Rovamycine
Spiramycinum
Tabletki powlekane 1,5 mln j.m. | Spiramycinum 1.5 mln. j.m.
Sanofi S.r.l., Włochy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ROVAMYCINE, 1,5 mln j.m., tabletki powlekane ROVAMYCINE, 3 mln j.m., tabletki powlekane Spiramycinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Rovamycine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rovamycine
3. Jak stosować lek Rovamycine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rovamycine
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Rovamycine i w jakim celu się go stosuje
Rovamycine występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera substancję czynną spiramycynę. Spiramycyna jest antybiotykiem należącym do grupy makrolidów.
Wskazania do stosowania leku Rovamycine • Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych: – zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce grupy A (Streptococcus pyogenes); – zapalenie zatok przynosowych wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus; – zapalenie ucha środkowego wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis; – ostre zapalenie płuc i oskrzeli wywołane przez: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus; – atypowe zapalenie płuc wywołane przez: Legionella pneumophila, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae. • Zapobiegawczo w toksoplazmozie wrodzonej. • Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych w przypadku nosicielstwa Neisseria meningitidis w nosogardzieli. • Zapobieganie nawrotom gorączki reumatycznej, tylko u pacjentów uczulonych na penicylinę. • W stomatologii, w stanach ostrych: ropnie, zapalenie jamy ustnej z przekrwieniem, ostre zapalenie dziąseł, wrzodziejące, martwicze zapalenie dziąseł. • Zapalenie cewki moczowej wywołane przez Chlamydia trachomatis różnych serotypów. • Zakażenie skóry wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes. • Kryptosporydioza wywołana przez Cryptosporidium muris. • Toksoplazmoza ciężarnych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rovamycine
Kiedy nie stosować leku Rovamycine: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Rovamycine należy omówić to z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy alergii podczas stosowania leku Rovamycine, lek należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjent jest uczulony na inne antybiotyki z grupy makrolidów, powinien stosować lek Rovamycine z zachowaniem ostrożności i w razie wystąpienia niepokojących objawów zwrócić się do lekarza.
Jeśli podczas stosowania leku wystąpi biegunka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i nie stosować leków hamujących perystaltykę jelit. Znane są przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego po zastosowaniu antybiotyków o szerokim zakresie działania, dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tej możliwości u pacjentów, u których wystąpiła ostra biegunka w trakcie leczenia antybiotykami lub po nim.
Spiramycyna jest w niewielkim stopniu wydalana z moczem i w niewydolności nerek nie ma konieczności modyfikowania dawki leku.
Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością wątroby ze względu na możliwość nasilenia się objawów niepożądanych.
Nie zaleca się stosowania spiramycyny u pacjentów z niedoborem aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, gdyż w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ostrą hemolizę po zastosowaniu spiramycyny w tej grupie pacjentów.
Wydłużenie odstępu QT Podczas leczenia antybiotykami makrolidowymi, w tym spiramycyną, obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT. Z tego względu należy zachować ostrożność stosując spiramycynę u pacjentów, u których występują stany sprzyjające wydłużeniu odstępu QT, tj. u pacjentów: • z zaburzeniami elektrolitowymi (np.: małym stężeniem potasu i (lub) magnezu we krwi), • z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, • z chorobami serca (np.: niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, spowolnioną czynnością serca, czyli bradykardią), • jednocześnie stosujących inne leki, które wydłużają odstęp QT (takie jak, leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA i klasy III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń, leki przeciwpsychotyczne). Pacjenci w podeszłym wieku, noworodki oraz kobiety mogą być bardziej wrażliwe na działanie powodujące wydłużenie odstępu QT.
Ciężkie skórne działania niepożądane Podczas stosowania leku Rovamycine, odnotowano przypadki wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielania się naskórka oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis). Pacjenci zostaną poinformowani o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz będą uważnie obserwowani, czy nie występują u nich reakcje skórne. W razie wystąpienia objawów zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (np. postępująca wysypka, często przebiegająca z pęcherzami lub zmianami w obrębie błon śluzowych) lub ostrej uogólnionej osutki krostkowej, należy przerwać stosowanie leku Rovamycine.
Dzieci i młodzież Podawanie tabletek jest niewskazane u dzieci w wieku poniżej 6 lat (możliwość zadławienia).
Rovamycine a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego stosowania spiramycyny z lekami zawierającymi lewodopę i karbidopę – może być wskazana modyfikacja dawki lewodopy.
Leki wydłużające odstęp QT Spiramycynę, podobnie jak inne antybiotyki makrolidowe, należy ostrożnie stosować u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki wydłużające odstęp QT (np.: leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA i klasy III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń, leki przeciwpsychotyczne).
Hydroksychlorochina lub chlorochina (leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, leczeniu i zapobieganiu malarii) Stosowanie hydroksychlorochiny lub chlorochiny jednocześnie z lekiem Rovamycine może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wpływających na pracę serca, które mogą zagrażać życiu.
Rovamycine z jedzeniem i piciem Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. W razie konieczności leczenia spiramycyną kobieta nie powinna karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych.
Lek Rovamycine zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Rovamycine
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zalecane dawkowanie
Dorośli Dawka podstawowa: 6 mln j.m. na dobę w 2 dawkach podzielonych; dawkę tę można zwiększyć do W zakażeniach gardła i migdałków wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie trwa 10 dni.
Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych: 3 mln j.m. co 12 godzin przez 5 dni.
Dzieci Dawka podstawowa: 150 000 j.m./kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych; dawkę tę można zwiększyć do 300 000 j.m./kg mc. na dobę, podawanych w 2-3 dawkach podzielonych.
W zakażeniach gardła i migdałków wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie trwa 10 dni.
Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych: 75 000 j.m./kg mc. co 12 godzin przez
Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rovamycine W wyniku przyjęcia dużych dawek mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka.
W razie przedawkowania spiramycyny lekarz zleci wykonanie badania serca (EKG), zwłaszcza jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG (zmniejszone stężenie potasu we krwi, wrodzone wydłużenie odstępu QT, przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT lub zwiększających ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca). Nie ma specyficznej odtrutki skutecznej po przedawkowaniu spiramycyny. W razie zatrucia zaleca się leczenie objawowe.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Rovamycine W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Przerwanie stosowania leku Rovamycine Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak zaleca lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • przemijające parestezje (zaburzenia czucia).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • przemijające zaburzenia smaku, • ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka oraz rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego podczas stosowania doustnych postaci leku (do objawów należą: biegunka, ból brzucha, gorączka, które mogą doprowadzić do odwodnienia), • wysypka.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (nie można ustalić częstości występowania na podstawie dostępnych danych): • ostra hemoliza (uszkodzenie czerwonych krwinek) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), leukopenia, nuetropenia (zmiany w obrazie krwi),
• wstrząs anafilaktyczny (ciężka, groźna dla życia reakcja alergiczna), zapalenie naczyń, w tym plamica Henocha-Schönleina (choroba, do której objawów należą wybroczyny występujące najczęściej na nogach lub stopach, ból i obrzęk stawów, bóle brzucha), • zaburzenia rytmu serca, takie jak komorowe zaburzenia rytmu, częstoskurcz komorowy, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, które mogą doprowadzić do zatrzymania akcji serca (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), • cholestatyczne lub mieszane zapalenie wątroby, • pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych, mogący obejmować drogi oddechowe, co może zagrażać życiu), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), • wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Rovamycine
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Rovamycine - Substancją czynną leku jest spiramycyna. 1 tabletka powlekana zawiera 1,5 mln j.m. lub 3 mln j.m. spiramycyny. - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna; skład otoczki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda lek Rovamycine i co zawiera opakowanie Rovamycine, 1,5 mln j.m.: biała lub kremowobiała, obustronnie wypukła, okrągła tabletka z wytłoczonym napisem RPR 107 na jednej stronie.
Rovamycine, 3 mln j.m.: biała lub kremowobiała, obustronnie wypukła, okrągła tabletka z wytłoczonym napisem ROVA 3 na jednej stronie.
Rovamycine, 1,5 mln j.m.: opakowanie zawiera 16 tabletek powlekanych. Rovamycine, 3 mln j.m.: opakowanie zawiera 10 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sanofi Winthrop Industrie 82, Avenue Raspail Francja {logo podmiotu odpowiedzialnego}
Wytwórca Sanofi S.r.l. Strada Statale 17, Km 22 Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Sanofi Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa Tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
SPC - October 8, 1997 + CSDS - July 17, 2000
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ROVAMYCINE, 1,5 mln j.m., tabletki powlekane ROVAMYCINE, 3 mln j.m., tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera 1,5 mln j.m. lub 3 mln j.m. spiramycyny (Spiramycinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana
ROVAMYCINE, 1,5 mln j.m.: biała lub kremowobiała, obustronnie wypukła, okrągła tabletka z wytłoczonym napisem RPR 107 na jednej stronie. ROVAMYCINE, 3 mln j.m.: biała lub kremowobiała, obustronnie wypukła, okrągła tabletka z wytłoczonym napisem ROVA 3 na jednej stronie.
• Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych: − zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce grupy A (Streptococcus pyogenes); − zapalenie zatok przynosowych wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus; − zapalenie ucha środkowego wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis; − ostre zapalenie płuc i oskrzeli wywołane przez: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus; − atypowe zapalenie płuc wywołane przez: Legionella pneumophila, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae. • Zapobiegawczo w toksoplazmozie wrodzonej. • Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych w przypadku nosicielstwa Neisseria meningitidis w nosogardzieli. • Zapobieganie nawrotom gorączki reumatycznej – tylko u pacjentów uczulonych na penicylinę. • W stomatologii, w stanach ostrych: ropnie, zapalenie jamy ustnej z przekrwieniem, ostre zapalenie dziąseł, wrzodziejące, martwicze zapalenie dziąseł. • Zapalenie cewki moczowej wywołane przez Chlamydia trachomatis różnych serotypów. • Zakażenia skórne wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes. • Kryptosporydioza wywołana przez Cryptosporidium muris. • Toksoplazmoza ciężarnych.
SPC - October 8, 1997 + CSDS - July 17, 2000
Dawkowanie
Dorośli Dawka podstawowa: 6 mln j.m. na dobę w 2 dawkach podzielonych; dawkę tę można zwiększyć do 9 mln j.m. na dobę, podawanych w 3 dawkach podzielonych. W zakażeniach gardła i migdałków wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie trwa 10 dni.
Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych: 3 mln j.m. co 12 godzin przez
Dzieci Dawka podstawowa: 150 000 j.m./kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych; dawkę tę można zwiększyć do 300 000 j.m./kg mc. na dobę, podawanych w 2-3 dawkach podzielonych.
W zakażeniach gardła i migdałków wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie trwa 10 dni.
Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych: 75 000 j.m./kg mc. co 12 godzin przez 5 dni.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Ze względu na bardzo mały współczynnik wydalania substancji czynnej z moczem (po podaniu doustnym lub dożylnym) nie ma konieczności modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Nadwrażliwość na substancję czynną, antybiotyki z grupy makrolidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Podawanie tabletek jest niewskazane u dzieci poniżej 6. roku życia (możliwość zadławienia).
W razie wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego i wstrząsu anafilaktycznego, należy przerwać leczenie spiramycyną.
Notowano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego po zastosowaniu antybiotyków o szerokim zakresie działania, dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tej możliwości u pacjentów, u których wystąpiła ostra biegunka w trakcie leczenia antybiotykami lub po nim.
Spiramycyna jest w niewielkim stopniu wydalana z moczem i w niewydolności nerek nie ma konieczności modyfikowania dawki.
Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością wątroby ze względu na możliwość nasilenia się objawów niepożądanych.
Ze względu na to, że bardzo rzadko występowała ostra hemoliza u pacjentów z niedoborem aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, nie zaleca się stosowania spiramycyny w tej grupie pacjentów.
SPC - October 8, 1997 + CSDS - July 17, 2000
Wydłużenie odstępu QT Podczas leczenia antybiotykami makrolidowymi, w tym spiramycyną, obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT. Z tego względu należy zachować ostrożność stosując spiramycynę u pacjentów, u których występują stany sprzyjające wydłużeniu odstępu QT, tj. u pacjentów: • z zaburzeniami elektrolitowymi (np.: hipokaliemią i hipomagnezemią), • z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, • z chorobami serca (np.: niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, bradykardią), • jednocześnie stosujących inne produkty lecznicze, które wydłużają odstęp QT (takie jak, leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA i klasy III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń, leki przeciwpsychotyczne, hydroksychlorochina i chlorochina). Pacjenci w podeszłym wieku, noworodki oraz kobiety mogą być bardziej wrażliwe na działanie powodujące wydłużenie odstępu QT.
Ciężkie skórne działania niepożądane Podczas stosowania produktu leczniczego Rovamycine, odnotowano przypadki wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielania się naskórka oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis). Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych, a także uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. W razie wystąpienia objawów zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (np. postępująca wysypka, często przebiegająca z pęcherzami lub zmianami w obrębie błon śluzowych) lub ostrej uogólnionej osutki krostkowej, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Rovamycine.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Podczas jednoczesnego stosowania spiramycyny z lekami zawierającymi lewodopę i karbidopę może nastąpić hamowanie wchłaniania karbidopy i zmniejszenie stężenia lewodopy w surowicy. Konieczna jest obserwacja pacjenta, gdyż może być wskazana modyfikacja dawki lewodopy.
Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT Spiramycynę, podobnie jak inne antybiotyki makrolidowe, należy ostrożnie stosować u pacjentów jednocześnie otrzymujących produkty lecznicze wydłużające odstęp QT (np.: leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA i klasy III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń, leki przeciwpsychotyczne).
Hydroksychlorochina i chlorochina Spiramycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących hydroksychlorochinę lub chlorochinę, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT ze względu na możliwość wywoływania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (w tym wydłużenia odstępu QT, arytmii serca i zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes) oraz zwiększania ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Ciąża Spiramycyna przenika do łożyska, osiągając w nim stężenie do pięciu razy większe niż występujące w surowicy.
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Ze względu na brak działania SPC - October 8, 1997 + CSDS - July 17, 2000
teratogennego u zwierząt, nie jest spodziewane działanie uszkadzające płód u ludzi. Dotychczas substancje wywołujące wady rozwojowe u ludzi wykazywały działanie teratogenne w odpowiednio przeprowadzonych badaniach na dwóch gatunkach zwierząt.
Bezpieczeństwo stosowania spiramycyny nie było przedmiotem kontrolowanych badań klinicznych. Jednakże od wielu lat spiramycyna była bezpiecznie stosowana przez kobiety w ciąży.
Spiramycynę można stosować w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią Spiramycyna przenika do mleka ludzkiego. W razie konieczności leczenia spiramycyną, kobieta nie powinna karmić piersią.
Brak danych.
Czasami mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono w sposób następujący: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: ostra hemoliza (patrz punkt 4.4), leukopenia, neutropenia.
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, zapalenia naczyń, w tym plamica Henocha-Schönleina.
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: przemijające parestezje. Często: przemijające zaburzenia smaku.
Zaburzenia serca Częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu, częstoskurcz komorowy, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, które mogą doprowadzić do zatrzymania akcji serca (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia żołądka i jelit Często: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka oraz rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego odnotowane podczas stosowania doustnych postaci farmaceutycznych*. *Częstość została określona na podstawie wyników podwójnie zaślepionego, randomizowanego wieloośrodkowego badania klinicznego obejmującego 221 chorych, w którym porównywano skuteczność spiramycyny i doksycykliny w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych w ogólnej praktyce lekarskiej. W grupie 94 chorych leczonych spiramycyną odnotowano 1 przypadek rzekomobłoniastego zapalenia jelit.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: cholestatyczne lub mieszane zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka. SPC - October 8, 1997 + CSDS - July 17, 2000
Częstość nieznana: pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.4).
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Nie jest znana dawka toksyczna spiramycyny.
W wyniku przyjęcia dużych dawek mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka.
U noworodków otrzymujących duże dawki spiramycyny oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, otrzymujących dożylnie spiramycynę, obserwowano niekiedy przemijające wydłużenia odstępu QT po przerwaniu leczenia. Dlatego też w razie przedawkowania spiramycyny zaleca się wykonanie badania EKG w celu pomiaru odstępu QT, zwłaszcza, jeśli występują inne czynniki ryzyka (hipokalemia, wrodzone wydłużenie odstępu QT, przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT lub zwiększających ryzyko zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes). Nie ma specyficznego antidotum skutecznego po przedawkowaniu spiramycyny. Jeżeli podejrzewa się znaczne przedawkowanie, zaleca się leczenie objawowe. Z uwagi na ryzyko wydłużenia odstępu QT, należy kontrolować stan pacjentów wykonując badania EKG.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, makrolidy; kod ATC: J01F A02
Spiramycyna jest antybiotykiem należącym do grupy makrolidów o pierścieniu 16-członowym. Jest wytwarzana przez grzyby z gatunku Streptomyces ambofaciens.
Mechanizm działania przeciwbakteryjnego spiramycyny polega na hamowaniu biosyntezy białka. Oprócz właściwego antybiotyku (spiramycyna I) produkt może zawierać domieszkę propionianu i octanu spiramycyny (spiramycyna II i III). SPC - October 8, 1997 + CSDS - July 17, 2000
Wrażliwość na spiramycynę in vitro
Drobnoustroje zwykle wrażliwe (MIC ≤1 mg/l) (ponad 90% szczepów wrażliwych) Streptococcus spp., Staphylococcus wrażliwe na metycylinę, Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Corynebacterium diphteriae, Moraxella, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella, Chlamydia, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira, Propionibacterium acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus.
Drobnoustroje o średniej wrażliwości Zadowalające wyniki leczenia można uzyskać wówczas, gdy stężenia antybiotyku w miejscu zakażenia są większe od MIC. Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila.
Drobnoustroje oporne (MIC >4 mg/l) Co najmniej 50% szczepów danego gatunku jest opornych. Staphylococcus spp. oporne na metycylinę, Enterobacteriaceae, Pseudomonas, Acinetobacter, Nocardia, Fusobacterium, Bacteroides fragilis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae.
Drobnoustroje zmiennie wrażliwe Zmienny odsetek szczepów opornych. Nie można określić wrażliwości bez wykonania antybiogramu. Streptococcus pneumoniae, Enterococcus spp., Campylobacter coli, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
Spiramycyna działa na Toxoplasma gondii w warunkach in vitro oraz in vivo.
Wśród bakterii wrażliwych nie wymieniono niektórych gatunków bakterii ze względu na brak wskazań klinicznych do stosowania produktu.
Wchłanianie Spiramycyna wchłania się z przewodu pokarmowego szybko, ale nie całkowicie. Pokarm nie ma wpływu na wchłanianie spiramycyny.
Dystrybucja Maksymalne stężenie spiramycyny w surowicy po podaniu doustnym 6 mln j.m. wynosi 3,3 g/ml. W małym stopniu wiąże się z białkami osocza krwi (10%). Okres półtrwania w osoczu krwi wynosi około 8 godzin.
Spiramycyna nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Przenika do mleka kobiecego. Spiramycyna bardzo dobrze przenika do ślinianek i do tkanek (stężenia leku w tkankach wynoszą odpowiednio – płuca: 20–60 g/g, migdałki: 20–80 g/g, zakażone zatoki: 75–110 g/g, kości: 5-100 g/g). Po 10 dniach od zakończenia przyjmowania produktu, od 5 do 7 g substancji czynnej na 1 g tkanki pozostaje w śledzionie, wątrobie i nerkach. Makrolidy przenikają do fagocytów i gromadzą się w nich (w neutrofilach, monocytach, makrofagach otrzewnej i pęcherzyków płucnych). Spiramycyna osiąga duże stężenia w fagocytach u ludzi. Z właściwości tych wynika wyjaśnienie, dlaczego makrolidy działają na bakterie znajdujące się wewnątrz komórek.
SPC - October 8, 1997 + CSDS - July 17, 2000
Metabolizm Spiramycyna jest metabolizowana w wątrobie. Powstają czynne metabolity o niezidentyfikowanej strukturze chemicznej.
Eliminacja – Z moczem: 10% dawki przyjętej doustnie. U pacjentów z niewydolnością nerek po podaniu w postaci doustnej substancja czynna w postaci niezmienionej praktycznie nie jest wydalana przez nerki. Po podaniu drogą dożylną wydalanie przez nerki jest minimalne. – Z żółcią: bardzo duże wydalanie: stężenia spiramycyny w żółci są od 15 do 40-krotnie większe od stężeń w surowicy. – W kale: spiramycyna jest wydalana w znaczących ilościach.
Brak danych.
Skrobia kukurydziana żelowana Hydroksypropyloceluloza Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna
Skład otoczki Hypromeloza Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek (E171)
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku. Tabletki powlekane 1,5 mln j.m.: opakowania zawierają 16 tabletek powlekanych. Tabletki powlekane 3 mln j.m.: opakowania zawierają 10 tabletek powlekanych.
Bez specjalnych wymagań.
SPC - October 8, 1997 + CSDS - July 17, 2000
Sanofi Winthrop Industrie 82, Avenue Raspail Francja
Tabletki powlekane 1,5 mln j.m.: Pozwolenie Nr R/0986. Tabletki powlekane 3 mln j.m.: Pozwolenie Nr R/6921.
Tabletki powlekane 1,5 mln j.m. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.04.1979 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.05.2013 r.
Tabletki powlekane 3 mln j.m. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.12.1996 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.05.2013 r.
11/2023
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ROVAMYCINE, 1,5 mln j.m., tabletki powlekane ROVAMYCINE, 3 mln j.m., tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 1,5 mln j.m. lub 3 mln j.m. spiramycyny (Spiramycinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
ROVAMYCINE, 1,5 mln j.m.: biała lub kremowobiała, obustronnie wypukła, okrągła tabletka z wytłoczonym napisem RPR 107 na jednej stronie. ROVAMYCINE, 3 mln j.m.: biała lub kremowobiała, obustronnie wypukła, okrągła tabletka z wytłoczonym napisem ROVA 3 na jednej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
• Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych: − zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce grupy A (Streptococcus pyogenes); − zapalenie zatok przynosowych wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus; − zapalenie ucha środkowego wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis; − ostre zapalenie płuc i oskrzeli wywołane przez: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus; − atypowe zapalenie płuc wywołane przez: Legionella pneumophila, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae. • Zapobiegawczo w toksoplazmozie wrodzonej. • Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych w przypadku nosicielstwa Neisseria meningitidis w nosogardzieli. • Zapobieganie nawrotom gorączki reumatycznej – tylko u pacjentów uczulonych na penicylinę. • W stomatologii, w stanach ostrych: ropnie, zapalenie jamy ustnej z przekrwieniem, ostre zapalenie dziąseł, wrzodziejące, martwicze zapalenie dziąseł. • Zapalenie cewki moczowej wywołane przez Chlamydia trachomatis różnych serotypów. • Zakażenia skórne wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes. • Kryptosporydioza wywołana przez Cryptosporidium muris. • Toksoplazmoza ciężarnych.
SPC - October 8, 1997 + CSDS - July 17, 2000
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Dawka podstawowa: 6 mln j.m. na dobę w 2 dawkach podzielonych; dawkę tę można zwiększyć do 9 mln j.m. na dobę, podawanych w 3 dawkach podzielonych. W zakażeniach gardła i migdałków wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie trwa 10 dni.
Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych: 3 mln j.m. co 12 godzin przez
Dzieci Dawka podstawowa: 150 000 j.m./kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych; dawkę tę można zwiększyć do 300 000 j.m./kg mc. na dobę, podawanych w 2-3 dawkach podzielonych.
W zakażeniach gardła i migdałków wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie trwa 10 dni.
Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych: 75 000 j.m./kg mc. co 12 godzin przez 5 dni.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Ze względu na bardzo mały współczynnik wydalania substancji czynnej z moczem (po podaniu doustnym lub dożylnym) nie ma konieczności modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, antybiotyki z grupy makrolidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podawanie tabletek jest niewskazane u dzieci poniżej 6. roku życia (możliwość zadławienia).
W razie wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego i wstrząsu anafilaktycznego, należy przerwać leczenie spiramycyną.
Notowano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego po zastosowaniu antybiotyków o szerokim zakresie działania, dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tej możliwości u pacjentów, u których wystąpiła ostra biegunka w trakcie leczenia antybiotykami lub po nim.
Spiramycyna jest w niewielkim stopniu wydalana z moczem i w niewydolności nerek nie ma konieczności modyfikowania dawki.
Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością wątroby ze względu na możliwość nasilenia się objawów niepożądanych.
Ze względu na to, że bardzo rzadko występowała ostra hemoliza u pacjentów z niedoborem aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, nie zaleca się stosowania spiramycyny w tej grupie pacjentów.
SPC - October 8, 1997 + CSDS - July 17, 2000
Wydłużenie odstępu QT Podczas leczenia antybiotykami makrolidowymi, w tym spiramycyną, obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT. Z tego względu należy zachować ostrożność stosując spiramycynę u pacjentów, u których występują stany sprzyjające wydłużeniu odstępu QT, tj. u pacjentów: • z zaburzeniami elektrolitowymi (np.: hipokaliemią i hipomagnezemią), • z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, • z chorobami serca (np.: niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, bradykardią), • jednocześnie stosujących inne produkty lecznicze, które wydłużają odstęp QT (takie jak, leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA i klasy III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń, leki przeciwpsychotyczne, hydroksychlorochina i chlorochina). Pacjenci w podeszłym wieku, noworodki oraz kobiety mogą być bardziej wrażliwe na działanie powodujące wydłużenie odstępu QT.
Ciężkie skórne działania niepożądane Podczas stosowania produktu leczniczego Rovamycine, odnotowano przypadki wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielania się naskórka oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis). Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych, a także uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. W razie wystąpienia objawów zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (np. postępująca wysypka, często przebiegająca z pęcherzami lub zmianami w obrębie błon śluzowych) lub ostrej uogólnionej osutki krostkowej, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Rovamycine.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podczas jednoczesnego stosowania spiramycyny z lekami zawierającymi lewodopę i karbidopę może nastąpić hamowanie wchłaniania karbidopy i zmniejszenie stężenia lewodopy w surowicy. Konieczna jest obserwacja pacjenta, gdyż może być wskazana modyfikacja dawki lewodopy.
Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT Spiramycynę, podobnie jak inne antybiotyki makrolidowe, należy ostrożnie stosować u pacjentów jednocześnie otrzymujących produkty lecznicze wydłużające odstęp QT (np.: leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA i klasy III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń, leki przeciwpsychotyczne).
Hydroksychlorochina i chlorochina Spiramycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących hydroksychlorochinę lub chlorochinę, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT ze względu na możliwość wywoływania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (w tym wydłużenia odstępu QT, arytmii serca i zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes) oraz zwiększania ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Spiramycyna przenika do łożyska, osiągając w nim stężenie do pięciu razy większe niż występujące w surowicy.
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Ze względu na brak działania SPC - October 8, 1997 + CSDS - July 17, 2000
teratogennego u zwierząt, nie jest spodziewane działanie uszkadzające płód u ludzi. Dotychczas substancje wywołujące wady rozwojowe u ludzi wykazywały działanie teratogenne w odpowiednio przeprowadzonych badaniach na dwóch gatunkach zwierząt.
Bezpieczeństwo stosowania spiramycyny nie było przedmiotem kontrolowanych badań klinicznych. Jednakże od wielu lat spiramycyna była bezpiecznie stosowana przez kobiety w ciąży.
Spiramycynę można stosować w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią Spiramycyna przenika do mleka ludzkiego. W razie konieczności leczenia spiramycyną, kobieta nie powinna karmić piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych.
4.8 Działania niepożądane
Czasami mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono w sposób następujący: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: ostra hemoliza (patrz punkt 4.4), leukopenia, neutropenia.
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, zapalenia naczyń, w tym plamica Henocha-Schönleina.
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: przemijające parestezje. Często: przemijające zaburzenia smaku.
Zaburzenia serca Częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu, częstoskurcz komorowy, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, które mogą doprowadzić do zatrzymania akcji serca (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia żołądka i jelit Często: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka oraz rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego odnotowane podczas stosowania doustnych postaci farmaceutycznych*. *Częstość została określona na podstawie wyników podwójnie zaślepionego, randomizowanego wieloośrodkowego badania klinicznego obejmującego 221 chorych, w którym porównywano skuteczność spiramycyny i doksycykliny w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych w ogólnej praktyce lekarskiej. W grupie 94 chorych leczonych spiramycyną odnotowano 1 przypadek rzekomobłoniastego zapalenia jelit.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: cholestatyczne lub mieszane zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka. SPC - October 8, 1997 + CSDS - July 17, 2000
Częstość nieznana: pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.4).
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
4.9 Przedawkowanie
Nie jest znana dawka toksyczna spiramycyny.
W wyniku przyjęcia dużych dawek mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka.
U noworodków otrzymujących duże dawki spiramycyny oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, otrzymujących dożylnie spiramycynę, obserwowano niekiedy przemijające wydłużenia odstępu QT po przerwaniu leczenia. Dlatego też w razie przedawkowania spiramycyny zaleca się wykonanie badania EKG w celu pomiaru odstępu QT, zwłaszcza, jeśli występują inne czynniki ryzyka (hipokalemia, wrodzone wydłużenie odstępu QT, przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT lub zwiększających ryzyko zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes). Nie ma specyficznego antidotum skutecznego po przedawkowaniu spiramycyny. Jeżeli podejrzewa się znaczne przedawkowanie, zaleca się leczenie objawowe. Z uwagi na ryzyko wydłużenia odstępu QT, należy kontrolować stan pacjentów wykonując badania EKG.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, makrolidy; kod ATC: J01F A02
Spiramycyna jest antybiotykiem należącym do grupy makrolidów o pierścieniu 16-członowym. Jest wytwarzana przez grzyby z gatunku Streptomyces ambofaciens.
Mechanizm działania przeciwbakteryjnego spiramycyny polega na hamowaniu biosyntezy białka. Oprócz właściwego antybiotyku (spiramycyna I) produkt może zawierać domieszkę propionianu i octanu spiramycyny (spiramycyna II i III). SPC - October 8, 1997 + CSDS - July 17, 2000
Wrażliwość na spiramycynę in vitro
Drobnoustroje zwykle wrażliwe (MIC ≤1 mg/l) (ponad 90% szczepów wrażliwych) Streptococcus spp., Staphylococcus wrażliwe na metycylinę, Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Corynebacterium diphteriae, Moraxella, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella, Chlamydia, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira, Propionibacterium acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus.
Drobnoustroje o średniej wrażliwości Zadowalające wyniki leczenia można uzyskać wówczas, gdy stężenia antybiotyku w miejscu zakażenia są większe od MIC. Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila.
Drobnoustroje oporne (MIC >4 mg/l) Co najmniej 50% szczepów danego gatunku jest opornych. Staphylococcus spp. oporne na metycylinę, Enterobacteriaceae, Pseudomonas, Acinetobacter, Nocardia, Fusobacterium, Bacteroides fragilis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae.
Drobnoustroje zmiennie wrażliwe Zmienny odsetek szczepów opornych. Nie można określić wrażliwości bez wykonania antybiogramu. Streptococcus pneumoniae, Enterococcus spp., Campylobacter coli, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
Spiramycyna działa na Toxoplasma gondii w warunkach in vitro oraz in vivo.
Wśród bakterii wrażliwych nie wymieniono niektórych gatunków bakterii ze względu na brak wskazań klinicznych do stosowania produktu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Spiramycyna wchłania się z przewodu pokarmowego szybko, ale nie całkowicie. Pokarm nie ma wpływu na wchłanianie spiramycyny.
Dystrybucja Maksymalne stężenie spiramycyny w surowicy po podaniu doustnym 6 mln j.m. wynosi 3,3 g/ml. W małym stopniu wiąże się z białkami osocza krwi (10%). Okres półtrwania w osoczu krwi wynosi około 8 godzin.
Spiramycyna nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Przenika do mleka kobiecego. Spiramycyna bardzo dobrze przenika do ślinianek i do tkanek (stężenia leku w tkankach wynoszą odpowiednio – płuca: 20–60 g/g, migdałki: 20–80 g/g, zakażone zatoki: 75–110 g/g, kości: 5-100 g/g). Po 10 dniach od zakończenia przyjmowania produktu, od 5 do 7 g substancji czynnej na 1 g tkanki pozostaje w śledzionie, wątrobie i nerkach. Makrolidy przenikają do fagocytów i gromadzą się w nich (w neutrofilach, monocytach, makrofagach otrzewnej i pęcherzyków płucnych). Spiramycyna osiąga duże stężenia w fagocytach u ludzi. Z właściwości tych wynika wyjaśnienie, dlaczego makrolidy działają na bakterie znajdujące się wewnątrz komórek.
SPC - October 8, 1997 + CSDS - July 17, 2000
Metabolizm Spiramycyna jest metabolizowana w wątrobie. Powstają czynne metabolity o niezidentyfikowanej strukturze chemicznej.
Eliminacja – Z moczem: 10% dawki przyjętej doustnie. U pacjentów z niewydolnością nerek po podaniu w postaci doustnej substancja czynna w postaci niezmienionej praktycznie nie jest wydalana przez nerki. Po podaniu drogą dożylną wydalanie przez nerki jest minimalne. – Z żółcią: bardzo duże wydalanie: stężenia spiramycyny w żółci są od 15 do 40-krotnie większe od stężeń w surowicy. – W kale: spiramycyna jest wydalana w znaczących ilościach.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia kukurydziana żelowana Hydroksypropyloceluloza Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna
Skład otoczki Hypromeloza Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek (E171)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku. Tabletki powlekane 1,5 mln j.m.: opakowania zawierają 16 tabletek powlekanych. Tabletki powlekane 3 mln j.m.: opakowania zawierają 10 tabletek powlekanych.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
SPC - October 8, 1997 + CSDS - July 17, 2000
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUSanofi Winthrop Industrie 82, Avenue Raspail Francja
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tabletki powlekane 1,5 mln j.m.: Pozwolenie Nr R/0986. Tabletki powlekane 3 mln j.m.: Pozwolenie Nr R/6921.
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIATabletki powlekane 1,5 mln j.m. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.04.1979 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.05.2013 r.
Tabletki powlekane 3 mln j.m. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.12.1996 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.05.2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO11/2023