Sustonit

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
SUSTONIT, 6,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Glyceroli trinitras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sustonit i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sustonit

3. Jak stosować lek Sustonit

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sustonit

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sustonit i w jakim celu się go stosuje

Sustonit zawiera glicerolu triazotan (nitroglicerynę) i jest lekiem o działaniu rozszerzającym naczynia i przeciwdławicowym. Rozszerza przede wszystkim naczynia żylne, w mniejszym stopniu tętnicze. Zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen oraz obciążenie serca, co daje lepszą tolerancję wysiłku oraz zmniejsza częstość występowania bólów wieńcowych.
Sustonit
przeznaczony jest do zapobiegania bólom wieńcowym w stabilnej dławicy piersiowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sustonit

Kiedy nie stosować leku Sustonit: - jeśli pacjent stosuje leki zawierające syldenafil, wardenafil, tadalafil; w okresie stosowania glicerolu triazotanu (nitrogliceryny) nie wolno jednocześnie przyjmować tych leków; - jeśli u pacjenta stwierdzono dławicę piersiową wywołaną kardiomiopatią przerostową (choroba serca polegająca na przeroście lewej komory serca); - jeśli pacjent ma uczulenie na glicerolu triazotan, inne azotany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma ciężką niedokrwistość; - u pacjentów z urazem głowy; - u pacjentów z udarem krwotocznym mózgu; - u pacjentów z jaskrą (choroba oczu z postępującym uszkodzeniem nerwu wzrokowego i co najmniej częściowo związana z podwyższonym ciśnieniem wewnątrz gałki ocznej).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sustonit należy omówić to z lekarzem. Lekarz rozważy zastosowanie leku u pacjentów: - we wczesnym okresie pozawałowym; - z nadczynnością tarczycy; - z ciężką niewydolnością wątroby; - z nadmierną czynnością skurczową żołądka lub z zespołem złego wchłaniania.
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów: - z pewnymi chorobami układu krążenia, np. ostry wstrząs krążeniowy włącznie ze wstrząsem hipowolemicznym lub wstrząs kardiogenny z niedostatecznym ciśnieniem rozkurczowym, dużym zwężeniem zastawki dwudzielnej, tamponadą osierdziową, zaciskającym zapaleniem osierdzia, zaburzeniem ortostatycznym, ponieważ podanie leku rozszerzającego naczynia krwionośne u tych pacjentów może pogorszyć ich stan kliniczny; - z przerostem lewej komory serca związanej ze zwężeniem aorty, ponieważ lek może upośledzać zaopatrywanie mięśnia sercowego w krew; - z zawałem serca, ponieważ może wystąpić niedociśnienie tętnicze ze spowolnionym rytmem serca; - z dławicą piersiową i umiarkowanym lub dużym zwężeniem zastawki aorty; - z ciężkim niedociśnieniem (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg) oraz u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym; - z chorobami mózgowo-naczyniowymi, ponieważ niedociśnienie może zaostrzać objawy; - z chorobami płuc lub z sercem płucnym, ponieważ lek może zwiększać niedobór tlenu we krwi; - w wieku podeszłym, ponieważ może powodować niedociśnienie ortostatyczne (nagły spadek ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą).
Jeśli zachodzi konieczność odstawienia leku, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, ponieważ lek odstawia się ostrożnie i stopniowo, aby uniknąć nasilenia objawów choroby niedokrwiennej serca. Wystąpienie niedociśnienia może być objawem przedawkowania leku. W takim przypadku należy zgłosić się do lekarza, który dokona modyfikacji dawkowania leku.
Lek Sustonit a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. - W okresie stosowania leku Sustonit nie wolno przyjmować syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (patrz „Kiedy nie stosować leku Sustonit” w punkcie 2 ulotki). - Stosowanie leku z lekami przeciwnadciśnieniowymi, blokującymi receptory β-adrenergiczne, rozszerzającymi naczynia krwionośne, antagonistami kanału wapniowego, neuroleptykami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz sapropteryną (lek stosowany w leczeniu dziedzicznej choroby zwanej fenyloketonurią) może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego. - Acetylocysteina (lek powodujący zmniejszenie lepkości wydzieliny, stosowany m.in. w zapaleniu oskrzeli) nasila działanie leku Sustonit. - Lek może nasilać działanie przeciwzakrzepowe heparyny. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków lekarz zaleci odpowiednie badania krwi.
W przypadku stosowania długodziałających leków zawierających azotany organiczne może dojść do wystąpienia tolerancji (stopniowe zmniejszanie się działania leku) na działanie glicerolu triazotanu. W takiej sytuacji lekarz zadecyduje o zwiększeniu dawki leku Sustonit lub zaprzestaniu leczenia nim.
Lek Sustonit z alkoholem Podczas przyjmowania leku nie spożywać alkoholu, ponieważ wzrasta ryzyko obniżenia ciśnienia krwi i wystąpienia omdleń.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zdecyduje, czy można stosować lek w ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, chyba że występują takie objawy niepożądane, jak zawroty i bóle głowy oraz omdlenia.
Sustonit zawiera laktozę jednowodną i lak czerwieni koszenilowej (E 124) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ze względu na zawartość laku czerwieni koszenilowej, lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Sustonit

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zwykle stosuje się 1 do 2 tabletek (co odpowiada 6,5 mg do 13 mg glicerolu triazotanu) 2 razy na dobę. Zaleca się stosowanie tzw. dawkowania niesymetrycznego, tzn. 2 razy na dobę z odstępem 8-godzinnym (np. o godzinie 8.00 i o 16.00). Dłuższa przerwa po drugiej dawce powinna przypadać na okres małej aktywności fizycznej oraz na porę, w której dolegliwości są zwykle niewielkie.
Tabletek nie należy rozgryzać i rozkruszać. Połykać w całości.
Uwaga: leku nie należy stosować w celu przerwania napadu bólu wieńcowego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sustonit W przypadku zastosowania większej dawki leku Sustonit
niż zalecana może dojść do przedawkowania objawiającego się spadkiem ciśnienia krwi. Po znacznym przedawkowaniu mogą wystąpić ciężkie zaburzenia przepływu krwi, przyspieszenie czynności serca, utrata przytomności, sinica. Po podaniu dużych dawek może wystąpić zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego z towarzyszącymi objawami mózgowymi (bóle głowy, nudności, wymioty, drgawki, niedowłady, zaburzenia świadomości, śpiączka). Odnotowano ból o charakterze kolki jelitowej i biegunkę.
Postępowanie: należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku zażycia zbyt dużej dawki, skuteczne może być usunięcie leku z przewodu pokarmowego poprzez spowodowanie wymiotów lub płukanie żołądka. W razie konieczności lekarz zastosuje leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Sustonit Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Sustonit Nie wolno przerwać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem - patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane, biorąc pod uwagę częstość ich występowania.
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób): - ból głowy (w wyniku obniżenia ciśnienia krwi).
Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): - zawroty głowy (w wyniku obniżenia ciśnienia krwi); - senność; - przyspieszenie czynności serca, niedociśnienie ortostatyczne (nagły spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą); - astenia (zmęczenie, osłabienie); - obniżenie ciśnienia krwi (występuje zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia oraz po zwiększeniu dawki).
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób) - omdlenie; - nasilenie objawów dławicy piersiowej; - zwolnienie czynności serca; - sinica; - zaczerwienienie twarzy; - zapaść krążeniowa (objawy: nasilone osłabienie, tętno słabo wyczuwalne, zazwyczaj bardzo przyspieszone, bladość skóry z odcieniem szarosinawym, pokrytej lepkim, obfitym potem, oddech częsty, powierzchowny, ciśnienie krwi znacznie obniżone); - nudności, wymioty.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - methemoglobinemia (obniżona zdolność krwi do przyłączania i przenoszenia tlenu, objawami są: sinica, duszność, ból i zawroty głowy, senność, śpiączka; może być śmiertelna); - niepokój; - niedokrwienie mózgowe; - upośledzenie oddychania; - zgaga, nieprzyjemny zapach z ust; - złuszczające zapalenie skóry, wysypka polekowa.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sustonit

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sustonit - Substancją czynną jest glicerolu triazotan (nitrogliceryna). Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 6,5 mg glicerolu triazotanu. - Pozostałe składniki to: hypromeloza, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna uwodniona, kwas stearynowy, lak czerwieni koszenilowej (E 124).
Jak wygląda Sustonit i co zawiera opakowanie Sustonit jest w postaci tabletek przedłużonym uwalnianiu. Tabletki są różowe, marmurkowate, okrągłe, płaskie, ze ściętym obrzeżem. Opakowanie zawiera 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01
Wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SUSTONIT, 6,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 6,5 mg glicerolu triazotanu (Glyceroli trinitras).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, lak czerwieni koszenilowej (E 124). Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 193,75 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Różowe, marmurkowate, okrągłe, płaskie tabletki, ze ściętym obrzeżem

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zapobieganie bólom wieńcowym w stabilnej dławicy piersiowej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Indywidualnie, zależnie od stanu i reakcji pacjenta, zwykle 1 do 2 tabletek (co odpowiada 6,5 mg do Zaleca się stosowanie tzw. dawkowania niesymetrycznego, tzn. 2 razy na dobę z odstępem 8-godzinnym (np. o godzinie 8.00 i o 16.00). Dłuższa przerwa powinna przypadać na okres małej aktywności fizycznej oraz na porę, w której dolegliwości są zwykle niewielkie. Tabletek nie należy rozgryzać i rozkruszać. Połykać w całości.
Uwaga: produktu nie należy stosować w celu przerwania napadu bólu wieńcowego.

4.3 Przeciwwskazania

Glicerolu triazotan jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących inhibitory fosfodiesterazy typu 5 swoistej dla cGMP (np. syldenafil, wardenafil, tadalafil) – patrz punkt 4.5.
Dławica piersiowa wywołana kardiomiopatią przerostową ze względu na możliwość nasilenia się zwężenia drogi odpływu.
Nadwrażliwość na glicerolu triazotan, inne azotany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka niedokrwistość.
Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów, u których możliwe jest zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, np. po urazie głowy, z udarem krwotocznym mózgu.
Jaskra.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie glicerolu triazotanu (nitrogliceryny) należy rozważyć u pacjentów:  we wczesnym okresie pozawałowym, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia niedociśnienia, tachykardii oraz pogłębienia się stanu niedokrwienia mięśnia sercowego;  z nadczynnością tarczycy;  z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ wzrasta ryzyko wystąpienia methemoglobinemii;  z nadmierną czynnością skurczową żołądka lub z zespołem złego wchłaniania.
Produkt należy odstawiać ostrożnie i stopniowo, aby uniknąć nasilenia objawów choroby niedokrwiennej serca.
U pacjentów w wieku podeszłym azotany mogą powodować niedociśnienie ortostatyczne.
Wystąpienie niedociśnienia może być też objawem przedawkowania azotanów. W takim przypadku należy jak najszybciej zmodyfikować dawkowanie.
Glicerolu triazotan należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których odpowiednie obciążenie wstępne serca jest ważne dla podtrzymania pojemności minutowej serca (np. ostry wstrząs krążeniowy włącznie ze wstrząsem hipowolemicznym lub wstrząs kardiogenny z niedostatecznym ciśnieniem rozkurczowym, dużym zwężeniem zastawki dwudzielnej, tamponadą osierdziową, zaciskającym zapaleniem osierdzia, zaburzeniem ortostatycznym), ponieważ podanie leku rozszerzającego naczynia krwionośne u tych pacjentów może pogorszyć ich stan kliniczny.
Glicerolu triazotan należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg) oraz u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym, chyba że dostatecznie wysokie ciśnienie lewokomorowe późnorozkurczowe jest zapewnione przez kontrapulsację wewnątrzaortalną lub leki inotropowo dodatnie.
Glicerolu triazotan należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami mózgowo-naczyniowymi, ponieważ niedociśnienie może zaostrzać objawy.
Glicerolu triazotan może zwiększać hipoksemię u pacjentów z chorobami płuc lub z sercem płucnym.
Niedociśnienie tętnicze z bradykardią może wystąpić u pacjentów z zawałem serca.
Stosowanie glicerolu triazotanu u pacjentów z przerostem lewej komory serca związanej ze zwężeniem aorty może teoretycznie upośledzać zaopatrywanie mięśnia sercowego w krew ze względu na szkodliwy wpływ tachykardii i obniżenie ciśnienia rozkurczowego aorty.
W szczegółowych badaniach hemodynamicznych przeprowadzonych w małej grupie pacjentów, ze zwężeniem zastawki aorty z towarzyszącą chorobą niedokrwienną serca lub bez niej, nie wykazano działań niepożądanych po podaniu glicerolu triazotanu w postaci tabletek podjęzykowych pacjentom leżącym na plecach. Należy jednak zachować ostrożność podczas podawania glicerolu triazotanu pacjentom z dławicą piersiową i umiarkowanym lub dużym zwężeniem zastawki aorty.
Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ze względu na zawartość laku czerwieni koszenilowej, produkt może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leczenie z innymi lekami, które działają hipotensyjnie (np. leki rozszerzające naczynia krwionośne, przeciwnadciśnieniowe, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, blokery kanału wapniowego, neuroleptyki, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz sapropteryna) mogą nasilać działanie hipotensyjnie glicerolu triazotanu. Oprócz tych czynników, ryzyko hipotensji oraz omdleń nasila jednoczesne przyjmowanie glicerolu triazotanu i alkoholu.
Podczas stosowania azotanów przeciwwskazane jest przyjmowanie syldenafilu (i innych leków z grupy wybiórczych inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 swoistej dla cGMP), ponieważ może wystąpić groźne w skutkach, ciężkie, nieodwracalne niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.3). Wynika to ze znanego wpływu na szlak przemian tlenek azotu/cGMP (guanozynomonofosforan) wybiórczych inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 swoistej dla cGMP (np. syldenafil, wardenafil, tadalafil) i nasilenia hipotensyjnego działania azotanów organicznych.
N-acetylocysteina może nasilać działanie rozszerzające na naczynia wywołane przez glicerolu triazotan.
Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tolerancji na działanie glicerolu triazotanu w przypadku stosowania produktów zawierających azotany organiczne długodziałające.
Udowodniono, że azotany organiczne podawane ogólnoustrojowo mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe heparyny. Zaleca się odpowiednio wczesne i częste monitorowanie leczenia przeciwzakrzepowego podczas jednoczesnego przyjmowania ogólnoustrojowego azotanów organicznych i heparyny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodkowo-płodowy, poród oraz rozwój pourodzeniowy. Jednak nie wiadomo, czy wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach można odnieść do ludzi. Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy glicerolu triazotan lub produkty jego przemian przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję czy zrezygnować z karmienia piersią podczas stosowania glicerolu triazotanu, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka i korzyść z leczenia dla matki.
Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność. Jednak nie wiadomo, czy wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach można odnieść do ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ podczas leczenia glicerolu triazotanem występowały takie objawy niepożądane, jak zawroty i bóle głowy oraz omdlenia.

4.8 Działania niepożądane

Poniżej wymienione działania niepożądane pogrupowano, biorąc pod uwagę podział na układy oraz częstość występowania. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (< 1/10 000).

Klasyfikacja układów i narządów

Działania niepożądane Częstość występowania
Bardzo często
Często

Niezbyt często
Bardzo rzadko

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Methemoglobi- nemia
Zaburzenia psychiczne

Niepokój
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy **

Zawroty głowy **
Senność
Omdlenie
Niedokrwienie mózgowe
Zaburzenia serca
Tachykardia
Nasilenie objawów dławicy piersiowej Bradykardia Sinica

Zaburzenia naczyniowe

Niedociśnienie ortostatyczne *
Zaczerwienienie twarzy Zapaść krążeniowa

Zaburzenia układu oddechowego klatki piersiowej i śródpiersia

Upośledzenie oddychania
Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności Wymioty
Zgaga Nieprzyjemny zapach z ust
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Złuszczające zapalenie skóry Wysypka polekowa
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Astenia

Badania diagnosty- czne
Obniżenie ciśnienia tętniczego *

*Występuje zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia oraz po zwiększeniu dawki. ** Glicerolu triazotan może wywołać hipotensję i niedokrwienie mózgu.
Duże dawki glicerolu triazotanu mogą spowodować wystąpienie wymiotów, sinicy, niepokoju, methemoglominemii i upośledzenie oddychania.
Podczas leczenia glicerolu triazotanem przemijająco może wystąpić niedotlenienie krwi z powodu względnej redystrybucji przepływu krwi w hipowentylowanych pęcherzykach płucnych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Po przedawkowaniu azotanów organicznych może dojść do znacznego rozszerzenia naczyń i zastoju krwi w naczyniach obwodowych oraz do spadku ciśnienia tętniczego. Objawy nie odbiegają zwykle od działań niepożądanych związanych z rozszerzeniem łożyska naczyniowego. Po znacznym przedawkowaniu mogą wystąpić ciężkie zaburzenia przepływu krwi, utrata przytomności, sinica, methemoglobinemia, tachykardia. Po podaniu dużych dawek może wystąpić zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego z towarzyszącymi objawami mózgowymi. Odnotowano ból o charakterze kolki jelitowej i biegunkę. Z uwagi na powolne wchłanianie substancji czynnej wystąpienie ciężkich objawów po niezamierzonym przedawkowaniu jest mało prawdopodobne. Jeśli pacjent zażył dużą ilość produktu, celowe jest jego usunięcie z przewodu pokarmowego poprzez spowodowanie wymiotów lub płukanie żołądka.
Leczenie Leczenie jest objawowe. W lekkich przypadkach wystarczające może być ułożenie pacjenta z uniesionymi kończynami dolnymi. W przypadku nasilenia się objawów konieczne może być, np. dożylne podanie płynów w celu wypełnienia łożyska naczyniowego. Przesłanki farmakologiczne wskazują na celowość podania leków zwężających naczynia, jednak ich skuteczności nie potwierdzono jednoznacznie. Postępowanie takie może być jednak niekorzystne w przypadku współistniejącej choroby nerek lub układu krążenia (niewydolność serca, choroba niedokrwienna, nadciśnienie). W przypadku wystąpienia nasilonej methemoglobinemii stosuje się tlenoterapię i ewentualnie podaje dożylnie błękit metylenowy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające naczynia stosowane w chorobach serca. Azotany organiczne. Glicerolu triazotan. Kod ATC: C01DA02
Glicerolu triazotan (nitrogliceryna) jest związkiem o silnym i szybkim działaniu rozkurczowym na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych i innych narządów. Mechanizm działania nitrogliceryny nie jest w pełni poznany, uważa się jednak, że wolne rodniki azotynowe (NO ● ) wywierają efekt podobny do tlenku azotu, wydzielanego przez śródbłonek naczyniowy. Końcowym efektem działania azotanów jest zmniejszenie puli wolnego jonu wapniowego w cytosolu. Do działania azotanów konieczne są wolne grupy sulfhydrylowe (SH) w cytosolu. Wyczerpanie się ich w miarę działania azotanów jest powodem narastania tachyfilaksji, utrzymującej się aż do chwili ponownego pojawienia się grup sulfhydrylowych w wystarczającej ilości. Powoduje to konieczność przerywanego stosowania nitrogliceryny, tzw. dawkowania niesymetrycznego (patrz punkt 4.2). Działanie glicerolu triazotanu związane jest z rozkurczem żył, głównie pozawłośniczkowych, prowadzącym do gromadzenia się krwi na obwodzie i zmniejszenia powrotu żylnego oraz ujawniającego się w większych stężeniach rozkurczu drobnych tętniczek przedwłośniczkowych i zmniejszenia oporu naczyniowego oraz ciśnienia tętniczego, co odciąża mięsień sercowy. Oba efekty w konsekwencji zmniejszają zapotrzebowanie na tlen. Wydaje się, że dla postaci o przedłużonym działaniu podstawowe znaczenie ma drugi efekt, stąd konieczność stosowania w leczeniu długotrwałym stosunkowo dużych dawek. W postaciach choroby niedokrwiennej serca z komponentą skurczową może mieć znaczenie bezpośrednie działanie rozkurczowe na tętnice wieńcowe. Dzięki przedłużonemu uwalnianiu glicerolu triazotanu z produktu, mimo szybkiej jego eliminacji, stężenie utrzymuje się we krwi przez kilka godzin na poziomie wystarczającym do zmniejszenia częstości napadów wieńcowych i zwiększenia wydolności wysiłkowej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Glicerolu triazotan jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i w znacznym stopniu rozkładany w wątrobie w metabolizmie pierwszego przejścia. Skutkiem szybkiego rozkładu w wątrobie jest niewielka dostępność biologiczna, będąca przyczyną konieczności stosowania względnie dużych dawek. Okres półtrwania glicerolu triazotanu w osoczu wynosi 1 do 4 minut. Działanie produktów o przedłużonym uwalnianiu utrzymuje się przez kilka godzin. Z uwagi na łatwy rozwój tachyfilaksji, azotany należy podawać w taki sposób, aby zapewnić pacjentowi kilkugodzinną przerwę w działaniu produktu, najlepiej w okresie niewielkiej aktywności fizycznej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie ma danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Hypromeloza Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna uwodniona Kwas stearynowy Lak czerwieni koszenilowej (E 124)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1830

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.01.1986 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.04.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO