Gastrikon

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Gastrikon, 25 mg + 200 mg + 200 mg, tabletki do ssania
Simeticonum + Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Gastrikon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zażyciem leku Gastrikon

3. Jak zażywać Gastrikon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Gastrikon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gastrikon i w jakim celu się go stosuje

Gastrikon zawiera trzy substancje czynne: symetykon, wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu.
Symetykon zapobiega nadmiernemu gromadzeniu się gazów w przewodzie pokarmowym. Wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu zobojętniają sok żołądkowy, wiążąc kwas solny w żołądku.
Gastrikon stosuje się w objawowym leczeniu nadkwaśności soku żołądkowego, zgagi, stanu zapalnego (nieżytu) żołądka oraz wzdęć.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gastrikon

Kiedy nie stosować leku Gastrikon - jeśli pacjent ma uczulenie na symetykon, wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w pkt 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności nerek; - u dzieci; - w przypadkach podejrzeń perforacji lub niedrożności przewodu pokarmowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Gastrikon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Szczególną ostrożność należy zachować: - u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie (sztuczne usuwanie produktów przemiany materii oraz toksyn z krwi pacjenta); w takim przypadku lek należy stosować tylko pod nadzorem lekarza; - gdy pacjent stosuje inne leki równocześnie, ponieważ Gastrikon może zaburzać ich wchłanianie.


2

Gastrikon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Gastrikon może wpływać na wchłanianie równocześnie stosowanych leków. Leku nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami z grupy tetracyklin, cyprofloksacyną, ofloksacyną, kwasem acetylosalicylowym, izoniazydem, naproksenem, preparatami żelaza, glikozydami nasercowymi, lewodopą, kwasem nalidiksowym. Wyżej wymienione leki powinny być podawane osobno, tj. co najmniej dwie godziny po lub na godzinę przed zażyciem leku Gastrikon.
Gastrikon z jedzeniem, piciem i alkoholem Gastrikon należy stosować 20 minut do 1 godziny po posiłku. W trakcie stosowania leku Gastrikon nie należy pić napojów gazowanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Gastrikon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Gastrikon zawiera laktozę i sorbitol. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Gastrikon zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

3. Jak stosować Gastrikon

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Gastrikon to: Dorośli:
Doustnie, zwykle stosuje się od 1 do 3 tabletek do ssania 4 razy dziennie. Tabletki należy ssać. Nie należy ich połykać. Lek należy stosować 20 minut do 1 godziny po posiłku lub przed snem. Nie należy przekraczać dawki 12 tabletek dziennie. W maksymalnej dobowej dawce nie stosować dłużej niż dwa tygodnie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gastrikon Nie są znane żadne przypadki przedawkowania. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Gastrikon Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Gastrikon W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej podano działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań substancji czynnych leku.
3
Częstość występowania działań niepożądanych nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych: Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności, ból brzucha, zaparcia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie zawartości magnezu we krwi; zwiększenie zawartości fosforanów we krwi (przy stosowaniu w wysokich dawkach). Zburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: rozmiękanie kości (przy długotrwałym stosowaniu).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Gastrikon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gastrikon - Substancjami czynnymi leku są: symetykon, glinu wodorotlenek i magnezu wodorotlenek. - Substancje pomocnicze to: sorbitol, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, lewomentol, aspartam, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Jak wygląda Gastrikon i co zawiera opakowanie Gastrikon ma postać tabletek do ssania, pakowanych w blistry i tekturowe pudełka. Jedno opakowanie zawiera 20 lub 50 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gastrikon, 25 mg + 200 mg + 200 mg, tabletki do ssania

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

hydroxidum) i 200 mg magnezu wodorotlenku (Magnesii hydroxidum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna - 242 mg, sorbitol - 255 mg, aspartam - 28 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki do ssania

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Wskazaniami do stosowania produktu Gastrikon są: nadkwaśność soku żołądkowego, zgaga, nieżyt żołądka i wzdęcia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne Dorośli:
Nie należy ich połykać. Stosować 20 minut do 1 godziny po posiłku lub przed snem. Nie należy przekraczać dawki 12 tabletek na dobę. W maksymalnej dobowej dawce nie stosować dłużej niż dwa tygodnie.
Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z kumulacją jonów glinu i magnezu w organizmie, nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie produkt leczniczy można stosować tylko pod nadzorem lekarza. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci, ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów.
2
Nie stosować w przypadkach podejrzeń perforacji lub niedrożności przewodu pokarmowego. W trakcie stosowania nie należy pić napojów gazowanych. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy. Produkt leczniczy zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Gastrikon może zmieniać biodostępność jednocześnie stosowanych leków. Nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami z grupy tetracyklin, cyprofloksacyną, ofloksacyną, kwasem acetylosalicylowym, izoniazydem, naproksenem, preparatami żelaza, glikozydami nasercowymi, lewodopą, kwasem nalidiksowym. Wymienione leki należy podawać osobno, co najmniej dwie godziny po lub godzinę przed przyjęciem produktu Gastrikon.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu kobietom w ciąży. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania symetykonu, wodorotlenku magnezu i wodorotlenku glinu w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania produktu przez kobiety karmiące piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniżej podano działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych symetykonu. Częstość występowania działań niepożądanych nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności, ból brzucha, zaparcia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipermagnezemia; hipofosfatemia (przy stosowaniu w wysokich dawkach). Zburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osteomalacja (przy długotrwałym stosowaniu).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

3

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w nadkwaśności, połączenia i związki kompleksowe glinu, wapnia i magnezu; kod ATC: A02 AD Symetykon jest mieszaniną dimetykonu i dwutlenku krzemu. Jest substancją powierzchniowo czynną. Mechanizm jego działania polega na zmniejszeniu napięcia powierzchniowego na granicy faz, między płynną treścią pokarmową a pęcherzykami gazu, co powoduje ich łączenie się, a następnie wydalanie. W ten sposób ułatwia usuwanie gazu z przewodu pokarmowego. Jest to substancja chemicznie i fizycznie obojętna. Nie wykazuje działania drażniącego. Nie wpływa na motorykę przewodu pokarmowego ani na procesy trawienne. Symetykon zmniejsza wzdęcia poprzez zapobieganie nadmiernemu gromadzeniu się gazów w przewodzie pokarmowym. Wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu są związkami nieorganicznymi, zobojętniającymi kwaśny sok żołądkowy. Podstawą działania związków alkalizujących jest wiązanie jonów H + , prowadzące do zobojętniania kwasu solnego treści żołądkowej oraz do zwykle tylko częściowej inaktywacji proteolitycznej aktywności pepsyny. Ponadto, związki glinu i magnezu powodują wzrost syntezy endogennych prostaglandyn, które wykazują działanie cytoprotekcyjne na śluzówkę żołądka.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Symetykon po podaniu doustnym nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wydalany jest w postaci niezmienionej z kałem. Wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu reagują z kwasem solnym w żołądku. W wyniku reakcji powstają odpowiednio chlorek glinu i chlorek magnezu, które są szybko wchłaniane i wydalane z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Lewomentol Aspartam Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

4

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1351

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.04.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO