Stediril 30

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Stediril 30, 150 mikrogramów + 30 mikrogramów, tabletki drażowane

Lewonorgestrel + etynyloestradiol

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. − Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Stediril 30 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stediril 30

3. Jak stosować lek Stediril 30

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Stediril 30

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Stediril 30 i w jakim celu się go stosuje

Lek Stediril 30 jest dostępny w postaci złożonej doustnej tabletki antykoncepcyjnej („Tabletka”) do stosowania w celu zapobiegania ciąży.
Lek zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów płciowych: estrogen oraz progestagen. Hormony te zapobiegają ciąży działając na trzy sposoby: zapobiegają uwolnieniu komórki jajowej z jajników; zagęszczają śluz w szyjce macicy, co utrudnia penetrację plemników do macicy; zapobiegają pogrubieniu błony śluzowej macicy tak, żeby zapłodniona komórka jajowa nie mogła się w niej rozwijać.
Stediril 30 należy przyjmować codzienne przez 21 dni (1 tabletka), po których następuje 7 dni bez przyjmowania tabletki.
Korzyści z przyjmowania Tabletki: − jest to jedna z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcyjnych, jeżeli stosowana jest właściwie, − nie jest wymagane przerywanie stosunku płciowego, − zazwyczaj powoduje, że miesiączki stają się bardziej regularne, bardziej skąpe i mniej bolesne, − może łagodzić objawy przedmiesiączkowe.
Stediril 30 nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak zakażenie chlamydią lub wirusem HIV. Jedynie prezerwatywy chronią przed tymi zakażeniami.
Stediril 30 należy przyjmować zgodnie z zaleceniami, aby zapobiec ciąży.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stediril 30

Istotne jest, żeby zrozumieć korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania Tabletki przed rozpoczęciem jej przyjmowania lub decyzją o kontynuacji. Chociaż Tabletka jest odpowiednia dla większości zdrowych kobiet to nie jest odpowiednia dla każdej z nich.
Należy powiadomić lekarza, jeżeli u pacjentki występują choroby lub czynniki ryzyka wspomniane w tej ulotce.
Przed zastosowaniem Tabletki Lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych i zmierzy ciśnienie krwi. Powinien także wykonać inne badania, takie jak badanie piersi.
W trakcie stosowania Tabletki − Należy regularnie chodzić na wizyty lekarskie zazwyczaj wtedy gdy potrzebna jest kolejna recepta. − Należy regularnie zgłaszać sie do lekarza w celu wykonania wymazu z szyjki macicy. − Raz w miesiącu należy badać piersi i brodawki – należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka zauważy lub wyczuje zmiany, takie jak grudki lub zagłębienia w skórze. − Jeżeli pacjentka musi wykonać badanie krwi, to należy poinformować lekarza o przyjmowaniu Tabletki, gdyż może ona wpłynąć na wyniki niektórych testów. − Jeżeli planowany jest zabieg chirurgiczny, należy powiadomić o tym lekarza. Może zaistnieć konieczność przerwania przyjmowania Tabletki na 4-6 tygodni przed operacją. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia zakrzepów (patrz punkt „ Tabletka a zakrzepica”). Lekarz poinformuje kiedy będzie można kontynuować przyjmowanie Tabletki.
Kiedy nie stosować leku Stediril 30 Przyjmowanie leku Stediril 30 spowoduje zagrożenie dla zdrowia: − Jeśli pacjentka ma uczulenie na lewonorgestrel, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) − Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę − Jeśli występuje rak zależny od hormonów płciowych – taki jak niektóre nowotwory piersi, błony śluzowej macicy lub jajnika − Jeśli występuje niewyjaśnione przez lekarza krwawienie z pochwy − Jeśli u pacjentki lub najbliższych krewnych występowały kiedykolwiek problemy z krążeniem krwi, w tym zakrzepy (zakrzepica) w nogach (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zator), w sercu (zawał), w mózgu (udar) lub innych częściach ciała − Jeśli występuje nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), które nie jest kontrolowane lekami − Jeśli występuje nieregularna czynność serca (arytmia) lub problemy z zastawkami serca, które były spowodowane przez problemy z krzepnięciem krwi (tworzenie zakrzepów) − Jeśli występuje ból głowy z objawami neurologicznymi przepowiadającymi (aura) − Jeśli występuje cukrzyca z zaburzeniami naczyń krwionośnych − Jeśli występuje choroba zwiększająca ryzyko powstawania zakrzepów (zakrzepica – patrz punkt „Tabletka a zakrzepica”) − Jeśli kiedykolwiek występowało zapalenie trzustki w powiązaniu z dużym stężeniem tłuszczów we krwi (duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów) − Jeśli kiedykolwiek występowała ciężka choroba wątroby − Nie należy stosować leku Stediril 30 jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz też punkt „Lek Stediril 30 a inne leki”).
Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z powyższych stanów lub wystąpi on po raz pierwszy podczas przyjmowania leku Stediril 30, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować leku Stediril 30.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub nasilą w czasie stosowania leku Stediril 30, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
- Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego.
Przeciwwskazaniem może być również występowanie poważnego czynnika ryzyka lub złożonych czynników ryzyka wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności, Tabletka a zakrzepica).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Tabletka a palenie Kobietom stosującym Tabletkę doradza się stanowczo zaprzestanie palenia. Palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony serca i układu krążenia. Ryzyko to wzrasta z wiekiem i ilością wypalanych papierosów i jest istotne u kobiet w wieku powyżej 35 lat.
Tabletka a zakrzepica Tabletka może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepów (nazywanych zakrzepicą), szczególnie w pierwszym roku stosowania.
Zakrzep w żyle nogi – zakrzepica żył głębokich – nie zawsze jest poważny. Jednakże, jeżeli przemieści się z żył do płuc, to może spowodować ból w klatce piersiowej, brak tchu, zapaść lub nawet zgon. Taki stan nazywa się zatorem tętnicy płucnej i występuje bardzo rzadko.
Ryzyko powstawania zakrzepów jest tylko nieznacznie zwiększone w wyniku stosowania Tabletki. − W ciągu roku na 100 000 kobiet, które nie stosują Tabletki i nie są w ciąży, u około 5 z nich utworzy się zakrzep. − W ciągu roku na 100 000 kobiet, które stosują Tabletkę, taką jak Stediril 30, u około 20 z nich utworzy się zakrzep. − W ciągu roku na 100 000 kobiet, które są w ciąży, u około 60 z nich utworzy się zakrzep.
Ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach zwiększa się dodatkowo: − z wiekiem, − w przypadku znacznej nadwagi, − jeśli u pacjentki lub najbliższych krewnych występowały kiedykolwiek zakrzepy, − w przypadku dłuższego okresu unieruchomienia spowodowanego operacją, urazem lub chorobą, − w przypadku wystąpienia jednego lub więcej poronień, − po niedawnym urodzeniu dziecka lub aborcji po pierwszych trzech miesiącach ciąży. Należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z tych czynników ryzyka występuje u pacjentki. Przyjmowanie Tabletki może dodatkowo zwiększyć to ryzyko więc Stediril 30 może okazać się nieodpowiedni.
Objawy wystąpienia zakrzepu obejmują: − bolesny obrzęk nogi, − nagły ból w klatce piersiowej, − trudności w oddychaniu. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Stediril 30 dopóki lekarz na to nie zezwoli. W międzyczasie należy stosować inne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywy.

Bardzo rzadko zakrzepy mogą również tworzyć się w naczyniach krwionośnych serca (powodując zawał) lub mózgu (powodując udar). U młodych zdrowych kobiet ryzyko wystąpienia zawału lub udaru jest niezwykle małe.
Ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu zwiększa się dodatkowo: − jeśli pacjentka pali, − jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie krwi, − jeśli u pacjentki stwierdzono duże stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów), − jeśli pacjentka ma znaczną nadwagę, − z wiekiem, − jeśli u pacjentki występuje nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków), − jeśli u pacjentki lub jej najbliższych krewnych w młodym wieku wystąpił zawał serca lub udar mózgu, − jeśli u pacjentki występuje migrena, − jeśli u pacjentki stwierdzono cukrzycę. Należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z tych czynników ryzyka występuje u pacjentki. Przyjmowanie Tabletki może dodatkowo zwiększyć to ryzyko więc Stediril 30 może okazać się nieodpowiedni.
Objawy zawału serca lub udaru mózgu obejmują: − nagły ostry ból w klatce piersiowej, mogący promieniować do lewego ramienia, − nagłe osłabienie lub drętwienie jednej strony lub części ciała, − wystąpienie migreny po raz pierwszy lub pogorszenie migreny, − jakiekolwiek nagłe zmiany widzenia (takie jak utrata wzroku lub zaburzenia widzenia), − zawroty głowy, omdlenie, zapaść lub drgawki. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Stediril 30 dopóki lekarz na to nie zezwoli. W międzyczasie należy stosować inne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywy.
Operacja i unieruchomienie Należy przerwać stosowanie Tabletki na czas 4 tygodni przed planowanym zabiegiem operacyjnym i 2 tygodnie po zabiegu zwiększającym ryzyko zakrzepicy, lub w trakcie przedłużonego unieruchomienia. Należy porozmawiać z lekarzem o stosowaniu Tabletki w takich sytuacjach.
Poród, aborcja lub poronienie Po porodzie występuje zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów. Nie należy rozpoczynać stosowania Tabletki wcześniej niż 28 dni po porodzie, jeżeli kobieta karmi piersią. To samo dotyczy aborcji lub poronienia po pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Tabletka a rak Tabletka stosowana przez długi czas zmniejsza ryzyko wystąpienia raka jajnika i macicy. Jednakże, wygląda na to, że nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy – chociaż może to raczej wynikać z samych zachowań seksualnych niż stosowania tabletki. Najważniejszym czynnikiem ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy jest przewlekłe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego. Wszystkie kobiety powinny regularnie wykonywać wymaz z szyjki macicy.
Jeżeli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości rak piersi, to nie należy stosować Tabletki. Tabletka nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Ryzyko to zwiększa się wraz z długością przyjmowania Tabletki, ale zmniejsza się w ciągu 10 lat od zaprzestania jej stosowania. Rak piersi rzadko występuje u kobiet w wieku poniżej 40 lat, dlatego ryzyko wystąpienia dodatkowych przypadków raka piersi u kobiet obecnie i niedawno stosujących Tabletkę jest niewielkie.
Ryzyko wystąpienia raka piersi jest większe: − im starsza jest kobieta, − jeżeli u bliskiej krewnej pacjentki (matka, siostra lub babka) wystąpił rak piersi,
− w przypadku znacznej nadwagi, − w przypadku urodzenia dziecka w późnym wieku lub gdy pacjentka nigdy nie rodziła. Należy zgłosić się do lekarza jak najszybciej w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian w piersiach, takich jak dołki skóry, zmiany brodawek lub inne grudki, które można zobaczyć lub wyczuć.
Bardzo rzadko, stosowanie Tabletki łączono również z niektórymi typami raka wątroby u kobiet przyjmujących lek przez długi czas.
Tabletka a choroby wątroby Rzadko stosowanie Tabletki łączono również z chorobami wątroby, takimi jak żółtaczka i nienowotworowe guzy wątroby. Wczesne zdiagnozowanie uszkodzenia komórek wątroby umożliwia szybkie odstawienie leku, co zmniejsza szkodliwy wpływ leku na wątrobę. W przypadku zdiagnozowania uszkodzenia komórek wątroby, należy przerwać stosowanie Tabletki, zastosować inne metody antykoncepcji i skonsultować się z lekarzem. Może okazać się, że do czasu ustąpienia zaburzeń czynności wątroby nie będzie można stosować Tabletki.
Jeżeli wystąpi silny ból brzucha lub zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Może okazać się, że należy przerwać stosowanie leku Stediril 30.
Tabletka a wzrok W przypadku stosowania soczewek kontaktowych może wystąpić uczucie dyskomfortu lub nawet ich nietolerancji podczas przyjmowania Tabletki. Jeżeli wystąpią bardziej poważne problemy z oczami należy przerwać stosowanie Tabletki i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu wykonania badania.
Wysokie ciśnienie krwi Podczas przyjmowania tabletki może wystąpić zwiększenie ciśnienia krwi. Jeżeli kiedykolwiek występowały problemy z wysokim ciśnieniem krwi, może zaistnieć potrzeba stosowania innej metody antykoncepcji. Jeśli lekarz przepisze Tabletkę, należy regularnie badać ciśnienie krwi i w przypadku znacznego zwiększenia przerwać stosowanie Tabletki i zastosować inną metodę antykoncepcji (patrz także punkt „Nie stosować leku Stediril 30 w przypadku występowania któregokolwiek z poniższych stanów”).
Migrena i ból głowy W przypadku wystąpienia migreny lub bólu głowy, w postaci niewystępującej wcześniej, Tabletka może okazać się nieodpowiednia. W tym przypadku należy przerwać stosowanie Tabletki i skontaktować się z lekarzem.
Reakcje immunologiczne Tabletka może wywołać lub pogorszyć objawy obrzęku naczynioruchowego (nagły obrzęk tkanek w niektórych przypadkach powodujący trudności w oddychaniu, przełykaniu oraz pokrzywkę). Zwiększone ryzyko występuje jeżeli u pacjentki lub jej krewnych występował kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy. Należy poradzić się lekarza.
Tabletka a wpływ na węglowodany i lipidy Jeżeli kiedykolwiek występowały problemy z tolerancją glukozy lub cukrzycą, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ w takich przypadkach wymagana jest ścisła obserwacja pacjentki (patrz również punkt „Nie stosować leku Stediril 30 w przypadku występowania któregokolwiek z poniższych stanów”). U niewielkiego odsetka kobiet podczas przyjmowania Tabletki mogą wystąpić zmiany stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Należy poinformować lekarza, który może rozważyć stosowanie antykoncepcji niehormonalnej. Jeżeli pacjentka jest leczona z powodu dużego stężenia lipidów, to podczas przyjmowania Tabletki będą wymagane regularne wizyty kontrolne.

Krwawienie z dróg rodnych Może wystąpić krwawienie śródcykliczne (nieoczekiwane krwawienia poza tygodniem przerwy, kiedy pacjentka nie przyjmuje leku) lub plamienie szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy przyjmowania Tabletki. Miarodajna ocena przypadków nieregularnego krwawienia jest możliwa dopiero po upływie okresu adaptacyjnego, trwającego około trzy cykle. Jeżeli te formy krwawienia utrzymują się lub nawracają, należy skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia przyczyn niehormonalnych, takich jak ciąża lub niektóre choroby. Jeżeli będzie konieczne, lekarz może przepisać inną Tabletkę (patrz także punkt „Krwawienie pomiędzy miesiączkami nie powinno trwać długo”).
Jeżeli wcześniej występował brak miesiączki lub nieregularne miesiączki, to sytuacje te mogą znowu wystąpić w trakcie przyjmowania Tabletki.
W przypadku braku miesiączki podczas przyjmowania Tabletki patrz także punkt „Pominięcie przyjęcia leku Stediril 30”.
Zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Stediril 30, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej. Kobiety z występującą w przeszłości depresją należy poddać ścisłej obserwacji i w przypadku wystąpienia ciężkich objawów nawracającej depresji należy przerwać stosowanie produktu. Może się okazać, że tabletka jest nieodpowiednia i trzeba będzie zastosować inny rodzaj antykoncepcji.
Badania medyczne Przed przepisaniem po raz pierwszy Tabletki lekarz przeprowadzi kompletny wywiad lekarski, w tym rodzinny oraz przeprowadzi badanie lekarskie. Należy regularnie zgłaszać się do lekarza w celu wykonania wymazu z szyjki macicy. Kolejna wizyta powinna nastąpić po trzech miesiącach od rozpoczęcia stosowania Tabletki. Raz do roku należy zgłaszać się do lekarza na badanie kontrolne, które będzie wyglądać tak samo jak pierwsze badanie.
Podczas stosowania Tabletki u pacjentek, u których stwierdzono ostudę ciążową w przeszłości, mogą wystąpić plamy barwnikowe na twarzy (ostuda). Pacjentki z predyspozycją do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne oraz promieniowanie ultrafioletowe.
Dzieci i kobiety po menopauzie Stediril 30 jest przeznaczony wyłącznie do stosowania przez kobiety w wieku reprodukcyjnym. Nie powinien być stosowany przez dzieci lub kobiety po menopauzie.
Lek Stediril 30 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Należy również sprawdzić ulotki wszystkich przyjmowanych leków, czy mogą być stosowane razem z antykoncepcją hormonalną.
Niektóre leki mogą powodować, że Stediril 30 będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży, na przykład: − leki stosowane w leczeniu zaparcia (leki przeczyszczające), − niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, − niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy, − niektóre leki stosowane w leczeniu HIV (AIDS), − niektóre leki przeciwgrzybicze, − niektóre leki uspokajające (nazywane „barbituranami“), − niektóre leki przeciwzapalne,
− dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy), − atorwastatyna (lek zmniejszający stężenie lipidów we krwi), − witamina C lub paracetamol, − teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy), − cyklosporyna.
Jeżeli istnieje konieczność przyjmowania jednego z tych leków, to może okazać się, że Stediril 30 jest nieodpowiedni i istnieje potrzeba stosowania dodatkowej antykoncepcji przez pewien czas. Lekarz lub farmaceuta poinformują pacjentkę czy istnieje taka potrzeba, a jeżeli tak, to jak długo.
Stediril 30 może również wpływać na działanie innych leków. Dlatego jest bardzo ważne, aby powiedzieć lekarzowi, jeżeli przyjmuje się Tabletkę w połączeniu z innymi lekami.
Przyjmowanie leku nazywanego troleandomycyną podczas stosowania Tabletki zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności wątroby (zmniejszone wydzielanie żółci przez wątrobę).
Przyjmowanie leku nazywanego flunaryzyną podczas stosowania Tabletki może czasami powodować wytwarzanie mleka w piersiach u kobiet, które nie urodziły właśnie dziecka.
Nie należy stosować leku Stediril 30, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem i sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ leki te mogą powodować podwyższone wyniki testów czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT). Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków. Można wznowić stosowanie leku Stediril 30 około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Stediril 30”.
Stediril 30 z jedzeniem i piciem
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przyjmowania leku Stediril 30 z jedzeniem i piciem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Nie należy stosować leku Stediril 30 w ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży, należy w celu potwierdzenia wykonać test ciążowy zanim odstawi się Stediril 30. Nie ma dowodu na to, że Stediril 30 powoduje uszkodzenie płodu, jeżeli podczas stosowania leku doszło do przypadkowego zapłodnienia, ale w przypadku potwierdzenia ciąży należy przerwać przyjmowanie leku Stediril 30.
W przypadku karmienia piersią nie zaleca się stosowania leku Stediril 30. Należy porozmawiać z lekarzem o innej metodzie antykoncepcji. Karmienie piersią nie chroni przed zajściem w ciążę.
Lek Stediril 30 zawiera laktozę i sacharozę
Stediril 30 zawiera laktozę i sacharozę. Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku o występującej nietolerancji na niektóre cukry.

3. Jak stosować lek Stediril 30

3.1 Jak stosować lek Stediril 30

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Stediril 30 należy przyjmować codziennie przez 21 dni. Stediril 30 dostępny jest w blistrach zawierających 21 tabletek. Każda z nich oznaczona jest dniem tygodnia. − Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze. − Należy rozpocząć przyjmując tabletkę oznaczoną właściwym dniem tygodnia. − Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek podanym na opakowaniu. Należy przyjmować codziennie jedną tabletkę aż do skończenia wszystkich 21 tabletek. − Tabletki należy połykać w całości, w razie potrzeby popijając wodą. Nie należy ich rozgryzać.
Następnie występuje 7 dni bez przyjmowania tabletek Po przyjęciu wszystkich 21 tabletek z blistra następuje siedem dni bez przyjmowania tabletek. Jeżeli ostatnią tabletkę z pierwszego opakowania przyjęto w piątek, to pierwszą tabletkę z kolejnego opakowania należy wziąć w sobotę następnego tygodnia.
W ciągu kilku dni od przyjęcia ostatniej tabletki z blistra wystąpi krwawienie z odstawienia wyglądające jak miesiączka. Krwawienie to może się nie zakończyć przed rozpoczęciem następnego opakowania tabletek.
Nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji podczas tych siedmiu dni bez tabletek, tak długo jak tabletki przyjmowane są prawidłowo i następne opakowanie rozpoczyna się o czasie.
Następnie należy rozpocząć kolejne opakowanie Po siedmiu dniach bez tabletek należy rozpocząć następny blister leku Stediril 30 - nawet jeżeli krwawienie się nie zakończyło. Zawsze należy rozpoczynać nowy blister o czasie.
Tak długo jak tabletki przyjmowane są prawidłowo, każde następne opakowanie rozpoczyna się zawsze tego samego dnia tygodnia.

3.2 Jak rozpocząć stosowanie leku Stediril 30

Pierwsze zastosowanie lub rozpoczęcie stosowania Tabletki po przerwie Stosowanie leku Stediril 30 należy rozpocząć pierwszego dnia następnego krwawienia miesiączkowego. Rozpoczynając w ten sposób uzyskuje się natychmiastową ochronę antykoncepcyjną. Dopuszczalne jest rozpoczęcie przyjmowania leku Stediril 30 w 2.-7. dniu krwawienia miesiączkowego (np. rozpoczęcie w niedzielę). Należy wówczas stosować dodatkowe metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa, do czasu przyjęcia w sposób prawidłowy pierwszych siedmiu tabletek.
Zmiana z innego leku antykoncepcyjnego na Stediril 30 − Jeżeli dotychczas przyjmowano lek zawierający 21 tabletek: należy rozpocząć przyjmowanie leku Stediril 30 następnego dnia po zakończeniu dotychczasowego opakowania. Ochrona antykoncepcyjna jest natychmiastowa. Krwawienie wystąpi dopiero po ukończeniu pierwszego blistra leku Stediril 30. − Jeżeli dotychczas przyjmowano lek zawierający 28 tabletek: należy rozpocząć przyjmowanie leku Stediril 30 następnego dnia po zakończeniu przyjmowania tabletek aktywnych. Ochrona antykoncepcyjna jest natychmiastowa. Krwawienie wystąpi dopiero po ukończeniu pierwszego blistra leku Stediril 30. − Jeżeli dotychczas stosowano antykoncepcję zawierającą tylko progestagen (tabletki zawierające tylko progestagen, implant podskórny, wkładka domaciczna, iniekcja):
▪ tabletka zawierająca tylko progestagen: można przerwać przyjmowanie tabletek zawierających tylko progestagen w dowolnym dniu i rozpocząć przyjmowanie leku Stediril 30 następnego dnia ▪ implant lub wkładka domaciczna: przyjmowanie leku Stediril 30 należy rozpocząć tego samego dnia, w którym usunięto implant lub wkładkę domaciczną. ▪ iniekcja: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w dniu planowanej kolejnej iniekcji. Należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa, do czasu przyjęcia w sposób prawidłowy pierwszych siedmiu tabletek.
Rozpoczęcie stosowania leku Stediril 30 po poronieniu lub aborcji Jeżeli poronienie lub aborcja wystąpiły w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży, lekarz może poinformować, że przyjmowanie leku Stediril 30 można rozpocząć natychmiast. Oznacza to, że uzyskuje się natychmiastową ochronę antykoncepcyjną. Jeżeli poronienie lub aborcja wystąpiły po trzecim miesiącu ciąży, przyjmowanie leku Stediril 30 można rozpocząć po 28 dniach. Zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży tj. prezerwatywy w czasie pierwszych 7 dni przyjmowania leku. Jeżeli jednak doszło do stosunku, należy wykluczyć ciążę lub też należy zaczekać na pojawienie się kolejnej miesiączki.
Antykoncepcja po urodzeniu dziecka Przyjmowanie leku Stediril 30 można rozpocząć po 28 dniach od porodu metodą naturalną bez komplikacji, jeżeli pacjentka nie karmi piersią i jest w pełni sprawna. Zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży w czasie pierwszych 7 dni przyjmowania leku Stediril 30. Jeżeli jednak doszło do stosunku, należy wykluczyć ciążę lub też zaczekać na pojawienie się pierwszej miesiączki po urodzeniu dziecka lub aborcji.
Lekarz udzieli dalszych informacji o antykoncepcji.

3.3 Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Stediril 30

Jest mało prawdopodobne, że przyjęcie więcej niż jednej tabletki wywoła działania niepożądane, ale należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.

3.4 Pominięcie przyjęcia leku Stediril 30

W przypadku pominięcia tabletki należy postępować zgodnie z poniżej zamieszczoną instrukcją.
Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, to pominiętą tabletkę należy przyjąć, tak szybko jak to możliwe. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie uległa zmniejszeniu.
Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki lub pominięto dwie lub więcej aktywnych tabletek, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Dlatego należy możliwie jak najszybciej przyjąć tylko ostatnią pominiętą tabletkę, co nawet może oznaczać zażycie dwóch tabletek tego samego dnia. Wcześniej pominięte tabletki należy zostawić w blistrze i przyjmować kolejne tabletki jak zazwyczaj. Dodatkowo przez kolejnych siedem dni należy stosować niehormonalne metody zapobiegania ciąży, takie jak prezerwatywy.
Następnie należy przestrzegać poniższych zasad:
− Jeżeli pominięto jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu stosowania blistra (dni 1-7) i stosunek miał miejsce, to istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Należy skontaktować się jak najszybciej ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
− Jeżeli przyjęto ostatnią tabletkę po siedmiu dniach, w których należy stosować dodatkową antykoncepcję, to należy zrobić 7-dniową przerwę przed rozpoczęciem następnego blistra.

− Jeżeli przyjęto ostatnią tabletkę przed upływem tych siedmiu dni, w których należy stosować dodatkową antykoncepcję, to kolejne opakowanie należy rozpocząć następnego dnia. Do czasu zakończenia drugiego blistra zazwyczaj nie wystąpi krwawienie z odstawienia.
Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i nie wystąpiło krwawienie w trakcie okresu bez tabletek, może to oznaczać, że jest w ciąży. Zanim rozpocznie się przyjmowanie tabletek z następnego blistra należy skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub wykonać test ciążowy.
Jeżeli pacjentka rozpoczęła nowy blister z opóźnieniem, to może nie być chroniona przed ciążą. Jeżeli stosunek miał miejsce w ciągu ostatnich siedmiu dni, należy zwrócić się po radę do lekarza lub farmaceuty. Należy również zastosować przez siedem dni, takie środki jak prezerwatywa.

3.5 Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki

Jeżeli wystąpiły wymioty lub uciążliwa biegunka, to hormony z tabletki mogły nie zostać całkowicie wchłonięte. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Należy stosować dodatkową antykoncepcję, taką jak prezerwatywy, w trakcie choroby i przez następne siedem dni po wyzdrowieniu. Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z instrukcją z punktu „Pominięcie przyjęcia leku Stediril 30”.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli zaburzenia żołądkowe nie ustępują lub się nasilają. Lekarz może zalecić inną metodę antykoncepcji.

3.6 Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia – czy możliwa jest ciąża?

Od czasu do czasu może nie wystąpić krwawienie z odstawienia. Może to oznaczać zajście w ciążę ale jest mało prawdopodobne, jeżeli tabletki przyjmowane były w prawidłowy sposób. Jeżeli istnieje ryzyko zajścia w ciążę (np. przez pominięcie tabletki lub przyjmowanie innych leków) przed rozpoczęciem następnego opakowania należy wykonać test ciążowy. Jeżeli okaże się, że pacjentka jest w ciąży, to należy przerwać stosowanie leku Stediril 30 i skontaktować się z lekarzem.

3.7 Jak opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia

Jeśli pacjentka chce opóźnić czas wystąpienia krwawienia z odstawienia, to należy opuścić 7-dniową przerwę i natychmiast zacząć przyjmować tabletki z nowego opakowania Stediril 30. Krwawienie z odstawienia można opóźnić o dowolny czas, maksymalnie do czasu przyjęcia wszystkich tabletek z nowego opakowania. W tym czasie może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Regularne przyjmowanie leku Stediril 30 należy wznowić po zwykłej 7-dniowej przerwie.
Jeżeli pacjentka ma więcej pytań odnośnie stosowania tego leku, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jak każdy lek, Stediril 30 może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Reakcje te mogą obejmować w bardzo rzadkich przypadkach pokrzywkę, nagłe obrzęki tkanek i ciężkie reakcje ze strony układu oddechowego i układu krążenia, takie jak: zmniejszenie ciśnienia krwi, zawroty głowy,
nudności i trudności w oddychaniu. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać stosowanie leku Stediril 30 i niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Poważne działania niepożądane związane z przyjmowaniem tabletki antykoncepcyjnej zostały opisane w punkcie 2. „Tabletka a zakrzepica” oraz „Tabletka a rak”. Jeżeli potrzebne są dalsze informacje należy przeczytać te punkty.
Inne możliwe działania niepożądane: Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 kobiet): − ból głowy, w tym migrena (jeżeli jest ostry lub inny niż zwykle, lub długotrwały, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem) − krwawienia i plamienia pomiędzy miesiączkami przez pierwsze kilka miesięcy (chociaż zwykle ustępują kiedy organizm przyzwyczai się do leku Stediril 30) – patrz punkt „Krwawienie pomiędzy miesiączkami nie powinno trwać długo”.
Często (występujące u od 1 do 10 na 100 kobiet): − zmiana masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie) − zmiany nastroju, w tym depresja, zmiany libido (popędu seksualnego) − nerwowość lub zawroty głowy − ból piersi, tkliwość piersi, powiększenie piersi, wydzielina z brodawek sutkowych, zmiana nasilenia krwawienia, zmiana wydzieliny z pochwy, brak miesiączki, bolesne miesiączki − zapalenie pochwy, w tym zakażenie drożdżakowe (kandydoza) − problemy z żołądkiem, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha − trądzik − zatrzymanie płynów, obrzęk (np. kostek lub nóg) spowodowane przez płyn gromadzony w tkankach.
Niezbyt często (występujące u od 1 do 10 na 1 000 kobiet): − zmiana stężenia tłuszczów we krwi (lipidów w osoczu), w tym hipertrójglicerydemia, zmiana apetytu (zwiększenie lub zmniejszenie) − zwiększenie ciśnienia krwi − skurcze żołądka, wzdęcia, biegunka − wysypka, brązowe nieregularne plamy na skórze (melanoderma/ostuda), które mogą się utrzymywać, nadmierne owłosienie (hirsutyzm), nadmierna utrata włosów (łysienie).
Rzadko (występujące u od 1 do 10 na 10 000 kobiet): − ciężkie reakcje alergiczne, w tym bardzo rzadkie przypadki pokrzywki, nagły obrzęk tkanek (obrzęk naczynioruchowy) i ciężkie reakcje ze strony układu oddechowego i układu krążenia, takie jak: zmniejszenie ciśnienia krwi, zawroty głowy, nudności i trudności w oddychaniu − zmniejszenie stężenia folianów we krwi, nietolerancja glukozy − nietolerancja szkieł kontaktowych − zażółcenie skóry (żółtaczka cholestatyczna) − zapalenie komórek tłuszczowych pod skórą (rumień guzowaty) − upławy.
Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 kobiet): − nasilenie tocznia rumieniowatego układowego (przewlekłego zaburzenia autoimmunologicznego) − nasilenie porfirii (zaburzenia wynikającego z braku pewnych enzymów) − nasilenie pląsawicy (zaburzenia ruchu) − zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepy w naczyniach krwionośnych siatkówki − nasilenie poszerzenia żył (żylaki) − zapalenie trzustki, zapalenie jelita grubego wynikające ze zmniejszonego przepływu krwi do jelita (niedokrwienne zapalenie jelita grubego) − choroby pęcherzyka żółciowego, w tym kamica żółciowa
− rumień wielopostaciowy (choroba skóry) − zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba nerek) − nowotwór komórek wątroby (rak wątrobowokomórkowy)
Stediril 30 może również spowodować zapalną chorobę jelita (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy) oraz uszkodzenie komórek wątroby z nieznaną częstością, która nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjentka obawia się, że jakiekolwiek działanie niepożądane może wynikać ze stosowania leku Stediril 30. Jeżeli którekolwiek z istniejących zaburzeń ulegnie pogorszeniu podczas przyjmowania leku Stediril 30, również należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Krwawienie pomiędzy miesiączkami nie powinno trwać długo U niektórych kobiet może wystąpić niewielkie niespodziewane krwawienie lub plamienie podczas przyjmowania leku Stediril 30, szczególnie w ciągu pierwszych kilku miesięcy. Na ogół, krwawieniem tym nie należy się martwić, gdyż ustąpi ono po jednym lub dwóch dniach. Należy przyjmować lek Stediril 30 jak zwykle. Dolegliwość powinna ustąpić po przyjęciu kilku pierwszych blistrów leku.
Niespodziewane krwawienie może wystąpić również, jeżeli nie przyjmuje się tabletek regularnie, należy więc starać się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze. Niespodziewane krwawienie może również być spowodowane przyjmowaniem innych leków. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli krwawienia lub plamienia: − utrzymują się dłużej niż kilka pierwszych miesięcy − zaczną się po kilku miesiącach przyjmowania leku Stediril 30 − utrzymują się nawet po zaprzestaniu przyjmowania leku Stediril 30.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Stediril 30

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stediril 30
− Substancjami czynnymi leku są lewonorgestrel i etynyloestradiol. Każda drażowana tabletka zawiera 150 mikrogramów lewonorgestrelu i 30 mikrogramów etynyloestradiolu.
− Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki zawiera: laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą, powidon K 25, magnezu stearynian, talk i wodę oczyszczoną. Otoczka tabletki zawiera: sacharozę, makrogol 6000, wapnia węglan, talk, powidon K 90, wodę oczyszczoną. Środki nabłyszczające: wosk biały, wosk Carnauba, talk.
Jak wygląda lek Stediril 30 i co zawiera opakowanie
Tabletki drażowane
Tabletki są białe, błyszczące, drażowane o gładkiej powierzchni.
Każdy blister leku Stediril 30 zawiera 21 białych tabletek. Blister z folii PVC/Aluminium, w saszetce aluminiowej z żelem krzemionkowym jako środkiem osuszającym, w tekturowym pudełku. Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Każde pudełko leku Stediril 30 zawiera 1x21 lub 3x21 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 Belgia
Wytwórca: Haupt Pharma Muenster GmbH Schleebrueggenkamp 15 Niemcy
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge Co. Kildare Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o. tel. 22 335 61 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Stediril30, 150mikrogramów(μg) + 30 mikrogramów(μg), tabletki drażowane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka drażowana zawiera 30 mikrogramów (μg) etynyloestradiolu(Ethinylestradiolum) i 150mikrogramów(μg) lewonorgestrelu(Levonorgestrelum). Substancje pomocniczeo znanym działaniu: Każda tabletka drażowana zawiera 32,970 mg laktozy jednowodnej i 22,023 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki drażowane. Stediril 30 to biała, błyszcząca,powlekana otoczką cukrową tabletkao gładkiej powierzchni, która jest oznaczona wg 21-dniowegoporządku .

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zapobieganie ciąży.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Jak stosować produktStediril 30 Tabletki 1-21 zawierają substancje czynne (tabletki aktywne). Tabletki należy przyjmować,zgodnie z kierunkiem strzałekpodanym na opakowaniu, codziennie mniej więcej o tej samej porze. Należy przyjmować jednątabletkę na dobęprzez 21 kolejnych dni, po których następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek. Przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania należy rozpocząć następnego dnia po przerwie. Krwawienie z odstawienia pojawia się zwykle po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniejaktywnejtabletki i może nie ustąpić przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania. Jak rozpocząć stosowanieproduktu Stediril 30 Antykoncepcja hormonalna nie była stosowana w poprzednimmiesiącu Przyjmowanie produktu Stediril 30 należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu menstruacyjnego(tzn. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego). Dopuszczalne jest rozpoczęcie przyjmowania produktu Stediril 30 w 2. -7. dniu cyklu (np. rozpoczęcie w niedzielę), ale w tym przypadku należy przez pierwsze 7 dni przyjmowania produktu Stediril 30 stosować dodatkowe niehormonalne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy). 2 Zmiana z innego złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego (ang. Combined Oral Contraceptive, COC) Przyjmowanie produktu Stediril 30 należy najlepiej rozpocząćnastępnego dniapo przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z dotychczasowego opakowania COC, ale nie później niż następnego dnia po zwykle stosowanej przerwie lub po okresie stosowania nieaktywnych tabletek dotychczasowego COC. Zmiana z produktu zawierającego tylko progestagen (tabletki zawierające tylko progestagen, implant podskórny, wkładka domaciczna, iniekcja) Przyjmowanie tabletek zawierających tylko progestagenmożna przerwać w dowolnym dniu; przyjmowanie produktu Stediril 30 należy rozpocząćnastępnego dnia. Przyjmowanie produktu Stediril 30 należy rozpocząć tego samego dnia, w którymusunięto implantzawierający tylko progestagenlub wkładkę domaciczną zawierającą tylko progestagen. Przyjmowanie produktu Stediril 30 należy rozpocząć w dniu planowanej kolejnej iniekcji zawierającej tylko progestagen. We wszystkich opisanych przypadkach wskazane jest stosowanie dodatkowych niehormonalnych metod zapobiegania ciążyprzez pierwsze 7 dni przyjmowania produktu Stediril 30. Po poronieniu w pierwszymtrymestrze ciąży Przyjmowanie produktu Stediril 30 można rozpocząć natychmiast. Dodatkowe zabezpieczenie antykoncepcyjne nie jest potrzebne. Po porodzie Bezpośredni okres po porodzie jest związany ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej, dlategostosowanie produktu Stediril 30można rozpocząć nie wcześniej niż stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych w czasie pierwszych 7 dni przyjmowania produktu. Jeżeli jednak doszło do stosunkupłciowego, przed rozpoczęciem stosowania produktu Stediril 30 należy wykluczyćciążę lub zaczekać na wystąpieniepierwszegokrwawienia miesiączkowego. Patrz również punkt 4.4 Zakrzepica oraz choroba zakrzepowo-zatorowa żyłoraz punkt 4.6. Postępowanie w przypadku pominięciatabletek
Ochrona antykoncepcyjna może ulec zmniejszeniu na skutek pominięcia aktywnych tabletek, szczególnie, gdy pominięcie wydłuża przerwę w ich przyjmowaniu. Jeżeli opóźnienie w przyjęciu jednej aktywnej tabletki jest mniejsze niż12 godzin, to należy przyjąćją możliwie jak najszybciej. Kolejnetabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli opóźnienie w przyjęciu jednej aktywnej tabletki jest większe niż12 godzin lub pominięto dwie lub więcej aktywnychtabletek, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć możliwie jak najszybciej, co może oznaczać przyjęciedwóch tabletek tego samegodnia. Kolejnetabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Dodatkowoprzez kolejnych 7 dni należy stosować niehormonalne metody zapobiegania ciąży. Jeżeli ostatnią aktywną tabletkę przyjęto przed zakończeniem 7-dniowego okresu, w którym należy stosować niehormonalne metody zapobiegania ciąży, to kolejne opakowanie należy rozpocząć natychmiast, bez stosowanej zwykle 7-dniowej przerwymiędzy opakowaniami. Zapobiegnie to wydłużeniu przerwy w przyjmowaniu tabletek,a zarazem zmniejszyryzyko wystąpienia owulacji. Do czasu zakończenia drugiegoopakowania produktu zazwyczaj nie występujekrwawienie z odstawienia, niemniej jednak w dniach, w których stosuje się tabletkimoże wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne. Jeżeli krwawienie z odstawienia nie wystąpi po zakończeniu drugiego opakowania, przedwznowieniem przyjmowania tableteknależy wykluczyć ciążę. 3 Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotówi (lub) biegunki Jeżeli w ciągu 4 godzin od przyjęcia tabletki wystąpiły wymiotylub biegunka, to tabletka mogła nie zostać całkowicie wchłonięta. Należy przyjąćtabletki z zapasowego opakowania(patrz poniżej) i postępować zgodnie z zaleceniami z punktu „Postępowaniew przypadku pominięcia tabletek”. Pacjentka musi przyjąć potrzebną(e) aktywną(e) tabletkę(i) z zapasowego opakowania. Jak opóźnić wystąpienie krwawienia Aby opóźnić wystąpienie krwawienianależy pominąć przerwę i zacząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania. Czas opóźnienia krwawienia można wydłużyć dowolnie,nawetdo zakończenia przyjmowania tabletek z drugiego opakowania. W tym czasie może wystąpić krwawienie śródcyklicznelub plamienie. Regularne przyjmowanie produktu Stediril 30 należy wznowić po zwykłej 7-dni owej przerwiew przyjmowaniu tabletek.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu Stediril 30 nie wolno stosować u pacjentek w następujących przypadkach: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Zakrzepica żył głębokich(czynnalub przebyta) Choroba zakrzepowo-zatorowa (czynnalub przebyta) Choroba naczyń mózgowych lub choroba wieńcowa Wada zastawkowa sercazwiększająca ryzyko zakrzepicy Zaburzenia rytmu serca zwiększające ryzyko zakrzepicy Wrodzone lub nabyte skłonności do zakrzepicyżylnej lub tętniczej, lub objawy zwiastujące (np. dławicy piersioweji przemijającego niedokrwieniamózgu) Ból głowy z ogniskowymi objawamineurologicznymi, takimi jak aura Cukrzyca ze zmianami naczyniowymi Niekontrolowane nadciśnienie Rozpoznanie lub podejrzenie nowotworu złośliwego piersi albo innego nowotworu zależnego od estrogenów Gruczolaki lub nowotwory złośliwewątroby lub czynne zaburzenia czynności wątroby do czasu, gdy parametry czynności wątroby powrócą do wartości prawidłowych Krwawienie z pochwy o nieustalonej etiologii Zapalenie trzustki przebiegające z ciężką hipertrójlipidemią (czynnelub przebyte) Ciąża lub podejrzenie ciąży. Obecność poważnego czynnika ryzyka lub złożonych czynników ryzyka wystąpieniazakrzepicy żylnej lub tętniczej może również stanowićprzeciwwskazanie(patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy Stediril 30 jest przeciwwskazany podczasjednoczesnego stosowania produktów leczniczych zawierających ombitaswirz parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem(patrz punkt4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produktleczniczynie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 4 Produkt zawierasacharozę. Pacjentkiz rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego. Palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia ci ężkich działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, związanych ze stosowaniem COC. Ryzyko to wzrasta z wiekiem i ilością wypalanych papierosów i odnosi się szczególnie do kobiet w wieku powyżej 35 lat. Kobietom stosującym COCnależy stanowczo zalecićniepalenie. Zakrzepica oraz choroba zakrzepowo-zatoroważył i tętnic Przyjmowanie COCjest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowychżył i tętnic. W przypadku jakiegokolwiek połączenia estrogenu z progestagenemnależy ustalić taki sposób dawkowania, który zawierać będzie możliwienajmniejszą ilośćestrogenu i progestagenu, która będzie skuteczna i zgodna z indywidualnymipotrzebamipacjentki. Zakrzepica orazchoroba zakrzepowo-zatoroważył Stosowanie COC zwiększa ryzykowystąpienia zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych żył. Stosowanie jakiegokolwiek COC związane jest ze zwiększonym ryzykiemwystąpienia zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych żył w porównaniu do niestosowania tych produktów. Podwyższone ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania doustnych złożonych produktów antykoncepcyjnych. Jest ono jednak niższe niż ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych żył związanych z ciążą, które szacuje się na 60 przypadków na 100000 kobieto -lat stosowania. W 1do 2% przypadków żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe prowadzą do zgonu. Badania epidemiologiczne wykazały, że częstość występowania choroby zakrzepowo-zatorowej żył u kobiet stosujących doustną antykoncepcję o małej zawartości estrogenów (<50 mikrogramów etynyloestradiolu) wynosi od 20 do 40 przypadków na 100 000 kobieto-lat stosowania (szacowane ryzyko zależy od progestagenu) w porównaniu z kobietami niestosującymi tego typu produktów, która wyno si od 5 do 10 przypadków na 100 000 kobieto-lat stosowania. Ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych żył jest dodatkowo zwiększone u kobiet ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka w kierunku wystąpienia takich zaburzeń. Przykładowe czynniki ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowychi zakrzepowo-zatorowych żył to: - otyłość, - zabieg chirurgiczny lub uraz wiążący się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy, - okres po porodzie lub poronieniu w drugimtrymestrze ciąży, - przedłużony okres unieruchomienia, - zaawansowany wiek. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki występowania z akrzepicy w obrębie innych naczyń krwionośnych, np. w żyłach i tętnicach wątrobowych, krezkowych, nerkowychi naczyniach siatkówki u pacjentekstosujących doustne środki antykoncepcyjne. Nie ma jednoznacznego stanowiska czy występowanie powyższych działań niepożądanych ma związek ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli jest to możliwe, przyjmowanie COCnależy przerwać: na czas 4 tygodni przed i 2 tygodnie poplanowanym zabiegu operacyjnym (związanym ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń zakrzepowych) oraz podczas przedłużonego unieruchomienia. 5 Bezpośrednio po porodzie ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej jest większe, dlatego nie należy stosować COCwcześniej niż 28 dni po porodzie u kobiet niekarmiących piersiąlub po poronieniu w drugimtrymestrzeciąży. Zakrzepica oraz chorobazakrzepowo-zatorowa tętnic Stosowanie COCzwiększa ryzyko zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowychtętnic. Odnotowano występowanie takichzaburzeń jak zawał mięśnia sercowego i incydenty mózgowo- naczyniowe (udar niedokrwienny i krwotoczny, przemijającynapad niedokrwienny).Informacje dotyczące zakrzepicy siatkówki, patrz punkt „Zaburzenia wzroku”. Ry zyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych tętnic jest dodatkowo zwiększoneu kobiet ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka w kierunku wystąpienia takich zaburzeń. Przy przepisywaniu złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych kobietom z rozpoznanymi czynnikami ryzyka wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych tętnic n ależy zachować ostrożność. Przykładowe czynniki ryzyka wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo- zatorowychto: - palenie, - nadciśnienie, - hiperlipidemia, - otyłość, - zaawansowany wiek. Stosowanie COCu kobiet chorujących na migrenę (szczególnie w przypadku migreny z aurą) może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru (patrz: Migrena/Ból głowy). Zaburzenia wzroku Istnieją doniesienia o przypadkach zakrzepicy siatkówki podczas stosowania COC, które mogą prowadzić do częściowej lub całkowitej utraty wzroku.W przypadkach, takich jak:zaburzenia widzenia, pojawienie się wytrzeszczu lub podwójnego widzenia, tarcza zastoinowa, zmiany naczyniowe siatkówki, stosowanie COCnależy natychmiast przerwać i zbadać przyczynę wystąpienia tych stanów. Ciśnienie krwi Wśród kobiet stosującychCOCobserwowano występowanie podwyższonego ciśnienia tętniczego. Kobietom z nadciśnieniem, nadciśnieniem w wywiadzie lub chorobami związanymi z nadciśnieniem (w tym zzaburzeniami czynności nerek) zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli jednak COC jest stosowany, pacjentki należy poddać ścisłejobserwacji, a w przypadku znacznego podwyższenia ciśnienia konieczne jest przerwanie stosowaniaCOC. Stosowanie COCjest przeciwwskazane u kobiet z niekontrolowanym nadciśnieniem(patrz punkt 4.3). Nowotwórzłośliwynarządów płciowych Rak szyjki macicy Najważniejszym czynnikiem ryzyka wystąpienia raka szyjkimacicy jest przewlekłe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego. Niektóre badania sugerują, że stosowanie COC jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia rozrostu śródnabłonkowego lub inwazyjnego raka szyjki macicy u niektórych kobiet. Jednakże nadalutrzymują siękontrowersje dotyczące związku przyczynowego tych chorób z zachowaniami seksualnymi oraz innymi czynnikami. W przypadku krwawienia z pochwy o niewyjaśnionej etiologii należy podjąć odpowiednie postępowanie diagnostyczne. 6 Rak piersi Meta-analiza 54 badańepidemiologicznychwykazała, że istnieje nieco zwiększone ryzyko względne (RW=1,24) zachorowania na raka piersi u kobiet stosującychCOCw porównaniu z kobietami niestosującymidoustnej antykoncepcji. Ryzyko to zmniejszasię stopniowo przez okres 10 lat od zaprzestania stosowania COC. Badania te nie dostarczają dowodów na istnienie związku przyczynowego. Obserwowane zwiększenieryzyka zachorowania na raka piersi może być związane z wcześniejszym jego rozpoznaniem u kobiet przyjmujących COC(dz ięki regularnej obserwacji pacjentek), biologicznym działaniemtych produktów lub efektemobu zjawisk. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczbyodnotowanych przypadków u kobiet przyjmujących obecnie lub w przeszło ści COCjest niewielki w porównaniu do ryzyka wystąpienia raka piersi w ciągu całegożycia.Rak piersi zdiagnozowany u kobiet, które kiedykolwiek przyjmowały COCjest przeważnie mniej zaawansowany klinicznie niż w przypadku kobiet, które nigdy nie stosowały doustnej antykoncepcji. Nowotwór wątrobyi (lub) zaburzenia czynności wątroby W bardzo rzadkich przypadkach występowanie gruczolaków wątroby i niezmiernie rzadkich przypadkachpierwotnego raka wątrobowokomórkowego może być związane ze stosowaniem COC. Ryzyko zdaje się wzrastać wraz z długością stosowania COC. Pęknięcia gruczolaków mogą powodować krwotoki wewnątrzbrzuszne prowadzące do zgonu. Wystąpienie zastoju żółci podczas stosowaniaCOCjest bardziej prawdopodobne u kobiet z zastojem żółci podczas stosowania COC w wywiadzielub w czasie ciąży(cholestaza ciężarnych). W przypadku stosowania COCu tych pacjentek, należy poddać je ścisłej obserwacji i w razie wystąpienia niepokojących objawów należy przerwać stosowanie COC. Odnotowano występowanie uszkodzeń komórek wątroby w trakciestosowania COC. Wczesne zdiagnozowanie uszkodzenia komórek wątroby wywołanegostosowaniem leku, umożliwia zmniejszenie nasilenia działania hepatotoksycznego w przypadku szybkiego odstawienia produktu. W przypadku zd iagnozowania uszkodzenia komórek wątroby należy przerwać stosowanie COC, rozpocząć stosowanieniehormonalnych metod zapobiegania ciąży i skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby niekiedy wymagają przerwania stosowania COC do czasu powrotu parametrów czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych. Migrenai (lub) ból głowy Wystąpienielub nasilenie migreny lub długotrwałe, ciężkie, nawracające bóle głowy, w postaci niewystępującej wcześniej, wymagają przerwania stosowania COCi zbadania przyczyny. Stosowanie COC u kobiet chorujących na migrenę (szczególnie w przypadku migreny z aurą) może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru(patrz punkt 4.3). Odporność Obrzęk naczynioruchowy Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytegoobrzęku naczynioruchowego. Środki ostrożności Badania lekarskie Przed rozpoczęciem stosowania COC należy przeprowadzić pełny wywiad lekarski, w tym rodzinny oraz przeprowadzić badanie przedmiotowe z pomiarem ciśnienia krwi łącznie. Należy wykonać wymaz Papanicolaouu pacjentek aktywnych seksualnie lub jeżeli są inne wskazania. W trakcie przyjmowania COC należy powtarzać takie badania przynajmniej raz w roku. 7 Wpływ na metabolizm lipidów i węglowodanów U kobiet stosujących COCobserwowano zmniejszenietolerancji glukozy. Z tego względu kobiety ze zmniejszoną tolerancją glukozy lub chore na cukrzycę, przyjmujące COCpowinny być poddane ścisłej obserwacji(patrz punkt 4.3). U niewielkiego odsetka kobiet stosującychCOCwystąpią niepożądane zmiany stężeń lipidów. Należy rozważyć stosowanie niehormonalnych metody zapobiegania ciąży u kobiet z niekontrolowaną dyslipidemią.W niewielkiej grupie kobiet stosujących COC może wystąpić trwała hipertrójglicerydemia. Zwiększone stężenie trójglicerydów w osoczu może prowadzić do zapalenia trzustki i innych komplikacji. Estrogeny zwiększająw osoczustężenielipoprotein o dużej gęstości (cholesterol HDL), podczas gdy wiele progestagenówpowoduje zmniejszenie stężenia cholesterolu HDLw osoczu. Niektóre progestageny mogą zwiększać stężenielipoprotein o małej gęstości (LDL) i utrudniać kontrolę hiperlipidemii. Wpływdoustnych złożonych produktów antykoncepcyjnych zależy od równowagi pomiędzy dawkami estrogenu i progestagenu oraz od całkowitej ilości progestagenu w preparacie. Ilość obydwu hormonów powinna być brana pod uwagę przy wyborze COC. Kobiety leczone z powodu hiperlipidemii decydujące się na stosowanie COCnależy poddać ścisłej obserwacji. Krwawienia z dróg rodnych U niektórych kobiet wtrakcie przerwy w przyjmowaniutabletek może nie wystąpić krwawienie z odstawienia. Jeżeli przed brakiem pierwszego krwawienia z odstawienia COC nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami lub jeśli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, produktnależy odstawić i stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne, aż do momentu wykluczenia ciąży. Niekiedy obserwuje się krwawienia śródcyklicznei (lub) plamienia, głównie podczas pierwszych trzech miesięcy stosowania COC. M iarodajna o cena wszelkich przypadków nieregularnego krwawienia jest możliwadopiero po upływie okresu adaptacyjnego, trwającego około trzy cykle. Jeżeli krwawienia utrzymują się lub nawracają, należy rozważyć etiologię niehormonalnąi podjąć odpowiednie postępowanie diagnostyczne. Jeżeli wykluczono zmiany patologiczne można wrócić do stosowania COClub zmienić na inny produktco możerozwiązać ten problem. Po odstawieniutabletek, u niektórych kobiet może nie wystąpić miesiączka ( z możliwym brakiem owulacji lub skąpe miesiączkowanie), szczególnie gdy takie zaburzenia obserwowano także przed ich stosowaniem. Depresja Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działanianiepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Kobiety z depresją w wywiadzie, stosujące COC, należy poddać ścisłej obserwacji iw przypadku wystąpienia ciężkich objawów nawracającej depresji należy przerwać stosowanie produktu. W przypadku wystąpienia silnej depresji podczas stosowania COCnależy zastosować inną metodę antykoncepcji w celu ustalenia, czy objawy depresji są związane z przyjmowanym produktem. Inne Należy poinformowaćpacjentki o tym, że produktten nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. W przypadku wystąpienia biegunki i (lub) wymiotów, stopień wchłanianiahormonów może być zmniejszony, co prowadzi do zmniejszonego stężenia w osoczu(patrz punkt 4.2 oraz punkt 4.5). 8 Niekiedy mogą wystąpić plamy barwnikowe na twarzy (ostuda), szczególnie u kobiet ze stwierdzoną ostudą ciążową w wywiadzie. Kobiety z predyspozycją do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne oraz promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowaniazłożonych doustnych środków antykoncepcyjnych(COCs). Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność COC została ustalona u kobiet w wieku reprodukcyjnym. Stosowanie tych produktów przed wystąpieniem menstruacji nie jest wskazane. Kobiety w podeszłym wieku Złożone doustne produkty antykoncepcyjnenie są wskazane u kobiet po menopauzie.

4.5 I nterakcje z innymiproduktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji

Interakcje między etynyloestradiolem a innymi substancjami mogą prowadzić, odpowiednio, do zmniejszonego lub zwiększonego stężenia etynyloestradiolu w osoczu. Zmniejszone stężenie etynyloestradiolu w osoczumoże zwiększać częstość występowania krwawień śródcyklicznych i innych nieprawidłowości w cyklu miesiączkowym i prowadzić do zmniejszenia skuteczności COC. Podczas równoczesnego stosowania produktów zawierających etynyloestradioli substancji, które mogą powodować zmniejszenie stężenia etynyloestradiolu w osoczu, zaleca się dodatkowo stosowanie niehormonalnych metod zapobiegania ciąży(np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy). W przypadku długotrwałego stosowania tych substancjinie należy stosować COCjako głównej metody antykoncepcji. Po odstawieniu substancji mogących zmniejszać stężenie etynyloestradiolu w osoczu, należy stosować dodatkowo,przez co najmniej 7 dni, niehormonalne metody zapobiegania ciąży. Dłuższe stosowanie dodatkowych metodantykoncepcyjnych jest zalecane po odstawieniu substancji indukujących enzymy mikrosomalne w wątrobie, kt óre zmniejszają stężenie etynyloestradiolu w osoczu. Barierową metodę antykoncepcyjną należy stosować przez cały okres stosowanialeków indukujących enzymy wątrobowe, jak również przez okres 28 dni po zakończeniu ich stosowania. W zależności od dawki, długości leczenia i stopnia eliminacji substancji indukującej, całkowite cofnięcie indukcji enzymów może trwać niekiedy nawet kilka tygodni. Przykładowe substancje, któremogą zmniejszać stężenie etynyloestradiolu w osoczu: - substancje przyspieszające pasaż żo łądkowo-jelitowy i w związku z tym zmniejszające wchłanianie (np. leki przeczyszczające), - substancje indukujące enzymy mikrosomalne wwątrobie takie, jak: karbamazepina, okskarbazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, barbiturany, prymidon, fenylbutazon, fenytoina, felbamat, deksametazon, gryzeofulwina, topiramat, niektóre inhibitory proteazy, modafinil, - ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), - inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir* - prawdopodobnie na skutek indukcji enzymów mikrosomalnych w wątrobie), oraz nienukleozydoweinhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapina), oraz ich połączenia – zgłaszano, że potencjalnie zwiększają metabolizm wątrobowy, W przypadku, gdy terapia trwa dłużej ipacjentka zastosuje wszystkie tabletki z danego opakowania COC, powinna rozpocząć stosowanie tabletekz kolejnego opakowaniaCOC, bez przerwymiędzy kolejnymi opakowaniamiCOC. Przykładowe substancje, któremogą zwiększać stężenie etynyloestradiolu w osoczu: - atorwastatyna, 9 - kompetytywne inhibitory procesu sprzęgania z kwasem siarkowym w ścianie przewodu pokarmowego, takie jak: kwas askorbinowy (witamina C) i paracetamol(acetominofen), - substancje inhibitujące izoenzymy cytochromu P-4503A4,takie jak: indynawir, flukonazol i troleandomycyna. Równoczesne stosowanie COCz troleandomycyną może zwiększać ryzyko wystąpienia wewnątrzwątrobowego zastoju żółci. Etynyloestradiol może niekorzystnie wpływać na metabolizm innych leków poprzez hamowanie wątrobowych enzymów mikrosomalnych lub przez sprzęganie leków, głównie z kwasem glukuronowym. W efekcie stężenie w osoczu i tkankach może się odpowiednio zwiększać (np. cyklosporyna, teofilina, kortykosteroidy) lub zmniejszać (np. lamotrygina). U pacjentów leczonych flunaryzyną stosowanie doustnej antykoncepcji może zwiększaćryzyko wystąpienia mlekotoku. W celu rozpoznania potencjalnych interakcji należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowanych równocześnie leków. *Chociaż rytonawir jest inhibitoremcytochromu P-450 3A4, wykazano, że leczenie rytonawirem zmniejsza stężenie etynyloestradiolu w osoczu. Patrz wyżej. Wpływ na badania laboratoryjne i inne testy diagnostyczne Stosowanie COCmoże powodować zmiany fizjologiczne, które odzwierciedlają się w wynikach niektórych testów laboratoryjnych, włączając: biochemiczne parametry czynnościowe wątroby (w tym zmniejszenie stężenia bilirubiny i fosfatazyalkalicznej), tarczycy (zwiększenie całkowitego stężenia hormonów T3 i T4 wynikające ze zwiększenia stężenia TBG/z mniejszenie wychwytu hormonu T3 w postaci wolnej), nadn erczy (zwiększenie stężenia kortyzolu w osoczu, zwiększenie stężenia globuliny wiążącej kortyzol, zmniejszenie dehydroepiandrosteronusiarczanu (ang. DHEAS) i nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu oraz klirensu kreatyniny) stężenie białek (nośników), takich jak globuliny wiążące kortykosteroidy oraz lipidów i (lub) frakcji lipoprotein w osoczu parametry metabolizmu węglowodanów parametry koagulacji i fibrynolizy zmniejszenie stężenia folianów w osoczu. Interakcje farmakodynamiczne Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir z rybawiryna lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierająceetynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3). Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami pacjentki przyjmujące produkt leczniczy Stediril 30 powinny zastosować alternatywne metody antykoncepcji (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne). Można wznowić stosowanie leku Stediril 30około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia tymi lekami. 10

4.6 Wpływna płodność, ciążę i laktację

Ciąża Przed rozpoczęciem stosowania produktu Stediril 30 należy wykluczyć ciążę. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania COC, należy przerwać jego stosowanie. Nie ma dowodu, że estrogen i progestagen zawarte w COCpowodujązaburzenia rozwoju płodu, jeżeli podczas stosowania COC doszło do przypadkowego zapłodnienia(patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Niewielkieilości hormonów steroidowych i (lub)ich metabolitów zostaływykryte w mleku matek karmiącychoraz o dnotowano nieliczne przypadki wystąpienia działań niepożądanych u dzieci, włączając żółtaczkęi powiększenie piersi. COC mogą wpływać na laktację zmniejszając ilość i zmieniając składpokarmu. Stosowanie COCnie jest zalecane w okresiekarmienia piersią.

4.7 Wpływ nazdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Stediril 30 nie ma wpływu lub wywiera nieistotnywpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstościwystępowania w następujące kategorie: Bardzoczęsto:1/10 Często:1/100i 1/10 Niezbyt często:1/1 000i 1/100 Rzadko:10 000i 1/1 000 Bardzo rzadko:10 000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawiedostępnych danych Stosowanie COCzwiązane jest: - ze zwiększonymryzykiem wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic i żył(patrz punkt

4.4 Zakrzepica oraz choroba zakrzepowo-zatorowa żył i tętnic),

- ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia raka śródnabłonkowegoszyjki macicy lub raka szyjki macicy, - z częstszym diagnozowaniem raka piersi, - ze zwiększonym ryzykiem wystąpieniałagodnych nowotworów wątroby (tj. guzkowo-ogniskowa hiperplazja wątroby, gruczolaki wątroby). Klasyfikacja układów i narządów Dz iałanieniepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często :zapalenie pochwy, w tym zakażenie drożdżakowe. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Bardzo rzadko: pierwotny rak wątrobowokomórkowy. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje anafilaktycznei (lub) rzekomoanafilaktyczne, w tym bardzorzadkie przypadki pokrzywki, obrzęku naczynioruchowegoi ciężkie reakcje z objawami ze strony układu oddechowego i układu krążenia. Bardzo rzadko:nasilenietocznia rumieniowatego układowego. 11 Nieznana:nasilenie objawów dziedzicznegolub nabytego obrzęku naczynioruchowego. Zaburzenia metaboliczne i odżywiania Często:zmiana masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie). Niezbyt często:zmiany stężenia lipidów w osoczu, w tym hipertrójglicerydemia; zmiana apetytu (zwiększenie lub zmniejszenie). Rzadko:zmniejszenie stężenia folianów we krwi* , nietolerancja glukozy. Bardzo rzadko: nasilenie porfirii. Zaburzenia psychiczne Często:zmiany nastroju, w tym depresja; zmiany libid o . Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:bóle głowy, w tym migrenowy. Często:nerwowość, zawroty głowy. Bardzo rzadko:nasilenie pląsawicy. Zaburzenia oka Rzadko:n ietolerancja szkieł kontaktowych. Bardzo rzadko:zapalenie nerwu wzrokowego**, zakrzepica siatkówki. Zaburzenia serca Niezbyt często:zwiększenieciśnienia tętniczego. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko:powiększenie żylaków. Zaburzenia żołądka i jelit Często:nudności, wymioty, ból brzucha. Niezbyt często:skurcze żołądka, wzdęcia, biegunka. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, niedokrwienne zapalenie jelita grubego. Nieznana:zapalna choroba jelita (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodz iejące zapalenie okrężnicy). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko:żółtaczka cholestatyczna. Bardzo rzadko:choroby pęcherzyka żółciowego, w tym kamica żółciowa***. Nieznana:uszkodzenie komórek wątroby (np. zapalenie wątroby, zaburzeniaczynności wątroby). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często:trądzik. Niezbyt często:wysypka, mogąca się utrzymywać ostuda(melanoderma), hirsutyzm,łysienie. Rzadko: rumień guzowaty. Bardzo rzadko:rumień wielopostaciowy. Zaburzenia nereki dróg moczowych Bardzo rzadko:zespół hemolityczno-mocznicowy. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często:krwawienia śródcyklicznei (lub) plamienie. 12 Często:ból piersi, tkliwośćpiersi, powiększenie piersi, wydzielina z piersi; bolesne miesiączki, zmiana nasilenia krwawienia miesiączkowego; zmiana obrazu nadżerki, zmiana wydzieliny z pochwy; brak miesiączki. Rzadko: upławy. Zaburzenia ogólnei stany w miejscu podania Często: retencja płynówi (lub) obrzęk. * W czasie stosowania COCstężeniefolianów w osoczu może być zmniejszone. Może to mieć znaczenie klinicznie jeżeli ko bieta zajdzie w ciążę w krótkim okresie po odstawieniu COC. ** Zapalenie nerwu wzrokowego może prowadzić do całkowitej lub częściowej utraty wzroku. *** Stosowanie COCmożenasilać przebieg choroby lub przyspieszać rozwój chorobypęcherzyka żółciowego u kobiet, u których nie występowały wcześniej objawy choroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać równieżpodmiotowi odpowiedzialnemu lubprzedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

4.9 Przedawkowanie

Objawyprzedawkowania doustnych produktów antykoncepcyjnych u dorosłych i dzieci mogą obejmować nudności, wymioty, tkliwość piersi, zawroty głowy, ból brzucha, ospałość i (lub) znużenie, u kobiet może wystąpić krwawienie z odstawienia. Nie ma specyficznego antidotum, w razie konieczności należy podjąć leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: ho rmony płciowe i modulatory układu płciowego, hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowaniaogólnego, progestageny i estrogeny, dawki stałe, kod ATC: G03AA07. Mechanizm działania Stediril 30 jest złożonym doustnym produktemantykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol (ang.ethinyl estradiol,EE) i lewonorgestrel. Wykazano, że COC działają poprzezzmniejszenie wydzielania gonadotropincelem zahamowania czynności jajników. Uzyskane działanie antykoncepcyjne opiera się na różnych mechanizmach, z których najważniejszy polega na zahamowaniu owulacji. 13

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Lewonorgestrel Wchłanianie Lewonorgestrel jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Całkowita biodostępność wynosi około100%. Maksymalne stężenie wekrwi jest osiągane po około 1 godzinie. Dystrybucja Lewonorgestrel wiąże się główniez globuliną wiążącą hormony płciowe (ang. SHBG), i w mniejszym stopniu z albuminami osocza. Jedynie 1-2% całkowitego stężenia lewonorgestrelu we krwi stanowi wolna postać hormonu. Po wielokrotnym podaniu obserwuje się kumulację lewonorgestrelu w osoczu osiągającą stan stacjonarny podczas d rugiej połowy cyklu stosowania produktu. Metabolizm Lewonorgestrel jest głównie metabolizowany poprzezredukcję grupy 4-3- oxy i hydroksylację 2, 1 i 16, a następnie poddawany sprzęganiu. Większość metabolitów krążących we krwito siarczany 3,5-tetr ahydrolewonorgestrelu. Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacjilewonorgestrelu wynosi około 21-26 godzinpo wielokrotnym podaniu. Le wonorgestrel i jego metabolity, głównie w postaci sprzężonej jako glukuroniany, są wydalane w większej ilości zmoczem niż z kałem. Etynyloestradiol Wchłanianie Etynyloestradiol jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Całkowita b iodostępność wynosi około 40-60%. Maksymalne stężenie we krwi jest osiągane jest w ciągu 1-2 godzin. Dystrybucja Etynyloestradiol silnie wiąże się z albuminami osocza(98%) i indukuje zwiększenie stężenia SHBG we krwi. Metabolizm Etynyloestradiol podlega ws tępnemu sprzęganiu (błona śluzowa jelita cienkiego, wątroba) i krążeniu jelitowo-w ątrobowemu. Głównąreakcją oksydacji jest 2-hydroksylacja przez enzymy cytochromu P-450. Powstajerównież szereg metabolitówhydroksylowanych i metylowanychw postaci wolnej oraz sprzężonej jako glukuronidy i siarczany. Eliminacja Stężenie etynyloestradiolu we krwizmniejsza się w dwóch fazach.Okres półtrwania w fazie eliminacji etynyloestradiolu wynosi około 16-18 godzin. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane w większej ilości z kałem niż z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwa

W celu oceny ryzyka stosowania produktu u ludzi przeprowadzono badania toksyczności na zwierzętach zarówno dlaposzczególnych substancji czynnychetynyloestradiolu i lewonorgestrelu, jak również ich połączenia. W czasie badania tolerancji układowej powielokrotnym podaniu produktu nie obserwowano żadnych objawów wskazujących na nieoczekiwane ryzyko dla ludzi. 14 Badania toksyczności ostrej nie wykazały ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych w przypadkunieumyślnego zażycia wielokrotności zalecanej dziennej dawki produktu Badania toksyczności przewlekłej po podaniuwielokrotnym, przeprowadzone w celu ustalenia potencjalnego działania rakotwórczego, nie potwierdziły takiego działaniaprzy stosowaniu dawek terapeutycznych u ludzi. Należy jednak pamiętać, że hormony płciowe mogą pobudzaćwzrost pewnych hormonozależnych tkanek i nowotworów. Badania embriotoksyczności i teratogenności etynyloestradiolu oraz ocena wpływu produktu złożonego na płodność zwierząt, rozwój płodu, laktację i funkcje rozrodcze potomstwa niewy kazały ryzykawystąpienia działań niepożądanych u ludzi przy założeniu, że produkt jest przyjmowany zgodnie z zaleceniamilekarza. Po zajściu w ciążę, należy jak naj szybciej przerwać stosowanie produktu . Badania etynyloestradiolu i lewonorgestrelu w warunkachin vitroi in vivonie wykazały działania mutagennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Laktozajednowodna Skrob ia kukurydziana Powidon K 25 Magnezu stearynian Talk Woda oczyszczona Otoczkatabletki: Sacharoza Makrogol 6000 Wapnia węglan Talk Powidon K 90 Woda oczyszczona Środki nabłyszczające: Wosk biały Wosk Carnauba Talk

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczasprzechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 15

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Blister z folii PVC/Aluminium, w saszetce aluminiowej z żelem krzemionkowym jako środki em osuszającym, w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 21 białych, powlekanych otoczką cukrowątabletek. Stediril 30 jest dostępny w opakowaniach 1x21 i 3x21. Nie wszystkie wielkościopakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środkiostrożności dotyczące usuwania

Bez szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pfizer EuropeMA EEIG Boulevard de la Plaine 17 Belgia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: R/0725

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 marca 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:30 stycznia 2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 31.10.2022