Succus Betulae PhytoPharm
Betulae folii recentis succus
Płyn doustny - | Betulae succus 100 g
Phytopharm Klęka S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dla pacjenta Succus Betulae Phytopharm
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Succus Betulae Phytopharm, 2,33 g /2,5 ml, płyn doustny Betulae folii recentis succus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 2-4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Substancją czynną leku Succus Betulae Phytopharm jest sok ze świeżych liści brzozy stabilizowany etanolem.
Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako lek wspomagający w łagodnych dolegliwościach dróg moczowych, zwiększający ilość wydalanego moczu i poprawiający przepływ w drogach moczowych.
Lek Succus Betulae Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.
Kiedy nie stosować leku Succus Betulae Phytopharm - w przypadku alergii na pyłki brzozy lub substancję czynną (sok z liści brzozy), - w przypadku, gdy zalecane jest ograniczenie przyjmowania płynów (np. w niektórych chorobach serca lub nerek).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ulotka dla pacjenta Succus Betulae Phytopharm
Przed rozpoczęciem stosowania leku Succus Betulae Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeżeli w czasie stosowania produktu, objawy nie ustępują lub pojawią się działania niepożądane, takie jak: gorączka, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, bóle skurczowe lub krew w moczu oraz inne niewymienione w ulotce, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Osoby z chorobami serca lub nerek powinny zasięgnąć opinii lekarza przed przyjęciem leku Succus Betulae Phytopharm.
Ten lek zawiera 1,1 g alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (2,5 ml). Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna 28 ml piwa lub 11 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Succus Betulae Phytopharm a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Stosowanie leku Succus Betulae Phytopharm z jedzeniem i piciem
Pokarm nie wywiera wpływu na działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie wykonano badań bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tym okresie. Nie ustalono również wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bezpośrednio po zastosowaniu produktu zawarty w produkcie alkohol (etanol) może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu produktu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, należy stosować następujący schemat stosowania leku:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: • przyjmować do 3 razy na dobę po 2,5 ml produktu w niewielkiej ilości płynu. W trakcie leczenia wymagane jest przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów, w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania: Lek można stosować 2-4 tygodnie. Jeśli w trakcie stosowania produktu objawy nie ustępują lub się pogorszą, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Nie stosować samodzielnie przez dłuższy okres czasu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Succus Betulae Phytopharm
Przedawkowanie produktu, ze względu na zawartość etanolu (alkohol), może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn a także sprawność psychoruchową. Nie raportowano przypadków przedawkowania produktów zawierających sam surowiec roślinny liść brzozy.
Pominięcie zastosowania leku Succus Betulae Phytopharm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Succus Betulae Phytopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Succus Betulae Phytopharm mogą wystąpić: • zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka) • reakcje alergiczne (świąd, wysypka, pokrzywka, katar sienny). Częstość występowania powyższych reakcji nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, Ulotka dla pacjenta Succus Betulae Phytopharm
02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować leku Succus Betulae Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Succus Betulae Phytopharm • Substancją czynną leku jest Betulae folii recentis succus (1:1) - sok ze świeżych liści brzozy (Betula verrucosa Erhr., folium), stabilizowany etanolem. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V), woda. Zawartość etanolu w produkcie 50-60% (V/V).
Jak wygląda lek Succus Betulae Phytopharm i co zawiera opakowanie
Płyn barwy oliwkowo-brunatnej, o zapachu swoistym dla użytego surowca. Podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad. Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu, z ogranicznikiem wypływu, zawierająca 100 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu (20 ml).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Succus Betulae Phytopharm, 2,33 g /2,5 ml, płyn doustny Betulae folii recentis succus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 2-4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Succus Betulae Phytopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Succus Betulae Phytopharm
3. Jak stosować lek Succus Betulae Phytopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Succus Betulae Phytopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Succus Betulae Phytopharm i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Succus Betulae Phytopharm jest sok ze świeżych liści brzozy stabilizowany etanolem.
Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako lek wspomagający w łagodnych dolegliwościach dróg moczowych, zwiększający ilość wydalanego moczu i poprawiający przepływ w drogach moczowych.
Lek Succus Betulae Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Succus Betulae Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Succus Betulae Phytopharm - w przypadku alergii na pyłki brzozy lub substancję czynną (sok z liści brzozy), - w przypadku, gdy zalecane jest ograniczenie przyjmowania płynów (np. w niektórych chorobach serca lub nerek).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ulotka dla pacjenta Succus Betulae Phytopharm
Przed rozpoczęciem stosowania leku Succus Betulae Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeżeli w czasie stosowania produktu, objawy nie ustępują lub pojawią się działania niepożądane, takie jak: gorączka, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, bóle skurczowe lub krew w moczu oraz inne niewymienione w ulotce, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Osoby z chorobami serca lub nerek powinny zasięgnąć opinii lekarza przed przyjęciem leku Succus Betulae Phytopharm.
Ten lek zawiera 1,1 g alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (2,5 ml). Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna 28 ml piwa lub 11 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Succus Betulae Phytopharm a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Stosowanie leku Succus Betulae Phytopharm z jedzeniem i piciem
Pokarm nie wywiera wpływu na działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie wykonano badań bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tym okresie. Nie ustalono również wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bezpośrednio po zastosowaniu produktu zawarty w produkcie alkohol (etanol) może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu produktu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
3. Jak stosować lek Succus Betulae Phytopharm
Ulotka dla pacjenta Succus Betulae PhytopharmTen lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, należy stosować następujący schemat stosowania leku:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: • przyjmować do 3 razy na dobę po 2,5 ml produktu w niewielkiej ilości płynu. W trakcie leczenia wymagane jest przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów, w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania: Lek można stosować 2-4 tygodnie. Jeśli w trakcie stosowania produktu objawy nie ustępują lub się pogorszą, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Nie stosować samodzielnie przez dłuższy okres czasu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Succus Betulae Phytopharm
Przedawkowanie produktu, ze względu na zawartość etanolu (alkohol), może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn a także sprawność psychoruchową. Nie raportowano przypadków przedawkowania produktów zawierających sam surowiec roślinny liść brzozy.
Pominięcie zastosowania leku Succus Betulae Phytopharm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Succus Betulae Phytopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Succus Betulae Phytopharm mogą wystąpić: • zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka) • reakcje alergiczne (świąd, wysypka, pokrzywka, katar sienny). Częstość występowania powyższych reakcji nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, Ulotka dla pacjenta Succus Betulae Phytopharm
02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Succus Betulae Phytopharm
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować leku Succus Betulae Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Succus Betulae Phytopharm • Substancją czynną leku jest Betulae folii recentis succus (1:1) - sok ze świeżych liści brzozy (Betula verrucosa Erhr., folium), stabilizowany etanolem. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V), woda. Zawartość etanolu w produkcie 50-60% (V/V).
Jak wygląda lek Succus Betulae Phytopharm i co zawiera opakowanie
Płyn barwy oliwkowo-brunatnej, o zapachu swoistym dla użytego surowca. Podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad. Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu, z ogranicznikiem wypływu, zawierająca 100 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu (20 ml).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Betulae Phytopharm
Succus Betulae Phytopharm, 2,33 g/2,5 ml, płyn doustny
folium), stabilizowanego etanolem - Betulae folii recentis succus (1:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V), woda.
Zawartość etanolu w produkcie 50-60% (V/V).
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Płyn doustny. Płyn barwy oliwkowo-brunatnej, o zapachu swoistym dla użytego surowca. Podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z długiego okresu stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako lek wspomagający w łagodnych dolegliwościach dróg moczowych, zwiększający ilość wydalanego moczu i poprawiający przepływ w drogach moczowych.
Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: • przyjmować do 3 razy na dobę po 2,5 ml produktu w niewielkiej ilości płynu. W trakcie leczenia wymagane jest przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów, w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu.
Dzieci Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania.
Sposób podawania Produkt jest przeznaczony do stosowania doustnego. Do odmierzenia leku służy załączona miarka.
Czas stosowania Produkty zawierające przetwory z liści brzozy można stosować przez okres 2-4 tygodni. Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Betulae Phytopharm
Jeżeli w trakcie stosowania produktu objawy nie ustępują lub się pogorszą, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Nadwrażliwość na pyłki brzozy lub substancję czynną. Nie należy stosować leku Succus Betulae Phytopharm w przypadku, gdy zalecane jest ograniczenie przyjmowania płynów (np. w niektórych chorobach serca lub nerek).
Jeżeli w czasie stosowania produktu, objawy nie ustępują lub pojawią się: gorączka, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, bóle skurczowe lub krew w moczu, należy zwrócić się do lekarza.
Osoby z chorobami serca lub nerek powinny zasięgnąć opinii lekarza przed przyjęciem leku Succus Betulae Phytopharm.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu braku wystarczających badań w tej grupie wiekowej.
Ten lek zawiera 1,1 g alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (2,5 ml). Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna 28 ml piwa lub 11 ml wina.
Dawka 2,5 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 16 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 2,6 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie 50 mg/100 ml.
Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i laktacji oraz wpływu leku na płodność. Z powodu braku wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w ciąży i karmiących, stosowanie produktu u tej grupy chorych nie jest zalecane.
Brak danych na temat wpływu produktów zawierających sam surowiec roślinny liść brzozy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Produkt zawiera etanol. Bezpośrednio po zastosowaniu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu produktu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Betulae Phytopharm
Zgłaszano zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka) oraz reakcje alergiczne (świąd, wysypka, pokrzywka, katar sienny). Częstość występowania powyższych reakcji nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie raportowano przypadków przedawkowania produktów zawierających sam surowiec roślinny liść brzozy. Produkt przedawkowany, ze względu na zawartość alkoholu, może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn będących w ruchu, a także sprawność psychoruchową. Z tego też powodu przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych.
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Odpowiednie testy genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej i karcenogenezy nie były prowadzone.
Nie zawiera.
Brak danych.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu, z ogranicznikiem wypływu , zawierająca 100 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu (20 ml).
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
R/0627
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.1987 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.10.2013
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Succus Betulae Phytopharm, 2,33 g/2,5 ml, płyn doustny
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
folium), stabilizowanego etanolem - Betulae folii recentis succus (1:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V), woda.
Zawartość etanolu w produkcie 50-60% (V/V).
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny. Płyn barwy oliwkowo-brunatnej, o zapachu swoistym dla użytego surowca. Podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z długiego okresu stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako lek wspomagający w łagodnych dolegliwościach dróg moczowych, zwiększający ilość wydalanego moczu i poprawiający przepływ w drogach moczowych.
Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: • przyjmować do 3 razy na dobę po 2,5 ml produktu w niewielkiej ilości płynu. W trakcie leczenia wymagane jest przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów, w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu.
Dzieci Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania.
Sposób podawania Produkt jest przeznaczony do stosowania doustnego. Do odmierzenia leku służy załączona miarka.
Czas stosowania Produkty zawierające przetwory z liści brzozy można stosować przez okres 2-4 tygodni. Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Betulae Phytopharm
Jeżeli w trakcie stosowania produktu objawy nie ustępują lub się pogorszą, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na pyłki brzozy lub substancję czynną. Nie należy stosować leku Succus Betulae Phytopharm w przypadku, gdy zalecane jest ograniczenie przyjmowania płynów (np. w niektórych chorobach serca lub nerek).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeżeli w czasie stosowania produktu, objawy nie ustępują lub pojawią się: gorączka, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, bóle skurczowe lub krew w moczu, należy zwrócić się do lekarza.
Osoby z chorobami serca lub nerek powinny zasięgnąć opinii lekarza przed przyjęciem leku Succus Betulae Phytopharm.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu braku wystarczających badań w tej grupie wiekowej.
Ten lek zawiera 1,1 g alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (2,5 ml). Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna 28 ml piwa lub 11 ml wina.
Dawka 2,5 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 16 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 2,6 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie 50 mg/100 ml.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje z innymi lekami nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i laktacji oraz wpływu leku na płodność. Z powodu braku wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w ciąży i karmiących, stosowanie produktu u tej grupy chorych nie jest zalecane.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych na temat wpływu produktów zawierających sam surowiec roślinny liść brzozy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Produkt zawiera etanol. Bezpośrednio po zastosowaniu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu produktu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Betulae Phytopharm
4.8 Działania niepożądane
Zgłaszano zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka) oraz reakcje alergiczne (świąd, wysypka, pokrzywka, katar sienny). Częstość występowania powyższych reakcji nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie raportowano przypadków przedawkowania produktów zawierających sam surowiec roślinny liść brzozy. Produkt przedawkowany, ze względu na zawartość alkoholu, może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn będących w ruchu, a także sprawność psychoruchową. Z tego też powodu przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Odpowiednie testy genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej i karcenogenezy nie były prowadzone.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Betulae Phytopharm6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu, z ogranicznikiem wypływu , zawierająca 100 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu (20 ml).
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPhytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0627
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.1987 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.10.2013