Tobrex

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Tobrex, 3 mg/g, maść do oczu (Tobramycinum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tobrex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tobrex

3. Jak stosować lek Tobrex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tobrex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tobrex i w jakim celu się go stosuje

Lek Tobrex jest antybiotykiem działającym na wiele gatunków drobnoustrojów, które mogą zakażać oko.
Lek Tobrex jest przeznaczony do stosowania w leczeniu zewnętrznych zakażeń oka i jego okolicy u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i powyżej, wywołanych przez bakterie wrażliwe na jego substancję czynną - tobramycynę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tobrex

Kiedy nie stosować leku Tobrex: - jeśli pacjent ma uczulenie na tobramycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Tobrex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli po zastosowaniu leku Tobrex u pacjenta występują reakcje alergiczne należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz pkt.4). Objawy nadwrażliwości mogą mieć różne nasilenie: od miejscowego świądu lub zaczerwienienia skóry do ciężkich reakcji alergicznych (reakcja anafilaktyczna) lub ciężkich reakcji skórnych. Takie reakcje alergiczne mogą wystąpić w przypadku stosowania innych miejscowo lub ogólnie działających antybiotyków z tej samej grupy (aminoglikozydy). - jeśli pacjent stosuje inną terapię antybiotykową w trakcie stosowania leku Tobrex maść do oczu, należy skonsultować się z lekarzem. - jeśli pacjent ma lub istnieje u niego podejrzenie miastenii lub choroby Parkinsona, powinien poradzić się lekarza. Antybiotyki z tej grupy mogą nasilać osłabienie mięśni. - jeśli u pacjenta dojdzie do zaostrzenia lub nawrotu objawów choroby, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjent stosuje lek Tobrex przez dłuższy okres może wystąpić u niego zwiększona podatność na zakażenia oka.

- Jeśli podczas stosowania leku Tobrex u pacjenta występuje uporczywe owrzodzenie rogówki powinien jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ może to być objawem grzybiczego zakażenia oka. - maści do oczu mogą opóźniać gojenie się rogówki.
Lek Tobrex a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek Tobrex może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Stosowanie leku Tobrex nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Lekarz podejmie decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia, biorąc po uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Produkt Tobrex nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przez pewien czas po podaniu leku Tobrex widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
W trakcie leczenia stanu zapalnego oka nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych.

3. Jak stosować lek Tobrex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W chorobach o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu stosuje się małą ilość (wałeczek około 1,5 cm) maści do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) zakażonego oka (oczu) dwa lub trzy razy na dobę.
W ciężkich przypadkach stosuje się małą ilość (wałeczek około 1,5 cm) maści do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co trzy do czterech godzin przez pierwsze dwa dni, a następnie dwa do trzech razy na dobę, do ustąpienia zakażenia.
Lek Tobrex, maść do oczu można stosować przed położeniem się do snu, w skojarzeniu ze stosowaniem leku Tobrex, krople do oczu, roztwór w ciągu dnia.
Zazwyczaj lek stosuje się od 7 do 10 dni. Lek należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz.
Stosowanie u dzieci Lek Tobrex maść do oczu może być stosowany u dzieci w wieku 1 roku i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku i nie są dostępne żadne dane dotyczące takiego stosowania.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku stosuje się taką samą dawkę jak u dorosłych.
Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Tobrex u osób z zaburzeniami wątroby i nerek nie zostały ustalone.
Sposób stosowania Lek Tobrex przeznaczony jest wyłącznie do stosowania do oka.

Sposób stosowania

1. Przygotować tubkę leku Tobrex i lusterko.

2. Umyć ręce.

3. Odkręcić zakrętkę.

4. Trzymać tubkę końcówką w dół, pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym.

5. Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką

oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. W to miejsce należy wprowadzić wałeczek maści (rysunek 1).

6. Przybliżyć końcówkę tubki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.

7. Nie dotykać końcówką tubki oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni. To może

doprowadzić do zakażenia maści. Stosowanie zakażonej maści może prowadzić do niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty wzroku.

8. Aby spowodować wyciśnięcie wałeczka maści leku Tobrex lekko nacisnąć na tubkę (rysunek 2).

Jeżeli nie udało się wprowadzić maści do oka, próbę należy powtórzyć.

9. Po zastosowaniu leku w postaci maści do oczu, zdjąć palec, którym trzymało się dolną powiekę.

Kilka razy otworzyć i zamknąć oko, aby maść pokryła całą jego powierzchnię. Delikatnie zamknąć powiekę na kilka sekund. Dzięki temu mniejsza ilość leku przechodzi do całego organizmu.

10. W przypadku stosowania maści do obu oczu należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w

celu wprowadzenia maści do drugiego oka. Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić zakrętkę na tubce.

11. W tym samym czasie używać tylko jednej tubki z lekiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tobrex W razie przedawkowania nadmiar leku można wypłukać z oka letnią wodą. Nie należy spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy dodatkowo podawać maści do oka. Kolejną dawkę należy podać o zwykłej porze.
Pominięcie zastosowania leku Tobrex Jeśli pacjent zapomni o zastosowaniu leku Tobrex, powinien kontynuować leczenie podając kolejną dawkę leku zgodnie ze schematem dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Tobrex i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
W trakcie stosowania leku Tobrex zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100) Objawy oczne: uczucie dyskomfortu w oku, zaczerwienienie oka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1 000) Objawy oczne: stan zapalny powierzchni oka, uszkodzenie rogówki, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zaczerwienienie powiek, obrzęk oka i powiek, ból oka, suchość oka, wydzielina z oka, świąd oka, zwiększone wytwarzanie łez. Objawy ogólne: alergia (nadwrażliwość), ból głowy, pokrzywka, stan zapalny skóry, zmniejszony wzrost rzęs lub utrata rzęs, utrata pigmentacji skóry, świąd oraz suchość skóry.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Objawy oczne: alergia oka, podrażnienie oka, świąd powiek. Objawy ogólne: ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy), wysypka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tobrex

Aby zapobiec zakażeniu maści tubkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia. W miejscu zaznaczonym poniżej należy wpisać datę otwarcia tubki.
Data pierwszego otwarcia: ................


Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce.
Przechowywać tubkę szczelnie zamkniętą.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tobrex
- Substancją czynną leku jest tobramycyna 3 mg/g. - Pozostałe składniki to: chlorobutanol, parafina ciekła (olej mineralny), wazelina biała.
Jak wygląda lek Tobrex i co zawiera opakowanie

Podmiot odpowiedzialny
Novartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa tel. +48 22 37 54 888
Wytwórca/Importer
Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Hiszpania
Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 Belgia
Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra, 58 El Masnou, 08320 Barcelona Hiszpania
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tobrex, 3 mg/g, maść do oczu.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: chlorobutanol 0,5% (5 mg/ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść do oczu.
Produkt ma postać jednorodnej maści o kolorze białym do białawego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie zewnętrznych zakażeń oka i jego przydatków u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i powyżej wywołanych przez bakterie wrażliwe na tobramycynę (patrz punkt 5.1).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Do stosowania do oka.
W chorobach o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu stosuje się małą ilość (wałeczek około 1,5 cm) maści do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) zakażonego oka (oczu) dwa lub trzy razy na dobę.
W ciężkich przypadkach stosuje się małą ilość (wałeczek około 1,5 cm) maści do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) zakażonego oka (oczu), co trzy do czterech godzin przez pierwsze dwa dni, a następnie dwa do trzech razy na dobę, do ustąpienia zakażenia.
Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków, należy odpowiednio monitorować skuteczność leczenia.
Zazwyczaj lek stosuje się od 7 do 10 dni.
Maść do oczu można stosować przed położeniem się do snu, w skojarzeniu ze stosowaniem produktu Tobrex w postaci kropli do oczu (roztwór) w ciągu dnia.

Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Tobrex maść do oczu może być stosowany u dzieci w wieku 1 roku i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1. Nie określono
bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tobrex u dzieci w wieku poniżej
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Tobrex u osób z zaburzeniami wątroby i nerek nie zostały ustalone. Stosowanie tobramycyny do oczu powoduje bardzo małe działanie ogólnoustrojowe. W przypadku jednoczesnego ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami aminoglikozydowymi, w celu zapewnienia właściwego poziomu terapeutycznego, należy zwrócić uwagę na monitorowanie całkowitego stężenia antybiotyku w surowicy.
Sposób podawania Aby zapobiec zakażeniu końcówki tubki i maści zawartej w tubce, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką tubki do powiek, otaczających tkanek ani żadnych powierzchni. Zaleca się delikatne zamknięcie powieki po nałożeniu leku. Dzięki temu można zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych stosowanych w postaci maści do oczu i ich ogólnoustrojowe działanie. Tubkę należy dokładnie zakręcać, kiedy nie jest używana. W razie jednoczesnego stosowania innych leków podawanych do oka, należy zachować odstęp przynajmniej pięciu minut pomiędzy podaniem kolejnych produktów leczniczych. Maść do oczu należy stosować na końcu.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na aminoglikozydy stosowane miejscowo. Objawy nadwrażliwości mogą mieć różne nasilenie: od reakcji miejscowych do reakcji uogólnionych, takich jak rumień, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna lub reakcja pęcherzowa. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości w trakcie stosowania tego produktu leczniczego, należy przerwać jego przyjmowanie.
Może również występować krzyżowa nadwrażliwość na inne aminoglikozydy. Należy wziąć pod uwagę, że niektórzy pacjenci, u których występuje nadwrażliwość na tobramycynę mogą również wykazywać nadwrażliwość na inne miejscowo i (lub) ogólnie działające aminoglikozydy.
U pacjentów poddanych ogólnemu leczeniu aminoglikozydami obserwowano występowanie ciężkich działań niepożądanych obejmujących neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania maści do oczu Tobrex z ogólnoustrojowymi aminoglikozydami.
Należy zachować ostrożność przepisując maść do oczu Tobrex pacjentom ze znanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak miastenia lub choroba Parkinsona. Aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na ich potencjalny wpływ na funkcje nerwowo-mięśniowe.
Podobnie jak przy stosowaniu innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie produktu Tobrex w postaci maści do oczu może powodować nadmierne namnażanie się drobnoustrojów opornych, w tym grzybów. W razie wystąpienia nadkażenia należy zastosować odpowiednie leczenie.
Maści do oczu mogą opóźniać gojenie się rogówki.
Soczewki kontaktowe Podczas leczenia zakażenia oka nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji w przypadku miejscowego podania do oka. Nie przeprowadzono szczególnych badań dotyczących interakcji produktu Tobrex z innymi lekami. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu miejscowego podania do oka produktu Tobrex maść do oczu na płodność u ludzi.
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania do oka tobramycyny u kobiet w okresie ciąży. Po podaniu dożylnym kobietom ciężarnym tobramycyna przenika przez łożysko i do płodu. Nie oczekuje się działania ototoksycznego po narażeniu na tobramycynę w okresie życia płodowego. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Działania te obserwowano gdy narażenie było większe, niż maksymalne narażenie występujące u ludzi po miejscowym podaniu produktu leczniczego do oka. Tobramycyna nie wykazała działania teratogennego u szczurów i królików.
Badania, w których aminoglikozydy (w tym tobramycynę) podawano doustnie lub pozajelitowo kobietom w ciąży, nie wykazały ryzyka dla płodu. Niemniej jednak, aminoglikozydy przechodzą przez łożysko. Podczas podawania aminoglikozydów w okresie ciąży należy brać pod uwagę ich wpływ na płód lub noworodka. Wprawdzie brak dowodów na działanie teratogenne, ototoksyczne lub nefrotoksyczne na płód, należy jednak przypuszczać, że działanie takie może występować. Patrz punkt 5.3., gdzie opisano badania na ciężarnych samicach zwierząt.
Produkt Tobrex może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Tobramycyna przenika do mleka ludzkiego po podaniu ogólnym. Nie wiadomo, czy również po miejscowym podaniu do oka, tobramycyna przenika do mleka ludzkiego. Nie jest prawdopodobne, aby tobramycyna była wykrywalna w mleku ludzkim lub prowadziła do wystąpienia istotnych klinicznie działań u noworodka po miejscowym podaniu produktu leczniczego. Jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Dlatego należy podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu badź przerwaniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla matki.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Tobrex, maść do oczu nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po podaniu maści do oczu wystąpi niewyraźne widzenie, należy odczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W czasie badań klinicznych najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane: przekrwienie oka i uczucie dyskomfortu w oku. Działania te występowały odpowiednio u około 1,4% i u 1,2% pacjentów.
W badaniach klinicznych dotyczących produktu Tobrex, maść do oczu zgłaszano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja Układów i Narządów Działania niepożądane [Preferowany termin wg MedDRA (wersja15.1)] Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia oka Często: uczucie dyskomfortu w oku, przekrwienie oka Niezbyt często: zapalenie rogówki, otarcie rogówki, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rumień powiek, obrzęk spojówek, obrzęk powiek, ból oka, zespół suchego oka, wydzielina z oka, świąd oka, nasilone łzawienie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, zapalenie skóry, utrata rzęs, bielactwo, świąd, suchość skóry
Dodatkowe działania niepożądane, zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, obejmują następujące działania. Na podstawie dostępnych danych nie można określić ich częstości.
Klasyfikacja Układów i Narządów Działania niepożądane [Preferowany termin wg MedDRA (wersja15.1)] Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna Zaburzenia oka reakcje alergiczne oka, podrażnienie oka, świąd powiek Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, wysypka
Opis wybranych działań niepożądanych
Ciężkie działania niepożądane obejmujące neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność występowały u pacjentów otrzymujących ogólną terapię tobramycyną (patrz punkt 4.4).
U niektórych pacjentów możliwe jest pojawienie się nadwrażliwości na miejscowo stosowane aminoglikozydy (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, email: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Ze względu na właściwości tego produktu, nie oczekuje się występowania działań toksycznych związanych z przedawkowaniem tego produktu po podaniu do oka, lub przypadkowym spożyciem
zawartości jednej tubki. W razie miejscowego przedawkowania produktu Tobrex należy przepłukać oko (oczy) letnią wodą.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne; leki stosowane w zakażeniach oczu; antybiotyki
Kod ATC: S01A A12
Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o silnym i szybkim działaniu bakteriobójczym, o szerokim spektrum. Hamuje syntezę łańcuchów polipeptydowych na rybosomach.
Spektrum działania przeciwbakteryjnego
Sugerowano następujące wartości graniczne MIC, odróżniające drobnoustroje wrażliwe od umiarkowanie wrażliwych oraz drobnoustroje umiarkowanie wrażliwe od opornych: S < 4 mg/ml, R > 8 mg/ml.
Oporność drobnoustrojów może być różna w poszczególnych obszarach geograficznych i w różnym czasie, w odniesieniu do poszczególnych gatunków drobnoustrojów. Wskazane jest uzyskanie informacji o oporności drobnoustrojów, szczególnie przy leczeniu ciężkich zakażeń. Informacja ta daje tylko ogólne dane na temat prawdopodobnej wrażliwości drobnoustrojów na tobramycynę, substancję czynną produktu Tobrex. Poniżej wymieniono jedynie te gatunki drobnoustrojów, które często wywołują zakażenia oka, takie jak zapalenie spojówek.
Definicje wartości granicznych, na podstawie których poszczególne izolowane szczepy określa się jako wrażliwe lub oporne, są przydatne przy przewidywaniu skuteczności klinicznej antybiotyków podawanych układowo. Kiedy antybiotyk jest podawany w bardzo dużym stężeniu miejscowo, bezpośrednio do miejsca zakażenia, definicji tych nie można stosować. Leczenie miejscowe jest skuteczne w odniesieniu do większości izolowanych szczepów, które należałoby zaklasyfikować jako oporne przy użyciu wartości granicznych przy stosowaniu układowym.
W poniższym wykazie zaznaczono gwiazdką drobnoustroje, które wyizolowano od pacjentów z objawami powierzchownych zakażeń oka, biorących udział w badaniach klinicznych. W badaniach in vitro na szczepach wyizolowanych od tych pacjentów wrażliwe na tobramycynę były niżej wymienione drobnoustroje.
Drobnoustroje wrażliwe Gram-dodatnie tlenowe Corynebacterium* Staphylococcus aureus* (wrażliwe na metycylinę) Bakterie z rodzaju Staphylococcus koagulazo-ujemne* (wrażliwe na metycylinę)
Gram-ujemne tlenowe Acinetobacter spp.* Escherichia coli* Haemophilus influenzae* Klebsiella spp.* Moraxella spp. Morganella morganii* Pseudomonas aeruginosa*

Drobnoustroje oporne Gram-dodatnie tlenowe Staphylococcus* (oporne na metycylinę a ) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus species*
a W niektórych krajach europejskich częstość występowania oporności na metycylinę może wynosić do 50% w odniesieniu do wszystkich bakterii z rodzaju Staphylococcus.
Uwaga: Przy stosowaniu miejscowym do oka stężenia in situ są większe od stężeń w osoczu krwi. Istnieją pewne wątpliwości odnośnie zmian stężenia leku in situ oraz warunków fizykochemicznych, które mogą mieć wpływ na aktywność antybiotyku oraz stabilność produktu in situ.
Inne informacje Oporność krzyżowa pomiędzy antybiotykami aminoglikozydowymi takimi, jak gentamycyna oraz tobramycyna jest związana z obecnością tych samych rodzajów enzymów modyfikujących adenylotransferazy (ANT) oraz acetylotransferazy (ACC). Istnieje również wiele innych rodzajów enzymów modyfikujących, które powodują oporność krzyżową na antybiotyki aminoglikozydowe.
Najczęstszy mechanizm nabytej oporności na aminoglikozydy stanowi inaktywacja antybiotyku przez plazmid i enzymy modyfikujące kodowane przez transpozony.
Dzieci i młodzież Ponad 600 pacjentów pediatrycznych włączono do 10 badań klinicznych dotyczących stosowania tobramycyny w postaci kropli do oczu lub maści do oczu w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek, zapalenia brzegów powiek, zapalenia brzegów powiek i spojówek. Wiek pacjentów uczestniczących w badaniach wynosił od 1 do 18 lat. Ogólny profil bezpieczeństwa u pacjentów pediatrycznych był porównywalny do dorosłych. Dla dzieci w wieku poniżej 1 roku nie można określić zaleceń odnośnie dawkowania ze względu na brak danych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie przeprowadzono badań w zakresie farmakokinetyki klinicznej dotyczących leku Tobrex w postaci maści do oczu. U 9 spośród 12 osób, którym podawano po jednej kropli zawiesiny do oczu, zawierającej tobramycynę w stężeniu 0,3% oraz deksametazon w stężeniu 0,1% do obu oczu, cztery razy na dobę, przez dwa kolejne dni, stężenia tobramycyny w osoczu krwi nie były ilościowo oznaczalne. Największe stężenie, które można było zmierzyć, wynosiło 0,25 μg/ml. Jest ono osiem razy mniejsze od stężenia 2 μg/ml, o którym wiadomo, że jest stężeniem progowym, od którego istnieje ryzyko działania nefrotoksycznego.
Tobramycyna jest szybko i w znacznym stopniu wydalana przez nerki w wyniku filtracji kłębuszkowej, głównie w postaci niezmienionej. Okres półtrwania leku w osoczu krwi wynosi około dwóch godzin, klirens wynosi 0,04 l/godz./kg masy ciała a objętość dystrybucji 0,26 l/kg. Tobramycyna w małym stopniu wiąże się z białkami osocza – poniżej 10%. Dostępność biologiczna tobramycyny po podaniu doustnym jest mała (<1%).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Właściwości tobramycyny pod względem układowego działania toksycznego są dobrze znane. Ogólnoustrojowa ekspozycja na tobramycynę w dawkach toksycznych, znacznie przekraczających dawki dostępne ogólnoustrojowo po miejscowym stosowaniu produktów do oczu, może wiązać się z nefrotoksycznością i ototoksycznością. Niemniej jednak stężenia leku w osoczu krwi przy stosowaniu układowym są znacznie większe od obserwowanych po podaniu miejscowo do oka.
Działanie mutagenne Badania in vitro oraz in vivo dotyczące działania tobramycyny nie wskazywały na ewentualne działanie mutagenne.

Działanie teratogenne Tobramycyna przenika przez łożysko do krwioobiegu płodu i do płynu owodniowego. Badania na zwierzętach, w których podawano ciężarnym samicom tobramycynę w dużych dawkach, w okresie organogenezy, wykazały występowanie działania toksycznego na nerki i działania ototoksycznego u płodów. W innych badaniach, przeprowadzonych na szczurach i królikach, którym podawano tobramycynę pozajelitowo w dawkach do 100 mg/kg masy ciała na dobę (dawka >400 razy większa od maksymalnej dawki klinicznej), nie wykazano cech zaburzenia płodności lub szkodliwego wpływu na płód.
Produkt Tobrex należy stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym zagrożeniem dla płodu.
Nie przeprowadzono badań dotyczących karcynogennego działania tobramycyny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Chlorobutanol Parafina ciekła (olej mineralny) Wazelina biała

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie przeprowadzono badań w zakresie niezgodności.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu tubki: 4 tygodnie.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać tubkę szczelnie zamkniętą.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana epoksyfenolem z aplikatorem z polietylenu (HDPE lub LDPE) i zakrętką z polietylenu (HDPE). Tekturowe pudełko zawiera 1 tubkę zawierającą 3,5 g maści.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Novartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie Nr R/1875

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 grudnia 1992. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01 października 2012.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
10/2022