Succus Hyperici Phytopharm
Hyperici succus
Płyn doustny 2,425 g/2,5 ml | Hyperici succus 2.425 g/2.5 ml
Phytopharm Klęka S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dla pacjenta Succus Hyperici Phytopharm Wersja 03 1 21.04.2021
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Succus Hyperici Phytopharm, 2,425 g/2,5 ml, płyn doustny Hyperici succus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
W skład leku Succus Hyperici Phytopharm wchodzi sok ze świeżego ziela dziurawca, stabilizowany etanolem. Succus Hyperici Phytopharm jest produktem leczniczym w postaci płynu do stosowania doustnego. Succus Hyperici Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w wymienionym poniżej wskazaniu wynikającym wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Wskazania do stosowania Lek stosowany tradycyjnie w niestrawności.
Kiedy nie stosować leku Succus Hyperici Phytopharm - w przypadku nadwrażliwości na ziele dziurawca, - w przypadku uszkodzeń wątroby np. w wyniku choroby alkoholowej, po zatruciach – ze względu na zawartość etanolu w preparacie, - u osób po transplantacjach organów oraz zakażonych wirusem HIV otrzymujących inhibitory proteazy-1 (np. indynawir), - nie stosować przy nadwrażliwości na promienie ultrafioletowe.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Ulotka dla pacjenta Succus Hyperici Phytopharm Wersja 03 2 21.04.2021 Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Succus Hyperici Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Succus Hyperici Phytopharm, ponieważ dawka jednorazowa leku (2,5 ml) zawiera ok. 0,6 g etanolu, co stanowi odpowiednik ok. 6 ml wina i ok. 15 ml piwa. Preparat może powodować szkodliwe działanie u osób uzależnionych od alkoholu. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę u osób z grupy wysokiego ryzyka, jak: pacjenci z uszkodzeniami wątroby czy cierpiący na padaczkę. Przyjmowanie preparatów z dziurawca może powodować uczulenie na światło słoneczne, zwłaszcza u osób o jasnej karnacji, dlatego nie zaleca się bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne w czasie stosowania preparatów z dziurawca.
Dzieci i młodzież
Ze względu na zawartość etanolu oraz brak odpowiedniej ilości danych nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Succus Hyperici Phytopharm a inne leki
Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się równoczesnego stosowania leku Succus Hyperici Phytopharm z innymi lekami mogącymi mieć niekorzystny wpływ na wątrobę. Preparat może powodować obniżenie poziomu następujących leków we krwi: cyklosporyny, indynawiru oraz innych inhibitorów proteazy-1 lub inhibitorów transkryptazy, fenprokumonu, warfaryny, teofiliny i digoksyny. Nie zaleca się stosowania preparatów z dziurawca łącznie ze środkami przeciwdepresyjnymi, które hamują wychwyt zwrotny serotoniny. Sok z dziurawca może osłabiać działanie doustnych środków antykoncepcyjnych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Succus Hyperici Phytopharm z jedzeniem i piciem
Pożywienie nie wpływa na działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn będących w ruchu. Bezpośrednio po zastosowaniu leku Succus Hyperici Phytopharm alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu. Z tego powodu lek może zaburzyć bezpieczne prowadzenie i nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych oraz nie należy obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych i posługiwać się niebezpiecznymi narzędziami bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy zachować co najmniej godzinną przerwę.
Ulotka dla pacjenta Succus Hyperici Phytopharm Wersja 03 3 21.04.2021
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli: Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy przyjmować do 3 razy dziennie po 2,5 ml leku rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania: Jeśli objawy nie ustąpią po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Succus Hyperici Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Succus Hyperici Phytopharm
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Succus Hyperici Phytopharm mogą wystąpić objawy związane z zawartością etanolu. Stosowanie leku niezgodne z zaleconym dawkowaniem może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu oraz w chorobach umysłowych. Przedawkowanie preparatu może nastąpić przy zastosowaniu dużo większych dawek niż terapeutyczne lub zbyt długim stosowaniu i może objawiać się reakcjami fototoksycznymi, takimi jak wysypka, świąd, rumień.
Pominięcie zastosowania leku Succus Hyperici Phytopharm
W przypadku pominięcia dawki leku Succus Hyperici Phytopharm należy kontynuować zalecane dawkowanie, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko mogą wystąpić łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, niepokój, zmęczenie, bóle głowy lub reakcje alergiczne. U osób z jasną karnacją mogą wystąpić podczas stosowania leku odczyny zapalne skóry (wysypka, rumień).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Ulotka dla pacjenta Succus Hyperici Phytopharm Wersja 03 4 21.04.2021 tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku Succus Hyperici Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Succus Hyperici Phytopharm
- Substancją czynną jest Hyperici herbae recentis succus – sok ze świeżego ziela dziurawca (1:1), stabilizowany etanolem. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny – etanol 96 % V/V, woda.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 25-35 % V/V.
Jak wygląda lek Succus Hyperici Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowaniem bezpośrednim produktu Succus Hyperici Phytopharm jest butelka 100 ml z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Succus Hyperici Phytopharm, 2,425 g/2,5 ml, płyn doustny Hyperici succus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Succus Hyperici Phytopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Succus Hyperici Phytopharm
3. Jak stosować lek Succus Hyperici Phytopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Succus Hyperici Phytopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Succus Hyperici Phytopharm i w jakim celu się go stosuje
W skład leku Succus Hyperici Phytopharm wchodzi sok ze świeżego ziela dziurawca, stabilizowany etanolem. Succus Hyperici Phytopharm jest produktem leczniczym w postaci płynu do stosowania doustnego. Succus Hyperici Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w wymienionym poniżej wskazaniu wynikającym wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Wskazania do stosowania Lek stosowany tradycyjnie w niestrawności.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Succus Hyperici Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Succus Hyperici Phytopharm - w przypadku nadwrażliwości na ziele dziurawca, - w przypadku uszkodzeń wątroby np. w wyniku choroby alkoholowej, po zatruciach – ze względu na zawartość etanolu w preparacie, - u osób po transplantacjach organów oraz zakażonych wirusem HIV otrzymujących inhibitory proteazy-1 (np. indynawir), - nie stosować przy nadwrażliwości na promienie ultrafioletowe.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Ulotka dla pacjenta Succus Hyperici Phytopharm Wersja 03 2 21.04.2021 Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Succus Hyperici Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Succus Hyperici Phytopharm, ponieważ dawka jednorazowa leku (2,5 ml) zawiera ok. 0,6 g etanolu, co stanowi odpowiednik ok. 6 ml wina i ok. 15 ml piwa. Preparat może powodować szkodliwe działanie u osób uzależnionych od alkoholu. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę u osób z grupy wysokiego ryzyka, jak: pacjenci z uszkodzeniami wątroby czy cierpiący na padaczkę. Przyjmowanie preparatów z dziurawca może powodować uczulenie na światło słoneczne, zwłaszcza u osób o jasnej karnacji, dlatego nie zaleca się bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne w czasie stosowania preparatów z dziurawca.
Dzieci i młodzież
Ze względu na zawartość etanolu oraz brak odpowiedniej ilości danych nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Succus Hyperici Phytopharm a inne leki
Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się równoczesnego stosowania leku Succus Hyperici Phytopharm z innymi lekami mogącymi mieć niekorzystny wpływ na wątrobę. Preparat może powodować obniżenie poziomu następujących leków we krwi: cyklosporyny, indynawiru oraz innych inhibitorów proteazy-1 lub inhibitorów transkryptazy, fenprokumonu, warfaryny, teofiliny i digoksyny. Nie zaleca się stosowania preparatów z dziurawca łącznie ze środkami przeciwdepresyjnymi, które hamują wychwyt zwrotny serotoniny. Sok z dziurawca może osłabiać działanie doustnych środków antykoncepcyjnych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Succus Hyperici Phytopharm z jedzeniem i piciem
Pożywienie nie wpływa na działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn będących w ruchu. Bezpośrednio po zastosowaniu leku Succus Hyperici Phytopharm alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu. Z tego powodu lek może zaburzyć bezpieczne prowadzenie i nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych oraz nie należy obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych i posługiwać się niebezpiecznymi narzędziami bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy zachować co najmniej godzinną przerwę.
Ulotka dla pacjenta Succus Hyperici Phytopharm Wersja 03 3 21.04.2021
3. Jak stosować lek Succus Hyperici Phytopharm
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli: Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy przyjmować do 3 razy dziennie po 2,5 ml leku rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania: Jeśli objawy nie ustąpią po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Succus Hyperici Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Succus Hyperici Phytopharm
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Succus Hyperici Phytopharm mogą wystąpić objawy związane z zawartością etanolu. Stosowanie leku niezgodne z zaleconym dawkowaniem może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu oraz w chorobach umysłowych. Przedawkowanie preparatu może nastąpić przy zastosowaniu dużo większych dawek niż terapeutyczne lub zbyt długim stosowaniu i może objawiać się reakcjami fototoksycznymi, takimi jak wysypka, świąd, rumień.
Pominięcie zastosowania leku Succus Hyperici Phytopharm
W przypadku pominięcia dawki leku Succus Hyperici Phytopharm należy kontynuować zalecane dawkowanie, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko mogą wystąpić łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, niepokój, zmęczenie, bóle głowy lub reakcje alergiczne. U osób z jasną karnacją mogą wystąpić podczas stosowania leku odczyny zapalne skóry (wysypka, rumień).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Ulotka dla pacjenta Succus Hyperici Phytopharm Wersja 03 4 21.04.2021 tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Succus Hyperici Phytopharm
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku Succus Hyperici Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Succus Hyperici Phytopharm
- Substancją czynną jest Hyperici herbae recentis succus – sok ze świeżego ziela dziurawca (1:1), stabilizowany etanolem. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny – etanol 96 % V/V, woda.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 25-35 % V/V.
Jak wygląda lek Succus Hyperici Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowaniem bezpośrednim produktu Succus Hyperici Phytopharm jest butelka 100 ml z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Hyperici Phytopharm Wersja 03 1 21.04.2021
Succus Hyperici Phytopharm, 2,425 g/2,5 ml, płyn doustny
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml soku ze świeżego ziela dziurawca (Hyperici herbae recentis succus (1:1)).Rozpuszczalnik ekstrakcyjny – etanol 96 % V/V, woda.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 25-35 % V/V.
Płyn doustny.
Succus Hyperici Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania we wskazaniach wynikających z jego długotrwałego stosowania.
Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie w niestrawności.
Succus Hyperici Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Dawkowanie Dorośli Succus Hyperici Phytopharm jest produktem leczniczym w postaci płynu przeznaczonego do stosowania doustnie. Lek należy przyjmować do 3 razy dziennie po 2,5 ml leku rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania Jeśli objawy nie ustąpią po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podawania Produkt jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Leku nie stosować: • w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, • w przypadku uszkodzeń wątroby np. w wyniku choroby alkoholowej, po zatruciach – ze względu na zawartość etanolu w preparacie, Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Hyperici Phytopharm Wersja 03 2 21.04.2021 • u osób po transplantacjach organów oraz zakażonych wirusem HIV otrzymujących inhibitory proteazy-1 (np. indynawir), • przy nadwrażliwości na promienie ultrafioletowe.
Produkt leczniczy zawiera 25-35 % (V/V) etanolu. Preparat może powodować szkodliwe działanie u osób uzależnionych od alkoholu. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę u osób z grupy wysokiego ryzyka, jak: pacjenci z uszkodzeniami wątroby czy cierpiący na padaczkę. Przyjmowanie preparatów z dziurawca może powodować uczulenie na światło słoneczne, zwłaszcza u osób o jasnej karnacji, dlatego nie zaleca się bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne w czasie stosowania preparatów z dziurawca. Zwrócić szczególną uwagę na pacjentów zażywających leki przeciwdepresyjne, u pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe kontrolować czas krzepnięcia, natomiast u przyjmujących digoksynę lub teofilinę kontrolować poziom tych leków w surowicy krwi.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się równoczesnego stosowania leku Succus Hyperici Phytopharm z innymi lekami mogącymi mieć niekorzystny wpływ na wątrobę. Wyciąg z dziurawca jest induktorem izoenzymów cytochromu P450, w związku z tym preparat Succus Hyperici Phytopharm może, poprzez pobudzenie metabolizmu leków metabolizowanych przez enzymy cytochromu P450, powodować obniżenie ich poziomu we krwi. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania Succus Hyperici Phytopharm z: cyklosporyną, indynawirem oraz innymi inhibitorami proteazy-1 lub inhibitorami transkryptazy, fenprokumonem, warfaryną, teofiliną i digoksyną. Nie zaleca się stosowania preparatów z dziurawca łącznie ze środkami przeciwdepresyjnymi, które hamują wychwyt zwrotny serotoniny. Sok z dziurawca może osłabiać działanie doustnych środków antykoncepcyjnych.
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią.
Ze względu na to, że produkt leczniczy zawiera 25-35 % obj. etanolu (0,6 g w dawce jednorazowej), bezpośrednio po jego zastosowaniu alkohol może być wykryty przez urządzenia mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym. Po zastosowaniu leku należy zachować co najmniej godzinną przerwę.
Mogą wystąpić łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, niepokój, zmęczenie, bóle głowy lub reakcje alergiczne. Ich częstotliwość nie jest znana. U osób z jasną karnacją mogą wystąpić podczas stosowania leku odczyny zapalne skóry (wysypka, rumień). Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Hyperici Phytopharm Wersja 03 3 21.04.2021
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych, ze względu na szkodliwy wpływ etanolu na wymienione jednostki chorobowe. Przedawkowanie preparatu może nastąpić przy zażyciu dużo większych dawek niż terapeutyczne lub przez zbyt długi okres czasu i może objawiać się również reakcjami fototoksycznymi, takimi jak wysypka, świąd, rumień.
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, o ile nie jest to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Succus Hyperici Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania we wskazaniach wynikających z jego długotrwałego stosowania.
W oparciu o dane literaturowe stwierdzono, że przetwory ze świeżego ziela dziurawca wywierają korzystny wpływ na funkcjonowanie przewodu pokarmowego. Badania farmakologiczne wpływu Succus Hyperici Phytopharm na funkcjonowanie dróg żółciowych wykazały, że w małych dawkach tj. 0.5 ml/kg m.c. produkt leczniczy wykazuje działanie żółciopędne. W badaniach in vivo nad aktywnością przeciwzapalną Succus Hyperici Phytopharm w ostrych stresowych uszkodzeniach błony śluzowej żołądka u szczurów stwierdzono, że produkt leczniczy w małych dawkach 1,0 ml/kg m.c. lub 0,5 ml/kg m.c. chroni błonę śluzową żołądka przed ostrymi uszkodzeniami wywołanymi stresem.
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, o ile nie jest to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, o ile nie jest to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Badania toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały efektów toksycznych. Słabe pozytywne wyniki etanolowego ekstraktu w teście Amesa (Salmonella typhimurium TA 98 i TA 100, z lub bez aktywacji metabolicznej) mogą być przypisane działaniu kwercetyny i nie mają znaczenia dla bezpieczeństwa ludzi. W innych badaniach na systemach in vitro i in vivo nie wykazano działania mutagennego. Wyniki badań nad toksycznym wpływem na reprodukcję są niejednoznaczne. Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego działania kancerogennego.
Nie zawiera.
Brak.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Opakowaniem bezpośrednim produktu Succus Hyperici Phytopharm jest butelka 100 ml z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Hyperici Phytopharm Wersja 03 5 21.04.2021 [email protected]
R/1990
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.1987 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2013
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Succus Hyperici Phytopharm, 2,425 g/2,5 ml, płyn doustny
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml soku ze świeżego ziela dziurawca (Hyperici herbae recentis succus (1:1)).Rozpuszczalnik ekstrakcyjny – etanol 96 % V/V, woda.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 25-35 % V/V.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Succus Hyperici Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania we wskazaniach wynikających z jego długotrwałego stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie w niestrawności.
Succus Hyperici Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Succus Hyperici Phytopharm jest produktem leczniczym w postaci płynu przeznaczonego do stosowania doustnie. Lek należy przyjmować do 3 razy dziennie po 2,5 ml leku rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania Jeśli objawy nie ustąpią po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podawania Produkt jest przeznaczony do stosowania doustnego.
4.3 Przeciwwskazania
Leku nie stosować: • w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, • w przypadku uszkodzeń wątroby np. w wyniku choroby alkoholowej, po zatruciach – ze względu na zawartość etanolu w preparacie, Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Hyperici Phytopharm Wersja 03 2 21.04.2021 • u osób po transplantacjach organów oraz zakażonych wirusem HIV otrzymujących inhibitory proteazy-1 (np. indynawir), • przy nadwrażliwości na promienie ultrafioletowe.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy zawiera 25-35 % (V/V) etanolu. Preparat może powodować szkodliwe działanie u osób uzależnionych od alkoholu. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę u osób z grupy wysokiego ryzyka, jak: pacjenci z uszkodzeniami wątroby czy cierpiący na padaczkę. Przyjmowanie preparatów z dziurawca może powodować uczulenie na światło słoneczne, zwłaszcza u osób o jasnej karnacji, dlatego nie zaleca się bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne w czasie stosowania preparatów z dziurawca. Zwrócić szczególną uwagę na pacjentów zażywających leki przeciwdepresyjne, u pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe kontrolować czas krzepnięcia, natomiast u przyjmujących digoksynę lub teofilinę kontrolować poziom tych leków w surowicy krwi.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się równoczesnego stosowania leku Succus Hyperici Phytopharm z innymi lekami mogącymi mieć niekorzystny wpływ na wątrobę. Wyciąg z dziurawca jest induktorem izoenzymów cytochromu P450, w związku z tym preparat Succus Hyperici Phytopharm może, poprzez pobudzenie metabolizmu leków metabolizowanych przez enzymy cytochromu P450, powodować obniżenie ich poziomu we krwi. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania Succus Hyperici Phytopharm z: cyklosporyną, indynawirem oraz innymi inhibitorami proteazy-1 lub inhibitorami transkryptazy, fenprokumonem, warfaryną, teofiliną i digoksyną. Nie zaleca się stosowania preparatów z dziurawca łącznie ze środkami przeciwdepresyjnymi, które hamują wychwyt zwrotny serotoniny. Sok z dziurawca może osłabiać działanie doustnych środków antykoncepcyjnych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na to, że produkt leczniczy zawiera 25-35 % obj. etanolu (0,6 g w dawce jednorazowej), bezpośrednio po jego zastosowaniu alkohol może być wykryty przez urządzenia mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym. Po zastosowaniu leku należy zachować co najmniej godzinną przerwę.
4.8 Działania niepożądane
Mogą wystąpić łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, niepokój, zmęczenie, bóle głowy lub reakcje alergiczne. Ich częstotliwość nie jest znana. U osób z jasną karnacją mogą wystąpić podczas stosowania leku odczyny zapalne skóry (wysypka, rumień). Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Hyperici Phytopharm Wersja 03 3 21.04.2021
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych, ze względu na szkodliwy wpływ etanolu na wymienione jednostki chorobowe. Przedawkowanie preparatu może nastąpić przy zażyciu dużo większych dawek niż terapeutyczne lub przez zbyt długi okres czasu i może objawiać się również reakcjami fototoksycznymi, takimi jak wysypka, świąd, rumień.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, o ile nie jest to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Succus Hyperici Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania we wskazaniach wynikających z jego długotrwałego stosowania.
W oparciu o dane literaturowe stwierdzono, że przetwory ze świeżego ziela dziurawca wywierają korzystny wpływ na funkcjonowanie przewodu pokarmowego. Badania farmakologiczne wpływu Succus Hyperici Phytopharm na funkcjonowanie dróg żółciowych wykazały, że w małych dawkach tj. 0.5 ml/kg m.c. produkt leczniczy wykazuje działanie żółciopędne. W badaniach in vivo nad aktywnością przeciwzapalną Succus Hyperici Phytopharm w ostrych stresowych uszkodzeniach błony śluzowej żołądka u szczurów stwierdzono, że produkt leczniczy w małych dawkach 1,0 ml/kg m.c. lub 0,5 ml/kg m.c. chroni błonę śluzową żołądka przed ostrymi uszkodzeniami wywołanymi stresem.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, o ile nie jest to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Hyperici Phytopharm Wersja 03 4 21.04.2021Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, o ile nie jest to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Badania toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały efektów toksycznych. Słabe pozytywne wyniki etanolowego ekstraktu w teście Amesa (Salmonella typhimurium TA 98 i TA 100, z lub bez aktywacji metabolicznej) mogą być przypisane działaniu kwercetyny i nie mają znaczenia dla bezpieczeństwa ludzi. W innych badaniach na systemach in vitro i in vivo nie wykazano działania mutagennego. Wyniki badań nad toksycznym wpływem na reprodukcję są niejednoznaczne. Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego działania kancerogennego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim produktu Succus Hyperici Phytopharm jest butelka 100 ml z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczona jest w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPhytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Hyperici Phytopharm Wersja 03 5 21.04.2021 [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1990
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.1987 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2013