Tormentiol

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Tormentiol Produkt złożony Maść

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt

4.

- Jeśli po upływie 7- 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tormentiol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tormentiol

3. Jak stosować lek Tormentiol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tormentiol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tormentiol i w jakim celu się go stosuje

Tormentiol maść, to lek do stosowania na skórę. Tormentiol stosowany jest jako środek o działaniu: przeciwzapalnym, przeciwbakteryjnym i ściągającym.
Wskazania do stosowania leku Tormentiol: Niewielkie uszkodzenia skóry takie jak: otarcia, zadrapania. Pomocniczo w zmianach ropnych i stanach zapalnych skóry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tormentiol

Kiedy nie stosować leku Tormentiol: • jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek z substancji czynnych lub którykolwiek z pozostałych składników leku; • w przypadku złej tolerancji kwasu borowego i jego pochodnych; • u noworodków i niemowląt; • w miejscowych odczynach poszczepiennych; • w zmianach skórnych w ospie wietrznej; • na rany lub znacznie uszkodzoną skórę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Leku Tormentiol nie należy stosować dłużej, niż zalecany czas leczenia, ze względu na ryzyko możliwej kumulacji w organizmie kwasu borowego i wystąpienia objawów zatrucia.

W trakcie stosowania należy unikać kontaktu leku Tormentiol z oczami. Nie należy stosować na duże powierzchnie skóry.
Ze względu na ciemną barwę, lek Tormentiol może zabrudzić ubranie. Lek zawiera lanolinę, która może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Dzieci
U dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na zwiększone wchłanianie przez skórę, podczas stosowania leku Tormentiol, występuje ryzyko większego działania toksycznego kwasu borowego. Bor może negatywnie wpływać na płodność dzieci w przyszłości. Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, leku Tormentiol, nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 roku życia.

Lek Tormentiol a inne leki:
Nie odnotowano interakcji leku Tormentiol z innymi lekami, jednak nie należy go stosować jednocześnie z innymi lekami podawanymi bezpośrednio na skórę.
Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak danych, lek może być stosowany podczas ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Ze względu na brak danych, lek może być stosowany podczas karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. U dzieci w wieku poniżej 12 roku życia, lek Tormentiol ze względu na zawartość boru, może powodować zaburzenia płodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Lek nie ogranicza zdolności psychomotorycznych, nie upośledza zdolności do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń będących w ruchu.

3. Jak stosować lek Tormentiol

O ile lekarz nie zaleci inaczej, na chorobowo zmienione miejsca na skórze wycisnąć porcję maści wielkości ziarnka grochu i rozsmarować cienką warstwę leku na skórze. Należy nanosić maść kilka razy na dobę przez 7 do 10 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 7-10 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niekiedy może wystąpić miejscowe zaczerwienienie, pieczenie, podrażnienie skóry.


Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

Działania nieporządane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tormentiol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farm aceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tormentiol - W 100 g maści substancjami czynnymi leku są: Tormentillae rhizomae extractum fluidum (Wyciąg płynny z kłącza pięciornika) 2g Ichthammolum (Ichtamol) 2g Borax (Boraks) 1g Zincum oxydatum (Cynku tlenek) 20 g - Pozostałe składniki to: wazelina biała, lanolina, wanilina.
Jak wygląda lek Tromentiol i co zawiera opakowanie Maść o jednorodnej konsystencji, barwy beżowobrązowej i charakterystycznym zapachu, pakowana w tubę aluminiową w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Perrigo Poland Sp. z o.o. Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa Tel . (22) 489-54-51

{logo Perrigo}
Wytwórca GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań
Medgenix Benelux NV Vliegveld 21 Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

TORMENTIOL, maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Tormentillae rhizomae extractum fluidum (Wyciąg płynny z kłącza pięciornika) 2 g Ichthammolum (Ichtamol) 2 g Borax (Boraks) 1 g Zincum oxydatum (Cynku tlenek) 20 g
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: lanolina. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Niewielkie uszkodzenia skóry, takie jak otarcia, zadrapania. Pomocniczo w zmianach ropnych i stanach zapalnych skóry.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Na c horobowo zmienione miejsca wycisnąć porcję maś ci wielkości ziarna grochu i rozsmarować cienką warstwę leku na skórze. Stosować kilka razy na dobę przez 7 do 10 dni. Nie stosować na otwarte rany i duże powierzchnie skóry.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Tormentiol nie należy stosować:  w nadwrażliwości na substancje czynne lub na któr ąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  w przypadku złej tolerancji kwasu borowego i jego pochodnych;  u noworodków i niemowląt;  w miejscowych odczynach poszczepiennych;
 w zmianach skórnych w ospie wietrznej;  na rany lub znacznie uszkodzoną skórę.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy przekraczać zalecanego czasu terapii produktem leczniczym Tormentiol, ze względu na ryzyko możliwej kumulacji w organizmie kwasu borowego i wystąpienia objawów zatrucia. W trakcie stosowania unikać kontaktu z oczami. Nie należy stosować na duże powierzchnie skóry.
Ze względu na ciemną barwę, maść może zabrudzić ubranie.
Produkt leczniczy zawiera lanolinę, która może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Dzieci
U dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone wchłanianie przez skórę, podczas stosowania produktu leczniczego Tormentiol występuje ryzyko większego działania toksycznego kwasu borowego. Bor może negatywnie wpływać na płodność dzieci w przyszłości. Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, produktu Tormentiol nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 roku życia.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie odnotowano interakcji produktu leczniczego Tormentiol z innymi lekami. Produktu nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami podawanymi bezpośrednio na skórę.

4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację

Ciąża Ze względu na brak danych, produkt leczniczy może być stosowany podczas ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią Ze względu na brak danych, produkt leczniczy Tormentiol może być stosowany podczas karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.
Płodność U dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na zawartość boru, produkt leczniczy Tormentiol może powodować zaburzenia płodności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Tormentiol nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki: zaczerwienienie, pieczenie, podrażnienie skóry.


Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Produkt stosowany zewnętrznie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Brak danych na temat właściwości farmakodynamicznych produktu. Produkt leczniczy Tormentiol stosowany jest jako środek o działaniu: przeciwzapalnym, przeciwbakteryjnym i ściągającym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Produkt leczniczy o działaniu miejscowym.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych dotyczących wpływu składników produktu leczniczego Tormentiol na reprodukcję, z wyjątkiem możliwości kumulacji w tkance jąder boraksu, powodującego bezpłodność u szczurów i psów. W badaniach ichtamolu nie wykazano jego działania teratogennego. Nie ma też danych o działaniu mutagennym czy karcinogennym. Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wazelina biała Lanolina Wanilina

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy Tormentiol przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, z membraną i zakrętką z PE lub PP w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Perrigo Poland Sp. z o.o. Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa Telefon: ( 22) 489-54-51

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1660

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 28.08.1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 03.10.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
20.02.2020