Strepsils pomarańczowy z witaminą C

Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum

Pastylki twarde 1,2 mg + 0,6 mg | Alcohol dichlorobenzylicus 1.2 mg + Amylmethacresolum 0.6 mg

Ulotka


Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Strepsils pomarańczowy z witaminą C, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde Alcohol 2,4–dichlorobenzylicus + Amylometacresolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

Spis treści ulotki

1. Co to jest Strepsils pomarańczowy z witaminą C i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C

3. Jak stosować Strepsils pomarańczowy witaminą C

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Strepsils pomarańczowy witaminą C

6. Zawartość opakowania i inne informacje



1. Co to jest Strepsils pomarańczowy z witaminą C i w jakim celu się go stosuje

Lek Strepsils pomarańczowy z witaminą C zawiera:  dwie substancje czynne o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwwirusowym  witaminę C.
Lek Strepsils pomarańczowy z witaminą C jest przeznaczony do stosowania w objawowym leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C


Kiedy nie stosować leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C:  jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje: - cukrzyca (jedna pastylka zawiera około 2,4 g cukrów), - nietolerancja niektórych cukrów.
Strepsils pomarańczowy z witaminą C a inne leki Dotychczas nie są znane klinicznie istotne interakcje leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C z innymi lekami.


Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Strepsils pomarańczowy z witaminą C zawiera
Żółcień pomarańczową (E110) i czerwień koszenilową (E124) Lek może powodować reakcje alergiczne.
Glukozę i sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Strepsils pomarańczowy z witaminą C


Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: ssać powoli jedną pastylkę co 2 - 3 godziny.
Nie należy stosować dawki większej niż 8 pastylek na dobę. Jeśli po upływie 3 dni dolegliwości nie ustępują lub nasilają się, należy zasięgnąć porady lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C Przedawkowanie nie powinno być przyczyną innych zaburzeń niż dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Należy zastosować leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej pastylki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, wysypka, ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej, bolesność języka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Strepsils pomarańczowy z witaminą C


Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje


Co zawiera Strepsils pomarańczowy z witaminą C
 Substancjami czynnymi leku są: alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol. Jedna pastylka twarda zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i 0,6 mg amylometakrezolu.  Pozostałe składniki to: kwas askorbowy, sodu askorbinian, lewomentol, esencja pomarańczowa, kwas winowy, glikol propylenowy, żółcień pomarańczowa (E110), czerwień koszenilowa (E124), sacharoza i glukoza.
Jak wygląda Strepsils pomarańczowy z Witaminą C i co zawiera opakowanie
Pomarańczowa, okrągła pastylka twarda o smaku pomarańczowym. Opakowanie zawiera 8, 12, 24 lub 36 pastylek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny: Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 tel. 801 88 88 07
Importer: RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2021

Charakterystyka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Strepsils pomarańczowy z witaminą C, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Jedna pastylka twarda zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus) i 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna pastylka twarda zawiera 1,4 g sacharozy, 1 g glukozy oraz żółcień pomarańczową i czerwień koszenilową. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Pastylka twarda. Pomarańczowa, okrągła pastylka twarda o smaku pomarańczowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Do stosowania w objawowym leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Dawkowanie
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, nie dłużej niż 3 dni.
Dorośli Jedna pastylka co 2 - 3 godziny. Nie należy stosować dawki większej niż 8 pastylek na dobę.
Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 6 lat: dawkowanie jak u dorosłych. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3).
Osoby starsze Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u osób w wieku podeszłym.
Sposób podawania
Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Pastylkę należy ssać powoli.

4.3 Przeciwwskazania


Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek nie jest zalecany do stosowania u małych dzieci (ryzyko przypadkowego zakrztuszenia się).
Ze względu na zawartość glukozy i sacharozy, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Jedna pastylka zawiera około 1,4 g sacharozy i 1 g glukozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową i żółcień pomarańczową, które mogą powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji


Dotychczas nie są znane klinicznie istotne interakcje.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację


Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i 2,4-alkoholu dichlorobenzylowego u kobiet w ciąży.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu Strepsils pomarańczowy z witaminą C w czasie ciąży. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom w ciąży Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy 2,4-alkohol dichlorobenzylowy, amylometakrezol i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Zagrożenie dla noworodków / niemowląt nie może być wykluczone. W związku z tym, zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania leku Strepsils Immuno na Gardło z Witaminą C przez kobiety karmiące piersią.
Płodność Brak dostępnych danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


Nie jest znany wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane


Wykaz poniższych zdarzeń niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia alkoholem 2,4-dichlorobenzylowym i amylometakrezolem w dawkach dostępnych bez recepty, przez krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe zdarzenia niepożądane.
Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100, <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000, < 1/100 Rzadko: ≥1/10 000, < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.
Grupa układów narządów Częstotliwość Zdarzenie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej, bolesność języka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Wysypka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie


Przedawkowanie nie powinno być przyczyną innych zaburzeń niż dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Kod ATC: R02AA03
Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol są środkami antyseptycznymi o właściwościach przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych. Obie te substancje również odwracalnie blokują kanały jonowe indukowane depolaryzacją, w sposób zbliżony do środków miejscowo znieczulających. Jeśli te substancje czynne są stosowane w skojarzeniu, obserwowane jest synergistyczne działanie przeciwbakteryjne, pozwalające na zmniejszenie dawki złożonej stosowanej w pastylkach Strepsils. Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie pastylek Strepsils wykazano podczas badań in vitro oraz in vivo. Obserwowane in vitro działanie przeciwwirusowe w stosunku do wirusów otoczkowych zostało również wykazane dla pastylek Strepsils po kontakcie trwającym 1 minutę. Długi okres powszechnego stosowania pastylek Strepsils nie pokazuje jakiegokolwiek zmniejszenia aktywności względem patogennych wirusów, sugerując tym brak powstawania oporności. Działanie przeciwbólowe leku Strepsils, powodujące zmniejszenie bólu gardła i trudności z przełykaniem, wykazano podczas badań klinicznych; początek działania obserwowano po upływie 5 minut, a czas trwania działania wynosił do 2 godzin. Podczas leczenia trwającego do 3 dni wykazano znacząco większe złagodzenie bólu gardła niż w przypadku pastylek niezawierających substancji leczniczych. Dodatkowo produkt zawiera jako substancję pomocniczą: 100 mg witaminy C (kwas askorbowy i sodu askorbinian), której niedobory mogą wystąpić w czasie infekcji.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Badania biodostępności po doustnym podaniu pastylek Strepsils wykazały szybkie uwalnianie alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu do śliny, wartości maksymalne obserwowano w ciągu 3-4 minut ssania pastylki. Podwojenie objętości śliny obserwowano w ciągu minuty, a wartości większe od początkowych utrzymywały się po rozpuszczeniu pastylki przez około 6 minut. Wymierne ilości substancji czynnych były odpluwane przez okres do 20-30 minut od podania dawki; końcowy odzysk substancji czynnych wskazywał na przedłużony czas obecności w błonie śluzowej jamy ustnej i gardła. Badania scyntygraficzne pastylek Strepsils zawierających cukier wykazały stopniowe rozpuszczanie się pastylki i osadzanie w okolicy jamy ustnej i gardła przez okres od 2 minut po rozpoczęciu ssania tabletki do 2 godzin po jej zażyciu, zapewniając długotrwałe działanie łagodzące podrażnienie gardła.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Ostre działanie toksyczne alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu w obrębie jamy ustnej jest niewielkie, ponieważ substancje te mają szeroki margines bezpieczeństwa; wyniki badań toksykologicznych wskazują, że stosowanie dawki czterokrotnie większej od dawki zalecanej powodowało powstawanie bardzo nieznacznych uszkodzeń nerek.
Podczas badań przewlekłej toksyczności prowadzonych na szczurach stwierdzono zwiększenie masy nerek i wątroby po doustnym zastosowaniu dawek dobowych alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego wynoszących 200 mg/kg i 400 mg/kg (znacznie większe dobowe spożycie niż w przypadku pastylek Strepsils). Ponadto obserwowano zależne od dawki uszkodzenie błony śluzowej żołądka w postaci nadżerek i martwicy, a także hiperplazji i hiperkeratozy nabłonka.
Badania genotoksyczności amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego prowadzone in vitro oraz in vivo nie wykazały działania genotoksycznego produktu Strepsils podczas stosowania zgodnego z zaleceniami. Dane dotyczące genotoksyczności oraz długotrwałe stosowanie kliniczne nie dostarczają dowodów na działanie rakotwórcze.
Badanie embriotoksyczności u królików oraz prospektywne badanie bezpieczeństwa stosowania u ludzi nie wykazały jakichkolwiek dowodów na działanie teratogenne. Badanie na królikach nie wykazało wpływu produktu Strepsils, stosowanego w dawkach 50 razy większych od dawki zalecanej, na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz powstawanie wad u płodu. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność i rozwój pourodzeniowy.
LD 50

NOAEL (no-observed-adverse-effect level) dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego zidentyfikowano w dziennej dawce 100 mg na kg masy ciała u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Kwas askorbowy Sodu askorbinian Lewomentol Esencja pomarańczowa Kwas winowy Glikol propylenowy Żółcień pomarańczowa (E110) Czerwień koszenilowa (E124) Sacharoza Glukoza

6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności



6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 8 pastylek (1 blister po 8 szt.),

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr R/1923

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.06.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.10.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO