D-Szczepionka błonicza adsorbowana

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
D - Szczepionka błonicza adsorbowana zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw błonicy, adsorbowana Nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; Szczepionka 20 - dawkowa
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. – Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest D - Szczepionka błonicza adsorbowana i w jakim celu się ją stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem D - Szczepionki błoniczej adsorbowanej

3. Jak stosować D - Szczepionkę błoniczą adsorbowaną

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać D - Szczepionkę błoniczą adsorbowaną

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest D - Szczepionka błonicza adsorbowana i w jakim celu się ją stosuje

D - Szczepionka błonicza adsorbowana chroni przed zachorowaniem na błonicę (dyfteryt) wywołaną przez maczugowce błonicy. Substancją czynną szczepionki jest toksoid błoniczy (niezakaźny składnik pochodzący z bakterii). Po podaniu szczepionki organizm wytwarza przeciwciała chroniące przed zachorowaniem. Szczepionka służy do czynnego uodparniania dzieci przeciw błonicy w zależności od sytuacji epidemiologicznej.
Szczepienie podstawowe  dzieci w wieku do 6 lat, które nie otrzymały podstawowego (tzn. obowiązkowego, składającego się z trzech dawek) szczepienia przeciwko błonicy.
Szczepienie przypominające  dzieci w wieku 6 lat, które otrzymały pełny cykl szczepienia podstawowego (przy czym trzecią dawkę szczepienia podstawowego otrzymały w drugim roku życia)
Odpowiedni poziom uodpornienia zabezpieczający przed zakażeniem błonicą uzyskuje się po zastosowaniu wszystkich dawek szczepienia przeciwko błonicy zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych, który zawiera informacje na temat tych szczepień. Uodporniające właściwości szczepionki wzmocnione są działaniem wodorotlenku glinu (adiuwant). Szczepionka spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej i Światowej Organizacji Zdrowia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem D - Szczepionki błoniczej adsorbowanej

Kiedy nie stosować D - Szczepionki błoniczej adsorbowanej:  jeśli dziecko ma uczulenie na toksoid błoniczy lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzącą
wysypkę, duszność, obrzęk twarzy oraz języka,  jeśli u dziecka występują ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy poinformować o tym lekarza,  jeśli u dziecka występują choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby.
Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia D - Szczepionką błoniczą adsorbowaną, to lekarz powinien ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania D - Szczepionki błoniczej adsorbowanej należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli po poprzedniej dawce szczepionki wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepożądane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje.
Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu zdrowia dziecka oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Postępowanie takie pozwala przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu szczepionki.
Ze względów bezpieczeństwa, po szczepieniu należy pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.
Szczepionka zawiera tiomersal jako środek konserwujący, dlatego u szczepionego dziecka mogą wystąpić reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli występowały lub występują znane reakcje alergiczne. Należy również poinformować lekarza, jeśli występowały zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki.
D - Szczepionka błonicza adsorbowana a inne leki D - Szczepionka błonicza adsorbowana może być podawana w tym samym czasie z innymi szczepionkami, jeżeli wynika to z Programu Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność. Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł. U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (hamującemu aktywność układu odpornościowego) lub u dzieci z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach lekarz może podjąć decyzję o przesunięciu szczepienia do zakończenia terapii i oznaczeniu poziomu przeciwciał po szczepieniu.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko będzie przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.

3. Jak stosować D - Szczepionkę błoniczą adsorbowaną

Szczepionka będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie głęboko podskórne. Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda. Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo.
Dawkowanie w szczepieniu podstawowym i przypominającym

Szczepienie podstawowe Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek szczepionki:  dwie dawki szczepionki w odstępie 4-6 tygodni  trzecia dawka szczepionki po upływie 6-12 miesięcy od podania drugiej dawki.
Dawka I Dawka II Dawka III
Dzieci do lat 2 0,5 ml 0,5 ml 0,3 ml
Dzieci w wieku
Szczepienie przypominające Jedna dawka szczepionki 0,2 ml:  dzieci w wieku 6 lat, które otrzymały pełny cykl szczepienia podstawowego (przy czym trzecią dawkę szczepienia podstawowego otrzymały w drugim roku życia).
O schemacie dawkowania decyduje lekarz, po dokładnej analizie przebiegu szczepienia podstawowego i przypominającego w kierunku błonicy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki D - Szczepionki błoniczej adsorbowanej Brak danych na temat przedawkowania.
Przerwanie stosowania D - Szczepionki błoniczej adsorbowanej W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  ból głowy  gorączka  złe samopoczucie  zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból w miejscu podania. Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach.
U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy między oddechami.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać D - Szczepionkę błoniczą adsorbowaną

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać, w przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć. Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera D - Szczepionka błonicza adsorbowana Substancją czynną szczepionki jest: Toksoid błoniczy nie mniej niż 30 j.m. adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,7 mg Al 3+

Pozostałe składniki szczepionki to: tiomersal, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda D - Szczepionka błonicza adsorbowana i co zawiera opakowanie Szczepionka jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną w szklanych fiolkach. W czasie przechowywania na dnie fiolki tworzy się biały osad, a ponad nim przezroczysty supernatant (płyn).
Opakowanie zawiera 1 fiolkę (10 ml) Szczepionka 20-dawkowa
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków Tel.: +48 12 37 69 200 Fax: +48 12 37 69 205 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
-------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Podawanie D - Szczepionki błoniczej adsorbowanej Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian nie należy stosować szczepionki. Szczepionkę należy zużyć w ciągu 24 godzin po otwarciu fiolki.
Dawkę szczepionki podawać głęboko podskórnie. Nie należy przekraczać dawki 0,5 ml. Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda. Nie podawać donaczyniowo! Upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego.

Uwaga: w związku z ryzykiem wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego jakie niesie ze sobą podawanie szczepionek gabinet szczepień powinien być wyposażony w standardowy zestaw przeciwwstrząsowy.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

D - Szczepionka błonicza adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw błonicy, adsorbowana Szczepionka 20 - dawkowa

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Toksoid błoniczy nie mniej niż 30 j.m. adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,7 mg Al 3+

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

D - Szczepionka błonicza adsorbowana służy do czynnego uodparniania dzieci przeciw błonicy ze wskazań epidemiologicznych, zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Szczepienie podstawowe Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek szczepionki:  dwie dawki szczepionki w odstępie 4-6 tygodni  trzecia dawka po upływie 6-12 miesięcy od podania drugiej dawki.
Dawka I Dawka II Dawka III
Dzieci do 2 lat 0,5 ml 0,5 ml 0,3 ml
Dzieci w wieku

Szczepienie przypominające Dawka 0,2 ml szczepionki:  dzieci w wieku 6 lat o udokumentowanym szczepieniu podstawowym (w przypadku podania trzeciej dawki w drugim roku życia). O schemacie dawkowania decyduje lekarz, po dokładnej analizie przebiegu szczepienia
podstawowego i przypominającego w kierunku błonicy.
Sposób podawania Dawkę szczepionki należy podać głęboko podskórnie. Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda. Nie należy przekraczać dawki 0,5 ml.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki.  Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby.
Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia D - Szczepionką błoniczą adsorbowaną, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.
Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego.
U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych po szczepieniu.
Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Szczepionka zawiera tiomersal jako środek konserwujący, który może powodować reakcje alergiczne. Należy upewnić się czy u dziecka występowały lub występują znane reakcje alergiczne oraz czy wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki.
Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu dziecko powinno pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

D - Szczepionka błonicza adsorbowana może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność. Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona. W takim przypadku zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych po szczepieniu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.

4.8 Działania niepożądane

Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: – bardzo często (≥1/10) – często (≥1/100 do <1/10) – niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – rzadko (≥1/10000 do <1/1000) – bardzo rzadko (<1/10000) – częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane, pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu (częstość nieznana):
Zaburzenia układu nerwowego  ból głowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania  gorączka, złe samopoczucie  zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból w miejscu podania. Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia  bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych na temat przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: toksoid błoniczy, kod ATC: J07A F01
D - Szczepionka błonicza adsorbowana wywołuje lub wzmaga czynną odporność przeciw błonicy. Substancją czynną szczepionki jest oczyszczony toksoid błoniczy (D), adsorbowany na wodorotlenku glinu. Toksoid otrzymywany jest przez inaktywację formaldehydem toksyny bakteryjnej pochodzącej z hodowli Corynebacterium diphtheriae, która następnie jest koncentrowana i oczyszczana. Toksoid zachowuje antygenowe właściwości toksyny natywnej. Pozbawiony patogenności wywołuje odpowiedź ze strony układu immunologicznego, polegającą na wytworzeniu swoistych przeciwciał i uruchamia mechanizmy umożliwiające powstanie pamięci immunologicznej. Uodporniające właściwości szczepionki wzmocnione są adiuwancyjnym działaniem wodorotlenku glinu.
Odpowiedni poziom przeciwciał odpornościowych, zabezpieczających przed zakażeniem błonicą uzyskuje się po zastosowaniu wszystkich dawek zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych. D - Szczepionka błonicza adsorbowana spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej i WHO.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności swoistej nie ujawniają żadnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tiomersal Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Adiuwant, patrz: punkt 2.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

Szczepionkę należy zużyć w ciągu 24 godzin po otwarciu fiolki.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie: 1fiolka w tekturowym pudełku. Szczepionka 20-dawkowa.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Po wstrząśnięciu D - Szczepionka błonicza adsorbowana jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną. W czasie przechowywania na dnie fiolki tworzy się biały osad, a ponad nim klarowny supernatant. Przed użyciem, fiolkę należy mocno wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków Tel.: + 48 12 37 69 200 Fax: + 48 12 37 69 205 e-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/ 0039

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 listopada 1989 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 czerwca 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO