Jodek sodu Na 131I, roztwór do wstrzykiwań
Natrii iodidum (131I) Solutio Iniectablis
Roztwór do wstrzykiwań 37-740 Mbq/ml | Beznośnikowy Jodek-131I sodu 37-740 MBq/ml
Narodowe Centrum Badań Jądrowych, Polska
Ulotka
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań Roztwór do wstrzykiwań, 37-740 MBq/ml Substancja czynna: sodu jodek [ 131 I]
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Spis treści ulotki: 1.Co to jest Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed zastosowaniem Jodku sodu Na 131 I, roztworu do wstrzykiwań 3.Jak stosować Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań 6.Zawartość opakowania i inne informacje 1.Co to jest Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań jest lekiem (radiofarmaceutykiem) przeznaczonym zarówno do diagnostyki jak i do terapii. Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań podawany jest dożylnie i służy do diagnostyki oraz leczenia chorób tarczycy. Lek przeznaczony jest do bezpośredniego podawania pacjentom w dawkach o różnej aktywności promieniotwórczej, w zależności od wskazań. Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań, jest przeznaczony do wykonywania badań izotopowych w chorobach tarczycy. Stosowany jest do oceny zaburzeń czynności tarczycy (nadczynność i niedoczynność tarczycy), do lokalizacji tarczycy, do oceny jej wielkości i kształtu oraz oceny czynności zmian w tarczycy: guzków „zimnych" (nie gromadzących jodu), „ciepłych" (gromadzących jod w podobnym stopniu jak prawidłowy miąższ tarczycy), „gorących" (gromadzących jod w wyższym stopniu niż prawidłowy miąższ tarczycy). Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań może być podawany jako dawka próbna w celu badania zachowania się radiojodu w tarczycy. Ocena wychwytu tarczycowego jodu i jego okresu półtrwania w tarczycy służyć może do obliczania aktywności terapeutycznej radiojodu. Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań stosowany jest u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy w celu identyfikacji pozostałości tarczycy po operacji oraz w diagnostyce przerzutów raka. Jodek sodu Na 131 I stosowany jest w leczeniu łagodnych chorób tarczycy: wola guzkowego bez zaburzeń czynności tarczycy, nadczynności tarczycy w przebiegu choroby Gravesa i Basedowa, guzka pojedynczego i wola wieloguzkowego. Stosowany jest też w leczeniu zróżnicowanego raka tarczycy: po leczeniu operacyjnym w celu zniszczenia pozostałej tkanki tarczycy, w celu zniszczenia pozostałych ognisk raka oraz do leczenia jodochwytnych przerzutów raka tarczycy. 1 Ze względu na zawartość promieniotwórczego izotopu jodu-131, stosowanie tego leku wiąże się z narażeniem na promieniowanie jonizujące. Lekarz uznał, że korzyści wynikające z przeprowadzonego badania lub terapii przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym. 2.Informacje ważne przed zastosowaniem Jodku sodu Na 131 I, roztworu do wstrzykiwań Kiedy nie stosować Jodku sodu Na 131 I, roztworu do wstrzykiwań Leku Jodek sodu Na 131 I roztwór do wstrzykiwań nie wolno stosować: •jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku. •u kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży (lub gdy ciąża nie została wykluczona), •u kobiet karmiących piersią, Leku Jodek sodu Na 131 I roztwór do wstrzykiwań nie należy stosować: •w diagnostyce u dzieci poniżej 10 roku życia, •w badaniu scyntygraficznym tarczycy, z wyjątkiem przypadków raka tarczycy lub jeśli jod - Ostrzeżenia i środki ostrożności Ze względu na ryzyko skażeń promieniotwórczych należy zachować ostrożność podczas leczenia jodem promieniotwórczym u osób: •mogących nie podporządkować się zaleceniom personelu medycznego, •z nietrzymaniem moczu. Niektórzy pacjenci otrzymujący duże aktywności izotopu jodu-131 muszą być hospitalizowani z uwagi na konieczność przestrzegania przepisów ochrony radiologicznej. Podawanie leków zawierających izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny. W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po podaniu leku picie nieco większej niż przeciętnie ilości płynów (ok. 1 – 1,5 litra na dobę więcej) i częstsze opróżnianie pęcherza moczowego. Obserwowano występowanie małego stężenia sodu we krwi u pacjentów w podeszłym wieku po zabiegu usunięcia tarczycy. Wystąpienie tego zjawiska jest najbardziej prawdopodobne u kobiet i u pacjentów stosujących leki zwiększające wydalanie wody i sodu z moczem (leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd). Jeśli pacjent należy do którejś z powyżej opisanych grup, lekarz może zalecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu oznaczenia stężenia elektrolitów (np. sodu) we krwi. Przed podaniem Jodku sodu Na 131 I, roztworu do wstrzykiwań lekarz może zalecić: •dietę ubogą w jod (szczególnie należy ograniczyć spożycie produktów pochodzenia morskiego), •unikanie leków zawierających jod (np. witamin z dodatkiem jodu, niektórych środków odkażających, niektórych leków przeciwko zaćmie soczewki oka, niektórych leków wykrztuśnych, leków zawierających amiodaron, niektórych środków kontrastowych stosowanych w badaniach radiologicznych), •czasowe odstawienie naturalnych bądź syntetycznych hormonów tarczycy, aby zwiększyć wychwyt jodu przez tkankę tarczycy, •czasowe odstawienie leków przeciwtarczycowych np. zawierających tiamazol lub propyltiouracyl 2 Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wiele substancji wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodkami. Wpływają one na mechanizmy wiązania jodków z białkami, ich zachowanie w organizmie lub modyfikują skutki działania jodu promieniotwórczego. Oznacza to konieczność zapoznania się przez lekarza ze wszystkimi przyjmowanymi przez chorego lekami i podjęcia decyzji o ewentualnym odstawieniu niektórych leków przed podaniem jodku [ 131 I] sodu. Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań z jedzeniem i piciem Przed podaniem jodku [ 131 I] sodu lekarz może zalecić dietę ubogą w jod, co powoduje zwiększenie jego wychwytu przez tkankę tarczycy. Ciąża i karmienie piersią Jodku sodu Na 131 I, roztworu do wstrzykiwań nie wolno stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli: - u kobiety istnieje podejrzenie ciąży, - nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, - kobieta karmi piersią. W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, nadzorującym przebieg badania. Jeśli pacjentka jest w ciąży ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. W przypadku obu płci zaleca się stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu z użyciem jodku [ 131 I] sodu . Lekarz może również rozważyć zalecenie antykoncepcji przez podobny okres czasu po podaniu większych aktywności jodku [ 131 I] sodu w celach diagnostycznych u pacjentów z rakiem zróżnicowanym tarczycy. W przypadku konieczności zastosowania jodku [ 131 I] sodu u kobiety karmiącej, należy zakończyć karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych. Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań zawiera sód Lek zawiera od 1,2 do 1,3 mg sodu w jednym mililitrze. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Spis treści ulotki: 1.Co to jest Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed zastosowaniem Jodku sodu Na 131 I, roztworu do wstrzykiwań 3.Jak stosować Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań 6.Zawartość opakowania i inne informacje 1.Co to jest Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań jest lekiem (radiofarmaceutykiem) przeznaczonym zarówno do diagnostyki jak i do terapii. Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań podawany jest dożylnie i służy do diagnostyki oraz leczenia chorób tarczycy. Lek przeznaczony jest do bezpośredniego podawania pacjentom w dawkach o różnej aktywności promieniotwórczej, w zależności od wskazań. Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań, jest przeznaczony do wykonywania badań izotopowych w chorobach tarczycy. Stosowany jest do oceny zaburzeń czynności tarczycy (nadczynność i niedoczynność tarczycy), do lokalizacji tarczycy, do oceny jej wielkości i kształtu oraz oceny czynności zmian w tarczycy: guzków „zimnych" (nie gromadzących jodu), „ciepłych" (gromadzących jod w podobnym stopniu jak prawidłowy miąższ tarczycy), „gorących" (gromadzących jod w wyższym stopniu niż prawidłowy miąższ tarczycy). Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań może być podawany jako dawka próbna w celu badania zachowania się radiojodu w tarczycy. Ocena wychwytu tarczycowego jodu i jego okresu półtrwania w tarczycy służyć może do obliczania aktywności terapeutycznej radiojodu. Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań stosowany jest u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy w celu identyfikacji pozostałości tarczycy po operacji oraz w diagnostyce przerzutów raka. Jodek sodu Na 131 I stosowany jest w leczeniu łagodnych chorób tarczycy: wola guzkowego bez zaburzeń czynności tarczycy, nadczynności tarczycy w przebiegu choroby Gravesa i Basedowa, guzka pojedynczego i wola wieloguzkowego. Stosowany jest też w leczeniu zróżnicowanego raka tarczycy: po leczeniu operacyjnym w celu zniszczenia pozostałej tkanki tarczycy, w celu zniszczenia pozostałych ognisk raka oraz do leczenia jodochwytnych przerzutów raka tarczycy. 1 Ze względu na zawartość promieniotwórczego izotopu jodu-131, stosowanie tego leku wiąże się z narażeniem na promieniowanie jonizujące. Lekarz uznał, że korzyści wynikające z przeprowadzonego badania lub terapii przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym. 2.Informacje ważne przed zastosowaniem Jodku sodu Na 131 I, roztworu do wstrzykiwań Kiedy nie stosować Jodku sodu Na 131 I, roztworu do wstrzykiwań Leku Jodek sodu Na 131 I roztwór do wstrzykiwań nie wolno stosować: •jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku. •u kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży (lub gdy ciąża nie została wykluczona), •u kobiet karmiących piersią, Leku Jodek sodu Na 131 I roztwór do wstrzykiwań nie należy stosować: •w diagnostyce u dzieci poniżej 10 roku życia, •w badaniu scyntygraficznym tarczycy, z wyjątkiem przypadków raka tarczycy lub jeśli jod - Ostrzeżenia i środki ostrożności Ze względu na ryzyko skażeń promieniotwórczych należy zachować ostrożność podczas leczenia jodem promieniotwórczym u osób: •mogących nie podporządkować się zaleceniom personelu medycznego, •z nietrzymaniem moczu. Niektórzy pacjenci otrzymujący duże aktywności izotopu jodu-131 muszą być hospitalizowani z uwagi na konieczność przestrzegania przepisów ochrony radiologicznej. Podawanie leków zawierających izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny. W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po podaniu leku picie nieco większej niż przeciętnie ilości płynów (ok. 1 – 1,5 litra na dobę więcej) i częstsze opróżnianie pęcherza moczowego. Obserwowano występowanie małego stężenia sodu we krwi u pacjentów w podeszłym wieku po zabiegu usunięcia tarczycy. Wystąpienie tego zjawiska jest najbardziej prawdopodobne u kobiet i u pacjentów stosujących leki zwiększające wydalanie wody i sodu z moczem (leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd). Jeśli pacjent należy do którejś z powyżej opisanych grup, lekarz może zalecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu oznaczenia stężenia elektrolitów (np. sodu) we krwi. Przed podaniem Jodku sodu Na 131 I, roztworu do wstrzykiwań lekarz może zalecić: •dietę ubogą w jod (szczególnie należy ograniczyć spożycie produktów pochodzenia morskiego), •unikanie leków zawierających jod (np. witamin z dodatkiem jodu, niektórych środków odkażających, niektórych leków przeciwko zaćmie soczewki oka, niektórych leków wykrztuśnych, leków zawierających amiodaron, niektórych środków kontrastowych stosowanych w badaniach radiologicznych), •czasowe odstawienie naturalnych bądź syntetycznych hormonów tarczycy, aby zwiększyć wychwyt jodu przez tkankę tarczycy, •czasowe odstawienie leków przeciwtarczycowych np. zawierających tiamazol lub propyltiouracyl 2 Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wiele substancji wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodkami. Wpływają one na mechanizmy wiązania jodków z białkami, ich zachowanie w organizmie lub modyfikują skutki działania jodu promieniotwórczego. Oznacza to konieczność zapoznania się przez lekarza ze wszystkimi przyjmowanymi przez chorego lekami i podjęcia decyzji o ewentualnym odstawieniu niektórych leków przed podaniem jodku [ 131 I] sodu. Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań z jedzeniem i piciem Przed podaniem jodku [ 131 I] sodu lekarz może zalecić dietę ubogą w jod, co powoduje zwiększenie jego wychwytu przez tkankę tarczycy. Ciąża i karmienie piersią Jodku sodu Na 131 I, roztworu do wstrzykiwań nie wolno stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli: - u kobiety istnieje podejrzenie ciąży, - nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, - kobieta karmi piersią. W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, nadzorującym przebieg badania. Jeśli pacjentka jest w ciąży ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. W przypadku obu płci zaleca się stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu z użyciem jodku [ 131 I] sodu . Lekarz może również rozważyć zalecenie antykoncepcji przez podobny okres czasu po podaniu większych aktywności jodku [ 131 I] sodu w celach diagnostycznych u pacjentów z rakiem zróżnicowanym tarczycy. W przypadku konieczności zastosowania jodku [ 131 I] sodu u kobiety karmiącej, należy zakończyć karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych. Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań zawiera sód Lek zawiera od 1,2 do 1,3 mg sodu w jednym mililitrze. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej.
3. Jak stosować Jodek sodu Na
131 I, roztwór do wstrzykiwań Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań jest podawany wyłącznie w odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bieżąco informować o swoich działaniach. Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań to lek do podawania dożylnego, w dawkach o różnej aktywności promieniotwórczej. 3 Aktywność (dawkę) leku ustala lekarz specjalista medycyny nuklearnej. Aktywność ta powinna być ustalona indywidualnie dla każdego chorego. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanego efektu leczniczego lub oczekiwanej informacji diagnostycznej. Aktywności stosowane w diagnostyce. W zależności od rodzaju badania, zalecana aktywność promieniotwórcza mieści się w przedziale: •w badaniach izotopowych przeprowadzanych u pacjentów z łagodnymi chorobami tarczycy zaleca się podanie 0,15 - 4 MBq jodku [ 131 I] sodu. •w badaniach u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy zaleca się podanie 37 – 240 MBq (zwykle 37 – 74 MBq) jodku [ 131 I] sodu. Aktywności stosowane w terapii. W zależności od rodzaju schorzenia, zwykle stosowana aktywność promieniotwórcza mieści się w przedziale: •Leczenie nadczynności tarczycy i wola obojętnego: 200 – 800 MBq •Zniszczenie tkanki tarczycy po operacji z powodu raka tarczycy: 1850 – 3700 MBq •Leczenie przerzutów raka tarczycy: 3700 – 11 100 MBq (MBq = megabekerel – jednostka miary radioaktywności) Stosowanie u dzieci Stosowanie Jodku sodu Na 131 I, roztworu do wstrzykiwań u dzieci musi być starannie przeanalizowane przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Dawkę leku oblicza się w sposób podobny do stosowanego u osób dorosłych, można jednak rozważyć jej zmniejszenie w zależności od wieku i masy ciała dziecka. Należy pamiętać, że odległe potencjalne działania niepożądane związane z podaniem jodu ( 131 I) u dzieci (zwłaszcza poniżej 10 roku życia) i młodzieży są bardziej prawdopodobne niż u dorosłych. Po podaniu Jodku sodu Na 131 I, roztworu do wstrzykiwań należy: •w celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy pić nieco większe (około 1 - 1,5 litra więcej) niż przeciętnie ilości płynów, •często oddawać mocz w celu szybszego usunięcia pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu, •w przypadku obu płci stosować antykoncepcję przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu. Podawanie leków zawierających izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane izotopem zawartym w plamach moczu, wymiocin, potu, itp. W związku z tym po podaniu jodku sodu Na 131 I należy: •unikać bliskiego kontaktu z innymi osobami, a szczególnie małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez okres czasu zalecony przez lekarza, •starannie usuwać pozostałości moczu, stolca, potu przez okres czasu zalecony przez lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ dawka leku podawana pacjentowi jest ściśle kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej. Lek jest dostarczany w postaci roztworu o znanej aktywności, co ułatwia lekarzowi kontrolowanie dawki, jaka ma być podana pacjentowi. W przypadku przedawkowania lekarz może podać leki blokujące gromadzenie jodu-131 przez tarczycę lub środki wywołujące wymioty i zalecić picie większej ilości płynów i częste oddawanie moczu, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej. 4 4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane po podaniu Jodku sodu Na 131 I w celach diagnostycznych opisywano w pojedynczych przypadkach (dokładna częstość jest niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych). Możliwe działania niepożądane to reakcje nadwrażliwości, nudności i wymioty. Narażenie na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na nowotwory, bądź też prowadzić do powstania wad dziedzicznych. Obecnie dostępne dane wskazują jednak na małe ryzyko wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. Działania niepożądane po dawkach terapeutycznych: Wczesne następstwa Do wczesnych działań niepożądanych występujących bardzo często (obserwowanych więcej niż u 1 pacjenta na 10) w pierwszych godzinach lub dniach po podaniu leku (szczególnie w dużej dawce) zaliczamy: popromienne zapalenie tarczycy (objawiające się dyskomfortem, rzadziej silniejszym bólem szyi; obrzękiem na szyi), popromienne zapalenie ślinianek (objawiające się zwykle ich obrzękiem, dyskomfortem, rzadziej silniejszym bólem w okolicy ślinianek), suchość jamy ustnej, nudności, rzadziej wymioty, zwężenie tchawicy. U pacjentów leczonych z powodu przerzutów raka tarczycy do płuc (zwykle wielokrotnie, dużymi aktywnościami jodu-131) wystąpić może popromienne zapalenie lub zwłóknienie płuc. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia miejscowego obrzęku mózgu i (lub) nasilenia istniejącego obrzęku mózgu u pacjentów z przerzutami raka tarczycy do ośrodkowego układu nerwowego. Późne następstwa Bardzo częstym (obserwowanym więcej niż u 1 pacjenta na 10) późnym następstwem leczenia jodkiem [ 131 I] sodu łagodnych chorób tarczycy jest jej niedoczynność, wymagająca wyrównania za pomocą hormonów tarczycy. Wszystkie poniżej wymienione działania niepożądane występują z nieznaną częstością, niemożliwą do oszacowania na podstawie dostępnych danych. U części pacjentów po podaniu jodu promieniotwórczego dochodzi do wzrostu stężenia hormonów tarczycy we krwi (zwykle 7 – 10 dni po leczeniu). U pacjentów ze słabo wyrównaną czynnością tarczycy może to doprowadzić do wystąpienia objawów nadczynności tarczycy (podobnych jak na początku choroby tarczycy), w skrajnych przypadkach może dojść do zagrażającego życiu przełomu tarczycowego. U niewielkiego odsetka pacjentów z wolem guzkowym podanie jodu -131 może wywołać objawy choroby Gravesa i Basedowa. Późnym następstwem jest też wystąpienie odwracalnego lub, w bardzo rzadkich przypadkach (u osób leczonych dużymi dawkami jodu-131), nieodwracalnego upośledzenia czynności szpiku kostnego. Objawiać się ono może zmniejszeniem ilości płytek krwi i (lub) białych ciałek krwi, rzadziej czerwonych ciałek krwi. Rzadkim następstwem leczenia za pomocą jodu-131 u pacjentów z chorobą Gravesa i Basedowa (szczególnie osób palących tytoń) może być nasilenie się lub pojawienie wytrzeszczu oczu (oftalmopatii tarczycowej). Podobnie rzadko, u pacjentów leczonych jodem-131 z powodu guzków tarczycy, występuje zapalenie tarczycy na tle immunologicznym, zwykle przemijające, lecz mogące się objawiać nadczynnością tarczycy wymagającą leczenia. Leczenie raka tarczycy za pomocą jodku [ 131 I] sodu może być przyczyną przemijającego (wyjątkowo trwałego) upośledzenia płodności u kobiet i mężczyzn. 5 W wyniku podania jodku [ 131 I] sodu może dojść do trwałego uszkodzenia ślinianek z suchością w jamie ustnej, zaburzeniami smaku i węchu (częściej po kilkukrotnym podaniu jodu-131), rzadziej występuje trwałe upośledzenie wydzielania łez (zespół suchego oka), bądź ich odpływu ze spojówki oka (w wyniku zwężenia kanalików łzowych). U niewielkiej liczby pacjentów po leczeniu jodem-131 wystąpiły zaburzenia czynności przytarczyc – ich nadczynność lub niedoczynność. Narażenie na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na nowotwory (w przypadku stosowania wysokich aktywności izotopów promieniotwórczych), bądź też prowadzić do powstania wad dziedzicznych. Dane epidemiologiczne wskazują na wzrost częstości występowania nowotworów żołądka, pęcherza moczowego, sutka oraz białaczek u osób poddanych leczeniu z użyciem dużych aktywności jodku [ 131 I] sodu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać Jodek sodu Na
131 I, roztwór do wstrzykiwań Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione, w odpowiednich warunkach, w sposób zgodny z przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych. Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań - Substancją czynną leku jest sodu jodek 131 I, o aktywności [37-740 MBq/ml] - Pozostałe składniki to: sodu węglan sodu wodorowęglan sodu tiosiarczan pięciowodny sodu chlorek woda do wstrzykiwań Jak wygląda Jodek sodu Na 131 I, roztwór do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie Lek dostarczany jest w postaci roztworu w fiolce. Fiolka ze szkła typu I o pojemności 10 ml zamknięta gumowym korkiem i kapslem aluminiowym, umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym 6 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e-mail: [email protected] W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.02.2018 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Produkt radiofarmaceutyczny dostarczany jest w formie gotowej do użycia. Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu leczniczego. Nie wolno otwierać fiolki przed wcześniejszym odkażeniem korka, należy nabrać roztwór przez korek przy pomocy jednorazowej strzykawki wyposażonej w odpowiednią osłonę i jednorazową igłę lub przy użyciu zautomatyzowanego systemu do wstrzyknięć. Nie należy używać produktu leczniczego jeśli fiolka jest uszkodzona. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Jodek sodu Na 131 I roztwór do wstrzykiwań Roztwór do wstrzykiwań, 37-740 MBq/ml
Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Jodek [ 131 I] sodu, w dawkach stosowanych zarówno ze wskazań diagnostycznych jak i terapeutycznych, nie wykazuje jakiegokolwiek efektu farmakologicznego.
gruczołu. W tarczycy jodek jest utleniany do jodu i następnie wbudowywany do reszt tyrozylowych tyreoglobuliny. W warunkach normalnych około 2% z krążącego radioaktywnego jodu jest wychwytywane przez tarczycę w ciągu każdej godziny.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Jodek sodu Na 131 I roztwór do wstrzykiwań Roztwór do wstrzykiwań, 37-740 MBq/ml
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mililitr roztworu zawiera sodu jodek [ 131 I] (Natrii iodidi ( 131 I)) o aktywności od 37 MBq do 740 MBq. Promieniotwórczy izotop jodu [ 131 I] jest otrzymywany z tlenku telluru napromieniowanego neutronami w reaktorze jądrowym lub z produktów rozszczepienia uranu. Okres półtrwania jodu-131 wynosi 8,02 dnia. Izotop ten rozpada się do stabilnego ksenonu-131 emitując promieniowanie gamma o energii 365 keV (81,7%), Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosowany zarówno do diagnostyki jak i do terapii. Produkt leczniczy stosowany jest w diagnostyce zaburzeń czynności tarczycy (nadczynność i niedoczynność), do oceny położenia tkanki tarczycy (w tym ektopii), jej wielkości i kształtu, czynnościowej charakterystyki zmian ogniskowych: guzków „zimnych” (nie gromadzących jodu), „ciepłych” (gromadzących jod w podobnym stopniu jak prawidłowy miąższ tarczycy), „gorących” (gromadzących jod w wyższym stopniu niż prawidłowy miąższ tarczycy). Jodek [ 131 I] sodu może być podawany jako dawka próbna w celu badania kinetyki radiojodu w tarczycy. Ocena wychwytu tarczycowego i efektywnego okresu półtrwania jodu w tarczycy służyć może do obliczania aktywności terapeutycznej radiojodu. Jodek [ 131 I] sodu stosowany jest u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy w celu identyfikacji pozostałości tarczycy po operacji oraz w diagnostyce przerzutów raka. Jodek [ 131 I] sodu stosowany jest w leczeniu łagodnych chorób tarczycy: wola guzkowego obojętnego, nadczynności tarczycy w przebiegu choroby Gravesa i Basedowa, guzka pojedynczego i wola wieloguzkowego. Jodek [ 131 I] sodu stosowany jest również w leczeniu zróżnicowanego raka tarczycy: po leczeniu operacyjnym do ablacji pozostałej tkanki tarczycy, w celu sterylizacji pozostałych ognisk raka oraz do leczenia jodochwytnych przerzutów raka tarczycy. 1/134.2 Dawkowanie i sposób podawania
Jodek sodu Na 131 I roztwór do wstrzykiwań to produkt leczniczy do podawania dożylnego. Produkt leczniczy przeznaczony jest do bezpośredniego podawania pacjentom w dawkach o różnej aktywności promieniotwórczej, w zależności od wskazań. Aktywność do podania pacjentowi ustala specjalista medycyny nuklearnej. Aktywności stosowane w diagnostyce. W diagnostyce scyntygraficznej tarczycy łagodnych chorób tarczycy i w celu badania kinetyki radiojodu w tarczycy zaleca się podanie 0,15 - 4 MBq jodku [ 131 I] sodu na 24 godziny przed badaniem. Badanie jodochwytności tarczycy wykonuje się również, w zależności od wskazań, po 4-6 godzinach oraz w okresie kilku pierwszych dób od podania jodku [ 131 I] sodu. W diagnostyce u pacjentów leczonych z powodu raka zróżnicowanego tarczycy zaleca się podanie 131 I] sodu. Scyntygrafię całego ciała wykonuje się zwykle po upływie 72 godzin (lub więcej) od podania jodku [ 131 I] sodu. W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe aktywności należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym kraju lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne poziomy referencyjne (diagnostic reference level - DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy. Podanie aktywności większej niż lokalne DRLs powinno być uzasadnione. Aktywności stosowane w terapii. Dorośli: •Leczenie nadczynności tarczycy i wola obojętnego Podawana aktywność jodku [ 131 I] sodu wynosi zwykle 200-800 MBq, może być konieczne jej powtórzenie. Aktywność terapeutyczna jest uzależniona od rozpoznania, wielkości zmiany lub wielkości tarczycy, wychwytu tarczycowego jodu i efektywnego okresu półtrwania jodu [ 131 I] w zmianie lub tarczycy. Przed podaniem jodku [ 131 I] sodu należy, w miarę możliwości, ograniczyć objawy kliniczne nadczynności tarczycy, wprowadzając odpowiednie leczenie farmakologiczne. •Ablacja tkanki tarczycy, leczenie przerzutów raka tarczycy Po tyreoidektomii, celem doszczętnego usunięcia pozostałej tkanki tarczycy, podawana aktywność jodku [ 131 I] sodu wynosi zwykle 1850-3700 MBq. Jej wielkość może zależeć od ilości tkanki pozostawionej po zabiegu chirurgicznym oraz wychwytu jodu. Jeżeli leczenie radioizotopem dotyczy przerzutów, podawana aktywność wynosi zwykle 3700 -11 100 MBq jodku [ 131 I] sodu. Dzieci: Podanie jodu promieniotwórczego u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Aktywność terapeutyczną oblicza się w sposób podobny do stosowanego u osób dorosłych, można jednak rozważyć modyfikację dawki w zależności od wagi i (lub) wieku dziecka. Należy pamiętać, że odległe potencjalne działania niepożądane związane z podaniem jodu ( 131 I) u dzieci (zwłaszcza poniżej 10 roku życia) i młodzieży są bardziej prawdopodobne niż u dorosłych.4.3 Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Jodek sodu Na 131 I roztwór do wstrzykiwań, nie wolno stosować: •U osób z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, 2/13 •U kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży (lub gdy ciąża nie została wykluczona), •U kobiet karmiących piersią, Produktu leczniczego Jodek sodu Na 131 I roztwór do wstrzykiwań nie należy stosować: •W diagnostyce u dzieci poniżej 10 roku życia, •W badaniu scyntygraficznym tarczycy, z wyjątkiem przypadków raka tarczycy lub jeśli jod - 123 lub technet – 99m nie są dostępne.4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Uzasadnienie indywidualnych korzyści i (lub) ryzyka W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe, pozwalając jednocześnie na uzyskanie zamierzonego efektu diagnostycznego lub terapeutycznego. Ryzyko reakcji nadwrażliwości (w tym anafilaktycznych i anafilaktoidalnych) jest po podaniu jodku [ 131 I] sodu bardzo małe. Należy jednak mieć je na uwadze i posiadać możliwość szybkiej interwencji w takich przypadkach. Podanie tego produktu leczniczego u większości pacjentów powoduje pochłonięcie stosunkowo dużej dawki promieniowania jonizującego, jednak nie ma doniesień o zwiększonej częstości występowania raka, białaczki lub mutacji u osób leczonych za pomocą jodu-131 z powodu łagodnych schorzeń tarczycy. U pacjentów leczonych jodem-131 z powodu raka tarczycy ryzyko wtórnych nowotworów jest nieco zwiększone w porównaniu z osobami chorymi na raka tarczycy, u których nie zastosowano jodu-131. Brak doniesień o zwiększonej częstości występowania nowotworów, białaczki lub mutacji u osób, które otrzymały diagnostyczne aktywności jodku [ 131 I] sodu. Podawanie dużych aktywności jodu-131 może powodować zapalenie gruczołów ślinowych. Brak przekonywujących dowodów, aby stymulacja wydzielania śliny zapobiegała temu działaniu niepożądanemu. U pacjentów z aktywną oftalmopatią tarczycową (szczególnie u palaczy tytoniu) podanie jodu-131 może nasilić oftalmopatię – w tych przypadkach należy rozważyć włączenie sterydoterapii w okresie leczenia jodem-131 lub alternatywne sposoby leczenia nadczynności tarczycy. Ze względu na ryzyko skażeń należy zachować ostrożność podczas leczenia jodem promieniotwórczym u osób: •mogących nie podporządkować się zaleceniom personelu medycznego, •z nietrzymaniem moczu. Niewydolność nerek Należy zwrócić szczególną uwagę na chorych z niewydolnością nerek. U chorych tych należy dobrać właściwą aktywność jodu-131, uwzględniając ograniczoną zdolność jego wydalania. Hiponatremia Po zastosowaniu leczenia jodkiem sodu [ 131 I] u pacjentów w podeszłym wieku, poddanych zabiegowi całkowitego wycięcia tarczycy, notowano występowanie ciężkich objawów hiponatremii. Do czynników ryzyka należą: podeszły wiek, płeć żeńska, zastosowanie diuteryków tiazydowych oraz hiponatremia występująca na początku leczenia jodkiem sodu [ 131 I]. U pacjentów tych należy rozważyć regularne oznaczanie stężenia elektrolitów w surowicy. 3/13 Ciąża Ciąża, patrz punkt 4.6. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci, patrz punkt 4.2 W terapii dzieci i osób młodych należy wziąć pod uwagę większą wrażliwość ich tkanek na promieniowanie jonizujące i większą przewidywaną długość życia. Czynniki te należy uwzględnić przy wyborze leczenia, rozważając również inne możliwości terapeutyczne. Przygotowanie pacjenta Przed leczeniem jodkiem [ 131 I] sodu chory powinien stosować dietę ubogą w jod, co może powodować zwiększenie jego wychwytu przez tarczycę. Przed rozpoczęciem leczenia raka tarczycy jodkiem [ 131 I] sodu, można czasowo odstawić leczenie hormonami tarczycy, w celu zwiększenia wychwytu [ 131 I] przez tkankę nowotworową. W tym samym celu możliwe jest również podanie produktu rekombinowanej ludzkiej tyreotropiny (rhTSH). Podobnie, w okresie leczenia nadczynności tarczycy za pomocą jodku [ 131 I] sodu, zaleca się przerwanie podawania produktów leczniczych o działaniu tyreostatycznym. Po podaniu produktu leczniczego Niektórzy pacjenci otrzymujący aktywności terapeutyczne jodu -131 muszą być hospitalizowani z uwagi na konieczność przestrzegania zasad ochrony radiologicznej. Konieczność hospitalizacji regulowana jest przez przepisy prawa krajowego. W przypadku podawania dużych dawek produktu leczniczego np. celem leczenia raka tarczycy, ryzyko napromieniowania pęcherza moczowego może być zmniejszone poprzez przyjmowanie przez pacjenta większych ilości płynów i częste opróżnianie pęcherza moczowego. W przypadku obu płci zaleca się stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu za pomocą jodku [ 131 I] sodu. Po podaniu jodku [ 131 I] sodu zaleca się unikanie bliskiego kontaktu z innymi ludźmi, a szczególnie małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez okres czasu określony w odpowiednich przepisach. Specjalne ostrzeżenia Produkt leczniczy zawiera od 1,2 do 1,3 mg sodu w jednym mililitrze. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej.4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wiele substancji wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodkami. Wpływają one na mechanizmy wiązania jodków z białkami, ich farmakokinetykę lub modyfikują skutki działania jodu promieniotwórczego. Oznacza to konieczność zapoznania się ze wszystkimi przyjmowanymi przez chorego produktami leczniczymi i podjęcia decyzji o ewentualnym wstrzymaniu wybranej farmakoterapii przed podaniem jodku [ 131 I] sodu. W tabeli poniżej podano czas, na jaki należy wstrzymać podawanie niektórych substancji: Substancja czynnaOkres na jaki należy wstrzymać podawanie wymienionej substancji, przed podaniem jodku sodu [ 131 I] Produkty lecznicze blokujące czynność tarczycy np. karbimazol, metimazol, propylouracyl, nadchlorany Salicylany (duże dawki), glikokortykosteroidy, 1 tydzień 4/13 nitroprusydek sodu, nitraty, sulfobromoftaleina, doustne przeciwzakrzepowe produkty lecznicze, produkty lecznicze przeciwhistaminowe, przeciwpasożytnicze, penicyliny, sulfonamidy, tolbutamid, tiocyjanki, tiopental Fenylobutazon1 - 2 tygodnie Produkty lecznicze wykrztuśne i witaminy zawierające jod Liotyronina2 tygodnie Lewotyroksyna4 tygodnie Amiodaron3 - 6 miesięcy Produkty do stosowania miejscowego zawierające związki jodu Środki kontrastowe rozpuszczalne w wodzie1 – 2 miesiące Nierozpuszczalne w wodzie środki kontrastowe3 - 6 miesięcy4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne i (lub) terapeutyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). W przypadku obu płci zaleca się stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu z użyciem jodku [ 131 I] sodu. Można również rozważyć zalecenie antykoncepcji przez podobny okres czasu po podaniu większych aktywności jodku [ 131 I] sodu w celach diagnostycznych u pacjentów z rakiem zróżnicowanym tarczycy. Ciąża Podanie jodku [ 131 I] sodu jest przeciwwskazane w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub gdy nie można jej wykluczyć (dawka pochłonięta promieniowania jonizującego, absorbowana przez macicę, wynosi 11-511 mGy, a gruczoł tarczowy płodu w drugim i trzecim trymestrze ciąży intensywnie gromadzi jod). W przypadku rozpoznania zróżnicowanego raka tarczycy w okresie ciąży, leczenie jodem -131 powinno być odroczone do jej zakończenia. Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania. W przypadku konieczności zastosowania jodku [ 131 I] sodu u kobiety karmiącej, należy zakończyć karmienie piersią. Płodność Leczenie jodem promieniotwórczym raka tarczycy może prowadzić do upośledzenia płodności u mężczyzn i kobiet. 5/134.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych. 4.8. Działania niepożądane Narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z zastosowania radiofarmaceutyku. Częstości występowania działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego, przedstawione w tabeli poniżej, są definiowane następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane po dawkach diagnostycznych: Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia żołądka i jelit: Częstość nieznana Nudności, wymioty Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: Częstość nieznana Wrodzone zaburzenia czynności tarczycy Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Obecnie dostępne dane wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. Działania niepożądane po dawkach terapeutycznych: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznanaSupresja szpiku kostnego, w tym znaczna trombocytopenia, erytrocytopenia i (lub) leukopenia. Zaburzenia oka Niezbyt często Częstość nieznana Zespół suchości, nabyte zwężenie kanalików łzowych Oftalmopatia tarczycowa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Rzadko Przemijające lub trwałe zapalenie ślinianek, w tym suchość jamy ustnej, nudności, Wymioty 6/13 Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo często Częstość nieznana Niedoczynność tarczycy Zaostrzenie nadczynności tarczycy, choroba Gravesa i Basedowa, niedoczynność przytarczyc, nadczynność przytarczyc Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Niezbyt często Częstość nieznana Białaczka, Rak żołądka, pęcherza moczowego i sutka Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznanaNadwrażliwość Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznanaUpośledzenie płodności u mężczyzn i kobiet Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Częstość nieznanaWrodzone zaburzenia czynności tarczycy Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Bardzo często Rzadko Popromienne uszkodzenie tkanek, obejmujące popromienne zapalenie tarczycy, ból wywołany napromieniowaniem, Zwężenie tchawicy Wczesne następstwa Opisywano wystąpienie popromiennego zapalenia płuc i zwłóknienia płuc u pacjentów z przerzutami raka tarczycy do płuc. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia miejscowego obrzęku mózgu i (lub) nasilenia istniejącego obrzęku mózgu u pacjentów z przerzutami raka tarczycy do ośrodkowego układu nerwowego. Późne następstwa Jako późne następstwo po leczeniu nadczynności tarczycy jodem -131 może wystąpić niedoczynność tarczycy. Może ona wystąpić w okresie tygodni lub lat po leczeniu, co wymaga odpowiedniej kontroli czynności tarczycy i ewentualnie substytucji hormonalnej. Niedoczynność tarczycy z reguły nie występuje do 6 – 12 tygodni po leczeniu. Z opóźnieniem kilku miesięcy do 2 lat po leczeniu jodem promieniotwórczym mogą wystąpić zaburzenia czynności gruczołów ślinowych i (lub) łzowych z towarzyszącym zespołem suchości. W wyniku upośledzenia drożności dróg łzowych może dojść również do nadmiernego łzawienia, zazwyczaj w okresie 3 – 16 miesięcy po leczeniu jodem promieniotwórczym. W literaturze opisano ujawnienie się raka ślinianek w następstwie wywołanego przez jod promieniotwórczy zapalenia gruczołów ślinowych. Późnym następstwem jest też wystąpienie odwracalnej lub, w bardzo rzadkich przypadkach, nieodwracalnej supresji szpiku kostnego, z izolowaną trombocytopenią lub erytrocytopenią. Powikłania te, które mogą być śmiertelne, występują z większym prawdopodobieństwem po podaniu pojedynczej dawki o aktywności przekraczającej 5000 MBq lub dawek wielokrotnych w odstępach krótszych niż 6 miesięcy. Leczenie jodem promieniotwórczym raka tarczycy może prowadzić do upośledzenia płodności u mężczyzn i kobiet. Udokumentowano zależne od dawki, przemijające upośledzenie spermatogenezy po aktywnościach przekraczających 1850 MBq. Klinicznie istotne działania niepożądane obejmujące 7/13 oligospermię i azoospermię oraz zwiększenie stężenia FSH opisano po zastosowaniu ponad 3700 MBq jodu-131. Dawki promieniowania jonizującego otrzymywane w trakcie terapii jodem-131, mogą powodować częstsze występowanie nowotworów i mutacji. We wszystkich przypadkach konieczne jest upewnienie się, że ryzyko związane z promieniowaniem jest mniejsze niż ryzyko związane z chorobą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań nie- pożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania pro- duktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9. Przedawkowanie Produkt leczniczy jest dostarczany w postaci roztworu o znanej aktywności, co ułatwia lekarzowi kontrolowanie dawki, jaka ma być podana pacjentowi. W przypadku, gdy dojdzie do podania nadmiernej ilości substancji radioaktywnej skutki ekspozycji na duże dawki promieniowania mogą być zmniejszone przez podanie środków blokujących tkankę tarczycy, takich jak nadchloran potasu, lub spowodowanie wymiotów i stymulację diurezy połączoną z częstym opróżnianiem pęcherza moczowego.5. WŁAŚCIOWŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: różne radiofarmaceutyki stosowane w diagnostyce tarczycy, sodu jodek [ 131 I]. kod ATC: V09F X03 Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki do terapii, związki jodu [ 131 I]Jodek [ 131 I] sodu, w dawkach stosowanych zarówno ze wskazań diagnostycznych jak i terapeutycznych, nie wykazuje jakiegokolwiek efektu farmakologicznego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po iniekcji, około 20 % zawartego we krwi jodu jest wychwytywane podczas każdego przejścia przez tarczycę. Największy wychwyt jodu przez tarczycę ma miejsce w ciągu 24 - 48 godzin po podaniu z około 50 % maksimum w 5 godzinie. Taka kinetyka jodu stanowi przesłankę do wykonania badań diagnostycznych 24 i 72 godzin po jego podaniu. Niewielkie ilości jodku [ 131 I] sodu są wychwytywane przez ślinianki, śluzówkę żołądka, sploty 8/13 naczyniowe mózgu, sa też gromadzone w łożysku i wydzielane do mleka kobiet karmiących. Efektywny okres półtrwania jodu promieniotwórczego w osoczu wynosi około 12 h podczas kiedy dla jodu zgromadzonego w tarczycy wynosi on około 6 dni. Tak więc, po podaniu jodku [ 131 I] sodu, efektywny okres półtrwania około 40% aktywności wynosi 0,4 dnia, a pozostałych 60%, 8 dni. Z moczem wydalane jest około 37 – 75% aktywności, ze stolcem około 10%, niewielkie ilości wydalane są również z potem. Jon 131 I -gruczołu. W tarczycy jodek jest utleniany do jodu i następnie wbudowywany do reszt tyrozylowych tyreoglobuliny. W warunkach normalnych około 2% z krążącego radioaktywnego jodu jest wychwytywane przez tarczycę w ciągu każdej godziny.