Strepsils z miodem i cytryną

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Strepsils z miodem i cytryną, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde Alcohol 2,4–dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

Spis treści ulotki

1. Co to jest Strepsils z miodem i cytryną i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strepsils z miodem i cytryną

3. Jak stosować Strepsils z miodem i cytryną

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Strepsils z miodem i cytryną

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Strepsils z miodem i cytryną i w jakim celu się go stosuje

Lek Strepsils z miodem i cytryną zawiera: • dwie substancje czynne o działaniu przeciwwirusowym i przeciwbakteryjnym • miód jako substancję pomocniczą.
Lek Strepsils z miodem i cytryną jest przeznaczony do stosowania w objawowym leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strepsils z miodem i cytryną

Kiedy nie stosować leku Strepsils z miodem i cytryną: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Strepsils z miodem i cytryną należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje: - cukrzyca (jedna pastylka zawiera około 2,4 g cukrów), - nietolerancja niektórych cukrów.
Strepsils z miodem i cytryną a inne leki Dotychczas nie są znane klinicznie istotne interakcje leku Strepsils z miodem i cytryną z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Strepsils z miodem i cytryną zawiera:
Żółcień chinolinową (E104) Lek może powodować reakcje alergiczne.
Glukozę i sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Strepsils z miodem i cytryną

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: ssać powoli jedną pastylkę co 2 - 3 godziny.
Nie należy stosować dawki większej niż 8 pastylek na dobę. Jeśli po upływie 3 dni dolegliwości nie ustępują lub nasilają się, należy zasięgnąć porady lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Strepsils z miodem i cytryną Przedawkowanie nie powinno być przyczyną innych zaburzeń niż dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Należy zastosować leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Strepsils z miodem i cytryną Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej pastylki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcje nadwrażliwości [mogą objawiać się wysypką, obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk skóry i błony śluzowej), pokrzywką, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem z omdleniem], - ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej [może objawiać się podrażnieniem gardła, parestezją w jamie ustnej (nietypowe odczucia w jamie ustnej takie jak uczucie ciepła, pieczenie, mrowienie, drętwienie, itp.), obrzękiem jamy ustnej i glossodynią (pieczenie w jamie ustnej)], bolesność języka, - wysypka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Strepsils z miodem i cytryną

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Strepsils z miodem i cytryną
• Substancjami czynnymi leku są: alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol. Jedna pastylka twarda zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i 0,6 mg amylometakrezolu. • Pozostałe składniki to: miód, olejek miętowy, olejek cytrynowy, kwas winowy, żółcień chinolinowa (E104), syrop z glukozy, syrop z sacharozy.
Jak wygląda Strepsils z miodem i cytryną i co zawiera opakowanie
Żółta, okrągła pastylka twarda o smaku cytrynowym.
Opakowanie zawiera 8, 12, 24 lub 36 pastylek twardych. Opakowanie zawiera 8 pastylek w tekturowym pudełku w postaci portfela. Tuba polipropylenowa zawierająca 10 pastylek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny: Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 tel. 801 88 88 07
Importer: RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Strepsils z miodem i cytryną, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna pastylka twarda zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus) i 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna pastylka twarda zawiera 1,4 g syropu z sacharozy, 0,976 g syropu z glukozy i 125,6 mg miodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylka twarda. Żółta, okrągła pastylka twarda o smaku cytrynowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Do stosowania w objawowym leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, nie dłużej niż 3 dni.
Dorośli Jedna pastylka co 2 - 3 godziny. Nie należy stosować dawki większej niż 8 pastylek na dobę.
Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 6 lat: dawkowanie jak u dorosłych. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3).
Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u osób w podeszłym wieku.
Sposób podawania
Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Pastylkę należy ssać powoli.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u małych dzieci (ryzyko przypadkowego zakrztuszenia się).
Ze względu na zawartość glukozy i sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Jedna pastylka zawiera około 1,4 g sacharozy i 0,976 g glukozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Produkt leczniczy zawiera żółcień chinolinową, która może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie są znane klinicznie istotne interakcje.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4- dichlorobenzylowego u kobiet w ciąży.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Strepsils z miodem i cytryną w czasie ciąży. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom w ciąży. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Zagrożenie dla noworodków i (lub) niemowląt nie może być wykluczone. W związku z tym, zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Strepsils z miodem i cytryną przez kobiety karmiące piersią.
Płodność Brak dostępnych danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie jest znany wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia alkoholem 2,4-dichlorobenzylowym i amylometakrezolem w dawkach dostępnych bez recepty, przez krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej 2 , bolesność języka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Wysypka
1
skurczem oskrzeli i niedociśnieniem z omdleniem Dyskomfort w jamie ustnej
może objawiać się podrażnieniem gardła, parestezją w jamie ustnej, obrzękiem jamy ustnej i glossodynią.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie nie powinno być przyczyną innych zaburzeń niż dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Kod ATC: R02AA03
Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol są środkami antyseptycznymi o właściwościach przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych. Obydwa te środki również odwracalnie blokują kanały jonowe indukowane depolaryzacją, w sposób zbliżony do środków miejscowo znieczulających.
Po połączeniu obu substancji czynnych obserwowane jest synergistyczne działanie przeciwbakteryjne, pozwalające na redukcję dawki złożonej stosowanej w pastylkach Strepsils. Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie pastylek Strepsils wykazano podczas badań in vitro oraz in vivo. Obserwowane in vitro działanie przeciwwirusowe wobec wirusów otoczkowych zostało również wykazane dla pastylek Strepsils po trwającym 1 minutę kontakcie. Długi okres powszechnego stosowania pastylek Strepsils nie pokazuje jakiegokolwiek zmniejszenia aktywności względem patogennych wirusów, sugerując tym brak powstawania oporności. Działanie przeciwbólowe produktu leczniczego Strepsils, powodujące zmniejszenie bólu gardła i trudności z przełykaniem, wykazano podczas badań klinicznych; początek działania obserwowano po upływie 5 minut, a czas trwania wynosił do 2 godzin. Znacząco większą ulgę niż w przypadku pastylek nie zawierających substancji leczniczych, wykazano podczas leczenia trwającego do 3 dni. Pastylki Strepsils z miodem i cytryną zawierają substancje aromatyczne i miód, natomiast podłoże pastylek ma łagodzący wpływ na gardło.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest metabolizowany w wątrobie do kwasu hipurowego, który jest wydalany z moczem.Badania biodostępności po doustnym podaniu pastylek Strepsils wykazały szybkie uwalnianie alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu do śliny, wartości szczytowe obserwowano w ciągu 3-4 minut ssania pastylki. Podwojenie objętości śliny obserwowano w ciągu minuty, a wartości powyżej wyjściowych utrzymywały się po rozpuszczeniu pastylki przez około 6 minut. Wymierne ilości substancji czynnych odpluwane były przez okres do 20-30 minut od podania dawki; końcowy odzysk substancji czynnych wskazywał na przedłużony czas obecności w błonie śluzowej jamy ustnej i gardła. Badania scyntygraficzne pastylek Strepsils zawierających cukier pokazały stopniowe rozpuszczanie się pastylki i osadzanie w okolicy jamy ustnej i gardła przez okres od 2 minut po rozpoczęciu ssania tabletki do 2 godzin po jej zażyciu, zapewniając długotrwałe działanie łagodzące podrażnienie gardła.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostre działanie toksyczne alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu w obrębie jamy ustnej jest niewielkie, ponieważ substancje te posiadają szeroki margines bezpieczeństwa; wyniki badań toksykologicznych pokazały, że stosowanie dawki czterokrotnie większej od dawki standardowej powodowało powstawanie bardzo nieznacznych uszkodzeń nerek. Podczas badań przewlekłej toksyczności prowadzonych na szczurach stwierdzono wzrost masy nerek i wątroby po doustnym zastosowaniu dawek dobowych alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego wynoszących 200 mg/kg i 400 mg/kg (znacznie większe dzienne spożycie, niż w przypadku pastylek Strepsils). Ponadto obserwowano zależne od dawki uszkodzenie nabłonka żołądka pod postacią nadżerek i martwicy, a także hiperplazję i hiperkeratozą nabłonka. Badania genotoksyczności amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego prowadzone in vitro oraz in vivo nie wykazały działania genotoksycznego produktu leczniczego Strepsils z miodem i cytryną podczas stosowania zgodnego z zaleceniami. Dane dotyczące genotoksyczności oraz długotrwałe stosowanie kliniczne nie wzbudzają obaw związanych z działaniem karcynogennym. Badania embriotoksyczności u królików oraz prospektywne badania bezpieczeństwa u ludzi nie wykazały jakichkolwiek dowodów na istnienie działania teratogennego. Badania na królikach pokazały brak wpływu produktu leczniczego Strepsils stosowanego w dawkach 50 razy większych od dawki standardowej, na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz powstawanie wad u płodu. Nie ma dostępnych danych odnośnie wpływu na płodność i rozwój pourodzeniowy.
LD 50

NOAEL (no-observed-adverse-effect level) dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego zidentyfikowano w dziennej dawce 100 mg na kg masy ciała u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Miód Olejek miętowy Olejek cytrynowy (wolny od terpenów) Kwas winowy Żółcień chinolinowa (E 104) Syrop z glukozy Syrop z sacharozy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 8 pastylek (1 blister po 8 szt.), szt.). Blister PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku w postaci portfela. Opakowanie zawiera 8 pastylek (1 blister po 8 szt.). Tuba polipropylenowa z zakrętką PE, zawierająca 10 pastylek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1924

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.06.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.10.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO