Streptomycinum TZF

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Streptomycinum TZF, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Streptomycinum

Spis treści ulotki

1. Co to jest Streptomycinum TZF i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Streptomycinum TZF

3. Jak stosować Streptomycinum TZF

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Streptomycinum TZF

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Streptomycinum TZF i w jakim celu się go stosuje

Lek Streptomycinum TZF zawiera jako substancję czynną streptomycynę, która jest naturalnym antybiotykiem aminoglikozydowym. Działa na prątki gruźlicy, a także na niektóre inne bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.
Streptomycynę stosuje się w leczeniu umiarkowanie ciężkich i ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe na nią drobnoustroje.
Zakażenia gruźlicze, wywołane przez Mycobacterium tuberculosis; stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwprątkowymi.
Zakażenia niegruźlicze  Dżuma  Tularemia  Bruceloza  Ziarniniak pachwinowy  Wrzód miękki  Zakażenia układu oddechowego, zapalenie wsierdzia; stosuje się w skojarzeniu z innymi antybiotykami (najczęściej z β-laktamowymi)  Zapalenie płuc; stosuje się w skojarzeniu z innymi antybiotykami  Zakażenia układu moczowego  Zapalenie wsierdzia; stosuje się w skojarzeniu z penicyliną  Posocznica wywołana Gram-ujemnymi pałeczkami; stosuje się w skojarzeniu z innymi antybiotykami.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Streptomycinum TZF

Kiedy nie stosować leku Streptomycinum TZF:  jeśli pacjent ma uczulenie na streptomycynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe;  jeśli pacjent ma zaburzenia słuchu i (lub) błędnika;  jeśli pacjent choruje na miastenię (choroba powodująca osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie).
Ostrzeżenia i środki ostrożności  Podczas stosowania streptomycyny mogą wystąpić zaburzenia słuchu i szumy uszne. Jeśli u pacjenta przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia występują zaburzenia słuchu lub błędnika, należy koniecznie poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania streptomycyny.
 Jeśli pacjentowi przepisano streptomycynę do długotrwałego leczenia, lekarz zleci wykonywanie badań słuchu (próba kaloryczna, test audiometryczny) przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas kuracji. Jeśli pojawią się objawy uszkodzenia słuchu, np. ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia równowagi i (lub) negatywne wyniki badań słuchu, należy odstawić lek i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. W takim przypadku szybka interwencja lekarska zapobiega trwałemu uszkodzeniu słuchu.
 U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nasila się toksyczne działanie streptomycyny; jeśli pacjent choruje na nerki, powinien o tym poinformować lekarza przed przyjęciem streptomycyny.
 Podczas stosowania streptomycyny może wystąpić nadmierny rozwój niewrażliwych drobnoustrojów, np. drożdżaków. Jeśli podczas leczenia streptomycyną wystąpią objawy nowych zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych, lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem.
 Jeśli podczas leczenia streptomycyną choroby wenerycznej (np. ziarniniak pachwinowy, wrzód miękki), lekarz podejrzewa u pacjenta równoczesne zakażenie kiłą, zwykle zleca wykonanie odpowiednich badań przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie oraz po jego zakończeniu.
 U pacjentów z miastenią streptomycyna może nasilać objawy choroby.
 Jeśli podczas leczenia streptomycyną wystąpią zaburzenia słuchu lub inne nasilone objawy niepożądane (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Dzieci U małych dzieci streptomycynę należy stosować z dużą ostrożnością, nie przekraczając zalecanych dawek. Należy zwłaszcza obserwować, czy u dziecka nie występują zaburzenia neurologiczne lub oddechowe.
Streptomycinum TZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:  leki zwiotczające mięśnie i środki wprowadzające do znieczulenia ogólnego;  leki moczopędne (np. kwas etakrynowy, furosemid, mannitol);  antybiotyki takie, jak: neomycyna, kanamycyna, gentamycyna, cefalorydyna, paromomycyna, wiomycyna, polimyksyna B, kolistyna, tobramycyna;  cyklosporyna (lek stosowany w celu osłabienia czynności układu odpornościowego).


Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku u kobiety w ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego leku alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane.
Jeśli kobieta otrzymuje streptomycynę, powinna przerwać karmienie piersią w okresie leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

3. Jak stosować Streptomycinum TZF

Lek Streptomycinum TZF należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek Streptomycinum TZF podaje lekarz lub pielęgniarka, wstrzykując w mięsień pośladka lub uda.
Dokładną dawkę leku oraz częstotliwość jego podawania określi lekarz w zależności od ciężkości zakażenia, rodzaju drobnoustroju wywołującego zakażenie, wieku i masy ciała pacjenta.
Gruźlica Streptomycynę stosuje się w pierwszej fazie leczenia gruźlicy, zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwprątkowymi (np. izoniazyd, pirazynamid, ryfampicyna), zwykle przez pierwsze 2 miesiące leczenia. Streptomycynę stosuje się również, jako jeden z leków przeciwprątkowych, w terapii przerywanej.

Dorośli maks. 1 g maks. 1,5 g maks. 1,5 g Dzieci maks. 1 g maks. 1,5 g maks. 1,5 g
Całkowita dawka streptomycyny w ciągu jednego kursu leczenia nie powinna przekraczać 120 g.
Zakażenia niegruźlicze
Dorośli Zwykle 1 do 2 g na dobę w dawkach podzielonych, w zależności od wrażliwości drobnoustroju i ciężkości zakażenia, przez 3 do 7 dni.
Tularemia do 7 dni.
Dżuma


Zapalenie wsierdzia - Wywołane przez paciorkowce. Streptomycynę podaje się przez 2 tygodnie w skojarzeniu z penicyliną. W pierwszym tygodniu terapii podaje się 1 g streptomycyny 2 razy na dobę, w drugim tygodniu - 500 mg 2 razy na dobę. U pacjentów w wieku powyżej 60 lat lek należy podawać w dawce 500 mg 2 razy na dobę przez 2 tygodnie. - Wywołane przez enterokoki. Streptomycynę w skojarzeniu z penicyliną podaje się przez 6 tygodni. Przez pierwsze 2 tygodnie leczenia podaje się 1 g 2 razy na dobę, a następnie przez 4 kolejne tygodnie - 500 mg 2 razy na dobę.
Dzieci Zwykle 20 do 40 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 1 g/dobę) w dawkach podzielonych, co 6 lub
Pacjenci w wieku powyżej 50 lat Pacjenci powyżej 50 lat otrzymują zwykle mniejszą dawkę leku, a podczas leczenia lekarz zwykle zaleca wykonanie oznaczenia stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi oraz badania słuchu.
Czas leczenia Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia. Lekarz ustali właściwy czas stosowania leku, którego należy przestrzegać.
Sposób podawania Streptomycynę można podawać tylko domięśniowo. Dokładne informacje dotyczące podawania leku i sposób przygotowania roztworów podano na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników fachowego personelu medycznego”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Streptomycinum TZF Ponieważ lek Streptomycinum TZF będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne podanie niewłaściwej dawki. Jeśli jednak pacjent sądzi, że podano mu zbyt dużą dawkę leku, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Streptomycinum TZF Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Przerwanie stosowania leku Streptomycinum TZF Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie może nawrócić. Jeśli pacjent czuje się gorzej w trakcie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem.
 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane Występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):  szumy uszne, ból w uchu, zaburzenia słuchu;

 obrzęk zlokalizowany najczęściej w okolicy twarzy lub gardła, mogący być groźny dla życia, ciężka reakcja alergiczna, której objawami może być nagłe utrudnienie oddychania, mówienia i połykania, bardzo silne zawroty głowy lub zapaść;
Występujące z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  ciężkie, swędzące, złuszczające wysypki skórne, zwłaszcza z powstawaniem pęcherzy i bolesnością oczu, jamy ustnej lub narządów płciowych;
 W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Działania te występują z częstością nieznaną:  zmniejszenie lub zwiększenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek, zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna) objawiają się zwiększoną skłonnością do występowania krwawień, siniaków lub zakażeń;  uczucie kłucia, mrowienia twarzy lub kończyn, drętwienie kończyn, zapalenie nerwu wzrokowego;  nudności, wymioty, zaburzenia równowagi;  wysypki skórne, pokrzywka, świąd;  osłabienie mięśni;  zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi – z reguły dotyczy pacjentów z już istniejącymi chorobami nerek, otrzymujących duże dawki leku;  ból i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected].
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Streptomycinum TZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Streptomycinum TZF Substancją czynną leku jest streptomycyna w postaci siarczanu streptomycyny.

Jedna fiolka zawiera 1 g streptomycyny. Lek nie zawiera innych składników.
Jak wygląda Streptomycinum TZF i co zawiera opakowanie Biały lub prawie biały proszek.
Opakowanie: 1 fiolka w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: 22 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:


Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Sposób podawania
Streptomycynę można podawać tylko domięśniowo.
Dorośli i starsze dzieci Zwykle podaje się w górny, boczny kwadrant pośladka lub w duże grupy mięśni bocznych uda. W uzasadnionych przypadkach streptomycynę można podawać w mięsień naramienny, zachowując szczególną ostrożność ze względu na ryzyko uszkodzenia nerwów przebiegających w tej okolicy.
Niemowlęta i małe dzieci Zwykle podaje się w duże grupy mięśni bocznych uda. Podawanie streptomycyny w pośladki nie jest zalecane ze względu na ryzyko uszkodzenia nerwu kulszowego.
Instrukcja dotycząca sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość fiolki należy rozpuścić w co najmniej 2 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu. Nie należy stosować roztworów o stężeniu powyżej 500 mg/ml.
Zgodnie z zasadami poprawnego postępowania roztwór należy podać bezpośrednio po sporządzeniu. Roztwory streptomycyny zachowują trwałość w temperaturze od 2ºC do 8°C (w lodówce) przez 24 godziny. Roztwory streptomycyny sporządzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych zachowują trwałość chemiczną przez 5 dni w temperaturze od 2ºC do 8°C lub w 25ºC.
Niezgodności farmaceutyczne Streptomycyny nie należy mieszać w strzykawce z lekami o odczynie kwaśnym lub alkalicznym.

Re-rej ‘’’’ / 0108213

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

STREPTOMYCINUM TZF, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna fiolka zawiera 1 g streptomycyny (Streptomycinum) w postaci siarczanu.

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały lub prawie biały proszek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Streptomycynę stosuje się w leczeniu umiarkowanie ciężkich i ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe na nią drobnoustroje.
Zakażenia gruźlicze, wywołane przez Mycobacterium tuberculosis; stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwprątkowymi.
Zakażenia niegruźlicze • Dżuma. • Tularemia • Bruceloza. • Ziarniniak pachwinowy. • Wrzód miękki. • Zakażenia układu oddechowego, zapalenie wsierdzia; stosuje się w skojarzeniu z innymi antybiotykami (najczęściej z β-laktamowymi). • Zapalenie płuc; stosuje się w skojarzeniu z innymi antybiotykami. • Zakażenia układu moczowego. • Zapalenie wsierdzia (Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis); stosuje się w skojarzeniu z penicyliną. • Posocznica wywołana Gram-ujemnymi pałeczkami; stosuje się w skojarzeniu z innymi antybiotykami.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę miejscowe oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Streptomycynę można podawać tylko domięśniowo!
Gruźlica Streptomycynę stosuje się w pierwszej fazie leczenia gruźlicy, zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwprątkowymi (np. izoniazyd, pirazynamid, ryfampicyna), zwykle przez pierwsze 2 miesiące

leczenia. Streptomycynę stosuje się również, jako jeden z leków przeciwprątkowych, w terapii przerywanej.

Dorośli maks. 1 g maks. 1,5 g maks. 1,5 g Dzieci maks. 1 g maks. 1,5 g maks. 1,5 g
Całkowita dawka streptomycyny w ciągu jednego kursu leczenia nie powinna przekraczać 120 g.
Zakażenia niegruźlicze
Dorośli Zwykle stosuje się 1 do 2 g na dobę w dawkach podzielonych, w zależności od wrażliwości drobnoustroju i ciężkości zakażenia, przez 3 do 7 dni. Nie należy przekraczać dawki 2 g na dobę.
Tularemia do 7 dni.
Dżuma
Zapalenie wsierdzia - Wywołane przez paciorkowce. Streptomycynę podaje się przez 2 tygodnie w skojarzeniu z penicyliną. W pierwszym tygodniu terapii podaje się 1 g streptomycyny 2 razy na dobę, w drugim tygodniu - 500 mg 2 razy na dobę. U pacjentów w wieku powyżej 60 lat lek należy podawać w dawce 500 mg 2 razy na dobę przez 2 tygodnie. - Wywołane przez enterokoki. Streptomycynę w skojarzeniu z penicyliną podaje się przez 6 tygodni. Przez pierwsze 2 tygodnie leczenia podaje się 1 g 2 razy na dobę, a następnie przez 4 kolejne tygodnie - 500 mg 2 razy na dobę.
Dzieci Zwykle stosuje się 20 do 40 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 1 g/dobę) w dawkach podzielonych, co 6 lub 12 godzin.
Pacjenci w wieku powyżej 50 lat U pacjentów powyżej 50 lat zaleca się zmniejszyć dawkę leku oraz podczas leczenia wykonywać oznaczenia stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi oraz badania słuchu.
Uwaga! Jeśli podczas leczenia streptomycyną wystąpią zaburzenia słuchu lub inne nasilone objawy niepożądane, lek należy natychmiast odstawić.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lek należy stosować z dużą ostrożnością, z powodu możliwości kumulowania się streptomycyny w organizmie i nasilenia jej toksyczności. U pacjentów tych należy zmniejszyć dawkę leku oraz podczas leczenia wykonywać oznaczenia stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi oraz badania słuchu. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek maksymalne stężenie leku w surowicy nie powinno przekraczać 20-25 μg/ml. W razie konieczności długotrwałego podawania streptomycyny alkalizacja moczu może zapobiec podrażnieniu nerek lub zminimalizować je.
Czas leczenia Czas leczenia, z wyjątkiem gruźlicy, należy ograniczyć do 7-14 dni.

Sposób podawania Streptomycynę można podawać tylko domięśniowo.
Dorośli i starsze dzieci Zwykle podaje się w górny, boczny kwadrant pośladka lub w duże grupy mięśni bocznych uda. W uzasadnionych przypadkach streptomycynę można podawać w mięsień naramienny, zachowując szczególną ostrożność ze względu na ryzyko uszkodzenia nerwów przebiegających w tej okolicy.
Niemowlęta i małe dzieci Zwykle podaje się w duże grupy mięśni bocznych uda. Podawanie streptomycyny w pośladki nie jest zalecane ze względu na ryzyko uszkodzenia nerwu kulszowego.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na streptomycynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe. Choroby narządu słuchu. Zaburzenia błędnika. Miastenia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania streptomycyny mogą wystąpić zaburzenia słuchu i szumy uszne. Dlatego u pacjentów, którym streptomycynę zalecono do długotrwałego leczenia, zaleca się przeprowadzanie badań słuchu (próba kaloryczna, test audiometryczny) przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas kuracji. Jeśli pojawią się objawy ototoksycznego działania streptomycyny (ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia równowagi) i (lub) wystąpią negatywne wyniki badań słuchu, antybiotyk należy natychmiast odstawić, aby zapobiec trwałemu uszkodzeniu słuchu.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek znacznie wzrasta ryzyko ototoksycznego i neurotoksycznego działania streptomycyny (patrz punkt 4.2).
Małym dzieciom streptomycynę należy podawać z dużą ostrożnością i nie przekraczać zalecanych dawek leku. U małych dzieci otrzymujących większe niż zalecane dawki streptomycyny opisywano zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, objawiające się osłupieniem, zwiotczeniem, śpiączką, depresją oddechową.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, którym streptomycynę podano podczas zabiegu chirurgicznego, ze względu na ryzyko groźnego dla życia bezdechu po rozintubowaniu. Zaleca się baczną obserwację pacjenta po zabiegu.
Jeśli streptomycynę stosuje się w leczeniu choroby wenerycznej (np. ziarniniak pachwinowy, wrzód miękki) u pacjentów z podejrzeniem równoczesnego zakażenia kiłą, przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie oraz po jego zakończeniu, należy wykonać badanie mikroskopowe w ciemnym polu widzenia, a badania serologiczne krwi (WR) powinny być wykonywane co miesiąc, przez co najmniej
U pacjentów z miastenią streptomycyna może nasilać objawy choroby.
Podczas stosowania streptomycyny może wystąpić nadmierny rozwój niewrażliwych drobnoustrojów, np. Candida. Jeśli podczas leczenia streptomycyną rozwiną się nowe zakażenia grzybicze lub bakteryjne, antybiotyk należy odstawić i rozpocząć właściwe leczenie.
Streptomycynę należy podawać domięśniowo w duże grupy mięśni, by nie uszkodzić nerwów obwodowych, zmniejszyć ból i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Streptomycyna nasila działanie leków zwiotczających mięśnie oraz środków wprowadzających do znieczulenia ogólnego. Lekarz powinien obserwować pacjenta, któremu podano streptomycynę wkrótce po podaniu któregoś z wyżej wymienionych leków.
Jednoczesne podawanie ze streptomycyną kwasu etakrynowego, furosemidu, mannitolu oraz innych diuretyków nasila ototoksyczne działanie streptomycyny.
Leków działających nefrotoksycznie i (lub) neurotoksycznie, takich jak neomycyna, kanamycyna, gentamycyna, cefalorydyna, paromomycyna, wiomycyna, polimyksyna B, kolistyna, tobramycyna, cyklosporyna, nie należy podawać podczas leczenia streptomycyną. Jednoczesne podanie któregokolwiek z tych leków razem ze streptomycyną zwiększa nefrotoksyczne i neurotoksyczne działanie podanych leków.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Stosowanie leku w ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego leku alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane.
Karmienie piersią Jeśli kobieta przyjmuje streptomycynę, powinna przerwać karmienie piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu streptomycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

4.8 Działania niepożądane

Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego określana jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: gorączka, eozynofilia, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: parestezje twarzy, neuropatie obwodowe, zapalenie nerwu wzrokowego.
Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko: ototoksyczność ślimakowa. Częstość nieznana: ototoksyczność przedsionkowa (zaburzenia w obrębie przedsionka ucha wewnętrznego; ich pojawienie się i nasilenie zależy od dawki i stężenia leku we krwi) - objawami jej są nudności, wymioty, zawroty głowy, zaburzenia równowagi. Najczęściej występuje u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w podeszłym wieku oraz u pacjentów leczonych długotrwale. Szybkie odstawienie leku po pojawieniu się objawów ototoksycznego działania streptomycyny zapobiega trwałemu uszkodzeniu słuchu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, złuszczające zapalenie skóry.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: osłabienie mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: azotemia, nefrotoksyczność – z reguły dotyczy pacjentów ze stwierdzonymi w wywiadzie zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących duże dawki leku.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Częstość nieznana: ból i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]

4.9 Przedawkowanie

Jeśli wystąpią nasilone objawy niepożądane, lek należy natychmiast odstawić i wprowadzić odpowiednie leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, aminoglikozydy. Kod ATC: J01GA01
Streptomycyna jest naturalnym antybiotykiem aminoglikozydowym wytwarzanym przez Streptomyces griseus. W lecznictwie stosowana jest głównie w postaci siarczanu. Bakteriobójczy mechanizm działania streptomycyny polega na blokowaniu biosyntezy białka poprzez nieodwracalne wiązanie z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego. Aktywność bakteriobójcza leku jest najwyższa w środowisku lekko zasadowym (pH 7,8) i znacznie się zmniejsza w miarę obniżania pH. Streptomycyna wykazuje synergizm z antybiotykami -laktamowymi, szczególnie w stosunku do paciorkowców.
Streptomycyna jest jednym z leków stosowanych w leczeniu gruźlicy. Podawana jest zawsze z innymi lekami przeciwprątkowymi, jak izoniazyd, ryfampicyna, pirazynamid.
Oporność prątków gruźlicy na streptomycynę narasta szybko podczas stosowania leku w monoterapii. Natomiast, gdy jest podawana jednocześnie z innymi lekami przeciwprątkowymi, działa silnie bakteriobójczo oraz zmniejsza ryzyko selekcji szczepu opornego na leki stosowane w terapii skojarzonej. Drobnoustroje oporne na streptomycynę wykazują zwykle oporność na inne antybiotyki aminoglikozydowe, chociaż niekiedy szczepy Enterococcus oporne na gentamycynę mogą być wrażliwe na streptomycynę.

Streptomycyna w warunkach in vitro działa bakteriobójczo na wymienione niżej drobnoustroje.
Bakterie Gram-dodatnie Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansassi, Mycobacterium ulcerans, Enterococcus faecalis, Streptococcus viridans, Aerobacter aerogenes
Bakterie Gram-ujemne Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Proteus spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Yersinia pestis, Calymmatobacterium granulomatis, Brucella spp., Francisella tularensis

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Streptomycyna nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Podaje się ją domięśniowo.
Po podaniu domięśniowym leku w dawce 1 g, streptomycyna osiąga w surowicy maksymalne stężenie 50% maksymalnego stężenia.
Z białkami osocza wiąże się w około 35%, a jej okres półtrwania wynosi 2,4 do 2,7 godzin.
Streptomycyna szybko przenika do płynów pozakomórkowych, gdzie osiąga wysokie stężenia. W płynie opłucnowym jej stężenie jest równe stężeniu w surowicy, zaś w płynie otrzewnowym osiąga stężenie równe połowie stężenia występującego we krwi. Wysokie stężenia osiąga również w jamach gruźliczych. Przenika przez łożysko, osiągając we krwi płodowej stężenie równe stężeniu we krwi matki. W niewielkich ilościach przenika do mleka matki, śliny i potu. Streptomycyna źle przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego i kości.
Streptomycyna wydalana jest głównie przez nerki, w wyniku przesączania kłębuszkowego, w ciągu stężenia leku we krwi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak długoterminowych badań na zwierzętach dotyczących kancerogennego i mutagennego działania leku.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Brak.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Streptomycyny nie należy mieszać w strzykawce z lekami o odczynie kwaśnym lub alkalicznym.

6.3 Okres ważności

Fiolki z proszkiem
Sporządzony roztwór Zgodnie z zasadami poprawnego postępowania, roztwór należy podać bezpośrednio po sporządzeniu. Roztwory streptomycyny zachowują trwałość w temperaturze od 2ºC do 8°C (w lodówce) przez

Roztwory streptomycyny sporządzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych zachowują trwałość chemiczną przez 5 dni w temperaturze od 2ºC do 8°C lub w 25ºC.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25C. Chronić od światła. Warunki przechowywania sporządzonego roztworu, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolki szklane zabezpieczone korkiem gumowym i kapslem aluminiowym. Jedna fiolka w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Instrukcja dotycząca sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych
Zawartość fiolki należy rozpuścić w co najmniej 2 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu. Nie należy stosować roztworów o stężeniu powyżej 500 mg/ml. Streptomycynę można podawać tylko domięśniowo.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3114

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.05.1957 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.04.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Re-rej ‘’’’ / 01082013