Succus Taraxaci Phytopharm
Taraxaci radicis recentis succus
Płyn doustny 4,85 g/5 ml | Taraxaci succus 100 g/100 g
Phytopharm Klęka S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dla pacjenta Succus Taraxaci Phytopharm
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Succus Taraxaci Phytopharm, 4,85 g/5 ml, płyn doustny Taraxaci radicis recentis succus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
i w jakim celu się go stosuje
Succus Taraxaci Phytopharm
i w jakim celu się go stosuje
Succus Taraxaci Phytopharm to płyn doustny. Substancję czynną leku stanowi sok ze świeżego korzenia mniszka lekarskiego stabilizowany etanolem (Taraxaci radicis recentis succus). Succus Taraxaci Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w wymienionych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Wskazania do stosowania Lek stosowany tradycyjnie w: - niestrawności, - braku apetytu, - pomocniczo jako łagodny środek moczopędny.
Kiedy nie stosować leku Succus Taraxaci Phytopharm - w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub korzeń mniszka lekarskiego lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych - Compositae), - w niedrożności dróg żółciowych, - w zapaleniu dróg żółciowych, - w chorobach wątroby, - w kamieniach żółciowych, - w czynnej chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, Ulotka dla pacjenta Succus Taraxaci Phytopharm
- w innych schorzeniach dróg żółciowych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Succus Taraxaci Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Pacjenci z uszkodzeniem nerek, cukrzycą i chorobami serca nie powinni stosować z powodu ryzyka podwyższenia poziomu potasu we krwi. Jeśli podczas stosowania leku pojawią się takie objawy, jak: gorączka, bolesne oddawanie moczu, skurcze oraz krew w moczu, należy skonsultować się z lekarzem.
Ten lek zawiera 1,3 g alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (5 ml). Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna 33 ml piwa lub 13 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Succus Taraxaci Phytopharm a inne leki
Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się równoczesnego stosowania leku Succus Taraxaci Phytopharm z innymi lekami mogącymi mieć niekorzystny wpływ na wątrobę.
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Succus Taraxaci Phytopharm
z jedzeniem i piciem
Pożywienie nie wpływa na działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na zawartość alkoholu (dawka jednorazowa – 5 ml zawiera ok. 1,3 g etanolu) lek może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn, a także sprawność psychoruchową.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek należy przyjmować doustnie 3 razy na dobę po 5 ml, rozcieńczony w niewielkiej ilości wody.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania: Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni lub ulegną pogorszeniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Succus Taraxaci Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Succus Taraxaci Phytopharm
Nie są znane przypadki zastosowania większych dawek preparatów zawierających wyciąg z mniszka. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Succus Taraxaci Phytopharm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, Succus Taraxaci Phytopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania może wystąpić ból żołądka, nadkwaśność oraz reakcje alergiczne. Częstotliwość ich występowania nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ulotka dla pacjenta Succus Taraxaci Phytopharm
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad.
Nie stosować leku Succus Taraxaci Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Succus Taraxaci Phytopharm officinale Weber ex Wigg., radix) stabilizowany etanolem (Taraxaci radicis recentis succus (1:1)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V), woda.
Produkt zawiera 25-35% (V/V) etanolu.
Jak wygląda lek Succus Taraxaci Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu zawierająca 100 ml produktu. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu (20 ml).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Succus Taraxaci Phytopharm, 4,85 g/5 ml, płyn doustny Taraxaci radicis recentis succus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Succus Taraxaci Phytopharm
i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Succus Taraxaci Phytopharm
3. Jak stosować lek Succus Taraxaci Phytopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Succus Taraxaci Phytopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek
Succus Taraxaci Phytopharm
i w jakim celu się go stosuje
Succus Taraxaci Phytopharm to płyn doustny. Substancję czynną leku stanowi sok ze świeżego korzenia mniszka lekarskiego stabilizowany etanolem (Taraxaci radicis recentis succus). Succus Taraxaci Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w wymienionych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Wskazania do stosowania Lek stosowany tradycyjnie w: - niestrawności, - braku apetytu, - pomocniczo jako łagodny środek moczopędny.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Succus Taraxaci Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Succus Taraxaci Phytopharm - w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub korzeń mniszka lekarskiego lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych - Compositae), - w niedrożności dróg żółciowych, - w zapaleniu dróg żółciowych, - w chorobach wątroby, - w kamieniach żółciowych, - w czynnej chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, Ulotka dla pacjenta Succus Taraxaci Phytopharm
- w innych schorzeniach dróg żółciowych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Succus Taraxaci Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Pacjenci z uszkodzeniem nerek, cukrzycą i chorobami serca nie powinni stosować z powodu ryzyka podwyższenia poziomu potasu we krwi. Jeśli podczas stosowania leku pojawią się takie objawy, jak: gorączka, bolesne oddawanie moczu, skurcze oraz krew w moczu, należy skonsultować się z lekarzem.
Ten lek zawiera 1,3 g alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (5 ml). Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna 33 ml piwa lub 13 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Succus Taraxaci Phytopharm a inne leki
Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się równoczesnego stosowania leku Succus Taraxaci Phytopharm z innymi lekami mogącymi mieć niekorzystny wpływ na wątrobę.
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Succus Taraxaci Phytopharm
z jedzeniem i piciem
Pożywienie nie wpływa na działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na zawartość alkoholu (dawka jednorazowa – 5 ml zawiera ok. 1,3 g etanolu) lek może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn, a także sprawność psychoruchową.
3. Jak stosować lek Succus Taraxaci Phytopharm
Ulotka dla pacjenta Succus Taraxaci PhytopharmTen lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek należy przyjmować doustnie 3 razy na dobę po 5 ml, rozcieńczony w niewielkiej ilości wody.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania: Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni lub ulegną pogorszeniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Succus Taraxaci Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Succus Taraxaci Phytopharm
Nie są znane przypadki zastosowania większych dawek preparatów zawierających wyciąg z mniszka. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Succus Taraxaci Phytopharm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Succus Taraxaci Phytopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania może wystąpić ból żołądka, nadkwaśność oraz reakcje alergiczne. Częstotliwość ich występowania nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ulotka dla pacjenta Succus Taraxaci Phytopharm
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Succus Taraxaci Phytopharm
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad.
Nie stosować leku Succus Taraxaci Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Succus Taraxaci Phytopharm officinale Weber ex Wigg., radix) stabilizowany etanolem (Taraxaci radicis recentis succus (1:1)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V), woda.
Produkt zawiera 25-35% (V/V) etanolu.
Jak wygląda lek Succus Taraxaci Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu zawierająca 100 ml produktu. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu (20 ml).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Taraxaci Phytopharm
Succus Taraxaci Phytopharm, 4,85 g/5 ml, płyn doustny
officinale Weber ex Wigg., radix) stabilizowanego etanolem - Taraxaci radicis recentis succus (1:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V), woda.
Produkt zawiera 25-35% (V/V) etanolu.
Płyn doustny.
Succus Taraxaci Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w wymienionych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Lek Succus Taraxaci Phytopharm stosuje się tradycyjnie w niestrawności, braku apetytu oraz pomocniczo jako łagodny środek moczopędny.
Succus Taraxaci Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Przyjmować doustnie 3 razy na dobę po 5 ml produktu rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni lub ulegną pogorszeniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W celu zwiększenia ilości wydalanego moczu należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
Sposób podawania Produkt jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Taraxaci Phytopharm
- nadwrażliwość na substancję czynną lub rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych - Compositae), np. rumianek, arnikę, - niedrożność dróg żółciowych, - zapalenie dróg żółciowych, - choroby wątroby, - kamienie żółciowe, - czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, - inne schorzenia dróg żółciowych.
Jeśli podczas stosowania leku pojawią się takie objawy, jak: gorączka, bolesne oddawanie moczu, skurcze oraz krew w moczu, należy skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z uszkodzeniem nerek, cukrzycą i chorobami serca nie powinni stosować z powodu ryzyka hiperkaliemii.
Ten lek zawiera 1,3 g alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (5 ml). Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna 33 ml piwa lub 13 ml wina.
Dawka 5 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 mg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 19 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 3,1 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie 50 mg/100 ml.
Dzieci
Ze względu na zawartość alkoholu i brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nie obserwowano wpływu soku z mniszka lekarskiego na jednoczesne przyjmowanie innych leków. Jednak ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się równoczesnego stosowania leku Succus Taraxaci Phytopharm z innymi lekami mogącymi mieć niekorzystny wpływ na komórki wątroby.
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią.
Nie badano. Ze względu na zawartość alkoholu (dawka jednorazowa – 5 ml zawiera ok. 1,3 g etanolu, co stanowi odpowiednik ok. 13 ml wina i 33 ml piwa) lek może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn, a także sprawność psychoruchową.
Podczas stosowania produktu może wystąpić ból żołądka, nadkwaśność oraz reakcje alergiczne. Częstotliwość ich występowania nie jest znana.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Taraxaci Phytopharm
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą być związane z zawartością etanolu w produkcie.
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami. Po podaniu dootrzewnowo myszom płynnego wyciągu (1:1 z suchego korzenia mniszka) wartość LD50 wynosiła 36.6 g/kg masy ciała.
Zaobserwowano niską toksyczność u myszy i szczurów po podaniu suchego etanolowego wyciągu z mniszka w dawce 10 g/kg masy ciała podanej doustnie i 4 g/kg masy ciała podanej dootrzewnowo.
Nie zaobserwowano żadnych objawów ostrej toksyczności u szczurów po podaniu wyciągu z suchego ziela mniszka w dawce 3-6 g/kg masy ciała.
Nie przeprowadzono testów genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na rozrodczość.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Taraxaci Phytopharm
Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
Nie stwierdzono.
Lek należy przechowywać w opakowaniu zamkniętym w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować leku Succus Taraxaci Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad.
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu zawierająca 100 ml produktu. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu (20 ml).
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
R/1993
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.1987 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.10.2013
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Succus Taraxaci Phytopharm, 4,85 g/5 ml, płyn doustny
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
officinale Weber ex Wigg., radix) stabilizowanego etanolem - Taraxaci radicis recentis succus (1:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V), woda.
Produkt zawiera 25-35% (V/V) etanolu.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Succus Taraxaci Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w wymienionych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Lek Succus Taraxaci Phytopharm stosuje się tradycyjnie w niestrawności, braku apetytu oraz pomocniczo jako łagodny środek moczopędny.
Succus Taraxaci Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Przyjmować doustnie 3 razy na dobę po 5 ml produktu rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni lub ulegną pogorszeniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W celu zwiększenia ilości wydalanego moczu należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
Sposób podawania Produkt jest przeznaczony do stosowania doustnego.
4.3 Przeciwwskazania
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Taraxaci Phytopharm
- nadwrażliwość na substancję czynną lub rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych - Compositae), np. rumianek, arnikę, - niedrożność dróg żółciowych, - zapalenie dróg żółciowych, - choroby wątroby, - kamienie żółciowe, - czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, - inne schorzenia dróg żółciowych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli podczas stosowania leku pojawią się takie objawy, jak: gorączka, bolesne oddawanie moczu, skurcze oraz krew w moczu, należy skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z uszkodzeniem nerek, cukrzycą i chorobami serca nie powinni stosować z powodu ryzyka hiperkaliemii.
Ten lek zawiera 1,3 g alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (5 ml). Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna 33 ml piwa lub 13 ml wina.
Dawka 5 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 mg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 19 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 3,1 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie 50 mg/100 ml.
Dzieci
Ze względu na zawartość alkoholu i brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie obserwowano wpływu soku z mniszka lekarskiego na jednoczesne przyjmowanie innych leków. Jednak ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się równoczesnego stosowania leku Succus Taraxaci Phytopharm z innymi lekami mogącymi mieć niekorzystny wpływ na komórki wątroby.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie badano. Ze względu na zawartość alkoholu (dawka jednorazowa – 5 ml zawiera ok. 1,3 g etanolu, co stanowi odpowiednik ok. 13 ml wina i 33 ml piwa) lek może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn, a także sprawność psychoruchową.
4.8 Działania niepożądane
Podczas stosowania produktu może wystąpić ból żołądka, nadkwaśność oraz reakcje alergiczne. Częstotliwość ich występowania nie jest znana.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Taraxaci Phytopharm
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą być związane z zawartością etanolu w produkcie.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami. Po podaniu dootrzewnowo myszom płynnego wyciągu (1:1 z suchego korzenia mniszka) wartość LD50 wynosiła 36.6 g/kg masy ciała.
Zaobserwowano niską toksyczność u myszy i szczurów po podaniu suchego etanolowego wyciągu z mniszka w dawce 10 g/kg masy ciała podanej doustnie i 4 g/kg masy ciała podanej dootrzewnowo.
Nie zaobserwowano żadnych objawów ostrej toksyczności u szczurów po podaniu wyciągu z suchego ziela mniszka w dawce 3-6 g/kg masy ciała.
Nie przeprowadzono testów genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na rozrodczość.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Taraxaci Phytopharm
Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w opakowaniu zamkniętym w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować leku Succus Taraxaci Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu zawierająca 100 ml produktu. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu (20 ml).
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPhytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1993
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.1987 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.10.2013
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Taraxaci PhytopharmCHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO