Syrop sosnowy złożony Aflofarm

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Etykietoulotka

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Syrop sosnowy złożony Aflofarm, (1283,1 mg + 194,4 mg + 9,72 mg)/15 ml, syrop Pini extractum fluidum + Anisi tinctura + Codeini phosphas hemihydricus

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Skład: 15 ml syropu zawiera 1283,1 mg wyciągu z cetyny sosnowej (Pini extractum fluidum) DER 1:0,9-1,1 ekstrahent: etanol 96% (v/v), 194,4 mg nalewki z anyżu (Anisi tinctura) DER 1:4,5-5,5 ekstrahent: etanol 70% (v/v), 9,72 mg fosforanu kodeiny (Codeini phosphas hemihydricus)

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

oraz substancje pomocnicze: wapnia mleczan pięciowodny, kwas fosforowy rozcieńczony, sacharoza, woda oczyszczona.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Syrop

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne. Należy zapoznać się z treścią etykietoulotki przed zastosowaniem leku, w tym celu należy odkleić etykietę w prawym górnym rogu w miejscu oznaczonym strzałką.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności: Nie stosować po upływie terminu ważności.

9. SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w chłodzie. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel: (42) 22 53 100 {logo podmiotu odpowiedzialnego}

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/6697

13. NUMER SERII

Nr serii:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

OTC – Lek wydawany bez recepty.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

Wskazania do stosowania: Doraźnie w suchym męczącym kaszlu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych.
Kiedy nie stosować leku: Jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z cetyny sosnowej, nalewkę z anyżu i fosforan kodeiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Jeśli pacjent: - ma astmę oskrzelową lub tendencję do skurczu oskrzeli; - ma ostrą niewydolność oddechową (trudności w oddychaniu np. spłycenie oddechu); - stosuje leki z grupy benzodiazepin i pochodne kwasu barbiturowego; - jest uzależniony od leków opioidowych; - ma przewlekłe zaparcia; - u kobiet w ciąży lub karmiących piersią; - u których metabolizm kodeiny do morfiny przebiega bardzo szybko; - dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Nadużywanie leków zawierających kodeinę (stosowanie dłuższe niż zalecane i (lub) w dawkach większych niż zalecane) może prowadzić do fizycznego, jak i psychicznego uzależnienia. Po nagłym zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u osób: - uzależnionych od leków i środków opioidowych oraz u osób przyjmujących leki z grupy agonistów lub antagonistów morfiny; - z depresją ośrodkowego układu nerwowego (OUN); - z depresją oddechową i przewlekłymi chorobami płuc; - ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub urazami głowy; - z chorobami dróg żółciowych, w tym kamicą żółciową; - z niewydolnością nerek; - z zapalnymi lub prowadzącymi do niedrożności chorobami jelit; - starszych ze względu na ryzyko wystąpienia zaparć.
Kodeina hamuje odruch kaszlowy i z tego powodu nie należy jej stosować u pacjentów odkrztuszających wydzielinę.
Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie z udziałem enzymu. Morfina jest substancją, która warunkuje działanie kodeiny. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może powodować u nich różne działanie. U niektórych osób morfina nie powstaje lub powstaje w bardzo małych ilościach i wówczas nie będzie miała działania przeciwkaszlowego. U innych osób jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze względu na bardzo duże ilości powstającej morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarza: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.
Lek zawiera etanol i sacharozę Ten lek zawiera 1329,6 mg alkoholu (etanolu) w 15 ml syropu. Ilość alkoholu w 15 ml tego leku jest równoważna 33 ml piwa i 13,2 ml wina. Ten lek zawiera 886,4 mg alkoholu (etanolu) w 10 ml syropu. Ilość alkoholu w 10 ml tego leku jest równoważna 22 ml piwa i 8,8 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Może powodować pewne działanie u młodszych dzieci, na przykład uczucie senności. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek zawiera 12, 053 g sacharozy w 15 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Syrop sosnowy złożony Aflofarm a inne leki: Leku nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami: - benzodiazepiny (leki o działaniu p/lękowym, nasennym); - barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności i padaczki); - neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych); - klonidyna (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego); - leki opioidowe (silne leki przeciwbólowe, np. morfina); - glutetimid (lek o działaniu nasennym); - inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji), oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu; - leki przeciwhistaminowe (leki stosowane m.in. w leczeniu alergii);
- leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi; - metoklopramid (lek o działaniu p/wymiotnym i pobudzającym perystaltykę jelit); - kodeina może zwiększać depresyjne działanie na ośrodek oddechowy innych leków opioidowych oraz nasilać działanie etanolu.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z ww. leków, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża i karmienie piersią: Nie należy przyjmować leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Lek w zalecanych dawkach może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na fosforan kodeiny.
Sposób stosowania i droga podania: Podanie doustne. Dorośli (powyżej 18 lat): 3 razy na dobę po 15 ml. Młodzież w wieku od 12 do 18 lat: 3 razy na dobę po 5 do 10 ml syropu.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Młodzież w wieku od 12 lat do 18 lat: Nie zaleca się stosowania leku u młodzieży z zaburzeniami czynności układu oddechowego w leczeniu kaszlu.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej etykietoulotce lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie stosować leku dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki: Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku może wystąpić zahamowanie czynności ośrodka oddechowego (sinica, zahamowanie czynności oddechowej, spłycenie oddechu), depresja ośrodkowego układu nerwowego, drgawki, utrata świadomości. W razie zastosowania dawki większej niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak jest to możliwe.
Działania niepożądane: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ze względu na zawartość w leku kodeiny mogą wystąpić: senność, zawroty głowy, spadki ciśnienia, zmniejszenie częstości oddechu, skurcz oskrzeli, trudności w oddawaniu moczu, zaparcia, kolka żółciowa, nudności, wymioty, uczucie suchości w jamie ustnej. Anetol zawarty w nalewce anyżowej może powodować reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej etykietoulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Data ostatniej aktualizacji tekstu:

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Syrop sosnowy złożony Aflofarm

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Nie dotyczy.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

Nie dotyczy.

1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Syrop sosnowy złożony Aflofarm, (1283,1 mg + 194,4 mg + 9,72 mg)/15 ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1283,1 mg wyciągu z cetyny sosnowej (Pini extractum fluidum) DER 1:0,9-1,1 ekstrahent: etanol 96% (v/v), 194,4 mg nalewki z anyżu (Anisi tinctura) DER 1:4,5-5,5 ekstrahent: etanol 70% (v/v), 9,72 mg fosforanu kodeiny (Codeini phosphas hemihydricus).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 15 ml syropu zawiera 1329,6 mg etanolu oraz 12053 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Doraźnie w suchym męczącym kaszlu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 5 ml, 10 ml, 15 ml syropu.
Dorośli: 3 razy na dobę po 15 ml. Młodzież w wieku od 12 do 18 lat: 3 razy na dobę po 5 do 10 ml syropu.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Syrop sosnowy złożony Aflofarm jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
Młodzież w wieku od 12 do 18 lat Nie zaleca się stosowania Syropu sosnowego złożonego Aflofarm u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Podanie doustne.

2

4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów: - z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - z astmą oskrzelową lub tendencją do skurczu oskrzeli, z ostrą niewydolnością oddechową; - stosujących leki z grupy benzodiazepin i pochodne kwasu barbiturowego; - z uzależnieniem od leków opioidowych; - z przewlekłymi zaparciami; - u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych; - u kobiet w ciąży lub karmiących piersią (patrz punkt 4.6); - u pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy zawiera kodeinę. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane równocześnie leki nie zawierają kodeiny. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów: - uzależnionych od leków i środków opioidowych oraz u osób przyjmujących leki z grupy agonistów lub antagonistów morfiny; - z depresją ośrodkowego układu nerwowego (OUN); - z depresją oddechową i przewlekłymi chorobami płuc; - ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub urazami głowy, ponieważ kodeina może zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe; - z chorobami dróg żółciowych, w tym kamicą żółciową, ponieważ kodeina powoduje skurcz zwieracza bańki wątrobowo-trzustkowej (Oddiego) i może wywołać napad kolki żółciowej u tych pacjentów; - z niewydolnością nerek; - z zapalnymi lub prowadzącymi do niedrożności chorobami jelit; - u osób starszych ze względu na ryzyko wystąpienia zaparć.
Kodeina hamuje odruch kaszlowy i z tego powodu nie należy jej stosować u pacjentów odkrztuszających wydzielinę.
Nadużywanie produktów leczniczych zawierających kodeinę (stosowanie dłuższe niż zalecane i (lub) w dawkach większych niż zalecane) może prowadzić do fizycznego, jak i psychicznego uzależnienia. Po nagłym zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia.
Metabolizm z udziałem CYP2D6 Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub pacjent nie ma tego enzymu, nie będzie uzyskane odpowiednie działanie terapeutyczne. Z danych szacunkowych wynika, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu. Jednak, jeśli u pacjenta występuje szybki lub bardzo szybki metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet w zwykle zalecanych dawkach. U tych pacjentów następuje szybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy. Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należą: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu.
3

Dane szacunkowe dotyczące częstości występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej:
Dane szacunkowe dotyczące częstości występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej: Populacja Częstość występowania % Afrykańska/Etiopska 29% Afroamerykańska 3,4% do 6,5% Azjatycka 1,2% do 2% Kaukaska 3,6% do 6,5% Grecka 6,0% Węgierska 1,9% Północnoeuropejska 1%-2%
Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Produkt leczniczy zawiera 1329,6 mg etanolu 96% w 15 ml syropu. Ilość alkoholu w 15 ml tego leku jest równoważna 33 ml piwa i 13,2 ml wina. Produkt leczniczy zawiera 886,4 mg etanolu 96% w 10 ml syropu. Ilość alkoholu w 10 ml tego leku jest równoważna 22 ml piwa lub 8,8 ml wina. Dawka 15 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 18,99 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 3,17 mg/100 ml. Dawka 10 ml tego leku podana dziecku w wieku 12 lat i o masie ciała 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 22,16 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 3,69 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml.
Jednoczesne podawanie syropu z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane.
Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 12,053 g sacharozy w 15 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami: - benzodiazepiny i pochodne kwasu barbiturowego, neuroleptyki, klonidyna, leki opioidowe - ponieważ kodeina nasila depresyjne działanie na OUN; - glutetymid, stosowany z kodeiną może wywołać stan euforii; - inhibitory MAO, oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu;
4

- leki przeciwhistaminowe; - leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi; - metoklopramid, gdyż kodeina może powodować osłabienie działania na perystaltykę jelit. Kodeina może zwiększać depresyjne działanie na ośrodek oddechowy innych leków opioidowych oraz nasilać działanie etanolu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Ze względu na obecność fosforanu kodeiny w syropie nie należy go stosować w I trymestrze oraz w okresie okołoporodowym, z uwagi na możliwość pojawienia się zaburzeń oddechowych u noworodka.
Syrop sosnowy złożony Aflofarm jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
W zalecanych dawkach leczniczych, kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby miały niepożądany wpływ na dziecko karmione piersią. Jednak, jeśli pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6, w mleku matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu – morfiny, i w bardzo rzadkich przypadkach mogą wywołać u dziecka objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy w zalecanych dawkach może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ruchu ze względu na fosforan kodeiny.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów.
Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy
Zaburzenia naczyniowe: spadki ciśnienia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zmniejszenie częstości oddechu, skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, kolka żółciowa, nudności, wymioty
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: trudności w oddawaniu moczu
Zaburzenia układu immunologicznego: uczucie suchości w jamie ustnej.
Anetol zawarty w nalewce anyżowej może powodować reakcje alergiczne.

5

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dotychczas brak doniesień o przedawkowaniu produktu leczniczego. W razie znacznego przedawkowania syropu może wystąpić zahamowanie czynności ośrodka oddechowego (sinica, zahamowanie czynności oddechowej, spłycenie oddechu), depresja ośrodkowego układu nerwowego, drgawki, utrata świadomości. Podanie naloksonu znosi objawy przedawkowania kodeiny.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkaszlowe (z wyłączeniem leków wykrztuśnych), połączenia. Kod ATC: R 05 DA 20
Fosforan kodeiny jest lekiem opioidowym o działaniu przeciwkaszlowym i przeciwbólowym, chociaż w dawce występującej w produkcie leczniczym można odwoływać się raczej tylko do działania przeciwkaszlowego, hamuje odruch kaszlowy zmniejszając częstość napadów kaszlu. Działanie przeciwkaszlowe fosforanu kodeiny jest związane z jej depresyjnym działaniem na ośrodkowy układ nerwowy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dla produktu leczniczego nie prowadzono badań farmakokinetycznych. Kodeina łatwo się wchłania z przewodu pokarmowego i po 60 minutach osiąga maksymalne stężenie w osoczu. Okres półtrwania w osoczu wynosi około trzech godzin. Około 25% kodeiny wiąże się z białkami osocza. Kodeina jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z moczem, głównie w postaci glukuronianów. Jej działanie przeciwkaszlowe jest związane z depresyjnym wpływem na ośrodek kaszlu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Produkt leczniczy nie był badany.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

6

Wapnia mleczan pięciowodny Kwas fosforowy rozcieńczony Sacharoza Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w chłodzie. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową i miarką.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/6697

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 1996 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 lutego 2014 r.

7

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU