Tisercin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Tisercin Levomepromazinum

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiegolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane - niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt

4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tisercin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tisercin

3. Jak stosować lek Tisercin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tisercin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tisercin i w jakim celu się go stosuje

Tisercin jest to lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyk). Wskazania: Choroby psychiczne przebiegające z pobudzeniem ruchowym i psychoruchowym. Zespoły paranoidalne (schizofrenia). Jako lek wspomagający w niektórych towarzyszących objawach padaczki, niedorozwoju umysłowego, w depresji z niepokojem. Nasilenie działania przeciwbólowego innych leków. Przygotowanie i pogłębienie znieczulenia ogólnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tisercin

Kiedy nie stosować leku Tisercin: • jeśli pacjent ma uczulenie na lewomepromazynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na leki mające takie samo działanie (np. chloropromazynę, tiorydazynę, flufenazynę, pipotiazynę, trifluperazynę) lub podczas stosowania takich leków doświadczył nadwrażliwości na światło, • jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (hipotensyjne), • jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy inhibitorów MAO (monoamino-oksydazy), stosowane w leczeniu np. depresji (takie jak selegilina, moklobemid), • jeśli pacjent stosuje w znaczących ilościach środki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (alkohol, leki nasenne, leki narkotyczne),

• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania, • jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu, • jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona, • jeśli pacjent ma stwardnienie rozsiane (choroba ośrodkowego układu nerwowego), • jeśli pacjent ma miastenię (patologiczne osłabienie mięśni) lub porażenie połowicze (całkowity niedowład lewej lub prawej strony ciała), • jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek lub wątroby, • jeśli pacjent ma poważne problemy z sercem (kardiomiopatia, niewydolność serca), • jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi, • jeśli pacjent ma chorobę układu krwiotwórczego, • jeśli pacjent ma zaburzenia przemiany porfiryn, • jeśli pacjentka karmi piersią, • lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tisercin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba układu krążenia (niedociśnienie, niemiarowość, zaburzenia krążenia) lub w wywiadzie, zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat); pozwala to uniknąć możliwych ciężkich powikłań. • Jeśli pacjent miał udar lub ma zwiększone ryzyko udaru. • Jeśli pacjent ma cukrzycę lub ma zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy, ponieważ lek Tisercin może podnosić poziom cukru we krwi. Z tego powodu w czasie terapii stężenie cukru we krwi powinno być kontrolowane częściej niż zwykle. • Jeśli u pacjenta występuje padaczka. • Jeśli u pacjenta występują inne choroby ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ lek Tisercin może mieć wpływ na ich objawy lub pacjent może być bardziej wrażliwy na niektóre działania niepożądane. • Jeśli u pacjenta występuje upośledzenie czynności wątroby i (lub) nerek. • Jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ
• W przypadku nadwrażliwości (obrzęk warg, wnętrza ust lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, uciążliwe swędzenie skóry) należy natychmiast zaprzestać stosowania leku. • Jeśli u pacjenta wystąpi niewyjaśniona gorączka, zwłaszcza w połączeniu z innymi objawami, jak sztywność i (lub) niekontrolowane skurcze mięśni oraz objawy ze strony wegetatywnego (niezależnego od woli) układu nerwowego (np. kołatanie serca, nieregularne bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi, zlewne poty, szybkie zmiany podstawowych parametrów życiowych, splątanie z silnym pobudzeniem), mogące prowadzić do śpiączki, leczenie należy natychmiast przerwać. W razie gorączki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi nieznacznie zwiększa się ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących leków przeciwpsychotycznych.

Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie terapii zaleca się regularną kontrolę następujących parametrów: • ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza u chorych z zaburzeniami krążenia i u osób ze skłonnością do hipotonii (nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego) • czynność wątroby (szczególnie u chorych z istniejącym już zaburzeniem czynności wątroby)

• morfologia krwi z rozmazem w przypadku gorączki, zapalenia gardła lub podejrzenia leukopenii lub agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek), na początku leczenia i w czasie przewlekłego stosowania leku) • EKG (u osób z chorobami układu serca i krążenia oraz u osób w podeszłym wieku, powyżej • pomiar stężenia potasu w surowicy.

Tisercin nie może być podawany jednocześnie z: • lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi; • niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (inhibitorami MAO).
Stosowanie leku Tisercin z wymienionymi niżej lekami, wymaga konsultacji z lekarzem: • leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (w tym uspokajające, nasenne, silne preparaty przeciwbólowe, leki do znieczulenia ogólnego, przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe, z grupy amfetamin), • lewodopa, lek stosowany w chorobie Parkinsona • leki przeciwcukrzycowe, • niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca lub chorób serca, niektóre antybiotyki (makrolidowe), leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, leki stosowane w alergiach (leki przeciwhistaminowe), cyzapryd, niektóre leki zwiększające produkcję i wydzielanie moczu, • dilewalol • leki zwiększające wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych • deferoksamina - służy do usuwania nadmiaru żelaza lub aluminium z organizmu, • epinefryna (adrenalina), stosowana w leczeniu alergii.

Inne: • należy podać witaminę C, aby zmniejszyć niedobór witaminy spowodowany przez lek Tisercin
Lek Tisercin z alkoholem Spożywanie napojów alkoholowych jest surowo zabronione w czasie leczenia lekiem Tisercin, jak również przez 4-5 dni po odstawieniu leku Tisercin.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.


U noworodków, których matki stosowały lek Tisercin w ostatnim trymestrze (trzy ostatnie miesiące ciąży) mogą wystąpić: drżenie, wzmożone napięcie i (lub) obniżone napięcie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania i zaburzenia karmienia. W razie pojawienia się tych objawów u własnego dziecka należy skontaktować się z lekarzem.
W ciąży stosowanie leku powinno być ograniczone do wyjątkowych przypadków i jedynie wtedy, gdy lekarz prowadzący stwierdzi, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Substancja czynna leku przenika do mleka kobiecego. Ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych stosowanie tego leku jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.
Lek Tisercin może zaburzać płodność u kobiet i mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Na początku leczenia – przez indywidualnie ustalony okres – należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Później te ograniczenia mogą być utrzymane lub zniesione, zależnie od wyniku konsultacji z lekarzem
Lek Tisercin zawiera laktozę (cukier mlekowy) i sód. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

sodu”.

3. Jak stosować lek Tisercin

• Aby uniknąć nadmiernych spadków ciśnienia przy zmianie pozycji na stojącą, zalecane jest leżenie przynajmniej przez pół godziny po zażyciu pierwszej dawki. Jeśli po przyjęciu tabletki pacjent odczuwa zawroty głowy, zalecane jest leżenie po przyjęciu każdej dawki leku. • Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) są bardziej wrażliwi na działania niepożądane leku Tisercin, dlatego w tej grupie pacjentów zaleca się rozpoczynanie leczenia od niewielkich dawek i zwiększanie ich stopniowo.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tisercin Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie przedawkowania mogą wystąpić: hipotonia, gorączka, zaburzenie przewodzenia, arytmia, co może prowadzić do nagłej śmierci lub zatrzymania akcji serca, sztywność mięśni, skurcze mięśni, senność, śpiączka, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (drgawki padaczkowe) i złośliwy zespół neuroleptyczny (groźna reakcja przejawiająca się gorączką, sztywnością mięśni, splątaniem, zlewnymi potami i zmianami rytmu serca). Przedawkowanie leku Tisercin, szczególnie w połączeniu z alkoholem lub innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, może prowadzić do zgonu.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie wezwać pomoc medyczną. Niewskazane jest wywoływanie wymiotów, ponieważ ze względu na sztywność mięśni głowy i szyi oraz ryzyko drgawek padaczkowych istnieje ryzyko zachłyśnięcia się wymiocinami i dostania się ich do płuc.
Pominięcie zastosowania leku Tisercin Pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej. Jeśli jednak nadszedł już czas na kolejną dawkę, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Zwiększy to ryzyko przedawkowania, a nie wpłynie na efekt terapeutyczny. Leczenie należy kontynuować jak dotychczas, w dawkach przepisanych przez lekarza.

Bez zalecenia nie wolno przerywać przyjmowania leku Tisercin nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. chyba że wystąpiły ciężkie działania niepożądane.Lekarz może zalecić zakończenie leczenia poprzez stopniowe zmniejszanie dawki leku, gdyż jego nagłe odstawienie może prowadzić do nawrotu objawów psychotycznych, niepokoju, wzrostu poziomu lęku, bezsenności, nudności, wymiotów, bólów głowy, drżeń, zlewnych potów i tachykardii.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są zwykle łagodne, ustępują w trakcie leczenia i nie wymagają przerwania leczenia. Brak odpowiednich informacji dotyczących częstości ich występowania.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • Najważniejszym i najczęściej spotykanym działaniem niepożądanym jest spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała na stojącą, co prowadzi do zawrotów głowy, osłabienia lub omdleń. • Pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek powodujące zwiększenie podatności na infekcje), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby ciałek krwi zwanych eozynofilami), zwiększona szybkość sedymentacji erytrocytów. Reakcje rzekomoanafilaktyczne (groźna reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), obrzęk gardła, obrzęk kostek, stóp i palców, napad astmy. • Zmniejszenie masy ciała, niedobór witamin. • Nietolerancja glukozy, wysoki poziom cukru we krwi. • Niski poziom sodu we krwi, niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (z objawami takimi jak skoncentrowany mocz, odczuwanie lub mdłości, skurcze mięśni, splątanie i drgawki). • Nawrót objawów psychotycznych, katatonia (zaburzenie ruchu), splątanie, dezorientacja, omamy wzrokowe, niewyraźna mowa, senność. • Napady padaczkowe, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, objawy pozapiramidowe (sztywność mięśni, skurcze mięśni i ruchy mimowolne), objawy odstawienia. • Złogi w soczewce i rogówce, retinopatia barwnikowa (choroba oka związana z odkładaniem się barwnika w siatkówce). • Nieprawidłowy zapis EKG, niemiarowe bicie serca, szybkie bicie serca, migotanie, zatrzymanie akcji serca, nagła śmierć (niewyjaśnione lub sercowe).

• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi); zakrzepy mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. • Martwicze zapalenie jelit (kolki, bóle brzucha, krwawe biegunki), wymioty, nudności, zaparcia, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w jamie ustnej. • Uszkodzenie wątroby (żółtaczka, zastój żółci). • Ciężkie zapalenie skóry, pokrzywka, rumień, nadwrażliwość na światło, wzrost pigmentacji skóry. • Trudności z oddawaniem moczu, zmiana zabarwienia moczu. • Zespół odstawienia u noworodków. • Mlekotok, zaburzenia miesiączkowania, bardzo rzadko nieprawidłowe skurcze macicy. • Bolesna i długotrwała erekcja (priapizm). • Złośliwy zespół neuroleptyczny (poważna reakcja na lek przejawiająca się wysoką gorączką, sztywnością mięśni, splątaniem, zlewnymi potami i zmianami rytmu serca), podwyższona temperatura ciała (niewyjaśniona gorączka). • W przypadku długotrwałego stosowania leków takich jak lek Tisercin mogą wystąpić łagodne (nienowotworowe) guzy przysadki mózgowej.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tisercin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tisercin Substancją czynną leku jest lewomepromazyna. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg lewomepromazyny (w postaci lewomepromazyny maleinianu). Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K- 25, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna.




Opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych w butelce z brązowego szkła z zatrzaskowym zamknięciem z polietylenu (LDPE), z zabezpieczeniem gwarancyjnym i amortyzatorem, w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną.
Podmiot odpowiedzialny PROTERAPIA sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D 02-146 Warszawa
Wytwórca EGIS Pharmaceuticals PLC Mátyás király u. 65 Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela Podmiotu Odpowiedzialnego w Polsce. EGIS Polska Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D 02-146 Warszawa Numer telefonu: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tisercin, 25 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg lewomepromazyny (Levomepromazinum) (w postaci 33,8 mg lewomepromazyny maleinianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 40 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane. Białe, bez zapachu tabletki powlekane.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania Choroby psychiczne przebiegające z pobudzeniem ruchowym i psychoruchowym, zespoły paranoidalne (schizofrenia). Jako lek wspomagający w niektórych towarzyszących objawach padaczki, niedorozwoju umysłowego, w depresji z niepokojem. Nasilenie działania przeciwbólowego innych leków. Przygotowanie i pogłębienie znieczulenia ogólnego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania




Dzieci i młodzież Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3. Przeciwwskazania - nadwrażliwość na substancję czynną, na fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - podawanie jednocześnie z lekami hipotensyjnymi, - podawanie jednocześnie z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5), - przedawkowanie środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (alkohol, środki do znieczulenia ogólnego, leki nasenne), - jaskra z wąskim kątem przesączania, - retencja moczu, - choroba Parkinsona, - stwardnienie rozsiane, - miastenia, porażenie połowicze, - ciężka kardiomiopatia (niewydolność serca), - ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, - istotna klinicznie hipotonia, - choroby układu krwiotwórczego, - porfiria, - karmienie piersią, - stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie leku należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja nadwrażliwości.
W czasie ciąży lek można stosować wyłącznie po starannym oszacowaniu ryzyka i korzyści (patrz punkt 4.6).
Jednoczesne stosowanie leku ze środkami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, lekami przeciwcholinergicznymi wymaga dużej ostrożności (patrz również punkt 4.5).
Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby wymaga szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko kumulacji leku i działania toksycznego.
Zwiększona śmiertelność u osób w podeszłym wieku z otępieniem Dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych pokazują, że u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi nieznacznie zwiększa się ryzyko zgonu w porównaniu do

pacjentów nieleczonych. Brak wystarczających danych do solidnej oceny skali ryzyka, przyczyna zwiększenia ryzyka jest nieznana. Produkt leczniczy Tisercin nie jest zatwierdzony we wskazaniu leczenia otępienia związanego z zaburzeniami zachowania.
Osoby w podeszłym wieku (szczególnie z otępieniem), są bardziej podatne na hipotonię ortostatyczną i bardziej wrażliwe na przeciwcholinergiczne i sedatywne działania fenotiazyn. Ponadto osoby takie wykazują nadmierną skłonność do objawów pozapiramidowych i dlatego w takich przypadkach jest szczególnie ważne, aby leczenie rozpoczynać od małych dawek początkowych i stopniowo je zwiększać. Po podaniu pierwszej dawki leku pacjent powinien poleżeć przez około pół godziny, aby uniknąć hipotonii ortostatycznej. Jeśli po zażyciu leku często występują zawroty głowy, zaleca się leżenie w łóżku po przyjęciu każdej dawki
U osób z chorobami układu krążenia w wywiadzie, a szczególnie u osób w podeszłym wieku i u chorych z zastoinową niewydolnością serca, zaburzeniami przewodzenia, zaburzeniami rytmu serca, zespołem wydłużonego odstępu QT lub zaburzeniami krążenia zaleca się dużą ostrożność. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Tisercin należy wykonać EKG, aby wykluczyć ewentualną chorobę serca, która mogłaby stanowić przeciwwskazanie do leczenia. Podobnie jak w przypadku innych fenotiazyn podczas leczenia lewomepromazyną opisywano wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca i bardzo rzadko arytmię typu torsade de pointes (patrz również punkty 4.8 i 4.9).
Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE, ang. venous thromboembolism) związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych. Ze względu na to, że u pacjentów stosujących leki przeciwpsychotyczne często występują czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka przed i w czasie stosowania produktu leczniczego Tisercin i podjąć odpowiednie działania prewencyjne.
Jeśli w czasie leczenia przeciwpsychotycznego wystąpi hipertermia zawsze należy wykluczyć możliwość złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS, ang. neuroleptic malignant syndrome). NMS jest to choroba zagrażająca życiu cechująca się następującymi objawami: sztywność mięśni, wysoka gorączka, splątanie, zaburzenia wegetatywnego układu nerwowego (chwiejne ciśnienie tętnicze, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, poty), katatonia.
Produktu leczniczego Tisercin należy unikać u pacjentów z wysokim ryzykiem przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania.
Udar W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo przeprowadzonych w populacji osób w podeszłym wieku z otępieniem i leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi zaobserwowano 3-krotny wzrost ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów. Lewomepromazynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Hiperglikemia U pacjentów leczonych lewomepromazyną obserwowano hiperglikemię lub nietolerancję glukozy. Pacjenci z ustaloną diagnozą cukrzycy lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy, którzy rozpoczynają leczenie lekiem Tisercin, powinni uzyskać odpowiednie monitorowanie glikemii podczas leczenia (patrz punkt 4.8).


Wyniki badań laboratoryjnych: podwyższone stężenie fosfokinazy kreatyniny (CPK, ang. creatinine phosphokinase), mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. Wszystkie te objawy wskazują na rozwój NMS i dlatego leczenie produktem leczniczym Tisercin należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią takie objawy, a także wtedy, gdy w czasie leczenia wystąpi wysoka gorączka niejasnego pochodzenia nawet przy braku jawnych objawów klinicznych NMS. Jeśli po ustąpieniu NMS stan pacjenta nadal wymaga leczenia przeciwpsychotycznego, należy bardzo ostrożnie dokonać wyboru leku.
Obserwowano tolerancję na sedatywne działanie fenotiazyn i tolerancję krzyżową między różnymi lekami przeciwpsychotycznymi. Tolerancja ta może tłumaczyć objawy występujące po nagłym odstawieniu dużych lub długotrwale stosowanych dawek leku. Do objawów tych należą: nudności, wymioty, bóle głowy, drżenie, poty, tachykardia, bezsenność, niepokój ruchowy. Z uwagi na to zjawisko lek zawsze należy odstawiać stopniowo zmniejszając dawkę.
Wiele leków przeciwpsychotycznych, między innymi lewomepromazyna, obniża próg drgawkowy i w zapisie EEG występują zmiany padaczkopodobne. W związku z tym u chorych na padaczkę w okresie zwiększania dawki produktu leczniczego Tisercin konieczna jest staranna kontrola kliniczna i kontrola EEG.
Cholestatyczna reakcja hepatotoksyczna przypominająca żółtaczkę indukowana przez chlorpromazynę może wystąpić również po innych fenotiazynach. Zależy to od indywidualnej wrażliwości pacjenta. Zaburzenia tego typu całkowicie ustępują po odstawieniu leku. W związku z powyższym, w trakcie długotrwałego podawania konieczne jest regularne przeprowadzanie testów czynnościowych wątroby.
U niektórych pacjentów leczonych fenotiazynami opisywano również agranulocytozę i leukopenię. W związku z tym, mimo rzadkiego występowania tych powikłań, w czasie przewlekłego leczenia zaleca się regularną kontrolę morfologii krwi.
Spożywanie napojów alkoholowych powinno być zakazane w czasie stosowania produktu leczniczego Tisercin i po jego zaprzestaniu przez okres czasu, w którym utrzymuje się działanie leku (przez 4-5 dni) po odstawieniu produktu leczniczego Tisercin).
Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie terapii zaleca się regularną kontrolę następujących parametrów: - ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza u chorych z zaburzeniami krążenia i u osób ze skłonnością do hipotonii), - czynność wątroby (szczególnie u chorych z istniejącym już zaburzeniem czynności wątroby), - morfologia krwi z rozmazem (w przypadku gorączki, zapalenia gardła lub podejrzenia leukopenii lub agranulocytozy; na początku leczenia i w czasie długotrwałego stosowania leku), - EKG (u osób z chorobami układu krążenia i u osób w podeszłym wieku), - pomiar stężenia potasu w surowicy. Poziomy elektrolitów w osoczu powinny być okresowo

Po nagłym zaprzestaniu podawania lewomepromazyny opisywano występowanie ostrych objawów z odstawienia, takich jak nawrót objawów psychotycznych, pobudzenie, narastający niepokój, bezsenność, nudności, wymioty, bóle głowy, drżenia, zlewne poty i tachykardia.
Laktoza Jedna tabletka powlekana produktu leczniczego Tisercin zawiera 40 mg laktozy jednowodnej. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.


Sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne podawanie z poniższymi produktami leczniczymi jest zakazane: - leki przeciwnadciśnieniowe, ze względu na ryzyko ciężkiej hipotonii, - inhibitory MAO, ze względu na możliwość przedłużonego działania produktu leczniczego Tisercin i nasilenia objawów niepożądanych.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z poniższymi lekami: - Leki o działaniu przeciwcholinergicznym (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H 1 , niektóre leki przeciwparkinsonowe, atropina, skopolamina, sukcynylocholina ponieważ może się nasilać działanie przeciwcholinergiczne dając niedrożność porażenną, retencję moczu, jaskrę. Po podawaniu jednocześnie ze skopolaminą występowały objawy pozapiramidowe. - Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (leki narkotyczne, środki do znieczulenia ogólnego, leki przeciwlękowe, sedatywno-nasenne, uspokajające, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) ze względu na nasilenie działania lewomepromazyny na ośrodkowy układ nerwowy. - Leki o działaniu pobudzającym na ośrodkowy układ nerwowy (np. pochodne amfetaminy); działanie pobudzające zostaje osłabione. - Lewodopa; jej działanie zostaje osłabione. - Doustne leki przeciwcukrzycowe; zmniejsza się skuteczność tych leków i może wystąpić hiperglikemia. - Leki wydłużające odstęp QT (takie jak niektóre leki antyarytmiczne, antybiotyki makrolidowe, niektóre azolowe leki przeciwgrzybicze, cizapryd, niektóre leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwhistaminowe, pośrednio leki moczopędne prowadzące do hipokaliemii); leki mogą działać addycyjnie i zwiększać częstość występowania arytmii. - Dilewalol; poprzez wzajemne hamowanie metabolizmu leki te nawzajem nasilają swoje działanie. Podczas jednoczesnego stosowania konieczne może okazać się zmniejszenie dawki jednego lub obydwu leków. Nie można wykluczyć takiej samej interakcji z innymi lekami beta-adrenolitycznymi. - Preparaty o działaniu fotouczulającym; uczulenie na światło może się nasilić. - Zaobserwowano, że jednoczesne podawanie desferrioksaminy i prochlorperazyny indukuje

Inne: - Jednoczesne podawanie witaminy C zmniejsza niedobór witaminy związany z leczeniem produktem Tisercin. - Alkohol; zwiększa się działanie hamujące ośrodkowy układ nerwowy; zwiększa się również prawdopodobieństwo pozapiramidowych objawów niepożądanych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Opisano kilka przypadków wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących fenotiazyny, ale nie udowodniono związku przyczynowego z leczeniem fenotiazynami. Niemniej wobec braku danych z kontrolowanych badań klinicznych uważa się, że leku nie należy stosować w ciąży, jeśli nie przeprowadzi

się starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka (zgodnie z klasyfikacją FDA dotyczącą stosowania leków w okresie ciąży lewomepromazyna należy do leków kategorii C).
Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym lewomepromazyny) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym objawy pozapiramidowe i (lub) objawy z odstawienia o różnym nasileniu i czasie trwania. Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia karmienia. Dlatego należy starannie monitorować stan noworodków.
Karmienie piersią Lewomepromazyna przenika do mleka kobiecego i dlatego, wobec braku kontrolowanych danych, stosowanie leku w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Płodność Ze względu na wpływ produktu na przekaźnictwo dopaminergiczne, lewomepromazyna może powodować hiperprolaktynemię, co bywa związane z zaburzeniem płodności u kobiet. Niektóre dane sugerują, że leczenie lewomepromazyną jest związane z upośledzeniem płodności u mężczyzn.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Tisercin może wywoływać senność, dezorientację, splątanie lub nadmierny spadek ciśnienia krwi, co może wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na początku leczenia, przez okres czasu uzależniony od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, prowadzenie pojazdów i wykonywanie czynności związanych ze zwiększonym ryzykiem wypadków powinno być zakazane. Później zakres tych ograniczeń ustala się indywidualnie.
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Bardzo często (  1/10), często ( 1/100 do  1/10), niezbyt często ( 1/1 000 do  1/100), rzadko ( 1/10 000 do  1/1 000), bardzo rzadko ( 1/10 000), częstość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych.
Klasyfikacja układów i narządów
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Pancytopenia, agranulocytoza, leukopenia (patrz punkt 4.4), trombocytopenia, eozynofilia, zwiększona szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR).
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje anafilaktoidalne, obrzęk krtani, obrzęki obwodowe, astma.
Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana Łagodne nowotwory przysadki. 1
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Utrata masy ciała, niedobór witamin. Nietolerancja glukozy, hiperglikemia (patrz punkt 4.4). Hiponatremia, zespół niewłaściwego wydzielania hormonu

antydiuretycznego (SIADH).
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Nawrót objawów psychotycznych, katatonia, splątanie, dezorientacja, halucynacje wzrokowe, spowolnienie mowy, senność.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana Napady padaczkowe, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, objawy pozapiramidowe (dyskineza, dystonia, parkinsonizm, opistotonus, wygórowane odruchy), objawy odstawienia.
Zaburzenia oka Częstość nieznana Retinopatia barwnikowa, złogi w soczewce i rogówce.
Zaburzenia serca Częstość nieznana Może również wystąpić zespół Adamsa-Stokesa, wydłużenie odstępu QT (działanie proarytmiczne, arytmia typu - torsade de pointes) oraz tachykardia (patrz punkty 4.3 i 4.4), komorowe zaburzenia rytmu, takie jak częstoskurcz lub migotanie komór, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca. Pojedyncze przypadki nagłej śmierci 2
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała na stojącą, co prowadzi do zawrotów głowy, osłabienia lub omdleń. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE, ang. venous thromboembolism) 3
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Martwicze zapalenie jelit, wymioty, nudności, zaparcia, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w jamie ustnej.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Uszkodzenie wątroby (żółtaczka, zastój żółci).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, rumień, nadwrażliwość na światło, wzrost pigmentacji skóry.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Ciąża, połóg i okres poporodowy
Częstość nieznana Zespół odstawienia u noworodków (patrz punkt 4.6).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko
Częstość nieznana Nieprawidłowe skurcze macicy, priapizm
Mlekotok, zaburzenia miesiączkowania

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana Złośliwy zespół neuroleptyczny, podwyższona temperatura ciała 4 .

1 U niektórych pacjentów przyjmujących leki z grupy fenotiazyny, do ustalenia związku przyczynowo- skutkowego między tymi zdarzeniami wymagane są dalsze badania 2 Zgony z przyczyn być może pochodzenia sercowego (patrz punkt 4.4), a także przypadki niewyjaśnionej nagłej śmierci u pacjentów otrzymujących fenotiazyny neuroleptyczne. 3 Przypadki związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych 4 Patrz punkt 4.4
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie Objawy Mogą wystąpić: zaburzenia czynności życiowych (najczęściej hipotonia i gorączka), zaburzenia przewodzenia w sercu (wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy/ migotanie komór, torsade de pointes, blok przedsionkowo-komorowy), co może prowadzić do nagłej śmierci lub zatrzymania akcji serca, objawy pozapiramidowe, sedacja, śpiączka, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (napady padaczkowe) i złośliwy zespół neuroleptyczny. Przedawkowanie lewomepromazyny, szczególnie w połączeniu z alkoholem lub innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy, może prowadzić do zgonu.
Leczenie Zaleca się monitorowanie następujących parametrów: równowaga kwasowo-zasadowa, równowaga wodno-elektrolitowa, czynność nerek, ilość moczu, stężenia enzymów wątrobowych, EKG, u pacjentów ze złośliwym zespołem neuroleptycznym dodatkowo stężenie CPK w surowicy i temperatura ciała. W zależności od wyników monitorowanych parametrów należy stosować odpowiednie leczenie objawowe. W przypadku hipotonii – można zastosować dożylne podawanie płynów, pozycję Trendelenburga, dopaminę i (lub) noradrenalinę (ze względu na proarytmogenne działanie lewomepromazyny konieczny jest zestaw do reanimacji i monitorowanie EKG w czasie podawania dopaminy i (lub) noradrenaliny). Drgawki można leczyć diazepamem lub - jeśli nawracają – fenytoiną lub fenobarbitalem. W przypadku rabdomiolizy należy podawać mannitol. Nie jest znane żadne swoiste antidotum. Diureza forsowana, hemodializa i hemoperfuzja nie przynoszą korzyści. Nie zaleca się indukowania wymiotów, gdyż możliwy napad padaczkowy i reakcje dystoniczne ze strony głowy i szyi mogą prowadzić do aspiracji wymiotów. Dodatkowo do monitorowania czynności życiowych należy wykonać próbę płukania żołądka, nawet po 12 godzinach od przyjęcia leku, ponieważ z uwagi na przeciwcholinergiczne działanie lewomepromazyny opróżnianie żołądka jest opóźnione. W celu dodatkowego zmniejszenia wchłaniania leku zaleca się węgiel aktywny i środki przeczyszczające.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05A A02
Mechanizm działania Produkt leczniczy Tisercin jest to słaby lek neuroleptyczny z grupy fenotiazyny. Lewomepromazyna jest analogiem chlorpromazyny o silniejszym od chlorpromazyny działaniu hamującym na funkcje psychoruchowe. Działając na receptory dopaminergiczne we wzgórzu, podwzgórzu, układzie siatkówkowatym i limbicznym lewomepromazyna powoduje supresję bodźców czuciowych, zmniejszenie aktywności ruchowej i silną sedację; poza tym wywiera również antagonistyczne działanie na inne układy neuroprzekaźników (noradrenergiczny, serotoninergiczny, histaminergiczny, cholinergiczny). W rezultacie lewomepromazyna wywiera działanie przeciwwymiotne, przeciwhistaminowe, przeciwadrenergiczne i przeciwcholinergiczne. Pozapiramidowe objawy niepożądane są słabsze niż po silnych lekach neuroleptycznych. Związek jest silnym antagonistą alfa-adrenergicznym, ale wykazuje słabe działanie przeciwcholinergiczne. Lewomepromazyna podwyższa próg bólu (skuteczność przeciwbólowa jest podobna do morfiny) i powoduje efekt amnestyczny. Dzięki zdolności nasilania działania leków przeciwbólowych lek można stosować jako leczenie pomocnicze w silnych bólach ostrych i przewlekłych. Maksymalne działanie przeciwbólowe występuje w ciągu 20-40 minut po podaniu domięśniowym i utrzymuje się przez około 4 godziny.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym i domięśniowym lek osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu odpowiednio 1- Lewomepromazyna jest intensywnie metabolizowana do metabolitów sprzężonych z siarczanem i glukuronianem, wydalanych następnie przez nerki. Niewielka część dawki (1%) wydala się z moczem i kałem w postaci niezmienionej. Okres półtrwania eliminacji wynosi 15-30 godzin.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyniki badań przedklinicznych nie wskazują na działanie teratogenne. Nie ma danych dotyczących embriotoksyczności lewomepromazyny. U szczurów otrzymujących duże dawki lewomepromazyny z pokarmem stwierdzono obniżenie płodności.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki zawiera: magnezu stearynian, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), powidon K-25, celulozę mikrokrystaliczną, skrobię ziemniaczaną, laktozę jednowodną (40 mg). Otoczka tabletki zawiera: hypromelozę, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek, dimetykon.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności


6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z brązowego szkła z zatrzaskowym zamknięciem z polietylenu (LDPE), z zabezpieczeniem gwarancyjnym i amortyzatorem, w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU PROTERAPIA sp. z o.o . ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D 02-146 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1939

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.02.1983 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.07.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
14.03.2024