Sirupus Kalii guajacolosulfonici
Sulfogaiacolum
Syrop 60 mg/g | Sulfogaiacolum -
Zakłady Chemiczno-Farmaceutyczne "VIS" Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sirupus Kalii Guajacolosulfonici
Sulfogaiacolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Sirupus Kalii Guajacolosulfonici i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sirupus Kalii Guajacolosulfonici
3. Jak stosować lek Sirupus Kalii Guajacolosulfonici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sirupus Kalii Guajacolosulfonici
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Sirupus Kalii Guajacolosulfonici i w jakim celu się go stosuje
Lek Sirupus Kalii Guajacolosulfonici, syrop zawiera substancję czynną – sulfogwajakol. Sulfogwajakol wykazuje działanie wykrztuśne (zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej) i słabo odkażające drogi oddechowe.
Lek stosowany jest jako syrop wykrztuśny w stanach zapalnych górnych dróg oddechowych.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sirupus Kalii Guajacolosulfonici
Kiedy nie stosować leku Sirupus Kalii Guajacolosulfonici: - jeśli pacjent ma uczulenie na sulfogwajakol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - u pacjentów z niewydolnością wątroby, chorobą alkoholową, padaczką, uszkodzeniami mózgu, chorobami psychicznymi - ponieważ lek zawiera alkohol. - u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sirupus Kalii Guajacolosulfonici należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ze względu na zawartość cukru należy zachować ostrożność u chorych na cukrzycę, u osób
z glukozo-galaktozowym zespołem złego wchłaniania, w nietolerancji fruktozy lub u osób z niedoborem sacharazo-izomaltazy.
Lek Sirupus Kalii Guajacolosulfonici a inne leki:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie Sirupus Kalii Guajacolosulfonici z jedzeniem i piciem: Brak zaleceń specjalnych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Leku nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią ze względu na zawartość etanolu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Lek Sirupus Kalii Guajacolosulfonici zawiera alkohol. Stosowanie leku osłabia zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługi maszyn będących w ruchu, a także zmniejsza sprawność psychoruchową (np. pływanie, praca na wysokości).
3. Jak stosować lek Sirupus Kalii Guajacolosulfonici
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek stosuje się doustnie.
Zalecana dawka to: Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 5 ml syropu (1 łyżeczkę) 3 razy na dobę. Dorośli: 10 ml syropu (1 łyżkę stołową) 3 razy na dobę.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Sirupus Kalii Guajacolosulfonici:
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku pominięcia dawki leku Sirupus Kalii Guajacolosulfonici Lek należy przyjąć najszybciej jak to możliwe. Gdy zbliża się już czas przyjęcia kolejnej dawki, należy zażyć ją o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Sirupus Kalii Guajacolosulfonici Odstawienie leku nie powoduje wystąpienia objawów niepożądanych. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane wymieniono poniżej, według klasyfikacji układów i narządów MedDra, a w każdej grupie – według częstości występowania, od najczęstszych do najrzadziej występujących: - bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów; - często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów; - niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów; - rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów; - bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów; - częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko występuje podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego oraz lek może wykazywać działanie niepożądane u chorych na cukrzycę, u osób z glukozo-galaktozowym zespołem złego wchłaniania, z nietolerancją fruktozy lub u osób z niedoborem sacharazo-izomaltazy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, Faks: +48 22 49-21- 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Sirupus Kalii Guajacolosulfonici
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30º C, w suchym miejscu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sirupus Kalii Guajacolosulfonici - Substancją czynną leku jest sulfogwajakol.
- Substancje pomocnicze to: sacharoza, alkohol etylowy 96 %, propylu parahydroksybenzoesan, aromat pomarańczowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Sirupus Kalii Guajacolosulfonici i co zawiera opakowanie Butelka szklana zamykana zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym zawiera 125 g lub
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Chemiczno- Farmaceutyczne „VIS”
ul. Św. Elżbiety 6a 41-905 Bytom Polska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: ................
Charakterystyka
Charakterystyka Produktu Leczniczego
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SIRUPUS KALII GUAJACOLOSULFONICI, 60 mg/g, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, alkohol etylowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt.6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania Stosować jako syrop wykrztuśny w stanach zapalnych górnych dróg oddechowych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Sirupus Kalii Guajacolosulfonici nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej
Sposób podawania Doustnie. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 5 ml syropu (1 łyżeczkę) 3 razy na dobę. Dorośli: 10 ml syropu (1 łyżkę stołową) 3 razy na dobę .
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na sulfogwajakol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy zawiera alkohol etylowy Ze względu na zawartość etanolu, leku nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat, a także u pacjentów z niewydolnością wątroby, w alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, chorobach psychicznych.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę Ze względu na zawartość sacharozy należy zachować ostrożność u chorych na cukrzycę, u osób z glukozo-galaktozowym zespołem złego wchłaniania, w nietolerancji fruktozy lub u osób z niedoborem sacharazo-izomaltazy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Leku nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią ze względu na zawartość etanolu.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn osłabia zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługi maszyn będących w ruchu, a także zmniejsza sprawność psychoruchową (np. pływanie, praca na wysokości).
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do 1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko występuje podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego oraz lek może wykazywać działanie niepożądane u chorych na cukrzycę, u osób z glukozo-galaktozowym zespołem złego wchłaniania, z nietolerancją fruktozy lub u osób z niedoborem sacharazo-izomaltazy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie Nie są znane objawy przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna w kodzie ATC: R 05 CA 09 Leki wykrztuśne, Sulfogwajakol
Sulfogwajakol jest pochodną fenolu – związkiem kreozotu. Posiada podwójny mechanizm działania wykrztuśnego: pośredni i bezpośredni. Po podaniu doustnym drażni błonę śluzową żołądka i w ten sposób pośrednio zwiększa wydzielanie gruczołów oskrzelowych. Po wchłonięciu ulega częściowo wydaleniu do światła oskrzeli i tu również drażniąc błonę śluzową pobudza dodatkowo wydzielanie gruczołów oskrzelowych. Produkt leczniczy wykazuje działanie wykrztuśne i słabe działanie odkażające.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Sulfogwajakol rozkłada się w organizmie na wolny gwajakol, który jest wydalany przez drogi oddechowe. Drażni błonę śluzową oskrzeli, wywołując odruchy wykrztuśne.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Alkohol etylowy 96 % Propylu parahydroksybenzoesan (Aseptina P) Aromat pomarańczowy Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania. Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 ̊C, w suchym miejscu.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka szklana zamykana zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym. Zawiera 125 g lub Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Patrz punkt 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUZakłady Chemiczno-Farmaceutyczne „VIS”
Spółka z o.o. ul. Św. Elżbiety 6a, 41-905 Bytom
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1863
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.07.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.10.2013 r.