Syntarpen
Cloxacillinum
Tabletki powlekane 500 mg | Cloxacillinum natrium 500 mg
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
SYNTARPEN, 500 mg, tabletki powlekane Kloksacylina - Cloxacillinum
Spis treści ulotki
Syntarpen zawiera jako substancję czynną kloksacylinę, która jest antybiotykiem z grupy penicylin półsyntetycznych. Kloksacylina działa na różne szczepy bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, jednak najczęściej stosowana jest w leczeniu zakażeń wywoływanych przez gronkowce.
Syntarpen jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywoływanych przez gronkowce: zakażenia skóry i tkanek miękkich (czyraczność); zakażenia dolnych dróg oddechowych; ropne powikłania pooparzeniowe i pooperacyjne; zakażenia kości i szpiku, głównie pourazowe - postać doustną podaje się w późniejszym etapie leczenia.
Kiedy nie stosować leku Syntarpen Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kloksacylinę, penicyliny, cefalosporyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności ● Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek antybiotyk lub inna reakcja uczuleniowa, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.
● Jeśli pacjent jest uczulony na którykolwiek antybiotyk z grupy cefalosporyn, może być również uczulony na kloksacylinę (tak zwana alergia krzyżowa).
● Jeśli w trakcie stosowania leku Syntarpen pojawią się u pacjenta zmiany skórne (np. pokrzywka, świąd skóry) lub inne objawy wskazujące na uczulenie, lek należy odstawić i jak najszybciej zwrócić się do lekarza. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
● Jeśli pacjent musi przyjmować Syntarpen przez dłuższy czas, lekarz zwykle zleca okresową kontrolę czynności nerek, wątroby oraz morfologii krwi obwodowej.
● Długotrwałe podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych bakterii lub grzybów. Jeśli pojawią się objawy nowych zakażeń podczas stosowania leku Syntarpen, należy go odstawić i skontaktować się z lekarzem.
● Jeśli wystąpi ciężka, uporczywa biegunka podczas lub po zakończeniu stosowania leku Syntarpen, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit – powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku. Konieczne jest wtedy przerwanie stosowania leku, a czasem zastosowanie odpowiedniego leczenia. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Syntarpen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: ● probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) - może zwiększyć się stężenie antybiotyku we krwi; ● leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów we krwi), np. warfaryna - może zwiększyć się skłonność do krwawień; ● metotreksat (stosowany w leczeniu zapalenia stawów) - może zwiększyć się jego toksyczność; ● doustne środki antykoncepcyjne - może zmniejszyć się skuteczność antykoncepcji; należy stosować dodatkowo niehormonalne metody antykoncepcji; ● ampicylina, kwas fusydynowy (antybiotyki) - nasila się ich działanie; ● erytromycyna, tetracykliny, chloramfenikol (antybiotyki) - może osłabić się działanie leku.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Wyniki oznaczeń glukozy w moczu niektórymi metodami mogą być fałszywie dodatnie - zaleca się używanie testów enzymatycznych. Wyniki oznaczeń steroidów w moczu mogą być zmienione.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ze względów bezpieczeństwa Syntarpen można stosować w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
Lek w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Pacjentka karmiąca piersią powinna zachować ostrożność, ponieważ lek może powodować działania niepożądane u karmionego dziecka (uczulenie, biegunkę, zakażenie drożdżakami).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Syntarpen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy zaburzające koncentrację (np. ból lub zawroty głowy, senność, stan dezorientacji; patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn do czasu ich ustąpienia.
Syntarpen zawiera laktozę Jedna tabletka powlekana zawiera do 680 mg laktozy jednowodnej. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien omówić to z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 20 kg Zwykle stosuje się 1 tabletkę (500 mg) co 6 godzin. W bardzo ciężkich zakażeniach zaleca się podawanie kloksacyliny domięśniowo lub dożylnie.
Dzieci o masie ciała do 20 kg Zaleca się podawanie kloksacyliny dożylnie.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z niewydolnością nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami.
Sposób podawania Lek należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po posiłku.
Czas leczenia Czas leczenia określa lekarz, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia, stanu pacjenta, jego wieku i masy ciała. Zwykle lek przyjmuje się jeszcze przez 2 do 4 dni po ustąpieniu objawów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Syntarpen W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Syntarpen należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.
Pominięcie zastosowania dawki leku Syntarpen Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, powinien zrobić to niezwłocznie po przypomnieniu sobie i dalej kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Syntarpen Ważne jest, aby lek stosować tak długo, jak to zalecił lekarz. Nie należy przerywać leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany za wcześnie, zakażenie może nawrócić. Jeśli pacjent czuje się gorzej w trakcie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane po podaniu leku Syntarpen występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na
Ciężkie działania niepożądane
Reakcje uczuleniowe Natychmiastowe reakcje alergiczne: nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek,
twarzy lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy obejmujących oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe, utrata przytomności (omdlenie). Opóźnione reakcje alergiczne (mogą pojawić się 48 godzin do 2 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia): gorączka, złe samopoczucie, pokrzywka, bóle mięśni, bóle stawów, bóle brzucha, wysypki skórne, objawy choroby posurowiczej, takie jak pokrzywka na skórze z uczuciem pieczenia, alergiczne zapalenie naczyń.
Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego występować po zastosowaniu antybiotyków.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia
Zwiększenie lub zmniejszenie się liczby niektórych rodzajów krwinek białych lub czerwonych oraz płytek krwi, nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych, zahamowanie czynności szpiku kostnego. Przemijająca nadmierna ruchliwość, pobudzenie, niepokój, senność, stan dezorientacji i (lub) zawroty głowy, głównie u pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących duże dawki leku. Nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, czarny włochaty język. Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, w pojedynczych przypadkach może wystąpić zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu (objaw żółtaczki cholestatycznej spowodowanej zastojem żółci). Objawy te mijają po odstawieniu leku. Zaburzenia czynności nerek, zahamowanie oddawania, biało lub krew w moczu, ustępujące po odstawieniu leku. Występują głównie u pacjentów, którzy otrzymują duże dawki leku i (lub) mają już zaburzenia czynności nerek. Objawy te ustępują po odstawieniu leku. Gorączka, ból i zawroty głowy - ustępują po odstawieniu leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła i wilgoci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Syntarpen Substancją czynną leku jest kloksacylina w postaci soli sodowej. Jedna tabletka powlekana zawiera Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, żelatyna, talk, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, celulozy octanoftalan, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu.
Jak wygląda lek Syntarpen i co zawiera opakowanie Tabletki okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy białej, mogą mieć jasnokremowy odcień.
Opakowanie: 16 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: (22) 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Re-rej 03072012 / 050613/100613/ 130613
SYNTARPEN, 500 mg, tabletki powlekane Kloksacylina - Cloxacillinum
Spis treści ulotki
1. Co to jest Syntarpen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Syntarpen
3. Jak stosować Syntarpen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Syntarpen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Syntarpen i w jakim celu się go stosuje
Syntarpen zawiera jako substancję czynną kloksacylinę, która jest antybiotykiem z grupy penicylin półsyntetycznych. Kloksacylina działa na różne szczepy bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, jednak najczęściej stosowana jest w leczeniu zakażeń wywoływanych przez gronkowce.
Syntarpen jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywoływanych przez gronkowce: zakażenia skóry i tkanek miękkich (czyraczność); zakażenia dolnych dróg oddechowych; ropne powikłania pooparzeniowe i pooperacyjne; zakażenia kości i szpiku, głównie pourazowe - postać doustną podaje się w późniejszym etapie leczenia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Syntarpen
Kiedy nie stosować leku Syntarpen Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kloksacylinę, penicyliny, cefalosporyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności ● Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek antybiotyk lub inna reakcja uczuleniowa, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.
● Jeśli pacjent jest uczulony na którykolwiek antybiotyk z grupy cefalosporyn, może być również uczulony na kloksacylinę (tak zwana alergia krzyżowa).
● Jeśli w trakcie stosowania leku Syntarpen pojawią się u pacjenta zmiany skórne (np. pokrzywka, świąd skóry) lub inne objawy wskazujące na uczulenie, lek należy odstawić i jak najszybciej zwrócić się do lekarza. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
● Jeśli pacjent musi przyjmować Syntarpen przez dłuższy czas, lekarz zwykle zleca okresową kontrolę czynności nerek, wątroby oraz morfologii krwi obwodowej.
● Długotrwałe podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych bakterii lub grzybów. Jeśli pojawią się objawy nowych zakażeń podczas stosowania leku Syntarpen, należy go odstawić i skontaktować się z lekarzem.
● Jeśli wystąpi ciężka, uporczywa biegunka podczas lub po zakończeniu stosowania leku Syntarpen, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit – powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku. Konieczne jest wtedy przerwanie stosowania leku, a czasem zastosowanie odpowiedniego leczenia. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Syntarpen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: ● probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) - może zwiększyć się stężenie antybiotyku we krwi; ● leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów we krwi), np. warfaryna - może zwiększyć się skłonność do krwawień; ● metotreksat (stosowany w leczeniu zapalenia stawów) - może zwiększyć się jego toksyczność; ● doustne środki antykoncepcyjne - może zmniejszyć się skuteczność antykoncepcji; należy stosować dodatkowo niehormonalne metody antykoncepcji; ● ampicylina, kwas fusydynowy (antybiotyki) - nasila się ich działanie; ● erytromycyna, tetracykliny, chloramfenikol (antybiotyki) - może osłabić się działanie leku.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Wyniki oznaczeń glukozy w moczu niektórymi metodami mogą być fałszywie dodatnie - zaleca się używanie testów enzymatycznych. Wyniki oznaczeń steroidów w moczu mogą być zmienione.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ze względów bezpieczeństwa Syntarpen można stosować w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
Lek w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Pacjentka karmiąca piersią powinna zachować ostrożność, ponieważ lek może powodować działania niepożądane u karmionego dziecka (uczulenie, biegunkę, zakażenie drożdżakami).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Syntarpen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy zaburzające koncentrację (np. ból lub zawroty głowy, senność, stan dezorientacji; patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn do czasu ich ustąpienia.
Syntarpen zawiera laktozę Jedna tabletka powlekana zawiera do 680 mg laktozy jednowodnej. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien omówić to z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować Syntarpen
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 20 kg Zwykle stosuje się 1 tabletkę (500 mg) co 6 godzin. W bardzo ciężkich zakażeniach zaleca się podawanie kloksacyliny domięśniowo lub dożylnie.
Dzieci o masie ciała do 20 kg Zaleca się podawanie kloksacyliny dożylnie.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z niewydolnością nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami.
Sposób podawania Lek należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po posiłku.
Czas leczenia Czas leczenia określa lekarz, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia, stanu pacjenta, jego wieku i masy ciała. Zwykle lek przyjmuje się jeszcze przez 2 do 4 dni po ustąpieniu objawów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Syntarpen W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Syntarpen należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.
Pominięcie zastosowania dawki leku Syntarpen Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, powinien zrobić to niezwłocznie po przypomnieniu sobie i dalej kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Syntarpen Ważne jest, aby lek stosować tak długo, jak to zalecił lekarz. Nie należy przerywać leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany za wcześnie, zakażenie może nawrócić. Jeśli pacjent czuje się gorzej w trakcie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane po podaniu leku Syntarpen występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na
Ciężkie działania niepożądane
Reakcje uczuleniowe Natychmiastowe reakcje alergiczne: nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek,
twarzy lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy obejmujących oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe, utrata przytomności (omdlenie). Opóźnione reakcje alergiczne (mogą pojawić się 48 godzin do 2 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia): gorączka, złe samopoczucie, pokrzywka, bóle mięśni, bóle stawów, bóle brzucha, wysypki skórne, objawy choroby posurowiczej, takie jak pokrzywka na skórze z uczuciem pieczenia, alergiczne zapalenie naczyń.
Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego występować po zastosowaniu antybiotyków.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia
Zwiększenie lub zmniejszenie się liczby niektórych rodzajów krwinek białych lub czerwonych oraz płytek krwi, nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych, zahamowanie czynności szpiku kostnego. Przemijająca nadmierna ruchliwość, pobudzenie, niepokój, senność, stan dezorientacji i (lub) zawroty głowy, głównie u pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących duże dawki leku. Nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, czarny włochaty język. Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, w pojedynczych przypadkach może wystąpić zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu (objaw żółtaczki cholestatycznej spowodowanej zastojem żółci). Objawy te mijają po odstawieniu leku. Zaburzenia czynności nerek, zahamowanie oddawania, biało lub krew w moczu, ustępujące po odstawieniu leku. Występują głównie u pacjentów, którzy otrzymują duże dawki leku i (lub) mają już zaburzenia czynności nerek. Objawy te ustępują po odstawieniu leku. Gorączka, ból i zawroty głowy - ustępują po odstawieniu leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]
5. Jak przechowywać Syntarpen
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła i wilgoci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Syntarpen Substancją czynną leku jest kloksacylina w postaci soli sodowej. Jedna tabletka powlekana zawiera Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, żelatyna, talk, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, celulozy octanoftalan, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu.
Jak wygląda lek Syntarpen i co zawiera opakowanie Tabletki okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy białej, mogą mieć jasnokremowy odcień.
Opakowanie: 16 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: (22) 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Re-rej 03072012 / 050613/100613/ 130613
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Syntarpen, 500 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg kloksacyliny (Cloxacillinum) w postaci soli sodowej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna (1 tabletka zawiera do 680 mg laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana. Tabletki barwy białej z dopuszczalnym jasnokremowym odcieniem, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Kloksacylinę stosuje się w niżej wymienionych zakażeniach wywoływanych przez gronkowce.
Zakażenia skóry i tkanek miękkich (czyraczność). Zakażenia dolnych dróg oddechowych. Ropne powikłania pooparzeniowe i pooperacyjne. Zakażenia kości i szpiku, głównie pourazowe - postać doustną podaje się w późniejszym etapie leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Wielkość dawki zależy od ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, stanu pacjenta, wieku i masy ciała.
Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 20 kg Zwykle stosuje się 500 mg co 6 godzin. W bardzo ciężkich zakażeniach zaleca się podawanie kloksacyliny domięśniowo lub dożylnie.
Dzieci o masie ciała do 20 kg Zaleca się podawanie kloksacyliny dożylnie.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z niewydolnością nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami.
Czas leczenia Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.
Zwykle lek należy podawać przez 2 do 4 dni po ustąpieniu objawów.
Sposób podawania Lek należy podawać godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.
Nadwrażliwość na kloksacylinę lub inne antybiotyki beta-laktamowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Przed podaniem kloksacyliny należy dokładnie wypytać pacjenta, czy w przeszłości nie występowały u niego reakcje nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki.
Bardzo rzadko w czasie leczenia kloksacyliną mogą wystąpić ciężkie objawy nadwrażliwości w postaci reakcji anafilaktycznej. Większe prawdopodobieństwo takiej reakcji występuje po podaniu antybiotyku drogą parenteralną. Prawdopodobieństwo reakcji nadwrażliwości jest większe u osób ze skłonnością do reakcji alergicznych na wiele różnych substancji. Reakcje takie opisywano u osób z alergią na penicylinę.
Jeśli u pacjenta wystąpi wstrząs anafilaktyczny lub obrzęk naczynioruchowy, w pierwszej kolejności należy podać epinefrynę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni - kortykosteroid. Należy również monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi).
W trakcie długotrwałego stosowania kloksacyliny należy okresowo kontrolować czynność nerek, wątroby oraz morfologię krwi obwodowej.
Podczas stosowania kloksacyliny, zwłaszcza przez dłuższy czas, może wystąpić nadmierny rozwój niewrażliwych na antybiotyk drobnoustrojów. Jeśli pojawią się objawy wskazujące na rozwój np. grzybicy, należy odstawić lek i zalecić odpowiednie leczenie.
Przedłużone stosowanie kloksacyliny może sporadycznie powodować nadmierny wzrost opornych bakterii lub drożdżaków. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile). Należy wówczas przerwać stosowanie kloksacyliny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Podawanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane.
Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Probenecyd: zwiększa stężenie kloksacyliny w surowicy oraz wydłuża jej okres półtrwania.
Doustne leki przeciwzakrzepowe: kloksacylina nasila ich działanie.
Metotreksat: kloksacylina może powodować zwolnienie eliminacji metotreksatu przez kanaliki nerkowe, co prowadzi do wzrostu toksyczności metotreksatu.
Pacjenci uczuleni na cefalosporyny mogą wykazywać nadwrażliwość również na kloksacylinę (tak zwana krzyżowa alergia).
Doustne środki antykoncepcyjne: kloksacylina może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny. Pacjentkom otrzymującym ten antybiotyk zaleca się stosowanie dodatkowo niehormonalnych metod antykoncepcji.
Kloksacylina działania synergicznie z ampicyliną i kwasem fusydynowym.
Kloksacylina działa antagonistycznie z erytromycyną, tetracyklinami i chloramfenikolem.
Wpływ na wyniki badań laboratortyjnych: stosowanie kloksacyliny wpływa na wyniki oznaczeń 17-oksosteroidów i oksogennych steroidów w moczu oraz może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczania glukozy w moczu metodami redukcyjnymi.
Ciąża Z uwagi na brak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych, oraz fakt, że wyniki badań nad rozmnażaniem u zwierząt nie zawsze w pełni odzwierciedlają działanie leku na płód u ludzi, kloksacylinę można podawać kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią Lek jest wydzielany do mleka matki. Podczas podawania kloksacyliny kobietom karmiącym piersią należy zachować ostrożność, ponieważ lek może powodować działania niepożądane u karmionego dziecka (uczulenie, biegunkę, zakażenie drożdżakami).
Brak danych dotyczących wpływu kloksacyliny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Koncentrację mogą jednak zaburzać takie objawy niepożądane, jak ból lub zawroty głowy, senność, stan dezorientacji.
Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: przemijająca eozynofilia, leukopenia, neutropenia, zaburzenia czynności płytek krwi, małopłytkowość, agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: natychmiastowe reakcje alergiczne (pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, skurcz kratni, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia tętniczego, zapaść naczyniowa, śmierć), opóźnione reakcje alergiczne, takie jak gorączka, złe samopoczucie, pokrzywka, bóle mięśni, bóle stawów, bóle brzucha, wysypki skórne (mogą wystąpić 48 godzin do 2-4 tygodni po rozpoczęciu terapii), zespół choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń. W przypadku wystąpienia którejś z wyżej wymienionych reakcji uczuleniowych należy natychmiast odstawić lek (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: objawy neurotoksyczności [przemijająca nadmierna ruchliwość, pobudzenie, niepokój, senność, stan dezorientacji i (lub) zawroty głowy]. Objawy te pojawiają się głównie u pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących duże dawki leku.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: nudności, wymioty, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, czarny język włochaty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: podwyższona aktywność aminotransferaz, a w pojedynczych przypadkach może wystąpić żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby. Objawy te mijają po odstawieniu produktu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: bezmocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności kanalików nerkowych. Objawami tych zaburzeń są najczęściej wysypka, gorączka, eozynofilia, krwiomocz, białkomocz. Występują one najczęściej u pacjentów otrzymujących duże dawki leku i (lub) z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek. Ustępują po odstawieniu leku.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: gorączka, ból i zawroty głowy - ustępują po odstawieniu leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W przypadku przedawkowania lek należy natychmiast odstawić i wdrożyć leczenie objawowe.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, beta-laktamy przeciwbakteryjne, penicyliny oporne na ß-laktamazy. Kod ATC: J 01 CF 02.
Kloksacylina jest antybiotykiem należącym do grupy penicylin półsyntetycznych o budowie izoksazolilowej. Bakteriobójczy mechanizm działania kloksacyliny polega na hamowaniu biosyntezy ściany komórkowej bakterii. Kloksacylina w wyniku blokowania aktywności transpeptydazy, hamuje tworzenie wiązań pomiędzy pentapeptydami glikopeptydu ściany komórkowej bakterii. Następnie, na skutek aktywacji hydrolaz komórkowych, dochodzi do lizy komórki bakteryjnej.
Antybiotyk ten charakteryzuje się opornością na penicylinazy gronkowcowe. Wykazuje synergizm z kwasem fusydowym i ampicyliną.
Zakres działania przeciwbakteryjnego kloksacyliny in vitro obejmuje wymienione niżej drobnoustroje.
Bakterie Gram-dodatnie Staphylococcus spp. - kloksacylina najsilniej działa na gronkowce, również na szczepy oporne na
penicylinę benzylową. Nie działa na szczepy metycylinooporne. Ponadto działa na paciorkowce -hemolizujące, Streptococcus pneumoniae oraz na beztlenowe ziarniaki.
Bakterie Gram-ujemne Kloksacylina działa na ziarniaki Gram-ujemne znacznie słabiej niż na gronkowce. Wrażliwe na nią są dwoinki z rodzaju Neisseria (np. Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis).
Mimo iż w warunkach in vitro kloksacylina działa na różne szczepy bakterii Gram-dodatnich i Gram- ujemnych, to w klinice stosowana jest najczęściej w zakażeniach wywoływanych przez gronkowce. W zakażeniach wywołanych przez pałeczki Gram-ujemne i drobnoustroje z rodzaju Enterococcus kloksacylina jest nieskuteczna.
Szczepy gronkowców oporne na kloksacylinę wykazują również oporność na inne penicyliny i cefalosporyny (całkowita oporność krzyżowa).
Kloksacylina zachowuje stabilność w środowisku kwaśnym, co umożliwia jej podawanie również w postaci doustnej. Po podaniu doustnym wchłania się częściowo, a posiłek zmniejsza jej wchłanianie. Po doustnym podaniu 500 mg kloksacyliny maksymalne stężenie w surowicy krwi wynoszące 8-12 μg/ml występuje po około 1 godzinie.
Kloksacylina z białkami surowicy wiąże się w około 95%, a jej okres półtrwania wynosi 30 do 45 minut. U pacjentów z niewydolnością nerek zwiększa się do 1–2 godzin. Kloksacylina dobrze przenika do zmienionych zapalnie kości i stawów, płynu opłucnowego, maziowego, jam surowiczych, ropy. Przenika przez łożysko i do mleka matki. Do płynu mózgowo-rdzeniowego kloksacylina przenika tylko w stanach zapalnych.
Wydalana jest głównie przez nerki (około 40-60%), w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydalania kanalikowego, oraz w niewielkiej ilości z żółcią (około 10%).
Brak informacji o przeprowadzeniu długoterminowych badań na zwierzętach dotyczących kancerogennych, mutagennych oraz teratogennych właściwości kloksacyliny.
Rdzeń tabletki Skrobia ziemniaczana Żelatyna Talk Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian Laktoza jednowodna
Otoczka Celulozy octanoftalan Makrogol 6000 Talk Tytanu dwutlenek
ztw_22.07.2013_zm+blistra_8tabl.x2_28.03.2017 v3_
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze do 25ºC. Chronić od światła i wilgoci.
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 16 tabletek powlekanych (1 blister).
Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/PE + środek pochłaniający wilgoć/Aluminium/PE w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 16 tabletek powlekanych (2 blistry x 8 tabletek powlekanych).
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa
Pozwolenie nr R/2957
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.1988 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.07.2013 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Syntarpen, 500 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg kloksacyliny (Cloxacillinum) w postaci soli sodowej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna (1 tabletka zawiera do 680 mg laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana. Tabletki barwy białej z dopuszczalnym jasnokremowym odcieniem, okrągłe, obustronnie wypukłe.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Kloksacylinę stosuje się w niżej wymienionych zakażeniach wywoływanych przez gronkowce.
Zakażenia skóry i tkanek miękkich (czyraczność). Zakażenia dolnych dróg oddechowych. Ropne powikłania pooparzeniowe i pooperacyjne. Zakażenia kości i szpiku, głównie pourazowe - postać doustną podaje się w późniejszym etapie leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Wielkość dawki zależy od ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, stanu pacjenta, wieku i masy ciała.
Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 20 kg Zwykle stosuje się 500 mg co 6 godzin. W bardzo ciężkich zakażeniach zaleca się podawanie kloksacyliny domięśniowo lub dożylnie.
Dzieci o masie ciała do 20 kg Zaleca się podawanie kloksacyliny dożylnie.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z niewydolnością nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami.
Czas leczenia Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.
Zwykle lek należy podawać przez 2 do 4 dni po ustąpieniu objawów.
Sposób podawania Lek należy podawać godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kloksacylinę lub inne antybiotyki beta-laktamowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed podaniem kloksacyliny należy dokładnie wypytać pacjenta, czy w przeszłości nie występowały u niego reakcje nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki.
Bardzo rzadko w czasie leczenia kloksacyliną mogą wystąpić ciężkie objawy nadwrażliwości w postaci reakcji anafilaktycznej. Większe prawdopodobieństwo takiej reakcji występuje po podaniu antybiotyku drogą parenteralną. Prawdopodobieństwo reakcji nadwrażliwości jest większe u osób ze skłonnością do reakcji alergicznych na wiele różnych substancji. Reakcje takie opisywano u osób z alergią na penicylinę.
Jeśli u pacjenta wystąpi wstrząs anafilaktyczny lub obrzęk naczynioruchowy, w pierwszej kolejności należy podać epinefrynę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni - kortykosteroid. Należy również monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi).
W trakcie długotrwałego stosowania kloksacyliny należy okresowo kontrolować czynność nerek, wątroby oraz morfologię krwi obwodowej.
Podczas stosowania kloksacyliny, zwłaszcza przez dłuższy czas, może wystąpić nadmierny rozwój niewrażliwych na antybiotyk drobnoustrojów. Jeśli pojawią się objawy wskazujące na rozwój np. grzybicy, należy odstawić lek i zalecić odpowiednie leczenie.
Przedłużone stosowanie kloksacyliny może sporadycznie powodować nadmierny wzrost opornych bakterii lub drożdżaków. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile). Należy wówczas przerwać stosowanie kloksacyliny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Podawanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane.
Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Probenecyd: zwiększa stężenie kloksacyliny w surowicy oraz wydłuża jej okres półtrwania.
Doustne leki przeciwzakrzepowe: kloksacylina nasila ich działanie.
Metotreksat: kloksacylina może powodować zwolnienie eliminacji metotreksatu przez kanaliki nerkowe, co prowadzi do wzrostu toksyczności metotreksatu.
Pacjenci uczuleni na cefalosporyny mogą wykazywać nadwrażliwość również na kloksacylinę (tak zwana krzyżowa alergia).
Doustne środki antykoncepcyjne: kloksacylina może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny. Pacjentkom otrzymującym ten antybiotyk zaleca się stosowanie dodatkowo niehormonalnych metod antykoncepcji.
Kloksacylina działania synergicznie z ampicyliną i kwasem fusydynowym.
Kloksacylina działa antagonistycznie z erytromycyną, tetracyklinami i chloramfenikolem.
Wpływ na wyniki badań laboratortyjnych: stosowanie kloksacyliny wpływa na wyniki oznaczeń 17-oksosteroidów i oksogennych steroidów w moczu oraz może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczania glukozy w moczu metodami redukcyjnymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Z uwagi na brak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych, oraz fakt, że wyniki badań nad rozmnażaniem u zwierząt nie zawsze w pełni odzwierciedlają działanie leku na płód u ludzi, kloksacylinę można podawać kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią Lek jest wydzielany do mleka matki. Podczas podawania kloksacyliny kobietom karmiącym piersią należy zachować ostrożność, ponieważ lek może powodować działania niepożądane u karmionego dziecka (uczulenie, biegunkę, zakażenie drożdżakami).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących wpływu kloksacyliny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Koncentrację mogą jednak zaburzać takie objawy niepożądane, jak ból lub zawroty głowy, senność, stan dezorientacji.
4.8 Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: przemijająca eozynofilia, leukopenia, neutropenia, zaburzenia czynności płytek krwi, małopłytkowość, agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: natychmiastowe reakcje alergiczne (pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, skurcz kratni, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia tętniczego, zapaść naczyniowa, śmierć), opóźnione reakcje alergiczne, takie jak gorączka, złe samopoczucie, pokrzywka, bóle mięśni, bóle stawów, bóle brzucha, wysypki skórne (mogą wystąpić 48 godzin do 2-4 tygodni po rozpoczęciu terapii), zespół choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń. W przypadku wystąpienia którejś z wyżej wymienionych reakcji uczuleniowych należy natychmiast odstawić lek (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: objawy neurotoksyczności [przemijająca nadmierna ruchliwość, pobudzenie, niepokój, senność, stan dezorientacji i (lub) zawroty głowy]. Objawy te pojawiają się głównie u pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących duże dawki leku.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: nudności, wymioty, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, czarny język włochaty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: podwyższona aktywność aminotransferaz, a w pojedynczych przypadkach może wystąpić żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby. Objawy te mijają po odstawieniu produktu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: bezmocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności kanalików nerkowych. Objawami tych zaburzeń są najczęściej wysypka, gorączka, eozynofilia, krwiomocz, białkomocz. Występują one najczęściej u pacjentów otrzymujących duże dawki leku i (lub) z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek. Ustępują po odstawieniu leku.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: gorączka, ból i zawroty głowy - ustępują po odstawieniu leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania lek należy natychmiast odstawić i wdrożyć leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, beta-laktamy przeciwbakteryjne, penicyliny oporne na ß-laktamazy. Kod ATC: J 01 CF 02.
Kloksacylina jest antybiotykiem należącym do grupy penicylin półsyntetycznych o budowie izoksazolilowej. Bakteriobójczy mechanizm działania kloksacyliny polega na hamowaniu biosyntezy ściany komórkowej bakterii. Kloksacylina w wyniku blokowania aktywności transpeptydazy, hamuje tworzenie wiązań pomiędzy pentapeptydami glikopeptydu ściany komórkowej bakterii. Następnie, na skutek aktywacji hydrolaz komórkowych, dochodzi do lizy komórki bakteryjnej.
Antybiotyk ten charakteryzuje się opornością na penicylinazy gronkowcowe. Wykazuje synergizm z kwasem fusydowym i ampicyliną.
Zakres działania przeciwbakteryjnego kloksacyliny in vitro obejmuje wymienione niżej drobnoustroje.
Bakterie Gram-dodatnie Staphylococcus spp. - kloksacylina najsilniej działa na gronkowce, również na szczepy oporne na
penicylinę benzylową. Nie działa na szczepy metycylinooporne. Ponadto działa na paciorkowce -hemolizujące, Streptococcus pneumoniae oraz na beztlenowe ziarniaki.
Bakterie Gram-ujemne Kloksacylina działa na ziarniaki Gram-ujemne znacznie słabiej niż na gronkowce. Wrażliwe na nią są dwoinki z rodzaju Neisseria (np. Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis).
Mimo iż w warunkach in vitro kloksacylina działa na różne szczepy bakterii Gram-dodatnich i Gram- ujemnych, to w klinice stosowana jest najczęściej w zakażeniach wywoływanych przez gronkowce. W zakażeniach wywołanych przez pałeczki Gram-ujemne i drobnoustroje z rodzaju Enterococcus kloksacylina jest nieskuteczna.
Szczepy gronkowców oporne na kloksacylinę wykazują również oporność na inne penicyliny i cefalosporyny (całkowita oporność krzyżowa).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Kloksacylina zachowuje stabilność w środowisku kwaśnym, co umożliwia jej podawanie również w postaci doustnej. Po podaniu doustnym wchłania się częściowo, a posiłek zmniejsza jej wchłanianie. Po doustnym podaniu 500 mg kloksacyliny maksymalne stężenie w surowicy krwi wynoszące 8-12 μg/ml występuje po około 1 godzinie.
Kloksacylina z białkami surowicy wiąże się w około 95%, a jej okres półtrwania wynosi 30 do 45 minut. U pacjentów z niewydolnością nerek zwiększa się do 1–2 godzin. Kloksacylina dobrze przenika do zmienionych zapalnie kości i stawów, płynu opłucnowego, maziowego, jam surowiczych, ropy. Przenika przez łożysko i do mleka matki. Do płynu mózgowo-rdzeniowego kloksacylina przenika tylko w stanach zapalnych.
Wydalana jest głównie przez nerki (około 40-60%), w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydalania kanalikowego, oraz w niewielkiej ilości z żółcią (około 10%).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak informacji o przeprowadzeniu długoterminowych badań na zwierzętach dotyczących kancerogennych, mutagennych oraz teratogennych właściwości kloksacyliny.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki Skrobia ziemniaczana Żelatyna Talk Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian Laktoza jednowodna
Otoczka Celulozy octanoftalan Makrogol 6000 Talk Tytanu dwutlenek
ztw_22.07.2013_zm+blistra_8tabl.x2_28.03.2017 v3_
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 25ºC. Chronić od światła i wilgoci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 16 tabletek powlekanych (1 blister).
Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/PE + środek pochłaniający wilgoć/Aluminium/PE w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 16 tabletek powlekanych (2 blistry x 8 tabletek powlekanych).
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUTarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2957
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.1988 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.07.2013 r.