Spersallerg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Spersallerg, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml, krople do oczu
Antazolini hydrochloridum + Tetryzolini hydrochloridum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Spersallerg i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spersallerg

3. Jak stosować lek Spersallerg

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Spersallerg

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Spersallerg i w jakim celu się go stosuje

Lek Spersallerg stosuje się w leczeniu alergicznych stanów zapalnych spojówek, w szczególności stanów zapalnych spojówek związanych z katarem siennym i reakcją na alergeny pyłkowe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spersallerg

Kiedy nie stosować leku Spersallerg - jeśli pacjent ma uczulenie na antazolinę i (lub) tetryzolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy inhibitorów MAO.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Spersallerg należy omówić to z lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Spersallerg: - u pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi chorobami układu krążenia, pacjentów z arytmią, słabo kontrolowanym nadciśnieniem lub cukrzycą, - u pacjentów z cukrzycą, - u pacjentów z nadciśnieniem, - u pacjentów z nadczynnością tarczycy, - u pacjentów z arytmiami lub tachykardią, - u pacjentów z barwiakami chromochłonnymi. - u pacjentów z zespołem suchego oka, - u pacjentów z jaskrą zamykającego się kąta (nadużywanie leków zwężających naczynia może wywołać nawrót przekrwienia po ich odstawieniu). Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 do 4 dni, nasilają się lub jeśli wystąpi ból oka i nieostre widzenie podczas leczenia lekiem Spersallerg, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci Nie należy stosować leku Spersallerg u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lek Spersallerg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leki z grupy inhibitorów MAO przedłużają i nasilają przeciwcholinergiczne działanie leków przeciwhistaminowych.
Leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym mogą nasilać efekt uspokajający środków o działaniu hamującym na OUN, w tym alkoholu, leków nasennych, opioidów przeciwbólowych, przeciwlękowych leków uspokajających i leków przeciwpsychotycznych. Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwmuskarynowych, takich jak atropina i niektóre leki przeciwdepresyjne (zarówno trójpierścieniowe jak i inhibitory MAO), może nasilać ich działanie przeciwmuskarynowe. Ponieważ możliwa jest ogólnoustrojowa absorpcja leku, należy zachować ostrożność podając lek Spersallerg jednocześnie z tymi produktami leczniczymi.
Jeśli konieczne jest zakroplenie więcej niż jednego leku do tego samego oka, należy odczekać co najmniej 5 minut przed podaniem kolejnego leku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Spersallerg nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostanie zalecony przez lekarza. Nie wiadomo, czy substancje czynne leku Spersallerg przenikają do mleka matki. Należy zachować ostrożność stosując lek Spersallerg w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Spersallerg może powodować senność, zawroty głowy, ospałość czy zaburzenia widzenia. Pacjenci, u których wystąpiły takie działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.
Lek Spersallerg zawiera chlorek benzalkoniowy Z tego względu lek może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Substancja zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych. Nie należy zakładać soczewek kontaktowych w przypadku jakichkolwiek podrażnień oka.

3. Jak stosować lek Spersallerg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Spersallerg to: Dorośli i młodzież: 1 kropla 2 do 3 razy na dobę przez 14 dni.
Dzieci (w wieku powyżej 2 lat): Należy zachować ostrożność i ograniczyć dawkowanie do 1 do
Brak odpowiednich badań dotyczących stosowania leku Spersallerg u pacjentów w podeszłym wieku.

Leku Spersallerg nie należy stosować przez okres dłuższy niż 14 dni, ponieważ może to spowodować nawrót przekrwienia i toksyczne grudkowe zapalenie spojówek.
Po podaniu leku zaleca się ucisnąć wewnętrzny kącik oka palcem wskazującym lub zamknąć oczy na leku, który pozostaje w oku i działa miejscowo.
Sposób stosowania: ▪ odchylić głowę do tyłu; ▪ otwartą butelkę wziąć do ręki, a palcem drugiej ręki odchylić lekko dolną powiekę; ▪ skierować końcówkę zakraplacza na oko, nie dotykając go; ▪ ostrożnie naciskając butelkę wpuścić 1 kroplę do kącika oka; ▪ delikatnie ucisnąć przez 1-2 minuty kącik zamkniętej powieki, zapobiegnie to przedostaniu się kropli kanalikiem łzowym do gardła; ▪ po użyciu leku natychmiast szczelnie zamknąć butelkę.
Aby zapobiec zanieczyszczeniu zawartości opakowania nie należy dotykać końcówką aplikatora do oka, powieki ani żadnej innej powierzchni.
Przedawkowanie Niezamierzone doustne zażycie zawartości jednej butelki z lekiem Spersallerg nie powinno mieć żadnych poważnych następstw u osoby dorosłej. U dzieci, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 2 lat, mogą wystąpić nudności, senność, arytmia i(lub) tachykardia i ewentualnie wstrząs. Po przedawkowaniu tetryzoliny występowało zahamowanie czynności OUN, wstrząs w postaci niedociśnienia i śpiączka.
W razie przypadkowego przedawkowania po spożyciu doustnym należy wywołać wymioty. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstszym działaniem niepożądanym po zakropleniu leku jest uczucie pieczenia i(lub) kłucia, które ma charakter łagodny i przemijający.
Zaburzenia oka Uczucie pieczenia i(lub) kłucia po zakropleniu oraz objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na miejscową reakcję alergiczną. Mogą również wystąpić: rozproszenie barwnika tęczówki, rozszerzenie źrenicy, nieostre widzenie, ostre zapalenie spojówek, przewlekłe zapalenie spojówek, toksyczne grudkowe zapalenie spojówek, suchość oka, nawrót przekrwienia po zakończeniu leczenia, przekrwienie odczynowe, jaskra zamykającego się kąta.
Zaburzenia układu nerwowego Mogą wystąpić: bóle głowy, senność, zawroty głowy, drżenie i pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.
Zaburzenia serca Mogą wystąpić: dusznica bolesna, nadciśnienie i częstoskurcz.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zgłaszano uczucie pieczenia w oku. Może również wystąpić pocenie się.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Spersallerg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po 1 miesiącu od otwarcia butelki niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spersallerg - Substancjami czynnymi leku są antazoliny chlorowodorek i tetryzoliny chlorowodorek. - Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, kwas solny rozcieńczony, hypromeloza, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie Lek Spersallerg, krople do oczu, jest przezroczystym, bezbarwnym i bezwonnym roztworem wodnym.
Jest dostępny w butelce z polietylenu, z kroplomierzem, zamkniętej nakrętką, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: LABORATOIRES THÉA 12, rue Louis Blériot Francja
Wytwórca: EXCELVISION 27, rue de la Lombardière ZI la Lombardière Francja

FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A. Via Enrico Fermi, 50 Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Thea Polska Sp. z o.o. ul. Cicha 7 00-353 Warszawa Tel.: +48 22 642 87 77
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Spersallerg, (0,5 mg +0,4 mg)/ml, krople do oczu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje czynne: 1 ml produktu leczniczego Spersallerg zawiera 0,5 mg antazoliny chlorowodorku (Antazolini hydrochloridum) i 0,4 mg tetryzoliny chlorowodorku (Tetryzolini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Alergiczne stany zapalne spojówek, w szczególności stany zapalne spojówek związane z katarem siennym i z reakcją na alergeny pyłkowe.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież: 1 kropla 2 do 3 razy na dobę przez 14 dni.
Dzieci (powyżej 2 lat): Brak badań dotyczących tej grupy pacjentów. Ze względu na możliwe działanie ogólne należy zachować ostrożność i ograniczyć dawkowanie do 1 do 2 kropli na dobę. Nie należy stosować produktu leczniczego Spersallerg u dzieci poniżej 2 lat.
Brak odpowiednich badań dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.
Produktu leczniczego Spersallerg nie należy stosować przez okres dłuższy niż 14 dni, ponieważ może to spowodować nawrót przekrwienia i toksyczne grudkowe zapalenie spojówek.
Po zakropleniu leku zatkanie przewodu nosowo-łzowego lub zamknięcie oczu na 3 minuty może zmniejszyć układową absorpcję produktu. Może to spowodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenie miejscowej aktywności leku.
Jeśli konieczne jest zakroplenie więcej niż jednego leku do tego samego oka, należy odczekać co najmniej 5 minut przed podaniem kolejnego leku.
Aplikator pozostaje jałowy do chwili złamania oryginalnego zamknięcia. Należy pouczyć pacjentów, aby nie dopuścili do kontaktu końcówki aplikatora z okiem lub okolicą oka, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie roztworu.

4.3 Przeciwwskazania

 Znana nadwrażliwość na antazolinę i (lub) tetryzolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
 Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Spersallerg pacjentom w podeszłym wieku z ciężkimi chorobami układu krążenia, w tym arytmią, słabo kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą.
Leki sympatykomimetyczne należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy i zwiększonym stężeniem hormonów tarczycy, arytmiami lub tachykardią oraz barwiakami chromochłonnymi.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka lub z rozpoznaniem jaskry zamykającego się kąta, chyba że dokonano wycięcia (lub nacięcia) tęczówki. Należy poinformować pacjentów, że nadużywanie leków zwężających naczynia może wywołać nawrót przekrwienia po ich odstawieniu.
Produkt leczniczy Spersallerg nie jest lekiem odpowiednim dla pacjentów cierpiących na zespół suchego oka, którzy nie zasięgnęli wcześniej porady lekarza. Pacjenci z objawami suchości oczu powinni przerwać stosowanie tego leku i zgłosić się do swojego lekarza pierwszego kontaktu. Stosowanie produktu leczniczego Spersallerg może maskować zakażenie oczu.
Pacjenci z wysychającym nieżytem nosa powinni dołożyć szczególnych starań, by prawidłowo zatkać przewód nosowo-łzowy, zapobiegając dostaniu się produktu leczniczego Spersallerg do śluzówki nosa.
Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 do 4 dni, nasilają się lub jeśli wystąpi ból oka i nieostre widzenie podczas leczenia produktem leczniczym Spersallerg.
Jeśli pacjent nosi szkła kontaktowe, należy zdjąć je przed zakropleniem leku. Szkła kontaktowe można ponownie nałożyć po upływie co najmniej 15 minut. Ponadto produkt leczniczy Spersallerg zawarty w opakowaniach do wielokrotnego dawkowania zawiera środek konserwujący – chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienia oczu i wywoływać przebarwienia miękkich szkieł kontaktowych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Środki sympatykomimetyczne mogą spowodować przełom nadciśnieniowy, jeśli stosuje się je jednocześnie z inhibitorami MAO. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków i inhibitorów MAO jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym mogą nasilać efekt uspokajający środków o działaniu hamującym na OUN, w tym alkoholu, leków nasennych, opioidów przeciwbólowych, przeciwlękowych leków uspokajających i leków przeciwpsychotycznych. Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwmuskarynowych, takich jak atropina i niektóre leki przeciwdepresyjne (zarówno trójpierścieniowe jak i inhibitory MAO), może nasilać ich działanie przeciwmuskarynowe. Ponieważ możliwa jest ogólnoustrojowa absorpcja leku, należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Spersallerg jednocześnie z tymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży. Produkt leczniczy Spersallerg powinien być stosowany tylko wówczas, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla płodu lub dziecka.

Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancje czynne produktu leczniczego Spersallerg przenikają do mleka matki. Należy zachować ostrożność stosując produkt w czasie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Spersallerg może powodować senność, zawroty głowy ospałość czy zaburzenia widzenia. Pacjenci, u których wystąpiły takie działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu ustąpienia objawów.

4.8 Działania niepożądane

U pacjentów może wystąpić którekolwiek z działań niepożądanych odnotowanych dla każdej z obu substancji czynnych. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest uczucie pieczenia/kłucia po zakropleniu leku, które ma charakter łagodny i przemijający.
Zaburzenia oka Uczucie pieczenia/kłucia po zakropleniu oraz objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na miejscową reakcję alergiczną. Mogą również wystąpić: rozproszenie barwnika tęczówki, rozszerzenie źrenicy, nieostre widzenie, ostre zapalenie spojówek, przewlekłe zapalenie spojówek, toksyczne grudkowe zapalenie spojówek, suchość oka, nawrót przekrwienia po zakończeniu leczenia, przekrwienie odczynowe, jaskra zamykającego się kąta.
Zaburzenia układu nerwowego Mogą wystąpić: ból głowy, senność, zawroty głowy, drżenie i pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.
Zaburzenia serca Mogą wystąpić: dusznica bolesna, nadciśnienie i częstoskurcz.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zgłaszano uczucie pieczenia w oku. Może również wystąpić pocenie się.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

4.9 Przedawkowanie

Niezamierzone doustne zażycie zawartości jednej butelki z produktem leczniczym Spersallerg o pojemności 10 ml, odpowiadającej 5 mg chlorowodorku antazoliny i 4 mg chlorowodorku tetryzoliny, nie powinno mieć żadnych poważnych następstw u osoby dorosłej. U dzieci, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 2 lat, mogą wystąpić nudności, senność, arytmia/tachykardia i ewentualnie wstrząs. Po przedawkowaniu tetryzoliny występowało zahamowanie czynności OUN, wstrząs w postaci niedociśnienia i śpiączka.

W razie przypadkowego przedawkowania po spożyciu doustnym należy wywołać wymioty, jeśli pacjent pozostaje przytomny. W przeciwnym razie należy rozważyć płukanie żołądka i (lub) podanie węgla aktywowanego. W razie konieczności należy wykonać sztuczne oddychanie. W ciężkich przypadkach może zajść konieczność zastosowania ogólnych intensywnych środków podtrzymujących.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: tetryzolina, leki złożone, kod ATC: S01G A52.
Chlorowodorek antazoliny, lek przeciwhistaminowy, chlorowodorek tetryzoliny, sympatykomimetyk.
Antazolina jest lekiem przeciwhistaminowym z grupy etylenodiamin, będących selektywnymi antagonistami receptorów H 1 . Podczas systematycznego stosowania ta grupa leków przeciwhistaminowych może powodować umiarkowane działanie uspokajające (pomimo słabego działania na OUN), zaburzenia żołądkowe i uczulenia skórne. Antazolina konkurencyjnie blokuje receptory H 1 . Działania wywoływane za pośrednictwem receptorów H 1
i rozszerzenie oraz zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych.
Tetryzolina jest środkiem sympatykomimetycznym o działaniu na receptory -adrenergiczne. Zwężenie naczyń wywołane tetryzoliną zmniejsza zaczerwienienie i obrzęk w alergicznym zapaleniu spojówek.
Leki przeciwhistaminowe, które działają przez blokowanie receptora histaminowego H 1 , są wysoce skuteczne w łagodzeniu świądu, jednak nie są zbyt aktywne w zmniejszaniu zaczerwienienia. Stosowanie leków będących połączeniem substancji przeciwhistaminowych i związków zwężających naczynia jest ugruntowaną praktyką w objawowym leczeniu alergicznych chorób oczu.
W podwójnie ślepym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu stwierdzono, że produkt leczniczy Spersallerg był statystycznie lepszy od lewokabastyny we wczesnym punkcie obserwacji (30 minut) po zakropleniu. W późniejszych punktach czasowych nie obserwowano żadnych różnic (dzień 4 i 15), co wskazuje na szybszy początek działania produktu leczniczego Spersallerg, zwłaszcza w odniesieniu do przekrwienia (p=0,0004) i obrzęku spojówek (p=0,0029).
W badaniu otwartym prowadzonym z udziałem 1 156 pacjentów stwierdzono, że działanie tetryzoliny utrzymuje się przez 1 do 4 godzin, przy czym początek działania następuje w ciągu 1 do 5 minut po zakropleniu. Tetryzolina charakteryzuje się szybkim początkiem działania, a jej efekt może utrzymywać się przez 4 do 8 godzin.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie przeprowadzono specyficznych badań farmakokinetyki produktu leczniczego Spersallerg u ludzi. Jednak po miejscowym podaniu nafazoliny (która jest bardzo podobna do tetryzoliny) zgłaszano ogólnoustrojowe działania leku.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono standardowych badań działania mutagennego, rakotwórczego, teratogennego ani badań toksycznego wpływu na reprodukcję i zdolności reprodukcyjnych pod wpływem produktu leczniczego Spersallerg.
Działania przedkliniczne obserwowano jedynie po podaniu dawek uważanych za znacznie przekraczające maksymalne dawki stosowane u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie kliniczne tych danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek Kwas solny rozcieńczony Hypromeloza Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po otwarciu – 1 miesiąc.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po 1 miesiącu od otwarcia opakowania niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka LDPE, przezroczysta o pojemności 10 ml, z kroplomierzem LDPE, zamknięta zakrętką HDPE, w tekturowym pudełku.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LABORATOIRES THÉA 12, rue Louis Blériot Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3602

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.05.1995 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.05.2010 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
31.08.2015 r.