Solcoseryl
Bezbiałkowy dializat z krwi cieląt
Roztwór do wstrzykiwań 42,5 mg/ml | Sucha masa bezbiałkowego dializatu z krwi cieląt 42.5 mg
Meda Pharma GmbH & Co. KG, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Solcoseryl, 42,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Bezbiałkowy dializat z krwi cieląt
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Solcoseryl w postaci roztworu do wstrzykiwań jest lekiem, który przy niedotlenieniu i ( lub) braku substancji odżywczych, jak również przy zwiększonym zapotrzebowaniu na energię wspomaga procesy naprawcze oraz reguluje zaburzenia metaboliczne komórek i tkanek. Przyspiesza ponowne podjęcie funkcji przez komórki, które zostały uszkodzone w sposób odwracalny z powodu braku tlenu lub substancji odżywczych, jak również przyspiesza gojenie się uszkodzonych tkanek.
Solcoseryl w postaci roztworu do wstrzykiwań stosowany jest w ostrych i przewlekłych naczyniopochodnych uszkodzeniach ośrodkowego układu nerwowego, zespole psychoorganicznym, miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych (stadia II-IV wg Fontaine’a), stopie cukrzycowej, zaburzeniach gojenia się ran (żylakowatych owrzodzeniach podudzi, odleżynach), oparzeniach, uszkodzeniach skóry i błon śluzowych spowodowanych napromieniowaniem, przeszczepach skóry.
Kiedy nie stosować leku Solcoseryl - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na bezbiałkowy dializat z krwi cieląt lub na parahydroksybenzoesan metylu, etylu i propylu (E 218, E 214 i E 216) oraz którykolwiek z pozostałych składników leku Solcoseryl (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości alergia (np. choroba atopowa, alergia
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność: - gdy lek Solcoseryl jest przygotowywany do podania, ponieważ nie należy go podawać w jednym
- jeśli nie wiadomo czy pacjent jest na coś uczulony. Aby zmniejszyć ryzyko reakcji uczuleniowej,
- w przypadku zwiększonego stężenia potasu we krwi, niewydolności nerek, zaburzenia rytmu serca,
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania roztworu do wstrzykiwań Solcoseryl u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Lek Solcoseryl a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Leku Solcoseryl w postaci roztworu do wstrzykiwań nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami (szczególnie z wyciągiem z miłorzębu japońskiego, naftydrofurylem i wodorofumaranem bencyklanu), z wyjątkiem roztworu soli fizjologicznej, glukozy. Należy zachować ostrożność stosując lek Solcoseryl jednocześnie z lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu we krwi, takimi jak leki zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton) czy inhibitory konwertazy angiotensyny (np. enalapryl).
Stosowanie leku Solcoseryl z jedzeniem i piciem Lek Solcoseryl w postaci roztworu do wstrzykiwań podawany jest dożylnie lub domięśniowo - pokarm nie wpływa na jego wchłanianie.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie na zlecenie lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zawartość sodu Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Solcoseryl należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Solcoseryl w postaci roztworu do wstrzykiwań, to: Miażdżyca zarostowa tętnic obwodowych: dożylnie 850 mg (10 ampułek po 2 ml) na dobę, zwykle przez okres do 4 tygodni (zależnie od stanu klinicznego).
Zaburzenia gojenia się ran (żylakowate owrzodzenia podudzi, odleżyny): dożylnie, 425 mg (5 ampułek po 2 ml) trzy razy na tydzień, zwykle przez okres około 4 tygodni (zależnie od stanu klinicznego), jednocześnie z leczeniem miejscowym zmian.
Pozostałe wskazania: domięśniowo zwykle 85 mg (1 ampułkę 2 ml) raz na dobę lub dożylnie, zwykle 425-850 mg (5-10 ampułek po 2 ml) na dobę. Sposób i czas stosowania leku zależy od rodzaju stopnia rozwoju choroby – na ogół czas ten wynosi 6 tygodni.
Zaleca się, by zawsze, gdy jest to możliwe i gdy stan kliniczny pacjenta na to pozwala, stosować lek Solcoseryl we wlewie dożylnym, a nie we wstrzyknięciu dożylnym. Nie należy podawać go w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
W przypadku stosowania dożylnego, lek należy rozcieńczyć w stosunku, co najmniej 1:1 w roztworze soli fizjologicznej, roztworze glukozy lub roztworze glukozy w soli fizjologicznej i podawać w powolnym wstrzyknięciu lub wlewie. Leku nie należy rozcieńczać roztworami zawierającymi potas.
Wlew: preferuje się podawanie produktu we wlewie, szczególnie wówczas, gdy całkowita objętość rozcieńczanego roztworu może przekroczyć 40 ml. Lekarz, ustalając szybkość wlewu, powinien wziąć pod uwagę stan pacjenta.
Wstrzyknięcie: jeśli nie można uniknąć podania leku poprzez wstrzyknięcie, należy je wykonywać powoli, w ciągu co najmniej 2 minut (aby zmniejszyć ryzyko szybkiego podania potasu). Objętość rozcieńczonego leku podawanego we wstrzyknięciu nie może przekraczać
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solcoseryl Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania leku, należy zgłosić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Solcoseryl W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli czas zastosowania następnej dawki jest niedaleki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Solcoseryl Przerwanie stosowania leku Solcoseryl w postaci roztworu do wstrzykiwań może doprowadzić do nasilenia choroby, z powodu, której jest stosowany. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000): uczulenie (nadwrażliwość), reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne) – jeśli wystąpią, należy zaprzestać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. W razie konieczności lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie.
Działania niepożądane o nieznanej częstoś ci występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ze względu na zawartość potasu w roztworze, może wystąpić ból w miejscu wstrzyknięcia.
Zawarte w leku parahydroksybenzoesan metylu, etylu i propylu (E 218, E 214 i E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i w wyjątkowych przypadkach skurcz oskrzeli.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e -mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Solcoseryl Substancją czynną leku jest bezbiałkowy dializat z krwi cieląt (42,5 mg/ml). Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Jak wygląda Solcoseryl i co zawiera opakowanie Lek Solcoseryl w postaci roztworu do wstrzykiwań jest przejrzysty, ma żółte lub żółtawe zabarwienie. Opakowanie leku: w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa
Wytwórca: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o. tel.: 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Solcoseryl, 42,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Bezbiałkowy dializat z krwi cieląt
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Solcoseryl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solcoseryl
3. Jak stosować Solcoseryl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solcoseryl
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Solcoseryl i w jakim celu się go stosuje
Solcoseryl w postaci roztworu do wstrzykiwań jest lekiem, który przy niedotlenieniu i ( lub) braku substancji odżywczych, jak również przy zwiększonym zapotrzebowaniu na energię wspomaga procesy naprawcze oraz reguluje zaburzenia metaboliczne komórek i tkanek. Przyspiesza ponowne podjęcie funkcji przez komórki, które zostały uszkodzone w sposób odwracalny z powodu braku tlenu lub substancji odżywczych, jak również przyspiesza gojenie się uszkodzonych tkanek.
Solcoseryl w postaci roztworu do wstrzykiwań stosowany jest w ostrych i przewlekłych naczyniopochodnych uszkodzeniach ośrodkowego układu nerwowego, zespole psychoorganicznym, miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych (stadia II-IV wg Fontaine’a), stopie cukrzycowej, zaburzeniach gojenia się ran (żylakowatych owrzodzeniach podudzi, odleżynach), oparzeniach, uszkodzeniach skóry i błon śluzowych spowodowanych napromieniowaniem, przeszczepach skóry.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solcoseryl
Kiedy nie stosować leku Solcoseryl - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na bezbiałkowy dializat z krwi cieląt lub na parahydroksybenzoesan metylu, etylu i propylu (E 218, E 214 i E 216) oraz którykolwiek z pozostałych składników leku Solcoseryl (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości alergia (np. choroba atopowa, alergia
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność: - gdy lek Solcoseryl jest przygotowywany do podania, ponieważ nie należy go podawać w jednym
- jeśli nie wiadomo czy pacjent jest na coś uczulony. Aby zmniejszyć ryzyko reakcji uczuleniowej,
- w przypadku zwiększonego stężenia potasu we krwi, niewydolności nerek, zaburzenia rytmu serca,
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania roztworu do wstrzykiwań Solcoseryl u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Lek Solcoseryl a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Leku Solcoseryl w postaci roztworu do wstrzykiwań nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami (szczególnie z wyciągiem z miłorzębu japońskiego, naftydrofurylem i wodorofumaranem bencyklanu), z wyjątkiem roztworu soli fizjologicznej, glukozy. Należy zachować ostrożność stosując lek Solcoseryl jednocześnie z lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu we krwi, takimi jak leki zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton) czy inhibitory konwertazy angiotensyny (np. enalapryl).
Stosowanie leku Solcoseryl z jedzeniem i piciem Lek Solcoseryl w postaci roztworu do wstrzykiwań podawany jest dożylnie lub domięśniowo - pokarm nie wpływa na jego wchłanianie.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie na zlecenie lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zawartość sodu Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować Solcoseryl
Solcoseryl należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Solcoseryl w postaci roztworu do wstrzykiwań, to: Miażdżyca zarostowa tętnic obwodowych: dożylnie 850 mg (10 ampułek po 2 ml) na dobę, zwykle przez okres do 4 tygodni (zależnie od stanu klinicznego).
Zaburzenia gojenia się ran (żylakowate owrzodzenia podudzi, odleżyny): dożylnie, 425 mg (5 ampułek po 2 ml) trzy razy na tydzień, zwykle przez okres około 4 tygodni (zależnie od stanu klinicznego), jednocześnie z leczeniem miejscowym zmian.
Pozostałe wskazania: domięśniowo zwykle 85 mg (1 ampułkę 2 ml) raz na dobę lub dożylnie, zwykle 425-850 mg (5-10 ampułek po 2 ml) na dobę. Sposób i czas stosowania leku zależy od rodzaju stopnia rozwoju choroby – na ogół czas ten wynosi 6 tygodni.
Zaleca się, by zawsze, gdy jest to możliwe i gdy stan kliniczny pacjenta na to pozwala, stosować lek Solcoseryl we wlewie dożylnym, a nie we wstrzyknięciu dożylnym. Nie należy podawać go w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
W przypadku stosowania dożylnego, lek należy rozcieńczyć w stosunku, co najmniej 1:1 w roztworze soli fizjologicznej, roztworze glukozy lub roztworze glukozy w soli fizjologicznej i podawać w powolnym wstrzyknięciu lub wlewie. Leku nie należy rozcieńczać roztworami zawierającymi potas.
Wlew: preferuje się podawanie produktu we wlewie, szczególnie wówczas, gdy całkowita objętość rozcieńczanego roztworu może przekroczyć 40 ml. Lekarz, ustalając szybkość wlewu, powinien wziąć pod uwagę stan pacjenta.
Wstrzyknięcie: jeśli nie można uniknąć podania leku poprzez wstrzyknięcie, należy je wykonywać powoli, w ciągu co najmniej 2 minut (aby zmniejszyć ryzyko szybkiego podania potasu). Objętość rozcieńczonego leku podawanego we wstrzyknięciu nie może przekraczać
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solcoseryl Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania leku, należy zgłosić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Solcoseryl W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli czas zastosowania następnej dawki jest niedaleki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Solcoseryl Przerwanie stosowania leku Solcoseryl w postaci roztworu do wstrzykiwań może doprowadzić do nasilenia choroby, z powodu, której jest stosowany. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000): uczulenie (nadwrażliwość), reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne) – jeśli wystąpią, należy zaprzestać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. W razie konieczności lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie.
Działania niepożądane o nieznanej częstoś ci występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ze względu na zawartość potasu w roztworze, może wystąpić ból w miejscu wstrzyknięcia.
Zawarte w leku parahydroksybenzoesan metylu, etylu i propylu (E 218, E 214 i E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i w wyjątkowych przypadkach skurcz oskrzeli.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e -mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Solcoseryl
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Solcoseryl Substancją czynną leku jest bezbiałkowy dializat z krwi cieląt (42,5 mg/ml). Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Jak wygląda Solcoseryl i co zawiera opakowanie Lek Solcoseryl w postaci roztworu do wstrzykiwań jest przejrzysty, ma żółte lub żółtawe zabarwienie. Opakowanie leku: w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa
Wytwórca: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o. tel.: 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Solcoseryl, 42,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty, żółty lub żółtawy roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ostre i przewlekłe naczyniopochodne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, zespół psychoorganiczny, miażdżyca zarostowa tętnic obwodowych (stadia II-IV wg Fontaine’a), stopa cukrzycowa, zaburzenia gojenia się ran (żylakowate owrzodzenia podudzi, odleżyny), oparzenia, uszkodzenia skóry i błon śluzowych przez napromieniowanie, przeszczepy skórne.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Miażdżyca zarostowa tętnic obwodowych: dożylnie 850 mg (10 ampułek po 2 ml) na dobę, zwykle przez okres do 4 tygodni (zależnie od stanu klinicznego pacjenta).
Zaburzenia gojenia się ran (żylakowate owrzodzenia podudzi, odleżyny): dożylnie, 425 mg (5 ampułek po 2 ml) trzy razy na tydzień, zwykle przez okres około 4 tygodni (zależnie od stanu klinicznego pacjenta), jednocześnie z leczeniem miejscowym zmian.
Pozostałe wskazania: domięśniowo, zwykle 85 mg (1 ampułkę 2 ml) raz na dobę lub dożylnie, zwykle 425-850 mg (5-10 ampułek po 2 ml) na dobę. Sposób i czas stosowania produktu zależy od rodzaju stopnia rozwoju chorob y – na ogół czas ten wynosi 6 tygodni.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania roztworu do wstrzykiwań Solocoseryl u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Sposób podawania Zaleca się, by zawsze, gdy jest to możliwe i gdy stan kliniczny pacjenta na to pozwala, podawać produkt leczniczy Solcoseryl we wlewie doży lnym, a nie wstrzyknięciu dożylnym. Produktu Solcoseryl nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
W przypadku stosowania dożylnego, produkt należy rozcieńczyć w stosunku, co najmniej 1:1 w roztworze soli fizjologicznej, roztworze glukozy lub roztworze glukozy w soli fizjologicznej i podawać w powolnym wstrzyknięciu lub wlewie. Produktu Solcoseryl nie należy rozcieńczać roztworami zawierającymi potas.
Wlew: preferuje się podawanie produktu we wlewie, szczególnie wówczas, gdy całkowita objętość rozcieńczanego roztworu może przekroczyć 40 ml. Ustalając szybkość wlewu, należy wziąć pod uwagę stan hemodynamiczny pacjenta.
Wstrzyknięcie: jeśli nie można uniknąć podania produktu poprzez wstrzyknięcie, należy je wykonywać powoli, w ciągu co najmniej 2 minut (aby zmniejszyć ryzyko szybkiego podania potasu) Objętość rozcieńczonego produktu podawanego we wstrzyknięciu nie może przekraczać 40 ml.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na parahydroksybenzoesan metylu, etylu lub propylu (E 218, E 214 i E 216) oraz kwas parahydroksybenzoesowy (E 210) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Alergia występująca aktualnie lub w przeszłości (np. choroba atopowa, alergia na białka mleka).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Solcoseryl nie należy podawać w jednym wlewie z innymi produktami leczniczymi ani we wlewach i wstrzyknięciach sporządzonych inaczej, niż jest to opisane w punkcie 4.2. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej zaleca się, by u pacjentów z nieznanym wywiadem w kierunku alergii przed podaniem produktu wykonać próbę uczuleniową, podając podskórnie 0,5 ml produktu. Jako produkt pochodzący z krwi cielęcej, Solcoseryl zawiera potas, dlatego stosując go należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku stosowania innych produktów zawierających potas – należy go np. stosować ostrożnie u pacjentów z hiperkaliemią, niewydolnością nerek, zaburzeniami rytmu serca, zawałem mięśnia sercowego czy stanami wymagającymi podawania produktów leczniczych mogących zwiększać stężenie potasu we krwi (patrz punkt 4.5).
Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Zawartość sodu Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Roztworu do wstrzykiwań Solcoseryl nie należy stosować jednoczenie z innymi produktami leczniczymi (szczególnie z wyciągiem z miłorzębu japońskiego, naftydrofurylem i wodorofumaranem bencyklanu) z wyjątkiem roztworu soli fizjologicznej i glukozy. Należy zachować ostrożność stosując produkt Solcoseryl jednocześnie z produktami leczniczymi mogącymi zwiększać stężenie potasu we krwi, takimi jak preparaty zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas czy inhibitory konwertazy angiotensyny (patrz punkt 4.4.).
4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację
Ciąża Brak danych klinicznych o stosowaniu dializatu z krwi cieląt w czasie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy stosować u kobiet w ciąży tylko wówczas gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Karmienie piersią Brak danych o stosowaniu produktu w okresie karmienia piersią. Jeśli zastosowanie produktu w okresie karmienia piersią jest konieczne, należy zalecić pacjentce odstawienie dziecka od piersi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczą cych wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione są poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania MedDRA. Częstości występowania są określone następująco: bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne (prawdopodobnie wywoływane przez przeciwciała IgE) – jeśli wystąpią, należy odstawić produkt, a w razie konieczności rozpocząć odpowiednie leczenie.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: częstoś ć nieznana: ból w miejscu wstrzyknięcia (ze względu na zawartość potasu w roztworze).
Zawarte w produkcie leczniczym parahydroksybenzoesan metylu, etylu i propylu (E 218, E 214 i E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i w wyjątkowych przypadkach skurcz oskrzeli.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki rozszerzające naczynia obwodowe, kod ATC: C 04AX.
Przy niedotlenieniu i/lub braku substancji odżywczych, jak również przy zwiększonym zapotrzebowaniu na energię dializat z krwi cieląt, który stanowi substancję czynną produktu wspomaga procesy naprawcze oraz reguluje zaburzenia metaboliczne: - wspomaga komórkową przemianę materii, zwłaszcza w procesach o dużym zapotrzebowaniu energetycznym, stymuluje również fosforylację oksydacyjną, a przez to wytwarzanie w komórkach wysokoenergetycznych fosforanów, - zwiększa stopień wykorzystania tlenu i przyspiesza transport glukozy do niedotlenionych tkanek i komórek o wtórnie upośledzonym metabolizmie, - usprawnia procesy naprawcze i regeneracyjne w tkankach uszkodzonych przez niedokrwienie (poprawa przepływu w następstwie działania metabolicznego), - zapobiega lub zmniejsza wtórne zmiany zwyrodnieniowe oraz odwracalne zmiany komórek i tkanek dzięki stabilizacji błon komórkowych i utrzymywaniu na właściwym poziomie homeostazy osmotycznej i jonowej.
Solcoseryl w postaci roztworu do wstrzykiwań chroni tkanki zagrożone niedotlenieniem lub brakiem substancji odżywczych. Przyspiesza ponowne podjęcie funkcji przez komórki, które zostały uszkodzone w sposób odwracalny z powodu braku tlenu lub substancji odżywczych, jak również przyspiesza gojenie się uszkodzonych tkanek.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Niemożliwe jest zbadanie absorpcji, dystrybucji i eliminacji bezbiałkowego dializatu z krwi cieląt przy zastosowaniu konwencjonalnych metod badawczych (np. znakowania pierwiastkami radioaktywnymi), ponieważ za jego działanie odpowiedzialnych jest wiele związków o różnych właściwościach fizkochemicznych. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że działanie produktu rozpoczyna się około 20 minut (10 – 30 minut) od podania dożylnego i utrzymuje się przez około 3 godziny. Do tej pory nie stwierdzono, aby stany mogące upośledzać kinetykę leków (np. niewydolność wątroby lub nerek, podeszły wiek, u noworodków) zakłócały farmakologiczne działanie Solcoserylu w postaci roztworu do wstrzykiwań. Nie wiadomo czy substancja czynna przechodzi przez barierę łożyskową i czy przenika do mleka w gruczole piersiowym.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zarówno po jednorazowym, jak i długotrwałym podawaniu doustnie, miejscowo, podskórnie i dożylnie, jak również po zastosowaniu w doświadczeniach na zwierzętach dawek przekraczających trzydzieści do czterdziestu razy dawki stosowane zwykle u ludzi, dializat nie wykazywał toksyczności miejscowej ani układowej. W przeprowadzonych badaniach (2 w warunkach in vitro, 1 w warunkach in vivo) nie stwierdzono, by dział ał mutagennie. W przeprowadzonych na świnkach morskich badaniach nad działaniem uczulającym produktu oraz w badaniach nad toksycznością ostrą i przewlekłą nie stwierdzono, by wywierał działanie uczulające na skórę, wywoływał uczulenie kontaktowe czy działał immunotoksycznie.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
w tekturowym pudełku.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaProduktu Solcoseryl w postaci roztworu do wstrzykiwań nie należy mieszać innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem roztworu soli fizjologicznej i glukozy.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUMylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/3558
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 wrzesień 2013 r.