Succus Echinaceae Phytopharm
Echinaceae purpureae herbae succus
Płyn doustny 2,425 g/2,5 ml | Echinacaeae herbae recentis succus (1:1) 100 g/100 g
Phytopharm Klęka S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dla pacjenta Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 1 08.02.2022
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Succus Echinaceae Phytopharm, 2,425 g /2,5 ml, płyn doustny Echinaceae purpureae herbae recentis succus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Lek Succus Echinaceae Phytopharm to płyn doustny zawierający sok ze świeżego ziela jeżówki purpurowej, stabilizowany etanolem. Jest to produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie, którego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Przyjmuje się, że lek stymuluje niespecyficznie odpowiedź układu immunologicznego organizmu i podnosi odporność na infekcje bakteryjne i wirusowe. W badaniach laboratoryjnych sok z jeżówki purpurowej pobudza aktywność komórek układu odpornościowego, które rozpoznają i niszczą czynniki chorobotwórcze.
Wskazania do stosowania Tradycyjnie stosuje się: - wspomagająco w przeziębieniach i, - do krótkotrwałego zastosowania profilaktycznego, w celu zmniejszenia podatności na przeziębienia w okresach wzmożonych zachorowań.
Kiedy nie stosować leku Succus Echinaceae Phytopharm − w przypadku postępujących chorób układowych (np. gruźlica, sarkoidoza, kolagenozy, stwardnienie rozsiane), zakażenia wirusem HIV oraz innych schorzeniach o charakterze autoimmunologicznym i z autoagresji, − w onkologii w przypadku terapii cytostatykami, Ulotka dla pacjenta Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 2 08.02.2022 − u osób po transplantacji szpiku lub innych organów, − w zaburzeniach układu hematologicznego, dotyczących białych krwinek (np. agranulocytoza, leukemia), − w przypadku chorób alergicznych (np. pokrzywka, atopowe zapalenie skóry, astma), − jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub rośliny z rodziny astrowatych, dawniej złożonych (Asteraceae/Compositae).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Succus Echinaceae Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli objawy nasilą się lub wystąpi wysoka gorączka, duszność lub inne niepokojące objawy, należy skontaktować się z lekarzem. U pacjentów z atopią istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznych.
Produkt leczniczy zawiera 20-30% (V/V) etanolu. Ten lek zawiera 244 mg alkoholu (etanolu) w dawce 1 ml oraz 609 mg alkoholu (etanolu) w dawce 2,5 ml. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 7 ml piwa lub 3 ml wina. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 16 ml piwa lub 7 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Dzieci i młodzież
Ze względu na zawartość etanolu oraz brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa, nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Succus Echinaceae Phytopharm a inne leki
Nie stosować jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna i metotreksat.
Stosowanie leku Succus Echinaceae Phytopharm z jedzeniem i piciem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ze względu na to, że nie zbadano bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i laktacji, nie zaleca się stosowania soku z jeżówki w tym okresie. Nie ustalono również wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych na temat wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Po zastosowaniu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu produktu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
Wersja 06 3 08.02.2022
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować lek: dorośli – 3 - 4 razy na dobę po 2,5 ml, młodzież w wieku powyżej 12 lat – 1 ml 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania.
Sposób użycia: Lek przyjmować codziennie przez 10 dni. Powtórzenie kuracji skonsultować z lekarzem. Leczenie najlepiej rozpocząć po pojawieniu się pierwszych objawów przeziębienia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Succus Echinaceae Phytopharm
W przypadku zastosowania znacznie większej dawki leku niż zalecana może dojść do działania niepożądanego objawiającego się: dreszczami, gorączką, zaburzeniami żołądkowo- jelitowymi oraz, w wyjątkowych przypadkach, reakcjami uczuleniowymi – szczególne niebezpieczeństwo występuje u chorych z uszkodzoną wątrobą, nadużywających alkoholu, padaczką, uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego.
Pominięcie zastosowania leku Succus Echinaceae Phytopharm
W przypadku pominięcia dawki leku Succus Echinaceae Phytopharm nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić przypadki nadwrażliwości na preparaty z jeżówki, charakteryzujące się wysypką, pokrzywką, zespołem Stevens-Johnson’a, obrzękiem naczynioruchowym (angioedema) skóry, obrzękiem Quinckego, skurczem oskrzeli z obturacją, astmą i reakcją anafilaksji. Lek może wywołać reakcje alergiczne u osób z atopią. Stwierdzono także związek z chorobami autoimmunologicznymi (stwardnienie rozsiane, rumień guzowaty, immunotrombocytopenia, zespół Evans’a, zespół Sjögren’a z kanalikową niewydolnością nerek). W wyniku długiego stosowania (powyżej 8 tygodni) może wystąpić leukopenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Ulotka dla pacjenta Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 4 08.02.2022 Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad.
Nie stosować leku Succus Echinaceae Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Succus Echinaceae Phytopharm - Substancję czynną leku stanowi sok ze świeżego ziela jeżówki purpurowej (Echinacea purpurea L, herba), stabilizowany etanolem (Echinaceae purpureae herbae recentis succus (1:1)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V), woda.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 20-30% (V/V).
Zawartość substancji czynnej 100ml/100 ml. Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
Jak wygląda lek Succus Echinaceae Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowaniem bezpośrednim leku Succus Echinaceae Phytopharm jest butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu, zawierająca 50 ml lub 100 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu 12,5 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
Ulotka dla pacjenta Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 5 08.02.2022 Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Wersja 06 1 08.02.2022
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Succus Echinaceae Phytopharm, 2,425 g /2,5 ml, płyn doustny Echinaceae purpureae herbae recentis succus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Succus Echinaceae Phytopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Succus Echinaceae Phytopharm
3. Jak stosować lek Succus Echinaceae Phytopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Succus Echinaceae Phytopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Succus Echinaceae Phytopharm i w jakim celu się go stosuje
Lek Succus Echinaceae Phytopharm to płyn doustny zawierający sok ze świeżego ziela jeżówki purpurowej, stabilizowany etanolem. Jest to produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie, którego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Przyjmuje się, że lek stymuluje niespecyficznie odpowiedź układu immunologicznego organizmu i podnosi odporność na infekcje bakteryjne i wirusowe. W badaniach laboratoryjnych sok z jeżówki purpurowej pobudza aktywność komórek układu odpornościowego, które rozpoznają i niszczą czynniki chorobotwórcze.
Wskazania do stosowania Tradycyjnie stosuje się: - wspomagająco w przeziębieniach i, - do krótkotrwałego zastosowania profilaktycznego, w celu zmniejszenia podatności na przeziębienia w okresach wzmożonych zachorowań.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Succus Echinaceae Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Succus Echinaceae Phytopharm − w przypadku postępujących chorób układowych (np. gruźlica, sarkoidoza, kolagenozy, stwardnienie rozsiane), zakażenia wirusem HIV oraz innych schorzeniach o charakterze autoimmunologicznym i z autoagresji, − w onkologii w przypadku terapii cytostatykami, Ulotka dla pacjenta Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 2 08.02.2022 − u osób po transplantacji szpiku lub innych organów, − w zaburzeniach układu hematologicznego, dotyczących białych krwinek (np. agranulocytoza, leukemia), − w przypadku chorób alergicznych (np. pokrzywka, atopowe zapalenie skóry, astma), − jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub rośliny z rodziny astrowatych, dawniej złożonych (Asteraceae/Compositae).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Succus Echinaceae Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli objawy nasilą się lub wystąpi wysoka gorączka, duszność lub inne niepokojące objawy, należy skontaktować się z lekarzem. U pacjentów z atopią istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznych.
Produkt leczniczy zawiera 20-30% (V/V) etanolu. Ten lek zawiera 244 mg alkoholu (etanolu) w dawce 1 ml oraz 609 mg alkoholu (etanolu) w dawce 2,5 ml. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 7 ml piwa lub 3 ml wina. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 16 ml piwa lub 7 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Dzieci i młodzież
Ze względu na zawartość etanolu oraz brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa, nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Succus Echinaceae Phytopharm a inne leki
Nie stosować jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna i metotreksat.
Stosowanie leku Succus Echinaceae Phytopharm z jedzeniem i piciem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ze względu na to, że nie zbadano bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i laktacji, nie zaleca się stosowania soku z jeżówki w tym okresie. Nie ustalono również wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych na temat wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Po zastosowaniu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu produktu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
3. Jak stosować lek Succus Echinaceae Phytopharm
Ulotka dla pacjenta Succus Echinaceae PhytopharmWersja 06 3 08.02.2022
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować lek: dorośli – 3 - 4 razy na dobę po 2,5 ml, młodzież w wieku powyżej 12 lat – 1 ml 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania.
Sposób użycia: Lek przyjmować codziennie przez 10 dni. Powtórzenie kuracji skonsultować z lekarzem. Leczenie najlepiej rozpocząć po pojawieniu się pierwszych objawów przeziębienia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Succus Echinaceae Phytopharm
W przypadku zastosowania znacznie większej dawki leku niż zalecana może dojść do działania niepożądanego objawiającego się: dreszczami, gorączką, zaburzeniami żołądkowo- jelitowymi oraz, w wyjątkowych przypadkach, reakcjami uczuleniowymi – szczególne niebezpieczeństwo występuje u chorych z uszkodzoną wątrobą, nadużywających alkoholu, padaczką, uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego.
Pominięcie zastosowania leku Succus Echinaceae Phytopharm
W przypadku pominięcia dawki leku Succus Echinaceae Phytopharm nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić przypadki nadwrażliwości na preparaty z jeżówki, charakteryzujące się wysypką, pokrzywką, zespołem Stevens-Johnson’a, obrzękiem naczynioruchowym (angioedema) skóry, obrzękiem Quinckego, skurczem oskrzeli z obturacją, astmą i reakcją anafilaksji. Lek może wywołać reakcje alergiczne u osób z atopią. Stwierdzono także związek z chorobami autoimmunologicznymi (stwardnienie rozsiane, rumień guzowaty, immunotrombocytopenia, zespół Evans’a, zespół Sjögren’a z kanalikową niewydolnością nerek). W wyniku długiego stosowania (powyżej 8 tygodni) może wystąpić leukopenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Ulotka dla pacjenta Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 4 08.02.2022 Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Succus Echinaceae Phytopharm
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad.
Nie stosować leku Succus Echinaceae Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Succus Echinaceae Phytopharm - Substancję czynną leku stanowi sok ze świeżego ziela jeżówki purpurowej (Echinacea purpurea L, herba), stabilizowany etanolem (Echinaceae purpureae herbae recentis succus (1:1)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V), woda.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 20-30% (V/V).
Zawartość substancji czynnej 100ml/100 ml. Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
Jak wygląda lek Succus Echinaceae Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowaniem bezpośrednim leku Succus Echinaceae Phytopharm jest butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu, zawierająca 50 ml lub 100 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu 12,5 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
Ulotka dla pacjenta Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 5 08.02.2022 Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 1 08.02.2022
Succus Echinaceae Phytopharm, 2,425 g/2,5 ml, płyn doustny
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml soku ze świeżego ziela jeżówki purpurowej (Echinacea purpurea L, herba), stabilizowanego etanolem (Echinaceae purpureae herbae recentis succus (1:1)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V), woda. Zawartość etanolu w produkcie 20-30% (V/V).
Płyn doustny.
Produkt leczniczy roślinny tradycyjnie stosowany, którego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Tradycyjnie stosuje się: - wspomagająco w przeziębieniach i - do krótkotrwałego zastosowania profilaktycznego, w celu zmniejszenia podatności na przeziębienia w okresach wzmożonych zachorowań.
Succus Echinaceae Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Dawkowanie Zaleca się następujący schemat stosowania leku:
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania.
Sposób podawania Podanie doustne.
Lek przyjmować codziennie przez 10 dni. Powtórzenie kuracji po konsultacji z lekarzem. Leczenie najlepiej rozpocząć po pojawieniu się pierwszych objawów przeziębienia.
Nie zaleca się stosowania produktu: Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 2 08.02.2022 − w przypadku postępujących chorób układowych (np. gruźlica, sarkoidoza, kolagenozy, stwardnienie rozsiane), zakażenia wirusem HIV oraz innych schorzeniach o charakterze autoimmunologicznym i z autoagresji, − w onkologii w przypadku terapii cytostatykami, − u osób po transplantacji szpiku lub innych organów, − w zaburzeniach układu hematologicznego, dotyczących białych krwinek (np. agranulocytoza, leukemia), − w przypadku chorób alergicznych (np. pokrzywka, atopowe zapalenie skóry, astma), − w przypadku uczulenia na substancję czynną lub rośliny z rodziny astrowatych, dawniej złożonych (Asteraceae/Compositae).
U pacjentów z atopią istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznych.
Ten lek zawiera 244 mg alkoholu (etanolu) w dawce 1 ml oraz 609 mg alkoholu (etanolu) w dawce 2,5 ml. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 7 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nie stosować jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna i metotreksat.
W związku z brakiem wystarczających danych stosowanie leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie jest zalecane. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
Brak danych. Bezpośrednio po zastosowaniu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu produktu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
Mogą wystąpić przypadki nadwrażliwości na preparaty z jeżówki, charakteryzujące się wysypką, pokrzywką, zespołem Stevens-Johnson’a, obrzękiem naczynioruchowym (angioedema) skóry, obrzękiem Quinckego, skurczem oskrzeli z obturacją, astmą i reakcją anafilaksji. Lek może wywołać reakcje alergiczne u osób z atopią. Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 3 08.02.2022 Stwierdzono także związek z chorobami autoimmunologicznymi (stwardnienie rozsiane, rumień guzowaty, immunotrombocytopenia, zespół Evans’a, zespół Sjögren’a z kanalikową niewydolnością nerek). W wyniku długiego stosowania (powyżej 8 tygodni) może wystąpić leukopenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W przypadku przedawkowania może dojść do działania niepożądanego objawiającego się: dreszczami, gorączką, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi oraz, w wyjątkowych przypadkach, reakcjami uczuleniowymi – szczególne niebezpieczeństwo występuje u chorych z uszkodzoną wątrobą, nadużywających alkoholu, padaczką, uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego. Ze względu na zawartość alkoholu produkt znacznie przedawkowany może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn będących w ruchu, a także sprawność psychoruchową.
Kod ATC – nie nadano. W skład leku Succus Echinaceae Phytopharm wchodzi sok ze świeżego ziela jeżówki purpurowej, stabilizowany etanolem. Lek stymuluje niespecyficznie odpowiedź układu immunologicznego organizmu, podnosząc odporność na infekcje bakteryjne i wirusowe. Na podstawie badań laboratoryjnych stwierdzono, że sok z jeżówki purpurowej pobudza aktywność komórek żernych (m.in. makrofagów, granulocytów), które rozpoznają i niszczą czynniki chorobotwórcze. Produkt powoduje też wzrost aktywności makrofagów, zwiększenie wydzielenia przez nie interleukiny 1 (IL-1), która pobudza limfocyty do swoistej obrony organizmu. Badania wskazują również, że sok z jeżówki purpurowej zwiększa liczbę leukocytów, komórek śledziony, a także wpływa na inne ogniwa niespecyficznej odpowiedzi immunologicznej jak procesy rozpoznania, czy przetworzenia antygenu.
Brak danych dla Succus Echinaceae Phytopharm. Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 4 08.02.2022
mieszanki polisacharydów EPS wynosi 2 500 mg/kg, podczas gdy frakcje polisacharydów wyizolowanych z hodowli komórkowych (sporządzono roztwory fukogalaktoksyloglukanu o nazwie EN 1:1 DN, m. cz. 25 000 D) i poddanych procesowi oczyszczania wiążą się ze znacznie mniejszą śmiertelnością. W ich przypadku wartość LD 50
pozbawione toksyczności. Po podaniu doustnym dawki 0, 800, 2400 lub 8000 mg/kg/dzień wyciśniętego soku z ziela jeżówki dziennie przez 4 tygodnie samcom i samicom szczurów nie zaobserwowano istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych i sekcyjnych. Najwyższa podawana zwierzętom dawka odpowiadała 60-krotnej dawce dziennej dla człowieka. Działanie mutagenne, karcynogenne Brak danych dla Succus Echinaceae Phytopharm. Poniższe dane dotyczą innych preparatów sporządzonych z ziela jeżówki purpurowej. Nie odnotowano znaczącego wzrostu ilości zmutowanych bakterii w preparatach, które zawierały wyciśnięty sok z ziela jeżówki w stężeniu do 5000 g na płytkę, gdzie testowane były szczepy Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537, TA 1538 z lub bez metabolicznej aktywacji S-9. Powyższe preparaty nie powodowały również znaczącego wzrostu częstotliwości mutacji w chłoniaku u myszy przy stężeniu do 5000 g na płytkę wyciśniętego soku z jeżówki, z lub bez metabolicznej aktywacji S-9. Nie było również dowodu na działanie klastogeniczne liofilizowanego wyciśniętego soku z ziela jeżówki purpurowej w dawce do 5000 g/ml z lub bez metabolicznej aktywacji S-9 na kultury ludzkich limfocytów. Nie stwierdzono również znaczących różnic w częstotliwości występowania morfologicznie zmienionych kolonii pomiędzy kontrolą a grupą komórek embrionalnych chomików traktowanych liofilizowanym wyciśniętym sokiem z ziela jeżówki (w dawce 5 – 55 g/kg) równoważnie do 80 – 880 g/ml wyciśniętego soku z ziela jeżówki. Pozytywne kontrole Benzo[]pirenu wykazały znaczący wzrost w zezłośliwieniu przekształconych komórek. Pojedyncza dawka doustna 25 g/kg preparatu zawierającego 80 g wyciśniętego soku z ziela jeżówki purpurowej na 100 g preparatu oraz 22% etanolu podana myszom nie powodowała wzrostu ilości mikronuklearnych polichromatycznych erytrocytów (PCE) w porównaniu do kontroli negatywnej. Pozytywna kontrola traktowana cyklofosfamidem wskazywała znaczący wzrost mikronuklearnych polichromatycznych erytrocytów.
Wersja 06 5 08.02.2022
Nie zawiera.
Brak.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Opakowaniem bezpośrednim leku Succus Echinaceae Phytopharm jest butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu, zawierająca 50 ml lub 100 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu 12,5 ml.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
R/0628
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.07.1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.09.2014
Wersja 06 1 08.02.2022
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Succus Echinaceae Phytopharm, 2,425 g/2,5 ml, płyn doustny
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml soku ze świeżego ziela jeżówki purpurowej (Echinacea purpurea L, herba), stabilizowanego etanolem (Echinaceae purpureae herbae recentis succus (1:1)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V), woda. Zawartość etanolu w produkcie 20-30% (V/V).
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt leczniczy roślinny tradycyjnie stosowany, którego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjnie stosuje się: - wspomagająco w przeziębieniach i - do krótkotrwałego zastosowania profilaktycznego, w celu zmniejszenia podatności na przeziębienia w okresach wzmożonych zachorowań.
Succus Echinaceae Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zaleca się następujący schemat stosowania leku:
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania.
Sposób podawania Podanie doustne.
Lek przyjmować codziennie przez 10 dni. Powtórzenie kuracji po konsultacji z lekarzem. Leczenie najlepiej rozpocząć po pojawieniu się pierwszych objawów przeziębienia.
4.3 Przeciwwskazania
Nie zaleca się stosowania produktu: Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 2 08.02.2022 − w przypadku postępujących chorób układowych (np. gruźlica, sarkoidoza, kolagenozy, stwardnienie rozsiane), zakażenia wirusem HIV oraz innych schorzeniach o charakterze autoimmunologicznym i z autoagresji, − w onkologii w przypadku terapii cytostatykami, − u osób po transplantacji szpiku lub innych organów, − w zaburzeniach układu hematologicznego, dotyczących białych krwinek (np. agranulocytoza, leukemia), − w przypadku chorób alergicznych (np. pokrzywka, atopowe zapalenie skóry, astma), − w przypadku uczulenia na substancję czynną lub rośliny z rodziny astrowatych, dawniej złożonych (Asteraceae/Compositae).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z atopią istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznych.
Ten lek zawiera 244 mg alkoholu (etanolu) w dawce 1 ml oraz 609 mg alkoholu (etanolu) w dawce 2,5 ml. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 7 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stosować jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna i metotreksat.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W związku z brakiem wystarczających danych stosowanie leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie jest zalecane. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych. Bezpośrednio po zastosowaniu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu produktu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
4.8 Działania niepożądane
Mogą wystąpić przypadki nadwrażliwości na preparaty z jeżówki, charakteryzujące się wysypką, pokrzywką, zespołem Stevens-Johnson’a, obrzękiem naczynioruchowym (angioedema) skóry, obrzękiem Quinckego, skurczem oskrzeli z obturacją, astmą i reakcją anafilaksji. Lek może wywołać reakcje alergiczne u osób z atopią. Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 3 08.02.2022 Stwierdzono także związek z chorobami autoimmunologicznymi (stwardnienie rozsiane, rumień guzowaty, immunotrombocytopenia, zespół Evans’a, zespół Sjögren’a z kanalikową niewydolnością nerek). W wyniku długiego stosowania (powyżej 8 tygodni) może wystąpić leukopenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania może dojść do działania niepożądanego objawiającego się: dreszczami, gorączką, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi oraz, w wyjątkowych przypadkach, reakcjami uczuleniowymi – szczególne niebezpieczeństwo występuje u chorych z uszkodzoną wątrobą, nadużywających alkoholu, padaczką, uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego. Ze względu na zawartość alkoholu produkt znacznie przedawkowany może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn będących w ruchu, a także sprawność psychoruchową.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC – nie nadano. W skład leku Succus Echinaceae Phytopharm wchodzi sok ze świeżego ziela jeżówki purpurowej, stabilizowany etanolem. Lek stymuluje niespecyficznie odpowiedź układu immunologicznego organizmu, podnosząc odporność na infekcje bakteryjne i wirusowe. Na podstawie badań laboratoryjnych stwierdzono, że sok z jeżówki purpurowej pobudza aktywność komórek żernych (m.in. makrofagów, granulocytów), które rozpoznają i niszczą czynniki chorobotwórcze. Produkt powoduje też wzrost aktywności makrofagów, zwiększenie wydzielenia przez nie interleukiny 1 (IL-1), która pobudza limfocyty do swoistej obrony organizmu. Badania wskazują również, że sok z jeżówki purpurowej zwiększa liczbę leukocytów, komórek śledziony, a także wpływa na inne ogniwa niespecyficznej odpowiedzi immunologicznej jak procesy rozpoznania, czy przetworzenia antygenu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych dla Succus Echinaceae Phytopharm. Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Echinaceae Phytopharm
Wersja 06 4 08.02.2022
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra i przewlekła Brak badań własnych dla Succus Echinaceae Phytopharm. Poniższe dane dotyczą innych preparatów sporządzonych z ziela jeżówki purpurowej. Pojedyncza dawka doustna lub dożylna soku wyciśniętego z ziela jeżówki purpurowej nie powodowała efektów toksycznych u szczurów i myszy w maksymalnej dawce dobowej podawanej przez 14 dni. Wartość LD u szczurów przekraczała 15 000 mg/kg dla dawki doustnej i 5 000 mg/kg dla dawki podawanej dożylnie. Wartość LD badana u myszy przekraczała 30 000 mg/kg dla dawki doustnej i 10 000 mg/kg w przypadku dawki dożylnej. Stwierdzono, że wartość LD 50mieszanki polisacharydów EPS wynosi 2 500 mg/kg, podczas gdy frakcje polisacharydów wyizolowanych z hodowli komórkowych (sporządzono roztwory fukogalaktoksyloglukanu o nazwie EN 1:1 DN, m. cz. 25 000 D) i poddanych procesowi oczyszczania wiążą się ze znacznie mniejszą śmiertelnością. W ich przypadku wartość LD 50
pozbawione toksyczności. Po podaniu doustnym dawki 0, 800, 2400 lub 8000 mg/kg/dzień wyciśniętego soku z ziela jeżówki dziennie przez 4 tygodnie samcom i samicom szczurów nie zaobserwowano istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych i sekcyjnych. Najwyższa podawana zwierzętom dawka odpowiadała 60-krotnej dawce dziennej dla człowieka. Działanie mutagenne, karcynogenne Brak danych dla Succus Echinaceae Phytopharm. Poniższe dane dotyczą innych preparatów sporządzonych z ziela jeżówki purpurowej. Nie odnotowano znaczącego wzrostu ilości zmutowanych bakterii w preparatach, które zawierały wyciśnięty sok z ziela jeżówki w stężeniu do 5000 g na płytkę, gdzie testowane były szczepy Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537, TA 1538 z lub bez metabolicznej aktywacji S-9. Powyższe preparaty nie powodowały również znaczącego wzrostu częstotliwości mutacji w chłoniaku u myszy przy stężeniu do 5000 g na płytkę wyciśniętego soku z jeżówki, z lub bez metabolicznej aktywacji S-9. Nie było również dowodu na działanie klastogeniczne liofilizowanego wyciśniętego soku z ziela jeżówki purpurowej w dawce do 5000 g/ml z lub bez metabolicznej aktywacji S-9 na kultury ludzkich limfocytów. Nie stwierdzono również znaczących różnic w częstotliwości występowania morfologicznie zmienionych kolonii pomiędzy kontrolą a grupą komórek embrionalnych chomików traktowanych liofilizowanym wyciśniętym sokiem z ziela jeżówki (w dawce 5 – 55 g/kg) równoważnie do 80 – 880 g/ml wyciśniętego soku z ziela jeżówki. Pozytywne kontrole Benzo[]pirenu wykazały znaczący wzrost w zezłośliwieniu przekształconych komórek. Pojedyncza dawka doustna 25 g/kg preparatu zawierającego 80 g wyciśniętego soku z ziela jeżówki purpurowej na 100 g preparatu oraz 22% etanolu podana myszom nie powodowała wzrostu ilości mikronuklearnych polichromatycznych erytrocytów (PCE) w porównaniu do kontroli negatywnej. Pozytywna kontrola traktowana cyklofosfamidem wskazywała znaczący wzrost mikronuklearnych polichromatycznych erytrocytów.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Echinaceae PhytopharmWersja 06 5 08.02.2022
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim leku Succus Echinaceae Phytopharm jest butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu, zawierająca 50 ml lub 100 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu 12,5 ml.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPhytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0628
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.07.1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.09.2014