Senes Apteo Med

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta SENES APTEO MED Sennae foliolum + Sennae fructus angustifoliae Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. −Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. −Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. −Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. −Jeśli po upływie 2-3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki 1.Co to jest lek Senes APTEO MED i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Senes APTEO MED 3.Jak stosować lek Senes APTEO MED 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać lek Senes APTEO MED 6.Zawartość opakowania i inne informacje 1.Co to jest lek Senes APTEO MED i w jakim celu się go stosuje Jest to lek przeczyszczający, do wewnętrznego stosowania w postaci naparu do picia. Produkt leczniczy przeznaczony jest do krótkotrwałej terapii zaparć. Produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku SenesAPTEO MED Kiedy nie stosować leku Senes APTEO MED −Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, −W przypadkach ostrych lub przewlekłych, niezdiagnozowanych dolegliwościach w jamie brzusznej, −W przypadku niedrożności i zwężenia jelit, −W stanach zapalnych jelita grubego (np. wrzodziejącym zapaleniu okrężnicy, chorobie Leśniowskiego-Crohna), zapaleniu wyrostka robaczkowego, −W stanach silnego odwodnienia i utraty elektrolitów. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Senes APTEO MED należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką. Przewlekłe stosowanie może pogorszyć objawy zaparcia z powodu osłabienia perystaltyki jelit. Nie zaleca się stosowania produktu dłużej niż 7-10 dni. Stosować tylko wówczas, gdy zmiana diety lub stosowanie środków łagodnie przeczyszczających (pęczniejących) nie daje pożądanych efektów. Jeżeli w ciągu 2-3 dni nie nastąpi działanie przeczyszczające, należy skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie produktu może powodować wraz z biegunką utratę elektrolitów, co może stać się przyczyną zaburzeń wodno-elektrolitowych łącznie z obniżeniem poziomu potasu, co może powodować zaburzenia pracy serca i mięśni. 2 Długotrwałe stosowanie może powodować białkomocz i krwiomocz oraz odkładanie pigmentów w błonie śluzowej jelita, które jest nieszkodliwe i zwykle zanika. Dzieci Ze względu na brak dostępnych danych stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane. Lek Senes APTEO MED a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Łączne stosowanie z innymi lekami obniżającymi poziom potasu (np. diuretykami tiazydowymi, kortykosterydami i korzeniem lukrecji) może nasilać zaburzenia równowagi elektrolitowej. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Senes APTEO MED nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3.Jak stosować lek Senes APTEO MED Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. W przypadku wrażenia, że działanie leku Senes APTEO MED jest za mocne lub za słabe, dalsze przyjmowanie leku należy skonsultować z lekarzem. Dawkowanie Podanie doustne. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Jedną saszetkę zalać szklanką wrzącej wody, pozostawić na 10 minut pod przykryciem. Wypić ciepły napar wieczorem, przed snem. Działanie przeczyszczające występuje zwykle po upływie 6-10 godzin od przyjęcia leku. Zaleca się przyjmowanie 1/2 lub 2/3 szklanki naparu dla uzyskania efektu terapeutycznego. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej, którą stanowi szklanka naparu przygotowana z jednej saszetki. Nie zaleca się stosowania produktu dłużej niż 7-10 dni. Stosowanie u dzieci Ze względu na brak dostępnych danych stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Senes APTEO MED Objawami przedawkowania są skurcze w jamie brzusznej i ostra biegunka powodująca obniżenie poziomu wody i elektrolitów. Pominięcie zastosowania leku Senes APTEO MED Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Senes APTEO MED W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. 3 4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: częstość nieznana (zaburzenia mogą się pojawić szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością jelita grubego): −skurcze w jamie brzusznej, −bóle w jamie brzusznej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: częstość nieznana (zabarwienie moczu spowodowane przez metabolity antranoidów – bez znaczenia klinicznego): −żółte zabarwienie moczu, −czerwono-brązowe zabarwienie moczu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.Jak przechowywać lek Senes APTEO MED Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w suchych i przewiewnych pomieszczeniach. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Senes APTEO MED Substancjami czynnymi leku są liść senesu (Sennae foliolum) i owoc senesu (Sennae fructus angustifoliae). Jak wygląda lek Senes APTEO MED i co zawiera opakowanie Senes APTEO MED to lek w formie saszetek z bibuły termozgrzewalnej do jednorazowego zaparzania. Lek jest dostępny w opakowaniu zawierającym 30 saszetek po 1,1 g. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 4 02-255 Warszawa tel.: 22 32 16 240 Wytwórca ELANDA PHARMA Sp. z o.o. ul. Sportowa 9 97-340 Rozprza Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SENES APTEO MED, 28 mg sennozydów/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach 2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY angustifoliae). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zioła do zaparzania w saszetkach. 4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony do krótkotrwałej terapii zaparć. Produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. 4.2Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 12 lat Zaleca się przyjmowanie 1/2 lub 2/3 szklanki naparu do uzyskania efektu terapeutycznego. wieczorem, przed snem. Działanie przeczyszczające występuje zwykle po upływie 6-10 godzin od przyjęcia leku. Dzieci i młodzież Ze względu na brak dostępnych danych stosowanie leku u dzieci poniżej 12 lat nie jest zalecane. Sposób podawania Podanie doustne. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej, którą stanowi szklanka naparu przygotowana z jednej saszetki. Produktu leczniczego nie zaleca się stosować dłużej niż 7-10 dni. 4.3Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne. Niedrożność i zwężenie jelit, stany zapalne jelita grubego (np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniewskiego - Crohn’a), zapalenie wyrostka robaczkowego, bóle w jamie brzusznej niewiadomego pochodzenia, stany silnego odwodnienia, utrata elektrolitów. 4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy nie może być stosowany w przypadkach ostrych lub przewlekłych, niezdiagnozowanych dolegliwościach w jamie brzusznej. Długotrwałe stosowanie może pogorszyć objawy zaparcia z powodu osłabienia perystaltyki jelit. Nie zaleca się stosować produktu leczniczego dłużej niż 7-10 dni. Stosować tylko wówczas, gdy zmiana diety lub stosowanie środków łagodnie przeczyszczających (pęczniejących) nie daje pożądanych efektów. Jeżeli w ciągu 2-3 dni nie nastąpi działanie przeczyszczające należy rozważyć podjęcie innej terapii. Długotrwałe stosowanie może powodować białkomocz i krwiomocz oraz odkładanie pigmentów w błonie śluzowej jelita, które jest nieszkodliwe i zwykle zanika po odstawieniu. Dzieci i młodzież Ze względu na brak dostępnych danych stosowanie u dzieci poniżej 12 lat nie jest zalecane. 4.5Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Obniżenie poziomu potasu (jako rezultat przedawkowania senesu) nasila działanie glikozydów nasercowych i zmniejsza skuteczność leków antyarytmicznych. Łączne stosowanie z innymi lekami obniżającymi poziom potasu – diuretykami tiazydowymi, kortykosterydami i korzeniem lukrecji może zaburzać równowagę elektrolitową. 4.6Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią. 4.7Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Senes APTEO MED nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Częstość nieznana: - skurcze w jamie brzusznej - bóle w jamie brzusznej Zaburzenia mogą się pojawić szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością jelita grubego. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Częstość nieznana: Zabarwienie moczu spowodowane przez metabolity antranoidów – bez znaczenia klinicznego - żółte zabarwienie moczu - czerwono-brązowe zabarwienie moczu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+ 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, email: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9Przedawkowanie Objawami przedawkowania są skurcze w jamie brzusznej i ostra biegunka powodująca utratę wody i elektrolitów. Biegunka może stać się przyczyną zaburzeń wodno-elektrolitowych łącznie z obniżeniem poziomu potasu, co może powodować zaburzenia pracy serca i mięśni. 5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: nie nadano Mechanizm działania Pochodne 1,8 dihydroksyantracenu posiadają działanie przeczyszczające. Sennozydy posiadające wiązanie β-glukozydowe nie są wchłaniane w górnym odcinku przewodu pokarmowego, dopiero w jelicie grubym są przekształcane przez bakterie jelitowe w aktywny metabolit- reinoantron. Wykazuje on dwa mechanizmy działania. Wpływa na perystaltykę jelita grubego przez pobudzenie splotów nerwowych w mięśniówce i zwiększa perystaltykę, co powoduje przesuwanie kału. Zmniejsza też wchłanianie płynu. Zmniejsza także sekrecję płynu przez ścianę jelit. 5.2Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Zawarte w produkcie leczniczym związki czynne senesu (sennozydy) nie są wchłaniane w górnych częściach przewodu pokarmowego, ponieważ nie są rozkładane przez enzymy trawienne człowieka. W jelicie grubym są przekształcane przez bakterie w aktywny metabolit (reinoantron). Wolne aglikony wchłaniane są w górnych częściach układu pokarmowego. Metabolizm Sennidyny jako wolne aglikony wchłonięte do krwi są przekształcane w glukuronidy i siarczany. Eliminacja Po doustnym podaniu sennozydów około 3-6 % metabolitów jest wydalane z moczem, niewiele jest wydalane z żółcią. Większość sennozydów (ok. 90 %) jest wydalana w kale w postaci polimerów razem z niezmienionymi sennozydami, sennidynami, reinoantronem i reiną. W badaniach farmakokinetyki związków senesu u ludzi, którym przez 7 dni podawano sproszkowany senes w ilości odpowiadającej 20 mg sennozydów, we krwi oznaczano maksymalnie 100 ng/ml reiny. 5.3Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostra toksyczność w wyniku leczenia doustnego myszy i szczurów ekstraktem ze owoców senesu jak również sennozydami była niska. Sennozydy nie wykazały niespecyficznej toksyczności w badaniach na psach w dawce 500 mg/kg podawane przez 4 tygodnie i na szczurach w dawce 100 mg/kg podawane przez 6 miesięcy. W teście Amesa wyciąg z senny, emodyna i eloeemodyna działały mutagennie, natomiast sennozydy A i B oraz reina nie wpływały mutagennie. 6.DANE FARMACEUTYCZNE 6.1Wykaz substancji pomocniczych 6.2Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3Okres ważności 6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w suchych i przewiewnych pomieszczeniach. 6.5Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki z bibuły termozgrzewalnej w tekturowym pudełku. 6.6Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa 8.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/3726 9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 30.05.2022