Torecan
Thiethylperazinum
Roztwór do wstrzykiwań 6,5 mg/ml | Thiethylperazini dimaleas 6,5 mg/ml ( w postaci tietyloperazyny wodorojabłczanu- 10,86 mg/ml)
Krka, d.d., Novo mesto, Słowenia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Torecan, 6,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Thiethylperazinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki . - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Torecan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torecan
3. Jak stosować lek Torecan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Torecan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Torecan i w jakim celu się go stosuje
Torecan należy do grupy leków pochodnych fenotiazyny. Lek wpływa na struktury w rdzeniu przedłużonym, które regulują procesy fizjologiczne związane z wymiotami. W ten sposób hamuje reakcję organizmu na bodźce, które pobudzają nudności i wymioty.Lek jest przeznaczony do leczenia nudności i wymiotów w następujących stanach: − po chemioterapii przeciwnowotworowej, − po radioterapii, − po stosowaniu leków o działaniu wymiotnym, − po zabiegach chirurgicznych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torecan
Kiedy nie wolno stosować leku Torecan − jeśli pacjent ma uczulenie na tietyloperazynę, fenotiazyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − w ciężkich zaburzeniach świadomości lub innych objawach zaburzonego działania ośrodkowego układu nerwowego; − jeśli pacjent ma bardzo obniżone ciśnienie krwi; − jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Leku Torecan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat oraz u dzieci i młodzieży z objawami podobnymi do nagłej ciężkiej choroby mózgu z równoczesnymi zaburzeniami czynności wątroby (zespół Reye ́a).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Torecan należy omówić to z lekarzem, w przypadku: − dolegliwości związanych z niskim ciśnieniem krwi;
− ciąży, z e szczególną postacią zwiększonego ciśnienia krwi z równoczesnymi obrzękami kończyn (stan przedrzucawkowy); − zaburzenia czynności wątroby; − występowania kiedykolwiek w przeszłości chorobowo uwarunkowanych mimowolnych ruchów ciała; − stosowania leku bromokryptyny.
Podobnie jak inne leki przeciwwymiotne również Torecan może maskować objawy niektórych chorób układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego oraz niepożądane działania innych leków.
Torecan jako przedstawiciel grupy fenotiazyn może powodować wystąpienie grupy objawów określanych jako złośliwy zespół neuroleptyczny, który przejawia się wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zmianą stanu psychicznego i wahaniem ciśnienia krwi. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i jak najszybciej poinformować lub zgłosić się do lekarza.
U chorych w podeszłym wieku podczas stosowania leku mogą wystąpić mimowolne ruchy, dlatego leczenie nie powinno trwać powyżej 2 miesięcy.
Leku Torecan nigdy nie należy podawać do tętnicy.
Lek Torecan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Równoczesne podawanie leku Torecan i niektórych leków może doprowadzić do oddziaływania leków między sobą, dlatego może zmniejszyć się albo zwiększyć efekt każdego z tych leków. Lekarza należy poinformować szczególnie w przypadku stosowania następujących leków: − leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (leki nasenne, opioidowe leki przeciwbólowe, leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne), − leku hamującego wydzielanie niektórych hormonów (bromokryptyna), − leku stosowanego w leczenia chorób nowotworowych (prokarbazyna).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania tietyloperazyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby wykluczyć teratogenne działanie tietyloperazyny zwłaszcza, że w dwóch badaniach obserwacyjnych stwierdzono możliwy związek. Jako środek ostrożności, nie należy stosować leku Torecan w czasie ciąży.
Karmienie piersią Fenotiazyny przenikają do mleka matki, dlatego leku Torecan nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Wpływ na płodność Tietyloperazyna nie miała wpływ na płodność samców u szczurów. Wpływ na współczynnik ciąży u samic szczurów obserwowany tylko w przypadku dawek większych niż zalecane, wskazuje na niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas przyjmowania leku Torecan roztwór do wstrzykiwań nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn. Torecan może znacznie obniżyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania środków uspokajających, nasennych lub picia alkoholu. Dlatego
zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Lek Torecan zawiera sorbitol (E420) pirosiarczyn sodu (E223) i sód. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. lek uznaje się za „ wolny od sodu ”.
3. Jak stosować lek Torecan
Lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dawka dobowa to jedna do trzech ampułek.
Z reguły wstrzyknięcie wykonuje się domięśniowo. Podczas podawania leku pacjent powinien być w pozycji leżącej. W wyjątkowych przypadkach lekarz może się zdecydować na podanie dożylne. W celu zapobiegania wymiotom po zabiegu chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym jedną ampułkę domięśniowo podaje się około 30 minut przed końcem zabiegu.
Czas leczenia zależy od przebiegu choroby podstawowej. Lekarz określi czas trwania leczenia.
Szczególne populacje
Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby podczas stosowania leku Torecan w dużych dawkach lub przez dłuższy czas należy kontrolować czynność wątroby.
Dzieci i młodzież Dawkowanie u dzieci nie zostało ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku (75 lat i więcej).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Torecan Zbyt duże dawki leku mogą spowodować suchość jamy ustnej, zawroty głowy, splątanie, mimowolne ruchy i omdlenia z powodu zmniejszonego ciśnienia krwi. Po zastosowaniu dawki większej niż zalecana mogą dodatkowo wystąpić ciężkie zaburzenia świadomości, drgawki i inne objawy zaburzeń działania ośrodkowego układu nerwowego. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi.
Pominięcie zastosowania leku Torecan Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce w przypadku nie otrzymania dawki leku Torecan.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
− bóle głowy, zawroty głowy, senność, niepokój ruchowy.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) − powiększenie sutków u mężczyzn (po długotrwałym leczeniu); − nasilone drgawki i inne objawy zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (kręcz szyi, tężec tylny, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek, sztywność mięśni i grymas twarzy). U osób w podeszłym wieku po dłuższym stosowaniu leku może wystąpić opóźniona dyskineza (mimowolne ruchy). Objawy te zwykle ustępują po zaprzestaniu przyjmowania leku lub zmniejszaniu jego dawki; − zmętnienie soczewki i zamglone widzenie (po długotrwałym leczeniu); − gromadzenie się płynów ustrojowych z obrzękiem kończyn i twarzy, zmniejszenie ciśnienia krwi; − suchość w jamie ustnej i brak apetytu.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 pacjentów) − ból twarzy (nerwobóle nerwu trójdzielnego); − tachykardia (przyspieszenie pracy serca); − żółtaczka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Torecan
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Torecan po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Torecan − Substancją czynną jest tietyloperazyna. (Thiethylperazinum). − Pozostałe składniki to: kwas askorbowy, sorbitol (E420), pirosiarczyn sodu (E223), woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2.
Jak wygląda lek Torecan i co zawiera opakowanie Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 Słowenia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Torecan, 6,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY (Thiethylperazinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: -sorbitol (E420): 40 mg/ml -pirosiarczyn sodu(E223): 0,5 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. 3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtyroztwór. 4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1.Wskazania do stosowania Leczenie nudności i wymiotów: po chemioterapii cytotoksycznej, po radioterapii, po zastosowaniu leków toksycznych, po zabiegach chirurgicznych. 4.2.Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka tietyloperazyny to 6,5 mg jeden do trzech razy na dobę. Szczególne populacje Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzeniaczynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, podczas przyjmowania leku Torecan w dużych dawkach lub przez dłuższy czasnależy kontrolować czynność wątroby.(patrz punkt4.4 i 4.8). Dzieci i młodzież Dawkowanie u dzieci nie zostało ustalone, dlategonie zaleca się stosowania produktu u w wieku dzieci poniżej 15 lat. CONFIDENTIAL 2 Pacjenci w podeszłym wieku Leczeniepacjentów w podeszłym wieku (75 lat i więcej) nie powinno trwać dłużej niż dwa miesiące ze względu na ryzyko wystąpienia mimowolnych ruchów. Sposób podawania Lek podawany jest przez wstrzyknięcie domięśniowe oraz wstrzyknięcie dożylne. Dożylne podawanie leku należyograniczyć do sytuacji wyjątkowych i wykonywać powoli, ze względu na ryzyko niedociśnienia. Podanie dożylne, poprzez wstrzyknięcie 1 ampułki stosowanejest przede wszystkim w nagłych przypadkach. W celu zapobiegania wymiotom pooperacyjnym, należy podać 4.3.Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancjęczynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka depresjaośrodkowego układu nerwowego i (lub)zaburzenia świadomości. Klinicznie istotne niedociśnienie. Leku Torecan nie należy stosować u dzieciw wieku poniżej 15 lat(ze względu na ryzyko wystąpienia pozapiramidowych działań niepożądanych) oraz u dzieci i młodzieżyz objawamiprzedmiotowymi i podmiotowymi zespołuReye'a (ze względu na ich podobieństwo do działań niepożądanych leku Torecan iw konsekwencji możliwość postawienia prawidłowej diagnozy). Ciąża (patrz punkt 4.6). Karmienie piersią (patrz punkt 4.6). 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak inne leki przeciwwymiotne, tietyloperazyna może maskować objawy niektórych chorób układu pokarmowegoi ośrodkowego układu nerwowegooraz działania toksyczne innych leków. Ze względu na addytywne działanie hipotensyjne tietyloperazyny, lek należy podawać ostrożnie chorym ze znieczuleniem dokanałowym lub stosującym równocześnie antagonistów receptorów beta adrenergicznych.Przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu Torecan jest również niebezpieczne u kobiet w ciąży ze stanem przedrzucawkowym, ponieważ może doprowadzić do znacznego obniżenia ciśnienia krwi.Tietylperazyny nienależy nigdy podawaćdo tętnicy. Zaleca się, aby pacjenci byli w pozycji leżącejpodczas podawaniapozajelitowego(takżepodawanie domięśniowe). Pacjentów należystaranniemonitorowaćprzez conajmniejjednągodzinę popodaniuleku. Lek należy stosować ostrożnie u chorych z dyskinezą w wywiadzie oraz u chorych z umiarkowanymi do ciężkichzaburzeniami czynności wątroby. Pochodne fenotiazyny mogą spowodować wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego, który objawia się klinicznie bardzo wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zmianą stanu psychicznego i objawami przedmiotowymi niestabilności autonomicznego układu nerwowego. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenielekiem Torecan. Ograniczony czas trwania leczenia zaleca się u osób w podeszłym wieku (patrz 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). Odnotowano również występowanie symptomów pozapiramidowych (np. dystonia, kręcz szyi, dysfazja, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek (ang. oculogyric crisis), akatyzja). Stwierdzono także występowanie drgawek. Wystąpienie różnorodnychzespołów objawów jest bardziej prawdopodobne u dzieci i młodzieży. Objawy pozapiramidowe należy kontrolować za pomocą zmniejszenia dawki leku, lub jego odstawieniem. Lek można stosować u pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku kostnego jedynie wtedy, gdy potencjalnekorzyści przewyższają nad potencjalnymryzykiem. Torecanzawierasorbitol (E420). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymizaburzeniami związanymi z nietolerancjąfruktozy nie powinni przyjmowaćtego leku. CONFIDENTIAL 3 Torecanzawierapirosiarczynsodu (E223). Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Ten lekzawiera mniej niż 1mmol sodu (23mg) na dawkę, tzn. lek uznaje się za „wolny od sodu”. 4.5.Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Tietyloperazyna może nasilać działanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak: leki uspokajające, opiaty, leki znieczulające i nasenne oraz alkoholi atropina. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjnemogą nasilać działanie i toksycznośćtietyloperazyny i odwrotnie. Tietyloperazyna może antagonizować działanie adrenaliny, dlatego adrenaliny nie należy stosować w celu leczenia hipotensji, która jest następstwem podawania preparatu Torecan. Przy równoczesnym podawaniu bromokryptyny i tietyloperazyny zmniejszasię hamujące działanie bromokryptyny, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Torecan u chorych znowotworami wydzielającymi prolaktynę, którzy leczeni są bromokryptyną. Równoczesne podawanie inhibitorów MAO i fenotiazyn może powodować nasilanie niepożądanych działań inhibitorów MAO (hipotensja, depresja ośrodkowego układu nerwowego i oddychania). Podobne działanie wywiera skojarzone podawanie fenotiazyn iprokarbazyny. 4.6.Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania tietylperazyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby wykluczyć teratogenne działanie tietylperazyny (patrz punkt 5.3) zwłaszcza, że w dwóch badaniach obserwacyjnych stwierdzono możliwy związek. Jako środek ostrożności, nie należy stosować leku Torecan w czasie ciąży. Karmienie piersią Fenotiazyny przenikają do mleka matki, dlatego leku Torecan nie należy stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Wpływ na płodność Tietylperazyna nie miała wpływu na płodność samców u szczurów. Wpływ na współczynnik ciąży u samic szczurów obserwowany tylko w przypadku dawek większych niż zalecane wskazuje na niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej.