Skinsept Pur

ULOTKA DLA PACJENTA / INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Skinsept Pur (46g + 27g + 1g)/100g, roztwór Alcohol ethylicus + Alcohol isopropylicus +Alcohol benzylicus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Skinsept Pur i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skinsept Pur

3. Jak stosować lek Skinsept Pur

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Skinsept Pur

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK SKINSEPT PUR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek do odkażania skóry przed operacjami, iniekcjami, punkcjami, szczepieniami, pobraniem krwi, lub zmianami opatrunku. Skinsept Pur jest lekiem złożonym, zawierającym substancje czynne o udowodnionej skuteczności klinicznej. Zawarte w tym leku substancje czynne: izopropanol, etanol i alkohol benzylowy wzajemnie uzupełniają swój zakres działania, zapewniając szerokie spektrum działania. Substancja pomocnicza - nadtlenek wodoru - powoduje samorzutne wyjałowienie produktu, które utrzymuje się nawet w przypadku ponownego zakażenia przetrwalnikami bakterii (np. przy otwieraniu opakowania). Lek jest skuteczny przeciwko występującym na skórze bakteriom (łącznie z prątkami gruźlicy i MRSA), grzybom oraz wirusom: Hepatitis B, HIV, Herpes, Rota, Adeno. Lek Skinsept Pur odkaża i odtłuszcza skórę.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SKINSEPT PUR

Kiedy nie stosować leku Skinsept Pur: Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6. - Lek nie może być stosowany do dezynfekcji otwartych ran o dużej powierzchni. - Lek nie może być stosowany do dezynfekcji błon śluzowych. - Nie stosować w okolicy oczu. - Nie stosować u noworodków urodzonych przedwcześnie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Skinsept Pur należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
- Produktu Skinsept Pur nie należy stosować do odkażania kikuta pępowiny u noworodków. - Ostrożnie stosować u noworodków urodzonych o czasie i jedynie w sytuacji, gdy jest to konieczne ze względu na procedurę odkażania. - Stosować ostrożnie na powierzchnie wrażliwe na działanie alkoholu. - Unikać kontaktu z oczami.
Obchodzenie się z produktem Produkt łatwopalny; nie rozpylać w pobliżu płomienia; punkt zapłonu (zgodnie z normą DIN 51755) 21°C; przestrzegać czasów aplikacji oraz zasad bezpieczeństwa stosowania; przed włączeniem urządzeń elektrycznych odczekać do wyschnięcia produktu leczniczego; Chronić przed wysoką temperaturą, iskrzeniem i płomieniem. Ostrożnie otwierać opakowanie.
Środki pierwszej pomocy
Postępowanie w razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu Natychmiast przepłukać oczy dużą ilością wody, od czasu do czasu podnosząc górną i dolną powiekę. Usunąć szkła kontaktowe jeżeli są. Należy kontynuować płukanie przez co najmniej 15 minut. Należy wezwać pomoc medyczną w przypadku dalszego występowania objawów lub w przypadku ich nasilania się.
Postępowanie w razie przypadkowego spożycia Przemyć usta wodą. Wyjąć protezy dentystyczne, jeśli są. Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. Nie wywoływać wymiotów, jeśli nie jest to zalecane przez personel medyczny. W przypadku wystąpienia wymiotów, głowa powinna być utrzymywana nisko, tak aby wymiociny nie dostały się do płuc. Należy wezwać pomoc medyczną w przypadku dalszego występowania objawów lub w przypadku ich nasilania się.
Nigdy nie podawać niczego doustnie osobie nieprzytomnej. W przypadku utraty przytomności, należy ułożyć w pozycji do udzielania pierwszej pomocy i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Zapewnić otwartą wentylację. Rozluźnić ciasną odzież, na przykład kołnierz, krawat lub pasek.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Skinsept Pur u kobiet w okresie ciąży.
Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania etanolu, alkoholu izopropylowego i alkoholu benzylowego do mleka ludzkiego.
Płodność Brak danych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy.

3. JAK STOSOWAĆ LEK SKINSEPT PUR

Lek należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób użycia: Lek tylko do użytku zewnętrznego. Roztwór do stosowania miejscowego na skórę. Roztwór stosuje się w stanie nierozcieńczonym.
Odkażanie skóry przed operacjami i punkcjami Nierozcieńczony lek nanieść przy pomocy sterylnego tamponu na skórę, rozprowadzić po powierzchni skóry, odczekać 1 minutę aż do wyschnięcia. Przy zagrożeniu wirusem HBV czynność odkażania należy powtórzyć oraz przedłużyć czas działania do 2 minut.
Odkażanie skóry przed iniekcjami, pobraniem krwi, szczepieniami, zmianą opatrunku Partię skóry spryskać przed wkłuciem i odczekać 15 sekund. Celem poszerzenia spektrum działania o wirusy przedłużyć czas działania do 1 minuty. Przy zagrożeniu wirusem HBV przedłużyć czas działania do 2 minut powtórnie spryskując skórę.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów): reakcje nadwrażliwości. Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 10000 osób): nieznaczna suchość skóry i podrażnienie skóry (zaczerwienienie, pieczenie).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SKINSEPT PUR

Leku nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Skinsept Pur Substancje czynne: 46,0 g etanolu (96% zdenaturowany), 27,0 g alkoholu izopropylowego, 1,0 g alkoholu benzylowego. Pozostałe składniki leku to: nadtlenek wodoru, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Skinsept Pur i co zawiera opakowanie Lek Skinsept Pur to klarowny, bezbarwny, przezroczysty roztwór o charakterystycznym alkoholowym zapachu. Butelka HDPE o pojemności 100 ml z zakrętką PP. Butelka HDPE o pojemności 250 ml z pompką Butelka HDPE o pojemności 350 ml z pompką rozpylającą. Elementy pompki rozpylającej mające kontakt z produktem są wykonane z następujących tworzyw sztucznych: polioksymetylen (POM) polietylen o dużej gęstości (HDPE) polipropylen (PP) polietylen (PE) polietylen o niskiej gęstości (PE-LD) poli(etylen-co-octan winylu (EVA) Butelka HDPE o pojemności 1000 ml z zakrętką PP. Kanister HDPE o pojemności 5000 ml z zakrętką z HDPE. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Ecolab Sp. z o.o. ul. Opolska 114 31-323 Kraków Polska Wytwórca: Ecolab Deutschland GmbH Reisholzer Werftstrasse 38-42 D-40589 Düsseldorf Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.07.2020

CH ARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1.NAZ WA PRODUKTU LECZNICZEGO Skinsept Pur, (46g + 27g + 1g)/100g, roztwór 2.S KŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY oztworu zawiera następujące substancje czynne: 46,0 g etanolu (96% zdenaturowany) 27,0 g alkoholu izopropylowego 1,0 g alkoholu benzylowego oraz substancje pomocnicze P ełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. 3.P OSTAĆ FARMACEUTYCZNA R oztwór do stosowania na skórę. 4.S ZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1
P rodukt leczniczy Skinsept Pur stosuje się do przedoperacyjnego odkażania skóry oraz do odkażania skóry przed wykonywaniem iniekcji, punkcji, szczepień, pobrań krwi i zmian opatrunku. 4.2
R oztwór do stosowania miejscowego na skórę. Roztwór stosuje się w stanie nierozcieńczonym. O dkażanie skóry przed operacjami i punkcjami. Nierozcieńczony roztwór produktu leczniczego nanieść przy pomocy sterylnego tamponu na skórę, rozprowadzić po powierzchni skóry, odczekać 1 minutę aż do wyschnięcia. Przy zagrożeniu wirusem HBV czynność odkażania należy powtórzyć oraz przedłużyć czas działania do 2 minut.
Odkażanie skóry przed iniekcjami, pobraniem krwi, szczepieniami, zmianą opatrunku Partię skóry spryskać przed wkłuciem i odczekać 15 sekund. Celem poszerzenia spektrum działania o wirusy przedłużyć czas działania do 1 minuty. Przy zagrożeniu wirusem HBV przedłużyć czas działania do 2 minut powtórnie spryskując skórę. 4.3
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt 6.1. Produkt leczniczy nie może być stosowany:
-do dezynfekcji otwartych ran o dużej powierzchni -do dezynfekcji błon śluzowych - w okolicy oczu - u noworodków urodzonych przedwcześnie. 4.4

Ostrożnie stosować u noworodków urodzonych o czasie i jedynie w sytuacji, gdy jest to konieczne ze względu na procedurę odkażania.
Unikać kontaktu z oczami. 4.5

4.6

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Skinsept Pur u kobi et w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania etanolu, alkoholu izopropylowego i alkoholu benzylowego do mleka ludzkiego. Płodność Brak danych.
Nie dotyczy. 4.8
D ziałania niepożądane zostały podzielone zgodnie z częstością występowania. Konwencja MedDRA dotycząca częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości. Z aburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: nieznaczna suchość skóry i podrażnienie skóry (zaczerwienienie, pieczenie). Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: pary produktu leczniczego mogą wywoływać uczucie senności i zawroty głowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-

4.9

N ie dotyczy. 5.W ŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1

rupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące Kod ATC: D 08 AX 05 S kinsept Pur jest produktem leczniczym złożonym, zawierającym zazwyczaj dobrze tolerowane substancje czynne o udowodnionej skuteczności klinicznej. Zawarte w tym produkcie substancje czynne: etanol, izopropanol oraz alkohol benzylowy wzajemnie uzupełniają swój zakres działania, zapewniając szerokie spektrum działania. Produkt jest skuteczny przeciwko występującym na skórze bakteriom (włącznie z prątkami
S kinsept pur odkaża i odtłuszcza skórę. Substancja pomocnicza - nadtlenek wodoru powoduje samorzutne wyjałowienie produktu, które utrzymuje się nawet w przypadku ponownego zakażenia przetrwalnikami bakterii (np. przy otwieraniu opakowania). 5.2

Nie dotyczy. 5.3
B rak odpowiednich danych przedklinicznych dotyczących stosowania. 6.DANE
6.1
N adtlenek wodoru, woda oczyszczona. 6.2
Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

18
Produkt leczniczy nie może być stosowany po upływie terminu ważności. Okres ważności po pierwszym otwarciu: - butelka HDPE o pojemności 100 ml z zakrętką PP – 12 tygodni -
-
- butelka HDPE o pojemności 1000 ml z zakrętką PP – 12 tygodni -kanister HDPE o pojemności 5000 ml z zakrętką z HDPE – 12 tygodni

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

P rzechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5
Butelka HDPE o pojemności 100 ml z zakrętką PP Butelka HDPE o pojemności 250 ml z pompką Butelka HDPE o pojemności 350 ml z pompką rozpylającą Elementy pompki rozpylającej mające kontakt z produktem są wykonane z następujących tworzyw sztucznych: polioksymetylen (POM) polietylen o dużej gęstości (HDPE) polipropylen (PP) polietylen (PE) polietylen o niskiej gęstości (PE-LD) poli(etylen-co-octan winylu (EVA) B utelka HDPE o pojemności 1000 ml z zakrętką PP Kanister HDPE o pojemności 5000 ml z zakrętką z HDPE 6.6
do stosowania O bchodzenie się z produktem

w łączeniem urządzeń elektrycznych odczekać do wyschnięcia produktu leczniczego; stosować ostrożnie na powierzchnie wrażliwe na działanie alkoholu. Unikać kontaktu z oczami. Chronić przed wysoką temperaturą, iskrzeniem i płomieniem. Ostrożnie otwierać opakowanie. Środki pierwszej pomocy:
N atychmiast przepłukać oczy dużą ilością wody, od czasu do czasu podnosząc górną i dolną powiekę. Usunąć szkła kontaktowe jeżeli są. Należy kontynuować płukanie przez co najmniej w przypadku ich nasilania się. Postępo wanie w razie przypadkowego spożycia Przemyć usta wodą. Wyjąć protezy dentystyczne, jeśli są. Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji
umożliwiającej swobodne oddychanie. Nie wywoływać wymiotów, jeśli nie jest to zalecane przez personel medyczny. W przypadku wystąpienia wymiotów, głowa powinna być utrzymywana nisko, tak aby wymiociny nie dostały się do płuc. Należy wezwać pomoc medyczną w przypadku dalszego występowania objawów lub w przypadku ich nasilania się. Nigdy nie podawać niczego doustnie osobie nieprzytomnej. W przypadku utraty przytomności, należy ułożyć w pozycji do udzielania pierwszej pomocy i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Zapewnić otwartą wentylację. Rozluźnić ciasną odzież, na przykład kołnierz, krawat lub pasek. 7.P ODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Po dmiot odpowiedzialny Ecolab Sp. z o.o. ul. Opolska 114 31-323 Kraków Polska 8.NUM ER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 10728 /M/96 9.DAT A WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 06.12.2001 /06.02.2007 10.DAT A ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKST U CH ARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO