Simet

1 Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
SIMET, 80 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
Simeticonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. − Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest SIMET i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku SIMET

3. Jak przyjmować SIMET

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać SIMET

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SIMET i w jakim celu się go stosuje

SIMET zawiera substancję czynną symetykon. Zmniejsza on napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu w żołądku i jelitach, co powoduje ich łączenie się i ułatwione usuwanie gazu z przewodu pokarmowego. Jest to substancja chemicznie i fizycznie obojętna. Nie wykazuje działania drażniącego. Nie wpływa na ruchliwość przewodu pokarmowego ani na procesy trawienne.
SIMET stosuje się w leczeniu stanów nadmiernego gromadzenia się gazów w przewodzie pokarmowym (wzdęcia i uczucie pełności w jamie brzusznej).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku SIMET

Kiedy nie stosować leku SIMET − jeśli pacjent ma uczulenie na symetykon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − u dzieci; − w przypadkach podejrzeń perforacji lub niedrożności przewodu pokarmowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SIMET należy to omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. − Należy zachować ostrożność, gdy pacjent stosuje inne leki równocześnie, ponieważ SIMET może zaburzać ich wchłanianie. − Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
2 Lek SIMET a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zażywanie leku SIMET może zmniejszać wchłanianie, a tym samym działanie innych leków stosowanych równocześnie. Należy zachować co najmniej godzinną przerwę pomiędzy zażyciem leku SIMET i innych leków.
SIMET z jedzeniem i piciem SIMET należy przyjmować po posiłkach. W trakcie stosowania leku SIMET nie należy pić napojów gazowanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn SIMET nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
SIMET zawiera laktozę i sorbitol. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować SIMET

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku SIMET:
Dorośli: doustnie, zwykle stosuje się 1 tabletkę do rozgryzania i żucia 4 razy na dobę. Tabletkę należy rozgryźć i dokładnie żuć. Nie należy jej połykać. Lek należy stosować po posiłkach i przed snem lub w momencie wystąpienia dolegliwości. Nie należy przekraczać dawki 6 tabletek na dobę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SIMET Nie są znane żadne przypadki przedawkowania. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku SIMET Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku SIMET Zaprzestanie stosowania leku SIMET może spowodować nasilenie dolegliwości związanych z nadmiernym wytwarzaniem i nagromadzeniem gazów w jelitach. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
SIMET jest bardzo dobrze tolerowany przez pacjentów.
3
Poniżej podano działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań symetykonu. Częstość występowania działań niepożądanych nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych: Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, objawy dyspeptyczne (niestrawność) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. {aktualny adres, nr telefonu i faxu ww. Departamentu} e-mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać SIMET

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku SIMET po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SIMET − Substancją czynną leku jest symetykon (Simeticonum). 1 tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 80 mg symetykonu. − Pozostałe składniki to: sorbitol, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, lewomentol, magnezu stearynian.
Jak wygląda SIMET i co zawiera opakowanie SIMET ma postać tabletek do rozgryzania i żucia. Tabletki koloru białego do prawie białego, obustronnie wypukłe, z linią podziału po obu stronach. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
SIMET pakowany jest w: a) blistry z folii PVC/Aluminium. Dostępne wielkości opakowań: 5, 10, 20 tabletek. b) pojemniki HDPE. Dostępne wielkości opakowań: 30, 60 tabletek. umieszczone w tekturowym pudełku.


4 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o., ul. Spółdzielcza 25A, 11-001 Dywity
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SIMET, 80 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki do rozgryzania i żucia
Tabletki koloru białego do prawie białego, obustronnie wypukłe, z linią po obu stronach. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe w stanach nadmiernego gromadzenia się gazów w przewodzie pokarmowym: wzdęcia i uczucie pełności w obrębie jamy brzusznej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli: Zwykle stosuje się 1 tabletkę do rozgryzania i żucia (80 mg) 4 razy na dobę. Tabletki należy rozgryźć lub żuć. Nie należy ich połykać. Produkt leczniczy należy stosować między posiłkami, przed snem lub w momencie wystąpienia dolegliwości. Nie należy przekraczać dawki 6 tabletek (480 mg) na dobę.
Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.
Sposób podawania Podanie doustne

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Symetykon może zmniejszać biodostępność jednocześnie zażywanych leków. W przypadku konieczności stosowania poza produktem SIMET innych leków, należy zachować co najmniej godzinną przerwę.
2 Produktu SIMET, 80 mg, tabletki do rozgryzania i żucia nie zaleca się do stosowania u dzieci ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów. W trakcie stosowania produktu nie należy pić napojów gazowanych. SIMET zawiera laktozę (zawartość w jednej tabletce wynosi 300 mg). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. SIMET zawiera sorbitol (zawartość w jednej tabletce wynosi 357,20 mg). Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Nie stosować w przypadkach podejrzeń perforacji lub niedrożności przewodu pokarmowego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

SIMET może zmniejszać biodostępność jednocześnie stosowanych leków.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu (patrz 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywaniu leku kobietom w ciąży. Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym i jest mało prawdopodobne, by w mleku kobiet karmiących piersią osiągał stężenie mogące mieć wpływ na karmione dziecko. Brak jest jednak danych klinicznych dotyczących stosowania symetykonu w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania produktu przez kobiety karmiące piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

SIMET nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Produkt leczniczy jest bardzo dobrze tolerowany. Poniżej podano nieliczne działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych. Częstość występowania działań niepożądanych nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych:
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, objawy dyspeptyczne Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. {aktualny adres, nr telefonu i fax ww. Departamentu} e-mail: [email protected]


3

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego, silikony; kod ATC: A03AX13. Symetykon jest mieszaniną dimetykonu i dwutlenku krzemu. Jest to związek powierzchniowo czynny. Mechanizm jego działania polega na zmniejszeniu napięcia powierzchniowego na granicy faz, między płynną treścią pokarmową a pęcherzykami gazu, co powoduje ich łączenie się a następnie wydalanie. W ten sposób symetykon ułatwia usuwanie gazu z przewodu pokarmowego. Jest to substancja chemicznie i fizycznie obojętna. Nie wykazuje działania drażniącego. Nie wpływa na motorykę przewodu pokarmowego ani na procesy trawienne. Symetykon zmniejsza wzdęcia i uczucie pełności w jamie brzusznej poprzez zapobieganie nadmiernemu gromadzeniu się gazów w przewodzie pokarmowym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Symetykon po podaniu doustnym nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wydalany jest w postaci niezmienionej z kałem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Lewomentol Magnezu stearynian.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

4

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy dostępny jest: - w blistrach z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 5, 10 lub 20 tabletek, - w pojemnikach HDPE, w tekturowym pudełku. Pojemnik zawiera 30 lub 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o., ul. Spółdzielcza 25A, 11-001 Dywity Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3574

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 grudnia 1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 listopada 2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO