Salbutamol WZF

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
SALBUTAMOL WZF, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Salbutamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Salbutamol WZF i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salbutamol WZF

3. Jak stosować lek Salbutamol WZF

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Salbutamol WZF

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Salbutamol WZF i w jakim celu się go stosuje

Salbutamol WZF należy do grupy leków zwanych beta-adrenomimetykami. Powoduje rozkurczenie mięśni oskrzeli i dróg oddechowych.
Salbutamol WZF w postaci roztworu do wstrzykiwań stosuje się: - w ciężkich stanach skurczowych dróg oddechowych (np. poważne trudności z oddychaniem u pacjentów z astmą).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salbutamol WZF

Kiedy nie stosować leku Salbutamol WZF - Jeśli pacjent ma uczulenie na salbutamolu siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjentka jest w ciąży krócej niż od 22 tygodni. - Jeśli u pacjentki występuje choroba niedokrwienna serca lub stwierdzone ryzyko rozwoju choroby niedokrwiennej serca (choroby charakteryzującej się zmniejszonym ukrwieniem mięśnia sercowego, które powoduje takie objawy jak ból w klatce piersiowej (dławicę)). - Jeśli u pacjentki kiedykolwiek wcześniej nastąpiło poronienie podczas pierwszych dwóch trymestrów ciąż. - Jeśli pacjentka jest w ciąży oraz u pacjentki lub u dziecka występują pewne choroby lub zaburzenia, które sprawiają, że przedłużanie czasu trwania ciąży byłoby niebezpieczne (takie jak ciężkie nadciśnienie tętnicze, zakażenie wewnątrzmaciczne, krwawienie, łożysko w pozycji blokującej kanał rodny lub odklejające się, albo wewnątrzmaciczne obumarcie płodu). - Jeśli pacjent choruje na chorobę serca z kołataniem serca (na przykład wada zastawkowa serca) lub przewlekłą chorobę płuc (na przykład przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedmę płuc), powodujące zwiększenie ciśnienia krwi w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Salbutamol WZF należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
- Jeśli u pacjenta występują wymienione poniżej problemy zdrowotne, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku: - choroby serca i zaburzenia krążenia krwi (objawy, takie jak np. ból w klatce piersiowej, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, duszność, wysokie ciśnienie krwi, przyspieszone tętno), patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Salbutamol WZF”, - nadczynność tarczycy, - padaczka, - cukrzyca (zwiększone stężenie cukru we krwi). - Zachować ostrożność, jeśli Salbutamol WZF jest stosowany jako jedyny lub podstawowy lek u pacjentów z ciężką lub niestabilną astmą, ponieważ istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia ciężkiego napadu astmy. - Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Salbutamol WZF wystąpią objawy uczulenia, takie jak: skurcz oskrzeli, obrzęk gardła lub pojawi się wysypka, pokrzywka na skórze, zwłaszcza u dzieci, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem - patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”. - Podczas stosowania leku nie należy bez konsultacji z lekarzem zwiększać dawek oraz częstości jego przyjmowania.
Salbutamol WZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Leku Salbutamol WZF nie wolno stosować jednocześnie z innymi lekami rozszerzającymi oskrzela podawanymi doustnie i dożylnie, ponieważ może to wywołać ciężkie działania niepożądane ze strony układu krążenia, np. przyspieszenie lub nieregularne bicie serca.
- Salbutamol WZF można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem: - z lekami stosowanymi z powodu niemiarowej lub zbyt szybkiej akcji serca (takimi jak digoksyna); - z lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (takimi jak atenolol lub propranolol), w tym również w postaci kropli do oczu (np. tymolol), ponieważ może to spowodować skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą; - z lekami z grupy pochodnych ksantyn (np. teofilina lub aminofilina); - z lekami moczopędnymi, zwłaszcza powodującymi wydalanie potasu z organizmu, np. furosemid; - z lekami steroidowymi (np. prednizolon); - z lekami stosowanymi z powodu cukrzycy w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi (np. insulina, metformina lub glibenklamid); - z lekami na depresję z grup tzw. inhibitorów monoaminooksydazy oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
W przypadku zaplanowania u pacjenta zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem środków znieczulenia ogólnego lekarz sprawujący opiekę nad pacjentem wstrzyma podawanie leku Salbutamol WZF niepożądanymi (np. niemiarową akcją serca).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek hamuje skurcze macicy i może utrudniać poród. Lekarz może zalecić stosowanie leku Salbutamol WZF w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w jego opinii korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Salbutamol prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego. Jeśli konieczne jest zastosowanie leku, pacjentka powinna przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych o wpływie salbutamolu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Salbutamol WZF zawiera sód Lek Salbutamol WZF zawiera 3,55 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml roztworu. Odpowiada to 0,18% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl lub w 5% roztworze glukozy. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

3. Jak stosować lek Salbutamol WZF

- Salbutamol WZF jest podawany przez personel medyczny. - Lek można podawać podskórnie, domięśniowo lub dożylnie. - Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
Dorośli Podskórnie lub domięśniowo: 0,5 mg (8 mikrogramów/kg mc.). W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 godziny.
Dożylnie: wstrzykiwać powoli od 0,25 mg do 0,5 mg (od 4 mikrogramów/kg mc. do
W razie konieczności dawkę leku można powtórzyć po 15 minutach, najlepiej we wlewie kroplowym z szybkością 5 mikrogramów/min, kontrolując tętno i ciśnienie tętnicze.
Uwaga: w trakcie stosowania dożylnego wskazane jest podawanie tlenu i potasu.
Lek można stosować również drogą nebulizacji w dawce 2,5 mg do 5 mg (w stanie astmatycznym co
Dzieci Nie ma wystarczających danych, aby określić dawkowanie salbutamolu w postaci roztworu do wstrzykiwań u dzieci.
Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania są zamieszczone w części „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Po zastosowaniu dawki większej niż zalecana mogą wystąpić: ból w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca lub nieregularne bicie serca, nerwowość, ból głowy, drżenie, drgawki, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zawroty głowy, nudności, bezsenność. Może wystąpić zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.
Pominięcie zastosowania leku Salbutamol WZF Lek jest stosowany przez personel medyczny, więc pominięcie dawki jest mało prawdopodobne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność układu krążenia), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy takie występują bardzo rzadko.
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób): - drżenie; - przyspieszona akcja serca.
Często (rzadziej niż u 1 do 10 osób): - zmniejszone stężenie potasu we krwi, mogące powodować osłabienie mięśni, wzmożone pragnienie lub uczucie mrowienia; - ból głowy; - mocne bicie serca (kołatanie); - zmniejszone ciśnienie tętnicze, mogące powodować uczucie „pustki w głowie” lub zawrotu głowy; - kurcze mięśni.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): - gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc), które może powodować utrudnienie oddychania.
Rzadko (rzadziej niż u 1 do 1000 osób): - zwiększone stężenie cukru (glukozy) i (lub) kwasu mlekowego we krwi; - zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, nadkomorowa tachykardia i skurcze dodatkowe serca), niedokrwienie mięśnia sercowego; - odmienna niż zwykle lub niemiarowa akcja serca; - nagłe zaczerwienienie twarzy; - rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych.
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000): - nadpobudliwość; - sztywność mięśni; - pokrzywka.
Bardzo rzadko u niektórych osób może wystąpić ból w klatce piersiowej (związany z takimi chorobami serca jak dławica). W przypadku wystąpienia takich objawów, pacjent nie powinien nagle odstawiać leku, tylko jak najszybciej porozumieć się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Salbutamol WZF

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Salbutamol WZF - Substancją czynną leku jest salbutamolu siarczan. Każdy ml roztworu zawiera 0,5 mg salbutamolu (w postaci salbutamolu siarczanu). - Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu chlorek, kwas solny 10% (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Salbutamol WZF i co zawiera opakowanie Salbutamol WZF to bezbarwny, przezroczysty płyn. Opakowanie zawiera 10 ampułek szklanych o pojemności 1 ml w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
SALBUTAMOL WZF, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Salbutamolum
- Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. - Lek podaje się podskórnie, domięśniowo lub dożylnie. Przy podaniu dożylnym wskazana jest tlenoterapia i suplementacja potasu. - Lek można rozcieńczyć w 0,9% roztworze NaCl (patrz punkt 2 podpunkt „Lek Salbutamol WZF zawiera sód”) lub 5% roztworze glukozy. Po rozcieńczeniu, otrzymany roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny. - W stanach skurczowych oskrzeli lek szybko (w ciągu 5 minut), lecz krótkotrwale (4 do 6 godzin) rozkurcza drogi oddechowe.
Instrukcja otwierania ampułki
Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. - Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. - Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

