Sachol żel stomatologiczny

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
SACHOL ŻEL STOMATOLOGICZNY, (87,1 mg + 0,1 mg)/g, żel do stosowania w jamie ustnej i na dziąsła
Cholini salicylas + Cetalkonii chloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sachol żel stomatologiczny i w jakim celu się go stosuje

2. Infor macje ważne przed zastosowaniem leku Sachol żel stomatologiczny

3. Jak stosować lek Sachol żel stomatologiczny

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sachol żel stomatologiczny

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sachol żel stomatologiczny i w jakim celu się go stosuje

Lek wykazuje działanie: przeciwzapalne, przeciwbólowe i odkażające miejscowo. Działanie leku jest wynikiem działania poszczególnych składników. Główny składnik leku – choliny salicylan działa miejscowo przeciwzapalnie i słabo przeciwbólowo. Cetalkoniowy chlorek wzmacnia działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne leku. Występujące w podłożu: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan w stężeniach zawartych w leku wykazują działanie odkażające.
Wskazania do stosowania: - stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej, - nadżerki i owrzodzenia jamy ustnej, - zapalenie dziąseł, - choroby przyzębia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sachol żel stomatologiczny

Kiedy nie stosować leku Sachol żel stomatologiczny - jeśli pacjent ma uczulenie na choliny salicylan, cetalkoniowy chlorek, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjentka jest w III trymestrze ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sachol żel stomatologiczny należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W miejscu zastosowania leku może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pieczenie.
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku do 3 lat.

Lek Sachol żel stomatologiczny a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W razie miejscowego stosowania leku zgodnie z zaleconym dawkowaniem, nie istnieje ryzyko wyst ąpienia interakcji.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Stosowanie w okresie ciąży wyłącznie na zlecenie lekarza. Nie stosować w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Pochodne kwasu salicylowego są wydzielane z mlekiem kobiecym i nie zaleca się ich stosowania w okresie karmienia piersią.
Prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Sachol żel stomatologiczny zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek Sachol żel stomatologiczny zawiera etanol Ten lek zawiera około 0.1 g alkoholu (etanolu 96%) w każdej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 2,5 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

3. Jak stosować lek Sachol żel stomatologiczny

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecana dawka: stosować 2 do 3 razy na dobę. Sposób podawania: niewielką ilość żelu nanosić na chorobowo zmienione miejsce, lekko wcierać przez około 2 minuty. Przez około pół godziny po zastosowaniu żelu nie pić i nie przyjmować żadnych pokarmów. Po zastosowaniu, żel utrzymuje się przez kilka minut na powierzchni błony śluzowej jamy ustnej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku nie należy stosować u dzieci w wieku do 3 lat. Stosowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat wyłącznie na zlecenie lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sachol żel stomatologiczny Teoretycznie nie jest możliwe przedawkowanie leku. Jeżeli to jednak nastąpi, należy przepłukać jamę ustną obfitą ilością wody i ewentualnie wywołać wymioty. W przypadku nadwrażliwości na salicylany, po przedawkowaniu żelu i wchłonięciu do organizmu znaczących ilości choliny salicylanu mogą wystąpić objawy ogólnego działania salicylanów jak: pocenie się, szum w uszach, nudności, wymioty, zawroty głowy, zmiany skórne (rumień lub pokrzywka). Należy wówczas skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Sachol żel stomatologiczny Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pieczenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce , należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobój czych : Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sachol żel stomatologiczny

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w te mperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Okres ważności:
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawa rtość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sachol żel stomatologiczny - Substancjami czynnymi leku są: choliny salicylan i cetalkoniowy chlorek. - Pozostałe składniki leku to: hydroksyetyloceluloza, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, glicer ol, olejek eteryczny anyżu gwiaździstego, etanol 96%, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Sachol żel stomatologiczny i co zawiera opakowanie Lek Sachol żel stomatologiczny to przezroczysta, bezbarwna, jednolita masa o zapachu olejku anyżowego. Tuba aluminio wa z membraną z zakrętką HDPE w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 g.
Podmiot odpowiedzialny Bausch + Lomb Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
[email protected]
Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21, 58 – 500 Jelenia Góra tel.: (075) 643-31-02 fax: (075) 752-44-55 e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SACHOL ŻEL STOMATOLOGICZNY, (87,1 mg + 0,1 mg)/g, żel do stosowania w jamie ustnej i na dziąsła

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

(Cetalkonii chloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, etanol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel do stosowania w jamie ustnej i na dziąsła. Przezroczysta, bezbarwna, jednolita masa o zapachu olejku anyżowego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
- stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej, - nadżerki i owrzodzenia jamy ustnej, - zapalenie dziąseł, - choroby przyzębia.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Niewielką ilość żelu (o długości około 1 centymetra) nanosić na chorobowo zmienione miejsce 2 do 3 razy na dobę.
Sposób podawania Żel lekko wcierać przez około 2 minuty. Przez około pół godziny po zastosowaniu żelu nie pić i nie przyjmować żadnych pokarmów.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynne, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pochodne kwasu salicylowego są przeciwwskazane w III trymestrze ciąży.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W miejscu zastosowania może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pieczenie.
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie stosować u dzieci w wieku do 3 lat.

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten produkt leczniczy zawiera około 0.1 g alkoholu (etanolu 96%) w każdej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 2,5 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podczas miejscowego stosowania produktu leczniczego zgodnie z zaleconym dawkowaniem, nie istnieje ryzyko wystąpienia interakcji. Tyl ko w przypadku znacznego przedawkowania i wystąpienia objawów ogólnego działania choliny salicylanu należy uwzględnić, że działa on synergicznie z innymi lekami przeciwzapalnymi, przeciwgorączkowymi i przeciwbólowymi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie przeprowadzono badań określających czas i stopień wchłonięcia choliny salicylanu do organizmu po miejscowym stosowaniu żelu na błonę śluzow ą jamy ustnej. Pochodne kwasu salicylowego są przeciwwskazane w III trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Pochodne kwasu salicylowego są wydzielane z mlekiem kobiecym i nie zaleca się ich stosowania w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sachol żel stomatologiczny nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pieczenie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: htt ps://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Teoretycznie nie jest możliwe przedawkowanie produktu leczniczego. Jeżeli to jednak nastąpi, pacjent powinien przepłukać jamę ustną obfitą ilością wody i ewentualnie wywołać wymioty. W przypadku nadwrażliwości na salicylany, po przedawkowaniu żelu i wchłonięciu do organizmu znaczących ilości choliny salicylanu mogą wystąpić objawy ogólnego działania salicylanów jak: pocenie się, szum w uszach, nudności, wymioty, zawroty głowy, zmiany skórne (rumień lub pokrzywka).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stomatologiczne, kod ATC: A 01 AD.
Mechanizm działania W produkcie leczniczym wykorzystano synergiczne działanie składników: przeciwzapalne, przeciwbólowe i odkażające miejscowo. Główny składnik produktu leczniczego - choliny salicylan działa miejscowo przeciwzapalnie i słabo przeciwbólowo. Mechanizm działania przeciwbólowego, przeciwgorączkowego i przeciwzapalnego salicylanów jest związany z hamowaniem aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej oraz aktywności syntetazy tromboksanowej. W wyniku tego działania dochodzi do hamowania biosyntezy prostanoidów, a przede wszystkim prostaglandyn E i F w tkankach zmienionych zapalnie, w ścianie przewodu pokarmowego i w nerkach. Stosowany miejscowo w typowych dawkach nie wykazuje działania ogólnego. Cetalkoniowy chlorek wzmacnia działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne produktu leczniczego. Występujące w podłożu substancje o dzia łaniu bakteriostatycznym: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan w stężeniach zawartych w produkcie leczniczym (odpowiednio: 0,15% i 0,08%) wykazują działanie odkażające.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Choliny salicylan szybko wchłania się z błon śluzowych (około 2 razy szybciej niż kwas acetylosalicylowy). Dystrybucja Salicylany łatwo przenikają do większości tkanek i płynów ustrojowych. Wykazują duże powinowactwo do białek krwi i tkanek, wiążąc się w zakresie 50 do 80% z albuminami osocza. Okres półtrwania salicylanów wynosi 2 do 4 godzin. Metabolizm Biotransformacja salicylanów odbywa się w tkankach. W większości ulegają one przemianom w wątrobie do kwasu salicylowego, z którego powstają: kwas salicylurowy, glukuronidy, acetal oraz kwas gentyzynowy. Eliminacja Powstające produkty biotransformacji wydalane są w moczu (75% stanowi kwas salicylurowy). Około 10% salicylanów wydala się w postaci niezmienionej w moczu. Eliminacja przebiega wolno, do

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działanie rakotwórcze Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach w celu wykluczenia działania rakotwórczego choliny salicylanu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Hydroksyetyloceluloza Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Glicerol Olejek eteryczny anyżu gwiaździstego Etanol 96% Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z membraną z zakrętką HDPE w tekturowym pudełku.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Bausch + Lomb Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2302

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.09.1983 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.01.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO