Spasmalgon

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Spasmalgon, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań (Metamizolum natricum + Pitofenoni hydrochloridum + Fenpiverini bromidum)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Spasmalgon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spasmalgon

3. Jak stosować lek Spasmalgon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Spasmalgon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Spasmalgon i w jakim celu się go stosuje

Spasmalgon jest złożonym lekiem działającym rozkurczająco na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i moczowych oraz dróg rodnych. Posiada silne działanie przeciwbólowe. Spasmalgon służy do krótkotrwałego leczenia bólu wywołanego kolkami układu pokarmowego i moczowo- płciowego: silne kurcze żołądka, kolka jelitowa, bolesne skurcze dróg moczowych i pęcherza moczowego, kolka nerkowa, kolka żółciowa w przebiegu kamicy dróg żółciowych, bolesne miesiączki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spasmalgon

Kiedy nie stosować leku Spasmalgon Jeśli pacjent ma: - uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - nadwrażliwość na pochodne pirazolonu (w tym pacjenci z agranulocytozą – zmniejszeniem liczby granulocytów (rodzaju krwinek białych we krwi) w wywiadzie po poprzednim podaniu takich substancji), na leki przeciwbólowe w szczególności salicylany, paracetamol lub inne nienarkotyczne leki przeciwbólowe oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) niewydolność nerek - niedrożność przewodu pokarmowego i rozdęcie okrężnicy (poszerzenie jelita grubego) - ostrą porfirię przerywaną (choroba dziedziczna związana z zaburzeniem tworzenia krwinek
- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (choroba dziedziczna z niedoborem tego enzymu) - zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po terapii z użyciem cytostatyków) lub choroby układu

- gruczolaka gruczołu krokowego II i III stopnia - zmniejszenie zdolności skurczu pęcherzyka żółciowego i pęcherza moczowego - niskie lub niestabilne ciśnienie krwi.
Nie stosować leku Spasmalgon: - jeśli pacjentka znajduje się w trzech ostatnich miesiącach ciąży - u dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Spasmalgon należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Podczas leczenia lekiem Spasmalgon występuje ryzyko reakcji anafilaktycznej. Przy pierwszych oznakach wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie leku i pilnie podjąć działania zaradcze (podanie adrenaliny, glikokortykosteroidów, leków antyhistaminowych). Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na metamizol jest znacząco wyższe u pacjentów, u których wstępuje: - astma lub pokrzywka typu obrzęku naczynioruchowego po podaniu leków przeciwbólowych, - astma oskrzelowa ze współistniejącym zapaleniem zatok obocznych nosa i polipami w nosie, - przewlekła pokrzywka, - nadwrażliwość na barwniki (np. tartrazynę), konserwanty (np. benzoesany), - nietolerancja alkoholu. U takich pacjentów występuje reakcja na minimalne dawki alkoholu,

Podczas leczenia lekami zawierającymi metamizol istnieje ryzyko wstrząsu (zapaści krążeniowej) i agranulocytozy (duże zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń). Reakcje te są niezależne od dawki leku i niemożliwe do przewidzenia. Mogą wystąpić po podaniu pierwszej dawki lub podaniu wielokrotnym. Typowymi objawami są: gorączka i dreszcze, zapalenie gardła, ból przy przełykaniu, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, odbytu i okolic narządów płciowych. W przypadku nagłego pogorszenia stanu ogólnego, jeżeli temperatura ciała nie spada lub nadal rośnie, jeśli pojawią się bolesne zmiany w błonie śluzowej i na skórze, należy przerwać podawanie leku Spasmalgon i wezwać lekarza. Podczas leczenia lekiem Spasmalgon konieczne jest regularne badanie krwi u pacjentów u których występuje obecnie lub wystąpiły w przeszłości choroby krwi.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Spasmalgon, należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby, choroby związane ze zwężeniem przewodu pokarmowego i trudności w przepływie treści żołądkowo-jelitowej (achalazja przełyku, zwężenie odźwiernika dwunastnicy), refluks żołądkowo-przełykowy, atonia jelit, porażenna niedrożność jelita, jaskra (podwyższone ciśnienie śródgałkowe), myasthenia gravis (osłabienie mięśni), choroby serca (arytmia, choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca). Spasmalgon może wywoływać reakcje hipotensyjne (spadek ciśnienia tętniczego). Ryzyko wystąpienia takich reakcji zwiększa się również u pacjentów, u których stwierdzono: - niskie ciśnienie krwi; - zmniejszenie objętości wodno-elektrolitowej lub odwodnienie; - niestabilną czynność skurczową serca lub niewydolność krążenia (np. pacjenci z zawałem serca lub urazem wielonarządowym); - wysoką gorączkę. Spasmalgon należy podawać wyłącznie przy dokładnym kontrolowaniu parametrów hemodynamicznych u pacjentów, u których należy unikać spadku ciśnienia krwi, np. z ciężką chorobą niedokrwienną serca lub znacznym zwężeniem naczyń mózgowych.
Dolegliwości dotyczące wątroby U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Należy przerwać stosowanie leku Spasmalgon i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby. Pacjent nie powinien przyjmować leku Spasmalgon, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek produkty lecznicze zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.
Ciężkie reakcje skórne W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłości ponawiać leczenia lekiem Spasmalgon (patrz punkt 4).
Lek Spasmalgon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Podczas jednoczesnego stosowania leku Spasmalgon oraz innych niżej wymienionych leków mogą się pojawić niepożądane reakcje: - leki wpływające na krzepliwość krwi (np. acenokumarol, warfaryna), - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (chloropromazyna i inne pochodne fenotiazyny), - leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego (cyklosporyna), - chloramfenikol i inne leki uszkadzające szpik kostny, - leki stosowane w leczeniu depresji, - leki nasenne, - doustne leki antykoncepcyjne, - leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (alopurynol), - leki stosowane w leczeniu malarii (chlorochina), - inne leki przeciwbólowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak piroksykam, aspiryna, paracetamol, ibuprofen, indometacyna. Spasmalgon może zmieniać działanie wymienionych niżej leków: - kaptopryl (stosowany w leczeniu chorób serca i wysokiego ciśnienia krwi), - związki litu (stosowane w leczeniu chorób psychicznych), - metotreksat (stosowany w leczeniu chorób reumatycznych i nowotworowych), - triamteren (lek zwiększający wydalanie wody), - może zmieniać działanie leków obniżających ciśnienie krwi i leków moczopędnych, - bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia, - efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS), - metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających (tzw. opioidów), - walproinian, lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, - takrolimus, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepieniu, - sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji. W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Spasmalgon.
Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy.
Stosowanie leku Spasmalgon z jedzeniem, piciem i alkoholem Picie alkoholu w trakcie stosowania leku Spasmalgon nie jest wskazane ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Spasmalgon podczas ciąży, nie należy podawać tego leku kobietom w ciąży.
Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane. Nie wolno przyjmować metamizolu w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, u nienarodzonego dziecka, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).
Karmienie piersią Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Spasmalgon może powodować zawroty głowy, zaburzenia widzenia i może mieć negatywny wpływ na koncentrację oraz osłabiać reakcje w nieoczekiwanych sytuacjach, dlatego w trakcie leczenia należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spasmalgon zawiera sód Lek zawiera 32,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada to 1,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Spasmalgon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lek Spasmalgon podawany jest domięśniowo. Może być stosowany tylko do krótkotrwałego leczenia.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat Osobom dorosłym i młodzieży w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała powyżej 53 kg) lek podaje się domięśniowo w ilości 2-5 ml roztworu do wstrzykiwań. Dawkę w razie konieczności można powtórzyć po 6-8 godzinach. Zdefiniowana dzienna dawka metamizolu sodu to 3 g. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 ml roztworu do wstrzykiwań (ekwiwalent 5 g metamizolu sodu).
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spasmalgon.
W przypadku przedawkowania najczęściej obserwuje się objawy toksycznego działania na układ krwiotwórczy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, a w ciężkich przypadkach - zaburzenie czynności ośrodkowego układu nerwowego. Leczenie jest objawowe i powinno być prowadzone w szpitalu.
Pominięcie zastosowania leku Spasmalgon Jest mało prawdopodobne, że będzie pominięta dawka leku Spasmalgon ponieważ jest on podawany przez personel medyczny. W przypadku wrażenia, że dawka została pominięta należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Przerwanie stosowania leku Spasmalgon Lekarz zdecyduje, jak długo lek Spasmalgon ma być stosowany.

4. Możliwe działania niepożądane

Należy przerwać przyjmowanie leku Spasmalgon i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dla oceny częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą skalę:
Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) - ciągła wysypka polekowa (okrągłe, płaskie, fioletowe do ciemnoczerwonych pęcherze). - w trakcie podawania leku lub po podaniu - spadek ciśnienia krwi oraz kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, zaburzenia rytmu serca, sinica (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych).
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) - leukopenia (zmniejszenie całkowitej liczby krwinek białych, co może prowadzić do zwiększonej podatności na zakażenia) - wysypka grudkowa (tworzenie się na skórze szorstkich grudek) - reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne zwłaszcza po podaniu leku w postaci wstrzyknięcia. Zazwyczaj występują one głównie w ciągu pierwszych godzin po podaniu. Reakcje te pojawiają się w postaci typowych zmian skórnych i zmian błony śluzowej (np. świąd, pieczenie, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, obrzęki – miejscowe lub ogólne), duszności i rzadko dolegliwości żołądkowo- jelitowe. Te łagodniejsze reakcje mogą rozwinąć się do bardziej poważnych objawów z uogólnioną pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), ciężkim skurczem oskrzeli, zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia krwi (czasami z poprzedzającym go wzrostem), uszkodzeniem nerek z pojawieniem się białka w moczu, zmniejszeniem lub zwiększeniem ilości moczu, zapaleniem nerek, czerwone zabarwienie moczu.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) - agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów- rodzaj krwinek białych, we krwi, co może powodować zwiększenie prawdopodobieństwa zakażenia).
Agranulocytoza może również pojawić się u pacjentów, u których metamizol podawany był w przeszłości i nie powodował występowania działań niepożądanych. Możliwość pojawienia się agranulocytozy jest większa w przypadku dłuższego leczenia metamizolem (powyżej 1 tygodnia) - trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków) - niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może spowodować bladość lub zażółcenie skóry, osłabienie, duszność) - niedokrwistość aplastyczna (znaczny spadek liczby komórek krwi, prowadzący do osłabienia, pojawienia się siniaków na skórze lub zwiększenie prawdopodobieństwa zakażeń). Napad astmy (u pacjentów z astmą wywołaną lekami przeciwbólowymi), zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella (ostra reakcja której towarzyszy powstawanie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, na oczach i narządach płciowych), wstrząs (niebezpieczny spadek ciśnienia krwi, które jeśli nie jest leczone, może doprowadzić do zapaści, śpiączki i śmierci).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, bóle brzucha i złe samopoczucie, biegunka, zaparcie, nasilenie zapalenia żołądka i choroby wrzodowej żołądka, w rzadkich przypadkach owrzodzenia i krwawienia - zawroty głowy, ból głowy - zaburzenia widzenia, zaburzenia ostrości widzenia - zatrzymanie moczu - zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi  ciężkie reakcje skórne.
Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:  czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);  rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
Podczas podawania pozajelitowego może pojawić się ból w miejscu wstrzyknięcia i reakcje miejscowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Spasmalgon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem w temperaturze poniżej 25 о С.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spasmalgon - Substancjami czynnymi leku są metamizol sodu 500 mg, pitofenonu chlorowodorek 2 mg i fenpiweryny bromek 0,02 mg zawarte w 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Pozostały składnik leku to: woda do wstrzykiwań, azot o niskiej zawartości tlenu.
Jak wygląda lek Spasmalgon i co zawiera opakowanie Przejrzysty, jasnożółty roztwór. Opakowanie zawiera 10 ampułek z brązowego szkła z 5 ml roztworu do wstrzykiwań każda. Ampułki znajdują się w blistrze z folii PVC w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Sopharma Warszawa Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa tel.: 22 613 39 30
Wytwórca SOPHARMA AD 16, Iliensko Shosse str., 1220 Sofia, Bułgaria
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Spasmalgon, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera: Metamizol sodu (Metamizolum natricum) 500 mg Pitofenonu chlorowodorek (Pitofenoni hydrochloridum) 2 mg Fenpiweryny bromek (Fenpiverini bromidum) 0,02 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty, jasnożółty roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Bóle wywołane stanami skurczowymi mięśni gładkich układu pokarmowego i moczowo-płciowego: silne kurcze żołądka, kolka jelitowa, bolesne skurcze dróg moczowych i pęcherza, kolka nerkowa, kolka żółciowa w przebiegu kamicy dróg żółciowych, bolesne miesiączki.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat
Osobom dorosłym i młodzieży w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała powyżej 53 kg) produkt leczniczy podaje się domięśniowo w ilości od 2 do 5 ml roztworu do wstrzykiwań. Dawkę w razie konieczności można powtórzyć po 6-8 godzinach. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 ml roztworu do wstrzykiwań (ekwiwalent 5 g metamizolu sodu). Długość leczenia wynosi 2-3 dni. Po uzyskaniu efektu terapeutycznego leczenie można kontynuować stosując doustne leki przeciwbólowe i rozkurczowe. W przypadku braku efektu terapeutycznego należy zaprzestać podawania produktu leczniczego.
Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni oraz pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji z organizmu produktów metabolizmu metamizolu.
Zaburzenia czynności wątroby i nerek W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji jest zmniejszona, dlatego należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, gdy produkt stosowany jest przez krótki czas. Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat
Spasmalgon jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 15 lat (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Produkt leczniczy Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań należy podawać domięśniowo. Stosować tylko w leczeniu krótkoterminowym. Produkt leczniczy należy podawać tylko pod ścisłą kontrolą lekarza ze względu na ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego u pacjentów z nadwrażliwością na metamizol lub pochodne pirazolonu.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nadwrażliwość na pochodne pirazolonu (w tym pacjenci z agranulocytozą w wywiadzie po poprzednim podaniu takich substancji), na leki przeciwbólowe w szczególności salicylany, paracetamol lub inne nienarkotyczne leki przeciwbólowe oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) niewydolność nerek. - Ostra porfiria przerywana. - Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. - Niedrożność przewodu pokarmowego i rozdęcie okrężnicy. - Zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po terapii z użyciem cytostatyków) lub choroby układu krwiotwórczego (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, leukopenia). - Gruczolak gruczołu krokowego II i III stopnia. - Atonia pęcherzyka żółciowego i pęcherza moczowego. - Niskie ciśnienie krwi i niestabilność hemodynamiczna. - Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6) - Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas leczenia produktem leczniczym Spasmalgon występuje ryzyko reakcji anafilaktycznej. Przy pierwszych oznakach wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie produktu i pilnie podjąć działania zaradcze (podanie adrenaliny, glikokortykosteroidów, leków antyhistaminowych). Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na metamizol jest znacząco wyższe u pacjentów, u których wstępuje: - astma lub pokrzywka typu obrzęku naczynioruchowego po podaniu leków przeciwbólowych, - astma oskrzelowa ze współistniejącym zapaleniem zatok obocznych nosa i polipami w nosie, - przewlekła pokrzywka, - nadwrażliwość na barwniki (np. tartrazynę), konserwanty (np. benzoesany), - nietolerancja alkoholu. U takich pacjentów występuje reakcja na minimalne dawki alkoholu, objawiająca się kichaniem, łzawieniem oczu, poważnymi zaburzeniami widzenia. Takie reakcje mogą być objawem nie rozpoznanej astmy zależnej od leków przeciwbólowych.
- Spasmalgon zawiera metamizol, którego stosowanie w leczeniu może powodować ryzyko wystąpienia, w niewielkim stopniu zagrażającego życiu pacjenta, wstrząsu lub agranulocytozy. Rozwój agranulocytozy jest niezależny od dawki leku i niemożliwy do przewidzenia. Może wystąpić po podaniu pierwszej dawki lub podaniu wielokrotnym. Typowymi objawami są: gorączka i dreszcze, zapalenie gardła, ból przy przełykaniu, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, odbytu i okolic narządów płciowych. W przypadku nagłego pogorszenia samopoczucia i pojawienia się objawów mogących świadczyć o wystąpieniu agranulocytozy leczenie należy natychmiast przerwać nie czekając na potwierdzenie wynikami badań laboratoryjnych. Monitorowanie badań krwi jest konieczne w trakcie leczenia produktem leczniczym Spasmalgon u pacjentów z chorobami krwi lub chorobami tego typu w wywiadzie.
- Spasmalgon należy ostrożnie stosować u pacjentów z obturacyjną chorobą przewodu pokarmowego (achalazja przełyku, zwężenie odźwiernika dwunastnicy). Wielokrotne podawanie produktu leczniczego Spasmalgon może spowodować zastój treści żołądkowo- jelitowej i zatrucie.
- Podawanie produktu leczniczego pacjentom z refluksem żołądkowo-przełykowym, atonią jelitową, porażenną niedrożnością jelita, jaskrą, myasthenia gravis, chorobami serca (arytmia, choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca) wymaga szczególnej ostrożności oraz ścisłego nadzoru lekarza.
- Metamizol zawarty w składzie produktu leczniczego może powodować spadek ciśnienia krwi (patrz punkt 4.8. Działania niepożądane). Taka reakcja zależy od dawki produktu leczniczego i jest częściej obserwowana podczas podania pozajelitowego. Ryzyko wystąpienia takiej reakcji jest większe:  W przypadku pacjentów z uprzednim niedociśnieniem, zmniejszoną objętością wodno- elektrolitową lub odwodnieniem, niestabilnych hemodynamicznie lub z niewydolnością krążenia (np. pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub urazem wielonarządowym).  W przypadku pacjentów z podwyższoną temperaturą ciała. W przypadku tych pacjentów należy bardzo dokładnie rozważyć konieczność podania produktu leczniczego. Powinni oni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarza. Może zaistnieć konieczność zastosowania środków zapobiegających nagłemu spadkowi ciśnienia.  W przypadku pacjentów, u których niewskazany jest nagły spadek ciśnienia krwi (np. u pacjentów z chorobą wieńcową lub znacznym zwężeniem naczyń mózgowych). U tych pacjentów należy stale monitorować parametry hemodynamiczne.  W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek lub zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy należy podawać ostrożnie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.2. Dawkowanie i sposób podawania).  Polekowe uszkodzenie wątroby U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych i pojawiającego się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, w tym z żółtaczką, często w kontekście reakcji nadwrażliwości na inne leki (np. wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka i eozynofilia) lub z jednoczesnymi cechami zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym. U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia tego narządu. Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasno określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno- alergicznego. Pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów świadczących o uszkodzeniu wątroby. U takiego pacjenta należy przerwać leczenie metamizolem i wykonać badania czynności wątroby. Jeśli u pacjenta nastąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, nie należy ponownie wdrażać leczenia metamizolem, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby.
Ciężkie reakcje skórne Podczas leczenia metamizolem notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego reakcje skórne. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o wystąpieniu tych reakcji należy natychmiast odstawić leczenie metamizolem — ponowne stosowanie leczenia metamizolem w przyszłości jest niedopuszczone (patrz punkt 4.3).
Produkt leczniczy Spasmalgon zawiera sód Produkt leczniczy zawiera 32,7 mg sodu na 1 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 1,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na to, że metamizol jest induktorem enzymów, Spasmalgon należy bardzo ostrożnie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi.
Leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny. W trakcie jednoczesnego podawania metamizolu i leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny może zmniejszać się aktywność tych leków ze względu na zwiększoną aktywność enzymów.
Chlorochina. Metamizol zawarty w produkcie powoduje istotne zwiększenie maksymalnego stężenia chlorochiny w osoczu.
Chlorpromazyna i pochodne fenotiazyny. Jednoczesne podawanie tych leków z metamizolem może powodować ciężką hipotermię.
Chloramfenikol i inne leki mielotoksyczne. Występuje zwiększone ryzyko zahamowania czynności szpiku kostnego podczas jednoczesnego podawania obu leków.
Leki indukujące enzymy (barbiturany, glutetimid, fenylobutazon). Leki te mogą zmniejszać efekt działania metamizolu.
Leki działające depresyjnie na OUN. Stosowane jednocześnie z metamizolem mogą nasilać jego działanie przeciwbólowe.
Trójpierścieniowe leki antydepresyjne (psychoforyna, amitryptylina), leki antykoncepcyjne, leki przeciwbólowe, alopurynol i alkohol. Metamizol może nasilać działanie tych substancji.
Farmakokinetyczna indukcja enzymów metabolizujących: Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie metamizolu i bupropionu, efawirenzu, metadonu, walproinianu, cyklosporyny, takrolimusu lub sertraliny może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i ograniczyć ich skuteczność kliniczną. Dlatego też zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania z metamizolem; w stosownych przypadkach należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie produktu leczniczego.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Spasmalgon z innymi lekami przeciwbólowymi oraz niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko wstąpienia nadwrażliwości lub powoduje wystąpienie innych działań niepożądanych. Istnieją doniesienia o interakcjach metamizolu z kaptoprylem, preparatami litu, metotreksatem i triamterenem oraz modyfikacji działania leków stosowanych w nadciśnieniu i moczopędnych. Stopień w jakim metamizol zmienia działanie tych leków pozostaje nieznany.
Metamizol stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony mięśnia sercowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Spasmalgon podczas ciąży, nie należy podawać produktu kobietom w ciąży.
Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metamizolu u kobiet w ciąży. Na podstawie opublikowanych danych pochodzących od kobiet w ciąży otrzymujących metamizol w pierwszym trymestrze (n=568) nie zidentyfikowano żadnych dowodów świadczących o działaniu teratogennym lub embriotoksycznym. W wybranych przypadkach dopuszczalne może być podanie metamizolu w pojedynczych dawkach w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, gdy nie ma innej możliwości leczenia. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży wiąże się ze szkodliwym wpływem na płód (zaburzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego), a zatem metamizol jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). W razie nieumyślnego podania metamizolu w trzecim trymestrze ciąży należy skontrolować płyn owodniowy i przewód tętniczy w badaniu ultrasonograficznym i echokardiograficznym. Metamizol przechodzi przez barierę łożyskową. U zwierząt metamizol miał szkodliwy wpływ na rozrodczość, ale nie działał teratogennie (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania produktu leczniczego. .

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na cholinolityczne działanie fenpiweryny, obecnej w składzie produktu Spasmalgon, jego stosowanie może prowadzić do zawrotów głowy i zaburzeń akomodacji. Metamizol może mieć negatywny wpływ na koncentrację i osłabić szybkość reakcji w nieoczekiwanych sytuacjach. Należy zatem zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas przyjmowania produktu Spasmalgon. Należy zaprzestać działań wymagających uwagi do czasu zaniku działań niepożądanych.

4.8 Działania niepożądane

Do określenia częstości występowania działań niepożądanych użyto następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie działania niepożądane zostały uszeregowane według zmniejszającego się nasilenia.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: leukopenia Bardzo rzadko: Agranulocytoza, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna. Ryzyka wystąpienia agranulocytozy nie można przewidzieć. Agranulocytoza może również pojawić się u pacjentów, u których metamizol podawany był w przeszłości i nie powodował występowania działań niepożądanych.
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: ciągła wysypka polekowa. Rzadko: wysypka grudkowa, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, zwłaszcza po podaniu pozajelitowym. Reakcje te mogą rozwinąć się podczas wstrzykiwania produktu leczniczego lub natychmiast po tym, ale mogą również pojawić się kilka godzin później. Zazwyczaj jednak pojawiają się w ciągu pierwszych godzin po podaniu. Łagodne działania pojawiają się jako typowe reakcje skórne i zmiany błon śluzowych (np. świąd, pieczenie, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, obrzęki - lokalne lub ogólne), duszność dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Te łagodne objawy mogą przekształcić się w poważniejsze stany z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym, (w tym krtani), ciężkim skurczem oskrzeli, zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia krwi (czasami z poprzedzającym go podwyższonym ciśnieniem krwi). Z tego powodu natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów skórnych należy przerwać podawanie produktu leczniczego. Bardzo rzadko: napad astmy (u pacjentów z astmą wywoływaną lekami przeciwbólowymi), zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella, wstrząs.
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy.
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, zaburzenia ostrości widzenia.
Zaburzenia serca Niezbyt często: palpitacje serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, sinica.
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: spadek ciśnienia krwi.
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, bóle brzucha i złe samopoczucie, biegunka, zaparcie, nasilenie zapalenia żołądka i choroby wrzodowej żołądka, w rzadkich przypadkach owrzodzenia i krwawienia.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: białkomocz, oliguria, bezmocz, wielomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, czerwone zabarwienie moczu. Częstość nieznana: zatrzymanie moczu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w miejscu wstrzyknięcia i reakcje miejscowe mogące pojawiać się przy podaniu pozajelitowym.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS).
W związku z leczeniem metamizolem zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania W obrazie klinicznym dominują objawy ostrego zatrucia metamizolem oraz reakcje cholinolityczne. Najczęściej obserwuje się objawy toksycznego działania na układ krwiotwórczy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, a w ciężkich przypadkach - zaburzenie czynności ośrodkowego układu nerwowego.
Leczenie Należy natychmiast przerwać podawanie produktu i zastosować środki przyspieszające eliminację produktu leczniczego z organizmu (wymuszona diureza, wlewy dożylne wodnego roztworu soli, w razie konieczności hemodializa). Należy zastosować leczenie objawowe. Brak specyficznego antidotum.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: spazmolityki w skojarzeniu z lekami przeciwbólowymi, kod ATC: А 03DA 02
Spasmalgon jest produktem leczniczym złożonym, działającym rozkurczowo i przeciwbólowo.
Metamizol Mechanizm działania Metamizol wykazuje silne działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe w połączeniu z łagodniejszym działaniem przeciwzapalnym i rozkurczowym. Działanie farmakodynamiczne Efekt ten wynika z hamowania syntezy prostaglandyn oraz endogennych allogenów, wpływu na wysokość progu wzbudzania w podwzgórzu, wpływu na podwzgórze oraz na powstawanie endogennych pirogenów.
Fenpiweryna Mechanizm działania Fenpiweryna w umiarkowanym stopniu blokuje zwoje nerwowe oraz działa cholinolitycznie. Działanie farmakodynamiczne Zmniejsza napięcie i motorykę mięśni gładkich żołądka, jelit, dróg żółciowych i moczowych.
Pitofenon Mechanizm działania Chlorowodorek pitofenonu wykazuje działanie podobne do papaweryny z silnym działaniem rozkurczającym na mięśnie gładkie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Produkt leczniczy jest szybko wchłaniany po podaniu domięśniowym. Biodostępność metamizolu wynosi około 85%.
Dystrybucja Metamizol wiąże się z białkami osocza w 50-60%. Przenika przez barierę krew-mózg oraz przez łożysko. Objętość dystrybucji wynosi ok. 0,7 l/kg.
Metabolizm Metamizol podlega intensywnej biotransformacji w wątrobie. Jego główny metabolit 4-metyloaminoantypiryna (MAA) jest dalej metabolizowany w wątrobie do innych metabolitów, w tym do aktywnej farmakologicznie 4-aminopiryny (AA). Maksymalne stężenie w osoczu (w odniesieniu do wszystkich metabolitów) obserwuje się po około 30 do 90 minutach.
Eliminacja Metamizol wydalany jest przez nerki w postaci metabolitów, a tylko 3% wydalane jest w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi około 10 godzin.
Pacjenci z niewydolnością wątroby Okres półtrwania aktywnego metabolitu metamizolu MAA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest trzykrotnie dłuższy. W związku z tym u tych pacjentów należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego.
Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek zaobserwowano zmniejszenie szybkości eliminacji niektórych metabolitów. U tych pacjentów należy stosować niższe dawki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksyczności ostrej średnia dawka śmiertelna LD 50
szczurom wynosiła 2 726 mg/kg masy ciała. Brak danych o nasileniu toksycznego działania poszczególnych składników w trakcie jednoczesnego podawania. W warunkach przewlekłego badania, po podawaniu dawek przekraczających wielokrotnie dawki terapeutyczne, Spasmalgon nie spowodował żadnych toksycznych objawów i zmian patologicznych w badaniach klinicznych i laboratoryjnych lub zmian histologicznych w narządach miąższowych zwierząt doświadczalnych. Embriotoksyczne i teratogenne działanie nie zostało zaobserwowane. W badaniach mikrojądrowych oraz testach wykrywających nieprawidłowości morfologiczne in vivo w główkach plemników nie wykazano działania mutagennego na komórki płciowe i somatyczne myszy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań. Azot o niskiej zawartości tlenu.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki z brązowego szkła, w blistrze PVC, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 ampułek po 5 ml.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie dotyczy.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sopharma Warszawa Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3458

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
2011/ 16 maja 2014

10. DATA ZATWIERDZENIE LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO