Esputicon
Dimeticonum
Kapsułki miękkie 50 mg | Dimeticonum 350 50 mg
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o. Uniwersytet Medyczny im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu, Polska Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Esputicon, 50 mg, kapsułki miękkie Dimeticonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należ y skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Esputicon zawiera substancję czynną dimetykon, który jest związkiem o małym napięciu powierzchniowym zmieniającym napięcie powierzchniowe baniek gazów w przewodzie pokarmowym. Powoduje rozdrabnianie większych baniek gazów na małe pęcherzyki, które łatwiej się wchłaniają. Podany doustnie łagodzi wzdęcia i usuwa nadmiar gazów z przewodu pokarmowego. Lek stosuje się: - w przypadku wystąpienia wzdęć i nadmiernej ilości gazów w jelitach; - w przygotowaniach pacjenta do niektórych badań rentgenowskich i ultrasonograficznych.
Kiedy nie stosować leku Esputicon - jeśli pacjent ma uczulenie na dimetykon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Brak specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania.
Dzieci Dzieci mogą stosować Esputicon zgodnie z zaleceniami lekarza.
Esputicon a inne leki Esputicon może być stosowany z innymi lekami.
Esputicon z jedzeniem i piciem Brak szczególnych wymagań dotyczących przyjmowania leku wraz z posiłkami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie stwierdzono niepożądanego działania leku Esputicon w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie stwierdzono niepożądanego działania leku Esputicon podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Esputicon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Stosowanie leku Esputicon u osób w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku mogą stosować Esputicon.
Ten lek należy stosować dokładnie tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wą tpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne. Zazwyczaj stosowana dawka: 4 razy na dobę po 1 kapsułce po posiłkach i przed snem; w razie potrzeby 3 razy na dobę po 2 kapsułki.
Przygotowanie do badań rentgenowskich lub ultrasonograficznych Na dwa dni przed badaniem 4 razy na dobę po 1 kapsułce; w dniu badania 2 kapsułki na czczo.
Lek nie zawiera cukru i może być stosowany przez chorych na cukrzycę.
Zażywać popijając odpowiednią ilością płynu np. szklanką wody.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esputicon Nie istnieje ryzyko przedawkowania leku Esputicon.
Pominięcie zastosowania leku Esputicon Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie stwierdzono występowania działań niepożądanych w wyniku stosowania leku Esputicon.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, telefon: 22 49-21-301, fax: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin waż ności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Esputicon - Substancją czynną leku jest dimetykon. Jedna kapsułka zawiera 50 mg dimetykonu. - Pozostały składniki to: żelatyna, glicerol, krzemionka koloidalna bezwodna, woda oczyszczona.
Jak wygląda Esputicon i co zawiera opakowanie
Lek Esputicon to okrągłe, żelatynowe kapsułki miękkie, słomkowej barwy, zapakowane w blistry z folii Aluminium/PVC i tekturowe pudełko.
Rodzaje opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Polska Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Esputicon, 50 mg, kapsułki miękkie Dimeticonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należ y skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Esputicon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esputicon
3. Jak stosować Esputicon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esputicon
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Esputicon i w jakim celu się go stosuje
Esputicon zawiera substancję czynną dimetykon, który jest związkiem o małym napięciu powierzchniowym zmieniającym napięcie powierzchniowe baniek gazów w przewodzie pokarmowym. Powoduje rozdrabnianie większych baniek gazów na małe pęcherzyki, które łatwiej się wchłaniają. Podany doustnie łagodzi wzdęcia i usuwa nadmiar gazów z przewodu pokarmowego. Lek stosuje się: - w przypadku wystąpienia wzdęć i nadmiernej ilości gazów w jelitach; - w przygotowaniach pacjenta do niektórych badań rentgenowskich i ultrasonograficznych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esputicon
Kiedy nie stosować leku Esputicon - jeśli pacjent ma uczulenie na dimetykon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Brak specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania.
Dzieci Dzieci mogą stosować Esputicon zgodnie z zaleceniami lekarza.
Esputicon a inne leki Esputicon może być stosowany z innymi lekami.
Esputicon z jedzeniem i piciem Brak szczególnych wymagań dotyczących przyjmowania leku wraz z posiłkami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie stwierdzono niepożądanego działania leku Esputicon w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie stwierdzono niepożądanego działania leku Esputicon podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Esputicon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Stosowanie leku Esputicon u osób w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku mogą stosować Esputicon.
3. Jak stosować Esputicon
Ten lek należy stosować dokładnie tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wą tpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne. Zazwyczaj stosowana dawka: 4 razy na dobę po 1 kapsułce po posiłkach i przed snem; w razie potrzeby 3 razy na dobę po 2 kapsułki.
Przygotowanie do badań rentgenowskich lub ultrasonograficznych Na dwa dni przed badaniem 4 razy na dobę po 1 kapsułce; w dniu badania 2 kapsułki na czczo.
Lek nie zawiera cukru i może być stosowany przez chorych na cukrzycę.
Zażywać popijając odpowiednią ilością płynu np. szklanką wody.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esputicon Nie istnieje ryzyko przedawkowania leku Esputicon.
Pominięcie zastosowania leku Esputicon Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie stwierdzono występowania działań niepożądanych w wyniku stosowania leku Esputicon.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, telefon: 22 49-21-301, fax: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Esputicon
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin waż ności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Esputicon - Substancją czynną leku jest dimetykon. Jedna kapsułka zawiera 50 mg dimetykonu. - Pozostały składniki to: żelatyna, glicerol, krzemionka koloidalna bezwodna, woda oczyszczona.
Jak wygląda Esputicon i co zawiera opakowanie
Lek Esputicon to okrągłe, żelatynowe kapsułki miękkie, słomkowej barwy, zapakowane w blistry z folii Aluminium/PVC i tekturowe pudełko.
Rodzaje opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Polska Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1/4
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Esputicon, 50 mg, kapsułki miękkie
Jedna kapsułka zawiera 50 mg dimetykonu (Dimeticonum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułki miękkie
Wzdęcia, nadmierna ilość gazów w jelitach oraz w przygotowaniach pacjenta do niektórych badań rentgenowskich i ultrasonograficznych.
Dawkowanie
Przygotowanie do badań rentgenowskich i ultrasonograficznych Na dwa dni przed badaniem 4 razy na dobę po 1 kapsułce; w dniu badania 2 kapsułki na czczo.
Dzieci Dzieci zgodnie z zaleceniami lekarza.
Sposób podawania Podanie doustne.
Produkt nie zawiera cukru, dlatego może być stosowany przez chorych na cukrzycę.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Brak specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania.
2/4
Dotychczas nie stwierdzono.
Nie stwierdzono niepożądanego działania w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Esputicon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie stwierdzono.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, telefon: 22 49- 21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]
Produkt leczniczy jest nietoksyczny przy podaniu doustnym.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit. kod ATC: A03AX13.
Dimetykon jest związkiem o małym napięciu powierzchniowym, który zmienia napięcie powierzchniowe baniek gazów w przewodzie pokarmowym. Powoduje rozdrobnienie większych baniek gazów na małe pęcherzyki, które łatwiej się wchłaniają. Podany doustnie łagodzi wzdęcia i usuwa nadmiar gazów z przewodu pokarmowego.
Dimetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Podany doustnie wykazuje odporność na kwas żołądkowy i nie wpływa na pH kwasu żołądkowego.
Brak danych przeklinicznych.
3/4
Żelatyna Glicerol Krzemionka koloidalna bezwodna Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81
Pozwolenie nr R/3552
4/4
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 marca 1995 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Esputicon, 50 mg, kapsułki miękkie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 50 mg dimetykonu (Dimeticonum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki miękkie
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Wzdęcia, nadmierna ilość gazów w jelitach oraz w przygotowaniach pacjenta do niektórych badań rentgenowskich i ultrasonograficznych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Przygotowanie do badań rentgenowskich i ultrasonograficznych Na dwa dni przed badaniem 4 razy na dobę po 1 kapsułce; w dniu badania 2 kapsułki na czczo.
Dzieci Dzieci zgodnie z zaleceniami lekarza.
Sposób podawania Podanie doustne.
Produkt nie zawiera cukru, dlatego może być stosowany przez chorych na cukrzycę.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Brak specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania.
2/4
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie stwierdzono niepożądanego działania w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Esputicon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Nie stwierdzono.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, telefon: 22 49- 21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]
4.9 Przedawkowanie
Produkt leczniczy jest nietoksyczny przy podaniu doustnym.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit. kod ATC: A03AX13.
Dimetykon jest związkiem o małym napięciu powierzchniowym, który zmienia napięcie powierzchniowe baniek gazów w przewodzie pokarmowym. Powoduje rozdrobnienie większych baniek gazów na małe pęcherzyki, które łatwiej się wchłaniają. Podany doustnie łagodzi wzdęcia i usuwa nadmiar gazów z przewodu pokarmowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dimetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Podany doustnie wykazuje odporność na kwas żołądkowy i nie wpływa na pH kwasu żołądkowego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przeklinicznych.
3/4
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Żelatyna Glicerol Krzemionka koloidalna bezwodna Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPrzedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/3552
4/4
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 marca 1995 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: