Solcoseryl

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Solcoseryl, (2,125 mg + 10 mg)/g, pasta do stosowania w jamie ustnej
Bezbiałkowy dializat z krwi cieląt + Polidokanol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest Solcoseryl i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solcoseryl

3. Jak stosować Solcoseryl

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Solcoseryl

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Solcoseryl i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Solcoseryl w postaci pasty do stosowania w jamie ustnej są: wolny od antygenów bezbiałkowy dializat z krwi cieląt i polidokanol. Bezbiałkowy dializat z krwi cieląt pobudza w komórkach tlenowe procesy metaboliczne i zwiększa ilość substancji dostarczających komórkom energii. Ponadto przyspiesza transport tlenu i substancji odżyw czych do komórek oraz ułatwia ich przyswajanie. Dzięki temu ułatwia procesy regeneracyjne i naprawcze w obrębie komórek i przyspiesza gojenie się uszkodzonych tkanek. Polidokanol działa znieczulająco i powoduje ustąpienie bólu po 1 do 3 minut od podania leku. Działanie utrzymuje się 1 do 5 godzin (czas ten zależy od lokalizacji zmiany oraz przepływu śliny). Podłoże pasty pod wpływem działania śliny i wydzielin pochodzących z rany tworzy elastyczną błonę przylegającą do zmienionej chorobowo powierzchni błony śluzowej chroniącą ją przed podrażnieniem w trakcie spożywania pokarmów. Lek Solcoseryl
w postaci pasty do stosowania w jamie ustnej stosuje się: − w bolesnych oraz zapalnych schorzeniach błony śluzowej jamy ustnej, dziąseł i warg: aftach, ragadach (rozpadlinach), opryszczce wargowej, zapaleniu dziąseł, zapaleniu tkanki przyzębia, zapaleniu jamy ustnej; − w bólach uciskowych spowodowanych przez protezy dentystyczne; − w bólach występujących w trakcie wyrzynania się zębów mądrości; − jako opatrunek po takich zabiegach jak: nałożenie koronki, łyżeczkowanie i usunięcie zęba oraz po założeniu protez bezpośrednich.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solcoseryl

Kiedy nie stosować leku Solcoseryl - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bezbiałkowy dializat z krwi cieląt, polidokanol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Solcoseryl należy omówić to z lekarzem: - gdy u pacjenta występuje ostre zakażenie w obrębie zmiany chorobowej (wówczas, przed zastosowaniem leku, należy poradzić się lekarza lub stomatologa, który zaleci odpowiednie leczenie). Leku nie należy podawać do wnętrza ran, które mają być leczone przy użyciu szwów adaptacyjnych głębokich (np. po ekstrakcji zębów trzonowych i wklinowanych, zębów mądrości czy po resekcji wierzchołkowej korzenia zęba).
Lek Solcoseryl a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotychczas nie stwierdzono, aby lek Solcoseryl w postaci pasty do stosowania w jamie ustnej podawany miejscowo wykazywał interakcje z innymi lekami.
Stosowanie leku Solcoseryl z jedzeniem i piciem Lek podaje się miejscowo, na błonę śluzową jamy ustnej, w związku z czym nie należy stosować go w trakcie posiłków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dotychczas nie stwierdzono, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Solcoseryl zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan i olejek mięty pieprzowej Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i propylu parahydroksybenzoesanu, Lek zawiera substancję zapachową z limonenem (olejek mięty pieprzowej). Limonen może powodować reakcje alergiczne. Reakcja alergiczna może wystąpić u pacjentów uczulonych oraz u pacjentów dotychczas nieuczulonych.

3. Jak stosować Solcoseryl

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej.
Zazwyczaj stosowany jest w następujący sposób: Pasek pasty o długości ok. 0,5 cm nakłada się cienką warstwą na zmienione chorobowo miejsce od 3 do 5 razy na dobę.
Lek należy stosować aż do ustąpienia objawów. Szczególnie korzystne jest stosowanie przed snem. Pasty nie należy wcierać ani rozcierać. Aby dobrze przylegała, należy ją nakładać suchym palcem, a miejsce, na które ma być podana należy wcześniej wysuszyć.
Lek tworzy błonę ochronną, która długo przylega do błony śluzowej jamy ustnej, chroniąc ją przed podrażnieniem w trakcie spożywania pokarmów.

Nie stosować leku u dzieci. Pacjenci w podeszłym wieku, osoby z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Nie ma potrzeby zmiany sposobu stosowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solcoseryl
przypadkowego lub omyłkowego połknięcia dużej ilości leku należy podjąć działania mające na celu usunięcie go z organizmu (wywoływanie wymiotów). Pominięcie zastosowania leku Solcoseryl W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Solcoseryl Przerwanie stosowania leku Solcoseryl w postaci pasty do stosowania w jamie ustnej może spowodować nasilenie się objawów, z powodu których był stosowany. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość niżej wymienionych możliwych działań niepożądanych określono według następującej konwencji: bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów) często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bardzo rzadko: nadwrażliwość, duszność, skurcz oskrzeli
Częstość nieznana: zaburzenia smaku, skurcz krtani u niemowląt i małych dzieci poniżej drugiego roku życia, reakcje w miejscu podania (np. obrzęk, rumień, parestezje (zaburzenia czucia), pieczenie)
Zgła szanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożadane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Solcoseryl

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Termin ważności po pierwszym otwarciu tuby wynosi 28 dni. Lek ma optymalne właściwości przylegające wówczas, gdy jego konsystencja jest nieco granulkowata/sucha – konsystencja taka nie świadczy o tym, że jakość leku uległa pogorszeniu. Niekiedy na wylocie tuby z pasty może się wyodrębnić olejek, lecz podobnie jak w poprzednim przypadku, nie świadczy to o pogorszeniu jakości leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solcoseryl - Substancjami czynnymi leku są bezbiałkowy dializat z krwi cieląt i polidokanol. i 10 mg polidokanolu. - Pozostałe składniki leku to: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan (patrz także w punkcie 2. „Lek Solcoseryl zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan i olejek mięty pieprzowej”), karmeloza sodowa, mentol, olejek mięty pieprzowej (patrz także w p unkcie 2. „Lek Solcoseryl zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan i olejek mięty pieprzowej”), żelatyna, pektyna, polietylen, parafina ciekła.
Jak wygląda lek Solcoseryl i co zawiera opakowanie
Pasta do stosowania w jamie ustnej barwy bladobeżowej, o ziarnistej, jednorodnej konsystencji.
Tuba aluminiowa zawierająca 5 g pasty, zamknięta membraną aluminiową oraz zakrętką z białego polietylenu wysokociśnieniowego, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa
Wytwórca: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o. tel.: 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Solcoseryl, (2,125 mg + 10 mg)/g, pasta do stosowania w jamie ustnej.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

i 10 mg polidokanolu.
Sustancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g pasty zawiera 1,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 0,2 mg propylu parahydroksybenzoesanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pasta do stosowania w jamie ustnej. Bladobeżowa, ziarnista, jednorodna.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Bolesne oraz zapalne schorzenia błony śluzowej jamy ustnej, dziąseł i warg: afty, ragady (rozpadliny), opryszczka wargowa, zapalenie dziąseł, zapalenie tkanki przyzębia, zapalenie jamy ustnej. Bóle uciskowe spowodowane przez protezy dentystyczne. Bóle występujące w trakcie wyrzynania się zębów mądrości. Jako opatrunek po takich zabiegach, jak nałożenie koronki, łyżeczkowanie i usunięcie zęba oraz po założeniu protez bezpośrednich.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Pasek pasty o długości ok. 0,5 cm należy nakładać cienką warstwą na zmienione chorobowo miejsce od 3 do 5 razy na dobę. Produkt należy stosować aż do ustąpienia objawów. Szczególnie korzystne jest stosowanie produktu przed snem. Pasty nie należy wcierać ani rozcierać. Aby dobrze przylegała, należy ją nakładać suchym palcem, a miejsce, na które ma być podana należy wcześniej wysuszyć. Produkt tworzy błonę ochronną, która długo przylega do błony śluzowej jamy ustnej chroniąc ją przed podrażnieniem w trakcie spożywania pokarmów.
Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu nie należy podawać do wnętrza ran, które mają być leczone przy użyciu szwów adaptacyjnych głębokich (np. po ekstrakcji zębów trzonowych i wklinowanych, zębów mądrości czy po resekcji wierzchołkowej korzenia zęba). W przypadku ostrego zakażenia w obrębie zmiany chorobowej przed zastosowaniem produktu należy przeprowadzić odpowiednie leczenie przyczynowe.
Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan i substancję zapachową z limonenem (olejek mięty pieprzowej) Produkt leczniczy zawiera jako substancje konserwujące: metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową z limonenem (olejek mięty pieprzowej). Substancja ta może powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie stwierdzono, by Solcoseryl w postaci pasty do stosowania w jamie ustnej podawany miejscowo wykazywał interakcje z innymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka (płodu) i (lub) przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Solcoseryl nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Produkt Solcoseryl pasta do stosowania w jamie ustnej można stosować w okresie karmienia piersią po rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści dla matki i ryzyka dla dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Dotychczas nie stwierdzono, by produkt wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione są poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania MedDRA. Częstości występowania są określone następująco: bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość

Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: z aburzenia smaku
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: duszność, skurcz oskrzeli Częstość nieznana: skurcz krtani u niemowląt i małych dzieci poniżej drugiego roku życia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: reakcje w miejscu podania ( np. obrzęk, rumień, parestezje (zaburzenia czucia), pieczenie)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie odnotowano żadnego przypadku objawowego przedawkowania produktu. W razie przypadkowego lub omyłkowego połknięcia dużej ilości produktu należy podjąć działania mające na celu usunięcie go z organizmu (wywoływanie wymiotów, płukanie żołądka).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne produkty stomatologiczne, kod ATC: A01A D11.
Substancją czynną produktu jest bezbiałkowy dializat zawierający liczne składniki o małej masie cząsteczkowej pochodzące z surowicy i komórek krwi cieląt, z których tylko część została określona chemicznie i scharakteryzowana farmakologicznie.
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach, w hodowlach komórkowych i tkankowych oraz w badaniach klinicznych wykazano, że dializat posiada następujące właściwości: − utrzymuje lub przywraca energię w tlenowych procesach metabolicznych oraz fosforylacji oksydacyjnej, przez co zwiększa zapasy wysokoenergetycznych fosforanów w komórkach z ich niedoborem), − zwiększa stopień wykorzystania tlenu (in vitro) oraz przyspiesza transport glukozy w niedotlenionych i pozbawionych rezerw metabolicznych komórkach i tkankach, − poprawia procesy naprawcze i regeneracyjne w tkankach uszkodzonych i (lub) mających niewystarczające zasoby składników odżywczych, − zapobiega wtórnym zmianom zwyrodnieniowym i innym zmianom patologicznym w odwracalnie uszkodzonych komórkach lub też zmniejsza nasilenie tych procesów, − nasila syntezę kolagenu w modelach in vitro, − stymuluje in vitro migrację i proliferację komórek. Produkt chroni tkanki zagrożone niedotlenieniem i (lub) brakiem substancji odżywczych. Ułatwia ponowne podjęcie czynności przez komórki uszkodzone w odwracalny sposób, jak również przyspiesza i poprawia jakość procesu gojenia się uszkodzonych tkanek.
Działający miejscowo środek znieczulający – polidokanol w sposób odwracalny blokuje nerwy obwodowe. Właściwości zwilżające powodują, że ból ustępuje po 1 do 3 minut od podania produktu. Działanie utrzymuje się 1 do 5 godzin i odpowiada czasowi, jaki pasta przylega do błony śluzowej (czas ten zależy od lokalizacji zmiany oraz przepływu śliny). Podłoże pasty pod wpływem śliny i wydzielin pochodzących z rany tworzy elastyczną błonę ochronną przylegającą do zmienionej chorobowo powierzchni błony śluzowej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Niemożliwe jest badanie farmakokinetyki bezbiałkowego dializatu, będącego substancją czynną przy pomocy konwencjonalnych metod farmakokinetycznych gdyż zawiera on wiele różnych substancji wywierających wielorakie działania farmakodynamiczne. W przeprowadzonych badaniach wykazano, że po podaniu miejscowym działania produktu ograniczają się do miejsca podania. Nie przeprowadzono badań dotyczących wchłaniania polidokanolu podawanego miejscowo. W porównaniu z tetrakainą i środkami znieczulającymi o podobnej strukturze, czas jego działania jest dłuższy, ponieważ nie ulega hydrolizie. W badaniach przeprowadzonych na szczurach, którym podawano polidokanol dożylnie w dawce 2 ml/kg mc. wykazano, że poprzez nerki i z kałem wydalane jest, odpowiednio, 43% i 57% tej substancji, a jej biologiczny okres półtrwania wynosi 1,7 godziny. W badaniach przeprowadzonych u zwierząt nie stwierdzono, by polidokanol wchodził w interakcje z innymi substancjami zawartymi w produkcie Solcoseryl w postaci pasty do stosowania w jamie ustnej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przeprowadzonych na świnkach morskich (śródskórne podawanie produktu, badanie podostrej i przewlekłej toksyczności) nie wykazano, by wywierał działanie uczulające na skórę, powodował uczulenie kontaktowe czy też działał immunotoksycznie. Badania toksykologiczne nie wykazały żadnego wpływu bezbiałkowego dializatu z krwi cieląt na rozrodczość (na płodność), działania toksycznego i teratogennego na płód czy embrion).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Karmeloza sodowa Mentol Olejek mięty pieprzowej Żelatyna Pektyna Polietylen Parafina ciekła

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu tuby: 28 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Produkt ma optymalne właściwości przylegające wówczas, gdy jego konsystencja jest nieco granulkowata/sucha – konsystencja taka nie świadczy o tym, że jakość produktu uległa pogorszeniu. Niekiedy na wylocie tuby z pasty może się wyodrębnić olejek, lecz podobnie jak w poprzednim przypadku, zjawisko to nie świadczy o tym, że jakość produktu uległa pogorszeniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa zawierająca 5 g pasty, zamknięta membraną aluminiową oraz zakrętką z białego polietylenu wysokociśnieniowego, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2070

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.06.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.08.2009 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO