Skinsept Color

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Skinsept color (45,54 g + 1,0 g + 27 g)/100 ml, roztwór na skórę (Ethanolum 96 per centum + Alcohol isopropylicus + Alcohol benzylicus)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten jest należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Skinsept color i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skinsept color

3. Jak stosować lek Skinsept color

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Skinsept color

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK SKINSEPT COLOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek ten służy do odkażania skóry przed operacjami, wstrzyknięciami, punkcjami, pobraniem krwi i szczepieniami. Skinsept color jest lekiem złożonym, zawierającym substancje czynne o znanej skuteczności. Zastosowane substancje czynne: izopropanol, etanol i alkohol benzylowy, uzupełniają swoje zakresy aktywności, zapewniając szerokie działanie antyseptyczne. Lek jest skuteczny przeciwko występującym na skórze bakteriom, w tym prątkom gruźlicy i gronkowcom złocistymi opornym na metycylinę, grzybom chorobotwórczym oraz wirusom Hepatitis B, HIV, Herpes, rotawirusom i adenowirusom. Lek Skinsept color odkaża i odtłuszcza skórę oraz dzięki zawartości barwników uwidacznia odkażony obszar. Preparat jest autosterylny. Jałowość preparatu utrzymuje się nawet w przypadku ponownego zanieczyszczenia mikrobiologicznego (np. przy otwieraniu opakowania) (Patent Europejski nr 0016319) .

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SKINSEPT COLOR

Kiedy nie stosować leku Skinsept color Leku nie należy stosować do dezynfekcji otwartych ran o dużej powierzchni. Nie stosować do dezynfekcji błon śluzowych. Nie stosować w okolicy oczu. Nie stosować u noworodków. Nie stosować w przypadku nietolerancji składników leku.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Skinsept color Lek jest łatwopalny. Nie rozpylać w pobliżu płomienia. Punkt zapłonu 21°C (zgodnie z normą DIN 51755). Przestrzegać czasów stosowania oraz zasad bezpieczeństwa stosowania. Przed włączeniem urządzeń elektrycznych odczekać do wyschnięcia leku. Stosować ostrożnie na powierzchnie wrażliwe na działanie alkoholu. Unikać kontaktu z oczami. Chronić przed wysoką temperaturą, iskrzeniem i płomieniem. Ostrożnie otwierać opakowanie.
Ciąża i karmienie piersią Ciąża Leku nie badano u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzano także badań na zwierzętach. Stosując lek u kobiet w ciąży należy zachować ostrożność.
Okres karmienia piersią Brak danych klinicznych.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak danych na temat wpływu.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Skinsept color Skinsept color zawiera barwniki azowe, które u osób szczególnie wrażliwych mogą wywołać reakcję alergiczną. Reakcje uczuleniowe występują częściej u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. JAK STOSOWAĆ LEK SKINSEPT COLOR

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Sposób użycia: Lek tylko do użytku zewnętrznego.
Odkażanie skóry przed operacjami i punkcjami. Nierozcieńczony lek nanieść jałowym tamponem na skórę, rozprowadzić po powierzchni i odczekać 1 minutę, aż do wyschnięcia. Przy zagrożeniu wirusem żółtaczki (HBV) przedłużyć czas działania do 2 minut, powtórnie nanosząc lek na skórę. Czynność należy powtórzyć.
Odkażanie skóry przed iniekcjami, pobraniem krwi, szczepieniami, akupunkturą. Wybrany obszar skóry spryskać przed wkłuciem i odczekać 15 sekund. Celem poszerzenia spektrum działania o wirusy, przedłużyć czas działania do 1 minuty. Przy zagrożeniu wirusem HBV przedłużyć czas działania do 2 minut, powtórnie spryskując skórę. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Dotychczas nieznane. Każde działanie niepożądane należy zgłosić do lekarza lub farmaceuty.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SKINSEPT COLOR

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Skinsept color benzylowego i 27,0 g alkoholu izopropylowego. Substancje pomocnicze: nadtlenek wodoru, żółcień pomarańczowa (E 110), czerwień koszenilowa (E 124), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Skinsept color i co zawiera opakowanie Lek Skinsept color to czerwony, przezroczysty roztwór. Pakowany jest w butelki z rozpylaczem 250 ml lub 350 ml z pompką rozpylającą. Elementy pompki rozpylającej mające kontakt z produktem są wykonane z następujących tworzyw sztucznych: polioksymetylen (POM) polietylen o dużej gęstości (HDPE) polipropylen (PP) polietylen (PE) polietylen o niskiej gęstości (PE-LD) poli(etylen-co-octan winylu (EVA), butelki o pojemności 1 l lub kanistry o pojemności 5 l z zakrętką.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: Ecolab Sp. z o.o. ul. Opolska 114 31-323 Kraków
Wytwórca: Ecolab Deutschland GmbH Ecolab-Allee 1 D-40789 Monheim am Rhein, Germany

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Charakterystyka produktu leczniczego

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Skinsept color, (45,54 g + 1,0 g + 27 g)/100 ml, roztwór na skórę

2. SKŁAD JAKOSCIOWY I ILOŚCIOWY

izopropylowego (Alcohol isopropylicus).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa (E 110) i czerwień koszenilowa (E 124) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór na skórę Czerwony, przezroczysty roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Do przedoperacyjnego odkażania skóry. Do odkażania skóry przed wykonywaniem iniekcji, punkcji, szczepień, pobrań krwi i zmian opatrunku.

4.2 Dawkowanie, sposób oraz podawania

Roztwór do stosowania w stanie nierozcieńczonym, przeznaczony do odkażania skóry przed operacjami, punkcjami, pobraniem krwi i szczepieniami.
Odkażanie skóry przed operacjami i punkcjami. Nierozcieńczony produkt nanieść jałowym tamponem na skórę, rozprowadzić po powierzchni skóry i odczekać 1 minutę, aż do wyschnięcia. Przy zagrożeniu wirusem HBV przedłużyć czas działania do 2 minut, powtórnie nanosząc produkt na skórę. Czynność należy powtórzyć.
Odkażanie skóry przed iniekcjami, pobraniem krwi, szczepieniami, akupunkturą. Partię skóry spryskać przed wkłuciem i odczekać 15 sekund. Celem poszerzenia spektrum działania o wirusy przedłużyć czas działania do 1 minuty. Przy zagrożeniu wirusem HBV przedłużyć czas działania do 2 minut, powtórnie spryskując skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu nie należy stosować do dezynfekcji otwartych ran o dużej powierzchni. Nie stosować do dezynfekcji błon śluzowych. Nie stosować w okolicy oczu. Nie stosować u noworodków. Nietolerancja składników produktu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ten produkt leczniczy zawiera barwniki azowe żółcień pomarańczowa (E 110) i czerwień koszenilowa (E 124), które mogą wywołać reakcję anafilaktoidalną. Reakcje uczuleniowe występują częściej u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.5 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak wyników kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzano badań na zwierzętach. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet w okresie ciąży.
Okres karmienia piersią Brak danych klinicznych. .

4.6 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i maszyn

Brak danych na temat wpływu.

4.7 Działania niepożądane

Dotychczas nieznane. Każde działanie niepożądane należy zgłosić do lekarza lub farmaceuty.

4.9 Przedawkowanie

W razie przypadkowego spożycia: płukać jamę ustną wodą, wypić dużą ilość wody. Konieczna jest konsultacja lekarska. W razie przypadkowego dostania się do oczu: niezwłocznie przemyć oczy dużą ilością bieżącej wody. Konieczna jest konsultacja lekarska.

5.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące Kod ATC: D 08 AX05
Skinsept color jest produktem złożonym, zawierającym dobrze tolerowane substancje czynne o udowodnionej skuteczności klinicznej. Zastosowane substancje czynne: etanol, izopropanol oraz alkohol benzylowy uzupełniają swoje zakresy aktywności, zapewniając szerokie spektrum działania antyseptycznego. Produkt jest skuteczny przeciwko występującym na skórze bakteriom, w tym prątkom gruźlicy i gronkowcom złocistymi opornym na metycylinę (MRSA), grzybom oraz wirusom Hepatitis B, HIV, Herpes, rotawirusom i adenowirusom. Skinsept color odkaża i odtłuszcza skórę, oraz dzięki zawartości barwników uwidacznia odkażony obszar. Preparat jest autosterylny. Jałowość preparatu utrzymuje się nawet w przypadku ponownego zanieczyszczenia mikrobiologicznego (np. przy otwieraniu opakowania) (Patent Europejski nr 0016319) Produkt nie wywołuje podrażnień nieuszkodzonej skóry.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak odpowiednich danych przedklinicznych dotyczących stosowania.

6.0 DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nadtlenek wodoru Żółcień pomarańczowa (E 110) Czerwień koszenilowa (E 124) Woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Nie stosować produktu leczniczego po upływie terminu ważności.

6.3 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka 350 ml z HDPE z pompką rozpylającą. Elementy pompki rozpylającej mające kontakt z produktem są wykonane z następujących tworzyw sztucznych: polioksymetylen (POM) polietylen o dużej gęstości (HDPE) polipropylen (PP) polietylen (PE) polietylen o niskiej gęstości (PE-LD) poli(etylen-co-octan winylu (EVA)
Butelka 250 ml z rozpylaczem
Butelka z HDPE z zakrętką Kanister z bezbarwnego HDPE z zakrętką

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Obchodzenie się z produktem Produkt jest łatwopalny. Nie rozpylać w pobliżu płomienia. Punkt zapłonu (zgodnie z normą DIN 51755) 21°C. Przestrzegać czasów aplikacji oraz zasad bezpieczeństwa stosowania. Przed włączeniem urządzeń elektrycznych odczekać do wyschnięcia produktu. Stosować ostrożnie na powierzchnie wrażliwe na działanie alkoholu. Unikać kontaktu z oczami. Chronić przed wysoką
temperaturą, iskrzeniem i płomieniem. Ostrożnie otwierać opakowanie.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZOLENIA NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU Ecolab Sp. z o.o. ul. Opolska 114 31-323 Kraków

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10729/M/96

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.12.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.12.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTULECZNICZEGO
01.07.2020

.