Seroxat
Paroxetinum
Tabletki powlekane 20 mg | Paroxetini hydrochloridum 28.8 mg
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Seroxat, 20 mg, tabletki powlekane
paroxetinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Seroxat jest stosowany w leczeniu dorosłych z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi. Zaburzenia lękowe, w leczeni u których jest stosowany Seroxat, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (powtarzające się, obsesyjne myśli z niekontrolowanym zachowaniem), zaburzenie lękowe z napadami lęku (napady lęku, w tym spowodowane agorafobią, która jest lękiem przed otwartą przestrzenią), fobia społeczna (strach lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie stresowe pourazowe (niepokój spowodowany traumatycznym wydarzeniem), zaburzenie lękowe uogólnione (uogólnione uczucie niepokoju lub zdenerwowania).
Seroxat należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI). Nie jest w pełni poznane, w jaki sposób działa Seroxat i inne leki z grupy SSRI, ale mogą one zwiększać stężenie serotoniny w mózgu. Prawidłowe leczenie depresji i zaburzeń lękowych jest ważne, aby pacjent czuł się lepiej.
Kiedy nie stosować leku Seroxat: - Jeżeli pacjent przyjmuje leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO, w tym moklobemid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy)) lub jeżeli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz poradzi pacjentowi, jak rozpocząć stosowanie leku Seroxat po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. - Jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna lub pimozyd. - Jeżeli pacjent ma uczulenie na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, nie przyjmując leku Seroxat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Seroxat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - Czy pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki (patrz Lek Seroxat a inne leki, w dalszej części ulotki)? - Czy pacjentka stosuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi? Lek Seroxat może zmniejszać skuteczność tamoksyfenu i dlatego lekarz prowadzący może zalecić pacjentce stosowanie innego leku przeciwdepresyjnego. - Czy pacjent ma problemy z nerkami, wątrobą lub sercem? - Czy pacjent ma nieprawidłowe przewodnictwo serca w zapisie elektrokardiograficznym (EKG) określane jako wydłużenie odstępu QT? - Czy u pacjenta w wywiadzie rodzinnym występuje wydłużenie odstępu QT, choroba serca taka jak niewydolność serca, niskie tętno lub zmniejszone stężenie potasu, lub zmniejszone stężenie magnezu? - Czy pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego w przeszłości napady drgawek? - Czy u pacjenta kiedykolwiek występowały epizody manii (nadmiernie aktywne zachowanie lub gonitwa myśli)? - Czy pacjent jest leczony elektrowstrząsami? - Czy u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub czy pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (obejmuje to leki stosowane do rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak perfenazyna lub klozapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w bólu i stanach zapalnych nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam)? - Czy pacjent choruje na cukrzycę? - Czy pacjent jest na diecie ubogosodowej? - Czy pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)? - Czy pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność, w dalszej części ulotki)? - Czy pacjent ma mniej niż 18 lat (patrz Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat, w dalszej części ulotki)?
Jeżeli odpowiedź brzmi TAK na którekolwiek z powyższych pytań i jeśli pacjent nie skontaktował się jeszcze z lekarzem, należy ponownie udać się do lekarza prowadzącego i zapytać, jak stosować lek Seroxat.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Lek Seroxat nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci poniżej 18 roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) podczas przyjmowania leku Seroxat. Jeśli lekarz przepisał lek Seroxat pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, a pojawiły się wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Jeśli wystąpią lub nasilą się wymienione objaw y podczas przyjmowania leku Seroxat, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych o długoterminowym bezpieczeństwie stosowania leku dotyczącym wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania w tej grupie wiekowej.
W badaniach leku Seroxat u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, częstymi objawami niepożądanymi, które występowały z częstością mniejszą niż u jednego pacjenta na 10, były: zwiększona częstość myśli samobójczych i prób samobójczych, umyślne samouszkodzenie, wrogość, zachowania agresywne lub nieprzyjazne, utrata apetytu, drżenia, nieprawidłowe pocenie się, nadmierna aktywność (wykazywanie nadmiaru energii), pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość i zmiany nastroju) oraz niespotykane wcześniej siniaczenia lub krwawienia (takie jak krwawienie z nosa). Badania te również wykazały, że takie same objawy występowały, chociaż rzadziej, u dzieci i młodzieży przyjmujących tzw. tabletki cukrowe (placebo) zamiast leku Seroxat.
U niektórych pacjentów w wieku poniżej 18 lat w tych badaniach wystąpiły objawy związane z odstawianiem leku Seroxat. Te objawy były bardzo podobne do objawów zaobserwowanych u dorosłych po zaprzestaniu stosowania leku Seroxat (patrz punkt 3). Ponadto, u pacjentów poniżej uczuci e zdenerwowania i chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, zmiany nastroju, próby samouszkodzenia, myśli samobójcze i próby samobójcze).
Myśli o samobójstwie oraz pogorszenie objawów depresji lub zaburzenia lękowego U pacjentów z depresją i (lub) z zaburzeniami lękowymi mogą wystąpić czasami myśli o samouszkodzeniu lub myśli samobójcze. Mogą być one nasilone na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ może upłynąć pewien czas, zwykle około dwóch tygodni, zanim leki zaczną działać, a czasami nawet dłużej . U pacjenta takie myśli mogą wystąpić częściej: - Jeśli pacjent miał wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. - Jeśli pacjent jest młody m dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. W razie wystąpienia kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z naj bliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela o swojej depresj i lub zaburzeniu lękow ym i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go, gdy zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe się nasil iły lub też wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu.
Ważne objawy niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Seroxat U niektórych pacjentów, którzy przyjmują Seroxat mogą rozwinąć się objawy zwane akatyzją. Czują wtedy niepokój i nie mogą nieruchomo siedzieć lub stać. U innych pacjentów może rozwinąć się tzw. zesp ół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny, w przebiegu których pacjenci mają niektóre lub każdy z następujących objawów: uczucie silnego pobudzenia lub rozdrażnienia, uczucie splątania (dezorientacji), uczucie niepokoju, gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, omamy (dziwne wizje lub słyszą dziwne dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Objawy mogą się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem. Więcej informacji o tych lub innych działaniach niepożądanych leku Seroxat jest zawartych w punkcie 4.
Leki takie, jak Seroxat (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Lek Seroxat a inne leki Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Seroxat lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Seroxat również może wpływać na działanie innych leków. Do tych leków należą: - Leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO, w tym moklobemid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy)) – patrz punkt Kiedy nie stosować leku Seroxat - Leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca (np. leki przeciwpsychotyczne tiorydazyna lub pimozyd) – patrz punkt Kiedy nie stosować leku Seroxat - Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne leki nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych - Tramadol, buprenorfina i petydyna, lek i przeciwbólowe - Buprenorfina w połączeniu z naloksonem, stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnienia od opioidów - Leki nazywane tryptanami, takie jak sumatryptan, stosowany w leczeniu migreny - Inne leki przeciwdepresyjne, nazywane SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak klo mipramina, nortryptylina i dezypramina
- Suplement diet y nazywany tryptofanem - Miwakurium i suksametonium (stosowane do znieczulania ogólnego) - Leki takie jak lit, rysper ydon, perfenazyna, klozapina (nazywane lekami przeciwpsychotycznymi) stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych - Fentanyl, lek stosowany w czasie znieczulenia oraz w leczeniu przewlekłego bólu - Połą czenie fozamprenawiru i rytonawiru, które jest stosowane w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) - Ziele dziurawca stosowane pomocniczo w depresji - Fenobarbital, fenytoina, walproinian sodu lub karbamazepina stosowane w leczeniu napadu drgawek lub padaczki - Atomoksetyna, która jest stosowana w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) - Procyklidyna stosowana w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona - Warfaryna lub inne leki (nazywane lekami przeciwzakrzepowymi) stosowane do rozrzedzenia krwi - Propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca - Metoprolol, beta-adrenolityk stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów z sercem - Prawastatyna stosowana w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu - Ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy i trądu - Linezolid – antybiotyk - Tamoksyfen, który jest stosowany w leczeniu raka piersi.
Jeśli pacjent przyjmuje aktualnie lub ostatnio przyjmował jakikolwiek z wymienionych leków, i nie omówił tego jeszcze z lekarzem, powinien ponownie z nim się skontaktować i zapytać, jak należy postępować. Dawka leku może zostać zmieniona lub konieczne może być przyjmowanie innego leku. Należy powiedzieć lekarz owi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach , które wydawane są bez recepty.
Lek Seroxat z jedzeniem, piciem i alkoholem W trakcie przyjmowania leku Seroxat nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilić objawy choroby lub działania niepożądane. Przyjmowanie leku Seroxat rano, w trakcie spożywania posiłku, zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Istnieją pewne doniesienia wykazujące, że u dzieci, których matki przyjmowały lek Seroxat przez pier wsze par ę miesięcy ciąży, wystąpiły wrodzone wady rozwojowe, w szczególności wady serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. Liczba ta zwiększa się do 2 na 100 dzieci, jeśli matka stosuje lek Seroxat. Lekarz wspólnie z pacjentką zadecyduje, czy w czasie ciąży lepiej dla pacjentki jest zamienić lek na inny, czy stopniowo odstawiać lek Seroxat. W pewnych okolicznościach lekarz może też sugerować, że lepiej dla pacjentki jest utrzymać przyjmowanie leku Seroxat.
Należy dopilnować, aby położna lub lekarz zostali poinformowani o tym, że pacjentka przyjmuje lek Seroxat. Przyjmowanie leku Seroxat pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Seroxat, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Leki takie jak Seroxat przyjmowane w czasie ciąży, zwłaszcza w jej późnym okresie, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). W PPHN ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem a płucami dziecka jest zbyt wysokie. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Seroxat w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, u noworodka
mogą również wystąpić, zazwyczaj w pierwszych 24 godzinach po urodzeniu, inne objawy. Należą do nich: - trudności z oddychaniem - zasinienie skóry lub niestałość temperatury ciała - zasinienie ust - wymioty lub trudności z prawidłowym przyjmowaniem pokarmu - zmęczenie, trudności z zasypianiem lub zwiększona płaczliwość - sztywne lub wiotkie mięśnie - drżenia, drżączka ze zdenerwowania lub drgawki - nasilenie odruchów. Jeżeli u dziecka wystąpi po urodzeniu którykolwiek z tych objawów lub w razie obaw o stan zdrowia dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady.
Seroxat może przenikać do mleka w bardzo małych ilościach. Jeśli p acjentka przyjmuje lek Seroxat, powinna przed rozpoczęciem karmienia piersią zwrócić się do lekarza. Lekarz razem z pacjentką mogą zadecydować, że podczas stosowania leku Seroxat pacjentka będzie k armić piersią.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to oddziaływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został do tej pory określony.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Możliwe działania niepożądane, spowodowane przez lek Seroxat, to : zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności i zaburzenia widzenia. W wypadku wystąpienia takich objawów niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Seroxat zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten l ek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Czasami zażycie jednej tabletki nie zapewnia przyjęcia całej zalecanej dawki leku. Poniższa tabela wskazuje, ile tabletek leku Seroxat należy przyjąć dla danej dawki.
Dawka Liczba tabletek, które należy zażyć
Zazwyczaj stosowane dawki w różnych chorobach są podane poniżej.
początkowa Zalecana dawka dobowa Maksymalna dawka dobowa Depresja 20 mg 20 mg 50 mg
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne 20 mg 40 mg 60 mg Zaburzenie lękowe z napadami lęku 10 mg 40 mg 60 mg Fobia społeczna 20 mg 20 mg 50 mg Zaburzenie stresowe pourazowe 20 mg 20 mg 50 mg Zaburzenie lękowe uogólnione 20 mg 20 mg 50 mg
Lekarz prowadzący zaleci, od jakiej dawki leku Seroxat należy zacząć leczeni e. Większość pacjentów zaczyna czuć się lepiej po upływie kilku tygodni. Jeżeli po tym czasie nie nastąpi poprawa, należy zwrócić się o poradę do lekarza. Może on zadecydować o stopniowym zwiększaniu dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki dobowej.
Tabletki należy przyjmować rano, w trakcie spożywania posiłku.
Połknąć, popijając wodą.
Nie rozgryzać.
Lekarz prowadzący omówi z pacjentem, jak długo należy przyjmować tabletki. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej.
Pacjenci w podeszłym wieku Maksymalna dawka u pacjentów w wieku powyżej 65 lat wynosi 40 mg na dobę.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek U pacjenta z chorobą wątroby lub ciężką chorobą nerek lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Seroxat, niż zazwyczaj stosowana.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Seroxat Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. Jeżeli pacjent (lub inna osoba) zażył za dużo tabletek leku Seroxat, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej. Należy pokazać im opakowanie z tabletkami. W wyniku przedawkowania leku Seroxat, u pacjenta mogą wystąpić objawy opisane w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane lub następujące objawy: gorączka, mimowolne skurcze mięśni.
Pominięcie przyjęcia leku Seroxat Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
W razie pominięcia dawki i przypomnienia sobie o tym przed położeniem się spać, należy natychmiast ją przyjąć. Następnego dnia należy przyjąć dawkę jak zwykle.
Jeśli pacjent przypomni sobie w nocy lub następnego dnia o pominięciu leku, nie powinien przyjmować pominiętej dawki. U pacjenta mogą wystąpić objawy odstawienia, ale powinny one szybko ustąpić po przyjęciu następnej dawki o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Co należy robić, gdy nie ma poprawy Seroxat nie łagodzi objawów choroby natychmiast – wszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać dopiero po pewnym czasie. Niektórzy pacjenci zaczynają czuć się lepiej po upływie kilku tygodni, a inni jeszcze później. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej, zanim zaczną się czuć lepiej. Jeżeli pacjent nie poczuje się lepiej po upływie kilku tygodni leczenia, powinien zwrócić się do lekarza o poradę. Lekarz powinien zalecić pacjentowi wizytę kontrolną po kilku tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku po raz pierwszy. Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent nie zaczął czuć się lepiej.
Przerwanie przyjmowania leku Seroxat Nie należy przerywać przyjmowania leku Seroxat, dopóki nie zaleci tego lekarz.
W wypadku odstawiania leku Seroxat lekarz prowadzący pomoże powoli zmniejszać dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy – to powinno ograniczyć możliwość wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie przyjmowanej przez pacjenta dawki leku Seroxat o 10 mg tygodniowo. U większości pacjentów objawy odstawienia są łagodne i same ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów objawy mogą jednak być bardziej nasilone lub mogą utrzymywać się dłużej.
Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania tabletek, lekarz może zadecydować, że pacjent powinien wolniej odstawiać lek. W razie nasilonych objawów podczas odstawiania leku Seroxat, należy skontaktować się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i ich wolniejsze odstawianie.
Nawet jeśli u pacjenta wystąpią objawy odstawienia, nadal możliwe jest zaprzestanie stosowania leku Seroxat.
Możliwe objawy odstawienia występujące po zaprzestaniu leczenia Badania wykazują, że 3 na 10 pacjentów zauważa jeden lub więcej objawów odstawienia podczas przerywania terapii lekiem Seroxat. Niektóre z tych objawów wyst ępują częściej niż inne. Częste działania niepożądane (występujące z częstością do 1 na 10 pacjentów): - Zawroty głowy, chwiejność lub trudności w utrzymaniu równowagi - Uczucie mrowienia, wrażenie pieczenia i (mniej częste) wrażenie wstrząsów elektrycznych dotyczące także głow y, oraz brzęczenie, syczenie, gwizdy, dzwonienie lub inny utrzymujący się hałas w uszach (szum uszny) - Zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary nocne, bezsenność) - Uczucie lęku - Bóle głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące z częstością do 1 na 100 pacjentów): - Nudności - Pocenie się (w tym poty nocne) - Uczucie niepokoju lub pobudzenia - Drżenia - Uczucie dezorientacji - Biegunka (luźne stolce) - Emocjonalność lub rozdrażnienie - Zaburzenia widzenia - Trzepotanie lub wzmożone bicie serca (kołatanie).
Jeżeli pacjent jest zaniepokojony objawami odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania leku Seroxat, powinien skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią . Działania niepożądane częściej mogą wystąpić w pierwszych tygodniach przyjmowania leku Seroxat.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia w trakcie leczenia któregokolwiek z następujących działa ń niepożądanych. Może być konieczne natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące z częstością do 1 na 100 pacjentów): - Jeżeli u pacjenta wystąpią nietypowe siniak i lub krwawienia, w tym krwawe wymioty lub krew w kale, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. - Jeżeli pacjent zauważy trudności w oddawaniu moczu, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Rzadkie działania niepożądane (występujące z częstością do 1 na 1 000 pacjentów): - Jeżeli u pacjenta wystąpi napad padaczkowy (drgaw ki), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. - Jeżeli pacjent odczuwa niepokój lub nie moż e u siedzieć ani sta ć nieruchomo, to może u niego występować stan zwany akatyzją. Zwiększenie dawki leku Seroxat może nasilić te odczucia. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem. - Jeżeli pacjent odczuwa zmęcz enie, osłabienie, ból, sztywność lub brak koordynacji mięśni, jest zdezorientowany może mieć zmniejszone stężenie sodu we krwi. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące z częstością do 1 na 10 000 pacjentów): - Reakcje uczuleniowe na lek Seroxat, które mogą być ciężkie. Jeżeli u pacjenta wystąpi czerwona, grudkowata wysypka na skórze, obrzęk powiek, twarzy, warg , jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności w oddychaniu (duszność) lub przełykaniu, uczucie osłabienia lub oszołomienia skutkujące upadkiem lub utratą przytomności, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. - Jeżeli pacjent ma niektóre lub wszystkie wymienione niżej objaw y, to może występować u niego tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy te to : uczucie silnego pobudzenia lub rozdrażnienia, uczucie dezorientacji, niepokoju, gorąca, pocenie się, drżenia, dreszcze, omamy (dziwne wizje lub słyszenie dziwnych dźwięk ów), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Objawy mogą się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. - Ostra jaskra. Jeżeli u pacjenta wystąpi bolesność oczu i pojawią się zaburzenia ostrości widzenia, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - U niektórych pacjentów w trakcie stosowania leku Seroxat lub wkrótce po zaprzestaniu leczenia, wystąpiły myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie (patrz Myśli o samobójstwie oraz pogorszenie objawów depresji lub zaburzenia lękowego w punkcie 2). - U niektórych pacjentów w trakcie stosowania leku Seroxat wystąpiła agresja. - Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie 2. W razie wystąpienia takich objawów niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Inne możliwe działania niepożądane występujące podczas leczenia
Bardzo częste działania niepożądane występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów: - Nudności. Przyjmowanie leku Seroxat rano, w trakcie spożywania posiłku zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia nudności. - Zmiana popędu seksualnego lub dotycząca czynności seksualnych. Na przykład brak orgazmu, a u mężczyzn zaburzenia wzwodu i wytrysku.
Częste działania niepożądane występujące z częstością do 1 na 10 pacjentów: - Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi - Brak apetytu - Zaburzenia snu (bezsenność) lub uczucie senności
- Nietypowe marzenia senne (koszmary senne) - Zawroty głowy lub drżenia - Ból głowy - Trudności z koncentracją - Uczucie pobudzenia - Uczucie nadmiernego osłabienia - Zaburzenia ostrości widzenia - Ziewanie, suchość jamy ustnej - Biegunka lub zaparcie - Wymioty - Zwiększenie masy ciała - Pocenie się.
Niezbyt częste działania niepożądane występujące z częstością do 1 na 100 pacjentów: - Krótkotrwałe zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, które może spowodować zawroty głowy lub zasłabnięcie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą - Szybsze niż zazwyczaj bicie serca - Trudność w poruszaniu się, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka - Rozszerzenie źrenic - Wysypki - Świąd - Uczucie dezorientacji - Omamy (dziwne obraz y lub dźwięki) - Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu). - U pacjentów z cukrzycą podczas przyjmowania leku Seroxat może wystąpić pogorszenie kontroli poziomu cukru we krwi. Należy porozmawiać z lekarzem na temat dostosowania dawkowania insuliny lub leków na cukrzycę. - Zmniejszenie liczby białych krwinek.
Rzadkie działania niepożądane występujące z częstością do 1 na 1 000 pacjentów: - Nieprawidłowe wytwarzanie mleka w gruczołach sutkowych u mężczyzn i kobiet - Powolne bicie serca - Wpływ na wątrobę wykazany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby - Napady lęku - Nadmierna aktywność lub gonitwa myśli (mania) - Poczucie niepewności co do istnienia własnej osoby (depersonalizacja) - Uczucie lęku - Nieodparty przymus poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg) - Bóle stawów lub mięśni - Wzrost poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi - Zaburzenia miesiączkowania (w tym nasilone lub nieregularne krwawienia, krwawienie międzymiesiączkowe i brak lub opóźnienie wystąpienia miesiączki).
Bardzo rzadkie działania niepożądane występujące z częstością do 1 na 10 000 pacjentów: - Wysypka na skórze, zwana rumieniem wielopostaciowym, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) - Rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) - Rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem znacznej powierzchni skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka) - Zaburzenia czynności wątroby, które powodują zażółcenie skóry lub białkówki oczu - Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), gdy na skutek niewłaściwych sygnałów chemicznych w organizmie dochodzi do zwiększonego gromadzenia wody i zmniejszonego stężenia sodu (soli). Pacjenci z SIADH mogą mieć objawy poważnej choroby albo mogą nie wykazywać żadnych objawów
- Zatrzymanie płynów lub wody (które może prowadzić do obrzęków rąk lub nóg) - Wrażliwość na światło - Bolesny, nieprze mijający wzwód prącia - Zmniejszenie liczby płytek krwi.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę) - Zgrzytanie zębami.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić brzęczenia, syczenia, gwizdy, dzwonienie lub inny utrzymujący się hałas w uszach (szum uszny) podczas przyjmowania leku Seroxat.
U pacjentów przyjmujących leki tego typu zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lek arzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks : + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Jeżeli pacjent stosuje połówki tabletek, powinien uważać, by przechowywać je w opakowaniu leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Seroxat
Substancją czynną leku jest paroksetyna (20 mg) w postaci paroksetyny chlorowodorku półwodnego. Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A). Otoczka tabletki: Opadry White YS-1R-7003: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, Polisorbat 80.
Jak wygląda lek Seroxat i co zawiera opakowanie
Seroxat 20 mg, tabletki powlekane - białe tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, z wytłoczonym na jednej stronie napisem „SEROXAT 20” lub „20” i rowkiem dzielącym umożliwiającym przełamanie na drugiej stronie. Każde opakowanie leku Seroxat 20 mg, tabletki powlekane zawiera 30 tabletek w blistrach zabezpieczających przed dostępem dzieci.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia
Wytwórca: Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Polska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Islandia, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Włochy Seroxat Francja Deroxat
Dla pacjenta pomocne może być skontaktowanie się z grupą wsparcia lub organizacją pacjentów, gdzie będzie mógł dowiedzieć się więcej o swojej chorobie. Szczegółowych informacji udzieli lekarz prowadzący.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa Tel: + 48 22 576 9000
Data ostatniej aktualizacji ulotki : grudzień 2023
Seroxat, 20 mg, tabletki powlekane
paroxetinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Seroxat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem lek u Seroxat
3. Jak stosować lek Seroxat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Seroxat
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Seroxat i w jakim celu się go stosuje
Seroxat jest stosowany w leczeniu dorosłych z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi. Zaburzenia lękowe, w leczeni u których jest stosowany Seroxat, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (powtarzające się, obsesyjne myśli z niekontrolowanym zachowaniem), zaburzenie lękowe z napadami lęku (napady lęku, w tym spowodowane agorafobią, która jest lękiem przed otwartą przestrzenią), fobia społeczna (strach lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie stresowe pourazowe (niepokój spowodowany traumatycznym wydarzeniem), zaburzenie lękowe uogólnione (uogólnione uczucie niepokoju lub zdenerwowania).
Seroxat należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI). Nie jest w pełni poznane, w jaki sposób działa Seroxat i inne leki z grupy SSRI, ale mogą one zwiększać stężenie serotoniny w mózgu. Prawidłowe leczenie depresji i zaburzeń lękowych jest ważne, aby pacjent czuł się lepiej.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seroxat
Kiedy nie stosować leku Seroxat: - Jeżeli pacjent przyjmuje leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO, w tym moklobemid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy)) lub jeżeli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz poradzi pacjentowi, jak rozpocząć stosowanie leku Seroxat po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. - Jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna lub pimozyd. - Jeżeli pacjent ma uczulenie na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, nie przyjmując leku Seroxat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Seroxat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - Czy pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki (patrz Lek Seroxat a inne leki, w dalszej części ulotki)? - Czy pacjentka stosuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi? Lek Seroxat może zmniejszać skuteczność tamoksyfenu i dlatego lekarz prowadzący może zalecić pacjentce stosowanie innego leku przeciwdepresyjnego. - Czy pacjent ma problemy z nerkami, wątrobą lub sercem? - Czy pacjent ma nieprawidłowe przewodnictwo serca w zapisie elektrokardiograficznym (EKG) określane jako wydłużenie odstępu QT? - Czy u pacjenta w wywiadzie rodzinnym występuje wydłużenie odstępu QT, choroba serca taka jak niewydolność serca, niskie tętno lub zmniejszone stężenie potasu, lub zmniejszone stężenie magnezu? - Czy pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego w przeszłości napady drgawek? - Czy u pacjenta kiedykolwiek występowały epizody manii (nadmiernie aktywne zachowanie lub gonitwa myśli)? - Czy pacjent jest leczony elektrowstrząsami? - Czy u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub czy pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (obejmuje to leki stosowane do rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak perfenazyna lub klozapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w bólu i stanach zapalnych nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam)? - Czy pacjent choruje na cukrzycę? - Czy pacjent jest na diecie ubogosodowej? - Czy pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)? - Czy pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność, w dalszej części ulotki)? - Czy pacjent ma mniej niż 18 lat (patrz Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat, w dalszej części ulotki)?
Jeżeli odpowiedź brzmi TAK na którekolwiek z powyższych pytań i jeśli pacjent nie skontaktował się jeszcze z lekarzem, należy ponownie udać się do lekarza prowadzącego i zapytać, jak stosować lek Seroxat.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Lek Seroxat nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci poniżej 18 roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) podczas przyjmowania leku Seroxat. Jeśli lekarz przepisał lek Seroxat pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, a pojawiły się wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Jeśli wystąpią lub nasilą się wymienione objaw y podczas przyjmowania leku Seroxat, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych o długoterminowym bezpieczeństwie stosowania leku dotyczącym wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania w tej grupie wiekowej.
W badaniach leku Seroxat u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, częstymi objawami niepożądanymi, które występowały z częstością mniejszą niż u jednego pacjenta na 10, były: zwiększona częstość myśli samobójczych i prób samobójczych, umyślne samouszkodzenie, wrogość, zachowania agresywne lub nieprzyjazne, utrata apetytu, drżenia, nieprawidłowe pocenie się, nadmierna aktywność (wykazywanie nadmiaru energii), pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość i zmiany nastroju) oraz niespotykane wcześniej siniaczenia lub krwawienia (takie jak krwawienie z nosa). Badania te również wykazały, że takie same objawy występowały, chociaż rzadziej, u dzieci i młodzieży przyjmujących tzw. tabletki cukrowe (placebo) zamiast leku Seroxat.
U niektórych pacjentów w wieku poniżej 18 lat w tych badaniach wystąpiły objawy związane z odstawianiem leku Seroxat. Te objawy były bardzo podobne do objawów zaobserwowanych u dorosłych po zaprzestaniu stosowania leku Seroxat (patrz punkt 3). Ponadto, u pacjentów poniżej uczuci e zdenerwowania i chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, zmiany nastroju, próby samouszkodzenia, myśli samobójcze i próby samobójcze).
Myśli o samobójstwie oraz pogorszenie objawów depresji lub zaburzenia lękowego U pacjentów z depresją i (lub) z zaburzeniami lękowymi mogą wystąpić czasami myśli o samouszkodzeniu lub myśli samobójcze. Mogą być one nasilone na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ może upłynąć pewien czas, zwykle około dwóch tygodni, zanim leki zaczną działać, a czasami nawet dłużej . U pacjenta takie myśli mogą wystąpić częściej: - Jeśli pacjent miał wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. - Jeśli pacjent jest młody m dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. W razie wystąpienia kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z naj bliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela o swojej depresj i lub zaburzeniu lękow ym i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go, gdy zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe się nasil iły lub też wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu.
Ważne objawy niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Seroxat U niektórych pacjentów, którzy przyjmują Seroxat mogą rozwinąć się objawy zwane akatyzją. Czują wtedy niepokój i nie mogą nieruchomo siedzieć lub stać. U innych pacjentów może rozwinąć się tzw. zesp ół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny, w przebiegu których pacjenci mają niektóre lub każdy z następujących objawów: uczucie silnego pobudzenia lub rozdrażnienia, uczucie splątania (dezorientacji), uczucie niepokoju, gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, omamy (dziwne wizje lub słyszą dziwne dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Objawy mogą się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem. Więcej informacji o tych lub innych działaniach niepożądanych leku Seroxat jest zawartych w punkcie 4.
Leki takie, jak Seroxat (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Lek Seroxat a inne leki Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Seroxat lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Seroxat również może wpływać na działanie innych leków. Do tych leków należą: - Leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO, w tym moklobemid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy)) – patrz punkt Kiedy nie stosować leku Seroxat - Leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca (np. leki przeciwpsychotyczne tiorydazyna lub pimozyd) – patrz punkt Kiedy nie stosować leku Seroxat - Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne leki nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych - Tramadol, buprenorfina i petydyna, lek i przeciwbólowe - Buprenorfina w połączeniu z naloksonem, stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnienia od opioidów - Leki nazywane tryptanami, takie jak sumatryptan, stosowany w leczeniu migreny - Inne leki przeciwdepresyjne, nazywane SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak klo mipramina, nortryptylina i dezypramina
- Suplement diet y nazywany tryptofanem - Miwakurium i suksametonium (stosowane do znieczulania ogólnego) - Leki takie jak lit, rysper ydon, perfenazyna, klozapina (nazywane lekami przeciwpsychotycznymi) stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych - Fentanyl, lek stosowany w czasie znieczulenia oraz w leczeniu przewlekłego bólu - Połą czenie fozamprenawiru i rytonawiru, które jest stosowane w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) - Ziele dziurawca stosowane pomocniczo w depresji - Fenobarbital, fenytoina, walproinian sodu lub karbamazepina stosowane w leczeniu napadu drgawek lub padaczki - Atomoksetyna, która jest stosowana w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) - Procyklidyna stosowana w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona - Warfaryna lub inne leki (nazywane lekami przeciwzakrzepowymi) stosowane do rozrzedzenia krwi - Propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca - Metoprolol, beta-adrenolityk stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów z sercem - Prawastatyna stosowana w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu - Ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy i trądu - Linezolid – antybiotyk - Tamoksyfen, który jest stosowany w leczeniu raka piersi.
Jeśli pacjent przyjmuje aktualnie lub ostatnio przyjmował jakikolwiek z wymienionych leków, i nie omówił tego jeszcze z lekarzem, powinien ponownie z nim się skontaktować i zapytać, jak należy postępować. Dawka leku może zostać zmieniona lub konieczne może być przyjmowanie innego leku. Należy powiedzieć lekarz owi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach , które wydawane są bez recepty.
Lek Seroxat z jedzeniem, piciem i alkoholem W trakcie przyjmowania leku Seroxat nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilić objawy choroby lub działania niepożądane. Przyjmowanie leku Seroxat rano, w trakcie spożywania posiłku, zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Istnieją pewne doniesienia wykazujące, że u dzieci, których matki przyjmowały lek Seroxat przez pier wsze par ę miesięcy ciąży, wystąpiły wrodzone wady rozwojowe, w szczególności wady serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. Liczba ta zwiększa się do 2 na 100 dzieci, jeśli matka stosuje lek Seroxat. Lekarz wspólnie z pacjentką zadecyduje, czy w czasie ciąży lepiej dla pacjentki jest zamienić lek na inny, czy stopniowo odstawiać lek Seroxat. W pewnych okolicznościach lekarz może też sugerować, że lepiej dla pacjentki jest utrzymać przyjmowanie leku Seroxat.
Należy dopilnować, aby położna lub lekarz zostali poinformowani o tym, że pacjentka przyjmuje lek Seroxat. Przyjmowanie leku Seroxat pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Seroxat, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Leki takie jak Seroxat przyjmowane w czasie ciąży, zwłaszcza w jej późnym okresie, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). W PPHN ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem a płucami dziecka jest zbyt wysokie. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Seroxat w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, u noworodka
mogą również wystąpić, zazwyczaj w pierwszych 24 godzinach po urodzeniu, inne objawy. Należą do nich: - trudności z oddychaniem - zasinienie skóry lub niestałość temperatury ciała - zasinienie ust - wymioty lub trudności z prawidłowym przyjmowaniem pokarmu - zmęczenie, trudności z zasypianiem lub zwiększona płaczliwość - sztywne lub wiotkie mięśnie - drżenia, drżączka ze zdenerwowania lub drgawki - nasilenie odruchów. Jeżeli u dziecka wystąpi po urodzeniu którykolwiek z tych objawów lub w razie obaw o stan zdrowia dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady.
Seroxat może przenikać do mleka w bardzo małych ilościach. Jeśli p acjentka przyjmuje lek Seroxat, powinna przed rozpoczęciem karmienia piersią zwrócić się do lekarza. Lekarz razem z pacjentką mogą zadecydować, że podczas stosowania leku Seroxat pacjentka będzie k armić piersią.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to oddziaływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został do tej pory określony.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Możliwe działania niepożądane, spowodowane przez lek Seroxat, to : zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności i zaburzenia widzenia. W wypadku wystąpienia takich objawów niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Seroxat zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Seroxat
Ten l ek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Czasami zażycie jednej tabletki nie zapewnia przyjęcia całej zalecanej dawki leku. Poniższa tabela wskazuje, ile tabletek leku Seroxat należy przyjąć dla danej dawki.
Dawka Liczba tabletek, które należy zażyć
Zazwyczaj stosowane dawki w różnych chorobach są podane poniżej.
początkowa Zalecana dawka dobowa Maksymalna dawka dobowa Depresja 20 mg 20 mg 50 mg
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne 20 mg 40 mg 60 mg Zaburzenie lękowe z napadami lęku 10 mg 40 mg 60 mg Fobia społeczna 20 mg 20 mg 50 mg Zaburzenie stresowe pourazowe 20 mg 20 mg 50 mg Zaburzenie lękowe uogólnione 20 mg 20 mg 50 mg
Lekarz prowadzący zaleci, od jakiej dawki leku Seroxat należy zacząć leczeni e. Większość pacjentów zaczyna czuć się lepiej po upływie kilku tygodni. Jeżeli po tym czasie nie nastąpi poprawa, należy zwrócić się o poradę do lekarza. Może on zadecydować o stopniowym zwiększaniu dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki dobowej.
Tabletki należy przyjmować rano, w trakcie spożywania posiłku.
Połknąć, popijając wodą.
Nie rozgryzać.
Lekarz prowadzący omówi z pacjentem, jak długo należy przyjmować tabletki. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej.
Pacjenci w podeszłym wieku Maksymalna dawka u pacjentów w wieku powyżej 65 lat wynosi 40 mg na dobę.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek U pacjenta z chorobą wątroby lub ciężką chorobą nerek lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Seroxat, niż zazwyczaj stosowana.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Seroxat Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. Jeżeli pacjent (lub inna osoba) zażył za dużo tabletek leku Seroxat, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej. Należy pokazać im opakowanie z tabletkami. W wyniku przedawkowania leku Seroxat, u pacjenta mogą wystąpić objawy opisane w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane lub następujące objawy: gorączka, mimowolne skurcze mięśni.
Pominięcie przyjęcia leku Seroxat Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
W razie pominięcia dawki i przypomnienia sobie o tym przed położeniem się spać, należy natychmiast ją przyjąć. Następnego dnia należy przyjąć dawkę jak zwykle.
Jeśli pacjent przypomni sobie w nocy lub następnego dnia o pominięciu leku, nie powinien przyjmować pominiętej dawki. U pacjenta mogą wystąpić objawy odstawienia, ale powinny one szybko ustąpić po przyjęciu następnej dawki o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Co należy robić, gdy nie ma poprawy Seroxat nie łagodzi objawów choroby natychmiast – wszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać dopiero po pewnym czasie. Niektórzy pacjenci zaczynają czuć się lepiej po upływie kilku tygodni, a inni jeszcze później. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej, zanim zaczną się czuć lepiej. Jeżeli pacjent nie poczuje się lepiej po upływie kilku tygodni leczenia, powinien zwrócić się do lekarza o poradę. Lekarz powinien zalecić pacjentowi wizytę kontrolną po kilku tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku po raz pierwszy. Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent nie zaczął czuć się lepiej.
Przerwanie przyjmowania leku Seroxat Nie należy przerywać przyjmowania leku Seroxat, dopóki nie zaleci tego lekarz.
W wypadku odstawiania leku Seroxat lekarz prowadzący pomoże powoli zmniejszać dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy – to powinno ograniczyć możliwość wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie przyjmowanej przez pacjenta dawki leku Seroxat o 10 mg tygodniowo. U większości pacjentów objawy odstawienia są łagodne i same ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów objawy mogą jednak być bardziej nasilone lub mogą utrzymywać się dłużej.
Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania tabletek, lekarz może zadecydować, że pacjent powinien wolniej odstawiać lek. W razie nasilonych objawów podczas odstawiania leku Seroxat, należy skontaktować się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i ich wolniejsze odstawianie.
Nawet jeśli u pacjenta wystąpią objawy odstawienia, nadal możliwe jest zaprzestanie stosowania leku Seroxat.
Możliwe objawy odstawienia występujące po zaprzestaniu leczenia Badania wykazują, że 3 na 10 pacjentów zauważa jeden lub więcej objawów odstawienia podczas przerywania terapii lekiem Seroxat. Niektóre z tych objawów wyst ępują częściej niż inne. Częste działania niepożądane (występujące z częstością do 1 na 10 pacjentów): - Zawroty głowy, chwiejność lub trudności w utrzymaniu równowagi - Uczucie mrowienia, wrażenie pieczenia i (mniej częste) wrażenie wstrząsów elektrycznych dotyczące także głow y, oraz brzęczenie, syczenie, gwizdy, dzwonienie lub inny utrzymujący się hałas w uszach (szum uszny) - Zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary nocne, bezsenność) - Uczucie lęku - Bóle głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące z częstością do 1 na 100 pacjentów): - Nudności - Pocenie się (w tym poty nocne) - Uczucie niepokoju lub pobudzenia - Drżenia - Uczucie dezorientacji - Biegunka (luźne stolce) - Emocjonalność lub rozdrażnienie - Zaburzenia widzenia - Trzepotanie lub wzmożone bicie serca (kołatanie).
Jeżeli pacjent jest zaniepokojony objawami odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania leku Seroxat, powinien skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią . Działania niepożądane częściej mogą wystąpić w pierwszych tygodniach przyjmowania leku Seroxat.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia w trakcie leczenia któregokolwiek z następujących działa ń niepożądanych. Może być konieczne natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące z częstością do 1 na 100 pacjentów): - Jeżeli u pacjenta wystąpią nietypowe siniak i lub krwawienia, w tym krwawe wymioty lub krew w kale, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. - Jeżeli pacjent zauważy trudności w oddawaniu moczu, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Rzadkie działania niepożądane (występujące z częstością do 1 na 1 000 pacjentów): - Jeżeli u pacjenta wystąpi napad padaczkowy (drgaw ki), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. - Jeżeli pacjent odczuwa niepokój lub nie moż e u siedzieć ani sta ć nieruchomo, to może u niego występować stan zwany akatyzją. Zwiększenie dawki leku Seroxat może nasilić te odczucia. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem. - Jeżeli pacjent odczuwa zmęcz enie, osłabienie, ból, sztywność lub brak koordynacji mięśni, jest zdezorientowany może mieć zmniejszone stężenie sodu we krwi. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące z częstością do 1 na 10 000 pacjentów): - Reakcje uczuleniowe na lek Seroxat, które mogą być ciężkie. Jeżeli u pacjenta wystąpi czerwona, grudkowata wysypka na skórze, obrzęk powiek, twarzy, warg , jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności w oddychaniu (duszność) lub przełykaniu, uczucie osłabienia lub oszołomienia skutkujące upadkiem lub utratą przytomności, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. - Jeżeli pacjent ma niektóre lub wszystkie wymienione niżej objaw y, to może występować u niego tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy te to : uczucie silnego pobudzenia lub rozdrażnienia, uczucie dezorientacji, niepokoju, gorąca, pocenie się, drżenia, dreszcze, omamy (dziwne wizje lub słyszenie dziwnych dźwięk ów), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Objawy mogą się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. - Ostra jaskra. Jeżeli u pacjenta wystąpi bolesność oczu i pojawią się zaburzenia ostrości widzenia, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - U niektórych pacjentów w trakcie stosowania leku Seroxat lub wkrótce po zaprzestaniu leczenia, wystąpiły myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie (patrz Myśli o samobójstwie oraz pogorszenie objawów depresji lub zaburzenia lękowego w punkcie 2). - U niektórych pacjentów w trakcie stosowania leku Seroxat wystąpiła agresja. - Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie 2. W razie wystąpienia takich objawów niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Inne możliwe działania niepożądane występujące podczas leczenia
Bardzo częste działania niepożądane występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów: - Nudności. Przyjmowanie leku Seroxat rano, w trakcie spożywania posiłku zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia nudności. - Zmiana popędu seksualnego lub dotycząca czynności seksualnych. Na przykład brak orgazmu, a u mężczyzn zaburzenia wzwodu i wytrysku.
Częste działania niepożądane występujące z częstością do 1 na 10 pacjentów: - Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi - Brak apetytu - Zaburzenia snu (bezsenność) lub uczucie senności
- Nietypowe marzenia senne (koszmary senne) - Zawroty głowy lub drżenia - Ból głowy - Trudności z koncentracją - Uczucie pobudzenia - Uczucie nadmiernego osłabienia - Zaburzenia ostrości widzenia - Ziewanie, suchość jamy ustnej - Biegunka lub zaparcie - Wymioty - Zwiększenie masy ciała - Pocenie się.
Niezbyt częste działania niepożądane występujące z częstością do 1 na 100 pacjentów: - Krótkotrwałe zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, które może spowodować zawroty głowy lub zasłabnięcie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą - Szybsze niż zazwyczaj bicie serca - Trudność w poruszaniu się, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka - Rozszerzenie źrenic - Wysypki - Świąd - Uczucie dezorientacji - Omamy (dziwne obraz y lub dźwięki) - Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu). - U pacjentów z cukrzycą podczas przyjmowania leku Seroxat może wystąpić pogorszenie kontroli poziomu cukru we krwi. Należy porozmawiać z lekarzem na temat dostosowania dawkowania insuliny lub leków na cukrzycę. - Zmniejszenie liczby białych krwinek.
Rzadkie działania niepożądane występujące z częstością do 1 na 1 000 pacjentów: - Nieprawidłowe wytwarzanie mleka w gruczołach sutkowych u mężczyzn i kobiet - Powolne bicie serca - Wpływ na wątrobę wykazany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby - Napady lęku - Nadmierna aktywność lub gonitwa myśli (mania) - Poczucie niepewności co do istnienia własnej osoby (depersonalizacja) - Uczucie lęku - Nieodparty przymus poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg) - Bóle stawów lub mięśni - Wzrost poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi - Zaburzenia miesiączkowania (w tym nasilone lub nieregularne krwawienia, krwawienie międzymiesiączkowe i brak lub opóźnienie wystąpienia miesiączki).
Bardzo rzadkie działania niepożądane występujące z częstością do 1 na 10 000 pacjentów: - Wysypka na skórze, zwana rumieniem wielopostaciowym, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) - Rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) - Rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem znacznej powierzchni skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka) - Zaburzenia czynności wątroby, które powodują zażółcenie skóry lub białkówki oczu - Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), gdy na skutek niewłaściwych sygnałów chemicznych w organizmie dochodzi do zwiększonego gromadzenia wody i zmniejszonego stężenia sodu (soli). Pacjenci z SIADH mogą mieć objawy poważnej choroby albo mogą nie wykazywać żadnych objawów
- Zatrzymanie płynów lub wody (które może prowadzić do obrzęków rąk lub nóg) - Wrażliwość na światło - Bolesny, nieprze mijający wzwód prącia - Zmniejszenie liczby płytek krwi.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę) - Zgrzytanie zębami.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić brzęczenia, syczenia, gwizdy, dzwonienie lub inny utrzymujący się hałas w uszach (szum uszny) podczas przyjmowania leku Seroxat.
U pacjentów przyjmujących leki tego typu zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lek arzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks : + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Seroxat
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Jeżeli pacjent stosuje połówki tabletek, powinien uważać, by przechowywać je w opakowaniu leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Seroxat
Substancją czynną leku jest paroksetyna (20 mg) w postaci paroksetyny chlorowodorku półwodnego. Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A). Otoczka tabletki: Opadry White YS-1R-7003: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, Polisorbat 80.
Jak wygląda lek Seroxat i co zawiera opakowanie
Seroxat 20 mg, tabletki powlekane - białe tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, z wytłoczonym na jednej stronie napisem „SEROXAT 20” lub „20” i rowkiem dzielącym umożliwiającym przełamanie na drugiej stronie. Każde opakowanie leku Seroxat 20 mg, tabletki powlekane zawiera 30 tabletek w blistrach zabezpieczających przed dostępem dzieci.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia
Wytwórca: Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Polska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Islandia, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Włochy Seroxat Francja Deroxat
Dla pacjenta pomocne może być skontaktowanie się z grupą wsparcia lub organizacją pacjentów, gdzie będzie mógł dowiedzieć się więcej o swojej chorobie. Szczegółowych informacji udzieli lekarz prowadzący.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa Tel: + 48 22 576 9000
Data ostatniej aktualizacji ulotki : grudzień 2023
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Seroxat, 20 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny - Paroxetinum (w postaci paroksetyny chlorowodorku półwodnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana.
Białe tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, z wytłoczonym napisem „SEROXAT 20” lub „20” na jednej stronie i rowkiem dzielącym umożliwiającym przełamanie na drugiej stronie.
Tabletka 20 mg może zostać podzielona na równe dawki, jeśli istnieje taka potrzeba.
Leczenie: - Ciężkiego epizodu depresji - Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego - Zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii - Fobii społecznej - Zaburzenia lękowego uogólnionego - Zaburzenia stresowego pourazowego
Dawkowanie Ciężki epizod depresji Zalecaną dawką leku jest 20 mg na dobę. Ogólnie, poprawa stanu pacjenta rozpoczyna się po jednym tygodniu, ale widoczna staje się od drugiego tygodnia terapii.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, dawkowanie należy zweryfikować i, jeśli to konieczne, dostosować w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, następnie ponownie ocenić na podstawie wyników leczenia. U niektórych pacjentów, u których reakcja na dawkę 20 mg jest niewystarczająca, dawka leku może być stopniowo zwiększana o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę.
Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, co najmniej 6 miesięcy, aby zapewnić ustąpienie objawów.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne Zalecaną dawką leku jest 40 mg na dobę. Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od dawki 20 mg na dobę. Dawka może być zwiększana stopniowo o 10 mg, do wielkości dawki zalecanej. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę.
Pacjenci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym powinni być leczeni dostatecznie długo, aby zapewnić ustąpienie objawów. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1).
Zaburzenie lękowe z napadami lęku Zalecaną dawką leku jest 40 mg na dobę. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 10 mg na dobę i zwiększać ją stopniowo o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, aż do dawki zalecanej. Rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej zalecane jest w celu zredukowania do minimum potencjalnego zaostrzenia objawów lęku napadowego, które, jak ogólnie się uznaje, występuje w początkowym okresie leczenia choroby. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę.
Pacjenci z zaburzeniem lękowym z napadami lęku powinni być leczeni dostatecznie długo, aby zapewnić ustąpienie objawów. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1).
Fobia społeczna Zalecaną dawką leku jest 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długoterminowa terapia powinna być regularnie oceniana (patrz punkt 5.1).
Zaburzenie lękowe uogólnione Zalecaną dawką leku jest 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długotrwałą terapię należy regularnie oceniać (patrz punkt 5.1).
Zaburzenie stresowe pourazowe Zalecaną dawką leku jest 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długotrwał ą terapię należy regularnie oceniać (patrz punkt 5.1).
Objawy odstawienia obserwowane po zaprzestaniu przyjmowania paroksetyny Należy unikać nagłego przerywania leczenia (patrz punkt 4.4 i punkt 4.8). W przeprowadzonych badaniach klinicznych stosowano schemat stopniowego odstawiania leku, w którym zmniejszano dobową dawkę paroksetyny co tydzień o 10 mg. Jeżeli po zmniejszeniu dawki leku lub po przerwaniu leczenia pojawią się trudne do zniesienia objawy, należy rozważyć powrót do uprzednio stosowanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki leku, ale w sposób bardziej stopniowy.
Dzieci i młodzież (7-17 lat) Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży, ponieważ wykazano w kontrolowanych badaniach klinicznych, że zastosowanie paroksetyny związane było ze zwiększeniem ryzyka zachowań samobójczych i wrogości. Ponadto, w badaniach tych nie wykazano odpowiedniej skuteczności paroksetyny (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dzieci w wieku poniżej 7 lat Zastosowanie paroksetyny nie było badane u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Nie należy stosować paroksetyny, dopóki bezpieczeństwo i skuteczność leku w tej grupie wiekowej nie zostaną określone.
Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku obserwuje się zwiększenie stężenia paroksetyny w osoczu, ale zakres stężeń pokrywa się z obserwowanym u osób młodszych. Dawkowanie należy rozpoczynać od dawki początkowej zalecanej u dorosłych. U niektórych pacjentów może być użyteczne zwiększenie dawki. Maksymalna dawka nie powinna być większa niż 40 mg na dobę.
Niewydolność nerek lub wątroby Zwiększenie stężenia paroksetyny w osoczu występuje u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub u pacjentów z niewydolnością wątroby. Z tego powodu dawkowanie powinno być ograniczone do dolnego zakresu dawek.
Sposób podawania Zaleca się, aby paroksetyna był a podawana jeden raz na dobę, rano, w trakcie spożywania posiłku.
Tabletkę należy połykać bez rozgryzania.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie paroksetyny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). W wyjątkowych okolicznościach linezolid (antybiotyk, który jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO) można poda ć w skojarzeniu z paroksetyną pod warunkiem, że możliwe jest prowadzenie ścisłej kontroli objawów zespołu serotoninowego i monitorowanie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Leczenie paroksetyną może być rozpoczęte: - po 2 tygodniach od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO, lub - co najmniej po 24 godzinach od zakończenia stosowania odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemidu, linezolidu, chlorku metylotioniny (błękit metylenowy: środek stosowany przedoperacyjnie w celu wizualizacji struktur; jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO)).
Co najmniej jeden tydzień powinien upłynąć od przerwania leczenia paroksetyną do rozpoczęcia leczenia którymkolwiek inhibitorem MAO.
Nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z tiorydazyną lub z pimozydem (patrz punkt 4.5).
Leczenie paroksetyną powinno być ostrożnie rozpoczynane dwa tygodnie po zakończeniu leczenia z zastosowaniem nieodwracalnych inhibitorów MAO lub 24 godziny po zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO. Dawki paroksetyny należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Dzieci i młodzież Paroksetyny nie powinno się stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa i myśli samobójcze) oraz wrogość (przeważnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i
podstawie potrzeby klinicznej, zostanie jednak podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto brak długoterminowych danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania, rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). To ryzyko utrzymuje się, dopóki nie wystąpi wyraźna remisja. W przypadku braku poprawy w pierwszych lub następnych tygodniach leczenia, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą, aż do czasu, kiedy wystąpi poprawa. Doświadczenie kliniczne wykazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których stosuje się paroksetynę, mogą także być związane ze zwięk szonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto zaburzenia te mogą współwystępować z ciężkim epizodem depresyjnym. Z tego względu, podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, należy zachować te same środki ostrożności jak w przypadku leczenia pacjentów z ciężkim epizodem depresji.
Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub ci, którzy przed rozpoczęciem terapii wykazywali znacznego stopnia nasilenie myśli samobójczych, są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni podczas leczenia pozostawać pod ścisłą kontrolą. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała u pacjentów w wieku poniżej 25 lat zwiększenie ryzyka zachowań samobójczych w trakcie stosowania leków przeciwdepresyjnych w porównaniu do placebo (patrz punkt 5.1).
Pacjenci, szczególnie z grupy wysokiego ryzyka, powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą w trakcie farmakoterapii, zwłaszcza w jej wczesnej fazie lub po zmianie dawkowania. Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni być ostrzeżeni o potrzebie obserwacji pod kątem wszelkich oznak pogorszenia stanu klinicznego pacjenta, myśli lub zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu. W razie wystąpienia tych objawów powinni natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Akatyzja/niepokój psychomotoryczny Zastosowanie paroksetyny związane jest z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się poczuciem wewnętrznego niepokoju i pobudzeniem psychomotorycznym z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania, zazwyczaj związaną z subiektywnie odczuwanym wyczerpaniem. Objaw ten najczęściej występuje w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Zwiększanie dawki u pacjentów, u których rozwiną się te objawy, może być szkodliwe.
Zespół serotoninowy/złośliwy zespół neuroleptyczny W rzadkich przypadkach w związku z leczeniem paroksetyną, szczególnie podczas stosowania w
serotoninowy lub objawy jak w złośliwym zespole neuroleptycznym. Ponieważ zespoły te mogą stanowić potencjalne zagrożenie życia, jeśli wystąpią (grupa objawów, takich jak hipertermia, sztywność mięśni, drgawki kloniczne mięśni, zaburzenia wegetatywne z możliwością szybkich zmian w zakresie czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość, skrajne pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę) należy przerwać leczenie paroksetyną i rozpocząć objawowe leczenie wspomagające. Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego nie należy stosować paroksetyny w leczeniu skojarzonym z prekursorami serotoniny (takimi jak L-tryptofan, oksytryptan) (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Mania Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, należy ostrożnie stosować paroksetynę u pacjentów z manią w wywiadzie. Należy przerwać leczenie paroksetyną u każdego pacjenta, u którego rozpoczyna się faza maniakalna.
Niewydolność nerek lub wątroby Zalecana jest ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Cukrzyca Leczenie pacjentów z cukrzycą selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) może zmieniać stopień kontroli stężenia glukozy we krwi. Dawkowanie insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych może wymagać dostosowania. Ponadto, przeprowadzone badania wskazują na możliwość wystąpienia podwyższonego stężenia glukozy we krwi w wypadku równoczesnego przyjmowania paroksetyny i prawastatyny (patrz punkt 4.5).
Padaczka Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy zachować ostrożność podczas stosowania paroksetyny u pacjentów z padaczką.
Napady drgawkowe U osób leczonych paroksetyną częstość występowania napadów drgawkowych jest mniejsza niż 0,1%. Lek należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpił napad drgawkowy.
Leczenie elektrowstrząsami Doświadczenie kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania produktu Seroxat i leczenia elektrowstrząsami jest bardzo małe.
Jaskra Paroksetyna, podobnie jak pozostałe leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, może powodować rozszerzenie źrenic i dlatego należy zachować ostrożność stosując paroksetynę u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie.
Zaburzenia serca U pacjentów z zaburzeniami serca należy zachować zwykłe środki ostrożności.
Wydłużenie odstępu QT Zaobserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paroksetyny u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie (rodzinnym), u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwarytmiczne lub inne leki mogące potencjalnie wydłużyć odstęp QT, lub u pacjentów z wcześniej występującą istotną chorobą serca taką jak niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, blok serca lub arytmie komorowe, bradykardia, i hipokaliemia lub hipomagnezemia (patrz punkty 4.3 oraz 4.5).
Hiponatremia Zmniejszenie stężenia sodu w osoczu obserwowano rzadko, głównie u osób w podeszłym wieku. Należy zachować środki ostrożności u pacjentów z ryzykiem hiponatremii, np. z powodu jednocześnie stosowanych leków i marskości wątroby. Hiponatremia zazwyczaj ustępuje po odstawieniu paroksetyny.
Krwawienia Istnieją doniesienia o nieprawidłowościach polegających na krwawieniach w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica, podczas stosowania leków z grupy SSRI. Opisywano również inne krwawienia, np. krwawienia z przewodu pokarmowego lub dróg rodnych. U pacjentek w podeszłym wieku ryzyko krwawienia niezwiązanego z miesiączką może być zwiększone.
Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty
Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki z grupy SSRI z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na czynność płytek krwi lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne takie jak klozapina, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory COX-2), jak również u pacjentów
z krwawieniami w wywiadzie lub stanami, które mogą predysponować do wystąpienia krwawienia (patrz punkt 4.8).
Interakcja z tamoksyfenem Paroksetyna, silny inhibitor CYP2D6, może powodować zmniejszenie stężenia endoksyfenu, jednego z najważniejszych czynnych metabolitów tamoksyfenu. Z tego względu, jeżeli to możliwe, należy unikać stosowania paroksetyny podczas leczenia tamoksyfenem (patrz punkt 4.5).
Objawy odstawienia obserwowane po zaprzestaniu podawania paroksetyny
Podczas odstawiania paroksetyny częste są objawy odstawienia, szczególnie w przypadku nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych objawy niepożądane podczas przerywania leczenia występowały u 30% pacjentów leczonych paroksetyną i u 20% pacjentów przyjmujących placebo. Występowanie objawów odstawienia nie oznacza, że lek uzależnia lub wywołuje uzależnienie.
Ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych podczas odstawiania leku zależy od wielu czynników, w tym od czasu trwania terapii, wielkości stosowanej dawki leku i tempa zmniejszania dawek.
Zgłaszane były zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, wrażenie wstrząsów elektrycznych, szum uszny), zaburzenia snu (w tym intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, palpitacje, chwiejność emocjonalna, drażliwość, zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u części pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni odstawiania leku, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę leku. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni, chociaż u części osób mogą występować dłuż ej (dwa – trzy miesiące lub dłużej). Dlatego zaleca się podczas odstawiania paroksetyny stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka tygodni lub miesięcy w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Leki serotoninergiczne Podobnie jak w przypadku innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, jednoczesne podawanie paroksetyny i leków serotoninergicznych, może prowadzić do wystąpienia objawów związanych z działaniem serotoniny (zespół serotoninowy: patrz punkt 4.4). Wymagane jest zachowanie ostrożności i ścisła kontrola podczas skojarzonego leczenia paroksetyną i lekami serotoninergicznymi (takimi jak L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, chlorek metylotioniny (błękit metylenowy) leki z grupy SSRI, lit, petydyna, buprenorfina i preparaty zawierające ziele dziurawca – Hypericum Perforatum). Należy również zachować ostrożność podczas stosowania fentanylu w znieczuleniu ogólnym lub w leczeniu przewlekłego bólu. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i inhibitorów MAO jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.3).
Pimozyd W badaniu, w którym pojedynczą, małą dawkę pimozydu (2 mg) podano jednocześnie z paroksetyną w dawce 60 mg, wykazano około 2,5-krotne zwiększenie stężenia pimozydu. Można to
tłumaczyć stwierdzonymi właściwościami paroksetyny, polegającymi na hamowaniu aktywności CYP2D6. W związku z wąskim zakresem terapeutycznym pimozydu i jego zdolnością wydłużania odstępu QT, jednoczesne stosowanie pimozydu i paroksetyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Leki wydłużające odstęp QT Ryzyko wydłużenia odstępu QTc i (lub) arytmii komorowych (np. TdP) może być zwiększone przy jednoczesnym stosowaniu z lekami wydłużającymi odstęp QTc (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie tiorydazyny i paroksetyny jest przeciwwskazane, ponieważ podobnie jak pozostałe leki hamujące aktywność izoenzymu wątrobowego CYP450 2D6, paroksetyna może zwiększać stężenie tiorydazyny w osoczu, co może wydłużyć odstęp QT (patrz punkt 4.3).
Enzymy metabolizujące leki Farmakokinetyka i metabolizm paroksetyny mogą być zaburzone przez indukcję lub hamowanie aktywności enzymów metabolizujących leki.
W przypadku podawania paroksetyny w skojarzeniu ze środkami hamującymi aktywność enzymów metabolizujących leki, należy rozważyć stosowanie dawek paroksetyny mieszczących się w dolnym zakresie dawkowania.
Nie zachodzi potrzeba modyfikowania początkowej dawki produktu Seroxat, jeśli ma być on podawany jednocześnie z lekami indukującymi enzymy metabolizujące leki (np. karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina) lub z fozamprenawirem/rytonawirem. Wszelkie zmiany dawki paroksetyny (po rozpoczęciu leczenia lub przerwaniu leczenia induktorem enzymów) powinny być dokonywane na podstawie oceny działania klinicznego paroksetyny (tolerancja i skuteczność).
Związki blokujące przewodnictwo nerwowo - mięśniowe Produkty lecznicze z grupy SSRI mogą zmniejszać aktywność cholinesterazy osoczowej, powodując wydłużenie bloku nerwowo–mięśniowego wywoływanego przez miwakurium i suksametonium.
Fozamprenawir/rytonawir Jednoczesne stosowanie fozamprenawiru/rytonawiru w dawkach 700/100 mg dwa razy na dobę z paroksetyną w dawce 20 mg na dobę u zdrowych ochotników przez 10 dni znacząco zmniejsza stężenie paroksetyny w osoczu o około 55%. Stężenia fozamprenawiru/rytonawiru w osoczu podczas jednoczesnego stosowania paroksetyny były podobne do odpowiednich wartości w innych badaniach, wskazujących, że paroksetyna nie wpływa znacząco na metabolizm fozamprenawiru/rytonawiru. Brak dostępnych danych dotyczących długotrwałego (powyżej 10 dni) jednoczesnego stosowania paroksetyny z fozamprenawirem/rytonawirem.
Procyklidyna Codzienne podawanie paroksetyny powoduje znaczne zwiększenie stężenia procyklidyny w osoczu. Jeśli wystąpią objawy antycholinergiczne, dawkę procyklidyny należy zmniejszyć.
Leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenytoina, walproinian sodu. U pacjentów z padaczką jednoczesne podawanie nie wpływało na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne leków przeciwpadaczkowych.
Hamowanie CYP2D6 przez paroksetynę Podobnie jak pozostałe leki przeciwdepresyjne, w tym inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, paroksetyna hamuje aktywność izoenzymu CYP2D6 wątrobowego cytochromu P-450. Hamowanie izoenzymu CYP2D6 może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu innych jednocześnie podawanych leków, metabolizowanych przez ten izoenzym. Dotyczy to niektórych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. klomipraminy, nortryptyliny i dezypraminy), neuroleptyków z grupy pochodnych fenotiazyny (np. perfenazyny i tiorydazyny, patrz punkt 4.3 i „ Leki wydłużające odstęp QT” w punkcie 4.5 powyżej), rysperydonu, atomoksetyny, niektórych leków przeciwarytmicznych klasy 1c (np. propafenon i flekainid) i metoprololu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania paroksetyny i metoprololu podawanego w niewydolności serca ze względu na jego wąski indeks terapeutyczny w tym wskazaniu.
W literaturze opisano interakcję farmakokinetyczną pomiędzy inhibitorami CYP2D6 a tamoksyfenem, skutkującą zmniejszeniem o 65-75% stężenia w osoczu jednej z czynnych form tamoksyfenu, tj. endoksyfenu. W niektórych badaniach zaobserwowano zmniejszenie skuteczności tamoksyfenu podczas jednoczesnego stosowania z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI). Z uwagi na to, że nie można wykluczyć zmniejszenia skuteczności tamoksyfenu, należy, jeśli to możliwe, unikać jego jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2D6 (w tym paroksetyną) (patrz punkt 4.4).
Alkohol Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych należy doradzić pacjentom, aby unikali spożywania alkoholu podczas przyjmowania paroksetyny.
Doustne leki przeciwzakrzepowe Może dochodzić do interakcji farmakodynamicznej między paroksetyną i doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych może prowadzić do zwiększenia działania przeciwzakrzepowego i ryzyka krwawienia. Z tego powodu, podczas stosowania paroksetyny u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe, należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.4).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy oraz inne środki przeciwpłytkowe Może dochodzić do interakcji farmakodynamicznych między paroksetyną a niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub kwasem acetylosalicylowym. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i NLPZ lub kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.4).
Ostrożność zalecana jest u pacjentów stosujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na czynność płytek krwi lub zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NLPZ, inhibitory COX-2), jak i u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie lub stanami, które mogą predysponować do wystąpienia krwawienia.
Prawastatyna Interakcja między paroksetyną i prawastatyną zaobserwowana w badaniach wskazuje, że jednoczesne podawanie paroksetyny i prawastatyny może prowadzić do wzrostu stężenia glukozy we krwi. U
dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych i (lub) insuliny (patrz punkt 4.4).
Ciąża Niektóre badania epidemiologiczne sugerują zwiększenie ryzyka wystąpienia u płodów wrodzonych wad rozwojowych, zwłaszcza układu sercowo-naczyniowego (np. ubytki w przegrodzie międzykomorowej lub przegrodzie międzyprzedsionkowej serca) związane ze stosowaniem paroksetyny w pierwszym trymestrze ciąży. Mechanizm tych zmian jest nieznany. Dane sugerują, że ryzyko urodzenia dziecka z wadą układu sercowo-naczyniowego w wyniku narażenia na działanie paroksetyny stosowanej przez matkę w ciąży wynosi mniej niż 2/100 w porównaniu do spodziewanego wskaźnika występowania tego rodzaju wad rozwojowych w populacji ogólnej wynoszącego około 1/100.
Paroksetyna może być stosowana w ciąży tylko wtedy, kiedy istnieją ścisłe wskazania do jej stosowania. U kobiet w ciąży lub u kobiet, które planują ciążę, lekarz powinien rozważyć alternatywną opcję leczenia. Należy unikać nagłego przerywania leczenia paroksetyną podczas ciąży (patrz punkt 4.2).
Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Należy obserwować noworodki, których matki kontynuowały przyjmowanie paroksetyny w późnym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze.
U noworodków, których matki stosowały paroksetynę w późnym okresie ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: zespół zaburzeń oddechowych, sinica, bezdech, drgawki, niestabilność temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, drżączka ze zdenerwowania, drażliwość, letarg, stały płacz, senność i trudności ze snem. Powyższe objawy mogą być spowodowane działaniem serotoninergicznym lub mogą być objawami odstawienia. W większości przypadków powikłania rozpoczynały się bezpośrednio albo wkrótce (<24 godzin) po porodzie.
Dane epidemiologiczne sugerują, że zastosowanie leków z grupy SSRI w ciąży, w szczególności w jej późnym okresie, może zwiększyć ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn – PPHN). Zaobserwowane ryzyko wynosi w przybliżeniu pięć przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej ryzyko PPHN wynosi jeden do dwóch przypadków na 1000 ciąż.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród, ale nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Mała ilość paroksetyny jest wydzielana do mleka. W opublikowanych badaniach stężenie paroksetyny w surowicy niemowląt karmionych piersią było niewykrywalne (<2 nanogramów/ml) lub bardzo małe (<4 nanogramów/ml) i u tych niemowląt nie obserwowano oznak działania leku. Jeśli nie przewiduje się objawów, można rozważyć karmienie piersią.
Płodność Dane uzyskane w trakcie badań na zwierzętach wykazały, że paroksetyna może mieć wpływ na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Dane z badań in vitro z wykorzystaniem materiału ludzkiego mogą sugerować wpływ na jakość nasienia, jednak opisy przypadków zgłaszanych podczas stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI (w tym paroksetyny) wykazały, że działanie to jest przemijające. Wpływ na płodność u ludzi nie został do tej pory określony.
Obserwacje kliniczne wykazały, że leczenie paroksetyną nie jest związane z zaburzeniem funkcji poznawczych i psychomotorycznych. Mimo to, podobnie jak w przypadku wszystkich leków wpływających na czynności psychiczne, pacjenci powinni zachować ostrożność w trakcie kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Choć paroksetyna nie zwiększa wywołanych przez alkohol zaburzeń sprawności psychicznej i motorycznej, to jednoczesne stosowanie paroksetyny i alkoholu nie jest zalecane.
Częstość i nasilenie niektórych z wymienionych poniżej działań niepożądanych mogą zmniejszać się w miarę trwania leczenia i na ogół nie prowadzą do przerwania terapii. Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: nieprawidłowe krwawienie, przeważnie dotyczące skóry i błon śluzowych (w tym wybroczyny oraz krwawienia z dróg rodnych), leukopenia. Bardzo rzadko: trombocytopenia.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: ciężkie i zagrażające życiu reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktoidalne i obrzęk naczynioruchowy).
Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zwiększenie stężenia cholesterolu, zmniejszenie apetytu. Niezbyt często: zaburzenia stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4). Rzadko: hiponatremia. Hiponatremia obserwowana była przeważnie u osób w podeszłym wieku i czasami związana była z zespołem niewłaściwego wydzielania ADH.
Zaburzenia psychiczne Często: senność, bezsenność, pobudzenie, nieprawidłowe marzenia senne (w tym koszmary senne). Niezbyt często: splątanie, omamy. Rzadko: reakcje maniakalne, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzja (patrz punkt 4.4). Nieznana: myśli samobójcze, zachowania samobójcze, agresja, bruksizm.
Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych odnotowano w trakcie leczenia paroksetyną lub w krótkim czasie po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4). Przypadki agresji odnotowano podczas stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Objawy te mogą być także spowodowane chorobą podstawową.
Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaburzenia koncentracji. Niezbyt często: objawy pozapiramidowe. Rzadko: drgawki, zespó ł niespokojnych nóg (ang. restless legs syndrome – RLS). Bardzo rzadko: zespół serotoninowy (objawy: pobudzenie, splątanie, pocenie się, omamy, hiperrefleksja, mioklonie, dreszcze, tachykardia i drżenie).
Doniesienia o objawach pozapiramidowych, obejmujących dystonie ustno-twarzowe, otrzymywano niekiedy od pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami ruchowymi lub od pacjentów, którzy stosowali leki neuroleptyczne.
Zaburzenia oka Często: niewyraźne widzenie. Niezbyt często: rozszerzenie źrenic (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko: ostra jaskra.
Zaburzenia ucha i błędnika Nieznana: szumy uszne.
Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia zatokowa. Rzadko: bradykardia.
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: przemijające podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, niedociśnienie ortostatyczne. Przemijające podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi zgłaszane było po leczeniu paroksetyną, zazwyczaj u pacjentów z wcześniej występującym nadciśnieniem lub lękiem.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: ziewanie.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności. Często: zaparcia, biegunka, wymioty, suchość jamy ustnej. Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego. Nieznana: mikroskopowe zapalenie jelita grubego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby (takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby). Zgłaszano występowanie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Doniesienia po wprowadzeniu leku do obrotu o zaburzeniach czynności wątroby (takich jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby) były bardzo rzadkie. W przypadku przedłużonego trwania zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy rozważyć odstawienie paroksetyny.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: pocenie się. Niezbyt często: wysypka, świąd. Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), pokrzywka, nadwrażliwość na światło.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bard zo często: zaburzenia seksualne. Rzadko: hiperprolaktynemia/mlekotok, zaburzenia miesiączkowania (w tym krwotoczna miesiączka, nieprawidłowe krwawienie z macicy, brak miesiączki, opóźniona miesiączka i nieregularna miesiączka). Bardzo rzadko: priapizm. Nieznana: krwotok poporodowy Krwotok poporodowy zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: ból stawów, ból mięśni.
Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i powyżej, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących SSRI i TLPD (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Mechanizm wywołujący to ryzyko jest nieznany.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: osłabienie, zwiększenie masy ciała. Bardzo rzadko: obrzęki obwodowe.
Objawy odstawienia obserwowane po zaprzestaniu podawania paroksetyny Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk, ból głowy.
Niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, chwiejność emocjonalna, zaburzenia widzenia, palpitacje, biegunka, drażliwość.
Przerwanie leczenia paroksetyną (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Zgłaszane były zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, wrażenie wstrząsów elektrycznych i szum uszny ), zaburzenia snu (w tym intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, palpitacje, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia.
Ogólnie dolegliwości te są łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie. Jednak u części pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego zaleca się, aby w przypadkach, gdy nie jest konieczne dalsze leczenie paroksetyną, lek odstawiać stopniowo przez zmniejszanie dawek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Zdarzenia niepożądane opisane na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży Zaobserwowano następujące zdarzenia niepożądane: Wzmożenie zachowań związanych z samobójstwem (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze), samouszkodzenia i zwiększona wrogość. Myśli i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród młodzieży z ciężkim epizodem depresyjnym. Zwiększona wrogość występowała zwłaszcza wśród dzieci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, szczególnie wśród dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ponadto zaobserwowano następujące zdarzenia niepożądane: zmniejszenie apetytu, drżenie, pocenie się, hiperkineza, pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, wahania nastroju), zdarzenia niepożądane związane z krwawieniami, głównie skóry lub błon śluzowych.
Zaobserwowano następujące działania niepożądane podczas fazy stopniowego zmniejszania dawki lub po całkowitym zaprzestaniu podawania paroksetyny: chwiejność emocjonalna (w tym: płaczliwość, wahania nastroju, samouszkodzenia, myśli i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i ból brzucha (patrz punkt 4.4).
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących badań klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży, patrz punkt 5.1.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe Dostępne dane dotyczące przedawkowania świadczą o szerokim marginesie bezpieczeństwa paroksetyny.
Na podstawie doświadczenia dotyczącego przedawkowania paroksetyny, oprócz objawów opisanych w punkcie 4.8 stwierdzano: gorączkę oraz mimowolne skurcze mięśni. Na ogół pacjenci powracali do zdrowia bez poważnych następstw po zażyciu dawek do 2000 mg samej paroksetyny. Śpiączka
i zmiany w EKG występowały rzadko, a zgony bardzo rzadko i zwykle wówczas, gdy paroksetynę przyjęto jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi, z alkoholem lub bez alkoholu.
Leczenie Nie jest znana swoista odtrutka.
Należy prowadzić leczenie zgodne z ogólnie przyjętymi zasadami postępowania po przedawkowaniu jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego. Można rozważyć podanie, jeśli to możliwe, 20-30 g węgla aktywowanego w ciągu pierwszych kilku godzin po przedawkowaniu w celu zmniejszenia absorpcji paroksetyny. Zaleca się leczenie podtrzymujące i monitorowanie podstawowych czynności życiowych oraz uważną obserwację pacjenta. Dalsze postępowanie powinno być dostosowane do sytuacji klinicznej.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwdepresyjne – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, kod ATC: N06AB05.
Mechanizm działania Paroksetyna jest silnym i selektywnie działającym inhibitorem wychwytu zwrotnego 5-hydroksytryptaminy (5-HT, serotoniny). Uważa się, że przeciwdepresyjne działanie paroksetyny oraz skuteczność w leczeniu zaburzenia obsesyjno–kompulsyjnego, fobii społecznej, zaburzenia lękowego uogólnionego, zaburzenia stresowego pourazowego oraz zaburzenia lękowego z napadami lęku jest wynikiem wybiórczego hamowania wychwytu zwrotnego serotoniny w neuronach mózgowych.
Pod względem budowy chemicznej paroksetyna nie należy do grupy trójpierścieniowych, czteropierścieniowych ani innych dostępnych leków przeciwdepresyjnych. Paroksetyna ma niewielkie powinowactwo do receptorów muskarynowych. Badania na zwierzętach wykazały jej słabe właściwości antycholinergiczne.
Zgodnie z selektywnym działaniem, badania in vitro wykazały, że, w odróżnieniu od trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, paroksetyna ma niewielkie powinowactwo do receptorów: adrenergicznych alfa1, alfa2 i beta, dopaminowych (D2), serotoninowych 5-HT1, 5-HT2 i histaminowych (H1). Ten brak interakcji z receptorami postsynaptycznymi in vitro jest udowodniony przez badania in vivo, które wykazały, że paroksetyna nie wpływa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy i nie ma właściwości hipotensyjnych.
Efekty farmakodynamiczne Paroksetyna nie zaburza funkcji psychomotorycznych i nie wzmaga hamującego działania etanolu.
Podobnie jak i inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, paroksetyna wywołuje objawy nadmiernego pobudzenia receptorów serotoninowych po zastosowaniu jej u zwierząt uprzednio otrzymujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub tryptofan.
Badania dotyczące zachowania i EEG wykazują, że paroksetyna w dawkach powyżej tych wymaganych do zahamowania wychwytu zwrotnego serotoniny ma słabe działanie aktywujące. Własności aktywujące nie są podobne do właściwości amfetaminy.
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazują dobrą tolerancje paroksetyny przez układ krążenia. Po podaniu zdrowym osobom paroksetyna nie wywołuje znaczących kliniczne zmian ciśnienia krwi, częstości akcji serca i EKG. Badania wykazują, że w przeciwieństwie do leków przeciwdepresyjnych hamujących wychwyt zwrotny noradrenaliny, paroksetyna ma znacznie zredukowaną tendencję do hamowania działania przeciwnadciśnieniowego guanetydyny.
W leczeniu zaburzeń depresyjnych paroksetyna wykazuje skuteczność porównywalną do skuteczności standardowych leków przeciwdepresyjnych.
Istnieją również dowody, że paroksetyna może mieć wartość terapeutyczną u pacjentów, którzy nie zareagowali na standardowe leczenie.
Stosowanie paroksetyny rano nie ma żadnego szkodliwego wpływu ani na jakość, ani na długość snu. Co więcej, pacjenci reagując na leczenie paroksetyną, doświadczają poprawy snu.
Analiza zdarzeń samobójczych u dorosłych Odnosząca się do paroksetyny analiza kontrolowanych placebo badań przeprowadzonych u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększoną częstość zachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku od 18 do 24 lat), którym podawano paroksetynę, w porównaniu do placebo (2,19% w porównaniu do 0,92%). W starszych grupach wiekowych podobnego zwiększenia częstości zachowań samobójczych nie zaobserwowano. U dorosłych pacjentów (w wieku powyżej 18 lat) z ciężkim epizodem depresyjnym, którym podawano paroksetynę, stwierdzono zwiększenie częstości zachowań samobójczych w porównaniu do placebo (0,32% w porównaniu do 0,05%); wszystkie ze zgłoszonych zdarzeń były próbami samobójczymi. Jednak w przypadku leczenia paroksetyną, większość prób samobójczych (8 z 11) wystąpiła u młod szych dorosłych (patrz punkt 4.4).
Reakcja na dawkę W badaniach ze stałą dawką leku krzywa odpowiedzi na dawkę była płaska, co nie wskazuje, by stosowanie dawek większych niż zalecane było bardziej skuteczne. Jednak pewne dane kliniczne wskazują, że zwiększenie dawki może być korzystne dla niektórych pacjentów.
Skuteczność długotrwała Długotrwała skuteczność paroksetyny w leczeniu depresji została udowodniona w trwającym 52 tygodnie badaniu, dotyczącym leczenia podtrzymującego i zapobiegania nawrotom. Nawroty depresji wystąpiły u 12% pacjentów przyjmujących paroksetynę (w dawce 20-40 mg na dobę) w porównaniu do 28% pacjentów przyjmujących placebo.
Długotrwała skuteczność paroksetyny w leczeniu zaburzenia obsesyjno–kompulsyjnego została zbadana w trzech 24-tygodniowych badaniach, dotyczących leczenia podtrzymującego i zapobiegania nawrotom. W jednym z trzech badań osiągnięto znaczne różnice w odsetku nawrotów między paroksetyną (38%) i placebo (59%).
Długotrwałą skuteczność paroksetyny w leczeniu zaburzenia lękowego z napadami lęku udowodniono w trwającym 24 tygodnie badaniu, dotyczącym leczenia podtrzymującego i zapobiegania nawrotom. Nawroty wystąpiły u 5% pacjentów przyjmujących paroksetynę (w dawce 10-40 mg na dobę) w porównaniu do 30% pacjentów przyjmujących placebo. Wyniki zostały poparte przez trwające 36 tygodni badanie, dotyczące leczenia podtrzymującego.
Długotrwała skuteczność paroksetyny w leczeniu fobii społecznej, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia stresowego pourazowego nie została wystarczająco udowodniona.
Zdarzenia niepożądane opisane na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży W przeprowadzonych u dzieci i młodzieży krótkotrwałych (do 10-12 tygodni) badaniach klinicznych obserwowano w grupie leczonych paroksetyną następujące zdarzenia niepożądane (występowały u co najmniej 2% pacjentów i dwa razy częściej niż w grupie placebo): wzmożenie zachowań związanych z samobójstwem (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze), samouszkodzenia i zwiększona wrogość. Myśli i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród młodzieży z ciężkim epizodem depresyjnym. Zwiększona wrogość występowała zwłaszcza wśród dzieci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, szczególnie wśród dzieci w wieku poniżej
z grupą przyjmujących placebo to: zmniejszenie apetytu, drżenie, pocenie się, hiperkineza, pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, wahania nastroju).
W przeprowadzonych badaniach podczas fazy stopniowego zmniejszania dawki lub po całkowitym zaprzestaniu podawania paroksetyny obserwowano następujące zdarzenia (występowały u co najmniej 2% pacjentów i dwa razy częściej niż w grupie placebo): chwiejność emocjonalna (w tym: płaczliwość, wahania nastroju, samouszkodzenia, myśli i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i ból brzucha (patrz punkt 4.4).
W pięciu równoległych badaniach grupowych obejmujących od ośmiu tygodni do ośmiu miesięcy lecz enia u pacjentów leczonych paroksetyną zaobserwowano zdarzenia niepożądane związane z krwawieniami, głównie skóry lub błon śluzowych, z częstością 1,74%, w porównaniu do 0,74% w grupie placebo.
Wchłanianie Paroksetyna dobrze wchłania się po podaniu doustnym i podlega metabolizmowi pierwszego przejścia. Z powodu efektu pierwszego przejścia ilość paroksetyny dostępna w krążeniu układowym jest mniejsza niż ilość wchłonięta z przewodu pokarmowego. Częściowe wysycenie efektu pierwszego przejścia i zmniejszony osoczowy klirens występuje przy zwiększającym się nasyceniu organizmu lekiem, po zastosowaniu większych pojedynczych dawek lub po podawaniu wielokrotnym. Efektem tego są nieproporcjonalne zwiększenia stężeń paroksetyny w osoczu i dlatego parametry farmakokinetyczne nie są stałe, co powoduje, że kinetyka leku jest nieliniowa. Jednakże nieliniowość ogólnie jest nieznaczna i ograniczona do tych osób, u których stężenie w osoczu po zastosowaniu małych dawek jest małe.
Stężenie leku w stanie stacjonarnym ustala się po około 7-14 dniach leczenia postaciami leku o natychmiastowym lub kontrolowanym uwalnianiu. Farmakokinetyka leku nie zmienia się podczas długotrwałego stosowania.
Dystrybucja Paroksetyna jest rozlegle rozprowadzana do tkanek i obliczenia farmakokinetyczne wskazują, że tylko 1% paroksetyny znajduje się w osoczu.
Około 95% paroksetyny w stężeniach terapeutycznych jest związane z białkami.
Nie wykazano zależności między stężeniami paroksetyny w osoczu a działaniem klinicznym (działania niepożądane i skuteczność).
Metabolizm Główne metabolity paroksetyny mają strukturę polarną i są skoniugowanymi produktami oksydacji i metylacji. Metabolity te są łatwo usuwane z organizmu. Biorąc pod uwagę względny brak aktywności farmakologicznej metabolitów paroksetyny, jest mało prawdopodobne by przyczyniały się do terapeutycznego działania paroksetyny.
Metabolizm nie zaburza selektywnego działania paroksetyny na neuronalny wychwyt zwrotny serotoniny.
Eliminacja Około 64% dawki paroksetyny jest wydalane z moczem w postaci metabolitów (w postaci niezmienionej mniej niż 2%), około 36% jest wydalane z kałem, prawdopodobnie z żółcią (w postaci niezmienionej paroksetyny mniej niż 1% dawki). Wynika z tego, że paroksetyna wydalana jest prawie wyłą cznie na drodze przemiany metabolicznej. Wydalanie metabolitów jest dwufazowe. Początkowo jest wynikiem metabolizmu pierwszego przejścia, a następnie układowej eliminacji paroksetyny.
Okres półtrwania w fazie eliminacji paroksetyny jest zmienny; najczęściej wynosi około jednej doby.
Szczególne populacje pacjentów Osoby w podeszłym wieku i osoby z niewydolnością nerek lub wątroby U osób w podeszłym wieku i osób z ciężką niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby występują zwiększone stężenia paroksetyny w osoczu, ale zakres stężeń pokrywa się z zakresem stężeń u zdrowych dorosłych.
Badania toksykologiczne przeprowadzone na małpach (Rhezus) i szczurach albinosach wykazały, że przemiany metaboliczne paroksetyny są podobne do opisywanych u ludzi. Jak oczekiwano w wypadku amin lipofilnych, w tym trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, u szczurów wykryto fosfolipidozę. Fosfolipidozy nie obserwowano w badaniach u naczelnych, trwających do jednego roku, z zastosowaniem dawek sześć razy większych od zalecanego zakresu dawek klinicznych.
Rakotwórczość: W trwających dwa lata badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach, paroksetyna nie wykazała działania rakotwórczego.
Genotoksyczność: Nie obserwowano genotoksyczności w wielu badaniach in vitro i in vivo.
Badania na szczurach dotyczące toksycznego wpływu na rozród wykazały, że paroksetyna wpływa na płodność samców i samic poprzez zmniejszenie indeksu płodności i częstości występowania ciąż. U szczurów obserwowano zwiększoną śmiertelność młodych i opóźnienie kostnienia. Drugi z wymienionych efektów był prawdopodobnie związany z toksycznym działaniem na matkę i nie jest uważany za bezpośredni wpływ na płód lub noworodka.
Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Składniki otoczki: Opadry White YS-1R-7003: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, Polisorbat 80.
Nie dotyczy.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Blistry zabezpieczające przed dostępem dzieci z folii PVC/Aluminium/papier w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 30 tabletek.
Bez specjalnych wymagań.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia
Pozwolenie nr R/6405
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.10.1995 Data ostatniego przedłużenia ważności pozwolenia: 20 grudnia 2011
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Seroxat, 20 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny - Paroxetinum (w postaci paroksetyny chlorowodorku półwodnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, z wytłoczonym napisem „SEROXAT 20” lub „20” na jednej stronie i rowkiem dzielącym umożliwiającym przełamanie na drugiej stronie.
Tabletka 20 mg może zostać podzielona na równe dawki, jeśli istnieje taka potrzeba.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie: - Ciężkiego epizodu depresji - Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego - Zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii - Fobii społecznej - Zaburzenia lękowego uogólnionego - Zaburzenia stresowego pourazowego
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Ciężki epizod depresji Zalecaną dawką leku jest 20 mg na dobę. Ogólnie, poprawa stanu pacjenta rozpoczyna się po jednym tygodniu, ale widoczna staje się od drugiego tygodnia terapii.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, dawkowanie należy zweryfikować i, jeśli to konieczne, dostosować w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, następnie ponownie ocenić na podstawie wyników leczenia. U niektórych pacjentów, u których reakcja na dawkę 20 mg jest niewystarczająca, dawka leku może być stopniowo zwiększana o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę.
Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, co najmniej 6 miesięcy, aby zapewnić ustąpienie objawów.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne Zalecaną dawką leku jest 40 mg na dobę. Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od dawki 20 mg na dobę. Dawka może być zwiększana stopniowo o 10 mg, do wielkości dawki zalecanej. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę.
Pacjenci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym powinni być leczeni dostatecznie długo, aby zapewnić ustąpienie objawów. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1).
Zaburzenie lękowe z napadami lęku Zalecaną dawką leku jest 40 mg na dobę. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 10 mg na dobę i zwiększać ją stopniowo o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, aż do dawki zalecanej. Rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej zalecane jest w celu zredukowania do minimum potencjalnego zaostrzenia objawów lęku napadowego, które, jak ogólnie się uznaje, występuje w początkowym okresie leczenia choroby. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę.
Pacjenci z zaburzeniem lękowym z napadami lęku powinni być leczeni dostatecznie długo, aby zapewnić ustąpienie objawów. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1).
Fobia społeczna Zalecaną dawką leku jest 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długoterminowa terapia powinna być regularnie oceniana (patrz punkt 5.1).
Zaburzenie lękowe uogólnione Zalecaną dawką leku jest 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długotrwałą terapię należy regularnie oceniać (patrz punkt 5.1).
Zaburzenie stresowe pourazowe Zalecaną dawką leku jest 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długotrwał ą terapię należy regularnie oceniać (patrz punkt 5.1).
Objawy odstawienia obserwowane po zaprzestaniu przyjmowania paroksetyny Należy unikać nagłego przerywania leczenia (patrz punkt 4.4 i punkt 4.8). W przeprowadzonych badaniach klinicznych stosowano schemat stopniowego odstawiania leku, w którym zmniejszano dobową dawkę paroksetyny co tydzień o 10 mg. Jeżeli po zmniejszeniu dawki leku lub po przerwaniu leczenia pojawią się trudne do zniesienia objawy, należy rozważyć powrót do uprzednio stosowanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki leku, ale w sposób bardziej stopniowy.
Dzieci i młodzież (7-17 lat) Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży, ponieważ wykazano w kontrolowanych badaniach klinicznych, że zastosowanie paroksetyny związane było ze zwiększeniem ryzyka zachowań samobójczych i wrogości. Ponadto, w badaniach tych nie wykazano odpowiedniej skuteczności paroksetyny (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dzieci w wieku poniżej 7 lat Zastosowanie paroksetyny nie było badane u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Nie należy stosować paroksetyny, dopóki bezpieczeństwo i skuteczność leku w tej grupie wiekowej nie zostaną określone.
Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku obserwuje się zwiększenie stężenia paroksetyny w osoczu, ale zakres stężeń pokrywa się z obserwowanym u osób młodszych. Dawkowanie należy rozpoczynać od dawki początkowej zalecanej u dorosłych. U niektórych pacjentów może być użyteczne zwiększenie dawki. Maksymalna dawka nie powinna być większa niż 40 mg na dobę.
Niewydolność nerek lub wątroby Zwiększenie stężenia paroksetyny w osoczu występuje u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub u pacjentów z niewydolnością wątroby. Z tego powodu dawkowanie powinno być ograniczone do dolnego zakresu dawek.
Sposób podawania Zaleca się, aby paroksetyna był a podawana jeden raz na dobę, rano, w trakcie spożywania posiłku.
Tabletkę należy połykać bez rozgryzania.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie paroksetyny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). W wyjątkowych okolicznościach linezolid (antybiotyk, który jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO) można poda ć w skojarzeniu z paroksetyną pod warunkiem, że możliwe jest prowadzenie ścisłej kontroli objawów zespołu serotoninowego i monitorowanie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Leczenie paroksetyną może być rozpoczęte: - po 2 tygodniach od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO, lub - co najmniej po 24 godzinach od zakończenia stosowania odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemidu, linezolidu, chlorku metylotioniny (błękit metylenowy: środek stosowany przedoperacyjnie w celu wizualizacji struktur; jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO)).
Co najmniej jeden tydzień powinien upłynąć od przerwania leczenia paroksetyną do rozpoczęcia leczenia którymkolwiek inhibitorem MAO.
Nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z tiorydazyną lub z pimozydem (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie paroksetyną powinno być ostrożnie rozpoczynane dwa tygodnie po zakończeniu leczenia z zastosowaniem nieodwracalnych inhibitorów MAO lub 24 godziny po zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO. Dawki paroksetyny należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Dzieci i młodzież Paroksetyny nie powinno się stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa i myśli samobójcze) oraz wrogość (przeważnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i
podstawie potrzeby klinicznej, zostanie jednak podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto brak długoterminowych danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania, rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). To ryzyko utrzymuje się, dopóki nie wystąpi wyraźna remisja. W przypadku braku poprawy w pierwszych lub następnych tygodniach leczenia, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą, aż do czasu, kiedy wystąpi poprawa. Doświadczenie kliniczne wykazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których stosuje się paroksetynę, mogą także być związane ze zwięk szonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto zaburzenia te mogą współwystępować z ciężkim epizodem depresyjnym. Z tego względu, podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, należy zachować te same środki ostrożności jak w przypadku leczenia pacjentów z ciężkim epizodem depresji.
Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub ci, którzy przed rozpoczęciem terapii wykazywali znacznego stopnia nasilenie myśli samobójczych, są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni podczas leczenia pozostawać pod ścisłą kontrolą. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała u pacjentów w wieku poniżej 25 lat zwiększenie ryzyka zachowań samobójczych w trakcie stosowania leków przeciwdepresyjnych w porównaniu do placebo (patrz punkt 5.1).
Pacjenci, szczególnie z grupy wysokiego ryzyka, powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą w trakcie farmakoterapii, zwłaszcza w jej wczesnej fazie lub po zmianie dawkowania. Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni być ostrzeżeni o potrzebie obserwacji pod kątem wszelkich oznak pogorszenia stanu klinicznego pacjenta, myśli lub zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu. W razie wystąpienia tych objawów powinni natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Akatyzja/niepokój psychomotoryczny Zastosowanie paroksetyny związane jest z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się poczuciem wewnętrznego niepokoju i pobudzeniem psychomotorycznym z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania, zazwyczaj związaną z subiektywnie odczuwanym wyczerpaniem. Objaw ten najczęściej występuje w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Zwiększanie dawki u pacjentów, u których rozwiną się te objawy, może być szkodliwe.
Zespół serotoninowy/złośliwy zespół neuroleptyczny W rzadkich przypadkach w związku z leczeniem paroksetyną, szczególnie podczas stosowania w
serotoninowy lub objawy jak w złośliwym zespole neuroleptycznym. Ponieważ zespoły te mogą stanowić potencjalne zagrożenie życia, jeśli wystąpią (grupa objawów, takich jak hipertermia, sztywność mięśni, drgawki kloniczne mięśni, zaburzenia wegetatywne z możliwością szybkich zmian w zakresie czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość, skrajne pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę) należy przerwać leczenie paroksetyną i rozpocząć objawowe leczenie wspomagające. Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego nie należy stosować paroksetyny w leczeniu skojarzonym z prekursorami serotoniny (takimi jak L-tryptofan, oksytryptan) (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Mania Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, należy ostrożnie stosować paroksetynę u pacjentów z manią w wywiadzie. Należy przerwać leczenie paroksetyną u każdego pacjenta, u którego rozpoczyna się faza maniakalna.
Niewydolność nerek lub wątroby Zalecana jest ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Cukrzyca Leczenie pacjentów z cukrzycą selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) może zmieniać stopień kontroli stężenia glukozy we krwi. Dawkowanie insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych może wymagać dostosowania. Ponadto, przeprowadzone badania wskazują na możliwość wystąpienia podwyższonego stężenia glukozy we krwi w wypadku równoczesnego przyjmowania paroksetyny i prawastatyny (patrz punkt 4.5).
Padaczka Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy zachować ostrożność podczas stosowania paroksetyny u pacjentów z padaczką.
Napady drgawkowe U osób leczonych paroksetyną częstość występowania napadów drgawkowych jest mniejsza niż 0,1%. Lek należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpił napad drgawkowy.
Leczenie elektrowstrząsami Doświadczenie kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania produktu Seroxat i leczenia elektrowstrząsami jest bardzo małe.
Jaskra Paroksetyna, podobnie jak pozostałe leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, może powodować rozszerzenie źrenic i dlatego należy zachować ostrożność stosując paroksetynę u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie.
Zaburzenia serca U pacjentów z zaburzeniami serca należy zachować zwykłe środki ostrożności.
Wydłużenie odstępu QT Zaobserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paroksetyny u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie (rodzinnym), u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwarytmiczne lub inne leki mogące potencjalnie wydłużyć odstęp QT, lub u pacjentów z wcześniej występującą istotną chorobą serca taką jak niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, blok serca lub arytmie komorowe, bradykardia, i hipokaliemia lub hipomagnezemia (patrz punkty 4.3 oraz 4.5).
Hiponatremia Zmniejszenie stężenia sodu w osoczu obserwowano rzadko, głównie u osób w podeszłym wieku. Należy zachować środki ostrożności u pacjentów z ryzykiem hiponatremii, np. z powodu jednocześnie stosowanych leków i marskości wątroby. Hiponatremia zazwyczaj ustępuje po odstawieniu paroksetyny.
Krwawienia Istnieją doniesienia o nieprawidłowościach polegających na krwawieniach w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica, podczas stosowania leków z grupy SSRI. Opisywano również inne krwawienia, np. krwawienia z przewodu pokarmowego lub dróg rodnych. U pacjentek w podeszłym wieku ryzyko krwawienia niezwiązanego z miesiączką może być zwiększone.
Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty
4.6 i 4.8).
Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki z grupy SSRI z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na czynność płytek krwi lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne takie jak klozapina, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory COX-2), jak również u pacjentów
z krwawieniami w wywiadzie lub stanami, które mogą predysponować do wystąpienia krwawienia (patrz punkt 4.8).
Interakcja z tamoksyfenem Paroksetyna, silny inhibitor CYP2D6, może powodować zmniejszenie stężenia endoksyfenu, jednego z najważniejszych czynnych metabolitów tamoksyfenu. Z tego względu, jeżeli to możliwe, należy unikać stosowania paroksetyny podczas leczenia tamoksyfenem (patrz punkt 4.5).
Objawy odstawienia obserwowane po zaprzestaniu podawania paroksetyny
Podczas odstawiania paroksetyny częste są objawy odstawienia, szczególnie w przypadku nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych objawy niepożądane podczas przerywania leczenia występowały u 30% pacjentów leczonych paroksetyną i u 20% pacjentów przyjmujących placebo. Występowanie objawów odstawienia nie oznacza, że lek uzależnia lub wywołuje uzależnienie.
Ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych podczas odstawiania leku zależy od wielu czynników, w tym od czasu trwania terapii, wielkości stosowanej dawki leku i tempa zmniejszania dawek.
Zgłaszane były zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, wrażenie wstrząsów elektrycznych, szum uszny), zaburzenia snu (w tym intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, palpitacje, chwiejność emocjonalna, drażliwość, zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u części pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni odstawiania leku, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę leku. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni, chociaż u części osób mogą występować dłuż ej (dwa – trzy miesiące lub dłużej). Dlatego zaleca się podczas odstawiania paroksetyny stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka tygodni lub miesięcy w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki serotoninergiczne Podobnie jak w przypadku innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, jednoczesne podawanie paroksetyny i leków serotoninergicznych, może prowadzić do wystąpienia objawów związanych z działaniem serotoniny (zespół serotoninowy: patrz punkt 4.4). Wymagane jest zachowanie ostrożności i ścisła kontrola podczas skojarzonego leczenia paroksetyną i lekami serotoninergicznymi (takimi jak L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, chlorek metylotioniny (błękit metylenowy) leki z grupy SSRI, lit, petydyna, buprenorfina i preparaty zawierające ziele dziurawca – Hypericum Perforatum). Należy również zachować ostrożność podczas stosowania fentanylu w znieczuleniu ogólnym lub w leczeniu przewlekłego bólu. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i inhibitorów MAO jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.3).
Pimozyd W badaniu, w którym pojedynczą, małą dawkę pimozydu (2 mg) podano jednocześnie z paroksetyną w dawce 60 mg, wykazano około 2,5-krotne zwiększenie stężenia pimozydu. Można to
tłumaczyć stwierdzonymi właściwościami paroksetyny, polegającymi na hamowaniu aktywności CYP2D6. W związku z wąskim zakresem terapeutycznym pimozydu i jego zdolnością wydłużania odstępu QT, jednoczesne stosowanie pimozydu i paroksetyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Leki wydłużające odstęp QT Ryzyko wydłużenia odstępu QTc i (lub) arytmii komorowych (np. TdP) może być zwiększone przy jednoczesnym stosowaniu z lekami wydłużającymi odstęp QTc (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie tiorydazyny i paroksetyny jest przeciwwskazane, ponieważ podobnie jak pozostałe leki hamujące aktywność izoenzymu wątrobowego CYP450 2D6, paroksetyna może zwiększać stężenie tiorydazyny w osoczu, co może wydłużyć odstęp QT (patrz punkt 4.3).
Enzymy metabolizujące leki Farmakokinetyka i metabolizm paroksetyny mogą być zaburzone przez indukcję lub hamowanie aktywności enzymów metabolizujących leki.
W przypadku podawania paroksetyny w skojarzeniu ze środkami hamującymi aktywność enzymów metabolizujących leki, należy rozważyć stosowanie dawek paroksetyny mieszczących się w dolnym zakresie dawkowania.
Nie zachodzi potrzeba modyfikowania początkowej dawki produktu Seroxat, jeśli ma być on podawany jednocześnie z lekami indukującymi enzymy metabolizujące leki (np. karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina) lub z fozamprenawirem/rytonawirem. Wszelkie zmiany dawki paroksetyny (po rozpoczęciu leczenia lub przerwaniu leczenia induktorem enzymów) powinny być dokonywane na podstawie oceny działania klinicznego paroksetyny (tolerancja i skuteczność).
Związki blokujące przewodnictwo nerwowo - mięśniowe Produkty lecznicze z grupy SSRI mogą zmniejszać aktywność cholinesterazy osoczowej, powodując wydłużenie bloku nerwowo–mięśniowego wywoływanego przez miwakurium i suksametonium.
Fozamprenawir/rytonawir Jednoczesne stosowanie fozamprenawiru/rytonawiru w dawkach 700/100 mg dwa razy na dobę z paroksetyną w dawce 20 mg na dobę u zdrowych ochotników przez 10 dni znacząco zmniejsza stężenie paroksetyny w osoczu o około 55%. Stężenia fozamprenawiru/rytonawiru w osoczu podczas jednoczesnego stosowania paroksetyny były podobne do odpowiednich wartości w innych badaniach, wskazujących, że paroksetyna nie wpływa znacząco na metabolizm fozamprenawiru/rytonawiru. Brak dostępnych danych dotyczących długotrwałego (powyżej 10 dni) jednoczesnego stosowania paroksetyny z fozamprenawirem/rytonawirem.
Procyklidyna Codzienne podawanie paroksetyny powoduje znaczne zwiększenie stężenia procyklidyny w osoczu. Jeśli wystąpią objawy antycholinergiczne, dawkę procyklidyny należy zmniejszyć.
Leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenytoina, walproinian sodu. U pacjentów z padaczką jednoczesne podawanie nie wpływało na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne leków przeciwpadaczkowych.
Hamowanie CYP2D6 przez paroksetynę Podobnie jak pozostałe leki przeciwdepresyjne, w tym inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, paroksetyna hamuje aktywność izoenzymu CYP2D6 wątrobowego cytochromu P-450. Hamowanie izoenzymu CYP2D6 może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu innych jednocześnie podawanych leków, metabolizowanych przez ten izoenzym. Dotyczy to niektórych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. klomipraminy, nortryptyliny i dezypraminy), neuroleptyków z grupy pochodnych fenotiazyny (np. perfenazyny i tiorydazyny, patrz punkt 4.3 i „ Leki wydłużające odstęp QT” w punkcie 4.5 powyżej), rysperydonu, atomoksetyny, niektórych leków przeciwarytmicznych klasy 1c (np. propafenon i flekainid) i metoprololu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania paroksetyny i metoprololu podawanego w niewydolności serca ze względu na jego wąski indeks terapeutyczny w tym wskazaniu.
W literaturze opisano interakcję farmakokinetyczną pomiędzy inhibitorami CYP2D6 a tamoksyfenem, skutkującą zmniejszeniem o 65-75% stężenia w osoczu jednej z czynnych form tamoksyfenu, tj. endoksyfenu. W niektórych badaniach zaobserwowano zmniejszenie skuteczności tamoksyfenu podczas jednoczesnego stosowania z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI). Z uwagi na to, że nie można wykluczyć zmniejszenia skuteczności tamoksyfenu, należy, jeśli to możliwe, unikać jego jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2D6 (w tym paroksetyną) (patrz punkt 4.4).
Alkohol Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych należy doradzić pacjentom, aby unikali spożywania alkoholu podczas przyjmowania paroksetyny.
Doustne leki przeciwzakrzepowe Może dochodzić do interakcji farmakodynamicznej między paroksetyną i doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych może prowadzić do zwiększenia działania przeciwzakrzepowego i ryzyka krwawienia. Z tego powodu, podczas stosowania paroksetyny u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe, należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.4).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy oraz inne środki przeciwpłytkowe Może dochodzić do interakcji farmakodynamicznych między paroksetyną a niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub kwasem acetylosalicylowym. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i NLPZ lub kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.4).
Ostrożność zalecana jest u pacjentów stosujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na czynność płytek krwi lub zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NLPZ, inhibitory COX-2), jak i u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie lub stanami, które mogą predysponować do wystąpienia krwawienia.
Prawastatyna Interakcja między paroksetyną i prawastatyną zaobserwowana w badaniach wskazuje, że jednoczesne podawanie paroksetyny i prawastatyny może prowadzić do wzrostu stężenia glukozy we krwi. U
dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych i (lub) insuliny (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Niektóre badania epidemiologiczne sugerują zwiększenie ryzyka wystąpienia u płodów wrodzonych wad rozwojowych, zwłaszcza układu sercowo-naczyniowego (np. ubytki w przegrodzie międzykomorowej lub przegrodzie międzyprzedsionkowej serca) związane ze stosowaniem paroksetyny w pierwszym trymestrze ciąży. Mechanizm tych zmian jest nieznany. Dane sugerują, że ryzyko urodzenia dziecka z wadą układu sercowo-naczyniowego w wyniku narażenia na działanie paroksetyny stosowanej przez matkę w ciąży wynosi mniej niż 2/100 w porównaniu do spodziewanego wskaźnika występowania tego rodzaju wad rozwojowych w populacji ogólnej wynoszącego około 1/100.
Paroksetyna może być stosowana w ciąży tylko wtedy, kiedy istnieją ścisłe wskazania do jej stosowania. U kobiet w ciąży lub u kobiet, które planują ciążę, lekarz powinien rozważyć alternatywną opcję leczenia. Należy unikać nagłego przerywania leczenia paroksetyną podczas ciąży (patrz punkt 4.2).
Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Należy obserwować noworodki, których matki kontynuowały przyjmowanie paroksetyny w późnym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze.
U noworodków, których matki stosowały paroksetynę w późnym okresie ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: zespół zaburzeń oddechowych, sinica, bezdech, drgawki, niestabilność temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, drżączka ze zdenerwowania, drażliwość, letarg, stały płacz, senność i trudności ze snem. Powyższe objawy mogą być spowodowane działaniem serotoninergicznym lub mogą być objawami odstawienia. W większości przypadków powikłania rozpoczynały się bezpośrednio albo wkrótce (<24 godzin) po porodzie.
Dane epidemiologiczne sugerują, że zastosowanie leków z grupy SSRI w ciąży, w szczególności w jej późnym okresie, może zwiększyć ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn – PPHN). Zaobserwowane ryzyko wynosi w przybliżeniu pięć przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej ryzyko PPHN wynosi jeden do dwóch przypadków na 1000 ciąż.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród, ale nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Mała ilość paroksetyny jest wydzielana do mleka. W opublikowanych badaniach stężenie paroksetyny w surowicy niemowląt karmionych piersią było niewykrywalne (<2 nanogramów/ml) lub bardzo małe (<4 nanogramów/ml) i u tych niemowląt nie obserwowano oznak działania leku. Jeśli nie przewiduje się objawów, można rozważyć karmienie piersią.
Płodność Dane uzyskane w trakcie badań na zwierzętach wykazały, że paroksetyna może mieć wpływ na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Dane z badań in vitro z wykorzystaniem materiału ludzkiego mogą sugerować wpływ na jakość nasienia, jednak opisy przypadków zgłaszanych podczas stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI (w tym paroksetyny) wykazały, że działanie to jest przemijające. Wpływ na płodność u ludzi nie został do tej pory określony.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Obserwacje kliniczne wykazały, że leczenie paroksetyną nie jest związane z zaburzeniem funkcji poznawczych i psychomotorycznych. Mimo to, podobnie jak w przypadku wszystkich leków wpływających na czynności psychiczne, pacjenci powinni zachować ostrożność w trakcie kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Choć paroksetyna nie zwiększa wywołanych przez alkohol zaburzeń sprawności psychicznej i motorycznej, to jednoczesne stosowanie paroksetyny i alkoholu nie jest zalecane.
4.8 Działania niepożądane
Częstość i nasilenie niektórych z wymienionych poniżej działań niepożądanych mogą zmniejszać się w miarę trwania leczenia i na ogół nie prowadzą do przerwania terapii. Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: nieprawidłowe krwawienie, przeważnie dotyczące skóry i błon śluzowych (w tym wybroczyny oraz krwawienia z dróg rodnych), leukopenia. Bardzo rzadko: trombocytopenia.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: ciężkie i zagrażające życiu reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktoidalne i obrzęk naczynioruchowy).
Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zwiększenie stężenia cholesterolu, zmniejszenie apetytu. Niezbyt często: zaburzenia stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4). Rzadko: hiponatremia. Hiponatremia obserwowana była przeważnie u osób w podeszłym wieku i czasami związana była z zespołem niewłaściwego wydzielania ADH.
Zaburzenia psychiczne Często: senność, bezsenność, pobudzenie, nieprawidłowe marzenia senne (w tym koszmary senne). Niezbyt często: splątanie, omamy. Rzadko: reakcje maniakalne, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzja (patrz punkt 4.4). Nieznana: myśli samobójcze, zachowania samobójcze, agresja, bruksizm.
Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych odnotowano w trakcie leczenia paroksetyną lub w krótkim czasie po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4). Przypadki agresji odnotowano podczas stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Objawy te mogą być także spowodowane chorobą podstawową.
Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaburzenia koncentracji. Niezbyt często: objawy pozapiramidowe. Rzadko: drgawki, zespó ł niespokojnych nóg (ang. restless legs syndrome – RLS). Bardzo rzadko: zespół serotoninowy (objawy: pobudzenie, splątanie, pocenie się, omamy, hiperrefleksja, mioklonie, dreszcze, tachykardia i drżenie).
Doniesienia o objawach pozapiramidowych, obejmujących dystonie ustno-twarzowe, otrzymywano niekiedy od pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami ruchowymi lub od pacjentów, którzy stosowali leki neuroleptyczne.
Zaburzenia oka Często: niewyraźne widzenie. Niezbyt często: rozszerzenie źrenic (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko: ostra jaskra.
Zaburzenia ucha i błędnika Nieznana: szumy uszne.
Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia zatokowa. Rzadko: bradykardia.
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: przemijające podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, niedociśnienie ortostatyczne. Przemijające podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi zgłaszane było po leczeniu paroksetyną, zazwyczaj u pacjentów z wcześniej występującym nadciśnieniem lub lękiem.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: ziewanie.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności. Często: zaparcia, biegunka, wymioty, suchość jamy ustnej. Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego. Nieznana: mikroskopowe zapalenie jelita grubego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby (takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby). Zgłaszano występowanie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Doniesienia po wprowadzeniu leku do obrotu o zaburzeniach czynności wątroby (takich jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby) były bardzo rzadkie. W przypadku przedłużonego trwania zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy rozważyć odstawienie paroksetyny.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: pocenie się. Niezbyt często: wysypka, świąd. Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), pokrzywka, nadwrażliwość na światło.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bard zo często: zaburzenia seksualne. Rzadko: hiperprolaktynemia/mlekotok, zaburzenia miesiączkowania (w tym krwotoczna miesiączka, nieprawidłowe krwawienie z macicy, brak miesiączki, opóźniona miesiączka i nieregularna miesiączka). Bardzo rzadko: priapizm. Nieznana: krwotok poporodowy Krwotok poporodowy zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: ból stawów, ból mięśni.
Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i powyżej, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących SSRI i TLPD (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Mechanizm wywołujący to ryzyko jest nieznany.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: osłabienie, zwiększenie masy ciała. Bardzo rzadko: obrzęki obwodowe.
Objawy odstawienia obserwowane po zaprzestaniu podawania paroksetyny Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk, ból głowy.
Niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, chwiejność emocjonalna, zaburzenia widzenia, palpitacje, biegunka, drażliwość.
Przerwanie leczenia paroksetyną (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Zgłaszane były zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, wrażenie wstrząsów elektrycznych i szum uszny ), zaburzenia snu (w tym intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, palpitacje, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia.
Ogólnie dolegliwości te są łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie. Jednak u części pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego zaleca się, aby w przypadkach, gdy nie jest konieczne dalsze leczenie paroksetyną, lek odstawiać stopniowo przez zmniejszanie dawek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Zdarzenia niepożądane opisane na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży Zaobserwowano następujące zdarzenia niepożądane: Wzmożenie zachowań związanych z samobójstwem (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze), samouszkodzenia i zwiększona wrogość. Myśli i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród młodzieży z ciężkim epizodem depresyjnym. Zwiększona wrogość występowała zwłaszcza wśród dzieci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, szczególnie wśród dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ponadto zaobserwowano następujące zdarzenia niepożądane: zmniejszenie apetytu, drżenie, pocenie się, hiperkineza, pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, wahania nastroju), zdarzenia niepożądane związane z krwawieniami, głównie skóry lub błon śluzowych.
Zaobserwowano następujące działania niepożądane podczas fazy stopniowego zmniejszania dawki lub po całkowitym zaprzestaniu podawania paroksetyny: chwiejność emocjonalna (w tym: płaczliwość, wahania nastroju, samouszkodzenia, myśli i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i ból brzucha (patrz punkt 4.4).
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących badań klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży, patrz punkt 5.1.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe Dostępne dane dotyczące przedawkowania świadczą o szerokim marginesie bezpieczeństwa paroksetyny.
Na podstawie doświadczenia dotyczącego przedawkowania paroksetyny, oprócz objawów opisanych w punkcie 4.8 stwierdzano: gorączkę oraz mimowolne skurcze mięśni. Na ogół pacjenci powracali do zdrowia bez poważnych następstw po zażyciu dawek do 2000 mg samej paroksetyny. Śpiączka
i zmiany w EKG występowały rzadko, a zgony bardzo rzadko i zwykle wówczas, gdy paroksetynę przyjęto jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi, z alkoholem lub bez alkoholu.
Leczenie Nie jest znana swoista odtrutka.
Należy prowadzić leczenie zgodne z ogólnie przyjętymi zasadami postępowania po przedawkowaniu jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego. Można rozważyć podanie, jeśli to możliwe, 20-30 g węgla aktywowanego w ciągu pierwszych kilku godzin po przedawkowaniu w celu zmniejszenia absorpcji paroksetyny. Zaleca się leczenie podtrzymujące i monitorowanie podstawowych czynności życiowych oraz uważną obserwację pacjenta. Dalsze postępowanie powinno być dostosowane do sytuacji klinicznej.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwdepresyjne – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, kod ATC: N06AB05.
Mechanizm działania Paroksetyna jest silnym i selektywnie działającym inhibitorem wychwytu zwrotnego 5-hydroksytryptaminy (5-HT, serotoniny). Uważa się, że przeciwdepresyjne działanie paroksetyny oraz skuteczność w leczeniu zaburzenia obsesyjno–kompulsyjnego, fobii społecznej, zaburzenia lękowego uogólnionego, zaburzenia stresowego pourazowego oraz zaburzenia lękowego z napadami lęku jest wynikiem wybiórczego hamowania wychwytu zwrotnego serotoniny w neuronach mózgowych.
Pod względem budowy chemicznej paroksetyna nie należy do grupy trójpierścieniowych, czteropierścieniowych ani innych dostępnych leków przeciwdepresyjnych. Paroksetyna ma niewielkie powinowactwo do receptorów muskarynowych. Badania na zwierzętach wykazały jej słabe właściwości antycholinergiczne.
Zgodnie z selektywnym działaniem, badania in vitro wykazały, że, w odróżnieniu od trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, paroksetyna ma niewielkie powinowactwo do receptorów: adrenergicznych alfa1, alfa2 i beta, dopaminowych (D2), serotoninowych 5-HT1, 5-HT2 i histaminowych (H1). Ten brak interakcji z receptorami postsynaptycznymi in vitro jest udowodniony przez badania in vivo, które wykazały, że paroksetyna nie wpływa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy i nie ma właściwości hipotensyjnych.
Efekty farmakodynamiczne Paroksetyna nie zaburza funkcji psychomotorycznych i nie wzmaga hamującego działania etanolu.
Podobnie jak i inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, paroksetyna wywołuje objawy nadmiernego pobudzenia receptorów serotoninowych po zastosowaniu jej u zwierząt uprzednio otrzymujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub tryptofan.
Badania dotyczące zachowania i EEG wykazują, że paroksetyna w dawkach powyżej tych wymaganych do zahamowania wychwytu zwrotnego serotoniny ma słabe działanie aktywujące. Własności aktywujące nie są podobne do właściwości amfetaminy.
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazują dobrą tolerancje paroksetyny przez układ krążenia. Po podaniu zdrowym osobom paroksetyna nie wywołuje znaczących kliniczne zmian ciśnienia krwi, częstości akcji serca i EKG. Badania wykazują, że w przeciwieństwie do leków przeciwdepresyjnych hamujących wychwyt zwrotny noradrenaliny, paroksetyna ma znacznie zredukowaną tendencję do hamowania działania przeciwnadciśnieniowego guanetydyny.
W leczeniu zaburzeń depresyjnych paroksetyna wykazuje skuteczność porównywalną do skuteczności standardowych leków przeciwdepresyjnych.
Istnieją również dowody, że paroksetyna może mieć wartość terapeutyczną u pacjentów, którzy nie zareagowali na standardowe leczenie.
Stosowanie paroksetyny rano nie ma żadnego szkodliwego wpływu ani na jakość, ani na długość snu. Co więcej, pacjenci reagując na leczenie paroksetyną, doświadczają poprawy snu.
Analiza zdarzeń samobójczych u dorosłych Odnosząca się do paroksetyny analiza kontrolowanych placebo badań przeprowadzonych u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększoną częstość zachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku od 18 do 24 lat), którym podawano paroksetynę, w porównaniu do placebo (2,19% w porównaniu do 0,92%). W starszych grupach wiekowych podobnego zwiększenia częstości zachowań samobójczych nie zaobserwowano. U dorosłych pacjentów (w wieku powyżej 18 lat) z ciężkim epizodem depresyjnym, którym podawano paroksetynę, stwierdzono zwiększenie częstości zachowań samobójczych w porównaniu do placebo (0,32% w porównaniu do 0,05%); wszystkie ze zgłoszonych zdarzeń były próbami samobójczymi. Jednak w przypadku leczenia paroksetyną, większość prób samobójczych (8 z 11) wystąpiła u młod szych dorosłych (patrz punkt 4.4).
Reakcja na dawkę W badaniach ze stałą dawką leku krzywa odpowiedzi na dawkę była płaska, co nie wskazuje, by stosowanie dawek większych niż zalecane było bardziej skuteczne. Jednak pewne dane kliniczne wskazują, że zwiększenie dawki może być korzystne dla niektórych pacjentów.
Skuteczność długotrwała Długotrwała skuteczność paroksetyny w leczeniu depresji została udowodniona w trwającym 52 tygodnie badaniu, dotyczącym leczenia podtrzymującego i zapobiegania nawrotom. Nawroty depresji wystąpiły u 12% pacjentów przyjmujących paroksetynę (w dawce 20-40 mg na dobę) w porównaniu do 28% pacjentów przyjmujących placebo.
Długotrwała skuteczność paroksetyny w leczeniu zaburzenia obsesyjno–kompulsyjnego została zbadana w trzech 24-tygodniowych badaniach, dotyczących leczenia podtrzymującego i zapobiegania nawrotom. W jednym z trzech badań osiągnięto znaczne różnice w odsetku nawrotów między paroksetyną (38%) i placebo (59%).
Długotrwałą skuteczność paroksetyny w leczeniu zaburzenia lękowego z napadami lęku udowodniono w trwającym 24 tygodnie badaniu, dotyczącym leczenia podtrzymującego i zapobiegania nawrotom. Nawroty wystąpiły u 5% pacjentów przyjmujących paroksetynę (w dawce 10-40 mg na dobę) w porównaniu do 30% pacjentów przyjmujących placebo. Wyniki zostały poparte przez trwające 36 tygodni badanie, dotyczące leczenia podtrzymującego.
Długotrwała skuteczność paroksetyny w leczeniu fobii społecznej, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia stresowego pourazowego nie została wystarczająco udowodniona.
Zdarzenia niepożądane opisane na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży W przeprowadzonych u dzieci i młodzieży krótkotrwałych (do 10-12 tygodni) badaniach klinicznych obserwowano w grupie leczonych paroksetyną następujące zdarzenia niepożądane (występowały u co najmniej 2% pacjentów i dwa razy częściej niż w grupie placebo): wzmożenie zachowań związanych z samobójstwem (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze), samouszkodzenia i zwiększona wrogość. Myśli i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród młodzieży z ciężkim epizodem depresyjnym. Zwiększona wrogość występowała zwłaszcza wśród dzieci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, szczególnie wśród dzieci w wieku poniżej
z grupą przyjmujących placebo to: zmniejszenie apetytu, drżenie, pocenie się, hiperkineza, pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, wahania nastroju).
W przeprowadzonych badaniach podczas fazy stopniowego zmniejszania dawki lub po całkowitym zaprzestaniu podawania paroksetyny obserwowano następujące zdarzenia (występowały u co najmniej 2% pacjentów i dwa razy częściej niż w grupie placebo): chwiejność emocjonalna (w tym: płaczliwość, wahania nastroju, samouszkodzenia, myśli i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i ból brzucha (patrz punkt 4.4).
W pięciu równoległych badaniach grupowych obejmujących od ośmiu tygodni do ośmiu miesięcy lecz enia u pacjentów leczonych paroksetyną zaobserwowano zdarzenia niepożądane związane z krwawieniami, głównie skóry lub błon śluzowych, z częstością 1,74%, w porównaniu do 0,74% w grupie placebo.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Paroksetyna dobrze wchłania się po podaniu doustnym i podlega metabolizmowi pierwszego przejścia. Z powodu efektu pierwszego przejścia ilość paroksetyny dostępna w krążeniu układowym jest mniejsza niż ilość wchłonięta z przewodu pokarmowego. Częściowe wysycenie efektu pierwszego przejścia i zmniejszony osoczowy klirens występuje przy zwiększającym się nasyceniu organizmu lekiem, po zastosowaniu większych pojedynczych dawek lub po podawaniu wielokrotnym. Efektem tego są nieproporcjonalne zwiększenia stężeń paroksetyny w osoczu i dlatego parametry farmakokinetyczne nie są stałe, co powoduje, że kinetyka leku jest nieliniowa. Jednakże nieliniowość ogólnie jest nieznaczna i ograniczona do tych osób, u których stężenie w osoczu po zastosowaniu małych dawek jest małe.
Stężenie leku w stanie stacjonarnym ustala się po około 7-14 dniach leczenia postaciami leku o natychmiastowym lub kontrolowanym uwalnianiu. Farmakokinetyka leku nie zmienia się podczas długotrwałego stosowania.
Dystrybucja Paroksetyna jest rozlegle rozprowadzana do tkanek i obliczenia farmakokinetyczne wskazują, że tylko 1% paroksetyny znajduje się w osoczu.
Około 95% paroksetyny w stężeniach terapeutycznych jest związane z białkami.
Nie wykazano zależności między stężeniami paroksetyny w osoczu a działaniem klinicznym (działania niepożądane i skuteczność).
Metabolizm Główne metabolity paroksetyny mają strukturę polarną i są skoniugowanymi produktami oksydacji i metylacji. Metabolity te są łatwo usuwane z organizmu. Biorąc pod uwagę względny brak aktywności farmakologicznej metabolitów paroksetyny, jest mało prawdopodobne by przyczyniały się do terapeutycznego działania paroksetyny.
Metabolizm nie zaburza selektywnego działania paroksetyny na neuronalny wychwyt zwrotny serotoniny.
Eliminacja Około 64% dawki paroksetyny jest wydalane z moczem w postaci metabolitów (w postaci niezmienionej mniej niż 2%), około 36% jest wydalane z kałem, prawdopodobnie z żółcią (w postaci niezmienionej paroksetyny mniej niż 1% dawki). Wynika z tego, że paroksetyna wydalana jest prawie wyłą cznie na drodze przemiany metabolicznej. Wydalanie metabolitów jest dwufazowe. Początkowo jest wynikiem metabolizmu pierwszego przejścia, a następnie układowej eliminacji paroksetyny.
Okres półtrwania w fazie eliminacji paroksetyny jest zmienny; najczęściej wynosi około jednej doby.
Szczególne populacje pacjentów Osoby w podeszłym wieku i osoby z niewydolnością nerek lub wątroby U osób w podeszłym wieku i osób z ciężką niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby występują zwiększone stężenia paroksetyny w osoczu, ale zakres stężeń pokrywa się z zakresem stężeń u zdrowych dorosłych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne przeprowadzone na małpach (Rhezus) i szczurach albinosach wykazały, że przemiany metaboliczne paroksetyny są podobne do opisywanych u ludzi. Jak oczekiwano w wypadku amin lipofilnych, w tym trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, u szczurów wykryto fosfolipidozę. Fosfolipidozy nie obserwowano w badaniach u naczelnych, trwających do jednego roku, z zastosowaniem dawek sześć razy większych od zalecanego zakresu dawek klinicznych.
Rakotwórczość: W trwających dwa lata badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach, paroksetyna nie wykazała działania rakotwórczego.
Genotoksyczność: Nie obserwowano genotoksyczności w wielu badaniach in vitro i in vivo.
Badania na szczurach dotyczące toksycznego wpływu na rozród wykazały, że paroksetyna wpływa na płodność samców i samic poprzez zmniejszenie indeksu płodności i częstości występowania ciąż. U szczurów obserwowano zwiększoną śmiertelność młodych i opóźnienie kostnienia. Drugi z wymienionych efektów był prawdopodobnie związany z toksycznym działaniem na matkę i nie jest uważany za bezpośredni wpływ na płód lub noworodka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Składniki otoczki: Opadry White YS-1R-7003: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, Polisorbat 80.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry zabezpieczające przed dostępem dzieci z folii PVC/Aluminium/papier w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 30 tabletek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUGlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/6405
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.10.1995 Data ostatniego przedłużenia ważności pozwolenia: 20 grudnia 2011