Rutoven
Troxerutinum
Żel 20 mg/g | Troxerutinum 2 g
Poznańskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Rutoven 20 mg/g żel Trokserutyna (Troxerutinum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Lek Rutoven zawiera trokserutynę, która wykazuje działanie ochronne na naczynia krwionośne, poprzez utrzymanie odpowiedniej ich elastyczności oraz zmniejszanie ich przepuszczalności. Lek Rutoven stosowany jest w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej i jej objawach, obrzękach podudzi, uczuciu ciężkości nóg, uczuciu mrowienia, itp.
Kiedy nie stosować leku Rutoven - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Rutovenu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nie stosować na uszkodzoną skórę.
Dzieci Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Przed zastosowaniem leku u dzieci należy zasięgnąć porady lekarza.
Lek Rutoven a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Brak danych na temat interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Rutoven nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Rutoven zawiera etylu parahydroksybenzoesan i bronopol Lek zawiera etylu parahydroksybenzoesan i w związku z tym może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera także bronopol, co może wywołać u osób wrażliwych miejscowe podrażnienie skóry (zapalenie skóry kontaktowe).
Lek stosować na skórę. Nanieść cienką warstwę żelu na skórę, w miejsca dotknięte dolegliwościami związanymi z niewydolnością żylną, obrzękami, uczuciem ciężkości, mrowieniem. Masować delikatnie do całkowitego wchłonięcia. Stosować 3 razy w ciągu doby przez okres 2 – 3 tygodni. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rutoven Brak informacji na temat przedawkowania leku.
Pominięcie zastosowania leku Rutoven Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować terapię według wcześniej przyjętego schematu.
Przerwanie stosowania leku Rutoven W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U osób wrażliwych na trokserutynę może pojawić się zaczerwienienie skóry, pokrzywka. U niektórych osób w czasie stosowania leku Rutoven mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 48 22 49 21 301, fax 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leku nie stosować po upływie pół roku od momentu otwarcia tuby. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Rutoven Substancją czynną leku jest trokserutyna (Troxerutinum) – 20 mg/g. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: karbomer, sodu wodorotlenek, etylu parahydroksybenzoesan, bronopol, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Rutoven i co zawiera opakowanie Lek Rutoven jest w postaci żelu. Dostępne opakowanie: tuba aluminiowa, zawierająca 30 g żelu, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska tel. + 48 61 886 18 00, fax + 48 61 853 60 58
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Rutoven 20 mg/g żel Trokserutyna (Troxerutinum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Rutoven i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rutoven
3. Jak stosować lek Rutoven
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rutoven
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Rutoven i w jakim celu się go stosuje
Lek Rutoven zawiera trokserutynę, która wykazuje działanie ochronne na naczynia krwionośne, poprzez utrzymanie odpowiedniej ich elastyczności oraz zmniejszanie ich przepuszczalności. Lek Rutoven stosowany jest w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej i jej objawach, obrzękach podudzi, uczuciu ciężkości nóg, uczuciu mrowienia, itp.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rutoven
Kiedy nie stosować leku Rutoven - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Rutovenu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nie stosować na uszkodzoną skórę.
Dzieci Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Przed zastosowaniem leku u dzieci należy zasięgnąć porady lekarza.
Lek Rutoven a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Brak danych na temat interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Rutoven nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Rutoven zawiera etylu parahydroksybenzoesan i bronopol Lek zawiera etylu parahydroksybenzoesan i w związku z tym może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera także bronopol, co może wywołać u osób wrażliwych miejscowe podrażnienie skóry (zapalenie skóry kontaktowe).
3. Jak stosować lek Rutoven
Lek stosować na skórę. Nanieść cienką warstwę żelu na skórę, w miejsca dotknięte dolegliwościami związanymi z niewydolnością żylną, obrzękami, uczuciem ciężkości, mrowieniem. Masować delikatnie do całkowitego wchłonięcia. Stosować 3 razy w ciągu doby przez okres 2 – 3 tygodni. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rutoven Brak informacji na temat przedawkowania leku.
Pominięcie zastosowania leku Rutoven Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować terapię według wcześniej przyjętego schematu.
Przerwanie stosowania leku Rutoven W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U osób wrażliwych na trokserutynę może pojawić się zaczerwienienie skóry, pokrzywka. U niektórych osób w czasie stosowania leku Rutoven mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 48 22 49 21 301, fax 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Rutoven
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leku nie stosować po upływie pół roku od momentu otwarcia tuby. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Rutoven Substancją czynną leku jest trokserutyna (Troxerutinum) – 20 mg/g. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: karbomer, sodu wodorotlenek, etylu parahydroksybenzoesan, bronopol, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Rutoven i co zawiera opakowanie Lek Rutoven jest w postaci żelu. Dostępne opakowanie: tuba aluminiowa, zawierająca 30 g żelu, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska tel. + 48 61 886 18 00, fax + 48 61 853 60 58
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rutoven 20 mg/g żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna: trokserutyna (Troxerutinum) 20 mg/g
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etylu parahydroksybenzoesan, bronopol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej i jej objawach, obrzękach podudzi, uczuciu ciężkości nóg, uczuciu mrowienia, itp.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Nanieść cienką warstwę żelu na skórę, w miejsca dotknięte dolegliwościami związanymi z niewydolnością żylną, obrzękami, uczuciem ciężkości, mrowieniem. Masować delikatnie do całkowitego wchłonięcia. Stosować 3 razy w ciągu doby przez okres 2 – 3 tygodni.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować na uszkodzoną skórę. Produkt zawiera etylu parahydroksybenzoesan i w związku z tym może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt zawiera także bronopol, co może wywołać u osób wrażliwych miejscowe podrażnienie skóry (zapalenie skóry kontaktowe). Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych na temat interakcji z innymi produktami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie stosować produktu w czasie ciąży i karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Rutoven nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
U osób wrażliwych na trokserutynę może pojawić się zaczerwienienie skóry, pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.
4.9 Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na elastyczność naczyń, kod ATC: C 05 CA 04 Rutoven żel zawiera trokserutynę, która wykazuje działanie ochronne na naczynia krwionośne, poprzez utrzymanie odpowiedniej ich elastyczności oraz zmniejszanie ich przepuszczalności.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu Rutoven żel.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu Rutoven żel. Według danych literaturowych w badaniach toksyczności przewlekłej, przeprowadzonej w ciągu roku na myszach i szczurach przy dawce dobowej 5 mg/kg mc., nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Karbomer Etylu parahydroksybenzoesan Bronopol Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono niezgodności.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa, zawierająca 30 g żelu, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPoznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska tel. +48 61 886 18 00, fax +48 61 853 60 58
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0742
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 sierpień 1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 październik 2013 r.