Tabletki przeciw niestrawności Labofarm
Preparat ziołowy
Tabletka - | Carvi fructus 50 mg + Silimarinum 7 mg + Menthae piperitae folium 60 mg + Taraxaci radix 100 mg + Frangulae cortex 60 mg
Innowacyjno-Wdrożeniowe Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm mgr farm. Tadeusz Pawełek, Polska
Ulotka
Tabletki przeciw niestrawności Labofarm, 2024.04.05 1/4 Informacja dla pacjenta
TABLETKI PRZECIW NIESTRAWNOŚCI LABOFARM tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane, niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po 7-14 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Tabletki przeciw niestrawności Labofarm są lekiem roślinnym wykazującym łagodne działanie rozkurczające, wiatropędne. Przyjmuje się, że produkt wzmaga wydzielanie soków trawiennych oraz żółci (poprzez pobudzenie czynności wątroby). Stosowany jest tradycyjnie w dolegliwościach związanych z zaburzeniami procesu trawienia, takimi jak: uczucie pełności w żołądku, wzdęcia, niewystarczające wydzielanie żółci i soku żołądkowego.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Jeśli po 7-14 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować Tabletek przeciw niestrawności Labofarm - jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawnej złożonych - Compositae), z rodziny selerowatych (Apiaceae, dawniej baldaszkowatych - Umbelliferae), bylicę, brzozę, mentol. Tabletki przeciw niestrawności Labofarm, 2024.04.05 2/4 - jeśli pacjent ma niedrożność, zwężenie lub atonię (zastój) jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, schorzenia zapalne jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), bóle brzucha o nieustalonej etiologii, ciężkie odwodnienie połączone z utratą elektrolitów; w czasie ciąży i karmienia piersią, u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Produkt przeznaczony jest do doraźnego lub krótkotrwałego stosowania. Nie stosować dłużej niż 7-14 dni. Stosowanie codziennie przez dłuższy okres może prowadzić do zaburzenia czynności jelit i trudności z wypróżnieniem po zaprzestaniu przyjmowania leku. Produkt wykazuje działanie żółciopędne, które ułatwia wypróżnienie. Ze względu na zawartość kory kruszyny, u pacjentów szczególnie wrażliwych na działanie związków antranoidowych, produkt zastosowany w maksymalnych dawkach, może powodować działanie przeczyszczające. W takim przypadku należy zastosować niższe dawki. Pacjenci z niewydolnością nerek muszą być świadomi możliwych zaburzeń gospodarki elektrolitowej. Ze względu na działanie żółciopędne, nie zaleca się stosowania w przypadku niedrożności dróg żółciowych, zapalenia dróg żółciowych, choroby wątroby, kamicy żółciowej i innych chorób dróg żółciowych. Nie zaleca się stosowania w przypadku achlorhydrii (braku kwasu solnego w soku żołądkowym). Ze względu na zawartość liścia mięty pieprzowej może nasilić się zgaga u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym.
Dzieci Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Tabletki przeciw niestrawności Labofarm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przewlekłe nadużywanie leku może prowadzić do niskiego stężenia potasu we krwi, co może nasilać działanie równocześnie przyjmowanych glikozydów nasercowych, powodować interakcje z lekami przeciwarytmicznymi. Równoczesne przyjmowanie leku z lekami moczopędnymi, sterydami kory nadnerczy lub korzeniem lukrecji może pogłębić niedobór potasu.
Ciąża i karmienie piersią Stosowanie w czasie ciąży oraz laktacji jest przeciwwskazane ze względu na dane doświadczalne dotyczące ryzyka genotoksyczności niektórych antranoidów, m.in. emodyny i franguliny oraz z powodu przechodzenia niewielkich ilości aktywnych metabolitów antranoidów, takich jak reina, do mleka karmiących kobiet. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki przeciw niestrawności Labofarm, 2024.04.05 3/4
Doustnie. Dorośli, osoby w wieku podeszłym i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabletki do Tabletki przyjmować po posiłku, popijając wodą. Jeśli objawy nie ustępują należy poradzić się lekarza. W celu uzyskania wyjaśnień, co do stosowania leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Tabletek przeciw niestrawności Labofarm Przedawkowanie wywołuje biegunkę z możliwością utraty elektrolitów, w szczególności jonów potasu. W przypadku przedawkowania należy uzupełnić niedobór płynów i elektrolitów.
Pominięcie zastosowania Tabletek przeciw niestrawności Labofarm Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia może wystąpić żółte lub czerwono-bordowe (zależne od pH) zabarwienie moczu, które nie ma znaczenia klinicznego. Lek może nasilić objawy refluksu żołądkowo-przełykowego oraz zgagi. Mogą wystąpić reakcje alergiczne i nadwrażliwości, skurcz i ból brzucha, płynny stolec (w szczególności u pacjentów z zespołem jelita drażliwego). Takie objawy mogą również wskazywać na przedawkowanie produktu. Przewlekłe nadużywanie leku może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, białkomoczu, krwiomoczu oraz odkładania barwnika w błonie śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli), które zwykle ustępuje po zakończeniu przyjmowania leku. Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Co zawierają Tabletki przeciw niestrawności Labofarm Tabletki przeciw niestrawności Labofarm, 2024.04.05 4/4 Substancjami czynnymi leku są korzeń mniszka z owocem kminku (2:1), sproszkowane; sproszkowany liść mięty pieprzowej; sproszkowana kora kruszyny oraz wyciąg suchy z owoców ostropestu. Substancje pomocnicze to: skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna. Każda tabletka zawiera 150 mg Taraxacum officinale F.H. Wigg., radix cum Carum carvi L. fructu (korzeń mniszka z owocem kminku (2:1), sproszkowane); 60 mg Mentha x piperita L., folium (sproszkowany liść mięty pieprzowej); 60 mg Rhamnus frangula L. (Frangula alnus Miller), cortex (sproszkowana kora kruszyny), co odpowiada 3,8 mg glukofrangulin w przeliczeniu na glukofrangulinę A; 7 mg wyciągu suchego oczyszczonego i standaryzowanego z Silybum marianum L., fructus (owoc ostropestu) (22-27:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 95% (V/V), zawartość sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę 58%.
Jak wyglądają Tabletki przeciw niestrawności Labofarm i co zawiera opakowanie 20, 60 lub 90 tabletek w polipropylenowym pojemniku do tabletek z wieczkiem LDPE. 20, 60 lub 90 tabletek w polipropylenowym pojemniku do tabletek z wieczkiem LDPE, w tekturowym pudełku. 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek w blisterach PVC/Aluminium (blister zawiera Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gdański tel. 58 561 20 08 e-mail: [email protected]
Wytwórca: Labofarm sp. z o.o ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gdański
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.04.2024
TABLETKI PRZECIW NIESTRAWNOŚCI LABOFARM tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane, niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po 7-14 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to są Tabletki przeciw niestrawności Labofarm i w jakim celu się je stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Tabletek przeciw niestrawności Labofarm
3. Jak stosować Tabletki przeciw niestrawności Labofarm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tabletki przeciw niestrawności Labofarm
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to są Tabletki przeciw niestrawności Labofarm i w jakim celu się je stosuje
Tabletki przeciw niestrawności Labofarm są lekiem roślinnym wykazującym łagodne działanie rozkurczające, wiatropędne. Przyjmuje się, że produkt wzmaga wydzielanie soków trawiennych oraz żółci (poprzez pobudzenie czynności wątroby). Stosowany jest tradycyjnie w dolegliwościach związanych z zaburzeniami procesu trawienia, takimi jak: uczucie pełności w żołądku, wzdęcia, niewystarczające wydzielanie żółci i soku żołądkowego.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Jeśli po 7-14 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Tabletek przeciw niestrawności Labofarm
Kiedy nie stosować Tabletek przeciw niestrawności Labofarm - jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawnej złożonych - Compositae), z rodziny selerowatych (Apiaceae, dawniej baldaszkowatych - Umbelliferae), bylicę, brzozę, mentol. Tabletki przeciw niestrawności Labofarm, 2024.04.05 2/4 - jeśli pacjent ma niedrożność, zwężenie lub atonię (zastój) jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, schorzenia zapalne jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), bóle brzucha o nieustalonej etiologii, ciężkie odwodnienie połączone z utratą elektrolitów; w czasie ciąży i karmienia piersią, u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Produkt przeznaczony jest do doraźnego lub krótkotrwałego stosowania. Nie stosować dłużej niż 7-14 dni. Stosowanie codziennie przez dłuższy okres może prowadzić do zaburzenia czynności jelit i trudności z wypróżnieniem po zaprzestaniu przyjmowania leku. Produkt wykazuje działanie żółciopędne, które ułatwia wypróżnienie. Ze względu na zawartość kory kruszyny, u pacjentów szczególnie wrażliwych na działanie związków antranoidowych, produkt zastosowany w maksymalnych dawkach, może powodować działanie przeczyszczające. W takim przypadku należy zastosować niższe dawki. Pacjenci z niewydolnością nerek muszą być świadomi możliwych zaburzeń gospodarki elektrolitowej. Ze względu na działanie żółciopędne, nie zaleca się stosowania w przypadku niedrożności dróg żółciowych, zapalenia dróg żółciowych, choroby wątroby, kamicy żółciowej i innych chorób dróg żółciowych. Nie zaleca się stosowania w przypadku achlorhydrii (braku kwasu solnego w soku żołądkowym). Ze względu na zawartość liścia mięty pieprzowej może nasilić się zgaga u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym.
Dzieci Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Tabletki przeciw niestrawności Labofarm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przewlekłe nadużywanie leku może prowadzić do niskiego stężenia potasu we krwi, co może nasilać działanie równocześnie przyjmowanych glikozydów nasercowych, powodować interakcje z lekami przeciwarytmicznymi. Równoczesne przyjmowanie leku z lekami moczopędnymi, sterydami kory nadnerczy lub korzeniem lukrecji może pogłębić niedobór potasu.
Ciąża i karmienie piersią Stosowanie w czasie ciąży oraz laktacji jest przeciwwskazane ze względu na dane doświadczalne dotyczące ryzyka genotoksyczności niektórych antranoidów, m.in. emodyny i franguliny oraz z powodu przechodzenia niewielkich ilości aktywnych metabolitów antranoidów, takich jak reina, do mleka karmiących kobiet. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano.
3. Jak stosować Tabletki przeciw niestrawności Labofarm
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki przeciw niestrawności Labofarm, 2024.04.05 3/4
Doustnie. Dorośli, osoby w wieku podeszłym i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabletki do Tabletki przyjmować po posiłku, popijając wodą. Jeśli objawy nie ustępują należy poradzić się lekarza. W celu uzyskania wyjaśnień, co do stosowania leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Tabletek przeciw niestrawności Labofarm Przedawkowanie wywołuje biegunkę z możliwością utraty elektrolitów, w szczególności jonów potasu. W przypadku przedawkowania należy uzupełnić niedobór płynów i elektrolitów.
Pominięcie zastosowania Tabletek przeciw niestrawności Labofarm Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia może wystąpić żółte lub czerwono-bordowe (zależne od pH) zabarwienie moczu, które nie ma znaczenia klinicznego. Lek może nasilić objawy refluksu żołądkowo-przełykowego oraz zgagi. Mogą wystąpić reakcje alergiczne i nadwrażliwości, skurcz i ból brzucha, płynny stolec (w szczególności u pacjentów z zespołem jelita drażliwego). Takie objawy mogą również wskazywać na przedawkowanie produktu. Przewlekłe nadużywanie leku może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, białkomoczu, krwiomoczu oraz odkładania barwnika w błonie śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli), które zwykle ustępuje po zakończeniu przyjmowania leku. Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Tabletki przeciw niestrawności Labofarm
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawierają Tabletki przeciw niestrawności Labofarm Tabletki przeciw niestrawności Labofarm, 2024.04.05 4/4 Substancjami czynnymi leku są korzeń mniszka z owocem kminku (2:1), sproszkowane; sproszkowany liść mięty pieprzowej; sproszkowana kora kruszyny oraz wyciąg suchy z owoców ostropestu. Substancje pomocnicze to: skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna. Każda tabletka zawiera 150 mg Taraxacum officinale F.H. Wigg., radix cum Carum carvi L. fructu (korzeń mniszka z owocem kminku (2:1), sproszkowane); 60 mg Mentha x piperita L., folium (sproszkowany liść mięty pieprzowej); 60 mg Rhamnus frangula L. (Frangula alnus Miller), cortex (sproszkowana kora kruszyny), co odpowiada 3,8 mg glukofrangulin w przeliczeniu na glukofrangulinę A; 7 mg wyciągu suchego oczyszczonego i standaryzowanego z Silybum marianum L., fructus (owoc ostropestu) (22-27:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 95% (V/V), zawartość sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę 58%.
Jak wyglądają Tabletki przeciw niestrawności Labofarm i co zawiera opakowanie 20, 60 lub 90 tabletek w polipropylenowym pojemniku do tabletek z wieczkiem LDPE. 20, 60 lub 90 tabletek w polipropylenowym pojemniku do tabletek z wieczkiem LDPE, w tekturowym pudełku. 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek w blisterach PVC/Aluminium (blister zawiera Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gdański tel. 58 561 20 08 e-mail: [email protected]
Wytwórca: Labofarm sp. z o.o ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gdański
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.04.2024
Charakterystyka
Tabletki przeciw niestrawności Labofarm, 2023.10.26 1/4 Charakterystyka produktu leczniczego
TABLETKI PRZECIW NIESTRAWNOŚCI LABOFARM, tabletki
Każda tabletka zawiera 150 mg Taraxacum officinale F.H. Wigg., radix cum Carum carvi L., fructu (korzeń mniszka z owocem kminku (2:1), sproszkowane); 60 mg Mentha x piperita L., folium (sproszkowany liść mięty pieprzowej); 60 mg Rhamnus frangula L. (Frangula alnus Miller), cortex (sproszkowana kora kruszyny), co odpowiada 3,8 mg glukofrangulin w przeliczeniu na glukofrangulinę A; 7 mg wyciągu suchego oczyszczonego i standaryzowanego z Silybum marianum L., fructus (owoc ostropestu) (22-27:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 95% (V/V), zawartość sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę 58%.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1. Wskazania do stosowania
Tradycyjnie w dolegliwościach związanych z zaburzeniami procesu trawienia, takimi jak: uczucie pełności w żołądku, wzdęcia, niewystarczające wydzielanie żółci i soku żołądkowego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli, osoby w wieku podeszłym i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabletki do 3 razy na dobę. Tabletki przyjmować po posiłku, popijając wodą.
Dzieci Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Podanie doustne
Czas stosowania Produkt przeznaczony jest do doraźnego lub krótkotrwałego stosowania. Nie stosować dłuższej niż 7-14 dni (patrz pkt 4.4). Jeśli objawy nie ustępują należy poradzić się lekarza.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawnej złożonych - Compositae), z rodziny selerowatych (Apiaceae, dawniej baldaszkowatych - Umbelliferae), bylicę, brzozę, mentol. Niedrożność, zwężenie lub atonia (zastój) jelit, zapalenie Tabletki przeciw niestrawności Labofarm, 2023.10.26 2/4 wyrostka robaczkowego, schorzenia zapalne jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), bóle brzucha o nieustalonej etiologii, ciężkie odwodnienie połączone z utratą elektrolitów. Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6.). Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt przeznaczony jest do doraźnego lub krótkotrwałego stosowania. Nie stosować dłużej niż 7-14 dni. Stosowanie codziennie przez dłuższy okres może prowadzić do zaburzenia czynności jelit i trudności z wypróżnieniem po zaprzestaniu przyjmowania leku. Produkt wykazuje działanie żółciopędne, które ułatwia wypróżnienie. Ze względu na zawartość kory kruszyny, u pacjentów szczególnie wrażliwych na działanie związków antranoidowych, produkt zastosowany w maksymalnych dawkach, może powodować działanie przeczyszczające. W takim przypadku należy zastosować niższe dawki. Pacjenci z niewydolnością nerek muszą być świadomi możliwych zaburzeń gospodarki elektrolitowej. Ze względu na działanie żółciopędne, nie zaleca się stosowania w przypadku niedrożności dróg żółciowych, zapalenia dróg żółciowych, choroby wątroby, kamicy żółciowej i innych chorób dróg żółciowych. Nie zaleca się stosowania w przypadku achlorhydrii (braku kwasu solnego w soku żołądkowym). Ze względu na zawartość liścia mięty pieprzowej może nasilić się zgaga u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przewlekłe nadużywanie leku może prowadzić do hipokaliemii, wówczas możliwe jest nasilenie działania równocześnie przyjmowanych glikozydów nasercowych, powodować interakcje z lekami przeciwarytmicznymi. Równoczesne przyjmowanie leku z lekami moczopędnymi, sterydami kory nadnerczy lub korzeniem lukrecji może pogłębić niedobór potasu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Stosowanie w czasie ciąży jest przeciwwskazane ze względu na dane doświadczalne dotyczące ryzyka genotoksyczności niektórych antranoidów, m.in. emodyny i franguliny. Karmienie piersią Stosowanie w okresie laktacji jest przeciwwskazane, ponieważ po podaniu antranoidów, aktywne metabolity, takie jak reina, przechodzą w niewielkich ilościach do mleka karmiących kobiet.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie badano.
4.8. Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia może wystąpić żółte lub czerwono-bordowe (zależne od pH) zabarwienie moczu, które nie ma znaczenia klinicznego. Lek może nasilić objawy refluksu żołądkowo-przełykowego oraz zgagi. Mogą wystąpić reakcje alergiczne i nadwrażliwości, skurcz i ból brzucha, płynny stolec (w szczególności u pacjentów z zespołem jelita drażliwego). Takie objawy mogą również wskazywać na przedawkowanie produktu. Przewlekłe nadużywanie leku może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, białkomoczu, krwiomoczu oraz odkładania barwnika w błonie śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli), które zwykle ustępuje po zakończeniu przyjmowania leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Tabletki przeciw niestrawności Labofarm, 2023.10.26 3/4 Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie wywołuje biegunkę z możliwością utraty elektrolitów, w szczególności jonów potasu. W przypadku przedawkowania należy uzupełnić niedobór płynów i elektrolitów.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Nie przeprowadzono badań farmakodynamicznych produktu leczniczego Tabletki przeciw niestrawności Labofarm. Stosowanie produktu w wymienionych wskazaniach oparte jest o tradycję stosowania. Produkt zawiera w swoim składzie korzeń mniszka, owoc kminku, liść mięty pieprzowej, korę kruszyny oraz wyciąg z owoców ostropestu. Ze względu na zawartość związków gorzkich (korzeń mniszka) przyjmuje się, że produkt wzmaga wydzielanie soków trawiennych oraz żółci (poprzez pobudzenie czynności wątroby). Pozostałe składniki (owoc kminku, liść mięty pieprzowej) wykazują łagodne działanie rozkurczające, wiatropędne.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu leczniczego. Nie dotyczy zgodnie z artykułem 16c (1) (a) (iii) Dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu leczniczego. Nie dotyczy zgodnie z artykułem 16c (1) (a) (iii) Dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Krzemionka koloidalna bezwodna Skrobia ziemniaczana
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Tabletki przeciw niestrawności Labofarm, 2023.10.26 4/4 Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
20, 60 lub 90 tabletek w polipropylenowym pojemniku do tabletek z wieczkiem LDPE. 20, 60 lub 90 tabletek w polipropylenowym pojemniku do tabletek z wieczkiem LDPE, w tekturowym pudełku. 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek w blisterach PVC/Aluminium (blister zawiera 10 tabletek), w tekturowym pudełku. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez szczególnych wymagań.
Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gdański tel. 58 561 20 08 fax 58 561 20 16 e-mail: [email protected]
R/2169
19.04.1991 r. / 29.01.2014 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI PRZECIW NIESTRAWNOŚCI LABOFARM, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 150 mg Taraxacum officinale F.H. Wigg., radix cum Carum carvi L., fructu (korzeń mniszka z owocem kminku (2:1), sproszkowane); 60 mg Mentha x piperita L., folium (sproszkowany liść mięty pieprzowej); 60 mg Rhamnus frangula L. (Frangula alnus Miller), cortex (sproszkowana kora kruszyny), co odpowiada 3,8 mg glukofrangulin w przeliczeniu na glukofrangulinę A; 7 mg wyciągu suchego oczyszczonego i standaryzowanego z Silybum marianum L., fructus (owoc ostropestu) (22-27:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 95% (V/V), zawartość sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę 58%.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1. Wskazania do stosowania
Tradycyjnie w dolegliwościach związanych z zaburzeniami procesu trawienia, takimi jak: uczucie pełności w żołądku, wzdęcia, niewystarczające wydzielanie żółci i soku żołądkowego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli, osoby w wieku podeszłym i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabletki do 3 razy na dobę. Tabletki przyjmować po posiłku, popijając wodą.
Dzieci Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Podanie doustne
Czas stosowania Produkt przeznaczony jest do doraźnego lub krótkotrwałego stosowania. Nie stosować dłuższej niż 7-14 dni (patrz pkt 4.4). Jeśli objawy nie ustępują należy poradzić się lekarza.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawnej złożonych - Compositae), z rodziny selerowatych (Apiaceae, dawniej baldaszkowatych - Umbelliferae), bylicę, brzozę, mentol. Niedrożność, zwężenie lub atonia (zastój) jelit, zapalenie Tabletki przeciw niestrawności Labofarm, 2023.10.26 2/4 wyrostka robaczkowego, schorzenia zapalne jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), bóle brzucha o nieustalonej etiologii, ciężkie odwodnienie połączone z utratą elektrolitów. Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6.). Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt przeznaczony jest do doraźnego lub krótkotrwałego stosowania. Nie stosować dłużej niż 7-14 dni. Stosowanie codziennie przez dłuższy okres może prowadzić do zaburzenia czynności jelit i trudności z wypróżnieniem po zaprzestaniu przyjmowania leku. Produkt wykazuje działanie żółciopędne, które ułatwia wypróżnienie. Ze względu na zawartość kory kruszyny, u pacjentów szczególnie wrażliwych na działanie związków antranoidowych, produkt zastosowany w maksymalnych dawkach, może powodować działanie przeczyszczające. W takim przypadku należy zastosować niższe dawki. Pacjenci z niewydolnością nerek muszą być świadomi możliwych zaburzeń gospodarki elektrolitowej. Ze względu na działanie żółciopędne, nie zaleca się stosowania w przypadku niedrożności dróg żółciowych, zapalenia dróg żółciowych, choroby wątroby, kamicy żółciowej i innych chorób dróg żółciowych. Nie zaleca się stosowania w przypadku achlorhydrii (braku kwasu solnego w soku żołądkowym). Ze względu na zawartość liścia mięty pieprzowej może nasilić się zgaga u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przewlekłe nadużywanie leku może prowadzić do hipokaliemii, wówczas możliwe jest nasilenie działania równocześnie przyjmowanych glikozydów nasercowych, powodować interakcje z lekami przeciwarytmicznymi. Równoczesne przyjmowanie leku z lekami moczopędnymi, sterydami kory nadnerczy lub korzeniem lukrecji może pogłębić niedobór potasu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Stosowanie w czasie ciąży jest przeciwwskazane ze względu na dane doświadczalne dotyczące ryzyka genotoksyczności niektórych antranoidów, m.in. emodyny i franguliny. Karmienie piersią Stosowanie w okresie laktacji jest przeciwwskazane, ponieważ po podaniu antranoidów, aktywne metabolity, takie jak reina, przechodzą w niewielkich ilościach do mleka karmiących kobiet.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie badano.
4.8. Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia może wystąpić żółte lub czerwono-bordowe (zależne od pH) zabarwienie moczu, które nie ma znaczenia klinicznego. Lek może nasilić objawy refluksu żołądkowo-przełykowego oraz zgagi. Mogą wystąpić reakcje alergiczne i nadwrażliwości, skurcz i ból brzucha, płynny stolec (w szczególności u pacjentów z zespołem jelita drażliwego). Takie objawy mogą również wskazywać na przedawkowanie produktu. Przewlekłe nadużywanie leku może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, białkomoczu, krwiomoczu oraz odkładania barwnika w błonie śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli), które zwykle ustępuje po zakończeniu przyjmowania leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Tabletki przeciw niestrawności Labofarm, 2023.10.26 3/4 Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie wywołuje biegunkę z możliwością utraty elektrolitów, w szczególności jonów potasu. W przypadku przedawkowania należy uzupełnić niedobór płynów i elektrolitów.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Nie przeprowadzono badań farmakodynamicznych produktu leczniczego Tabletki przeciw niestrawności Labofarm. Stosowanie produktu w wymienionych wskazaniach oparte jest o tradycję stosowania. Produkt zawiera w swoim składzie korzeń mniszka, owoc kminku, liść mięty pieprzowej, korę kruszyny oraz wyciąg z owoców ostropestu. Ze względu na zawartość związków gorzkich (korzeń mniszka) przyjmuje się, że produkt wzmaga wydzielanie soków trawiennych oraz żółci (poprzez pobudzenie czynności wątroby). Pozostałe składniki (owoc kminku, liść mięty pieprzowej) wykazują łagodne działanie rozkurczające, wiatropędne.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu leczniczego. Nie dotyczy zgodnie z artykułem 16c (1) (a) (iii) Dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu leczniczego. Nie dotyczy zgodnie z artykułem 16c (1) (a) (iii) Dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Krzemionka koloidalna bezwodna Skrobia ziemniaczana
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Tabletki przeciw niestrawności Labofarm, 2023.10.26 4/4 Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
20, 60 lub 90 tabletek w polipropylenowym pojemniku do tabletek z wieczkiem LDPE. 20, 60 lub 90 tabletek w polipropylenowym pojemniku do tabletek z wieczkiem LDPE, w tekturowym pudełku. 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek w blisterach PVC/Aluminium (blister zawiera 10 tabletek), w tekturowym pudełku. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTULaboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gdański tel. 58 561 20 08 fax 58 561 20 16 e-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2169
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA19.04.1991 r. / 29.01.2014 r.