Tantum Verde

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Tantum Verde 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle Benzydamini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.  Należy zachować tę ulotkę aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.  Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tantum Verde i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde

3. Jak stosować lek Tantum Verde

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tantum Verde

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tantum Verde i w jakim celu się go stosuje

Lek Tantum Verde,

benzydaminę, należącą do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego.
Benzydamina charakteryzuje się działaniem przeciwzapalnym i przeciwbólowym oraz działa miejscowo znieczulająco i odkażająco. Lek miejscowo dobrze się wchłania osiągając duże stężenie w tkankach objętych procesem zapalnym. Lek jest na ogół dobrze tolerowany i nadaje się do miejscowego leczenia objawów zapalenia.
Lek do stosowania na śluzówkę jamy ustnej i gardła.
Lek stosuje się do leczenia objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła tj. w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu błon śluzowych po radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii a także po intubacji.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde

Kiedy nie stosować leku Tantum Verde  jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Tantum Verde należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję uczuleniową. W takim przypadku lek należy odstawić i zgłosić się do lekarza, który zaleci odpowiednie postępowanie.
Tantum Verde a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane oddziaływania leku Tantum Verde z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Tantum Verde zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218), etanol, kompozycję smakowo-zapachową oraz sód.
Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego).
Etanol Ten lek zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu) w pojedynczej dawce 0,17 ml roztworu, co jest równoważne 80 mg/ml. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego leku jest równoważna mniej niż skutków.
Kompozycja smakowo-zapachowa Lek zawiera kompozycję smakowo-zapachową miętową z alkoholem benzylowym (E 1519), alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronellolem, geraniolem, izoeugenolem, linalolem, eugenolem, d-limonenem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera 0,024 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce (0,17 ml). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom (do 4. tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Tantum Verde

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Tantum Verde należy rozpylać na błonę śluzową jamy ustnej i gardła.
Zalecana dawka to:
Dzieci i młodzież Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 dawka leku ( rozpylenie) na 4 kg masy ciała, od 2 do 6 razy na dobę. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 4 dawki leku, od 2 do 6 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 12 lat: od 4 do 8 dawek leku od 2 do 6 razy na dobę.
Dorośli Od 4 do 8 dawek (rozpyleń) leku od 2 do 6 razy na dobę.
Każda dawka leku zawiera 0,17 ml roztworu.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.

Instrukcja użycia:

1. 1. Podnieść kaniulę.

2. 2. Umieścić kaniulę w ustach i skierować jej

wylot na obszar zmian zapalnych w jamie ustnej lub w gardle.

3. Mocno nacisnąć palcem karbowaną

powierzchnię pompki do momentu uwolnienia dawki leku. Czynność tą powtórzyć odpowiednią ilość razy.
Uwaga: Przy pierwszym użyciu leku, przycisk pompki należy nacisnąć kilka razy w celu napełnienia pompki i uzyskania prawidłowego rozpylenia.

3.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tantum
Verde Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne w związku z małym stężeniem substancji czynnej w leku i miejscową drogą podania.
Dotychczas nie obserwowano przypadków przedawkowania.
W razie zastosowania dawki większej niż zalecana lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Tantum Verde Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  reakcja alergiczna (nadwrażliwość),  ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy / omdlenia, silny świąd skóry lub uniesione guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz która może potencjalnie zagrażać życiu,  uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty, zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty i bóle głowy, wysypka.
Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające.
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.
Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tantum Verde

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tantum Verde  Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek.  Pozostałe składniki to: glicerol, etanol 96%, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), kompozycja smakowo-zapachowa miętowa GARGARISME 052503T (zawiera m.in.: alkohol benzylowy (E 1519), alkohol cynamonowy, cytral, geraniol, cytronellol, izoeugenol,
d-limonen, linalol, eugenol), sacharyna, sodu wodorowęglan, polisorbat 20, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Tantum Verde i co zawiera opakowanie Klarowny, bezbarwny roztwór o smaku miętowym.
Wielodawkowy pojemnik polietylenowy, zaopatrzony w pompkę dozującą ze składaną końcówką dozującą (kaniulą), w tekturowym pudełku.


Podmiot odpowiedzialny: Angelini Pharma S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy
Wytwórca: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio 22
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B 02-222 Warszawa tel. (22) 70 28 200 e-mail: [email protected]
Ulotka dla pacjenta w wersji właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tantum Verde, 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jeden militr roztworu zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), 80 mg etanolu oraz kompozycję smakowo-zapachową miętową z alkoholem benzylowym (E 1519) [0,024 mg w każdej dawce (0,17 ml)], alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronelolem, geraniolem, izoeugenolem, linalolem, eugenolem i d-limonenem.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle. Klarowny, bezbarwny roztwór o smaku miętowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła tj. w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu błon śluzowych po radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Produkt leczniczy Tantum Verde stosuje się od 2 do 6 razy na dobę.
Dzieci i młodzież Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 dawka produktu leczniczego (rozpylenie) na 4 kg masy ciała, od 2 do Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 4 dawki produktu leczniczego, od 2 do 6 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 12 lat : od 4 do 8 dawek produktu leczniczego, od 2 do 6 razy na dobę.
Dorośli Od 4 do 8 dawek (rozpyleń) produktu leczniczego, od 2 do 6 razy na dobę.
Sposób podawania Produkt leczniczy Tantum Verde należy rozpylać na śluzówkę jamy ustnej i gardła. Każda dawka produktu leczniczego Tantum Verde zawiera 0,17 ml roztworu.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku produkt leczniczy Tantum Verde należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Produkt leczniczy Tantum Verde w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej i gardle jest szczególnie wskazany do stosowania u pacjentów, którzy mają trudności z płukaniem jamy ustnej i gardła.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Metylu parahyroksybenzoesan (E 218) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Etanol Produkt leczniczy Tantum Verde zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu) w pojedynczej dawce 0,17 ml roztworu, co jest równoważne 80 mg/ml. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Kompozycja smakowo-zapachowa Produkt leczniczy Tantum Verde zawiera kompozycję smakowo-zapachową miętową z alkoholem benzylowym (E 1519), alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronellolem, geraniolem, izoeugenolem, linalolem, eugenolem, d-limonenem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera 0,024 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce (0,17 ml). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom (do 4. tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Sód Produkt leczniczy Tantum Verde zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane żadne oddziaływania produktu leczniczego Tantum Verde z innymi produktami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie ciąży.

Karmienie piersią Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie karmienia piersią. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) metabolitów do mleka kobiet karmiących piersią.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka /płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Tantum Verde w okresie ciąży oraz karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tantum Verde nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia żołądka i jelit suchość w jamie ustnej nudności wymioty Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia czucia drętwienie zawroty głowy bóle głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka
Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające.
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.
Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu leczniczego Tantum Verde aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle.
Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (>300 mg).
Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy przyjętej doustnie obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie.
W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją i należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej, benzydamina, kod ATC: A01AD02.
Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Tantum Verde, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo.
Benzydamina przy pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzujące się powinowactwem do błon komórkowych i działa na nie stabilizująco oraz działa miejscowo znieczulająco.
W przeciwieństwie do innych NLPZ, benzydamina nie hamuje cyklooksygenazy ani lipoksygenazy (w stężeniu 10 -4
W stężeniach 10 -4
2
acylotransferazę. W stężeniu 10 -4
2
-5
do 10 -4
W stężeniu 10 -4
in vitro polega na zmniejszeniu adhezji leukocytów na śródbłonku naczyniowym (3 - 4 x 10 -6
W badaniach na szczurach stwierdzono przeciwzakrzepowe działanie benzydaminy (ED 9,5 mg/kg p.o.) oraz zmniejszenie umieralności myszy po podaniu czynnika aktywującego płytki (ang. Platelet Activating Factor, PAF) (50 mg/kg p.o.; p 0,05). Na tej podstawie uznano, że benzydamina działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie powstawania zmian w naczyniach, pod wpływem pobudzonych, przylegających i przemieszczających się leukocytów, czyli działa ochronnie na naczynia. Miejscowe działanie znieczulające przyczynia się do łagodzenia bólu. Benzydamina działa przeciwobrzękowo, ponieważ zmniejsza przepuszczalność włośniczek. Benzydamina działa antyseptyczne.

Produkt leczniczy Tantum Verde jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po zastosowaniu miejscowym produkt leczniczy przenika przez skórę oraz powierzchnie błon śluzowych i gromadzi się miejscowo w tkankach zmienionych zapalnie, osiągając stężenie większe niż po podaniu doustnym. Benzydamina po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia i praktycznie nie działa ogólnie. Benzydamina jest wydalana głównie z moczem, w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przeprowadzono badania toksycznego wpływu benzydaminy na rozwój płodu oraz okres okołoporodowy u szczurów i królików uzyskując stężenia w osoczu znacznie przekraczające (czterdziestokrotnie) stężenia obserwowane po podaniu doustnie pojedynczej dawki w celach leczniczych, nie wykazano w nich działania teratogennego benzydaminy.
Dostępne dane na temat kinetyki benzydaminy nie są wystarczające dla zinterpretowania klinicznej istotności wyników tych badań. Przedstawione badania przedkliniczne nie dostarczają dodatkowych istotnych informacji dla lekarza poza umieszczonymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol Etanol 96% Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Kompozycja smakowo-zapachowa miętowa GARGARISME 052503T (zawiera m.in.: alkohol benzylowy (E 1519), alkohol cynamonowy, cytral, geraniol, cytronellol, izoeugenol, d-limonen, linalol, eugenol) Sacharyna Sodu wodorowęglan Polisorbat 20 Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik wielodawkowy z HDPE z pompką dozującą (Al/PE/PP/PP) ze składaną końcówką dozującą (kaniulą), w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

1. Podnieść kaniulę.

2. Umieścić kaniulę w ustach i skierować jej wylot w stronę ogniska zapalnego.

3. Mocno nacisnąć palcem karbowaną część przycisku do momentu uwolnienia dawki produktu

leczniczego. Czynność tą powtórzyć odpowiednią ilość razy. Przy pierwszym użyciu produktu leczniczego, przycisk należy nacisnąć kilka razy w celu napełnienia pompki i uzyskania prawidłowego rozpylenia.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Angelini Pharma S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0181

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 października 1993 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 kwietnia 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
31.07.2023