Sebidin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Sebidin, 5 mg + 50 mg, tabletki do ssania Chlorhexidini dihydrochloridum + Acidum ascorbicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.  Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sebidin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sebidin

3. Jak stosować lek Sebidin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sebidin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sebidin i w jakim celu się go stosuje

Sebidin, tabletki do ssania, jest lekiem o połączonym działaniu chlorheksydyny dichlorowodorku i witaminy C. Chlorheksydyny dichlorowodorek wykazuje działanie przeciwbakteryjne: działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo wobec bakterii Gram-dodatnich, Gram-ujemnych oraz drożdżaków Candida albicans. Witamina C bierze udział w procesie tworzenia kolagenu i regeneracji tkanek.
Lek uzupełnia zwiększone zapotrzebowanie na witaminę C występujące w stanach zapalnych błony śluzowej gardła i krtani.
Sebidin jest wskazany w:  miejscowym leczeniu objawów zapalenia błony śluzowej gardła i krtani.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sebidin

Kiedy nie stosować leku Sebidin  Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorheksydynę, witaminę C lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności  Przed rozpoczęciem stosowania leku Sebidin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.  Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.  Gdy lekarz zaleci kontynuację leczenia, nie należy stosować leku dłużej niż 14 dni bez ponownej konsultacji z lekarzem.  Lek może powodować zaburzenia smaku, które zwykle ustępują po 4 godzinach od zastosowania.  Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić przebarwienia zębów i języka, które ustępują samoistnie lub muszą być usunięte przez lekarza.
 W pojedynczych przypadkach u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego i wątroby mogą wystąpić zaburzenia żołądka i jelit tj. nudności, wymioty, odbijanie. W tych przypadkach należy przerwać stosowanie leku.
Lek Sebidin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stwierdzono oddziaływania leku Sebidin z innymi lekami.
Sebidin z jedzeniem i piciem Lek zaleca się stosować po spożyciu pokarmu.
Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdzy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Sebidin zawiera sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może wpływać szkodliwie na zęby.
Lek Sebidin zawiera barwnik – czerwień koszenilową (E124) Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Sebidin

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 tabletka 4 razy na dobę (co 6 godzin).
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 12 lat i dorosłych pacjentów Na śluzówkę jamy ustnej. Ssać 1 tabletkę 4 razy na dobę (co 6 godzin).
Ze względu na zawartość sacharozy wskazana jest ostrożność podczas podawania osobom z cukrzycą oraz z tendencją do próchnicy.
Lek zaleca się stosować po posiłku i oczyszczeniu zębów. Przez 2 godziny po zastosowaniu leku nie zaleca się płukania jamy ustnej lub picia dużej ilości płynów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sebidin W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Sebidin Należy kontynuować stosowanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Sebidin

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niekiedy mogą wystąpić:  reakcje alergiczne  wysypki na skórze  powierzchniowe złuszczanie się nabłonka błony śluzowej jamy ustnej  obrzęk ślinianek przyusznych  podrażnienie lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej  podrażnienie żołądka i biegunka.
Stosowanie powyżej 7 dni może spowodować działania niepożądane w postaci przebarwień grzbietu języka, powierzchni zębów i uzupełnień z materiałów złożonych z akrylanów, które ustępują samoistnie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sebidin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sebidin
 Substancjami czynnymi leku są: chlorheksydyny dichlorowodorek oraz kwas L-askorbowy (witamina C). Jedna tabletka zawiera 5 mg chlorheksydyny dichlorowodorku oraz 50 mg kwasu askorbowego.  Pozostałe składniki to: sacharoza, metyloceluloza, talk, magnezu stearynian, żółcień chinolinowa (E104), czerwień koszenilowa (E124), aromat landrynkowy.

Jak wygląda Sebidin i co zawiera opakowanie Tabletki do ssania Sebidin są barwy różowo-pomarańczowej w kształcie płaskiego krążka o ściętych krawędziach.
Blister z folii PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Perrigo Poland sp. z o.o. [+logo] Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa tel. (0-22) 489 54 51
Wytwórca:
Richard Bittner AG Ossiacherstraβe 7 Austria
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SEBIDIN, 5 mg + 50 mg, tabletki do ssania

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Chlorhexidini dihydrochloridum (chlorheksydyny dichlorowodorek) 5 mg Acidum ascorbicum (kwas askorbowy) 50 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu (w jednej tabletce): - sacharoza 546,8 mg; - czerwień koszenilowa (E124) 0,05 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

tabletki do ssania

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie objawów zapalenia błony śluzowej gardła i krtani.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: ssać po 1 tabletce 4 razy na dobę (co 6 godzin). Sposób podawania Na sluzówkę jamy ustnej. Ze względu na zawartość sacharozy wskazana jest ostrożność podczas podawania osobom z cukrzycą oraz z tendencją do próchnicy. Lek zaleca się stosować po posiłku i oczyszczeniu zębów. Przez 2 godz. po zastosowaniu leku nie zaleca się płukania jamy ustnej lub picia dużej objętości płynów.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na chlorheksydynę, kwas askorbowy lub
wymienioną w punkcie 6.1

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie leku może zaburzać odczuwanie smaku, które zwykle ustępuje po 4 godzinach od zastosowania. Lek zaleca się stosować po spożyciu pokarmu. Nie zaleca się stosować dłużej niż 14 dni. Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić zmiany odcienia barwy zębów oraz języka, które ustępują samoistnie lub muszą być usunięte przez lekarza. U pojedynczych chorych (z chorobami przewodu pokarmowego i wątroby) mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe tj. nudności, wymioty, odbijanie. W takich przypadkach należy przerwać zażywanie leku. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek może wpływać szkodliwie na zęby. Lek może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość barwnika – czerwieni koszenilowej (E124).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono występowania interakcji z lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę lub laktację

Ciąża Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu chlorheksydyny na płód u kobiet w ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono uszkadzającego wpływu chlorheksydyny na płody po stosowaniu u szczurów w dawce 300 mg/kg/dobę i u królików po stosowaniu w dawce 40 mg/kg/dobę. Te dawki były około 300 razy większe (u szczurów) i 40 razy większe (u królików) niż dawki dobowe chlorheksydyny stosowane przez kobiety do płukania jamy ustnej. W badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie wykonano odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u kobiet w ciąży. Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży należy zasięgnąć opinii lekarza.
Karmienie piersią Nie jest wiadomo, czy chlorheksydyna jest wydzielana z mlekiem u kobiet karmiących piersią. W badaniach wykonanych na zwierzętach nie stwierdzono działania uszkadzającego na noworodki, kiedy matki karmiące piersią otrzymywały chlorheksydynę w dawce ok. 100 razy większej niż stosowanej u ludzi. Kwas askorbowy przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem leku w okresie karmienia piersią należy zasięgnąć opinii lekarza.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek nie ogranicza zdolności psychomotorycznych, nie zaburza zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Niekiedy mogą wystąpić reakcje alergiczne (rzadko występują wysypki na skórze oraz powierzchniowe złuszczanie się nabłonka błony śluzowej jamy ustnej i obrzęk ślinianek przyusznych), podrażnienie lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz podrażnienie żołądka i biegunka. Stosowanie powyżej 7 dni może spowodować działania niepożądane w postaci przemijających przebarwień grzbietu języka, powierzchni zębów i uzupełnień z materiałów złożonych z akrylanów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Chlorheksydyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego i jest mało prawdopodobne wystąpienie przedawkowania. Przy znacznym przedawkowaniu zaleca się obserwację kliniczną i leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Antyseptyki, kod ATC: R02AA05
Chlorheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami błon komórkowych bakterii. Hamuje w obrębie błon komórkowych bakterii aktywność dehydrogenazy i ATP-azy oraz zaburza przepuszczalność dla jonów potasu, nukleotydów i aminokwasów. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, drożdżaki Candida albicans, a słabiej na bakterie Gram-ujemne. Na chlorheksydynę są szczególnie wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas i bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans. Mniejszą wrażliwość wykazują szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella. Działanie przeciwbakteryjne chlorheksydyny zależy od stężenia. W małym stężeniu poniżej 20 mg/l wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, w wyższych stężeniach wykazuje działanie bakteriobójcze. Efekt antyseptyczny chlorheksydyny występuje po około 5 minutach.
W badaniach in vitro wykazano, że chlorheksydyna wykazuje także zależną od stężenia aktywność przeciwgrzybiczą wobec Candida spp. i Aspergillus spp. W stężeniu powyżej 1 mg/l, chlorheksydyna wykazuje aktywność przeciw Candida albicans, w stężeniu powyżej 8 mg/l wykazuje aktywność przeciw Aspergillus spp, a powyżej 75 mg/l także przeciw Candida tropicalis.
W badaniach in vitro wykazano również przeciwwirusowe działanie chlorheksydyny w stężeniu 0,12 mg/ml i wyższych wobec wirusów posiadających otoczkę lipidową, takich jak: wirus grypy (H1N1), paragrypy, opryszczki (HSV-1 ) oraz wirus HIV-1. Działanie przeciwwirusowe chlorheksydyny występuje po około 1 minucie.
Kwas askorbowy bierze udział w procesie tworzenia kolagenu i regeneracji tkanek.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Chlorheksydyna praktycznie nie wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych. Podczas ssania tabletki jest powoli uwalniana do śliny i łączy się z powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka na skutek ujemnego ładunku, a następnie jest ponownie powoli uwalniana do śliny i wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Może częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego. Chlorheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Zwykle ok. 90% dawki, która przedostała się do przewodu pokarmowego jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej. Chlorheksydynę w płynach ustrojowych oznacza się chromatografią cieczową wysokociśnieniową (HPLC) z czułością 1 mg/l. Kwas askorbowy łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego. W około 25% wiąże się z białkami krwi. Jest metabolizowany do kwasu dihydroaskorbowego i szczawiowego. Wydalany jest głównie z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nieopisanych w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza Metyloceluloza Talk Magnezu stearynian Żółcień chinolinowa E 104 Czerwień koszenilowa E 124 Aromat landrynkowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii (PVC/PVDC-Al) w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Perrigo Poland Sp. z o.o. Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa tel. (0-22) 489 54 51

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: R/1435

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 lis topad 1979 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lipiec 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO