Septolete

Ulotka dla pacjenta Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. - Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Septolete Plus ostrożnie i zgodnie z informacją w ulotce. - Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli dolegliwości nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach należy skontaktować się z lekarzem SEPTOLETE pastylki twarde Skład chloridum). Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, lewomentol, olejek eteryczny miętowy, olejek eteryczny eukaliptusowy, tymol, parafina ciekła, gliceryna, olej rycynowy pierwszego tłoczenia, sorbitol, magnezu stearynian, żółcień chinolinowa (E 104), glukoza ciekła, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), Capol 600 (wosk biały, wosk Carnauba, szelak), powidon, emulsja przeciwpienna ( w tym poli(dimetylosiloksan), sacharoza. Dostępne opakowania: Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 Słowenia Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Septolete pastylki twarde i w jakim celu się go stosuje

2. Zanim zastosuje się lek Septolete pastylki twarde

3. Jak stosować lek Septolete pastylki twarde

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku Septolete pastylki twarde

6. Inne informacje

1.Co to jest lek Septolete pastylki twarde i w jakim celu się go stosuje Lek Septolete pastylki twarde zawiera chlorek benzalkoniowy, który działa odkażająco i przez swoje działanie niszczy liczne rodzaje bakterii i niektóre grzyby. Lek Septolete pastylki twarde działa bezpośrednio na drobnoustroje wywołujące zakażenia, hamuje rozwój zakażenia i skutecznie łagodzi dolegliwości w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła. Wskazania Leczenie objawowe w celu łagodzenia bólu i odkażania w: •stanach zapalnych jamy ustnej, gardła i dziąseł •nieprzyjemnym zapachu z ust 2.Zanim zastosuje się lek Septolete pastylki twarde 1 Nie należy stosować leku Septolete pastylki twarde w przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na chlorek benzalkoniowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Zachować szczególną ostrożność stosując Septolete pastylki twarde w następujących przypadkach: Nie należy stosować wyższych dawek niż zalecane. W przypadku dłużej trwającej chrypki należy zasięgnąć porady lekarza. Chorzy na cukrzycę muszą brać pod uwagę to, że każda pastylka twarda zawiera 218 mg laktozy, Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Lek zawiera laktozę, sacharozę, syrop glukozowy, glukozę i sorbitol, jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancje niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Glicerol w dużych dawkach może powodować bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i biegunkę. Stosowanie leku z jedzeniem i piciem Leku Septolete pastylki twarde nie należy zażywać bezpośrednio przed jedzeniem jak i jednocześnie z mlekiem. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie powinny stosować tego leku, gdyż brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania preparatu podczas ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Stosowanie innych leków W przypadku zażywania innych leków, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Brak danych o wzajemnym oddziaływaniu z innymi lekami. 3.Jak stosować lek Septolete pastylki twarde Dawkowanie i sposób podawania połykać. Pastylki powinno przyjmować się przez około tydzień, a w przy nie ustępowaniu dolegliwości lub ich nasileniu należy zasięgnąć porady lekarza. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku pominięcia dawki leku Septolete Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku zastosowania większej dawki leku Septolete niż zalecana W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ze względu na niewielkie ilości substancji czynnych w jednej pastylce możliwości przedawkowania są minimalne. Po zażyciu większej ilości pastylek może dojść do zaburzeń żołądkowo-jelitowych – nudności, wymiotów i biegunki. W takim przypadku należy przerwać zażywanie leku, wypić dużą ilość wody lub mleka i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. 2 4.Możliwe działania niepożądane Podobnie jak inne leki, lek Septolete pastylki twarde może wywierać działania niepożądane. W zalecanych dawkach lek Septolete pastylki twarde rzadko wykazuje działania niepożądane. U osób wrażliwych zażywanie większych dawek od zalecanych może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Wystąpić mogą również reakcje nadwrażliwości u osób nadwrażliwych na którykolwiek z jego składników (m. in. zwężenie oskrzeli, szczególnie u osób chorych. na astmę). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, nawet, jeśli nie są one wymienione w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5.Przechowywanie leku Septolete pastylki twarde Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C, chronić przed wilgocią i światłem. Nie należy stosować po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. 6.Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: KRKA Polska Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Data opracowania ulotki: 3

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

Septolete, pastylki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 218,1 mg, sorbitol 152,7 mg, glukoza ciekła 174,5 mg, sacharoza 632 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylki twarde: zielone, okrągłe, wypukłe.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe w celu łagodzenia bólu i odkażania w:  stanach zapalnych jamy ustnej, gardła i dziąseł  nieprzyjemnym zapachu z ust
4.2. Dawkowanie i sposób użycia Dorosłym zaleca się do 8 pastylek na dobę. Należy ssać 1 pastylkę co 2 do 3 godziny. Pastylki powinno przyjmować się przez około tydzień. Przy nie ustępowaniu dolegliwości lub ich nasileniu pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na chlorek benzalkoniowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
 Nie należy stosować wyższych dawek od zalecanych.  Nie należy przyjmować pastylek jednocześnie z mlekiem, ponieważ zmniejsza ono skuteczność działania przeciwdrobnoustrojowego chlorku benzalkoniowego.  W przypadku zakażeń, z towarzyszącą gorączką, z bólami głowy i wymiotami, konieczne jest zasięgnięcie porady lekarskiej, zwłaszcza przy nie ustępowaniu dolegliwości w ciągu trzech dni.  Pacjenci chorzy na cukrzycę muszą brać pod uwagę to, że każda pastylka zawiera 218 mg laktozy, 632 mg sacharozy, 174,5 mg glukozy i 152,7 mg sorbitolu.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Jedna pastylka zawiera 218 mg laktozy. Zażywając lek zgodnie z zalecanym dawkowaniem, wraz z każdą pastylką zażywa się 218 mg laktozy. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją, galaktozy, z niedoborem laktazy (typu Lapp), lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy. z każdą pastylką zażywa się 632 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami

związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem zaburzeń wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. z każdą pastylką zażywa się 174,5 mg glukozy. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. z każdą pastylką zażywa się 152,7 mg sorbitolu. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Może u nich dojść do zaburzeń pokarmowych. Pastylki zawierają glicerol, który w dużych dawkach może powodować bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i działać przeczyszczająco.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie należy przyjmować pastylek jednocześnie z mlekiem, ponieważ zmniejsza ono skuteczność działania przeciwdrobnoustrojowego chlorku benzalkoniowego.
Ciąża i karmienie piersią Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania preparatu podczas ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w tych okresach.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Produkt Septolete nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Działania niepożądane W zalecanych dawkach preparat Septolete pastylki twarde rzadko wykazuje działania niepożądane. U osób wrażliwych zażywanie większych dawek od zalecanych może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Wystąpić mogą również reakcje nadwrażliwości u osób nadwrażliwych na którykolwiek z jego składników (m. in. zwężenie oskrzeli, szczególnie u osób chorych. na astmę).
4.9. Przedawkowanie
Ze względu na niewielką ilość substancji czynnej w pastylkach przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe. W przypadku zażywania wyższych dawek leku od zalecanych może dojść do zaburzeń żołądkowo-jelitowych – nudności, wymiotów i biegunki. Alkohole wielowodorotlenowe w dużych dawkach mogą powodować biegunki, zwłaszcza u dzieci.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoteraperapetyczna: leki stosowane w chorobach gardła, środki odkażające
Kod ATC: R02AA16 Septolete zawiera substancję czynną, która działa odkażająco. Pastylki działają bezpośrednio na drobnoustroje powodujące zakażenia, działają miejscowo odkażająco oraz łagodzą dolegliwości przy zakażeniach jamy ustnej i gardła.
Chlorek benzalkoniowy jest środkiem odkażającym z grupy czwartorzędowych związków amonowych. Działa jak detergent kationowy. Właściwości emulgacyjne chlorku benzalkoniowego powodują depolaryzację błon cytoplazmatycznych drobnoustrojów i zwiększanie ich

przepuszczalności. W ten sposób działa bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne oraz na bielnika białego (Candida albicans).
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych o produkcie Septolete, natomiast istnieją dane o jego niektórych aktywnych substancjach. Czwartorzędowe związki amonowe wchłaniają się stosunkowo słabo.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak jest danych nieklinicznych o istotnym znaczeniu klinicznym.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Spis substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Lewomentol Olejek eteryczny miętowy Olejek eteryczny eukaliptusowy Tymol Parafina ciekła Gliceryna Olej rycynowy pierwszego tłoczenia, Sorbitol Magnezu stearynian Żółcień chinolinowa (E 104) Glukoza, ciekła Indygotyna (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171) Capol 600 (wosk biały, wosk Carnauba, szelak) Powidon Emulsja przeciwpienna (w tym Poli(dimetylosiloksan)) Sacharoza
6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C, chronić przed wilgocią i światłem.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: 30 pastylek twardych (3 blistry po 10 pastylek twardych lub 2 blistry po 15 pastylek twardych) w tekturowym opakowaniu lub 10 pastylek twardych (1 blister po 10 pastylek twardych) w tekturowym pudełku.
6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIA NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer R/2535

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
16.06.1999 r. / 17.08.2004 r. / 20.05.2005 r./30.07.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIE LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO