Thiocodin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Thiocodin Codeini phosphas hemihydricus + Sulfogaiacolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.  Jeśli po 3 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest Thiocodin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Thiocodin

3. Jak przyjmować Thiocodin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Thiocodin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Thiocodin i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Thiocodin zawierają dwie substancje czynne: kodeiny fosforan półwodny i sulfogwajakol. Kodeiny fosforan półwodny działa przeciwkaszlowo, hamuje odruch kaszlowy zmniejszając częstość napadów kaszlu. Sulfogwajakol działa wykrztuśnie, ułatwia przemieszczanie się upłynnionej wydzieliny w drogach oddechowych i jej odkrztuszanie. Tabletki Thiocodin należy stosować wyłącznie doustnie.
Wskazania do stosowania leku Thiocodin: leczenie suchego, uporczywego kaszlu bez odkrztuszania wydzieliny.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Thiocodin

Kiedy nie przyjmować leku Thiocodin  jeśli pacjent ma uczulenie na kodeiny fosforan półwodny, sulfogwajakol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),  jeśli pacjent ma astmę oskrzelową,  jeśli pacjent ma niewydolność oddechową (trudności w oddychaniu np.: spłycenie oddechu, oddech wolniejszy i (lub) nieregularny, rozedma płuc),  jeśli pacjent jest w stanie śpiączki,  jeśli pacjent ma mukowiscydozę (chorobę genetyczną polegającą na wytwarzaniu nadmiernie lepkiego śluzu),  jeśli pacjent ma rozstrzenie oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli objawiające się kaszlem z odpluwaniem dużej ilości wydzieliny),  jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu,
 jeśli pacjent jest uzależniony od opioidów (morfiny, heroiny),  jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat,  jeśli wiadomo, że u pacjenta metabolizm kodeiny do morfiny przebiega bardzo szybko,  jeśli pacjentka jest w ciąży,  jeśli pacjentka karmi piersią,  jeśli pacjent odkrztusza wydzielinę (ponieważ lek ten hamuje odruch kaszlowy i może dojść do nadmiernego zalegania wydzieliny w drogach oddechowych),  jeśli pacjent stosuje aktualnie inhibitory monoaminooksydazy lub stosował takie leki w ciągu ostatnich 14 dni.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Thiocodin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:  jeśli pacjent ma zaburzenia czynności układu oddechowego (trudności w oddychaniu, np.: oddech płytki, wolniejszy, nieregularny, przewlekła choroba płuc),  jeśli pacjent ma zmniejszoną objętość krwi,  jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub urazy głowy, ponieważ kodeina może zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe,  jeśli pacjent ma niewydolność nerek,  jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,  jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze,  jeśli pacjent ma cukrzycę,  jeśli pacjent ma choroby naczyń obwodowych (np.: zakrzepowo-zarostowe zapalenie tętnic, choroby żył obwodowych),  jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy,  jeśli pacjent ma niedoczynność kory nadnerczy,  jeśli pacjent ma jaskrę (uszkodzenie nerwu wzrokowego i siatkówki prowadzące do pogorszenia lub utraty wzroku z powodu nadmiernego wzrostu ciśnienia w gałce ocznej),  jeśli pacjent ma zapalne lub prowadzące do niedrożności choroby jelit (krwawe biegunki w przebiegu rzekomobłoniastego zapalenia jelit lub niedrożność jelit, objawiające się ostrymi zaparciami, wzdęciami, nudnościami, bólem lub skurczem żołądka, wymiotami),  jeśli pacjent ma choroby dróg żółciowych (np. kamicę żółciową), ponieważ kodeina może wywołać napad kolki żółciowej,  jeśli pacjent jest po zabiegu chirurgicznym w obrębie dróg żółciowych (np. jest po operacji pęcherzyka żółciowego),  jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego i utrudniony odpływ moczu (częste parcie na mocz, trudności lub ból w czasie oddawania moczu, zatrzymanie moczu),  jeśli pacjent ma kamicę moczową, ponieważ kodeina może wywołać napad kolki nerkowej,  jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), ponieważ u takiej osoby jest zwiększone ryzyko działań niepożądanych,  jeśli pacjent aktualnie przyjmuje inny lek zawierający kodeinę, ponieważ istnieje ryzyko przedawkowania kodeiny.
Nie należy zażywać leku, jeśli którekolwiek z wymienionych powyżej ostrzeżeń występuje lub wystąpiło u pacjenta w przeszłości. W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą zanim zastosuje się ten lek.
Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie z udziałem enzymu. Morfina jest substancją, która warunkuje działanie kodeiny. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może powodować u nich różne działanie. U niektórych osób morfina nie powstaje lub powstaje w bardzo małych ilościach i wówczas nie będzie miała działania przeciwkaszlowego. U innych osób jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze względu na bardzo duże ilości powstającej morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarza:
powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

 Jeżeli kaszel nie ustąpi po 3 dniach stosowania leku lub wystąpi wysoka temperatura ciała, wysypka skórna lub ból głowy, należy skontaktować się z lekarzem.  Nadużywanie leku Thiocodin (tj. stosowanie dłuższe niż zalecane i (lub) w dawkach większych niż zalecane) może prowadzić do uzależnienia.  W przypadku nadużywania tego leku i nagłym zaprzestaniu jego stosowania mogą wystąpić objawy odstawienne (patrz punkt: Przerwanie przyjmowania leku Thiocodin).  U osób uprawiających sport Thiocodin może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania leku Thiocodin u młodzieży z zaburzeniami czynności układu oddechowego w leczeniu kaszlu.
Thiocodin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Thiocodin z następującymi lekami:  przeciwlękowymi (np. chloropromazyna, diazepam, temazepam),  przeciwdepresyjnymi (np. inhibitory monoaminooksydazy, jak np. moklobemid, lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, jak np. amitryptylina) oraz w okresie 14 dni po odstawieniu tych leków,  przeciwhistaminowymi (leki stosowane m.in. w chorobach alergicznych),  nasennymi (np. diazepam, temazepam),  cytostatykami (leki stosowane w chorobie nowotworowej),  opioidowymi lekami przeciwbólowymi (morfina, heroina),  rozluźniającymi mięśnie szkieletowe (np.: diazepam, tetrazepam i temazepam - leki stosowane w obniżaniu wzmożonego napięcia mięśniowego),  klonidyną (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego),  lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona (np. lewodopa, selegilina),  metoklopramidem (lek o działaniu przeciwwymiotnym i pobudzającym perystaltykę jelit, tzn. pracę jelit),  chinidyną (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca),  antybiotykiem – ryfampicyną,  lekami zawierającymi alkohol (patrz punkt: Thiocodin z alkoholem).
Thiocodin z alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może nasilić działanie kodeiny. Należy wziąć pod uwagę, że alkohol może być składnikiem niektórych pokarmów i leków.
Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować u kobiet w ciąży. Nie należy przyjmować leku Thiocodin w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka matki.
Przyjmowanie leków zawierających kodeinę przez kobiety karmiące piersią nie jest bezpieczne ze względu na możliwość wystąpienia zagrażającego życiu dziecka zatrucia metabolitem kodeiny – morfiną. Opisane zostały przypadki wystąpienia problemów z karmieniem, apatii (zmniejszona wrażliwość na bodźce), śpiączki, bezdechu, zawału mózgu u dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące leki z kodeiną.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn i urządzeń będących w ruchu podczas stosowania tego leku. Może on powodować zawroty głowy i senność, co pogarsza sprawność psychofizyczną, konieczną do wykonywania tych czynności.

3. Jak przyjmować Thiocodin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecane dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Nie zaleca się stosowania leku Thiocodin u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego w leczeniu kaszlu.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Lek należy przyjmować doustnie, podczas spożywania posiłków. Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Należy pić co najmniej 2 litry płynów w ciągu dnia. Ułatwi to odkrztuszanie wydzieliny.
 Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.  Leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez zalecenia lekarza. O przedłużeniu leczenia powinien zadecydować lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Thiocodin
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:  nudności, wymioty,  rozdrażnienie,
 zaburzenia oddychania (zwolnienie i spłycenie oddechu, oddech nieregularny, sine zabarwienie skóry i błon śluzowych),  senność przechodząca w śpiączkę,  zwężenie źrenic,  osłabienie mięśni,  spadek ciśnienia krwi, bardzo wolne bicie serca,  zimna i spocona skóra.
W ciężkich przypadkach przedawkowania może wystąpić utrata świadomości, drgawki, zatrzymanie oddechu, zatrzymanie pracy serca.
Pominięcie zastosowania leku Thiocodin
W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak jest to możliwe.
Jeżeli nadchodzi czas przyjęcia następnej dawki wynikającej ze schematu dawkowania nie należy przyjmować pominiętej dawki. Trzeba pamiętać o zachowaniu 4 – 6 godzinnej przerwy między dawkami.
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Thiocodin
Nagłe przerwanie stosowania tego leku po zalecanym okresie 3 dni nie powoduje objawów odstawiennych. Nadużywanie leku Thiocodin wiąże się z ryzykiem uzależnienia i wystąpienia objawów odstawiennych po nagłym przerwaniu jego stosowania.
Mogą wystąpić następujące objawy odstawienne:  lęk, nagłe zmiany nastroju (radość lub smutek),  bezsenność, trudności w zasypianiu,  rozdrażnienie, pobudzenie, trudności w koncentracji,  drżenie mięśni, bóle mięśni i stawów,  łzawienie, rozszerzenie źrenic, ziewanie,  pocenie się, bladość skóry i błon śluzowych, kołatanie serca, bóle głowy,  nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):  nudności i wymioty,  zaparcia,  zawroty głowy,  uspokojenie.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):  reakcje uczuleniowe (świąd, pokrzywka, wysypka, wypryski skórne),  nagłe zmiany nastroju (nadmierna radość lub smutek),  zaburzenia oddychania (zmniejszenie częstości oddychania oraz płytki, nieregularny oddech),
 skurcz oskrzeli,  kołatanie serca,  spadek ciśnienia tętniczego i omdlenia,  senność,  zwężenie źrenic,  zatrzymanie moczu,  bóle głowy,  ostry ból brzucha (dotyczy to głównie pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego),  zmniejszenie apetytu,  nadmierna potliwość,  omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów),  zaburzenia widzenia i słuchu,  podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, którego objawem mogą być m.in. bóle żołądka (po zażyciu dużych dawek leku).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Thiocodin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Thiocodin
 Substancjami czynnymi leku są: o kodeiny fosforan półwodny o sulfogwajakol  Pozostałe składniki to: talk, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian.
Jak wygląda Thiocodin i co zawiera opakowanie
Lek ma postać tabletek koloru prawie białego.
Tabletki pakowane są w blistry PCW/Aluminium. Opakowanie zawiera 10 tabletek (1 blister), 16 tabletek (2 blistry) lub 20 tabletek (2 blistry) umieszczonych wraz z ulotką informacyjną w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa tel.: 22 620 90 81 wew. 190, faks: 22 654 92 40 e-mail: [email protected]
Treść ulotki leku Thiocodin jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim, bezpłatnym numerem telefonu: 800 706 848.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Thiocodin, 15 mg + 300 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 15 mg kodeiny fosforanu półwodnego (Codeini phosphas hemihydricus) i 300 mg sulfogwajakolu (Sulfogaiacolum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie suchego, uporczywego kaszlu bez odkrztuszania wydzieliny.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli: Jedna tabletka trzy razy na dobę, nie częściej niż co 4 do 6 godzin. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Dzieci i młodzież:
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Thiocodin jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
Dzieci w wieku od 12 do 18 lat: Jedna tabletka trzy razy na dobę, nie częściej niż co 4 do 6 godzin. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Thiocodin u dzieci w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Produkt należy przyjmować doustnie, w czasie posiłków, połykając tabletkę w całości i popijając ją szklanką wody. W celu uzyskania pożądanej skuteczności produktu należy przyjmować odpowiednią ilość płynów w ciągu dnia (co najmniej 2 litry).

W przypadku pominięcia dawki produktu należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to jest możliwe. Jeżeli nadchodzi czas przyjęcia następnej dawki wynikającej ze schematu dawkowania nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Produkt leczniczy Thiocodin dostępny jest także w postaci syropu.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na kodeiny fosforan półwodny, sulfogwajakol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1  Nie stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową lub znajdujących się w stanie śpiączki  Astma oskrzelowa  Mukowiscydoza  Rozstrzenie oskrzeli  Choroba alkoholowa  Uzależnienie od opioidów  Nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu  U dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych  U kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6)  U pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zawiera kodeinę. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane równocześnie leki nie zawierają kodeiny. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów:  z zaburzeniami czynności układu oddechowego,  ze zmniejszoną objętością krwi,  ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub urazami głowy, ponieważ kodeina może zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe,  z niewydolnością nerek,  z zaburzeniami czynności wątroby,  z nadciśnieniem tętniczym,  z cukrzycą,  z chorobą naczyń obwodowych,  z niedoczynnością tarczycy,  z niedoczynnością kory nadnerczy,  z jaskrą,  z zapalnymi lub prowadzącymi do niedrożności chorobami jelit,  z chorobami dróg żółciowych, w tym kamicą żółciową, ponieważ kodeina powoduje skurcz zwieracza bańki wątrobowo-trzustkowej (Oddiego) i może wywołać napad kolki żółciowej u tych pacjentów,  po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie dróg żółciowych,  z rozrostem gruczołu krokowego i utrudnionym odpływem moczu,  z kamicą moczową, ponieważ kodeina zwiększa napięcie mięśniówki gładkiej dróg moczowych i może wywołać napad kolki nerkowej u tych pacjentów.
Równoczesne stosowanie produktu z innymi lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego nasila działanie tych leków. Dlatego kodeinę należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy.

Produkt należy stosować z ostrożnością u osób w podeszłym wieku, ponieważ u tych osób ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zwłaszcza działania hamującego czynność układu oddechowego) jest zwiększone. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć stosując produkt w najmniejszych skutecznych dawkach możliwie najkrócej.
Kodeina hamuje odruch kaszlowy i z tego powodu nie należy jej stosować u pacjentów odkrztuszających wydzielinę.
Podczas stosowania produktu nie należy pić alkoholu ani zażywać leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko nasilenia działania kodeiny.
Jeżeli kaszel nie ustąpi po 3 dniach stosowania produktu lub jeżeli kaszlowi towarzyszy wysoka temperatura ciała, wysypka skórna albo utrzymujący się ból głowy, należy zweryfikować przyczynę kaszlu.
Nadużywanie produktów zawierających kodeinę (stosowanie dłuższe niż zalecane i (lub) w dawkach większych niż zalecane) może prowadzić do fizycznego, jak i psychicznego uzależnienia. Po nagłym zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne.
U osób uprawiających sport produkt może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych.
Metabolizm z udziałem CYP2D6
Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub pacjent nie ma tego enzymu, nie będzie uzyskane odpowiednie działanie terapeutyczne. Z danych szacunkowych wynika, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu. Jednak, jeśli u pacjenta występuje szybki lub bardzo szybki metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet w zwykle zalecanych dawkach. U tych pacjentów następuje szybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy.
Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należą: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu.
Dane szacunkowe dotyczące częstości występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej:
Populacja Częstość występowania % Afrykańska/Etiopska 29% Afroamerykańska 3,4% do 6,5% Azjatycka 1,2% do 2% Kaukaska 3,6% do 6,5% Grecka 6,0% Węgierska 1,9% Północnoeuropejska 1%-2%
Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego
Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego,
zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

 Stosowanie produktu z alkoholem lub lekami zawierającymi alkohol, lekami przeciwlękowymi, przeciwdepresyjnymi, przeciwhistaminowymi, nasennymi, cytostatykami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, rozluźniającymi mięśnie szkieletowe lub klonidyną może zwiększać hamujące działanie tych leków na ośrodkowy układ nerwowy i na układ oddechowy, niekiedy równoczesne stosowanie tych leków może spowodować spadek ciśnienia tętniczego.  Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu.  Kodeina może powodować osłabienie działania metoklopramidu na perystaltykę jelit.  Podawanie leku jednocześnie z lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona może nasilać działanie uspokajające.  Zmniejszenie skuteczności leczenia produktem może być obserwowane po jednoczesnym podaniu z chinidyną lub ryfampicyną.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie stosować u kobiet w ciąży. Thiocodin jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
W zalecanych dawkach leczniczych, kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby miały niepożądany wpływ na dziecko karmione piersią. Jednak, jeśli pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6, w mleku matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu – morfiny, i w bardzo rzadkich przypadkach mogą wywołać u dziecka objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu.
Przyjmowanie leków zawierających kodeinę przez kobiety karmiące piersią nie jest bezpieczne ze względu na możliwość wystąpienia zagrażającego życiu dziecka zatrucia metabolitem kodeiny – morfiną. Opisane zostały przypadki wystąpienia problemów z karmieniem, apatii, śpiączki, bezdechu, zawału mózgu u dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące leki z kodeiną. Matki dzieci, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane, należały do populacji tzw. szybkich metabolizerów (bardzo szybko metabolizujących kodeinę do morfiny).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania produktu nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Produkt może powodować zawroty głowy i senność, co może zaburzać sprawność psychomotoryczną wydłużając czas reakcji.

4.8 Działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (1/10):  nudności i wymioty,  zaparcia,  zawroty głowy,  sedacja.
Niezbyt częste działania niepożądane (1/1 000 do <1/100):  reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, wysypka, wypryski skórne),
 euforia, zaburzenia nastroju,  zwężenie źrenic,  zatrzymanie moczu,  senność,  skurcz oskrzeli,  zahamowanie ośrodka oddechowego,  ostry ból brzucha z cechami bólu charakterystycznego dla schorzeń dróg żółciowych lub trzustki, wskazujący na skurcz zwieracza Oddiego; dotyczy to głównie pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego,  kołatanie serca,  spadek ciśnienia tętniczego i omdlenia,  bóle głowy,  zmniejszenie łaknienia,  nadmierna potliwość,  omamy,  zaburzenia wzroku i słuchu,  podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, (po zażyciu dużych dawek leku).
Nadużywanie produktów zawierających kodeinę wiąże się z ryzykiem fizycznego, jak i psychicznego uzależnienia i wystąpienia objawów odstawiennych po nagłym przerwaniu podawania produktu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Najczęstszym objawem przedawkowania kodeiny fosforanu półwodnego są nudności, wymioty, drażliwość, zahamowanie ośrodka oddechowego (sinica, zahamowanie czynności oddechowej, spłycenie oddechu), sedacja, senność prowadząca do śpiączki, zwężenie źrenic. Inne objawy to: zmniejszenie napięcia mięśniowego, bradykardia, niedociśnienie tętnicze, zimna i wilgotna skóra. W ciężkich przypadkach przedawkowania może wystąpić utrata świadomości, drgawki, bezdech, zapaść krążeniowa i zatrzymanie czynności serca. W przypadku przedawkowania produktu można przeprowadzić płukanie żołądka w celu zmniejszenia wchłaniania leku. Należy kontrolować czynność układu oddechowego oraz układu krążenia. W razie konieczności należy zastosować wspomaganie oddychania, tlenoterapię oraz podać odtrutkę – nalokson.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkaszlowe i wykrztuśne w skojarzeniu. Pochodne alkaloidów opium i leki wykrztuśne.
Kod ATC: R 05 FB 02
Thiocodin jest lekiem złożonym, zawierającym kodeiny fosforan i sulfogwajakol. Działanie produktu Thiocodin polega na ośrodkowym hamowaniu odruchu kaszlowego i miejscowym upłynnianiu wydzieliny dróg oddechowych. Kodeina jest pochodną morfiny o ośrodkowym działaniu przeciwkaszlowym, hamuje odruch kaszlowy zmniejszając częstość napadów kaszlu. Sulfogwajakol jest lekiem wykrztuśnym, zwiększa wydzielanie gruczołów oskrzelowych poprzez drażnienie błony śluzowej żołądka (działanie pośrednie) i oskrzeli (działanie bezpośrednie). Sulfogwajakol ułatwia przemieszczanie upłynnionej wydzieliny w drogach oddechowych i jej odkrztuszanie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Substancje czynne produktu Thiocodin łatwo wchłaniają się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Kodeiny fosforan - maksymalne stężenie we krwi występuje w ciągu 1 do 2 godzin. Działanie przeciwkaszlowe utrzymuje się do 4-8 godzin. Kodeiny fosforan jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem głównie w postaci glukuronianów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania po wielokrotnym (28-dniowym) podaniu doustnym przeprowadzono na szczurach laboratoryjnych. Cztery grupy zwierząt otrzymywały produkt w dawkach odpowiednio: 14,7 mg/kg mc./dobę (grupa 1); 67,2 mg/kg mc./dobę (grupa 2); 336 mg/kg mc./dobę (grupa 3); karboksymetylocelulozy. W badaniu nie stwierdzono różnic w wyglądzie i zachowaniu się zwierząt otrzymujących produkt Thiocodin. W pojedynczych przypadkach obserwowano wielomocz, zaburzenia czynności układu oddechowego, przepuklinę pępkową. Wystąpienie tych objawów klinicznych wydaje się być niezależne od badanego produktu. Nie wykazano niekorzystnego wpływu na aktywność ruchową zwierząt. Wystąpienie ewentualnych objawów klinicznych, bądź istotnych statystycznie, ale nieznacznych zmian w parametrach hematologicznych i biochemicznych krwi obserwowano u zwierząt przyjmujących dawki 1680 mg/kg mc. lub 336 mg/kg mc. U zwierząt przyjmujących dawkę 1680 mg/kg mc. obserwowano zmniejszenie masy ciała, zmiany masy wątroby, nerek i jąder, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia albumin i zwiększenie stężenia potasu we krwi. U zwierząt przyjmujących dawkę 336 mg/kg mc. wystąpiło zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi. Na podstawie przeprowadzonych badań należy przyjąć, że dawka, po której nie obserwuje się działania szkodliwego – NOAEL (ang. no observed adverse effect level) produktu Thiocodin, po 28-dniowym podawaniu doustnym szczurom, wynosi 67,2 mg/kg mc./dobę, natomiast dawkę 336 mg/kg mc. uznano za dawkę maksymalną. Należy zaznaczyć, iż dawka 336 mg/kg mc. jest ponad 20 razy większa od dawki zwykle stosowanej u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Talk Skrobia ziemniaczana Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PCW/Aluminium pakowany w tekturowe pudełko.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60 00-872 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2400

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.12.1953 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.01.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO