Soluvit N
Preparat witaminowy
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji - | Ryboflawiny sodu fosforan 0.49 mg/ml + Nikotynamid 4 mg/ml + Pirydoksyny chlorowodorek 0.49 mg/ml + Sodu askorbinian 11.3 mg/ml + Biotyna 6 mcg/ml + Kwas foliowy 40 mcg/ml + Cyjanokobalamina 0.5 mcg/ml + Tiaminy azotan 0.31 mg/ml
Fresenius Kabi AB, Szwecja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
SOLUVIT N, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
SOLUVIT N jest lekiem zawierającym witaminy rozpuszczalne w wodzie, stosowanym dożylnie, gdy żywienie doustne jest niemożliwe. Witaminy to substancje organiczne, konieczne w niewielkiej ilości do prawidłowego działania organizmu.
SOLUVIT N jest wskazany do stosowania jako składnik klinicznej diety dożylnej, razem z białkami, tłuszczami, węglowodanami, solami i innymi witaminami.
Kiedy nie stosować leku SOLUVIT N
Nie należy stosować leku SOLUVIT N: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów, u których stosuje się SOLUVIT N, lekarz może zlecić systematyczne badanie krwi, aby sprawdzić stan zdrowia.
Soluvit N zawiera 60 μg biotyny na fiolkę (tj. po rozcieńczeniu 6,0 μg w 1 ml). Jeśli pacjent ma mieć wykonane badania laboratoryjne, powinien poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o tym, że niedawno przyjmował lek Soluvit N, ponieważ biotyna może zaburzać wyniki takich badań. W zależności od badania, wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie niskie z powodu obecności biotyny. DZL-ZLN.4020.2032.2019 2 Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania leku Soluvit N przed przeprowadzeniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne ewentualnie przyjmowane produkty, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy diety stosowane w celu poprawy stanu włosów, skóry i paznokci także mogą zawierać biotynę i wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu.
SOLUVIT N a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza: • jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki); • jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona); • jeśli pacjent przyjmuje dożylnie hydroksykobalaminę (lek stosowany w leczeniu niedoboru witaminy B 12
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku SOLUVIT N u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
SOLUVIT N nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
SOLUVIT N zawiera metylu parahydroksybenzoesan
Leki zawierające metylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli (w przypadku leku SOLUVIT N nie obserwowano takich reakcji).
Rozpuszczony i rozcieńczony SOLUVIT N jest podawany w infuzji do żyły (kroplówka dożylna). Dawkowanie u każdego pacjenta ustala lekarz.
Dawkowanie
Dorośli pacjenci i dzieci o masie ciała równej 10 kg lub powyżej Zazwyczaj stosowana dawka dobowa u dorosłych pacjentów i dzieci o masie ciała równej 10 kg lub powyżej to zawartość 1 fiolki (rozpuszczona w 10 ml roztworu).
Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg powinny otrzymać 1 ml roztworu na każdy kilogram masy ciała na dobę.
DZL-ZLN.4020.2032.2019 3 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SOLUVIT N
Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować stan zdrowia pacjenta podczas infuzji, prawdopodobieństwo podania dawki większej niż zalecana jest więc małe. Jeśli jednak pacjent uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku SOLUVIT N, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne u pacjentów nadwrażliwych na którykolwiek składnik leku SOLUVIT N, np. kwas foliowy, tiaminę lub metylu parahydroksybenzoesan (częstość nieznana).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni za zapewnienie właściwych warunków przechowywania, stosowania i usuwania leku SOLUVIT N. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera SOLUVIT N
Substancjami czynnymi leku są: tiaminy azotan (co odpowiada 2,5 mg witaminy B 1 ) 3,1 mg
DZL-ZLN.4020.2032.2019 4 ryboflawiny sodu fosforan (co odpowiada 3,6 mg witaminy B 2 ) 4,9 mg nikotynamid 40 mg pirydoksyny chlorowodorek (co odpowiada 4,0 mg witaminy B 6 ) 4,9 mg sodu pantotenian (co odpowiada 15,0 mg kwasu pantotenowego) 16,5 mg sodu askorbinian (co odpowiada 100 mg witaminy C) biotyna 60 μg kwas foliowy cyjanokobalamina 0,40 mg 5,0 μg
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicyna, disodu edetynian, metylu parahydroksybenzoesan.
Osmolalność w 10 ml wody: około 490 mOsm/kg wody, pH w 10 ml wody: 5,8.
Jak wygląda SOLUVIT N i co zawiera opakowanie
Lek ma postać żółtego proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Po rozpuszczeniu każda fiolka zawiera 10 ml roztworu. SOLUVIT N jest dostępny w szklanych fiolkach zamkniętych gumowymi, chlorobutylowymi korkami pakowanych po 10 sztuk w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
DZL-ZLN.4020.2032.2019 5 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
SOLUVIT N nie może być podawany w postaci nierozpuszczonej.
Jeżeli do rozpuszczania użyto roztworów wodnych, mieszaninę należy chronić przed światłem. Nie jest to konieczne, jeżeli SOLUVIT N rozpuszczono w emulsji tłuszczowej, np. Intralipid 10% lub Intralipid 20%, ze względu na ochronne działanie emulsji.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli pacjenci i dzieci o masie ciała równej 10 kg lub powyżej Zawartość jednej fiolki pokrywa dobowe zapotrzebowanie dorosłych pacjentów i dzieci o masie ciała równej 10 kg lub powyżej.
Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg powinny otrzymać 1/10 zawartości fiolki/kg mc./dobę.
Sposób podawania Instrukcja dotycząca rekonstytucji leku przed podaniem, patrz punkt: Przygotowanie leku do stosowania.
Przedawkowanie
Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych związanych z przedawkowaniem witamin rozpuszczalnych w wodzie, z wyjątkiem pozajelitowego podania bardzo dużych dawek. Nie ma doniesień o przedawkowaniu leków stosowanych jako uzupełnienie zapotrzebowania na witaminy rozpuszczalne w wodzie w trakcie żywienia pozajelitowego. Nie jest konieczne specyficzne leczenie.
Przygotowanie leku do stosowania
W trakcie mieszania z innymi lekami należy przestrzegać zasad aseptyki.
Dorośli pacjenci i dzieci w wieku od 11 lat Zawartość jednej fiolki leku SOLUVIT N należy rozpuścić dodając 10 ml jednego z następujących leków:
SOLUVIT N można dodawać do leków stosowanych do żywienia pozajelitowego zawierających węglowodany, tłuszcze, aminokwasy, elektrolity i pierwiastki śladowe, jeśli potwierdzono zgodność farmaceutyczną i stabilność powstałej mieszaniny.
Dzieci w wieku do 11 lat Zawartość jednej fiolki leku SOLUVIT N należy rozpuścić dodając 10 ml jednego z następujących leków:
DZL-ZLN.4020.2032.2019 6 Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg powinny otrzymywać 1 ml powstałej mieszaniny/kg mc./dobę. Dzieci o masie ciała równej 10 kg lub powyżej powinny otrzymywać 10 ml (jedną fiolkę) leku na dobę.
Mieszanina powstała po rozpuszczeniu leku SOLUVIT N w leku Vitalipid N Infant nie jest zalecana do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 10 kg, ze względu na różnice w dawkowaniu.
SOLUVIT N można dodawać do leków stosowanych do żywienia pozajelitowego zawierających węglowodany, tłuszcze, aminokwasy, elektrolity i pierwiastki śladowe, jeśli potwierdzono zgodność farmaceutyczną i stabilność powstałej mieszaniny.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać leku z innymi lekami, oprócz wymienionych w punkcie: Przygotowanie leku do stosowania.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
SOLUVIT N, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest SOLUVIT N i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOLUVIT N
3. Jak stosować SOLUVIT N
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SOLUVIT N
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest SOLUVIT N i w jakim celu się go stosuje
SOLUVIT N jest lekiem zawierającym witaminy rozpuszczalne w wodzie, stosowanym dożylnie, gdy żywienie doustne jest niemożliwe. Witaminy to substancje organiczne, konieczne w niewielkiej ilości do prawidłowego działania organizmu.
SOLUVIT N jest wskazany do stosowania jako składnik klinicznej diety dożylnej, razem z białkami, tłuszczami, węglowodanami, solami i innymi witaminami.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOLUVIT N
Kiedy nie stosować leku SOLUVIT N
Nie należy stosować leku SOLUVIT N: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów, u których stosuje się SOLUVIT N, lekarz może zlecić systematyczne badanie krwi, aby sprawdzić stan zdrowia.
Soluvit N zawiera 60 μg biotyny na fiolkę (tj. po rozcieńczeniu 6,0 μg w 1 ml). Jeśli pacjent ma mieć wykonane badania laboratoryjne, powinien poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o tym, że niedawno przyjmował lek Soluvit N, ponieważ biotyna może zaburzać wyniki takich badań. W zależności od badania, wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie niskie z powodu obecności biotyny. DZL-ZLN.4020.2032.2019 2 Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania leku Soluvit N przed przeprowadzeniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne ewentualnie przyjmowane produkty, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy diety stosowane w celu poprawy stanu włosów, skóry i paznokci także mogą zawierać biotynę i wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu.
SOLUVIT N a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza: • jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki); • jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona); • jeśli pacjent przyjmuje dożylnie hydroksykobalaminę (lek stosowany w leczeniu niedoboru witaminy B 12
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku SOLUVIT N u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
SOLUVIT N nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
SOLUVIT N zawiera metylu parahydroksybenzoesan
Leki zawierające metylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli (w przypadku leku SOLUVIT N nie obserwowano takich reakcji).
3. Jak stosować SOLUVIT N
Rozpuszczony i rozcieńczony SOLUVIT N jest podawany w infuzji do żyły (kroplówka dożylna). Dawkowanie u każdego pacjenta ustala lekarz.
Dawkowanie
Dorośli pacjenci i dzieci o masie ciała równej 10 kg lub powyżej Zazwyczaj stosowana dawka dobowa u dorosłych pacjentów i dzieci o masie ciała równej 10 kg lub powyżej to zawartość 1 fiolki (rozpuszczona w 10 ml roztworu).
Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg powinny otrzymać 1 ml roztworu na każdy kilogram masy ciała na dobę.
DZL-ZLN.4020.2032.2019 3 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SOLUVIT N
Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować stan zdrowia pacjenta podczas infuzji, prawdopodobieństwo podania dawki większej niż zalecana jest więc małe. Jeśli jednak pacjent uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku SOLUVIT N, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne u pacjentów nadwrażliwych na którykolwiek składnik leku SOLUVIT N, np. kwas foliowy, tiaminę lub metylu parahydroksybenzoesan (częstość nieznana).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać SOLUVIT N
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni za zapewnienie właściwych warunków przechowywania, stosowania i usuwania leku SOLUVIT N. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera SOLUVIT N
Substancjami czynnymi leku są: tiaminy azotan (co odpowiada 2,5 mg witaminy B 1 ) 3,1 mg
DZL-ZLN.4020.2032.2019 4 ryboflawiny sodu fosforan (co odpowiada 3,6 mg witaminy B 2 ) 4,9 mg nikotynamid 40 mg pirydoksyny chlorowodorek (co odpowiada 4,0 mg witaminy B 6 ) 4,9 mg sodu pantotenian (co odpowiada 15,0 mg kwasu pantotenowego) 16,5 mg sodu askorbinian (co odpowiada 100 mg witaminy C) biotyna 60 μg kwas foliowy cyjanokobalamina 0,40 mg 5,0 μg
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicyna, disodu edetynian, metylu parahydroksybenzoesan.
Osmolalność w 10 ml wody: około 490 mOsm/kg wody, pH w 10 ml wody: 5,8.
Jak wygląda SOLUVIT N i co zawiera opakowanie
Lek ma postać żółtego proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Po rozpuszczeniu każda fiolka zawiera 10 ml roztworu. SOLUVIT N jest dostępny w szklanych fiolkach zamkniętych gumowymi, chlorobutylowymi korkami pakowanych po 10 sztuk w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
DZL-ZLN.4020.2032.2019 5 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
SOLUVIT N nie może być podawany w postaci nierozpuszczonej.
Jeżeli do rozpuszczania użyto roztworów wodnych, mieszaninę należy chronić przed światłem. Nie jest to konieczne, jeżeli SOLUVIT N rozpuszczono w emulsji tłuszczowej, np. Intralipid 10% lub Intralipid 20%, ze względu na ochronne działanie emulsji.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli pacjenci i dzieci o masie ciała równej 10 kg lub powyżej Zawartość jednej fiolki pokrywa dobowe zapotrzebowanie dorosłych pacjentów i dzieci o masie ciała równej 10 kg lub powyżej.
Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg powinny otrzymać 1/10 zawartości fiolki/kg mc./dobę.
Sposób podawania Instrukcja dotycząca rekonstytucji leku przed podaniem, patrz punkt: Przygotowanie leku do stosowania.
Przedawkowanie
Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych związanych z przedawkowaniem witamin rozpuszczalnych w wodzie, z wyjątkiem pozajelitowego podania bardzo dużych dawek. Nie ma doniesień o przedawkowaniu leków stosowanych jako uzupełnienie zapotrzebowania na witaminy rozpuszczalne w wodzie w trakcie żywienia pozajelitowego. Nie jest konieczne specyficzne leczenie.
Przygotowanie leku do stosowania
W trakcie mieszania z innymi lekami należy przestrzegać zasad aseptyki.
Dorośli pacjenci i dzieci w wieku od 11 lat Zawartość jednej fiolki leku SOLUVIT N należy rozpuścić dodając 10 ml jednego z następujących leków:
1. Vitalipid N Adult
2. Intralipid 10% lub Intralipid 20%
3. woda do wstrzykiwań
4. roztwór glukozy do infuzji (5% do 50%).
SOLUVIT N można dodawać do leków stosowanych do żywienia pozajelitowego zawierających węglowodany, tłuszcze, aminokwasy, elektrolity i pierwiastki śladowe, jeśli potwierdzono zgodność farmaceutyczną i stabilność powstałej mieszaniny.
Dzieci w wieku do 11 lat Zawartość jednej fiolki leku SOLUVIT N należy rozpuścić dodając 10 ml jednego z następujących leków:
1. Vitalipid N Infant (dzieci o masie ciała powyżej 10 kg)
2. Intralipid 10% lub Intralipid 20%
3. woda do wstrzykiwań
4. roztwór glukozy do infuzji (5% do 50%).
DZL-ZLN.4020.2032.2019 6 Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg powinny otrzymywać 1 ml powstałej mieszaniny/kg mc./dobę. Dzieci o masie ciała równej 10 kg lub powyżej powinny otrzymywać 10 ml (jedną fiolkę) leku na dobę.
Mieszanina powstała po rozpuszczeniu leku SOLUVIT N w leku Vitalipid N Infant nie jest zalecana do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 10 kg, ze względu na różnice w dawkowaniu.
SOLUVIT N można dodawać do leków stosowanych do żywienia pozajelitowego zawierających węglowodany, tłuszcze, aminokwasy, elektrolity i pierwiastki śladowe, jeśli potwierdzono zgodność farmaceutyczną i stabilność powstałej mieszaniny.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać leku z innymi lekami, oprócz wymienionych w punkcie: Przygotowanie leku do stosowania.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
SOLUVIT N, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Substancje czynne Ilość Po rekonstytucji, tiaminy azotan (co odpowiada 2,5 mg witaminy B 1 ) ryboflawiny sodu fosforan (co odpowiada 3,6 mg witaminy B 2 ) 3,1 mg
4,9 mg 0,31 mg
0,49 mg nikotynamid 40 mg 4,0 mg pirydoksyny chlorowodorek (co odpowiada 4,0 mg witaminy B 6 ) 4,9 mg 0,49 mg sodu pantotenian (co odpowiada 15,0 mg kwasu pantotenowego) 16,5 mg 1,65 mg sodu askorbinian (co odpowiada 100 mg witaminy C) biotyna 60 μg 6,0 μg kwas foliowy cyjanokobalamina 0,40 mg 5,0 μg 0,5 μg
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Liofilizowany, jałowy, żółty proszek.
Osmolalność w 10 ml wody: około 490 mOsm/kg wody pH w 10 ml wody: 5,8
SOLUVIT N jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci jako uzupełnienie dobowego zapotrzebowania na witaminy rozpuszczalne w wodzie w trakcie żywienia pozajelitowego.
Dawkowanie
Dorośli pacjenci i dzieci o masie ciała równej 10 kg lub powyżej Zawartość jednej fiolki pokrywa dobowe zapotrzebowanie dorosłych pacjentów i dzieci o masie ciała równej 10 kg lub powyżej.
DZL-ZLN.4020.2032.2019 2
Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg powinny otrzymać 1/10 zawartości fiolki/kg mc./dobę.
Sposób podawania Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Stwierdzona nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, np. tiaminę lub metylu parahydroksybenzoesan.
SOLUVIT N nie może być podawany w postaci nierozpuszczonej.
Jeżeli do rozpuszczania użyto roztworów wodnych, mieszaninę należy chronić przed światłem. Nie jest to konieczne, jeżeli SOLUVIT N rozpuszczono w emulsji tłuszczowej, np. Intralipid 10% lub Intralipid 20%, ze względu na ochronne działanie emulsji.
Wpływ na badania laboratoryjne Biotyna może wpływać na badania laboratoryjne oparte na oddziaływaniu biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywie obniżonych lub fałszywie podwyższonych wyników badań, w zależności od rodzaju próby. Ryzyko wpływu jest większe u dzieci oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wzrasta w przypadku większych dawek. Interpretując wyniki badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ biotyny, zwłaszcza jeżeli obserwuje się brak zgodności z objawami klinicznymi (np. wyniki badania tarczycy naśladujące wyniki wskazujące na chorobę Gravesa- Basedowa u przyjmujących biotynę pacjentów bez objawów tej choroby, lub fałszywie negatywne wyniki testów troponinowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego przyjmujących biotynę). W przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie interakcji, należy wykonać alternatywne badania niepodatne na wpływ biotyny, jeżeli są one dostępne. Jeśli zleca się badania laboratoryjne u pacjentów przyjmujących biotynę, należy skonsultować się z personelem laboratorium.
Kwas foliowy może zmniejszać stężenie fenytoiny w osoczu i zaburzać obraz niedokrwistości złośliwej. Witamina B 6
Brak badań dotyczących wpływu na reprodukcję u zwierząt oraz badań klinicznych w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Istnieją jednak opublikowane dane dotyczące bezpiecznego podawania witamin rozpuszczalnych w wodzie u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
SOLUVIT N nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne u pacjentów nadwrażliwych na którykolwiek składnik produktu leczniczego, np. kwas foliowy, tiaminę lub metylu parahydroksybenzoesan (częstość nieznana).
DZL-ZLN.4020.2032.2019 3 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych związanych z przedawkowaniem witamin rozpuszczalnych w wodzie, z wyjątkiem pozajelitowego podania bardzo dużych dawek. Nie ma doniesień o przedawkowaniu produktów leczniczych stosowanych jako uzupełnienie zapotrzebowania na witaminy rozpuszczalne w wodzie w trakcie żywienia pozajelitowego. Nie jest konieczne specyficzne leczenie. Patrz także punkt 4.3.
Grupa farmakoterapeutyczna: dodatki do płynów infuzyjnych; witaminy, kod ATC: B05XC.
SOLUVIT N jest mieszaniną witamin rozpuszczalnych w wodzie, w ilościach wchłanianych z diety doustnej, i nie powinien wykazywać innych działań farmakodynamicznych poza utrzymywaniem lub uzupełnianiem odpowiedniego stanu odżywienia.
Po podaniu dożylnym, witaminy rozpuszczalne w wodzie zawarte w produkcie leczniczym SOLUVIT N ulegają podobnym procesom, jak witaminy rozpuszczalne w wodzie pochodzące z diety doustnej.
Ocena bezpieczeństwa jest oparta głównie na danych klinicznych i dokumentacji.
Glicyna Disodu edetynian Metylu parahydroksybenzoesan
SOLUVIT N można dodawać lub mieszać tylko z produktami leczniczymi, dla których zgodność została potwierdzona. Patrz punkt 6.6.
DZL-ZLN.4020.2032.2019 4
Okres ważności w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Szklane fiolki zamknięte gumowymi, chlorobutylowymi korkami w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 10 fiolek
W trakcie mieszania z innymi produktami leczniczymi należy przestrzegać zasad aseptyki.
Dorośli pacjenci i dzieci w wieku od 11 lat Zawartość jednej fiolki produktu leczniczego SOLUVIT N należy rozpuścić dodając 10 ml jednego z następujących produktów leczniczych:
SOLUVIT N można dodawać do produktów leczniczych stosowanych do żywienia pozajelitowego zawierających węglowodany, tłuszcze, aminokwasy, elektrolity i pierwiastki śladowe, jeśli potwierdzono zgodność farmaceutyczną i stabilność powstałej mieszaniny.
Dzieci w wieku do 11 lat Zawartość jednej fiolki produktu leczniczego SOLUVIT N należy rozpuścić dodając 10 ml jednego z następujących produktów leczniczych:
Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg powinny otrzymywać 1 ml powstałej mieszaniny/kg mc./dobę. Dzieci o masie ciała równej 10 kg lub powyżej powinny otrzymywać 10 ml (jedną fiolkę) produktu leczniczego na dobę.
Mieszanina powstała po rozpuszczeniu produktu leczniczego SOLUVIT N w produkcie leczniczym Vitalipid N Infant nie jest zalecana do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 10 kg ze względu na różnice w dawkowaniu.
SOLUVIT N można dodawać do produktów leczniczych stosowanych do żywienia pozajelitowego zawierających węglowodany, tłuszcze, aminokwasy, elektrolity i pierwiastki śladowe, jeśli potwierdzono zgodność farmaceutyczną i stabilność powstałej mieszaniny.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DZL-ZLN.4020.2032.2019 5
Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
Pozwolenie nr R/2722
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.04.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.09.2013 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SOLUVIT N, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje czynne Ilość Po rekonstytucji, tiaminy azotan (co odpowiada 2,5 mg witaminy B 1 ) ryboflawiny sodu fosforan (co odpowiada 3,6 mg witaminy B 2 ) 3,1 mg
4,9 mg 0,31 mg
0,49 mg nikotynamid 40 mg 4,0 mg pirydoksyny chlorowodorek (co odpowiada 4,0 mg witaminy B 6 ) 4,9 mg 0,49 mg sodu pantotenian (co odpowiada 15,0 mg kwasu pantotenowego) 16,5 mg 1,65 mg sodu askorbinian (co odpowiada 100 mg witaminy C) biotyna 60 μg 6,0 μg kwas foliowy cyjanokobalamina 0,40 mg 5,0 μg 0,5 μg
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Liofilizowany, jałowy, żółty proszek.
Osmolalność w 10 ml wody: około 490 mOsm/kg wody pH w 10 ml wody: 5,8
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
SOLUVIT N jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci jako uzupełnienie dobowego zapotrzebowania na witaminy rozpuszczalne w wodzie w trakcie żywienia pozajelitowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli pacjenci i dzieci o masie ciała równej 10 kg lub powyżej Zawartość jednej fiolki pokrywa dobowe zapotrzebowanie dorosłych pacjentów i dzieci o masie ciała równej 10 kg lub powyżej.
DZL-ZLN.4020.2032.2019 2
Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg powinny otrzymać 1/10 zawartości fiolki/kg mc./dobę.
Sposób podawania Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
4.3 Przeciwwskazania
Stwierdzona nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, np. tiaminę lub metylu parahydroksybenzoesan.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
SOLUVIT N nie może być podawany w postaci nierozpuszczonej.
Jeżeli do rozpuszczania użyto roztworów wodnych, mieszaninę należy chronić przed światłem. Nie jest to konieczne, jeżeli SOLUVIT N rozpuszczono w emulsji tłuszczowej, np. Intralipid 10% lub Intralipid 20%, ze względu na ochronne działanie emulsji.
Wpływ na badania laboratoryjne Biotyna może wpływać na badania laboratoryjne oparte na oddziaływaniu biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywie obniżonych lub fałszywie podwyższonych wyników badań, w zależności od rodzaju próby. Ryzyko wpływu jest większe u dzieci oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wzrasta w przypadku większych dawek. Interpretując wyniki badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ biotyny, zwłaszcza jeżeli obserwuje się brak zgodności z objawami klinicznymi (np. wyniki badania tarczycy naśladujące wyniki wskazujące na chorobę Gravesa- Basedowa u przyjmujących biotynę pacjentów bez objawów tej choroby, lub fałszywie negatywne wyniki testów troponinowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego przyjmujących biotynę). W przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie interakcji, należy wykonać alternatywne badania niepodatne na wpływ biotyny, jeżeli są one dostępne. Jeśli zleca się badania laboratoryjne u pacjentów przyjmujących biotynę, należy skonsultować się z personelem laboratorium.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Kwas foliowy może zmniejszać stężenie fenytoiny w osoczu i zaburzać obraz niedokrwistości złośliwej. Witamina B 6
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak badań dotyczących wpływu na reprodukcję u zwierząt oraz badań klinicznych w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Istnieją jednak opublikowane dane dotyczące bezpiecznego podawania witamin rozpuszczalnych w wodzie u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
SOLUVIT N nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne u pacjentów nadwrażliwych na którykolwiek składnik produktu leczniczego, np. kwas foliowy, tiaminę lub metylu parahydroksybenzoesan (częstość nieznana).
DZL-ZLN.4020.2032.2019 3 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych związanych z przedawkowaniem witamin rozpuszczalnych w wodzie, z wyjątkiem pozajelitowego podania bardzo dużych dawek. Nie ma doniesień o przedawkowaniu produktów leczniczych stosowanych jako uzupełnienie zapotrzebowania na witaminy rozpuszczalne w wodzie w trakcie żywienia pozajelitowego. Nie jest konieczne specyficzne leczenie. Patrz także punkt 4.3.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: dodatki do płynów infuzyjnych; witaminy, kod ATC: B05XC.
SOLUVIT N jest mieszaniną witamin rozpuszczalnych w wodzie, w ilościach wchłanianych z diety doustnej, i nie powinien wykazywać innych działań farmakodynamicznych poza utrzymywaniem lub uzupełnianiem odpowiedniego stanu odżywienia.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym, witaminy rozpuszczalne w wodzie zawarte w produkcie leczniczym SOLUVIT N ulegają podobnym procesom, jak witaminy rozpuszczalne w wodzie pochodzące z diety doustnej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ocena bezpieczeństwa jest oparta głównie na danych klinicznych i dokumentacji.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicyna Disodu edetynian Metylu parahydroksybenzoesan
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
SOLUVIT N można dodawać lub mieszać tylko z produktami leczniczymi, dla których zgodność została potwierdzona. Patrz punkt 6.6.
DZL-ZLN.4020.2032.2019 4
6.3 Okres ważności
Okres ważności w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Szklane fiolki zamknięte gumowymi, chlorobutylowymi korkami w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 10 fiolek
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaW trakcie mieszania z innymi produktami leczniczymi należy przestrzegać zasad aseptyki.
Dorośli pacjenci i dzieci w wieku od 11 lat Zawartość jednej fiolki produktu leczniczego SOLUVIT N należy rozpuścić dodając 10 ml jednego z następujących produktów leczniczych:
1. Vitalipid N Adult
2. Intralipid 10% lub Intralipid 20%
3. woda do wstrzykiwań
4. roztwór glukozy do infuzji (5% do 50%).
SOLUVIT N można dodawać do produktów leczniczych stosowanych do żywienia pozajelitowego zawierających węglowodany, tłuszcze, aminokwasy, elektrolity i pierwiastki śladowe, jeśli potwierdzono zgodność farmaceutyczną i stabilność powstałej mieszaniny.
Dzieci w wieku do 11 lat Zawartość jednej fiolki produktu leczniczego SOLUVIT N należy rozpuścić dodając 10 ml jednego z następujących produktów leczniczych:
1. Vitalipid N Infant (dzieci o masie ciała powyżej 10 kg)
2. Intralipid 10% lub Intralipid 20%
3. woda do wstrzykiwań
4. roztwór glukozy do infuzji (5% do 50%).
Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg powinny otrzymywać 1 ml powstałej mieszaniny/kg mc./dobę. Dzieci o masie ciała równej 10 kg lub powyżej powinny otrzymywać 10 ml (jedną fiolkę) produktu leczniczego na dobę.
Mieszanina powstała po rozpuszczeniu produktu leczniczego SOLUVIT N w produkcie leczniczym Vitalipid N Infant nie jest zalecana do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 10 kg ze względu na różnice w dawkowaniu.
SOLUVIT N można dodawać do produktów leczniczych stosowanych do żywienia pozajelitowego zawierających węglowodany, tłuszcze, aminokwasy, elektrolity i pierwiastki śladowe, jeśli potwierdzono zgodność farmaceutyczną i stabilność powstałej mieszaniny.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DZL-ZLN.4020.2032.2019 5
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUFresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2722
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.04.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.09.2013 r.