Sulfacetamidum WZF 10 % HEC

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
SULFACETAMIDUM WZF 10% HEC, 100 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Sulfacetamidum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sulfacetamidum WZF 10% HEC i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sulfacetamidum WZF 10% HEC

3. Jak stosować lek Sulfacetamidum WZF 10% HEC

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sulfacetamidum WZF 10% HEC

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sulfacetamidum WZF 10% HEC i w jakim celu się go stosuje

Sulfacetamidum WZF 10% HEC jest lekiem przeznaczonym do oczu, zawierającym sulfacetamid, substancję z grupy sulfonamidów, która działa bakteriostatycznie. Hydroksyetyloceluloza - substancja pomocnicza obecna w składzie leku, wydłuża czas utrzymywania się leku w worku spojówkowym oka.
Sulfacetamidum WZF 10% HEC stosuje się:  w bakteryjnych zapaleniach brzegów powiek i spojówek, powodowanych przez drobnoustroje wrażliwe na sulfacetamid.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sulfacetamidum WZF 10% HEC

Kiedy nie stosować leku Sulfacetamidum WZF 10% HEC:  jeśli pacjent ma uczulenie na sulfacetamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),  u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sulfacetamidum WZF 10% HEC należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.  Zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na leki moczopędne, furosemid, leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika) i inhibitory anhydrazy węglanowej ze względu na możliwość wystąpienia uczuleń.  Lek należy ostrożnie stosować u osób z zespołem tzw. „suchego oka” z uwagi na możliwość krystalizacji sulfonamidu w rogówce. Jeśli stosowanie sulfacetamidu jest niezbędne, należy stosować jednocześnie leki typu „sztuczne łzy” lub inne płyny zwilżające oko.

 Jeśli wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. wysypka, obrzęk skóry, świąd) lub zwiększenie wydzieliny ropnej, lek należy odstawić i natychmiast skonsultować się z lekarzem.  Należy przestrzegać czasu leczenia zaleconego przez lekarza. Nie należy stosować leku długotrwale, ponieważ mogą rozwinąć się bakterie oporne na sulfacetamid i grzyby.
Dzieci Lek może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy.
Sulfacetamidum WZF 10% HEC a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leki zawierające sulfacetamid wykazują niezgodność z azotanem srebra.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie dwóch lub więcej leków w postaci kropli do oczu, należy odczekać 10-15 minut przed zakropleniem kolejnego leku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Z uwagi na możliwe łzawienie po zakropleniu, leku nie należy stosować bezpośrednio przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.
Lek Sulfacetamidum WZF 10% HEC zawiera benzalkoniowy chlorek (w ilości 0,2 mg w 1 ml roztworu), który pełni rolę środka konserwującego. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, powinien porozumieć się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Nie powinno się stosować soczewek kontaktowych, gdy u pacjenta występuje zakażenie oka.
Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Sulfacetamidum WZF 10% HEC

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesiąca życia Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek zwykle stosuje się w następujący sposób:  od 1 do 2 kropli do worka spojówkowego oka (oczu) co 3-4 godziny. Po uzyskaniu poprawy, odstęp między dawkami można zwiększyć. Przeciętny okres leczenia wynosi 7-10 dni. Nie podawać leku niemowlętom w wieku poniżej 2 miesięcy.
Sposób podawania Lek jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego – miejscowo do worka spojówkowego.


Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.

1. Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.

2. Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.

3. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę

pomiędzy powieką i gałką oczną.

4. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do

wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, ani powiek. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną.

5. Po zakropleniu leku Sulfacetamidum WZF 10% HEC należy przez około 2 minuty

delikatnie uciskać wewnętrzny kącik oka. Pomoże to zahamować wchłanianie leku do organizmu.

6. Jeśli lekarz zalecił zakraplanie leku także do drugiego oka, należy powtórzyć czynności

z punktów 3, 4 i 5.

7. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego nie należy

powiększać otworu w kroplomierzu.

8. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno.

Zaleca się regularne zakraplanie leku przez cały okres leczenia zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy zakażenia oka (oczu) ustąpią wcześniej.
Pominięcie zastosowania leku Sulfacetamidum WZF 10% HEC Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są objawy miejscowe, takie jak: łzawienie, pieczenie, kłucie, przekrwienie spojówek, zapalenie spojówek, niekiedy niewyraźne widzenie lub ból w okolicy oka. Czasem mogą wystąpić: obrzęk powiek, rumień wielopostaciowy i inne objawy nadwrażliwości (np. wysypka, obrzęk skóry, świąd). Rzadko podczas długotrwałego stosowania leku może pojawić się grzybicze lub spowodowane przez bakterie oporne na sulfacetamid owrzodzenie rogówki.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Sulfacetamidum WZF 10% HEC

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż przez 4 tygodnie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sulfacetamidum WZF 10% HEC - Substancją czynną leku jest sodu sulfacetamid. 1 ml roztworu zawiera 100 mg sodu sulfacetamidu. - Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza; sodu tiosiarczan; disodu edetynian; benzalkoniowy chlorek, roztwór; polisorbat 80; kwas solny 10% (do ustalenia pH); woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Sulfacetamidum WZF 10% HEC i co zawiera opakowanie Lek Sulfacetamidum WZF 10% HEC to sterylne krople do oczu w postaci przezroczystego, gęstego płynu o barwie od jasnożółtej do żółtej.
Opakowanie stanowią 2 butelki polietylenowe zawierające po 5 ml roztworu, pakowane w tekturowe pudełko.
Podmiot odpowiedzialny BLAU FARMA Group Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością - S.K.A ul. Pory 78; 02-757 Warszawa {logo podmiotu odpowiedzialnego}
Wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SULFACETAMIDUM WZF 10% HEC, 100 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór
Przezroczysta, gęsta ciecz o barwie od jasnożółtej do żółtej

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Bakteryjne zapalenia brzegów powiek i spojówek, powodowane przez drobnoustroje wrażliwe na sulfacetamid.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku od 3 miesiąca życia Zwykle wkrapla się od 1 do 2 kropli do worka spojówkowego oka (oczu) co 3-4 godziny. Po uzyskaniu poprawy, odstęp między dawkami można zwiększyć. Okres leczenia wynosi zwykle 7-10 dni. Nie podawać leku niemowlętom w wieku poniżej 2 miesięcy.
Aby zapobiec zakażeniu końcówki kroplomierza i kropli należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką kroplomierza do powiek, otaczających tkanek oraz żadnych innych powierzchni. Zaleca się delikatne zamknięcie powiek i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po zakropleniu leku. Dzięki temu można zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych stosowanych w postaci kropli do oczu, co zmniejszy ogólnoustrojowe działania niepożądane.
W razie jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych podawanych do oka należy zachować odstęp 10-15 minut pomiędzy podaniem poszczególnych produktów.
Sposób podawania Podanie do oka.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na sodu sulfacetamid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.


Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność stosując sulfacetamid u pacjentów z nadwrażliwością na diuretyki pętlowe, furosemid, pochodne sulfonylomocznika lub inhibitory anhydrazy węglanowej, ze względu na możliwość wystąpienia uczuleń będących skutkiem alergii krzyżowej.
Produkt leczniczy może być stosowany tylko miejscowo, nie jest przeznaczony do wstrzykiwania do oka.
W bardzo rzadkich przypadkach po ogólnoustrojowym zastosowaniu sulfonamidów (np. doustnym), odnotowywano reakcje alergiczne o ciężkim przebiegu, które w wyjątkowych przypadkach prowadziły do zgonu, w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczną rozpływną naskórka, piorunującą martwicę wątroby, agranulocytozę, anemię aplastyczną oraz inne nieprawidłowości w obrazie krwi. Reakcje nadwrażliwości odnotowywano również u pacjentów, u których wcześniej po zastosowaniu sulfonamidów nie stwierdzano takich objawów. Jest bardzo mało prawdopodobne, aby tego rodzaju objawy wystąpiły po zastosowaniu zgodnie z zaleceniami kropli do oczu zawierających sulfacetamid. Jeżeli jednak podczas stosowania produktu wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości, np. wysypka albo inne ciężkie objawy niepożądane, lek należy natychmiast odstawić. Ponowne zastosowanie sulfonamidów, niezależnie od drogi podania, może spowodować wystąpienie reakcji nadwrażliwości. Produkt leczniczy należy odstawić również wtedy, gdy podczas stosowania wystąpi zwiększenie ilości ropnej wydzieliny, nasilenie bólu lub reakcji zapalnych.
Długotrwałe stosowanie sulfacetamidu może prowadzić do zakażeń wywołanych przez bakterie oporne i grzyby.
Należy zachować ostrożność stosując sulfacetamid u pacjentów z zespołem „suchego oka” z uwagi na możliwość krystalizacji sulfonamidu w rogówce. Jeżeli stosowanie sulfacetamidu u tych osób jest niezbędne, należy stosować jednocześnie „sztuczne łzy” lub inne płyny zwilżające oko.
Ze względu na zawartość benzalkoniowego chlorku produkt może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed zakropleniem produktu leczniczego należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze zawierające sulfacetamid wykazują niezgodność z azotanem srebra.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktów okulistycznych zawierających sulfonamidy u kobiet w ciąży. Sulfonamidy stosowane ogólnie, np. doustnie przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mogą wywołać żółtaczkę jąder podkorowych mózgu u noworodków. Z tego względu lekarz powinien podjąć decyzję o zaprzestaniu przez kobietę karmienia piersią w czasie stosowania produktu lub zaprzestaniu stosowania leku, biorąc pod uwagę jego znaczenie dla stanu pacjentki. Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Z uwagi na możliwe łzawienie po zakropleniu, produktu leczniczego nie należy stosować bezpośrednio przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są objawy miejscowe, takie jak łzawienie, pieczenie, kłucie, przekrwienie spojówek, zapalenie spojówek, niekiedy niewyraźne widzenie lub ból w okolicy oka. Czasem mogą wystąpić: obrzęk powiek, rumień wielopostaciowy i inne objawy nadwrażliwości (np. wysypka, obrzęk skóry, świąd). Rzadko podczas długotrwałego stosowania kropli może pojawić się grzybicze lub spowodowane przez bakterie oporne na sulfacetamid owrzodzenie rogówki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie ma danych dotyczących przedawkowania sodu sulfacetamidu stosowanego miejscowo.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne, sulfonamidy, kod ATC: S01AB04
Sulfonamidy są związkami bakteriostatycznymi; wszystkie charakteryzują się podobnym spektrum działania. Sulfonamidy hamują syntezę kwasu dihydrofoliowego u bakterii, zapobiegając łączeniu się pterydyny z kwasem aminobenzoesowym poprzez konkurencyjne hamowanie enzymu syntetazy dihydropteronianu. Oporne szczepy posiadają zmienioną syntetazę dihydropteronianu o zmniejszonym powinowactwie do sulfonamidów lub wytwarzają zwiększone ilości kwasu aminobenzoesowego.
Bakterie najczęściej wywołujące zakażenia oczu, wrażliwe na sulfonamidy to: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (grupa viridans), Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Enterobacter spp. Oporność na działanie sulfonamidów wykazują: Neisseria spp., Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa i większość szczepów gronkowców.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Produkt zawiera w składzie hydroksyetylocelulozę, która przedłuża czas utrzymywania się leku w worku spojówkowym. Wchłanianie sulfacetamidu zawartego w kroplach do oczu z worka spojówkowego do krążenia ogólnego jest tak małe, że farmakokinetyka i działania systemowe nie są istotne. Jednak w stanie zapalnym spojówek nie można wykluczyć wchłaniania się niewielkich ilości substancji czynnej do układu krążenia i wystąpienia reakcji ogólnych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie ma innych danych, niż zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Hydroksyetyloceluloza Sodu tiosiarczan Disodu edetynian Benzalkoniowy chlorek, roztwór Polisorbat 80 Kwas solny 10% (do ustalenia pH) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Sulfacetamid wykazuje niezgodność z azotanem srebra.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż przez 4 tygodnie.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, w opakowaniu zewnętrznym.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka polietylenowa o pojemności 5 ml w tekturowym pudełku

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Produkt przeznaczony jest do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BLAU FARMA Group Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością - S.K.A. ul. Pory 78; 02-757 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0939

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27/09/1980 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26/11/2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO