HERBAPini
Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Codeini phosphas hemihydricus
Syrop (442 mg + 64 mg + 3 mg)/5 ml | Codeini phosphas 0.05 g + Pini extractum fluidum (1:1,6) 6,6 g (ekstrahent - etanol 90% (v/v)) + Foeniculi tinctura (1:5) 1 g (ekstrahent - etanol 70% (v/v))
Herbapol - Lublin S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
HERBAPINI, (424 mg + 64 mg +3 mg)/5 ml, syrop
Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Codeini phosphas hemihydricus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulo tce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Herbapini jest lekiem, zawierającym fosforan kodeiny, o działaniu przeciwkaszlowym.
Wskazania do stosowania Doraźnie w suchym męczącym kaszlu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych.
Herbapini jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Kiedy nie stosować leku Herbapini - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub inne opioidy, lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae/Umbelliferae) (anyż , kminek, seler, kolendra i koper), lub na anetol , lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u pacjentów z astmą lub tendencją do skurczu oskrzeli, w ostrej niewydolności oddechowej; - u pacjentów z przewlekłymi zaparciami; - u pacjentów, u których występuje ryzyko porażennej niedrożności jelit (ze względu na zawartość kodeiny); - w chorobach układu oddechowego przebiegających z zaleganiem gęstej wydzieliny w drzewie oskrzelowym i z utrudnionym odkrztuszaniem; - u pacjentów uzależnionych od leków i środków opioidowych oraz u osób przyjmujących leki z grupy agonistów lub antagonistów morfiny; - jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny; - u pacjentów znajdujących się w stanie śpiączki; - u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby; - u dzieci w wieku poniżej 12 lat; - u kobiet w okresie karmienia piersią.
Należy unikać stosowania leku u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub z urazem głowy (oprócz ryzyka wystąpienia depresji oddechowej i zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, może mieć on wpływ na źrenice i inne reakcje organizmu istotne dla oceny neurologicznej).
Dzieci i młodzież Nie stosować leku Herbapini u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na zwiększone ryzyko rozwinięcia się ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat Leku Herbapini nie zaleca się stosowania u młodzieży w wieku powyżej 12 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego w leczeniu objawowym kaszlu i (lub) przeziębienia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Prze d rozpoczęciem stosowania leku Herbapini należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci z niewydolnością nerek, nadczynnością tarczycy, bólem brzucha, przerostem prostaty, astmą oskrzelową, chorobą obturacyjną płuc, drgawkami, urazami głowy oraz po zabiegach chirurgicznych w obrębie przewodu pokarmowego lub moczowo-płciowego przed zastosowaniem leku powinni skontaktować się z lekarzem.
Istnieje ryzyko pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego i depresji podczas jednoczesnego stosowania opioidów z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) i takie stosowanie nie jest zalecane.
Zaburzenia czynności wątroby - w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby nie należy stosować leku. Kodeina może wywołać śpiączkę.
Choroba zapalna jelit - kodeina zmniejsza perystaltykę jelit, zwiększa napięcie i segmentację w jelitach i może podnosić ciśnienie okrężnicy, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania w ostrym zapaleniu jelita grubego, zapaleniu uchyłków, biegunce związanej z rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego lub po operacji jelita grubego.
Pęcherzyk żółciowy i kamica żółciowa - opioidy mogą powodować skurcz dróg żółciowych. Należy unikać stosowania leku w zaburzeniach dróg żółciowych.
Guz chromochłonny - opioidy mogą pobudzać, przez indukcję uwalniania katecholamin, uwalnianie endogennej histaminy.
Kode iny fosforan należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: - niedo czynność tarczycy; - niedoczynność kory nadnerczy, np. choroba Addisona; - niedociśnienie i wstrząs; - miastenia (nużliwość mięśni).
U pacjentów w podeszłym wieku metabolizm i eliminacja opioidowych leków przeciwbólowych przebiega wolniej niż u młodszych pacjentów.
Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie z udziałem enzymu. Morfina jest substancją, która warunkuje działanie kodeiny. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może powodować u nich różne działanie. U niektórych osób morfina nie powstaje lub powstaje w bardzo małych ilościach i wówczas lek nie będzie miał działania przeciwkaszlowego. U innych osób jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ciężki ch działa ń niepożądanych ze względu na bardzo duże ilości powstającej morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarza: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.
Długotrwałe stosowanie leku, zwłaszcza w dużych dawkach, może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu nie zaleca się stosowania przez okres dłuższy niż 7 dni i przekraczania zalecanych dawek.
Lek Herbapini a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku Herbapini ze względu na zawartość kodeiny fosforanu nie zaleca się jednoczesnego stosowania z: - inhibitorami MAO (np. linezolidem, moklobemidem, selegiliną) i w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu.
Lek Herbapini ze względu na zawartość kodeiny fosforanu należy stosować ostrożnie jednocześnie z: - alkoholem; - lekami przeciwhistaminowymi starej generacji (uspokajające); - lekami nasennymi i przeciwlękowymi; - lekami przeciwcholinergicznymi (np. atropiną); - metoklopramidem i domperydonem; - lekami przeciwbiegunkowymi (np. loperamidem, kaolinem); - lekami znieczulającymi; - trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi; - lekami przeciwpsychotycznymi; - antagonistami receptorów opioidowych np., buprenorfiną, naltreksonem, naloksonem; - chinidyną; - lekami przeciwnadciśnieniowymi; - cyprofloksacyną; - rytonawirem; - meksyletyną; - cymetydyną.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować l eku Herbapini w okresie ciąży .
Lek Herbapini jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
mleka kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na możliwość wystąpienia senności należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Najlepiej nie prowadzić pojazdów bezpośrednio po przyjęciu leku.
Lek Herbapini zawiera sacharozę i etanol
Sacharoza Lek zawiera 12 g sacharozy w 15 ml syropu (36 g w 45 ml syropu). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Etanol Ten lek zawiera 1,05 g alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml syropu (3,15 g alkoholu (etanolu) w każdych 45 ml syropu). Ilość alkoholu tego produktu jest równoważna 26 ml piwa lub 11 ml wina na 15 ml syropu (78 ml piwa lub 33 ml wina na 45 ml syropu). Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania, Może również wpływać na zdolność koncentracji i aktywność fizyczną. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne: Doro śli i młodzież powyżej 12 lat: 3 razy na dobę po 15 ml syropu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Lek Herbapini jest przeciwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Młodzież w wieku od 12 lat do 18 lat: Nie zaleca się stosowania leku Herbapini u młodzieży w wieku od 12 lat do 18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Herbapini Dotychczas brak doniesień o przedawkowaniu leku. W razie znacznego przedawkowania syropu może wystąpić zahamowanie czynności ośrodka oddechowego, depresja ośrodkowego układu nerwowego, drgawki, utrata świadomości. W takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania mogą nasilić się podczas jednoczesnego spożywania z alkoholem i lekami psychotropowymi.
Pominięcie zastosowania leku Herbapini Pominięcie dawki leku nie ma istotnego wpływu na przebieg prowadzonej terapii. Należy kontynuować leczenie z zachowaniem dotychczasowego dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Kodeiny fosforan Mogą wystąpić: - wysypka, pokrzywka, świąd, trudności w oddychaniu, zwiększone pocenie się, zaczerwienienie skóry lub zaczerwienienie twarzy, obrzęk twarzy; gorączka, powiększenie śledziony i węzłów chłonnych; - hiperglikemia (zwiększenie ilości cukru we krwi); - jadłowstręt; - splątanie, senność, złe samopoczucie, zmęczenie, zawroty głowy, zmiany nastroju, omamy, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (niepokój ruchowy/pobudzenie), drgawki, depresja, bóle głowy, koszmary, podniesione ciśnienie wewnątrzczaszkowe, tolerancja lub uzależnienie, zaburzenia nastroju, hipotermia; - zwężenie źrenic, niewyraźne lub podwójne widzenie; - bradykardia, kołatanie serca, niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, tachykardia; - depresja oddechowa przy wyższych dawkach; - zaparcia (w tym zaparcia wynikające z długotrwałego stosowania), skurcz dróg żółciowych, nudności, wymioty, suchość w ustach, ból brzucha, zapalenie trzustki; - drżenie mięśni lub sztywność mięśni; - skurcz moczowodów, efekt antydiuretyczny, zatrzymanie moczu; - spadek libido i potencji, zaburzenia seksualne, zaburzenia erekcji.
Regularne długotrwałe stosowanie kodeiny może prowadzić do uzależnienia i tolerancji. Odstawienie leku może spowodować objawy niepokoju i drażliwości.
Koper włoski Mogą wystąpić reakcje alergiczne dotyczące skóry lub układu oddechowego. Częstość nieznana.
W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości takich jak pokrzywka, świąd i wyprysk skórny należy zaprzestać stosowania syropu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 18 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Herbapini - Substancjami czynnymi leku są wyciąg sosnowy, nalewka koprowa, kodeiny fosforan. fosforan kodeiny (Codeini phosphas hemihydricus) - 0,05 g, wyciąg płynny z Pinus sylvestris L., turiones (pędy sosny, suche) (DER: 1:1,6) - 6,6 g, [ekstrahent: etanol 90% (v/v)], nalewk ę z Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus (owo cu kopru włoskiego odmiany gorzkiej) (DER: 1:5) - 1 g, [ ekstrahent: etanol 70% (v/v)]. - Pozostałe składniki: sacharoza, kwas fosforowy 85%, wapnia mleczan pięciowodny, woda oczyszczona.
Zawartość etanolu nie więcej niż 7% (m/v)
Jak wygląda lek Herbapini i co zawiera opakowanie Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową oraz miark ą w tekturowym opakowaniu.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca „Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
HERBAPINI, (424 mg + 64 mg +3 mg)/5 ml, syrop
Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Codeini phosphas hemihydricus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulo tce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Herbapini i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herbapini
3. Jak stosować lek Herbapini
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Herbapini
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Herbapini i w jakim celu się go stosuje
Herbapini jest lekiem, zawierającym fosforan kodeiny, o działaniu przeciwkaszlowym.
Wskazania do stosowania Doraźnie w suchym męczącym kaszlu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych.
Herbapini jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herbapini
Kiedy nie stosować leku Herbapini - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub inne opioidy, lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae/Umbelliferae) (anyż , kminek, seler, kolendra i koper), lub na anetol , lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u pacjentów z astmą lub tendencją do skurczu oskrzeli, w ostrej niewydolności oddechowej; - u pacjentów z przewlekłymi zaparciami; - u pacjentów, u których występuje ryzyko porażennej niedrożności jelit (ze względu na zawartość kodeiny); - w chorobach układu oddechowego przebiegających z zaleganiem gęstej wydzieliny w drzewie oskrzelowym i z utrudnionym odkrztuszaniem; - u pacjentów uzależnionych od leków i środków opioidowych oraz u osób przyjmujących leki z grupy agonistów lub antagonistów morfiny; - jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny; - u pacjentów znajdujących się w stanie śpiączki; - u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby; - u dzieci w wieku poniżej 12 lat; - u kobiet w okresie karmienia piersią.
Należy unikać stosowania leku u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub z urazem głowy (oprócz ryzyka wystąpienia depresji oddechowej i zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, może mieć on wpływ na źrenice i inne reakcje organizmu istotne dla oceny neurologicznej).
Dzieci i młodzież Nie stosować leku Herbapini u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na zwiększone ryzyko rozwinięcia się ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat Leku Herbapini nie zaleca się stosowania u młodzieży w wieku powyżej 12 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego w leczeniu objawowym kaszlu i (lub) przeziębienia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Prze d rozpoczęciem stosowania leku Herbapini należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci z niewydolnością nerek, nadczynnością tarczycy, bólem brzucha, przerostem prostaty, astmą oskrzelową, chorobą obturacyjną płuc, drgawkami, urazami głowy oraz po zabiegach chirurgicznych w obrębie przewodu pokarmowego lub moczowo-płciowego przed zastosowaniem leku powinni skontaktować się z lekarzem.
Istnieje ryzyko pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego i depresji podczas jednoczesnego stosowania opioidów z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) i takie stosowanie nie jest zalecane.
Zaburzenia czynności wątroby - w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby nie należy stosować leku. Kodeina może wywołać śpiączkę.
Choroba zapalna jelit - kodeina zmniejsza perystaltykę jelit, zwiększa napięcie i segmentację w jelitach i może podnosić ciśnienie okrężnicy, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania w ostrym zapaleniu jelita grubego, zapaleniu uchyłków, biegunce związanej z rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego lub po operacji jelita grubego.
Pęcherzyk żółciowy i kamica żółciowa - opioidy mogą powodować skurcz dróg żółciowych. Należy unikać stosowania leku w zaburzeniach dróg żółciowych.
Guz chromochłonny - opioidy mogą pobudzać, przez indukcję uwalniania katecholamin, uwalnianie endogennej histaminy.
Kode iny fosforan należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: - niedo czynność tarczycy; - niedoczynność kory nadnerczy, np. choroba Addisona; - niedociśnienie i wstrząs; - miastenia (nużliwość mięśni).
U pacjentów w podeszłym wieku metabolizm i eliminacja opioidowych leków przeciwbólowych przebiega wolniej niż u młodszych pacjentów.
Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie z udziałem enzymu. Morfina jest substancją, która warunkuje działanie kodeiny. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może powodować u nich różne działanie. U niektórych osób morfina nie powstaje lub powstaje w bardzo małych ilościach i wówczas lek nie będzie miał działania przeciwkaszlowego. U innych osób jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ciężki ch działa ń niepożądanych ze względu na bardzo duże ilości powstającej morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarza: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.
Długotrwałe stosowanie leku, zwłaszcza w dużych dawkach, może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu nie zaleca się stosowania przez okres dłuższy niż 7 dni i przekraczania zalecanych dawek.
Lek Herbapini a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku Herbapini ze względu na zawartość kodeiny fosforanu nie zaleca się jednoczesnego stosowania z: - inhibitorami MAO (np. linezolidem, moklobemidem, selegiliną) i w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu.
Lek Herbapini ze względu na zawartość kodeiny fosforanu należy stosować ostrożnie jednocześnie z: - alkoholem; - lekami przeciwhistaminowymi starej generacji (uspokajające); - lekami nasennymi i przeciwlękowymi; - lekami przeciwcholinergicznymi (np. atropiną); - metoklopramidem i domperydonem; - lekami przeciwbiegunkowymi (np. loperamidem, kaolinem); - lekami znieczulającymi; - trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi; - lekami przeciwpsychotycznymi; - antagonistami receptorów opioidowych np., buprenorfiną, naltreksonem, naloksonem; - chinidyną; - lekami przeciwnadciśnieniowymi; - cyprofloksacyną; - rytonawirem; - meksyletyną; - cymetydyną.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować l eku Herbapini w okresie ciąży .
Lek Herbapini jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
mleka kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na możliwość wystąpienia senności należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Najlepiej nie prowadzić pojazdów bezpośrednio po przyjęciu leku.
Lek Herbapini zawiera sacharozę i etanol
Sacharoza Lek zawiera 12 g sacharozy w 15 ml syropu (36 g w 45 ml syropu). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Etanol Ten lek zawiera 1,05 g alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml syropu (3,15 g alkoholu (etanolu) w każdych 45 ml syropu). Ilość alkoholu tego produktu jest równoważna 26 ml piwa lub 11 ml wina na 15 ml syropu (78 ml piwa lub 33 ml wina na 45 ml syropu). Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania, Może również wpływać na zdolność koncentracji i aktywność fizyczną. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
3. Jak stosować lek Herba pini
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne: Doro śli i młodzież powyżej 12 lat: 3 razy na dobę po 15 ml syropu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Lek Herbapini jest przeciwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Młodzież w wieku od 12 lat do 18 lat: Nie zaleca się stosowania leku Herbapini u młodzieży w wieku od 12 lat do 18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Herbapini Dotychczas brak doniesień o przedawkowaniu leku. W razie znacznego przedawkowania syropu może wystąpić zahamowanie czynności ośrodka oddechowego, depresja ośrodkowego układu nerwowego, drgawki, utrata świadomości. W takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania mogą nasilić się podczas jednoczesnego spożywania z alkoholem i lekami psychotropowymi.
Pominięcie zastosowania leku Herbapini Pominięcie dawki leku nie ma istotnego wpływu na przebieg prowadzonej terapii. Należy kontynuować leczenie z zachowaniem dotychczasowego dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Kodeiny fosforan Mogą wystąpić: - wysypka, pokrzywka, świąd, trudności w oddychaniu, zwiększone pocenie się, zaczerwienienie skóry lub zaczerwienienie twarzy, obrzęk twarzy; gorączka, powiększenie śledziony i węzłów chłonnych; - hiperglikemia (zwiększenie ilości cukru we krwi); - jadłowstręt; - splątanie, senność, złe samopoczucie, zmęczenie, zawroty głowy, zmiany nastroju, omamy, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (niepokój ruchowy/pobudzenie), drgawki, depresja, bóle głowy, koszmary, podniesione ciśnienie wewnątrzczaszkowe, tolerancja lub uzależnienie, zaburzenia nastroju, hipotermia; - zwężenie źrenic, niewyraźne lub podwójne widzenie; - bradykardia, kołatanie serca, niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, tachykardia; - depresja oddechowa przy wyższych dawkach; - zaparcia (w tym zaparcia wynikające z długotrwałego stosowania), skurcz dróg żółciowych, nudności, wymioty, suchość w ustach, ból brzucha, zapalenie trzustki; - drżenie mięśni lub sztywność mięśni; - skurcz moczowodów, efekt antydiuretyczny, zatrzymanie moczu; - spadek libido i potencji, zaburzenia seksualne, zaburzenia erekcji.
Regularne długotrwałe stosowanie kodeiny może prowadzić do uzależnienia i tolerancji. Odstawienie leku może spowodować objawy niepokoju i drażliwości.
Koper włoski Mogą wystąpić reakcje alergiczne dotyczące skóry lub układu oddechowego. Częstość nieznana.
W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości takich jak pokrzywka, świąd i wyprysk skórny należy zaprzestać stosowania syropu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 18 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Herbapini
Przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Herbapini - Substancjami czynnymi leku są wyciąg sosnowy, nalewka koprowa, kodeiny fosforan. fosforan kodeiny (Codeini phosphas hemihydricus) - 0,05 g, wyciąg płynny z Pinus sylvestris L., turiones (pędy sosny, suche) (DER: 1:1,6) - 6,6 g, [ekstrahent: etanol 90% (v/v)], nalewk ę z Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus (owo cu kopru włoskiego odmiany gorzkiej) (DER: 1:5) - 1 g, [ ekstrahent: etanol 70% (v/v)]. - Pozostałe składniki: sacharoza, kwas fosforowy 85%, wapnia mleczan pięciowodny, woda oczyszczona.
Zawartość etanolu nie więcej niż 7% (m/v)
Jak wygląda lek Herbapini i co zawiera opakowanie Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową oraz miark ą w tekturowym opakowaniu.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca „Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
HERBAPINI, (424 mg + 64 mg +3 mg)/5 ml, syrop
- fosforan kodeiny (Codeini phosphas hemihydricus) - 0,05 g, - wyciąg płynny z Pinus sylvestris L., turiones (pędy sosny, suche) (DER: 1:1,6) - 6,6 g, [ekstrahent: etanol 90% (v/v)], - nalewkę z Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus (owocu kopru włoskiego odmiany gorzkiej) (DER: 1:5) - 1 g, [ekstrahent: etanol 70% (v/v)].
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, etanol. Każde 15 ml syropu zawiera 12 g sacharozy i 1,05 g etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Syrop
Doraźnie w suchym męczącym kaszlu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych.
Herbapini jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 3 razy na dobę po 15 ml syropu.
Dzieci i młodzież Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Produkt Herbapini jest przeciwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
Młodzież w wieku od 12 lat do 18 lat: Nie zaleca się stosowania produktu Herbapini u młodzieży w wieku od 12 lat do 18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Podanie doustne.
Czas stosowania Nie zaleca się stosowania przez okres dłuższy niż 7 dni (patrz punkt 4.4).
Produktu nie należy stosować w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na substancje czynne lub inne opioidy, lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae/Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra i koper), lub na anetol, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - u pacjentów z astmą oskrzelową lub tendencją do skurczu oskrzeli, w ostrej niewydolności oddechowej; - u pacjentów z przewlekłymi zaparciami; - u pacjentów, u których występuje ryzyko porażennej niedrożności jelit (ze względu na zawartość kodeiny); - u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych; - u kobiet w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6); - w chorobach układu oddechowego przebiegających z zaleganiem gęstej wydzieliny w drzewie oskrzelowym i z utrudnionym odkrztuszaniem; - u pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6; - u pacjentów znajdujących się w stanie śpiączki; - u pacjentów z ciężkimi zburzeniami wątroby (patrz punkt 4.4).
Należy unikać stosowania u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub z urazem głowy (oprócz ryzyka wystąpienia depresji oddechowej i zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, może mieć wpływ na źrenice i inne reakcje organizmu istotne dla oceny neurologicznej).
Długotrwałe stosowanie produktu zwłaszcza w dużych dawkach, może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu nie zaleca się stosowania przez okres dłuższy niż 7 dni i przekraczania zalecanych dawek.
Nie należy stosować u osób uzależnionych od leków i pochodnych opioidowych oraz u osób przyjmujących leki z grupy agonistów lub antagonistów morfiny.
Osoby z niewydolnością nerek, nadczynnością tarczycy, bólem brzucha, przerostem prostaty, astmą oskrzelową, chorobą obturacyjną płuc, drgawkami, urazami głowy oraz po zabiegach chirurgicznych w obrębie przewodu pokarmowego lub moczowo-płciowego przed zastosowaniem produktu powinny skontaktować się z lekarzem.
Istnieje ryzyko pobudzenia OUN i depresji podczas jednoczesnego stosowania opioidów z inhibitorami MAO i takie stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby - w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby nie należy stosować produktu. Kodeina może wywołać śpiączkę.
Choroba zapalna jelit - kodeina zmniejsza perystaltykę jelit, zwiększa napięcie i segmentację w jelitach i może podnosić ciśnienie okrężnicy, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania w ostrym zapaleniu jelita grubego, zapaleniu uchyłków, biegunce związanej z rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego lub po operacji jelita grubego.
Pęcherzyk żółciowy i kamica żółciowa - opioidy mogą powodować skurcz dróg żółciowych. Należy unikać stosowania produktu w zaburzeniach dróg żółciowych.
Guz chromochłonny - opioidy mogą pobudzać, przez indukcję uwalniania katecholamin, uwalnianie endogennej histaminy.
Kodeiny fosforan należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: - niedoczynność tarczycy; - niedoczynność kory nadnerczy, np. choroba Addisona; - niedociśnienie i wstrząs; - miastenia.
U pacjentów w podeszłym wieku metabolizm i eliminacja opioidowych leków przeciwbólowych przebiega wolniej niż u młodszych pacjentów.
Metabolizm z udziałem CYP2D6 Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub pacjent nie ma tego enzymu, nie będzie uzyskane odpowiednie działanie terapeutyczne. Z danych szacunkowych wynika, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu. Jednak, jeśli u pacjenta występuje szybki lub bardzo szybki metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet w zwykle zalecanych dawkach. U tych pacjentów następuje szybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy.
Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należą: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu.
Dane szacunkowe dotyczące częstości występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej:
Populacja Częstość występowania % Afrykańska / Etiopska 29% Afroamerykańska 3,4% do 6,5% Azjatycka 1,2% do 2% Kaukaska 3,6% do 6,5% Grecka 6,0% Węgierska 1,9% Północno-europejska 1% - 2%
Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza Produkt zawiera 12 g sacharozy w 15 ml syropu (36 g w 45 ml syropu). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Etanol Ten produkt zawiera 1,05 g alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml syropu (3,15 g alkoholu (etanolu) w każdych 45 ml syropu). Ilość alkoholu tego produktu jest równoważna 26 ml piwa lub 11 ml wina na 15 ml syropu (78 ml piwa lub 33 ml wina na 45 ml syropu). Dawka 15 ml / 45 ml syropu podana młodzieży w wieku 12 lat o masie ciała 40 kg spowoduje narażenie na etanol 26,3 mg/kg mc. / 78,8 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 4,4 mg/100 ml / 13,1 mg/100 ml. Dawka 15 ml / 45 ml syropu podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 2,5 mg/100 ml / 7,5 mg/100 ml. Alkohol w tym produkcie może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu. Alkohol w tym produkcie może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania, Może również wpływać na zdolność koncentracji i aktywność fizyczną. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem produktu.
Produktu Herbapini ze względu na zawartość kodeiny fosforanu nie zaleca się jednoczesnego stosowania z: - inhibitorami MAO (np. linezolidem, moklobemidem, selegiliną) i w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu.
Produkt Herbapini ze względu na zawartość kodeiny fosforanu należy stosować ostrożnie jednocześnie z: ze względu na działania związane z układem oddechowym - alkoholem - może nasilać działanie uspokajające i hipotensyjne lub zwiększać ryzyko depresji oddechowej; - lekami przeciwhistaminowymi starej generacji (uspokajające) - mogą nasilać działanie uspokajające i hipotensyjne lub zwiększać ryzyko depresji oddechowej; - lekami nasennymi i przeciwlękowymi - mogą nasilać działanie uspokajające i hipotensyjne lub zwiększać ryzyko depresji oddechowej; ze względu na działania związane z żołądkiem i jelitami - lekami przeciwcholinergicznymi (np. atropiną) - mogą powodować ciężkie zaparcia, które mogą doprowadzić do niedrożności jelit i(lub) zatrzymania moczu; - metoklopramidem i domperidonem - mogą działać antagonistycznie na aktywność układu pokarmowego; - lekami przeciwbiegunkowymi (np. loperamidem, kaolinem) - mogą nasilać wystąpienie ciężkich zaparć; ze względu na działania związane z OUN - lekami znieczulającymi - mogą nasilać działanie uspokajające i hipotensyjne; - trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi - mogą nasilać działanie uspokajające; - lekami przeciwpsychotycznymi - mogą nasilać działanie uspokajające i hipotensyjne; - antagonistami receptorów opioidowych np. buprenorfiną, naltreksonem, naloksonem - mogą wywoływać objawy odstawienne; - chinidyną - może obniżać działanie przeciwbólowe; - lekami przeciwnadciśnieniowymi - może nasilać działanie hipotensyjne. ze względu na wpływ na farmakokinetykę - cyprofloksacyna - unikać stosowania z opioidami, ponieważ zmniejszają stężenie cyprofloksacyny w osoczu; - rytonawir - może powodować wzrost stężenia w osoczu analgetyków opioidowych, takich jak kodeina; - meksyletyna - może opóźniać wchłanianie meksyletyny; - cymetydyna - hamuje metabolizm analgetyków opioidowych, powodując wzrost stężenia kodeiny we krwi.
Produkt leczniczy zawiera alkohol (patrz punkt 4.4).
Ciąża Produktu Herbapini nie należy stosować w ciąży ze względu na brak danych.
Karmienie piersią Produkt Herbapini jest przeciwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3). W zalecanych dawkach leczniczych, kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby miały niepożądany wpływ na dziecko karmione piersią. Jednak, jeśli pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6, w mleku matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu – morfiny, i w bardzo rzadkich przypadkach mogą wywołać u dziecka objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu.
Produkt może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Kodeiny fosforan Zaburzenia układu immunologicznego (mogą być spowodowane przez uwalnianie histaminy) - w tym wysypka, pokrzywka, świąd, trudności w oddychaniu, zwiększone pocenie się, zaczerwienienie skóry lub zaczerwienienie twarzy, obrzęk twarzy; gorączka, powiększenie śledziony i węzłów chłonnych.
Zaburzenia endokrynologiczne - hiperglikemia.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - anoreksja.
Zaburzenia układu nerwowego - splątanie, senność, złe samopoczucie, zmęczenie, zawroty głowy, zmiany nastroju, omamy, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (niepokój ruchowy/pobudzenie), drgawki, depresja, bóle głowy, koszmary, podniesione ciśnienie wewnątrzczaszkowe, tolerancja lub uzależnienie, zaburzenia nastroju, hipotermia.
Zaburzenia oka - zwężenie źrenic, niewyraźne lub podwójne widzenie.
Zaburzenia serca - bradykardia, kołatanie serca, niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, tachykardia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia - depresja oddechowa przy wyższych dawkach.
Zaburzenia żołądka i jelit - zaparcia (w tym zaparcia wynikające z długotrwałego stosowania), skurcz dróg żółciowych (może być związane ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych), nudności, wymioty, suchość w ustach, ból brzucha, zapalenie trzustki.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej - fascykulacje lub sztywność mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych - skurcz moczowodów, efekt antydiuretyczny, zatrzymanie moczu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi - spadek libido i potencji, zaburzenia seksualne, zburzenia erekcji.
Regularne długotrwałe stosowanie kodeiny może prowadzić do uzależnienia i tolerancji. Odstawienie produktu może spowodować objawy niepokoju i drażliwości.
Koper włoski Mogą wystąpić reakcje alergiczne dotyczące skóry lub układu oddechowego. Częstość nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dotychczas brak doniesień o przedawkowaniu produktu. W razie znacznego przedawkowania syropu może wystąpić zahamowanie czynności ośrodka oddechowego, depresja ośrodkowego układu nerwowego, drgawki, utrata świadomości. Podanie naloksonu znosi objawy przedawkowania kodeiny.
Objawy przedawkowania mogą nasilić się podczas jednoczesnego spożywania z alkoholem i lekami psychotropowymi.
Grupa farmakoterapeutyczna: alkaloidy opium i ich pochodne, kodeina, kod ATC: R05DA04
Kodeina jest lekiem opioidowym wykazującym ośrodkowe działanie przeciwkaszlowe. Działa także słabo przeciwbólowo i słabo uspokajająco. Działanie przeciwkaszlowe fosforanu kodeiny wynika z jej depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy, co powoduje ograniczenie częstotliwości występowania ataków kaszlu. Pozostałe składniki produktu tj. wyciąg sosnowy i nalewka koprowa wykazują działanie wspomagające.
Brak badań farmakokinetycznych dla produktu leczniczego. Kodeina, jak i jej sole, jest dobrze absorbowana z przewodu pokarmowego. Maksymalny poziom w osoczu jest osiągany w ciągu jednej godziny po przyjęciu. Objętość dystrybucji po podaniu dożołądkowym i domięśniowym kodeiny wynosi odpowiednio 3,5 l/kg i 2,6 l/kg. Kodeina wiąże się w 25% z białkami w osoczu człowieka. Okres półtrwania kodeiny w osoczu wynosi 2,5 do 4 godzin. Metabolizm fosforanu kodeiny zachodzi głównie w wątrobie, gdzie ulega ona demetylacji do morfiny, N-demetylacji do norkodeiny oraz wiązaniu z glukuronianem i siarczanem. Po podaniu dożołądkowym 86% kodeiny jest wydalane w ciągu 24 godzin, głównie z moczem w postaci niezmienionej, norkodeiny, morfiny i koniugatów morfiny, oraz w niewielkich ilościach z kałem (małe ilości wydalane są do żółci). Stwierdzono słabą resorpcję monoterpenów olejku sosnowego w przewodzie pokarmowym po spożyciu dawki przekraczającej LD 50 . W tkance tłuszczowej kumulacji uległy głównie węglowodory monoterpenowe, które następnie były wolno metabolizowane i metabolity były wydalane przez nerki. Główne reakcje biotransformacji monoterpenów w organizmie człowieka obejmowały: uwodnienie, hydroksylację, reakcje przegrupowania oraz acetylację. Składniki olejkowe kopru włoskiego łatwo przenikają do mleka matki i wykazują działanie wiatropędne u niemowlęcia.
Brak badań toksykologicznych dla produktu leczniczego. Nie stwierdzono działania mutagennego alfa-pinenu, trans-anetolu, wapnia mleczanu oraz kodeiny fosforanu. Trans-anetol nie wykazał działania karcynogennego u myszy i samców szczurów, jednak u samic szczurów obserwowano występowanie raka wątrobowokomórkowego. Kodeina u myszy i szczurów także nie wykazała działania karcynogennego. Wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa badano wyłącznie dla kodeiny. Wyniki tych badań wskazują, że stosowanie kodeiny stwarza ryzyko dla płodu. Dane dotyczące anetolu wskazują na możliwość kontaktowego zapalenia skóry.
Kwas fosforowy 85% Wapnia mleczan pięciowodny Sacharoza Woda oczyszczona
Brak danych.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową oraz miarką w tekturowym opakowaniu.
Bez specjalnych wymagań.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr R/0077
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.01.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.04.2014 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HERBAPINI, (424 mg + 64 mg +3 mg)/5 ml, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- fosforan kodeiny (Codeini phosphas hemihydricus) - 0,05 g, - wyciąg płynny z Pinus sylvestris L., turiones (pędy sosny, suche) (DER: 1:1,6) - 6,6 g, [ekstrahent: etanol 90% (v/v)], - nalewkę z Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus (owocu kopru włoskiego odmiany gorzkiej) (DER: 1:5) - 1 g, [ekstrahent: etanol 70% (v/v)].
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, etanol. Każde 15 ml syropu zawiera 12 g sacharozy i 1,05 g etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Doraźnie w suchym męczącym kaszlu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych.
Herbapini jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 3 razy na dobę po 15 ml syropu.
Dzieci i młodzież Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Produkt Herbapini jest przeciwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
Młodzież w wieku od 12 lat do 18 lat: Nie zaleca się stosowania produktu Herbapini u młodzieży w wieku od 12 lat do 18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Podanie doustne.
Czas stosowania Nie zaleca się stosowania przez okres dłuższy niż 7 dni (patrz punkt 4.4).
4.3 Przeciwwskazania
Produktu nie należy stosować w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na substancje czynne lub inne opioidy, lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae/Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra i koper), lub na anetol, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - u pacjentów z astmą oskrzelową lub tendencją do skurczu oskrzeli, w ostrej niewydolności oddechowej; - u pacjentów z przewlekłymi zaparciami; - u pacjentów, u których występuje ryzyko porażennej niedrożności jelit (ze względu na zawartość kodeiny); - u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych; - u kobiet w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6); - w chorobach układu oddechowego przebiegających z zaleganiem gęstej wydzieliny w drzewie oskrzelowym i z utrudnionym odkrztuszaniem; - u pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6; - u pacjentów znajdujących się w stanie śpiączki; - u pacjentów z ciężkimi zburzeniami wątroby (patrz punkt 4.4).
Należy unikać stosowania u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub z urazem głowy (oprócz ryzyka wystąpienia depresji oddechowej i zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, może mieć wpływ na źrenice i inne reakcje organizmu istotne dla oceny neurologicznej).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Długotrwałe stosowanie produktu zwłaszcza w dużych dawkach, może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu nie zaleca się stosowania przez okres dłuższy niż 7 dni i przekraczania zalecanych dawek.
Nie należy stosować u osób uzależnionych od leków i pochodnych opioidowych oraz u osób przyjmujących leki z grupy agonistów lub antagonistów morfiny.
Osoby z niewydolnością nerek, nadczynnością tarczycy, bólem brzucha, przerostem prostaty, astmą oskrzelową, chorobą obturacyjną płuc, drgawkami, urazami głowy oraz po zabiegach chirurgicznych w obrębie przewodu pokarmowego lub moczowo-płciowego przed zastosowaniem produktu powinny skontaktować się z lekarzem.
Istnieje ryzyko pobudzenia OUN i depresji podczas jednoczesnego stosowania opioidów z inhibitorami MAO i takie stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby - w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby nie należy stosować produktu. Kodeina może wywołać śpiączkę.
Choroba zapalna jelit - kodeina zmniejsza perystaltykę jelit, zwiększa napięcie i segmentację w jelitach i może podnosić ciśnienie okrężnicy, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania w ostrym zapaleniu jelita grubego, zapaleniu uchyłków, biegunce związanej z rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego lub po operacji jelita grubego.
Pęcherzyk żółciowy i kamica żółciowa - opioidy mogą powodować skurcz dróg żółciowych. Należy unikać stosowania produktu w zaburzeniach dróg żółciowych.
Guz chromochłonny - opioidy mogą pobudzać, przez indukcję uwalniania katecholamin, uwalnianie endogennej histaminy.
Kodeiny fosforan należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: - niedoczynność tarczycy; - niedoczynność kory nadnerczy, np. choroba Addisona; - niedociśnienie i wstrząs; - miastenia.
U pacjentów w podeszłym wieku metabolizm i eliminacja opioidowych leków przeciwbólowych przebiega wolniej niż u młodszych pacjentów.
Metabolizm z udziałem CYP2D6 Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub pacjent nie ma tego enzymu, nie będzie uzyskane odpowiednie działanie terapeutyczne. Z danych szacunkowych wynika, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu. Jednak, jeśli u pacjenta występuje szybki lub bardzo szybki metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet w zwykle zalecanych dawkach. U tych pacjentów następuje szybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy.
Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należą: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu.
Dane szacunkowe dotyczące częstości występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej:
Populacja Częstość występowania % Afrykańska / Etiopska 29% Afroamerykańska 3,4% do 6,5% Azjatycka 1,2% do 2% Kaukaska 3,6% do 6,5% Grecka 6,0% Węgierska 1,9% Północno-europejska 1% - 2%
Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza Produkt zawiera 12 g sacharozy w 15 ml syropu (36 g w 45 ml syropu). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Etanol Ten produkt zawiera 1,05 g alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml syropu (3,15 g alkoholu (etanolu) w każdych 45 ml syropu). Ilość alkoholu tego produktu jest równoważna 26 ml piwa lub 11 ml wina na 15 ml syropu (78 ml piwa lub 33 ml wina na 45 ml syropu). Dawka 15 ml / 45 ml syropu podana młodzieży w wieku 12 lat o masie ciała 40 kg spowoduje narażenie na etanol 26,3 mg/kg mc. / 78,8 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 4,4 mg/100 ml / 13,1 mg/100 ml. Dawka 15 ml / 45 ml syropu podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 2,5 mg/100 ml / 7,5 mg/100 ml. Alkohol w tym produkcie może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu. Alkohol w tym produkcie może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania, Może również wpływać na zdolność koncentracji i aktywność fizyczną. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem produktu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu Herbapini ze względu na zawartość kodeiny fosforanu nie zaleca się jednoczesnego stosowania z: - inhibitorami MAO (np. linezolidem, moklobemidem, selegiliną) i w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu.
Produkt Herbapini ze względu na zawartość kodeiny fosforanu należy stosować ostrożnie jednocześnie z: ze względu na działania związane z układem oddechowym - alkoholem - może nasilać działanie uspokajające i hipotensyjne lub zwiększać ryzyko depresji oddechowej; - lekami przeciwhistaminowymi starej generacji (uspokajające) - mogą nasilać działanie uspokajające i hipotensyjne lub zwiększać ryzyko depresji oddechowej; - lekami nasennymi i przeciwlękowymi - mogą nasilać działanie uspokajające i hipotensyjne lub zwiększać ryzyko depresji oddechowej; ze względu na działania związane z żołądkiem i jelitami - lekami przeciwcholinergicznymi (np. atropiną) - mogą powodować ciężkie zaparcia, które mogą doprowadzić do niedrożności jelit i(lub) zatrzymania moczu; - metoklopramidem i domperidonem - mogą działać antagonistycznie na aktywność układu pokarmowego; - lekami przeciwbiegunkowymi (np. loperamidem, kaolinem) - mogą nasilać wystąpienie ciężkich zaparć; ze względu na działania związane z OUN - lekami znieczulającymi - mogą nasilać działanie uspokajające i hipotensyjne; - trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi - mogą nasilać działanie uspokajające; - lekami przeciwpsychotycznymi - mogą nasilać działanie uspokajające i hipotensyjne; - antagonistami receptorów opioidowych np. buprenorfiną, naltreksonem, naloksonem - mogą wywoływać objawy odstawienne; - chinidyną - może obniżać działanie przeciwbólowe; - lekami przeciwnadciśnieniowymi - może nasilać działanie hipotensyjne. ze względu na wpływ na farmakokinetykę - cyprofloksacyna - unikać stosowania z opioidami, ponieważ zmniejszają stężenie cyprofloksacyny w osoczu; - rytonawir - może powodować wzrost stężenia w osoczu analgetyków opioidowych, takich jak kodeina; - meksyletyna - może opóźniać wchłanianie meksyletyny; - cymetydyna - hamuje metabolizm analgetyków opioidowych, powodując wzrost stężenia kodeiny we krwi.
Produkt leczniczy zawiera alkohol (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produktu Herbapini nie należy stosować w ciąży ze względu na brak danych.
Karmienie piersią Produkt Herbapini jest przeciwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3). W zalecanych dawkach leczniczych, kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby miały niepożądany wpływ na dziecko karmione piersią. Jednak, jeśli pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6, w mleku matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu – morfiny, i w bardzo rzadkich przypadkach mogą wywołać u dziecka objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Kodeiny fosforan Zaburzenia układu immunologicznego (mogą być spowodowane przez uwalnianie histaminy) - w tym wysypka, pokrzywka, świąd, trudności w oddychaniu, zwiększone pocenie się, zaczerwienienie skóry lub zaczerwienienie twarzy, obrzęk twarzy; gorączka, powiększenie śledziony i węzłów chłonnych.
Zaburzenia endokrynologiczne - hiperglikemia.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - anoreksja.
Zaburzenia układu nerwowego - splątanie, senność, złe samopoczucie, zmęczenie, zawroty głowy, zmiany nastroju, omamy, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (niepokój ruchowy/pobudzenie), drgawki, depresja, bóle głowy, koszmary, podniesione ciśnienie wewnątrzczaszkowe, tolerancja lub uzależnienie, zaburzenia nastroju, hipotermia.
Zaburzenia oka - zwężenie źrenic, niewyraźne lub podwójne widzenie.
Zaburzenia serca - bradykardia, kołatanie serca, niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, tachykardia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia - depresja oddechowa przy wyższych dawkach.
Zaburzenia żołądka i jelit - zaparcia (w tym zaparcia wynikające z długotrwałego stosowania), skurcz dróg żółciowych (może być związane ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych), nudności, wymioty, suchość w ustach, ból brzucha, zapalenie trzustki.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej - fascykulacje lub sztywność mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych - skurcz moczowodów, efekt antydiuretyczny, zatrzymanie moczu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi - spadek libido i potencji, zaburzenia seksualne, zburzenia erekcji.
Regularne długotrwałe stosowanie kodeiny może prowadzić do uzależnienia i tolerancji. Odstawienie produktu może spowodować objawy niepokoju i drażliwości.
Koper włoski Mogą wystąpić reakcje alergiczne dotyczące skóry lub układu oddechowego. Częstość nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas brak doniesień o przedawkowaniu produktu. W razie znacznego przedawkowania syropu może wystąpić zahamowanie czynności ośrodka oddechowego, depresja ośrodkowego układu nerwowego, drgawki, utrata świadomości. Podanie naloksonu znosi objawy przedawkowania kodeiny.
Objawy przedawkowania mogą nasilić się podczas jednoczesnego spożywania z alkoholem i lekami psychotropowymi.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: alkaloidy opium i ich pochodne, kodeina, kod ATC: R05DA04
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kodeina jest lekiem opioidowym wykazującym ośrodkowe działanie przeciwkaszlowe. Działa także słabo przeciwbólowo i słabo uspokajająco. Działanie przeciwkaszlowe fosforanu kodeiny wynika z jej depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy, co powoduje ograniczenie częstotliwości występowania ataków kaszlu. Pozostałe składniki produktu tj. wyciąg sosnowy i nalewka koprowa wykazują działanie wspomagające.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak badań farmakokinetycznych dla produktu leczniczego. Kodeina, jak i jej sole, jest dobrze absorbowana z przewodu pokarmowego. Maksymalny poziom w osoczu jest osiągany w ciągu jednej godziny po przyjęciu. Objętość dystrybucji po podaniu dożołądkowym i domięśniowym kodeiny wynosi odpowiednio 3,5 l/kg i 2,6 l/kg. Kodeina wiąże się w 25% z białkami w osoczu człowieka. Okres półtrwania kodeiny w osoczu wynosi 2,5 do 4 godzin. Metabolizm fosforanu kodeiny zachodzi głównie w wątrobie, gdzie ulega ona demetylacji do morfiny, N-demetylacji do norkodeiny oraz wiązaniu z glukuronianem i siarczanem. Po podaniu dożołądkowym 86% kodeiny jest wydalane w ciągu 24 godzin, głównie z moczem w postaci niezmienionej, norkodeiny, morfiny i koniugatów morfiny, oraz w niewielkich ilościach z kałem (małe ilości wydalane są do żółci). Stwierdzono słabą resorpcję monoterpenów olejku sosnowego w przewodzie pokarmowym po spożyciu dawki przekraczającej LD 50 . W tkance tłuszczowej kumulacji uległy głównie węglowodory monoterpenowe, które następnie były wolno metabolizowane i metabolity były wydalane przez nerki. Główne reakcje biotransformacji monoterpenów w organizmie człowieka obejmowały: uwodnienie, hydroksylację, reakcje przegrupowania oraz acetylację. Składniki olejkowe kopru włoskiego łatwo przenikają do mleka matki i wykazują działanie wiatropędne u niemowlęcia.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak badań toksykologicznych dla produktu leczniczego. Nie stwierdzono działania mutagennego alfa-pinenu, trans-anetolu, wapnia mleczanu oraz kodeiny fosforanu. Trans-anetol nie wykazał działania karcynogennego u myszy i samców szczurów, jednak u samic szczurów obserwowano występowanie raka wątrobowokomórkowego. Kodeina u myszy i szczurów także nie wykazała działania karcynogennego. Wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa badano wyłącznie dla kodeiny. Wyniki tych badań wskazują, że stosowanie kodeiny stwarza ryzyko dla płodu. Dane dotyczące anetolu wskazują na możliwość kontaktowego zapalenia skóry.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas fosforowy 85% Wapnia mleczan pięciowodny Sacharoza Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową oraz miarką w tekturowym opakowaniu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr R/0077
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.01.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.04.2014 r.