Softasept N niezabarwiony
Ethanolum + Alcohol isopropylicus
Roztwór na skórę (78,83 g + 10 g)/100 g | Ethanolum 78.83 g + Alcohol isopropylicus 10 g
B. Braun Melsungen AG, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Softasept N niezabarwiony (Ethanolum + Alcohol isopropylicus) (78,83 g + 10,0 g)/100 g, roztwór na skórę
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielegniarce. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera substancje czynne - etanol i alkohol izopropylowy, które działają bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne (w tym na prątki) oraz przeciwwirusowo i grzybobójczo. Lek nie działa na zarodniki.
Wskazania do stosowania: Odkażanie skóry przed operacją, biopsjami, punkcjami, pobieraniem krwi, zastrzykami, cewnikowaniem.
Kiedy nie stosować leku Softasept N niezabarwiony: w nadwrażliwości na etanol lub alkohol izopropylowy, lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku, doustnie, na uszkodzoną skórę ani na błony śluzowe.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody. U noworodków i niemowląt Softasept N niezabarwiony należy stosować wyłącznie pod obserwacją lekarza, ze względu na niebezpieczeństwo resorpcji etanolu lub izopropylowego i wywołania ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Podczas przedoperacyjnego odkażania skóry należy uważać, aby lek nie nagromadził się pod ciałem pacjenta, gdyż mogłoby to doprowadzić do podrażnienia skóry. W przypadku stosowania leku niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohole zawarte w preparacie mogą działać podrażniająco lub wchłaniać się przez skórę, zwłaszcza uszkodzoną i wywoływać działania ogólnoustrojowe. Lek jest łatwopalny. Przed włączeniem urządzeń elektrycznych należy odczekać, aż lek wyschnie na skórze. Trzymać lek z dala od ognia; nie palić papierosów w pobliżu.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Inne leki i lek Softasept N niezabarwiony Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią, wpływ na płodność: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, lub farmaceuty, lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
Do stosowania wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny Do stosowania miejscowego na skórę. Leku nie należy rozcieńczać.
Nierozcieńczony Softasept N niezabarwiony nanieść na skórę i rozprowadzić jałowym wacikiem. Odkażaną powierzchnię skóry należy dokładnie zwilżyć lekiem, następnie pozostawić do wyschnięcia. Nadmiar leku zebrać wacikiem. Czas działania: minimum 15 sekund. W zabiegach typu nakłucie stawu lub jamy ciała zawierającej płyn – czas działania minimum 1 min.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Softasept N niezabarwiony Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania leku zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania.
W przypadku omyłkowego spożycia leku Softasept N niezabarwiony W przypadku omyłkowego wypicia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może nastąpić zatrucie.
Jak każdy lek, lek Softasept N niezabarwiony może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości ze strony skóry, np. alergia kontaktowa. Odnotowano miejscowe podrażnienie skóry, np. swędzenie, zaczerwienienie, szczególnie w przypadku częstego stosowania. Mogą wystąpić objawy suchości skóry, zwłaszcza zimą.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 12 miesięcy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek łatwopalny. Pojemnik powinien być szczelnie zamknięty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancjami czynnymi leku są: etanol 96% i alkohol izopropylowy. izopropylowego. Pozostałe składniki to: woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Softasept N niezabarwiony i co zawiera opakowanie Lek ma postać bezbarwnego roztworu.
Dostępne opakowania: Butelki 250 ml i 1000 ml oraz kanister 5 l.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1 D- 34212 Melsungen, Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-04-19
Softasept N niezabarwiony (Ethanolum + Alcohol isopropylicus) (78,83 g + 10,0 g)/100 g, roztwór na skórę
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielegniarce. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
1. Co to jest lek Softasept N niezabarwiony i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Softasept N niezabarwiony
3. Jak stosować lek Softasept N niezabarwiony
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Softasept N niezabarwiony
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Softasept N niezabarwiony i w jakim celu się go stosuje
Lek zawiera substancje czynne - etanol i alkohol izopropylowy, które działają bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne (w tym na prątki) oraz przeciwwirusowo i grzybobójczo. Lek nie działa na zarodniki.
Wskazania do stosowania: Odkażanie skóry przed operacją, biopsjami, punkcjami, pobieraniem krwi, zastrzykami, cewnikowaniem.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Softasept N niezabarwiony
Kiedy nie stosować leku Softasept N niezabarwiony: w nadwrażliwości na etanol lub alkohol izopropylowy, lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku, doustnie, na uszkodzoną skórę ani na błony śluzowe.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody. U noworodków i niemowląt Softasept N niezabarwiony należy stosować wyłącznie pod obserwacją lekarza, ze względu na niebezpieczeństwo resorpcji etanolu lub izopropylowego i wywołania ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Podczas przedoperacyjnego odkażania skóry należy uważać, aby lek nie nagromadził się pod ciałem pacjenta, gdyż mogłoby to doprowadzić do podrażnienia skóry. W przypadku stosowania leku niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohole zawarte w preparacie mogą działać podrażniająco lub wchłaniać się przez skórę, zwłaszcza uszkodzoną i wywoływać działania ogólnoustrojowe. Lek jest łatwopalny. Przed włączeniem urządzeń elektrycznych należy odczekać, aż lek wyschnie na skórze. Trzymać lek z dala od ognia; nie palić papierosów w pobliżu.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Inne leki i lek Softasept N niezabarwiony Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią, wpływ na płodność: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych.
3. Jak stosować lek Softasept N niezabarwiony
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, lub farmaceuty, lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
Do stosowania wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny Do stosowania miejscowego na skórę. Leku nie należy rozcieńczać.
Nierozcieńczony Softasept N niezabarwiony nanieść na skórę i rozprowadzić jałowym wacikiem. Odkażaną powierzchnię skóry należy dokładnie zwilżyć lekiem, następnie pozostawić do wyschnięcia. Nadmiar leku zebrać wacikiem. Czas działania: minimum 15 sekund. W zabiegach typu nakłucie stawu lub jamy ciała zawierającej płyn – czas działania minimum 1 min.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Softasept N niezabarwiony Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania leku zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania.
W przypadku omyłkowego spożycia leku Softasept N niezabarwiony W przypadku omyłkowego wypicia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może nastąpić zatrucie.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Softasept N niezabarwiony może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości ze strony skóry, np. alergia kontaktowa. Odnotowano miejscowe podrażnienie skóry, np. swędzenie, zaczerwienienie, szczególnie w przypadku częstego stosowania. Mogą wystąpić objawy suchości skóry, zwłaszcza zimą.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Softasept N niezabarwiony
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 12 miesięcy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek łatwopalny. Pojemnik powinien być szczelnie zamknięty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancjami czynnymi leku są: etanol 96% i alkohol izopropylowy. izopropylowego. Pozostałe składniki to: woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Softasept N niezabarwiony i co zawiera opakowanie Lek ma postać bezbarwnego roztworu.
Dostępne opakowania: Butelki 250 ml i 1000 ml oraz kanister 5 l.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1 D- 34212 Melsungen, Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-04-19
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Softasept N niezabarwiony (78,83g + 10,0 g)/100 g, roztwór na skórę
izopropylowego (Alcohol isopropylicus).
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1
Roztwór na skórę
4.1. Wskazania do stosowania
Odkażanie skóry przed operacją, biopsjami, punkcjami, pobieraniem krwi, zastrzykami, cewnikowaniem.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny. Produktu leczniczego nie należy rozcieńczać. Nierozcieńczony Softasept N niezabarwiony nanieść na skórę i rozprowadzić jałowym wacikiem. Odkażaną powierzchnię skóry należy dokładnie zwilżyć produktem, następnie pozostawić do wyschnięcia. Nadmiar produktu zebrać wacikiem. Czas działania: minimum 15 sekund. W zabiegach typu nakłucie stawu lub jamy ciała zawierającej płyn– czas działania minimum 1 min.
4.3. Przeciwwskazania
Nie stosować produktu w nadwrażliwości na etanol lub alkohol izopropylowy, lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu. Nie stosować produktu doustnie. Nie stosować na uszkodzoną skórę ani na błony śluzowe.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody. U noworodków i niemowląt Softasept N niezabarwiony należy stosować wyłącznie pod obserwacją lekarza, ze względu na niebezpieczeństwo resorpcji etanolu lub izopropylowego i wywołania ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Podczas przedoperacyjnego odkażania skóry należy uważać, aby produkt nie nagromadził się pod ciałem pacjenta, gdyż mogłoby to doprowadzić do podrażnienia skóry. W przypadku stosowania produktu niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohole zawarte w preparacie mogą działać podrażniająco lub wchłaniać się przez skórę, zwłaszcza uszkodzoną, i wywoływać działania ogólnoustrojowe.
Produkt jest łatwopalny. Przed włączeniem urządzeń elektrycznych należy odczekać, aż produkt wyschnie na skórze. Trzymać z dala od źródeł ognia; nie palić papierosów w pobliżu.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Brak danych.
4.6. Ciąża lub laktacja
Brak danych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Brak danych.
4.8. Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości ze strony skóry, np. alergia kontaktowa. Odnotowano miejscowe podrażnienie skóry, np. swędzenie, zaczerwienienie, szczególnie w przypadku częstego stosowania. Mogą wystąpić objawy suchości skóry, zwłaszcza zimą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania produktu zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. Przypadkowe, omyłkowe wypicie produktu może spowodować zatrucie.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki antyseptyczne i dezynfekujące. Kod ATC: brak
Produkt zawiera substancje czynne - etanol i alkohol izopropylowy, które działają bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym na prątki, oraz przeciwwirusowo i grzybobójczo. Nie działa na zarodniki. Przeciwbakteryjne działanie alkoholi związane jest z koagulacją białka. Wpływ krwi, białka, surowicy i innych substancji organicznych na działanie alkoholu nie jest istotny. Etanol i alkohol izopropylowy nie
wykazują praktycznie żadnych właściwości bakteriobójczych bez dodatku wody. Optymalne działanie w roztworach wodnych wykazują w stężeniach od 75% do 90%.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka, jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zalecanymi wskazaniami, dawkowaniem i sposobem stosowania. U zwierząt, etanol po wchłonięciu do organizmu, działa toksycznie na wątrobę, teratogennie, powoduje utratę ciąży i zmniejszenie płodności u samców szczura. Podobne, po wchłonięciu do organizmu, działa alkohol izopropylowy. Etanol znany jest ze swego klastogennego oddziaływania, a w połączeniu z innymi czynnikami rakotwórczymi może przyspieszać rozwój komórek rakowych. Nie potwierdzono rakotwórczych właściwości alkoholu izopropylowego, aczkolwiek teoretycznie może oddziaływać w podobny sposób jak etanol.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Woda oczyszczona.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 12 miesięcy.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Produkt łatwopalny. Pojemnik powinien być szczelnie zamknięty.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelki z zabarwionego na zielono HDPE z pompką, zawierające 250 ml roztworu na skórę. Butelki z zabarwionego na zielono HDPE z białą zakrętką z PP, zawierające 1000 ml roztworu na skórę. Kanister z bezbarwnego HDPE z czerwoną zakrętką z HDPE, zawierający 5 l roztworu na skórę.
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 D-34212 Melsungen Niemcy
Świadectwo Rejestracji nr 11656/M/99 Pozwolenie nr 13041
13.12.1999 r. / 21.01.2005 r. / 19.01.2006 r.
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
Softasept N niezabarwiony (78,83g + 10,0 g)/100 g, roztwór na skórę
2. SKŁAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
izopropylowego (Alcohol isopropylicus).
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór na skórę
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Odkażanie skóry przed operacją, biopsjami, punkcjami, pobieraniem krwi, zastrzykami, cewnikowaniem.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny. Produktu leczniczego nie należy rozcieńczać. Nierozcieńczony Softasept N niezabarwiony nanieść na skórę i rozprowadzić jałowym wacikiem. Odkażaną powierzchnię skóry należy dokładnie zwilżyć produktem, następnie pozostawić do wyschnięcia. Nadmiar produktu zebrać wacikiem. Czas działania: minimum 15 sekund. W zabiegach typu nakłucie stawu lub jamy ciała zawierającej płyn– czas działania minimum 1 min.
4.3. Przeciwwskazania
Nie stosować produktu w nadwrażliwości na etanol lub alkohol izopropylowy, lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu. Nie stosować produktu doustnie. Nie stosować na uszkodzoną skórę ani na błony śluzowe.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody. U noworodków i niemowląt Softasept N niezabarwiony należy stosować wyłącznie pod obserwacją lekarza, ze względu na niebezpieczeństwo resorpcji etanolu lub izopropylowego i wywołania ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Podczas przedoperacyjnego odkażania skóry należy uważać, aby produkt nie nagromadził się pod ciałem pacjenta, gdyż mogłoby to doprowadzić do podrażnienia skóry. W przypadku stosowania produktu niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohole zawarte w preparacie mogą działać podrażniająco lub wchłaniać się przez skórę, zwłaszcza uszkodzoną, i wywoływać działania ogólnoustrojowe.
Produkt jest łatwopalny. Przed włączeniem urządzeń elektrycznych należy odczekać, aż produkt wyschnie na skórze. Trzymać z dala od źródeł ognia; nie palić papierosów w pobliżu.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Brak danych.
4.6. Ciąża lub laktacja
Brak danych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Brak danych.
4.8. Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości ze strony skóry, np. alergia kontaktowa. Odnotowano miejscowe podrażnienie skóry, np. swędzenie, zaczerwienienie, szczególnie w przypadku częstego stosowania. Mogą wystąpić objawy suchości skóry, zwłaszcza zimą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania produktu zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. Przypadkowe, omyłkowe wypicie produktu może spowodować zatrucie.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki antyseptyczne i dezynfekujące. Kod ATC: brak
Produkt zawiera substancje czynne - etanol i alkohol izopropylowy, które działają bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym na prątki, oraz przeciwwirusowo i grzybobójczo. Nie działa na zarodniki. Przeciwbakteryjne działanie alkoholi związane jest z koagulacją białka. Wpływ krwi, białka, surowicy i innych substancji organicznych na działanie alkoholu nie jest istotny. Etanol i alkohol izopropylowy nie
wykazują praktycznie żadnych właściwości bakteriobójczych bez dodatku wody. Optymalne działanie w roztworach wodnych wykazują w stężeniach od 75% do 90%.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka, jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zalecanymi wskazaniami, dawkowaniem i sposobem stosowania. U zwierząt, etanol po wchłonięciu do organizmu, działa toksycznie na wątrobę, teratogennie, powoduje utratę ciąży i zmniejszenie płodności u samców szczura. Podobne, po wchłonięciu do organizmu, działa alkohol izopropylowy. Etanol znany jest ze swego klastogennego oddziaływania, a w połączeniu z innymi czynnikami rakotwórczymi może przyspieszać rozwój komórek rakowych. Nie potwierdzono rakotwórczych właściwości alkoholu izopropylowego, aczkolwiek teoretycznie może oddziaływać w podobny sposób jak etanol.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Woda oczyszczona.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 12 miesięcy.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Produkt łatwopalny. Pojemnik powinien być szczelnie zamknięty.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelki z zabarwionego na zielono HDPE z pompką, zawierające 250 ml roztworu na skórę. Butelki z zabarwionego na zielono HDPE z białą zakrętką z PP, zawierające 1000 ml roztworu na skórę. Kanister z bezbarwnego HDPE z czerwoną zakrętką z HDPE, zawierający 5 l roztworu na skórę.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUB. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 D-34212 Melsungen Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Świadectwo Rejestracji nr 11656/M/99 Pozwolenie nr 13041
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA13.12.1999 r. / 21.01.2005 r. / 19.01.2006 r.