Dawkowanie
Dorośli Podskórnie lub domięśniowo: 0,5 mg (8 mikrogramów/kg mc.). W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 godziny.
Dożylnie: wstrzykiwać powoli od 0,25 mg do 0,5 mg (od 4 mikrogramów/kg mc. do Przed podaniem 0,5 mg salbutamolu (1 ml roztworu) można rozcieńczyć do 10 ml wodą do wstrzykiwań (stężenie po rozcieńczeniu 50 mikrogramów/ml) i podawać po 5 ml rozcieńczonego leku (250 mikrogramów/5 ml) powoli dożylnie.
W razie konieczności dawkę leku można powtórzyć po 15 minutach, najlepiej we wlewie kroplowym z szybkością 5 mikrogramów/min, kontrolując tętno i ciśnienie tętnicze.
Uwaga: w trakcie stosowania dożylnego wskazana jest tlenoterapia i suplementacja potasu.
Lek może być stosowany również drogą nebulizacji w dawce 2,5 mg do 5 mg (w stanie astmatycznym co 1 do 3 godzin).
W ciężkich przypadkach astmy podczas podawania salbutamolu zachodzi konieczność określania stężenia potasu w surowicy, ponieważ może wystąpić znaczne jego zmniejszenie (szczególnie jeśli stosowano inne leki, np. metyloksantyny, steroidy, leki moczopędne, środki przeczyszczające).
Dzieci Nie ma wystarczających danych, aby określić dawkowanie salbutamolu w postaci roztworu do wstrzykiwań u dzieci.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SALBUTAMOL WZF, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu zawiera 0,5 mg salbutamolu (Salbutamolum) w postaci salbutamolu siarczanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód 3,55 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań
Bezbarwny, przezroczysty płyn

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ciężkie stany skurczowe dróg oddechowych

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt można podawać podskórnie, domięśniowo lub dożylnie.
Dawkowanie
Dorośli Podskórnie lub domięśniowo: 0,5 mg (8 mikrogramów/kg mc.). W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 godziny.
Dożylnie: wstrzykiwać powoli od 0,25 mg do 0,5 mg (od 4 mikrogramów/kg mc. do Przed podaniem 0,5 mg salbutamolu (1 ml roztworu) można rozcieńczyć do 10 ml wodą do wstrzykiwań (stężenie po rozcieńczeniu 50 mikrogramów/ml) i podawać po 5 ml rozcieńczonego leku (250 mikrogramów/5 ml) powoli dożylnie.
W razie konieczności dawkę produktu można powtórzyć po 15 minutach, najlepiej we wlewie kroplowym z szybkością 5 mikrogramów/min., kontrolując tętno i ciśnienie tętnicze. Produkt można rozcieńczać 0,9% roztworem NaCl lub 5% roztworem glukozy - okres trwałości takiego roztworu wynosi 24 godziny.
Uwaga: w trakcie stosowania dożylnego wskazana jest tlenoterapia i suplementacja potasu.
Produkt może być stosowany również drogą nebulizacji w dawce 2,5 mg do 5 mg (w stanie astmatycznym co 1 do 3 godzin).

Dzieci Nie ma wystarczających danych, aby określić dawkowanie salbutamolu w postaci roztworu do wstrzykiwań u dzieci.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na salbutamolu siarczan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stosowanie produktu Salbutamol WZF jest przeciwwskazane w następujących stanach: - W każdej sytuacji występującej przed 22. tygodniem ciąży. - W terapii tokolitycznej u pacjentek z uprzednio występującą chorobą niedokrwienną serca lub u pacjentek z istotnymi czynnikami ryzyka niedokrwiennej choroby serca. - W sytuacji poronienia zagrażającego w 1. i 2. trymestrze ciąży. - W każdym stanie (chorobie) matki lub płodu, w których przedłużanie trwania ciąży stanowi zagrożenie, np. ciężka toksemia (zatrucie ciążowe), zakażenie wewnątrzmaciczne, krwawienie z pochwy wynikające z łożyska przodującego, rzucawki lub ciężkiego stanu przedrzucawkowego, przedwczesnego oddzielenia łożyska lub ucisku pępowiny. - Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu, stwierdzona letalna wada wrodzona rozwojowa lub letalna malformacja chromosomalna.
Produkt Salbutamol WZF jest również przeciwwskazany w przypadku wszelkich uprzednio występujących u pacjentów stanów, w których stosowanie β-mimetyku powodowałoby działania niepożądane, np. nadciśnienie płucne oraz zaburzenia czynności serca, takie jak kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu lub wszelkiego rodzaju zwężenie drogi odpływu z lewej komory, np. zwężenie zastawki aortalnej.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych leków u pacjentów z ciężką lub niestabilną astmą. Tacy pacjenci wymagają regularnej kontroli, w tym przeprowadzania testów oceniających czynność płuc, ponieważ istnieje u nich niebezpieczeństwo wystąpienia ciężkiego napadu astmy, a nawet zgonu. W przypadku tej grupy pacjentów, lekarz powinien rozważyć zastosowanie doustnych kortykosteroidów i (lub) maksymalnej dawki kortykosteroidów w postaci inhalacji.
Dawki oraz częstość podawania salbutamolu można zwiększać tylko w przypadkach, gdy lekarz uzna, że jest to konieczne.
Pacjenci otrzymujący salbutamol w postaci iniekcji mogą także stosować krótko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela w celu złagodzenia objawów. Zwiększone zużycie leków rozszerzających oskrzela, w tym krótko działających leków z grupy agonistów receptorów β-adrenergicznych świadczy o pogorszeniu przebiegu astmy. W takiej sytuacji należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki dotychczas stosowanych wziewnie kortykosteroidów lub zastosowanie kortykosteroidów doustnie.
Ostrożność jest niezbędna podczas stosowania salbutamolu u chorych na padaczkę oraz u pacjentów z nadmierną reakcją na aminy sympatykomimetyczne.
Z podawaniem agonistów receptorów β-adrenergicznych jest związane zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Z tego względu należy monitorować stężenia glukozy oraz kwasu mlekowego we krwi u pacjentów z cukrzycą oraz odpowiednio dostosowywać leczenie przeciwcukrzycowe tak, aby zaspokoić potrzeby pacjenta z cukrzycą (patrz punkt 4.5).
U pacjentów z nadczynnością tarczycy produkt Salbutamol WZF należy stosować wyłącznie z zachowaniem ostrożności, po wnikliwej ocenie korzyści i zagrożeń związanych z leczeniem.

Podczas terapii z użyciem leków z grupy agonistów receptorów β-adrenergicznych, zwłaszcza podawanych parenteralnie lub metodą nebulizacji może wystąpić ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku ciężkiej astmy, ponieważ hipokaliemię może nasilać hipoksja oraz jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi. W takich przypadkach należy monitorować stężenie potasu.
Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć standardowymi metodami.
Zastosowanie salbutamolu w postaci iniekcji w leczeniu ciężkiego skurczu dróg oddechowych może być niewystarczające i może wymagać leczenia kortykosteroidami. Jeżeli jest to możliwe, jednocześnie z salbutamolem należy zastosować tlenoterapię (patrz punkt 4.5).
Salbutamol, tak jak inne β-adrenomimetyki, może powodować pobudzenie układu współczulnego, ujawniające się m.in. kołataniem serca, wzrostem ciśnienia tętniczego, przyspieszeniem tętna oraz zmianami w EKG (spłaszczenie załamka T, wydłużenie odstępu QTc, skrócenie odcinka ST).
Ze względu na możliwość nadmiernego pobudzenia układu współczulnego, salbutamol należy ostrożnie stosować u osób z chorobami układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza z chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu i nadciśnieniem tętniczym. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu krążenia, w przypadku zwiększającego się zapotrzebowania na β-adrenomimetyki w przebiegu astmy oskrzelowej należy przeanalizować dotychczasowy sposób leczenia i ewentualnie zastąpić β-adrenomimetyki innymi lekami. W badaniach po wprowadzeniu do obrotu oraz opublikowanej literaturze stwierdzono rzadko występujące przypadki choroby niedokrwiennej serca związane ze stosowaniem salbutamolu. Pacjenci z współistniejącą ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, z zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca), którzy otrzymują salbutamol ze wskazań oddechowych powinni być uprzedzeni o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów mogących świadczyć o pogorszeniu się choroby serca.
W rzadkich przypadkach nadwrażliwości na salbutamol może wystąpić pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli oraz obrzęk głośni. Jeśli wystąpi skurcz oskrzeli, leczenie salbutamolem należy przerwać.
Produkt leczniczy zawiera 3,55 mg sodu na każdy ml roztworu co odpowiada 0,18% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Produkt może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl lub w 5% roztworze glukozy. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować jednocześnie innych leków adrenomimetycznych w postaci doustnej lub wstrzykiwań, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia. W wyjątkowych przypadkach dopuszczalne jest natomiast ostrożne jednoczesne zastosowanie wziewnych postaci β-adrenomimetyków. Zastosowanie takie jest dopuszczalne jedynie w wyjątkowych przypadkach. Jeśli zachodzi konieczność regularnego stosowania tego typu terapii skojarzonej, należy zastąpić β-adrenomimetyki innymi lekami.
Ze względu na dodatkowe działanie przeciwnadciśnieniowe, podczas stosowania anestetyków halogenowych występuje zahamowanie czynności skurczowej macicy z ryzykiem wystąpienia krwawienia; ponadto, podczas interakcji z anestetykami halogenowymi obserwowano poważne komorowe zaburzenia rytmu ze względu na zwiększoną reaktywność mięśnia sercowego. W każdym
przypadku, w którym jest to możliwe, stosowanie leku należy przerwać co najmniej 6 godzin przed zastosowaniem jakiegokolwiek planowego znieczulenia z użyciem anestetyków halogenowych.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów stosujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) oraz w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania tych leków, ponieważ mogą nasilać działanie salbutamolu na układ sercowo-naczyniowy.
Wiadomo, że kortykosteroidy zwiększają stężenie glukozy we krwi oraz mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu w surowicy; dlatego ich stosowanie z agonistami receptorów β-adrenergicznych należy podejmować ostrożnie, prowadząc ciągłe monitorowanie stanu pacjenta ze względu na zwiększone ryzyko hiperglikemii oraz hipokaliemii (patrz punkt 4.4).
Z podawaniem agonistów receptorów β-adrenergicznych związane jest zwiększenie stężenia glukozy we krwi, które może być interpretowane jako działanie zmniejszające skuteczność leczenia lekami przeciwcukrzycowymi; z tego względu u pacjentów może być konieczne indywidualne dostosowanie terapii przeciwcukrzycowej (patrz punkt 4.4).
Salbutamol i β-adrenolityki działają antagonistycznie i nie należy ich jednocześnie stosować. β-adrenolityki mogą spowodować skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą. Jeśli nie można zastosować innych leków, stosując β-adrenolityki i salbutamol u osób np. w zawale serca, należy zachować szczególną ostrożność.
Ze względu na działanie hipokaliemiczne agonistów receptorów β-adrenergicznych równoczesne podawanie leków zmniejszających zawartość potasu w surowicy, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko wystąpienia hipokaliemii, takich jak: leki moczopędne, digoksyna, metyloksantyny oraz kortykosteroidy, należy stosować z ostrożnością, po dokonaniu dokładnej oceny korzyści i zagrożeń, ze szczególnym uwzględnieniem zwiększonego ryzyka zaburzeń rytmu serca wynikających z hipokaliemii.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Salbutamol w dawkach znacznie większych od dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi powoduje zaburzenia rozwojowe u zwierząt, zwłaszcza dotyczące rozwoju kostnego (rozszczep podniebienia, niecałkowite zamknięcie jamy czaszki). Doniesienia o zaburzeniach rozwojowych u potomstwa kobiet zażywających salbutamol podczas ciąży są rzadkie, a związek przyczynowy z zażywaniem salbutamolu nie został udowodniony. Jednak ze względu na to, że nie wykonano odpowiednio liczebnych kontrolowanych obserwacji u kobiet w ciąży, produkt może być stosowany w tym okresie jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Stosowanie salbutamolu w okresie porodu Produkt może hamować czynność skurczową macicy. Stosowanie salbutamolu w czasie porodu jest dopuszczalne tylko w razie bezwzględnej konieczności.
Karmienie piersią Ponieważ salbutamol prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego, nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet karmiących piersią, chyba że w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. W takich sytuacjach zaleca się jednak zastosowanie salbutamolu w postaci inhalacji, aczkolwiek nie można również wykluczyć szkodliwego wpływu leku na noworodka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych o wpływie produktu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane produktu Salbutamol WZF są skorelowane z jego β-mimetyczną aktywnością farmakologiczną i mogą być ograniczone lub można ich uniknąć poprzez dokładne monitorowanie parametrów hemodynamicznych, takich jak ciśnienie tętnicze oraz częstość akcji serca, a także odpowiednie modyfikowanie stosowanej dawki leku. Działania te zwykle ustępują wraz z zaprzestaniem stosowania produktu.
Działania niepożądane uszeregowano w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki).
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie tętnicze, zapaść.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: hipokaliemia. Rzadko: hiperglikemia. Podczas terapii produktami z grupy agonistów receptora β może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia.
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: drżenie. Często: ból głowy. Bardzo rzadko: nadpobudliwość.
Zaburzenia serca Bardzo często: częstoskurcz (tachykardia). Często: kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego rozkurczowego. Rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, nadkomorowe zaburzenia rytmu serca, skurcze dodatkowe serca), niedokrwienie mięśnia sercowego.
Zaburzenia naczyniowe Często: niedociśnienie tętnicze Rzadko: rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: obrzęk płuc.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: kurcze mięśni. Bardzo rzadko: sztywność mięśni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania salbutamolu są wynikiem nadmiernego pobudzenia receptora β oraz nasilenia objawów niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8. Może wystąpić: ból dławicowy, drgawki, nadciśnienie tętnicze lub obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia do 200 uderzeń/min., zaburzenia rytmu serca, nerwowość, ból głowy, drżenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zawroty głowy, kołatanie serca, nudności, bezsenność. Może wystąpić hipokaliemia. Należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe. Wskazane jest zastosowanie kardioselektywnych β-adrenolityków, np. metoprololu, jednak należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. Znaczenie hemodializy jest wątpliwe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na receptory adrenergiczne do stosowania ogólnego; selektywni agoniści receptorów β 2 -adrenergicznych, kod ATC: R03CC02
Salbutamol jest lekiem beta-sympatykomimetycznym o działaniu głównie na receptory β 2 . W leczniczych dawkach działa na receptory znajdujące się w oskrzelach, postać iniekcyjna wykazuje krótkie działanie rozkurczające drogi oddechowe (4 do 6 godzin) z szybkim początkiem działania (w ciągu 5 minut). Działanie β 2 -mimetyków, w tym salbutamolu, jest przynajmniej częściowo związane z pobudzeniem cyklazy adenylanowej, katalizującej konwersję ATP do cyklicznego 3',5'-AMP. Zwiększone stężenie 3',5'-AMP prowadzi do rozkurczu mięśni gładkich, w tym oskrzeli. Ponadto uważa się, że zwiększenie stężenia cyklicznego 3',5'-AMP hamuje wydzielanie mediatorów natychmiastowej reakcji alergicznej, zwłaszcza z komórek tucznych. W większości kontrolowanych badań klinicznych wykazano, że salbutamol, w porównaniu z izoproterenolem, działa silniej na oskrzela, jednocześnie słabiej pobudzając układ sercowo- naczyniowy. Lek działa dłużej od izoproterenolu, ponieważ nie jest wychwytywany zwrotnie ze szczeliny synaptycznej, nie jest też metabolizowany przez katecholo-O-metylotransferazę (COMT).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Okres półtrwania salbutamolu podanego dożylnie wynosi 4 do 6 godzin. Salbutamol wydalany jest głównie w moczu, częściowo w postaci niezmienionej, a częściowo po przemianie do nieaktywnego metabolitu, 4’-O-siarczanu. Niewielka ilość wydala się z kałem. Większa część dawki salbutamolu podawanego dożylnie, doustnie lub metodą inhalacji jest wydalana w ciągu 72 godzin. Salbutamol wiąże się z białkami osocza w ilości powyżej 10%.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały sporadyczne występowanie mięśniaków gładkich krezki jelita związane z zastosowaniem dużej dawki. Salbutamol podawany myszom przez 18 miesięcy w dawce do 500 mg/kg mc. nie powodował rozwoju nowotworów. W teście Amesa nie wykazano mutagennego działania salbutamolu. Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że salbutamol nie wpływa na płodność. U myszy i szczurów LD 50
W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że jednoczesne stosowanie salbutamolu i metyloksantyny prowadzi do zwiększenia częstości zaburzeń rytmu oraz nagłych zgonów (histologicznie stwierdzono martwicę mięśnia sercowego). Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest znane, jednak należy zachować ostrożność.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian Sodu chlorek Kwas solny 10% (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres trwałości po rozcieńczeniu 0,9% roztworem NaCl lub 5% roztworem glukozy wynosi

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki szklane w tekturowym pudełku

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Instrukcja otwierania ampułki
Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. - Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. - Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0940

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.02.1991 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.12.2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO