Starazolin
Tetryzolini hydrochloridum
Krople do oczu 0,5 mg/ml | Tetryzolini hydrochloridum 5 mg
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Starazolin, 0,5 mg/ml, krople do oczu Tetryzolini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Lek Starazolin zawiera substancję czynną tetryzolinę, która jest aminą sympatykomimetyczną, pochodną imidazoliny. Po miejscowym zastosowaniu leku do oka, zwężeniu ulegają małe naczynia krwionośne, co powoduje zmniejszenie przekrwienia i obrzęku spojówek.
Wskazania do stosowania W leczeniu objawowym stanów, którym towarzyszy obrzęk i przekrwienie spojówek, wywołanych czynnikami drażniącymi, takimi jak: kurz, dym, soczewki kontaktowe, wiatr, jaskrawe światło słoneczne, chlorowana woda, kosmetyki, a także w alergicznych stanach zapalnych, takich jak: katar sienny i uczulenie na pyłki traw. Starazolin łagodzi objawy towarzyszące: pieczenie, świąd, bolesność, nadmierne łzawienie i podrażnienie.
Lek nie jest skuteczny w leczeniu reakcji alergicznych typu późnego, takich jak np. zapalenie kontaktowe spojówek i skóry powiek.
Kiedy nie stosować leku Starazolin jeśli pacjent ma uczulenie na tetryzoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); u dzieci poniżej 2 lat; jeśli pacjent ma jaskrę, szczególnie z wąskim kątem przesączania lub inne ciężkie choroby oczu; jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Starazolin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie należy przerwać, gdy objawy stanu zapalnego nasilają się w trakcie stosowania leku. Lek jest przeznaczony do leczenia podrażnień spojówek jedynie o umiarkowanym nasileniu. Nie jest zalecane stosowanie leku podczas infekcji, uszkodzenia rogówki lub podczas silnego bólu. Pacjent powinien odstawić lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli po dwóch dniach stosowania leku nie ma wyraźnej poprawy. Długotrwałe stosowanie leku może wywołać wtórne podrażnienie i przekrwienie, objawy pieczenia i kłucia, a także zmiany zanikowe, wywołane przewlekłym niedotlenieniem błony śluzowej oka. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. z chorobą wieńcową) i nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym nadnercza, u pacjentów z cukrzycą i nadczynnością tarczycy, leczonych inhibitorami monoaminooksydazy i innymi lekami mogącymi podwyższać ciśnienie tętnicze krwi. Podczas stosowania leku należy przerwać noszenie miękkich soczewek kontaktowych (patrz punkt „Lek Starazolin zawiera benzalkoniowy chlorek”). Lek w zalecanym dawkowaniu nie powoduje rozszerzenia źrenicy, jednak podczas nadmiernego stosowania istnieje ryzyko rozszerzenia źrenicy, szczególnie u pacjentów z jasną (niebieską) tęczówką. W przypadku wystąpienia silnego bólu oka, bólu głowy, zaniku widzenia, nagłego pojawienia się ruchomych plam w polu widzenia, nagłego zaczerwienienia oczu, bólu wywołanego światłem lub podwójnego widzenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lek nie jest skuteczny w leczeniu reakcji alergicznych typu późnego, takich jak np. zapalenie kontaktowe spojówek i skóry powiek.
Dzieci Należy unikać długotrwałego stosowania leku, szczególnie u dzieci. Stosowanie leku u dzieci poniżej 2 lat jest przeciwwskazane.
Starazolin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek stosowany równocześnie z inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, guanetydyną czy rezerpiną może zwiększać ciśnienie tętnicze. W przypadku stosowania tych leków, lek Starazolin można stosować tylko po konsultacji z lekarzem. Podczas jednoczesnego stosowania środków znieczulających, insuliny, atropiny siarczanu czy propranololu z tetryzoliną może nasilać się wpływ tych leków na układ krążenia. W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu należy zachować 15-minutową przerwę pomiędzy zakropleniami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania tetryzoliny w okresie ciąży nie zostało ustalone. Starazolin może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, jeśli zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących, przenikania tetryzoliny do mleka kobiet karmiących piersią. Kobiety karmiące piersią powinny stosować lek z dużą ostrożnością i po rozważeniu przez lekarza zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Starazolin na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednakże należy wziąć pod uwagę stan zapalny spojówek, rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie, co może ograniczać sprawność psychofizyczną. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek Starazolin zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i dzieci powyżej 2 lat Zwykle zakrapla się od 1 do 2 kropli leku, 2 do 3 razy na dobę.
Należy unikać długotrwałego stosowania leku, szczególnie u dzieci. Stosowanie leku u dzieci poniżej 2 lat jest przeciwwskazane.
Sposób podawania Podanie do oka.
Uwaga Starazolin jest płynem jałowym. Nie należy dotykać końcówki zakraplacza, a po zakropleniu butelkę natychmiast szczelnie zakręcić.
Przed zastosowaniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po około
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Starazolin W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie leku może powodować: hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardię (zwolnione bicie serca), obniżenie ciśnienia tętniczego, bezdech, śpiączkę.
Po przypadkowym połknięciu leku zwykle występującymi objawami przedawkowania są: rozszerzenie źrenic, nudności, sinica; wzrost temperatury ciała, kurcze mięśni, tachykardia (przyspieszone bicie serca); zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie pracy serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego; obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.
Pominięcie zastosowania leku Starazolin W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nadmierne stosowanie leku (przez zbyt długi czas lub zbyt często) może prowadzić do bólu lub pieczenia oczu, reaktywnego przekrwienia, niewyraźnego widzenia, podrażnienia spojówek lub - rzadko - rozszerzenia źrenic. W pojedynczych przypadkach lek może wywierać ogólnoustrojowe działania sympatykomimetyczne (podwyższenie ciśnienia krwi, przyspieszenie bicia serca, przyspieszenie oddechów).
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów): reaktywne przekrwienie, pieczenie błon śluzowych, suchość błon śluzowych, działania ogólnoustrojowe (np. kołatanie serca, bóle głowy, drżenia, osłabienie, nadmierna potliwość, podwyższenie ciśnienia tętniczego).
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): nadmierne rogowacenie spojówek z zamknięciem punktów łzowych i nadmiernym łzawieniem.
Może wystąpić niewyraźne widzenie, podrażnienie spojówek, rzadko rozszerzenie źrenic.
Istnieje zagrożenie, zwłaszcza u noworodków i dzieci do 2 lat, objawami związanymi z wchłonięciem leku, w tym również po jego połknięciu. Najważniejszymi objawami niepożądanymi są: zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, tachykardia (przyspieszone bicie serca), tachyarytmia (niemiarowość akcji serca), reaktywna bradykardia (zwolnione bicie serca).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek nadaje się do użytku w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Starazolin - Substancją czynną leku jest tetryzolina. Każdy ml kropli zawiera 0,5 mg tetryzoliny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, edetynian disodu, benzalkoniowy chlorek, sodu tetraboran, kwas borowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Starazolin i co zawiera opakowanie Polietylenowa butelka zawierająca 5 ml kropli do oczu pakowana po 2 sztuki w tekturowe pudełko.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01
Wytwórca JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d. Svilno 20, 51000 Rijeka Chorwacja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Starazolin, 0,5 mg/ml, krople do oczu Tetryzolini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Starazolin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Starazolin
3. Jak stosować lek Starazolin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Starazolin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Starazolin i w jakim celu się go stosuje
Lek Starazolin zawiera substancję czynną tetryzolinę, która jest aminą sympatykomimetyczną, pochodną imidazoliny. Po miejscowym zastosowaniu leku do oka, zwężeniu ulegają małe naczynia krwionośne, co powoduje zmniejszenie przekrwienia i obrzęku spojówek.
Wskazania do stosowania W leczeniu objawowym stanów, którym towarzyszy obrzęk i przekrwienie spojówek, wywołanych czynnikami drażniącymi, takimi jak: kurz, dym, soczewki kontaktowe, wiatr, jaskrawe światło słoneczne, chlorowana woda, kosmetyki, a także w alergicznych stanach zapalnych, takich jak: katar sienny i uczulenie na pyłki traw. Starazolin łagodzi objawy towarzyszące: pieczenie, świąd, bolesność, nadmierne łzawienie i podrażnienie.
Lek nie jest skuteczny w leczeniu reakcji alergicznych typu późnego, takich jak np. zapalenie kontaktowe spojówek i skóry powiek.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Starazolin
Kiedy nie stosować leku Starazolin jeśli pacjent ma uczulenie na tetryzoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); u dzieci poniżej 2 lat; jeśli pacjent ma jaskrę, szczególnie z wąskim kątem przesączania lub inne ciężkie choroby oczu; jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Starazolin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie należy przerwać, gdy objawy stanu zapalnego nasilają się w trakcie stosowania leku. Lek jest przeznaczony do leczenia podrażnień spojówek jedynie o umiarkowanym nasileniu. Nie jest zalecane stosowanie leku podczas infekcji, uszkodzenia rogówki lub podczas silnego bólu. Pacjent powinien odstawić lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli po dwóch dniach stosowania leku nie ma wyraźnej poprawy. Długotrwałe stosowanie leku może wywołać wtórne podrażnienie i przekrwienie, objawy pieczenia i kłucia, a także zmiany zanikowe, wywołane przewlekłym niedotlenieniem błony śluzowej oka. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. z chorobą wieńcową) i nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym nadnercza, u pacjentów z cukrzycą i nadczynnością tarczycy, leczonych inhibitorami monoaminooksydazy i innymi lekami mogącymi podwyższać ciśnienie tętnicze krwi. Podczas stosowania leku należy przerwać noszenie miękkich soczewek kontaktowych (patrz punkt „Lek Starazolin zawiera benzalkoniowy chlorek”). Lek w zalecanym dawkowaniu nie powoduje rozszerzenia źrenicy, jednak podczas nadmiernego stosowania istnieje ryzyko rozszerzenia źrenicy, szczególnie u pacjentów z jasną (niebieską) tęczówką. W przypadku wystąpienia silnego bólu oka, bólu głowy, zaniku widzenia, nagłego pojawienia się ruchomych plam w polu widzenia, nagłego zaczerwienienia oczu, bólu wywołanego światłem lub podwójnego widzenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lek nie jest skuteczny w leczeniu reakcji alergicznych typu późnego, takich jak np. zapalenie kontaktowe spojówek i skóry powiek.
Dzieci Należy unikać długotrwałego stosowania leku, szczególnie u dzieci. Stosowanie leku u dzieci poniżej 2 lat jest przeciwwskazane.
Starazolin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek stosowany równocześnie z inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, guanetydyną czy rezerpiną może zwiększać ciśnienie tętnicze. W przypadku stosowania tych leków, lek Starazolin można stosować tylko po konsultacji z lekarzem. Podczas jednoczesnego stosowania środków znieczulających, insuliny, atropiny siarczanu czy propranololu z tetryzoliną może nasilać się wpływ tych leków na układ krążenia. W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu należy zachować 15-minutową przerwę pomiędzy zakropleniami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania tetryzoliny w okresie ciąży nie zostało ustalone. Starazolin może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, jeśli zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących, przenikania tetryzoliny do mleka kobiet karmiących piersią. Kobiety karmiące piersią powinny stosować lek z dużą ostrożnością i po rozważeniu przez lekarza zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Starazolin na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednakże należy wziąć pod uwagę stan zapalny spojówek, rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie, co może ograniczać sprawność psychofizyczną. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek Starazolin zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
3. Jak stosować lek Starazolin
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i dzieci powyżej 2 lat Zwykle zakrapla się od 1 do 2 kropli leku, 2 do 3 razy na dobę.
Należy unikać długotrwałego stosowania leku, szczególnie u dzieci. Stosowanie leku u dzieci poniżej 2 lat jest przeciwwskazane.
Sposób podawania Podanie do oka.
Uwaga Starazolin jest płynem jałowym. Nie należy dotykać końcówki zakraplacza, a po zakropleniu butelkę natychmiast szczelnie zakręcić.
Przed zastosowaniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po około
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Starazolin W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie leku może powodować: hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardię (zwolnione bicie serca), obniżenie ciśnienia tętniczego, bezdech, śpiączkę.
Po przypadkowym połknięciu leku zwykle występującymi objawami przedawkowania są: rozszerzenie źrenic, nudności, sinica; wzrost temperatury ciała, kurcze mięśni, tachykardia (przyspieszone bicie serca); zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie pracy serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego; obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.
Pominięcie zastosowania leku Starazolin W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nadmierne stosowanie leku (przez zbyt długi czas lub zbyt często) może prowadzić do bólu lub pieczenia oczu, reaktywnego przekrwienia, niewyraźnego widzenia, podrażnienia spojówek lub - rzadko - rozszerzenia źrenic. W pojedynczych przypadkach lek może wywierać ogólnoustrojowe działania sympatykomimetyczne (podwyższenie ciśnienia krwi, przyspieszenie bicia serca, przyspieszenie oddechów).
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów): reaktywne przekrwienie, pieczenie błon śluzowych, suchość błon śluzowych, działania ogólnoustrojowe (np. kołatanie serca, bóle głowy, drżenia, osłabienie, nadmierna potliwość, podwyższenie ciśnienia tętniczego).
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): nadmierne rogowacenie spojówek z zamknięciem punktów łzowych i nadmiernym łzawieniem.
Może wystąpić niewyraźne widzenie, podrażnienie spojówek, rzadko rozszerzenie źrenic.
Istnieje zagrożenie, zwłaszcza u noworodków i dzieci do 2 lat, objawami związanymi z wchłonięciem leku, w tym również po jego połknięciu. Najważniejszymi objawami niepożądanymi są: zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, tachykardia (przyspieszone bicie serca), tachyarytmia (niemiarowość akcji serca), reaktywna bradykardia (zwolnione bicie serca).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Starazolin
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek nadaje się do użytku w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Starazolin - Substancją czynną leku jest tetryzolina. Każdy ml kropli zawiera 0,5 mg tetryzoliny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, edetynian disodu, benzalkoniowy chlorek, sodu tetraboran, kwas borowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Starazolin i co zawiera opakowanie Polietylenowa butelka zawierająca 5 ml kropli do oczu pakowana po 2 sztuki w tekturowe pudełko.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01
Wytwórca JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d. Svilno 20, 51000 Rijeka Chorwacja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Starazolin, 0,5 mg/ml, krople do oczu
Każdy ml kropli zawiera 0,5 mg tetryzoliny chlorowodorku (Tetryzolini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek. Każdy ml zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krople do oczu
Płyn bezbarwny, przezroczysty, klarowny
W leczeniu objawowym stanów, którym towarzyszy obrzęk i przekrwienie spojówek, wywołanych czynnikami drażniącymi, takimi jak: kurz, dym, soczewki kontaktowe, wiatr, jaskrawe światło słoneczne, chlorowana woda, kosmetyki, a także w alergicznych stanach zapalnych, takich jak: katar sienny i uczulenie na pyłki traw. Starazolin łagodzi objawy towarzyszące, takie jak: pieczenie, świąd, bolesność, nadmierne łzawienie i podrażnienie.
Dawkowanie
Zwykle zakrapla się od 1 do 2 kropli produktu, 2 do 3 razy na dobę. Należy unikać długotrwałego stosowania produktu, szczególnie u dzieci. Nie dotykać końcówki zakraplacza, aby nie spowodować zanieczyszczenia roztworu. Po zakropleniu butelkę szczelnie zakręcić.
Uwaga Produkt Starazolin jest płynem jałowym. Nie należy dotykać końcówki zakraplacza, a po zakropleniu butelkę natychmiast zakręcić zakrętką.
Przed zastosowaniem produktu należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po około
Dawkowanie u dzieci: Tetryzolina jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 2 lat.
Sposób podawania Podanie do oka.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci poniżej 2 lat. Jaskra, szczególnie z wąskim kątem przesączania lub inne ciężkie choroby oczu.
Leczenie tetryzoliną należy przerwać, gdy objawy stanu zapalnego nasilają się w trakcie stosowania produktu. Produkt jest przeznaczony do leczenia podrażnień spojówek jedynie o umiarkowanym nasileniu. Nie jest zalecane stosowanie produktu podczas infekcji, uszkodzenia rogówki lub podczas silnego bólu. Pacjent powinien odstawić produkt i skontaktować się z lekarzem, jeśli po dwóch dniach stosowania nie ma wyraźnej poprawy. Długotrwałe stosowanie produktu może wywołać wtórne podrażnienie i przekrwienie, objawy pieczenia i kłucia, a także zmiany zanikowe, wywołane przewlekłym niedotlenieniem błony śluzowej oka. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. z chorobą wieńcową) i nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym nadnercza, u pacjentów z cukrzycą i nadczynnością tarczycy, leczonych inhibitorami monoaminooksydazy i innymi lekami mogącymi podwyższać ciśnienie tętnicze. Tetryzolina stosowana zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie powoduje rozszerzenia źrenicy, jednak podczas nadmiernego stosowania istnieje ryzyko rozszerzenia źrenicy, szczególnie u pacjentów z jasną (niebieską) tęczówką. W przypadku wystąpienia silnego bólu oka, bólu głowy, zaniku widzenia, nagłego pojawienia się ruchomych plam w polu widzenia, nagłego zaczerwienienia oczu, bólu wywołanego światłem lub podwójnego widzenia pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkt nie jest skuteczny w leczeniu reakcji alergicznych typu późnego, takich jak np. zapalenie kontaktowe spojówek i skóry powiek. Unikać długotrwałego stosowania u dzieci. Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
Tetryzolina stosowana jednocześnie z inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, guanetydyną czy rezerpiną (podanymi ogólnoustrojowo) może zwiększać ciśnienie tętnicze. Podczas jednoczesnego stosowania środków znieczulających, insuliny, atropiny siarczanu czy propranololu z tetryzoliną może nasilać się wpływ tych leków na układ krążenia. W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu należy zachować 15-minutową przerwę pomiędzy zakropleniami.
Ciąża Brak kontrolowanych badań z zastosowaniem tetryzoliny w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży. Tetryzolina może być stosowana podczas ciąży tylko wtedy, jeśli zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania tetryzoliny do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego u tych kobiet produkt powinien być stosowany z dużą ostrożnością, jedynie po rozważeniu przez lekarza zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.
Brak danych dotyczących wpływu produktu Starazolin na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednakże należy wziąć pod uwagę stan zapalny spojówek, rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie, co może ograniczać sprawność psychofizyczną. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Nadmierne stosowanie produktu (przez zbyt długi czas lub zbyt często) może prowadzić do bólu lub pieczenia oczu, reaktywnego przekrwienia, niewyraźnego widzenia, podrażnienia spojówek lub - rzadko - rozszerzenia źrenic. W pojedynczych przypadkach produkt może wywierać ogólnoustrojowe działania sympatykomimetyczne.
Podstawą do oceny działań niepożądanych są następujące dane dotyczące częstości ich występowania: Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie, podrażnienie spojówek. Rzadko: rozszerzenie źrenic. Bardzo rzadko: donoszono o występowaniu nadmiernego rogowacenia spojówek z zamknięciem punktów łzowych i nadmiernym łzawieniem.
Zaburzenia skóry i błon śluzowych Często: reaktywne przekrwienie, pieczenie błon śluzowych, suchość błon śluzowych.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: kołatanie serca, bóle głowy, drżenia, osłabienie, nadmierna potliwość, podwyższenie ciśnienia tętniczego, ogólnoustrojowe działania sympatykomimetyczne, np. zaburzenia rytmu serca, tachykardia.
Istnieje zagrożenie, zwłaszcza u noworodków i dzieci do 2 lat, objawami związanymi z wchłonięciem produktu, w tym również po jego połknięciu. Najważniejszymi objawami niepożądanymi są: zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, tachyarytmia, reaktywna bradykardia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie produktu może powodować hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardię, niedociśnienie, bezdech, śpiączkę. Po przypadkowym połknięciu produktu zwykle spotykanymi objawami przedawkowania są: rozszerzenie źrenic, nudności, sinica, wzrost temperatury ciała, kurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie pracy serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. W przypadku przedawkowania tetryzoliny należy zastosować leczenie objawowe. Jeżeli jest to konieczne, należy podać węgiel aktywny, opróżnić żołądek, obniżać gorączkę, stosować leczenie przeciwdrgawkowe oraz podać tlen do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego stosuje się fentolaminę w dawce 5 mg rozpuszczoną w soli fizjologicznej, podając ją powoli dożylnie lub 100 mg doustnie. U pacjentów z obniżonym ciśnieniem tętniczym środki wywołujące skurcz naczyń są przeciwwskazane. Objawy przedawkowania mogą wymagać natychmiastowej interwencji lekarza, jednak zazwyczaj mają tendencję do samoistnego ustępowania i pacjenci powracają do zdrowia bez powikłań.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne, sympatykomimetyki stosowane jako leki zmniejszające przekrwienie, kod ATC: S01GA02
Tetryzolina jest aminą sympatykomimetyczną, pochodną imidazoliny o budowie i działaniu farmakologicznym analogicznym do nafazoliny, oksymetazoliny i ksylometazoliny. Mechanizm działania nie został do końca poznany. Polega on prawdopodobnie na pobudzeniu receptorów -adrenergicznych w układzie sympatycznym oraz niewielkim wpływie na receptory -adrenergiczne. Po miejscowym zastosowaniu tetryzoliny do oka ulegają zwężeniu naczynia krwionośne, co powoduje zmniejszenie przekrwienia i obrzęku spojówek. Produkt Starazolin może w niewielkim stopniu rozszerzać źrenice, ale działanie to występuje rzadko.
Tetryzolina po zastosowaniu miejscowym może się wchłaniać w ilościach wystarczających do wywołania działania niepożądanego. Brak danych dotyczących dystrybucji i eliminacji tego produktu u ludzi po zastosowaniu miejscowym. Miejscowe zwężenie naczyń krwionośnych występuje zazwyczaj po kilku minutach po zastosowaniu produktu i trwa 4 do 8 godzin.
Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w kierunku działania na rozrodczość z zastosowaniem tetryzoliny w postaci kropli do oczu. Nie ma wystarczających danych potwierdzających brak działania teratogennego i wpływ produktu na płód.
Sodu chlorek Edetynian disodu Benzalkoniowy chlorek Sodu tetraboran Kwas borowy Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Produkt nadaje się do użytku w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Butelka z LDPE z zakraplaczem z LDPE, zawierająca 5 ml roztworu, zamknięta zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, pakowana po 2 sztuki w tekturowe pudełko.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr R/0331
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.03.1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.10.2013 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Starazolin, 0,5 mg/ml, krople do oczu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml kropli zawiera 0,5 mg tetryzoliny chlorowodorku (Tetryzolini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek. Każdy ml zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu
Płyn bezbarwny, przezroczysty, klarowny
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
W leczeniu objawowym stanów, którym towarzyszy obrzęk i przekrwienie spojówek, wywołanych czynnikami drażniącymi, takimi jak: kurz, dym, soczewki kontaktowe, wiatr, jaskrawe światło słoneczne, chlorowana woda, kosmetyki, a także w alergicznych stanach zapalnych, takich jak: katar sienny i uczulenie na pyłki traw. Starazolin łagodzi objawy towarzyszące, takie jak: pieczenie, świąd, bolesność, nadmierne łzawienie i podrażnienie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zwykle zakrapla się od 1 do 2 kropli produktu, 2 do 3 razy na dobę. Należy unikać długotrwałego stosowania produktu, szczególnie u dzieci. Nie dotykać końcówki zakraplacza, aby nie spowodować zanieczyszczenia roztworu. Po zakropleniu butelkę szczelnie zakręcić.
Uwaga Produkt Starazolin jest płynem jałowym. Nie należy dotykać końcówki zakraplacza, a po zakropleniu butelkę natychmiast zakręcić zakrętką.
Przed zastosowaniem produktu należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po około
Dawkowanie u dzieci: Tetryzolina jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 2 lat.
Sposób podawania Podanie do oka.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci poniżej 2 lat. Jaskra, szczególnie z wąskim kątem przesączania lub inne ciężkie choroby oczu.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie tetryzoliną należy przerwać, gdy objawy stanu zapalnego nasilają się w trakcie stosowania produktu. Produkt jest przeznaczony do leczenia podrażnień spojówek jedynie o umiarkowanym nasileniu. Nie jest zalecane stosowanie produktu podczas infekcji, uszkodzenia rogówki lub podczas silnego bólu. Pacjent powinien odstawić produkt i skontaktować się z lekarzem, jeśli po dwóch dniach stosowania nie ma wyraźnej poprawy. Długotrwałe stosowanie produktu może wywołać wtórne podrażnienie i przekrwienie, objawy pieczenia i kłucia, a także zmiany zanikowe, wywołane przewlekłym niedotlenieniem błony śluzowej oka. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. z chorobą wieńcową) i nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym nadnercza, u pacjentów z cukrzycą i nadczynnością tarczycy, leczonych inhibitorami monoaminooksydazy i innymi lekami mogącymi podwyższać ciśnienie tętnicze. Tetryzolina stosowana zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie powoduje rozszerzenia źrenicy, jednak podczas nadmiernego stosowania istnieje ryzyko rozszerzenia źrenicy, szczególnie u pacjentów z jasną (niebieską) tęczówką. W przypadku wystąpienia silnego bólu oka, bólu głowy, zaniku widzenia, nagłego pojawienia się ruchomych plam w polu widzenia, nagłego zaczerwienienia oczu, bólu wywołanego światłem lub podwójnego widzenia pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkt nie jest skuteczny w leczeniu reakcji alergicznych typu późnego, takich jak np. zapalenie kontaktowe spojówek i skóry powiek. Unikać długotrwałego stosowania u dzieci. Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Tetryzolina stosowana jednocześnie z inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, guanetydyną czy rezerpiną (podanymi ogólnoustrojowo) może zwiększać ciśnienie tętnicze. Podczas jednoczesnego stosowania środków znieczulających, insuliny, atropiny siarczanu czy propranololu z tetryzoliną może nasilać się wpływ tych leków na układ krążenia. W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu należy zachować 15-minutową przerwę pomiędzy zakropleniami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak kontrolowanych badań z zastosowaniem tetryzoliny w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży. Tetryzolina może być stosowana podczas ciąży tylko wtedy, jeśli zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania tetryzoliny do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego u tych kobiet produkt powinien być stosowany z dużą ostrożnością, jedynie po rozważeniu przez lekarza zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących wpływu produktu Starazolin na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednakże należy wziąć pod uwagę stan zapalny spojówek, rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie, co może ograniczać sprawność psychofizyczną. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Nadmierne stosowanie produktu (przez zbyt długi czas lub zbyt często) może prowadzić do bólu lub pieczenia oczu, reaktywnego przekrwienia, niewyraźnego widzenia, podrażnienia spojówek lub - rzadko - rozszerzenia źrenic. W pojedynczych przypadkach produkt może wywierać ogólnoustrojowe działania sympatykomimetyczne.
Podstawą do oceny działań niepożądanych są następujące dane dotyczące częstości ich występowania: Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie, podrażnienie spojówek. Rzadko: rozszerzenie źrenic. Bardzo rzadko: donoszono o występowaniu nadmiernego rogowacenia spojówek z zamknięciem punktów łzowych i nadmiernym łzawieniem.
Zaburzenia skóry i błon śluzowych Często: reaktywne przekrwienie, pieczenie błon śluzowych, suchość błon śluzowych.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: kołatanie serca, bóle głowy, drżenia, osłabienie, nadmierna potliwość, podwyższenie ciśnienia tętniczego, ogólnoustrojowe działania sympatykomimetyczne, np. zaburzenia rytmu serca, tachykardia.
Istnieje zagrożenie, zwłaszcza u noworodków i dzieci do 2 lat, objawami związanymi z wchłonięciem produktu, w tym również po jego połknięciu. Najważniejszymi objawami niepożądanymi są: zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, tachyarytmia, reaktywna bradykardia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu może powodować hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardię, niedociśnienie, bezdech, śpiączkę. Po przypadkowym połknięciu produktu zwykle spotykanymi objawami przedawkowania są: rozszerzenie źrenic, nudności, sinica, wzrost temperatury ciała, kurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie pracy serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. W przypadku przedawkowania tetryzoliny należy zastosować leczenie objawowe. Jeżeli jest to konieczne, należy podać węgiel aktywny, opróżnić żołądek, obniżać gorączkę, stosować leczenie przeciwdrgawkowe oraz podać tlen do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego stosuje się fentolaminę w dawce 5 mg rozpuszczoną w soli fizjologicznej, podając ją powoli dożylnie lub 100 mg doustnie. U pacjentów z obniżonym ciśnieniem tętniczym środki wywołujące skurcz naczyń są przeciwwskazane. Objawy przedawkowania mogą wymagać natychmiastowej interwencji lekarza, jednak zazwyczaj mają tendencję do samoistnego ustępowania i pacjenci powracają do zdrowia bez powikłań.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne, sympatykomimetyki stosowane jako leki zmniejszające przekrwienie, kod ATC: S01GA02
Tetryzolina jest aminą sympatykomimetyczną, pochodną imidazoliny o budowie i działaniu farmakologicznym analogicznym do nafazoliny, oksymetazoliny i ksylometazoliny. Mechanizm działania nie został do końca poznany. Polega on prawdopodobnie na pobudzeniu receptorów -adrenergicznych w układzie sympatycznym oraz niewielkim wpływie na receptory -adrenergiczne. Po miejscowym zastosowaniu tetryzoliny do oka ulegają zwężeniu naczynia krwionośne, co powoduje zmniejszenie przekrwienia i obrzęku spojówek. Produkt Starazolin może w niewielkim stopniu rozszerzać źrenice, ale działanie to występuje rzadko.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Tetryzolina po zastosowaniu miejscowym może się wchłaniać w ilościach wystarczających do wywołania działania niepożądanego. Brak danych dotyczących dystrybucji i eliminacji tego produktu u ludzi po zastosowaniu miejscowym. Miejscowe zwężenie naczyń krwionośnych występuje zazwyczaj po kilku minutach po zastosowaniu produktu i trwa 4 do 8 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w kierunku działania na rozrodczość z zastosowaniem tetryzoliny w postaci kropli do oczu. Nie ma wystarczających danych potwierdzających brak działania teratogennego i wpływ produktu na płód.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek Edetynian disodu Benzalkoniowy chlorek Sodu tetraboran Kwas borowy Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Produkt nadaje się do użytku w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z LDPE z zakraplaczem z LDPE, zawierająca 5 ml roztworu, zamknięta zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, pakowana po 2 sztuki w tekturowe pudełko.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaWszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0331
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.03.1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.10.2013 r.