynencji w uzależnieniu alkoholowym (majaczenie alkoholowe, stany poprzedzające delirium tremens). Leczenie farmakologiczne jest wskazane tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są uciążliwe dla pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranxene

Kiedy nie stosować leku Tranxene: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową, - jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego, - jeśli pacjent choruje na miastenię (chorobę charakteryzującą się szybkim męczeniem się i osłabieniem mięśni), - jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność wątroby, - u dzieci: • kapsułki 5 mg nie stosować u dzieci w wieku poniżej 9 lat • kapsułki 10 mg nie stosować u dzieci
Ostrzeżenia i środki ostrożności Każde leczenie benzodiazepinami może prowadzić do rozwoju psychicznego i fizycznego uzależnienia. Czynniki predysponujące do rozwoju uzależnienia to: czas trwania leczenia, dawka leku, jednoczesne stosowanie innych leków: psychotropowych, leków przeciwlękowych lub leków
nasennych, jednoczesne spożywanie alkoholu, uzależnienie od innych leków lub innych substancji w wywiadzie. W razie uzależnienia po zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia: bezsenność, bóle głowy, nasilony lęk, bóle mięśni, zwiększone napięcie mięśni, bardzo rzadko drażliwość, pobudzenie i nawet stan splątania. W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić: drżenia, omamy i drgawki. Czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy i nie przekraczać 4 do 12 tygodni. Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zakończyć terapię (stopniowe zmniejszanie dawki leku - przez kilka dni do kilku tygodni).
Zakończenie leczenia: nagłe zakończenie leczenia klorazepatem może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia, zwłaszcza w wypadku długotrwałego leczenia, jak również podejrzewania wystąpienia uzależnienia od leku.
Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić tolerancja na lek (zmniejszenie skuteczności leku).
Podczas stosowania leku może wystąpić niepamięć następcza, zwłaszcza gdy benzodiazepiny stosuje się bezpośrednio przed pójściem spać, a czas trwania snu jest krótki (wczesne przebudzenia spowodowane czynnikami zewnętrznymi). W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci, zaleca się zapewnienie warunków do ciągłego, nieprzerwanego 7-8 godzinnego snu.
W trakcie stosowania benzodiazepin mogą wystąpić: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie się i inne zaburzenia zachowania. Objawy te częściej występują u dzieci oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku.
Jednoczesne stosowanie benzodiazepin, w tym klorazepatu, i opioidów może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, lekarz przepisze równocześnie opioidy i benzodiazepiny jedynie pacjentom, u których inne sposoby leczenia są niewystarczające. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu klorazepatu jednocześnie z opioidami, leki zostaną przepisane w najmniejszej skutecznej dawce i na najkrótszy możliwy czas równoczesnego stosowania.
Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów przyjmujących pewne leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane przyjmowaniem tego leku, czy istnieją inne przyczyny. Jeśli pacjent ma myśli samobójcze, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady lekarskiej.
Benzodiazepin działających przeciwlękowo nie należy stosować w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych. Benzodiazepiny mogą maskować objawy depresji i nie należy ich stosować jako jedynego sposobu leczenia depresji (należy stosować leki przeciwdepresyjne). Leczenie samymi benzodiazepinami może nasilić skłonności samobójcze.
Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu i innych leków (w tym narkotyków) w wywiadzie, ponieważ są oni w grupie ryzyka wystąpienia uzależnienia fizycznego i psychicznego.
U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne dostosowanie dawki leku (patrz punkt 3. Jak stosować lek Tranxene).
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy stosować bardzo ostrożnie; u pacjentów z niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia.
U pacjentów z niewydolnością oddechową zastosowanie benzodiazepin może spowodować problemy z oddychaniem (nasilenie niedotlenienia może być przyczyną wystąpienia lęku oraz wymagać przyjęcia pacjenta do oddziału intensywnej terapii).

Jednoczesne stosowanie kilku benzodiazepin nie jest korzystne i może zwiększać ryzyko wystąpienia uzależnienia.
Benzodiazepin nie zaleca się stosować u pacjentów z psychozami.
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, które mogą prowadzić do upadków, a w konsekwencji do poważnych obrażeń. Zaleca się zmniejszenie dawki leku.
Tranxene z jedzeniem, piciem i alkoholem Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego. Lek Tranxene można przyjmować w trakcie posiłku, jak i na czczo. Podczas leczenia klorazepatem nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Dane dotyczące stosowania klorazepatu u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia.
Jeśli pacjentka przyjmuje klorazepat w dużych dawkach podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży lub podczas porodu, u dziecka może wystąpić senność (sedacja), problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), osłabienie mięśni (hipotonia), spadek temperatury ciała (hipotermia) i trudności z karmieniem (problemy z ssaniem powodujące słaby przyrost masy ciała).
Jeśli pacjentka regularnie przyjmuje pod koniec ciąży klorazepat, u dziecka może wystąpić zespół odstawienia. W takim przypadku w okresie poporodowym noworodek powinien być uważnie monitorowany. Nie należy stosować leku Tranxene podczas karmienia dziecka piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona podczas stosowania klorazepatu z powodu wystąpienia zaburzeń koncentracji, senności, niepamięci następczej. Jednoczesne stosowanie innych leków może nasilać uspokajające działanie klorazepatu (patrz punkt Lek Tranxene a inne leki).
Lek Tranxene a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które są wydawane bez recepty.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania innych benzodiazepin stosowanych przeciwlękowo i nasennie.
Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu i zażywania leków zawierających alkohol. Alkohol nasila działanie uspokajające benzodiazepin.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Tranxene z: - lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: opioidy, pochodne morfiny, w tym buprenorfina (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i stosowane w innych terapiach), leki neuroleptyczne, barbiturany, niektóre leki przeciwdepresyjne, leki przeciwalergiczne (przeciwhistaminowe) o działaniu uspokajającym, leki uspokajające inne niż benzodiazepiny, klonidyna i leki o podobnym działaniu;
- cyzaprydem (lek pobudzający motorykę przewodu pokarmowego) ze względu na możliwość zwiększenia uspokajającego działania benzodiazepin; - klozapiną (lek neuroleptyczny) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zapaści z zatrzymaniem oddechu i (lub) czynności serca; - kurarą i jej pochodnymi (leki zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych), ze względu na sumujące się działanie.
Jednoczesne stosowanie benzodiazepin i opioidów zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy.
Należy unikać jednoczesnego stosowania benzodiazepin i hydroksymaślanu sodu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej.

3. Jak stosować lek Tranxene

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Leczenie należy rozpoczynać od dawki początkowej, stopniowo zwiększając dawkę, w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 30 mg na dobę. Czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy i nie powinien przekraczać 8 do 12 tygodni włączając w to okres zmniejszania dawki. Podczas leczenia pacjent powinien być regularnie monitorowany, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstość podawania leku. Ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia, lek należy odstawiać ostrożnie, stopniowo zmniejszając dawkę dobową.
Dorośli: Dawka terapeutyczna wynosi od 5 do 30 mg na dobę. Leczenie zaleca się rozpoczynać od dawki 5 mg na dobę. Dawkę dobową można przyjmować jeden raz na dobę, wieczorem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: Tranxene 5 mg: ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży w leczeniu lęku nie zaleca się stosowania leku Tranxene w tej grupie wiekowej. Tylko w wyjątkowych przypadkach, lekarz specjalista może zastosować ten lek u dzieci w wieku powyżej 9 lat: w dawce 0,5 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.
Tranxene 10 mg: lek Tranxene w dawce 10 mg jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.
Pacjentom w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę o 50%; leczenie powinno trwać jak najkrócej.
Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek dawkę leku należy zmniejszyć o 50%.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby muszą zachować ostrożność podczas stosowania leku; u pacjentów z niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia (zaburzenia funkcjonowania układu nerwowego na skutek działania toksyn pojawiających się w organizmie w związku z uszkodzeniem wątroby).
W razie wrażenia, że działanie leku Tranxene jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tranxene Głównym objawem ciężkiego przedawkowania leku jest głęboki sen, który, w zależności od zażytej dawki leku, może przejść w śpiączkę. Rokowanie jest korzystne, jeżeli pacjent nie zażył jednocześnie innych leków psychotropowych i otrzymuje odpowiednie leczenie.
Pacjent powinien być przyjęty do szpitala na oddział intensywnej terapii, gdzie będzie monitorowana czynność jego układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Jeśli od przyjęcia leku nie minęła godzina i pacjent jest przytomny, należy sprowokować wymioty, a jeśli jest nieprzytomny lekarz wykona płukanie żołądka, pamiętając o zabezpieczeniu górnych dróg oddechowych. Gdy od przedawkowania minęła już co najmniej godzina, można podać węgiel aktywny, w celu zmniejszenia wchłaniania leku z przewodu pokarmowego.
Po niewielkim przedawkowaniu występują: senność, dezorientacja, letarg; po cięższym przedawkowaniu: zaburzenia koordynacji ruchów ciała, zmniejszone napięcie mięśniowe, niedociśnienie, zaburzenia oddychania, rzadko śpiączka i bardzo rzadko zgon. Lekarz może zastosować flumazenil, aby rozpoznać i (lub) leczyć przedawkowanie benzodiazepin. W razie przedawkowania leku należy niezwłocznie wezwać lekarza.
Pominięcie zastosowania dawki leku Tranxene W razie opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, chyba że zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Tranxene może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz podanej dawki leku.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - senność (szczególnie u osób w podeszłym wieku)
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - zawroty głowy - osłabienie
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - reakcje nadwrażliwości - drażliwość, pobudzenie, splątanie - obniżone napięcie mięśniowe - grudkowo-plamkowe oraz swędzące wysypki skórne
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - spowolnienie procesów umysłowych - reakcje paradoksalne (szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku) - agresja, omamy - tzw. zespół z odbicia z bardziej nasilonym lękiem niż ten, który był wskazaniem do zastosowania leczenia - fizyczne uzależnienie w przypadku długotrwałego leczenia (zwłaszcza dużymi dawkami) i, po odstawieniu leku - objawy odstawienia* - zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak osłabienie pamięci (niepamięć następcza*), zaburzenia uwagi i zaburzenia mowy - upadki*
* patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ponadto ogólnie podczas stosowania benzodiazepin zgłaszano następujące działania niepożądane:
- stłumienie emocji, zmniejszona czujność, ból głowy, - zaburzenia koordynacji ruchów ciała, - podwójne widzenie, - zaburzenia żołądkowo-jelitowe, - zaburzenia libido, - wystąpienie niepamięci (amnezji), co może być związane z nietypowym zachowaniem. - reakcje psychiczne i paradoksalne z niepokojem, urojeniami, napadami złości, koszmarami sennymi, psychozami, nietypowymi zachowaniami i innymi zaburzeniami zachowania.
Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Odnotowano przypadki nadużywania benzodiazepin.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tranxene

Brak specjalnych zaleceń. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tranxene Każda kapsułka zawiera substancję czynną dipotasu klorazepat 5 mg lub 10 mg w zależności od mocy wskazanej na blistrze i tekturowym pudełku oraz substancje pomocnicze: potasu węglan, talk. Skład otoczki: żelatyna, tytanu dwutlenek, erytrozyna.
Jak wygląda lek Tranxene i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 30 kapsułek.
Kapsułka 5 mg jest nieprzezroczysta, z jasnoróżowym wieczkiem oraz białym korpusem, o gładkiej, lśniącej powierzchni, zawiera jednorodny proszek w kolorze białym lub żółtawym.
Kapsułka 10 mg jest nieprzezroczysta, z jasnoróżowym wieczkiem oraz korpusem, o gładkiej, lśniącej powierzchni, zawiera jednorodny proszek w kolorze białym lub żółtawym.
Podmiot odpowiedzialny neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert Str. 23
Niemcy
Wytwórca Sanofi-Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Francja
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. w Warszawie Oddział w Rzeszowie Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie ul. Lubelska 52 35-233 Rzeszów
sanofi-aventis, S.A. Carretera de la Batlloria a Hostalric km. 63.09 Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Neuraxpharm Polska Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TRANXENE, 5 mg, kapsułki TRANXENE, 10 mg, kapsułki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka.
Kapsułka 5 mg jest nieprzezroczysta, z jasnoróżowym wieczkiem oraz białym korpusem, o gładkiej, lśniącej powierzchni, zawiera jednorodny proszek w kolorze białym lub żółtawym.
Kapsułka 10 mg jest nieprzezroczysta, z jasnoróżowym wieczkiem oraz korpusem, o gładkiej, lśniącej powierzchni, zawiera jednorodny proszek w kolorze białym lub żółtawym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Krótkotrwałe stany lęku i niepokoju, zwłaszcza doraźnie wspomagająco w przebiegu nerwicy, - Zespół abstynencji w uzależnieniu alkoholowym (majaczenie alkoholowe, stany predeliryjne).
Leczenie farmakologiczne jest wskazane tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są uciążliwe dla pacjenta.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie należy rozpoczynać od dawki początkowej, stopniowo zwiększając dawkę, w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 30 mg na dobę. Czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy i nie powinien przekraczać 8 do 12 tygodni, włączając w to okres zmniejszania dawki. Podczas leczenia należy regularnie monitorować pacjenta w celu ewentualnego zmniejszenia dawki lub częstości podawania leku. Ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia, lek należy odstawiać ostrożnie, stopniowo zmniejszając dawkę dobową.
Dawkowanie
Dorośli dawka terapeutyczna: od 5 do 30 mg na dobę. Leczenie zaleca się rozpoczynać od dawki 5 mg na dobę. Dawkę dobową można przyjmować jeden raz na dobę, wieczorem.


Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Tranxene w dawce 10 mg jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.
Produkt leczniczy Tranxene w dawce 5 mg: Dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży w leczeniu lęku są ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej. Tylko w wyjątkowych przypadkach, uzasadnionych przez lekarza specjalistę, stosowanie u dzieci w wieku powyżej 9 lat: w dawce 0,5 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.
Pacjenci w wieku podeszłym U pacjentów w wieku podeszłym należy zmniejszyć dawkę o 50%; leczenie powinno trwać jak najkrócej.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę leku należy zmniejszyć o 50%.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Tranxene należy stosować bardzo ostrożnie; u pacjentów z niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na klorazepat, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Ciężka niewydolność oddechowa - Zespół bezdechu sennego - Myasthenia gravis - Ciężka niewydolność wątroby - Dzieci: • kapsułki 5 mg nie powinny być stosowane u dzieci w wieku poniżej 9 lat • kapsułki 10 mg nie są odpowiednie do stosowania u dzieci

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia
Uzależnienie Każde leczenie benzodiazepinami może prowadzić do rozwoju psychicznego i fizycznego uzależnienia. Czynniki predysponujące do rozwoju uzależnienia to: czas trwania leczenia, dawka leku, jednoczesne stosowanie innych leków: psychotropowych, leków przeciwlękowych lub leków nasennych, jednoczesne spożywanie alkoholu, uzależnienie od innych leków lub innych substancji w wywiadzie. W takich przypadkach po zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia: bezsenność, bóle głowy, nasilony lęk, bóle mięśniowe, zwiększone napięcie mięśni, bardzo rzadko - drażliwość, pobudzenie i nawet stan splątania. W wyjątkowych przypadkach obserwowano drżenia, omamy i drgawki. Należy na początku leczenia poinformować pacjenta, że czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy i nie przekraczać 4 do 12 tygodni, a także opisać dokładnie sposób zakończenia terapii, polegający na stopniowym zmniejszaniu dawki leku (od kilku dni do kilku tygodni).
Tolerancja Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić tolerancja na lek.
Niepamięć następcza Podczas stosowania leku może wystąpić niepamięć następcza, zwłaszcza po zażyciu benzodiazepin bezpośrednio przed pójściem spać i w przypadku krótkiego czasu trwania snu (wczesne przebudzenia

spowodowane czynnikami zewnętrznymi). W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci, zaleca się zapewnienie warunków do ciągłego, nieprzerwanego 7-8 godzinnego snu.
Reakcje psychiczne i paradoksalne W trakcie stosowania benzodiazepin mogą wystąpić: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie się i inne zaburzenia zachowania. Objawy te częściej występują u dzieci i osób w wieku podeszłym. Jeśli wystąpią powyższe objawy, należy przerwać dalsze stosowanie leku.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów i benzodiazepin Jednoczesne stosowanie benzodiazepin, w tym klorazepatu, z opioidami może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, opioidy i benzodiazepiny można równocześnie przepisywać jedynie u pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające.
Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu klorazepatu jednocześnie z opioidami, należy przepisywać leki w najmniejszej skutecznej dawce i na najkrótszy możliwy czas równoczesnego stosowania, oraz monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów depresji oddechowej oraz uspokojenia (patrz punkt 4.5).
Benzodiazepin działających przeciwlękowo nie należy stosować w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych (patrz: Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwa i depresja Niektóre badania epidemiologiczne sugerują zwiększoną częstość myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów z depresją lub bez, leczonych benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi, w tym klorazepatem, jednak związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony. Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii u pacjentów z depresją lub zaburzeniami lękowymi związanymi z depresją (mogą nasilać skłonności samobójcze).
Alkohol Podczas leczenia klorazepatem nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych. Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu i innych leków (w tym narkotyków) w wywiadzie, ponieważ są oni w grupie ryzyka wystąpienia uzależnienia fizycznego i psychicznego.
Dzieci i młodzież Stosowanie produktu u dzieci patrz punkty 4.2 i 4.3.
Stosowanie u osób w wieku podeszłym U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne dostosowanie dawki leku (patrz punkt 4.2).
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, które mogą prowadzić do upadków, a w konsekwencji do poważnych obrażeń (patrz punkt 4.8). Zaleca się zmniejszenie dawki leku.
Stosowanie u osób z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne dostosowanie dawki.
Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby stosowanie benzodiazepin może spowodować wystąpienie encefalopatii.


Stosowanie u pacjentów z niewydolnością oddechową U pacjentów z niewydolnością oddechową należy stosować ostrożnie ze względu na działanie hamujące benzodiazepin na czynność oddechową (nasilenie niedotlenienia może być przyczyną wystąpienia lęku oraz wymagać przyjęcia pacjenta do oddziału intensywnej terapii).
Zakończenie leczenia Nagłe zakończenie leczenia klorazepatem może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia, jak również podejrzewania uzależnienia od leku. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia takich objawów i zalecić stopniowe odstawianie leczenia ze zmniejszaniem dawki leku przez kilka tygodni.
Jednoczesne stosowanie kilku benzodiazepin nie jest korzystne i może zwiększać ryzyko wystąpienia uzależnienia, zarówno jeśli wskazaniem do podawania leku jest jego działanie przeciwlękowe, jak i nasenne.
Benzodiazepin nie zaleca się stosować u pacjentów z psychozami.
Inne Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, należy unikać jednoczesnego stosowania benzodiazepin i hydroksymaślanu sodu.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania innych benzodiazepin stosowanych przeciwlękowo i nasennie.
Skojarzenia leków niezalecane
Alkohol Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu i zażywania leków zawierających alkohol. Alkohol nasila działanie uspokajające benzodiazepin. Może to powodować zmniejszenie koncentracji i upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.
Skojarzenia produktów leczniczych, które należy wziąć pod uwagę
Inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy Pochodne morfiny, w tym buprenorfina (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i stosowane w innych terapiach), leki neuroleptyczne, barbiturany, leki przeciwlękowe z innych grup niż benzodiazepiny, niektóre leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym (antagoniści receptorów H 1 ), klonidyna i leki o podobnym działaniu. Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Opioidy Jednoczesne stosowanie benzodiazepin i opioidów zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka graniczna i czas trwania jednoczesnego stosowania benzodiazepin i opioidów, patrz punkt 4.4.
Cyzapryd Przemijające zwiększenie uspokajającego działania benzodiazepin spowodowane zwiększonym ich wchłanianiem. Może to powodować zmniejszenie koncentracji i upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.
Klozapina Podczas skojarzonego leczenia klozapiną i benzodiazepinami występuje zwiększone ryzyko zapaści z zatrzymaniem oddechu i (lub) czynności serca.


Należy wziąć pod uwagę, że benzodiazepiny stosowane jednocześnie z lekami działającymi hamująco na płytkę nerwowo-mięśniową (kurara i jej pochodne, leki zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych) wykazują addytywne działanie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane dotyczące stosowania klorazepatu u kobiet w ciąży są ograniczone. Niemniej jednak duża liczba danych zebranych z badań kohortowych nie wykazała dowodów na występowanie wad rozwojowych po ekspozycji na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze ciąży, chociaż w niektórych epidemiologicznych badaniach kontrolnych stwierdzano przypadki rozszczepu warg i podniebienia.
Klorazepat nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Jeśli klorazepat jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją ostrzec, aby skontaktowała się z lekarzem prowadzącym w celu odstawienia produktu w przypadku planowania ciąży lub podejrzenia, że jest w ciąży.
Opisano przypadki ograniczonego ruchu płodu po podaniu benzodiazepin w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży.
Jeśli z ważnych powodów medycznych klorazepat jest podawany w dużych dawkach podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży lub podczas porodu, u noworodka może wystąpić sedacja, depresja oddechowa, hipotonia, hipotermia i trudności z karmieniem (tak zwany „zespół wiotkiego dziecka”).
Ponadto u niemowląt urodzonych przez kobiety, które pod koniec ciąży długotrwale przyjmowały benzodiazepiny mogą wystąpić objawy fizycznego uzależnienia, a w okresie poporodowym może wystąpić zespół odstawienia. Zaleca się odpowiednie monitorowanie noworodka w okresie poporodowym.
Karmienie piersią Benzodiazepiny przenikają do mleka kobiecego. Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania benzodiazepin.

4.7 Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania produktu leczniczego nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn może być ograniczona podczas stosowania klorazepatu z powodu zaburzenia zdolności koncentracji, senności, niepamięci, zaburzenia funkcjonowania mięśni. Jednoczesne stosowanie innych leków może nasilać uspokajające działanie klorazepatu (patrz punkt 4.5).

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz podanej dawki klorazepatu.


Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego
nadwrażliwości
Zaburzenia psychiczne
Pobudzenie; Splątanie Bradyfrenia; U określonych pacjentów (w szczególności u dzieci i osób w podeszłym wieku) mogą wystąpić reakcje paradoksalne (patrz także punkt 4.4); Agresja, omamy; Może wystąpić zespół z odbicia z bardziej nasilonym lękiem niż ten, który był wskazaniem do zastosowania leczenia.*
Zaburzenia układu nerwowego Senność (szczególnie u osób w podeszłym wieku) Zawroty głowy Obniżone napięcie mięśniowe Zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak osłabienie pamięci (niepamięć następcza (patrz punkt 4.4), zaburzenia uwagi i zaburzenia mowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
plamkowe oraz swędzące wysypki skórne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

(patrz punkt 4.4) *Długotrwałe stosowanie (szczególnie w dużych dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i, po odstawieniu leczenia - do zespołu odstawienia (patrz punkt 4.4). Występuje on gwałtowniej w przypadku zastosowania benzodiazepin o krótkim okresie półtrwania, niż po benzodiazepinach z długim okresem półtrwania (kilka dni).
Po podaniu benzodiazepin stwierdzano następujące dodatkowe działania niepożądane: stłumienie emocji, zmniejszona czujność, ból głowy, ataksja, podwójne widzenie, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, zmiany libido, amnezja, z którą może być związane z nietypowe zachowanie, reakcje psychiczne i paradoksalne z niepokojem, urojeniami, napadami złości, koszmarami sennymi, psychozami, nietypowymi zachowaniami i innymi zaburzeniami zachowania.
Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Odnotowano przypadki nadużywania benzodiazepin.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

4.9 Przedawkowanie

Głównym objawem ciężkiego przedawkowania leku jest głęboki sen, który w zależności od zażytej dawki leku, może przejść w śpiączkę. Rokowanie jest korzystne, jeżeli pacjent nie zażył jednocześnie innych leków psychotropowych i otrzymuje odpowiednie leczenie. Pacjent powinien być przyjęty na oddział intensywnej terapii, gdzie należy ze szczególną uwagą monitorować czynność układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Rokowanie jest dobre. W przedawkowaniu ostrym (od przyjęcia leku nie minęła godzina), jeśli pacjent jest przytomny, należy sprowokować wymioty, a jeśli jest nieprzytomny - wykonać płukanie żołądka, pamiętając o zabezpieczeniu górnych dróg oddechowych. Po upływie godziny od przedawkowania można podać węgiel aktywny, w celu zmniejszenia wchłaniania leku z przewodu pokarmowego. W przypadku niewielkiego przedawkowania występują: senność, splątanie, letarg; w cięższym przedawkowaniu: ataksja, hipotonia mięśniowa, niedociśnienie, depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko zgon. Podanie flumazenilu może być przydatne w rozpoznaniu i (lub) leczeniu celowego lub przypadkowego przedawkowania benzodiazepin.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki anksjolityczne; pochodne benzodiazepiny kod ATC: N 05 BA 05
Klorazepat należy do grupy pochodnych 1,4 benzodiazepiny. Wykazuje działanie przeciwlękowe, zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych, uspokajające, nasenne, przeciwdrgawkowe. Klorazepat jest swoistym agonistą receptorów należących do GABA-omega kompleksu, zwanego również BZ 1
i BZ 2 , który reguluje otwarcie kanału chlorkowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja Po doustnym podaniu około 80% klorazepatu ulega w żołądku dekarboksylacji do desmetylodiazepamu, którego maksymalne stężenie w osoczu występuje po 1 godzinie. Objętość dystrybucji desmetylodiazepamu wynosi około jednego L / kg. Z białkami krwi wiąże się w około 97%. Nie ustalono związku między stężeniem we krwi a skutecznością dla tej grupy produktów leczniczych ze względu na ich intensywny metabolizm i z powodu rozwoju tolerancji. Benzodiazepiny przechodzą przez barierę krew-mózg, przenikają przez łożysko i do mleka kobiecego.
Metabolizm i eliminacja Głównym metabolitem klorazepatu jest desmetylodiazepam, który jest aktywny; jego okres półtrwania jest dłuższy niż substancji macierzystej (30 do 150 godzin). Innym aktywnym metabolitem jest oksazepam. Lek i jego metabolity jest wydzielany w moczu.


Szczególne populacje pacjentów U pacjentów w podeszłym wieku zmniejsza się metabolizm leku w wątrobie; stężenie leku we krwi w stanie stacjonarnym ulega zwiększeniu i wydłuża się okres półtrwania leku. U pacjentów w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę leku. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby okres półtrwania ulega wydłużeniu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak dodatkowych danych

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Potasu węglan Talk
Skład otoczki: Żelatyna Tytanu dwutlenek Erytrozyna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Brak specjalnych zaleceń.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert Str. 23 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Tranxene, 5 mg - R/0319 Tranxene, 10 mg – R/0320

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwietnia 1993 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudnia 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO