Spasticol

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
SPASTICOL, (15 mg + 40 mg)/1,5 g, czopki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

Spis treści ulotki

1. Co to jest Spasticol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spasticol

3. Jak stosować Spasticol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Spasticol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Spasticol i w jakim celu się go stosuje

Spasticol jest lekiem złożonym o działaniu rozkurczowym. Lek stosuje się w stanach skurczowych w obrębie jamy brzusznej, w kolce nerkowej i żółciowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spasticol

Kiedy nie stosować leku Spasticol Leku Spasticol nie należy stosować jeśli u pacjenta występuje:  nadwrażliwość (uczulenie) na papawerynę lub atropinę;  nadwrażliwość (uczulenie) na pozostały składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6);  przerost gruczołu krokowego;  niedrożność lub atonia jelit (zmniejszona kurczliwość jelit);  atonia pęcherza moczowego;  wrzodziejące zapalenie jelita grubego;  zwężenie odźwiernika;  jaskra z wąskim kątem przesączania.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować ostrożność stosując Spasticol u pacjentów z podwyższoną temperaturą ciała, chorobą refluksową, po przebytym zawale mięśnia sercowego, chorych na nadciśnienie tętnicze i inne choroby układu krążenia oraz u pacjentów, u których występują stany z towarzyszącą tachykardią (przyspieszoną akcją serca), np. nadczynność tarczycy, niewydolność serca. Przed rozpoczęciem stosowania leku Spasticol należy omówić to z lekarzem.
Dzieci i młodzież Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania. Stosować wyłącznie na zlecenie lekarza. Podczas stosowania leku Spasticol u dzieci należy zachować szczególną ostrożność, ze względu na możliwą zwiększoną wrażliwość na działania niepożądane.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Spasticol u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, ze względu na możliwą zwiększoną wrażliwość na działania niepożądane.
Spasticol a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:  leków przeciwhistaminowych I generacji, stosowanych w chorobach alergicznych;  neuroleptyków pochodnych fenotiazyny, stosowanych w schizofrenii;  trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, stosowanych w depresji;  triheksyfenidylu, biperydenu, stosowanych w chorobie Parkinsona;  chinidyny, dyzopiramidu, propafenonu, stosowanych w arytmii serca. Powodowane przez lek Spasticol zahamowanie ruchów przewodu pokarmowego może wpływać na wchłanianie innych leków.
Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Spasticol w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek zawiera atropinę. Ze względu na wywoływane przez nią zaburzenia widzenia, podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do zakończenia leczenia.

3. Jak stosować Spasticol

Spasticol należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek jest przeznaczony do podawania doodbytniczego. O ile lekarz nie zaleci inaczej, dorośli stosują 1 czopek 1 do 3 razy na dobę. W przypadku wątpliwości co do stosowania leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spasticol Mogą wystąpić objawy takie jak:  przyspieszenie akcji serca;  podwyższenie temperatury ciała;  przyspieszony oddech;  pobudzenie, zaburzenia kojarzenia i halucynacje. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku mogą wystąpić:
 zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, zaparcia, wymioty;  zaburzenia nerek i dróg moczowych: trudności w oddawaniu moczu;  zaburzenia serca: zwolnienie lub przyspieszenie akcji serca;  zaburzenia naczyniowe: zmniejszenie ciśnienia krwi;  zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: suchość i zaczerwienienie skóry, zaczerwienienie twarzy, wysypka skórna, zwiększona potliwość;  zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy, senność;  zaburzenia oka: zaburzenia widzenia.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać osobie wykonującej zawód medyczny, podmiotowi odpowiedzialnemu lub Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych [aktualny adres, nr telefonu i faksu, adres e-mail].

5. Jak przechowywać Spasticol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Spasticol Substancjami czynnymi leku są wyciąg suchy standaryzowany z liścia pokrzyku oraz papaweryny chlorowodorek. Substancja pomocnicza to olej kakaowy.
Jak wygląda lek Spasticol i co zawiera opakowanie Lek ma postać czopków opakowanych w blistry i tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera 10 czopków.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44 30- 721 Kraków [Logo]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Spasticol, (15 mg + 40 mg)/1,5 g, czopki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

(Belladonnae folii extractum siccum normatum) i 40 mg papaweryny chlorowodorku (Papaverini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Czopki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Stany skurczowe w obrębie jamy brzusznej, kolka nerkowa i żółciowa.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doodbytnicze. Dorośli - zazwyczaj 1 czopek 1 do 3 razy na dobę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, przerost gruczołu krokowego, atonia jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zwężenie odźwiernika, jaskra z wąskim kątem przesączania.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Spasticol należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku i u dzieci (ze względu na możliwą zwiększoną wrażliwość na działania niepożądane), u pacjentów z podwyższoną temperaturą ciała oraz z chorobą refluksową. Ostrożność należy zachować także u pacjentów u których występują stany z towarzyszącą tachykardią (np. tyreotoksykoza, niewydolność serca) lub nadciśnienie tętnicze, oraz u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Antycholinergiczne działanie produktu leczniczego Spasticol sumuje się z takim samym działaniem leków przeciwhistaminowych I generacji, neuroleptyków pochodnych fenotiazyny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków cholinolitycznych stosowanych w chorobie Parkinsona (triheksyfenidyl, biperyden), niektórych leków przeciwarytmicznych (chinidyna, dyzopiramid, propafenon). Zwolnienie motoryki przewodu pokarmowego może wpływać na wchłanianie innych leków.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania wyciągu suchego standaryzowanego z liścia pokrzyku i chlorowodorku papaweryny u kobiet w ciąży.
Brak jest badań nieklinicznych dotyczących teratogennego działania pokrzyku i chlorowodorku papaweryny. Atropina przenika przez łożysko. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W związku z zaburzeniami akomodacji oka powodowanymi przez atropinę, podczas stosowania produktu leczniczego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane związane z obecnością wyciągu suchego standaryzowanego z liścia pokrzyku wynikają z przeciwmuskarynowego działania alkaloidów tropanowych, głównie atropiny. Należą do nich: Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: suchość w jamie ustnej, zaparcia atoniczne, wymioty. Zaburzenia oka Częstość nieznana: rozszerzenie źrenicy z zaburzeniami akomodacji i fotofobią. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: suchość i zaczerwienienie skóry. Zaburzenia serca Częstość nieznana: tachykardia poprzedzona przejściową bradykardią. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: trudności w oddawaniu moczu.
Działania niepożądane spowodowane zawartością chlorowodorku papaweryny obejmują: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: zaczerwienienie twarzy, wysypka skórna, zwiększona potliwość. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: bóle i zawroty głowy, senność. Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: spadek ciśnienia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych [aktualny adres, numer telefonu i faksu, adres e-mail] lub podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Duże dawki wyciągu suchego standaryzowanego z liścia pokrzyku powodują tachykardię, przyspieszony oddech, podwyższenie temperatury ciała oraz stymulację ośrodkowego układu nerwowego przejawiającą się pobudzeniem psychoruchowym, zaburzeniami kojarzenia i halucynacjami. W ciężkich zatruciach dochodzi do depresji ośrodkowego układu nerwowego, śpiączki, niewydolności krążeniowo-oddechowej, a nawet śmierci. Odtrutką w zatruciu atropiną jest fizostygmina.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego; kod ATC: A 03 AD 01.
Substancje czynne produktu leczniczego Spasticol wykazują synergizm w działaniu spazmolitycznym. Efekt rozkurczowy powodowany przez alkaloidy pokrzyku i papawerynę powstaje za pośrednictwem różnych mechanizmów działania. Atropina, główny alkaloid wyciągu suchego standaryzowanego z liścia pokrzyku, jest silnym antagonistą receptorów cholinergicznych muskarynowych, dzięki czemu znosi działanie acetylocholiny na te receptory. W przypadku działania spazmolitycznego największe znaczenie ma blokada receptorów cholinergicznych muskarynowych M znajdujących się w mięśniówce gładkiej. Atropina znosi skurcze mięśni gładkich spowodowane nadreaktywnością układu cholinergicznego. Działanie rozkurczowe papaweryny wynika z wpływu na poziomie mechanizmów komórkowych. Papaweryna hamuje enzym komórkowy fosfodiesterazę, który odpowiada za rozkład cyklicznego AMP (cAMP). Doprowadza to do wzrostu stężenia cAMP w komórce, co w końcowym efekcie prowadzi do rozkurczu mięśni gładkich. Działanie rozkurczowe wywierane przez Spasticol dotyczy mięśni gładkich przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, oraz dróg moczowo-płciowych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Atropina łatwo wchłania się z błon śluzowych. Jest szybko eliminowana z krwi i ulega dystrybucji tkankowej. Przenika przez barierę krew-mózg. Częściowo jest metabolizowana w wątrobie. Jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej i w postaci metabolitów. Okres półtrwania wynosi około 4 godzin. Atropina przenika przez łożysko, śladowe ilości są obecne także w mleku. Z danych literaturowych wynika, że biodostępność papaweryny po podaniu doodbytniczym wynosi około 25%. Papaweryna wiąże się w dużym stopniu z białkami krwi (około 90%). Prawie w całości jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z moczem w postaci glukuronidów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W żadnym z odnalezionych w literaturze badań nieklinicznych nie stwierdzono bezpośredniego działania rakotwórczego ani mutagennego pokrzyku wilczej jagody ani chlorowodorku papaweryny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Olej kakaowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/LDPE lub PVC/PE w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIA NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44 30-721 Kraków

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2905

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 października 1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO