Rifampicyna TZF
Rifampicinum
Kapsułki twarde 300 mg | Rifampicinum 300 mg
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Rifampicyna TZF, 150 mg, kapsułki twarde Rifampicyna TZF, 300 mg, kapsułki twarde
Rifampicinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Rifampicyna TZF jest lekiem zawierającym jako substancje czynną ryfampicynę. Ryfampicyna jest antybiotykiem przeciwgruźliczym działającym bakteriobójczo.
Wskazania do stosowania Ryfampicyna jest stosowana w leczeniu następujących zakażeń: • gruźlica; w skojarzeniu z innymi lekami przeciwprątkowymi stosuje się w leczeniu wszystkich postaci gruźlicy, w tym zdiagnozowanych po raz pierwszy, zaawansowanych przewlekłych i lekoopornych; • trąd; • bruceloza, legionelloza, ciężkie zakażenia wywołane przez gronkowce, w skojarzeniu z innymi antybiotykami odpowiednimi w danym zakażeniu.
Ryfampicyna może być stosowana także w: • zapobieganiu meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych u bezobjawowych nosicieli Neisseria meningitidis; • leczeniu bezobjawowych nosicieli Haemophilus influenzae i zapobieganiu rozwojowi zakażenia u
Kiedy nie stosować leku Rifampicyna TZF • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ryfampicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
PL_16.03.2021 09.04.2011v3 Do objawów reakcji nadwrażliwości należą: wysypka, problemy z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. • Jeśli pacjent ma żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówek oczu). • Jeśli pacjent jest leczony sakwinawirem lub rytonawirem (leki stosowane w zakażeniu HIV; patrz „Lek Rifampicyna TZF a inne leki”).
➢ Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Rifampicyna TZF. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Rifampicyna TZF należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Rifampicyny TZF należy omówić to z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rifampicyna TZF, jeśli: • pacjent ma zaburzoną czynność wątroby; lekarz ustali dawkowanie leku Rifampicyna TZF w zależności od stopnia niewydolności wątroby oraz zleci wykonywanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia; • u pacjenta występują objawy świadczące o zaburzeniach czynności nerek, a stosowana dawka jest większa niż 600 mg na dobę; • pacjent choruje na cukrzycę; utrzymanie właściwego poziomu cukru we krwi może być w trakcie leczenia ryfampicyną trudniejsze; • u pacjenta występuje drętwienie i osłabienie mięśni ramion i nóg (neuropatia obwodowa); • pacjent ma za małą masę ciała lub jest niedożywiony; • pacjent ma porfirię (rzadka choroba metaboliczna związana z krwią); pod wpływem leku objawy choroby mogą się nasilić; • pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe; mogą one zabarwić się, gdyż w trakcie przyjmowania leku Rifampicyna TZF ślina, plwocina, łzy, mocz mogą mieć czerwone lub pomarańczowe zabarwienie; • pacjentem jest dziecko; • pacjent ma 65 lat lub jest starszy; • pacjent leczony jest w schemacie przerywanym (lek jest podawany 2 do 3 razy w tygodniu); wtedy częściej pojawiają się ciężkie działania niepożądane, zwłaszcza dotyczące układu odpornościowego, w tym wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4).
Badania laboratoryjne • Lekarz zleci wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem leczenia. Na ich podstawie stwierdzi, czy lek powoduje jakieś zmiany we krwi pacjenta i w razie konieczności zleci regularne wykonywanie badań czynności wątroby.
• Należy przed wykonaniem badań laboratoryjnych poinformować lekarza o stosowaniu ryfampicyny, ponieważ: - ryfampicyna może powodować fałszywie dodatnie testy wykrywające opioidy; - ryfampicyna może maskować wyniki testów w surowicy wykonywanych metodą mikrobiologiczną na oznaczanie kwasu foliowego i witaminy B 12 ; - ryfampicyna może zaburzać wydzielanie z żółcią środków cieniujących stosowanych w kontrastowych badaniach pęcherzyka żółciowego; dlatego badanie stężenia bilirubiny, aktywności fosfatazy alkalicznej lub aminotransferazy, a także kontrastowe badania pęcherzyka żółciowego u pacjentów przyjmujących ryfampicynę wykonuje się rano, przed przyjęciem leku.
Lek Rifampicyna TZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
PL_16.03.2021 09.04.2011v3 Ryfampicyna może nasilać lub zmniejszać działanie leków jednocześnie z nią stosowanych. W niektórych przypadkach lekarz zmieni dawkowanie leków, które pacjent musi przyjmować jednocześnie z lekami przeciwgruźliczymi. Po odstawieniu leku Rifampicyna TZF lekarz ponownie zmodyfikuje dawki leków.
Nie należy przyjmować leku Rifampicyna TZF, jeśli pacjent przyjmuje : •
sakwinawir lub rytonawir (leki stosowane w zakażeniu HIV).
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków.
Leki stosowane w leczeniu chorób serca i naczyń krwionośnych: -
leki stosowane w nadciśnieniu (np. losartan, bisoprolol, propanolol, izradypina, diltiazem, nizoldypina, nikardypina, izradypina, enalapryl), -
leki stosowane w chorobach serca i zaburzeniach rytmu serca (np. meksyletyna, chinidyna, tokainid, propafenon, dyzopiramid, glikozydy nasercowe, nifedypina, werapamil), -
leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna), -
leki zmniejszające poziom cholesterolu (np. klofibrat, symwastatyna), -
leki o działaniu moczopędnym (np. eplerenon), -
nimodypina .
Leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, padaczki i zaburzeń układu nerwowego: -
leki stosowane w zaburzeniach sposobu myślenia, odczuwania i zachowania, leki przeciwpsychotyczne (np. haloperydol, arypiprazol), -
leki stosowane w leczeniu stanów lękowych i napięć (np. diazepam, inne pochodne benzodiazepin, zolpidem, zolpiklon), -
leki nasenne (barbiturany), -
leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina), -
niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina), -
riluzol - stosowany w zaburzeniach neurologicznych prowadzących do osłabienia, zaniku mięśni i porażenia.
Leki stosowane w zakażeniach i leczeniu zaburzeń układu odpornościowego: -
niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych (np. zydowudyna, sakwinawir, indynawir, nelfinawir, atazanawir, lopinawir, newirapina, efawirenz, amprenawir), -
leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol), -
leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych - antybiotyki (np. chloramfenikol, doksycyklina, klarytromycyna, dapson, fluorochinolony, telitromycyna), -
leki stosowane w celu osłabiania aktywności układu odpornościowego, czyli leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus), stosowane zwykle u pacjentów po przeszczepieniu narządów, -
prazykwantel (lek przeciwpasożytniczy, stosowany w zarażeniu tasiemcem), -
atowakwon (lek przeciwmalaryczny, wykorzystywany w leczeniu zapalenia płuc), -
leki stosowane w leczeniu gruźlicy (kwas para-aminosalicylowy – PAS, izoniazyd).
Leki stosowane w terapii hormonalnej i w chorobach nowotworowych: -
niektóre leki hormonalne (np. estrogen, progestageny hormonalne środki antykoncepcyjne); Rifampicyna TZF może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, -
niektóre leki hormonalne (antyestrogeny) stosowane w endometriozie (rozrost błony śluzowej macicy) lub nowotworze piersi (np. tamoksyfen, toremifen, gestrinon), -
niektóre leki stosowane w chorobach nowotworowych - leki cytotoksyczne (np. imatynib), -
leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy (np. lewotyroksyna - hormon tarczycy), -
irynotekan stosowany w chorobach nowotworowych, w leczeniu zaawansowanego nowotworu
PL_16.03.2021 09.04.2011v3 okrężnicy i odbytnicy.
Leki przeciwbólowe, przeciwzapalne oraz stosowane w dnie moczanowej: -
leki przeciwbólowe (np. metadon, narkotyczne leki przeciwbólowe), -
kortykosteroidy stosowane w stanach zapalnych (np. hydrokortyzon, betametazon, prednizolon).
Inne leki -
leki stosowane w cukrzycy (np. chlorpropamid, tolbutamid, glibenklamid, glikazyd, glipizyd, glimepiryd, rozyglitazon), -
leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni przed operacją, środki znieczulające (np. halotan), -
niektóre leki stosowane w zapobieganiu i hamowaniu nudności i wymiotów (np. aprepitant, ondansetron), -
chinina stosowana w leczeniu malarii, -
teofilina stosowana w leczeniu astmy i w innych chorobach płuc, -
leki zobojętniające kwas solny (np. wodorowęglan sodu, wodorotlenek glinu, trójkrzemian magnezu) zmniejszają wchłanianie ryfampicyny; zaleca się przyjmowanie tych leków nie wcześniej niż godzinę po przyjęciu ryfampicyny.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Rifampicyna TZF może być podawany kobietom w ciąży tylko wówczas, gdy korzyść dla matki przeważa nad zagrożeniem dla płodu. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ryfampicyny w okresie ciąży. Badania na zwierzętach, po zastosowaniu wysokich dawek ryfampicyny, wykazały, że ma ona szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Ryfampicyna stosowana w ostatnich miesiącach ciąży może spowodować poporodowe krwawienia zarówno u matki, jak i u noworodka. W takich przypadkach zaleca się podawanie witaminy K 1 .
Ryfampicyna przenika do mleka ludzkiego. Jeśli konieczne jest podawanie leku kobiecie karmiącej, zaleca się przerwanie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu leku Rifampicyna TZF na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jeśli jednak pojawią się działania niepożądane zmniejszające koncentrację (np. ból, zawroty głowy) lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.
Lek Rifampicyna TZF o mocy 150 mg lub o mocy 300 mg zawiera sód. Lek Rifampicyna TZF o mocy 150 mg lub o mocy 300 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecane dawkowanie
Gruźlica Dorośli
PL_16.03.2021 09.04.2011v3 Zwykle podaje się 10 mg/kg mc. na dobę. Pacjentom o masie ciała poniżej 50 kg podaje się 450 mg na dobę. Pacjentom o masie ciała powyżej 50 kg podaje się 600 mg na dobę.
Dzieci Zwykle podaje się 10 do 20 mg/kg mc. na dobę. Nie należy podawać dawki większej niż 600 mg/dobę.
Trąd Zwykle podaje się 600 mg raz w miesiącu lub 10 mg/kg mc. raz na dobę. Pacjentom o masie ciała poniżej 50 kg podaje się 450 mg na dobę. Pacjentom o masie ciała powyżej 50 kg podaje się 600 mg na dobę W leczeniu trądu, rifampicynę należy zawsze stosować w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwtrądowym.
Bruceloza, legionelloza, ciężkie zakażenia wywołane gronkowcami: Dorośli Zwykle podaje się 600 do 1200 mg na dobę, w 2–4 dawkach podzielonych, w skojarzeniu z innym odpowiednim antybiotykiem, aby zapobiec powstawaniu opornych szczepów bakterii, która wywołała zakażenie.
Zapobieganie menigokowemu zapaleniu opon mózgowych Dorośli
Dzieci Dzieci w wieku od 1 do 12 lat: 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez 2 dni. Dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy: 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez 2 dni.
Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae Dorośli i dzieci Jeśli zakażenie Haemophilus influenzae występuje rodzinie, w której jest dziecko w wieku 4 lat lub młodsze, zaleca się podawanie wszystkim członkom rodziny (w tym dziecku) ryfampicynę w dawce Podawanie leku należy rozpocząć przed wypisaniem osoby zakażonej ze szpitala. Noworodki (1. miesiąc)
Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby Nie należy przekraczać dawki 8 mg/kg mc. na dobę.
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek Należy zachować ostrożność, jeśli dawka jest większa niż 600 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność w stosowaniu ryfampicyny w tej grupie pacjentów, szczególnie jeśli występuje niewydolność wątroby.
Czas leczenia O zakończeniu leczenia zdecyduje lekarz. Warunkiem zakończenia leczenia jest przebycie pełnej chemioterapii przeciwprątkowej oraz ujemny wynik badań bakteriologicznych wykrywających prątki.
PL_16.03.2021 09.04.2011v3 Sposób podawania Ryfampicynę TZF należy stosować razem z innymi lekami przeciwprątkowymi. Lek należy przyjmować na czczo, popijając szklanką wody, co najmniej pół godziny przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rifampicyna TZF W krótkim czasie po przedawkowaniu ryfampicyny mogą wystąpić nudności, wymioty, a nawet śpiączka. W razie przedawkowania leku Rifampicyna TZF należy jak najszybciej usunąć z organizmu niewchłonięty jeszcze lek lub zmniejszyć jego wchłanianie z przewodu pokarmowego (sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego – jeśli pacjent jest przytomny) i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.
Pominięcie zastosowania leku Rifampicyna TZF W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub kontynuować regularne podawanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Rifampicyna TZF Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia, dlatego że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić. Jeśli pacjent czuje się gorzej w czasie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem prowadzącym leczenie.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawione działania niepożądane występują podczas codziennego lub przerywanego schematu podawania leku.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu: • reakcja alergiczna: wysypka, obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła i trudności w oddychaniu i połykaniu; • gorączka, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, brak łaknienia, nudności, wymioty, zmęczenie; mogą to być pierwsze objawy zaburzeń czynności wątroby (w tym żółtaczki); • drobne wybroczyny, łuszczenie się skóry, krwawienia, pęcherze, także wypełnione surowicą, występujące na skórze twarzy, ustach, oczach, nosie, dłoniach, stopach i narządach płciowych; może to wskazywać na ciężkie reakcje skórne; • skłonność do powstawania siniaków, bolesne wysypki na skórze, plamy, częściowo ustępujące pod wpływem ucisku (plamica); mogą to być objawy małopłytkowości, poważnego zaburzenia dotyczącego krwi; • dreszcze, zawroty głowy, zmęczenie, niezwykle blada skóra, przyspieszona praca serca, ciemne zabarwienie moczu; mogą to być objawy niedokrwistości; • krew w moczu, zwiększenie lub zmniejszenie objętości wytwarzanego moczu, obrzęk, szczególnie nóg, kostek lub stóp; może to świadczyć o poważnym zaburzeniu pracy nerek; • nagły, silny ból głowy; może być objawem krwawienia do mózgu;
PL_16.03.2021 09.04.2011v3 • duszność, świszczący oddech; • stan splątania, senność, zaburzenia koncentracji, zimna wilgotna skóra, płytki oddech, przyspieszone bicie serca, bladość skóry; mogą to być objawy wstrząsu; • większa podatność na zakażenia, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej; mogą świadczyć o zmniejszonej liczbie białych krwinek; • krwawienie z nosa, ucha, dziąseł, gardła, skóry lub żołądka, a także wrażliwość i obrzęk żołądka, fioletowe plamy na skórze, czarne smoliste stolce.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza prowadzącego: • zaburzenia psychiczne, niezwykłe myśli, omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją); • biegunka o znacznym nasileniu, wodnista, utrzymująca się przez dłuższy czas, przebiegająca z gorączką; może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit); • objawy grypopodobne, w tym dreszcze, bóle głowy, zawroty głowy, bóle kości.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego tak szybko jak to możliwe: • zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki), mogące powodować obrzęk twarzy, brzucha, ramion, lub nóg; • osłabienie mięśni, ból, utrata odruchów mięśniowych; • zawroty głowy, osłabienie, omdlenia, szczególnie przy gwałtownej zmianie pozycji (wstawanie, siadanie); • obrzęk palców u rąk i nóg i kostek; • zaburzenia koncentracji, nerwowość, podrażnienie, depresja; • silne uczucie zmęczenia, osłabienie, trudności w zasypianiu (bezsenność); • krótkotrwała utrata pamięci, niepokój, zmniejszenie szybkości reakcji, osłabienie czujności; • wyniszczenie mięśni i innych tkanek ciała; • zmniejszenie masy ciała, nocne poty; mogą to być objawy eozynofilii (zwiększenie liczby eozynofilów w rozmazie krwi); • nudności lub wymioty.
Jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę: • zaczerwienie lub swędzenie skóry; • zaburzenia cyklu miesiączkowego; • biegunka lub dolegliwości żołądkowe; • utrata apetytu (jadłowstręt); • ból głowy.
Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza • Czerwonawe lub pomarańczowe zabarwienie moczu, potu, łez oraz śliny. Jest to wywołany przyjmowaniem ryfampicyny objaw, z powodu którego nie należy się niepokoić, jednak należy mieć na uwadze to, że miękkie soczewki kontaktowe mogą zostać trwale zabarwione na kolor czerwony. Zabarwienie łez może trwać przez pewien czas po zakończeniu stosowania leku Rifampicyna TZF.
Badania krwi • Wyniki badań krwi mogą wykazać zmiany parametrów czynności wątroby.
PL_16.03.2021 09.04.2011v3 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze do 25C. Chronić od światła i wilgoci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Rifampicyna TZF Substancją czynną leku jest ryfampicyna. Rifampicyna TZF, 150 mg – jedna kapsułka twarda zawiera 150 mg ryfampicyny. Rifampicyna TZF, 300 mg – jedna kapsułka twarda zawiera 300 mg ryfampicyny. Pozostałe składniki leku to: talk, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, tlenek żelaza czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
Jak wygląda lek Rifampicyna TZF i co zawiera opakowanie Kapsułka żelatynowa twarda, czerwona.
Opakowanie: 100 kapsułek w pojemniku, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Nr telefonu: 22-811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Rifampicyna TZF, 150 mg, kapsułki twarde Rifampicyna TZF, 300 mg, kapsułki twarde
Rifampicinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Rifampicyna TZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rifampicyna TZF
3. Jak stosować lek Rifampicyna TZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rifampicyna TZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Rifampicyna TZF i w jakim celu się go stosuje
Rifampicyna TZF jest lekiem zawierającym jako substancje czynną ryfampicynę. Ryfampicyna jest antybiotykiem przeciwgruźliczym działającym bakteriobójczo.
Wskazania do stosowania Ryfampicyna jest stosowana w leczeniu następujących zakażeń: • gruźlica; w skojarzeniu z innymi lekami przeciwprątkowymi stosuje się w leczeniu wszystkich postaci gruźlicy, w tym zdiagnozowanych po raz pierwszy, zaawansowanych przewlekłych i lekoopornych; • trąd; • bruceloza, legionelloza, ciężkie zakażenia wywołane przez gronkowce, w skojarzeniu z innymi antybiotykami odpowiednimi w danym zakażeniu.
Ryfampicyna może być stosowana także w: • zapobieganiu meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych u bezobjawowych nosicieli Neisseria meningitidis; • leczeniu bezobjawowych nosicieli Haemophilus influenzae i zapobieganiu rozwojowi zakażenia u
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rifampicyna TZF
Kiedy nie stosować leku Rifampicyna TZF • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ryfampicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
PL_16.03.2021 09.04.2011v3 Do objawów reakcji nadwrażliwości należą: wysypka, problemy z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. • Jeśli pacjent ma żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówek oczu). • Jeśli pacjent jest leczony sakwinawirem lub rytonawirem (leki stosowane w zakażeniu HIV; patrz „Lek Rifampicyna TZF a inne leki”).
➢ Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Rifampicyna TZF. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Rifampicyna TZF należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Rifampicyny TZF należy omówić to z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rifampicyna TZF, jeśli: • pacjent ma zaburzoną czynność wątroby; lekarz ustali dawkowanie leku Rifampicyna TZF w zależności od stopnia niewydolności wątroby oraz zleci wykonywanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia; • u pacjenta występują objawy świadczące o zaburzeniach czynności nerek, a stosowana dawka jest większa niż 600 mg na dobę; • pacjent choruje na cukrzycę; utrzymanie właściwego poziomu cukru we krwi może być w trakcie leczenia ryfampicyną trudniejsze; • u pacjenta występuje drętwienie i osłabienie mięśni ramion i nóg (neuropatia obwodowa); • pacjent ma za małą masę ciała lub jest niedożywiony; • pacjent ma porfirię (rzadka choroba metaboliczna związana z krwią); pod wpływem leku objawy choroby mogą się nasilić; • pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe; mogą one zabarwić się, gdyż w trakcie przyjmowania leku Rifampicyna TZF ślina, plwocina, łzy, mocz mogą mieć czerwone lub pomarańczowe zabarwienie; • pacjentem jest dziecko; • pacjent ma 65 lat lub jest starszy; • pacjent leczony jest w schemacie przerywanym (lek jest podawany 2 do 3 razy w tygodniu); wtedy częściej pojawiają się ciężkie działania niepożądane, zwłaszcza dotyczące układu odpornościowego, w tym wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4).
Badania laboratoryjne • Lekarz zleci wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem leczenia. Na ich podstawie stwierdzi, czy lek powoduje jakieś zmiany we krwi pacjenta i w razie konieczności zleci regularne wykonywanie badań czynności wątroby.
• Należy przed wykonaniem badań laboratoryjnych poinformować lekarza o stosowaniu ryfampicyny, ponieważ: - ryfampicyna może powodować fałszywie dodatnie testy wykrywające opioidy; - ryfampicyna może maskować wyniki testów w surowicy wykonywanych metodą mikrobiologiczną na oznaczanie kwasu foliowego i witaminy B 12 ; - ryfampicyna może zaburzać wydzielanie z żółcią środków cieniujących stosowanych w kontrastowych badaniach pęcherzyka żółciowego; dlatego badanie stężenia bilirubiny, aktywności fosfatazy alkalicznej lub aminotransferazy, a także kontrastowe badania pęcherzyka żółciowego u pacjentów przyjmujących ryfampicynę wykonuje się rano, przed przyjęciem leku.
Lek Rifampicyna TZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
PL_16.03.2021 09.04.2011v3 Ryfampicyna może nasilać lub zmniejszać działanie leków jednocześnie z nią stosowanych. W niektórych przypadkach lekarz zmieni dawkowanie leków, które pacjent musi przyjmować jednocześnie z lekami przeciwgruźliczymi. Po odstawieniu leku Rifampicyna TZF lekarz ponownie zmodyfikuje dawki leków.
Nie należy przyjmować leku Rifampicyna TZF, jeśli pacjent przyjmuje : •
sakwinawir lub rytonawir (leki stosowane w zakażeniu HIV).
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków.
Leki stosowane w leczeniu chorób serca i naczyń krwionośnych: -
leki stosowane w nadciśnieniu (np. losartan, bisoprolol, propanolol, izradypina, diltiazem, nizoldypina, nikardypina, izradypina, enalapryl), -
leki stosowane w chorobach serca i zaburzeniach rytmu serca (np. meksyletyna, chinidyna, tokainid, propafenon, dyzopiramid, glikozydy nasercowe, nifedypina, werapamil), -
leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna), -
leki zmniejszające poziom cholesterolu (np. klofibrat, symwastatyna), -
leki o działaniu moczopędnym (np. eplerenon), -
nimodypina .
Leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, padaczki i zaburzeń układu nerwowego: -
leki stosowane w zaburzeniach sposobu myślenia, odczuwania i zachowania, leki przeciwpsychotyczne (np. haloperydol, arypiprazol), -
leki stosowane w leczeniu stanów lękowych i napięć (np. diazepam, inne pochodne benzodiazepin, zolpidem, zolpiklon), -
leki nasenne (barbiturany), -
leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina), -
niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina), -
riluzol - stosowany w zaburzeniach neurologicznych prowadzących do osłabienia, zaniku mięśni i porażenia.
Leki stosowane w zakażeniach i leczeniu zaburzeń układu odpornościowego: -
niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych (np. zydowudyna, sakwinawir, indynawir, nelfinawir, atazanawir, lopinawir, newirapina, efawirenz, amprenawir), -
leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol), -
leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych - antybiotyki (np. chloramfenikol, doksycyklina, klarytromycyna, dapson, fluorochinolony, telitromycyna), -
leki stosowane w celu osłabiania aktywności układu odpornościowego, czyli leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus), stosowane zwykle u pacjentów po przeszczepieniu narządów, -
prazykwantel (lek przeciwpasożytniczy, stosowany w zarażeniu tasiemcem), -
atowakwon (lek przeciwmalaryczny, wykorzystywany w leczeniu zapalenia płuc), -
leki stosowane w leczeniu gruźlicy (kwas para-aminosalicylowy – PAS, izoniazyd).
Leki stosowane w terapii hormonalnej i w chorobach nowotworowych: -
niektóre leki hormonalne (np. estrogen, progestageny hormonalne środki antykoncepcyjne); Rifampicyna TZF może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, -
niektóre leki hormonalne (antyestrogeny) stosowane w endometriozie (rozrost błony śluzowej macicy) lub nowotworze piersi (np. tamoksyfen, toremifen, gestrinon), -
niektóre leki stosowane w chorobach nowotworowych - leki cytotoksyczne (np. imatynib), -
leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy (np. lewotyroksyna - hormon tarczycy), -
irynotekan stosowany w chorobach nowotworowych, w leczeniu zaawansowanego nowotworu
PL_16.03.2021 09.04.2011v3 okrężnicy i odbytnicy.
Leki przeciwbólowe, przeciwzapalne oraz stosowane w dnie moczanowej: -
leki przeciwbólowe (np. metadon, narkotyczne leki przeciwbólowe), -
kortykosteroidy stosowane w stanach zapalnych (np. hydrokortyzon, betametazon, prednizolon).
Inne leki -
leki stosowane w cukrzycy (np. chlorpropamid, tolbutamid, glibenklamid, glikazyd, glipizyd, glimepiryd, rozyglitazon), -
leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni przed operacją, środki znieczulające (np. halotan), -
niektóre leki stosowane w zapobieganiu i hamowaniu nudności i wymiotów (np. aprepitant, ondansetron), -
chinina stosowana w leczeniu malarii, -
teofilina stosowana w leczeniu astmy i w innych chorobach płuc, -
leki zobojętniające kwas solny (np. wodorowęglan sodu, wodorotlenek glinu, trójkrzemian magnezu) zmniejszają wchłanianie ryfampicyny; zaleca się przyjmowanie tych leków nie wcześniej niż godzinę po przyjęciu ryfampicyny.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Rifampicyna TZF może być podawany kobietom w ciąży tylko wówczas, gdy korzyść dla matki przeważa nad zagrożeniem dla płodu. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ryfampicyny w okresie ciąży. Badania na zwierzętach, po zastosowaniu wysokich dawek ryfampicyny, wykazały, że ma ona szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Ryfampicyna stosowana w ostatnich miesiącach ciąży może spowodować poporodowe krwawienia zarówno u matki, jak i u noworodka. W takich przypadkach zaleca się podawanie witaminy K 1 .
Ryfampicyna przenika do mleka ludzkiego. Jeśli konieczne jest podawanie leku kobiecie karmiącej, zaleca się przerwanie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu leku Rifampicyna TZF na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jeśli jednak pojawią się działania niepożądane zmniejszające koncentrację (np. ból, zawroty głowy) lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.
Lek Rifampicyna TZF o mocy 150 mg lub o mocy 300 mg zawiera sód. Lek Rifampicyna TZF o mocy 150 mg lub o mocy 300 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Rifampicyna TZF
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecane dawkowanie
Gruźlica Dorośli
PL_16.03.2021 09.04.2011v3 Zwykle podaje się 10 mg/kg mc. na dobę. Pacjentom o masie ciała poniżej 50 kg podaje się 450 mg na dobę. Pacjentom o masie ciała powyżej 50 kg podaje się 600 mg na dobę.
Dzieci Zwykle podaje się 10 do 20 mg/kg mc. na dobę. Nie należy podawać dawki większej niż 600 mg/dobę.
Trąd Zwykle podaje się 600 mg raz w miesiącu lub 10 mg/kg mc. raz na dobę. Pacjentom o masie ciała poniżej 50 kg podaje się 450 mg na dobę. Pacjentom o masie ciała powyżej 50 kg podaje się 600 mg na dobę W leczeniu trądu, rifampicynę należy zawsze stosować w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwtrądowym.
Bruceloza, legionelloza, ciężkie zakażenia wywołane gronkowcami: Dorośli Zwykle podaje się 600 do 1200 mg na dobę, w 2–4 dawkach podzielonych, w skojarzeniu z innym odpowiednim antybiotykiem, aby zapobiec powstawaniu opornych szczepów bakterii, która wywołała zakażenie.
Zapobieganie menigokowemu zapaleniu opon mózgowych Dorośli
Dzieci Dzieci w wieku od 1 do 12 lat: 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez 2 dni. Dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy: 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez 2 dni.
Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae Dorośli i dzieci Jeśli zakażenie Haemophilus influenzae występuje rodzinie, w której jest dziecko w wieku 4 lat lub młodsze, zaleca się podawanie wszystkim członkom rodziny (w tym dziecku) ryfampicynę w dawce Podawanie leku należy rozpocząć przed wypisaniem osoby zakażonej ze szpitala. Noworodki (1. miesiąc)
Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby Nie należy przekraczać dawki 8 mg/kg mc. na dobę.
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek Należy zachować ostrożność, jeśli dawka jest większa niż 600 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność w stosowaniu ryfampicyny w tej grupie pacjentów, szczególnie jeśli występuje niewydolność wątroby.
Czas leczenia O zakończeniu leczenia zdecyduje lekarz. Warunkiem zakończenia leczenia jest przebycie pełnej chemioterapii przeciwprątkowej oraz ujemny wynik badań bakteriologicznych wykrywających prątki.
PL_16.03.2021 09.04.2011v3 Sposób podawania Ryfampicynę TZF należy stosować razem z innymi lekami przeciwprątkowymi. Lek należy przyjmować na czczo, popijając szklanką wody, co najmniej pół godziny przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rifampicyna TZF W krótkim czasie po przedawkowaniu ryfampicyny mogą wystąpić nudności, wymioty, a nawet śpiączka. W razie przedawkowania leku Rifampicyna TZF należy jak najszybciej usunąć z organizmu niewchłonięty jeszcze lek lub zmniejszyć jego wchłanianie z przewodu pokarmowego (sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego – jeśli pacjent jest przytomny) i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.
Pominięcie zastosowania leku Rifampicyna TZF W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub kontynuować regularne podawanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Rifampicyna TZF Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia, dlatego że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić. Jeśli pacjent czuje się gorzej w czasie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem prowadzącym leczenie.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawione działania niepożądane występują podczas codziennego lub przerywanego schematu podawania leku.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu: • reakcja alergiczna: wysypka, obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła i trudności w oddychaniu i połykaniu; • gorączka, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, brak łaknienia, nudności, wymioty, zmęczenie; mogą to być pierwsze objawy zaburzeń czynności wątroby (w tym żółtaczki); • drobne wybroczyny, łuszczenie się skóry, krwawienia, pęcherze, także wypełnione surowicą, występujące na skórze twarzy, ustach, oczach, nosie, dłoniach, stopach i narządach płciowych; może to wskazywać na ciężkie reakcje skórne; • skłonność do powstawania siniaków, bolesne wysypki na skórze, plamy, częściowo ustępujące pod wpływem ucisku (plamica); mogą to być objawy małopłytkowości, poważnego zaburzenia dotyczącego krwi; • dreszcze, zawroty głowy, zmęczenie, niezwykle blada skóra, przyspieszona praca serca, ciemne zabarwienie moczu; mogą to być objawy niedokrwistości; • krew w moczu, zwiększenie lub zmniejszenie objętości wytwarzanego moczu, obrzęk, szczególnie nóg, kostek lub stóp; może to świadczyć o poważnym zaburzeniu pracy nerek; • nagły, silny ból głowy; może być objawem krwawienia do mózgu;
PL_16.03.2021 09.04.2011v3 • duszność, świszczący oddech; • stan splątania, senność, zaburzenia koncentracji, zimna wilgotna skóra, płytki oddech, przyspieszone bicie serca, bladość skóry; mogą to być objawy wstrząsu; • większa podatność na zakażenia, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej; mogą świadczyć o zmniejszonej liczbie białych krwinek; • krwawienie z nosa, ucha, dziąseł, gardła, skóry lub żołądka, a także wrażliwość i obrzęk żołądka, fioletowe plamy na skórze, czarne smoliste stolce.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza prowadzącego: • zaburzenia psychiczne, niezwykłe myśli, omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją); • biegunka o znacznym nasileniu, wodnista, utrzymująca się przez dłuższy czas, przebiegająca z gorączką; może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit); • objawy grypopodobne, w tym dreszcze, bóle głowy, zawroty głowy, bóle kości.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego tak szybko jak to możliwe: • zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki), mogące powodować obrzęk twarzy, brzucha, ramion, lub nóg; • osłabienie mięśni, ból, utrata odruchów mięśniowych; • zawroty głowy, osłabienie, omdlenia, szczególnie przy gwałtownej zmianie pozycji (wstawanie, siadanie); • obrzęk palców u rąk i nóg i kostek; • zaburzenia koncentracji, nerwowość, podrażnienie, depresja; • silne uczucie zmęczenia, osłabienie, trudności w zasypianiu (bezsenność); • krótkotrwała utrata pamięci, niepokój, zmniejszenie szybkości reakcji, osłabienie czujności; • wyniszczenie mięśni i innych tkanek ciała; • zmniejszenie masy ciała, nocne poty; mogą to być objawy eozynofilii (zwiększenie liczby eozynofilów w rozmazie krwi); • nudności lub wymioty.
Jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę: • zaczerwienie lub swędzenie skóry; • zaburzenia cyklu miesiączkowego; • biegunka lub dolegliwości żołądkowe; • utrata apetytu (jadłowstręt); • ból głowy.
Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza • Czerwonawe lub pomarańczowe zabarwienie moczu, potu, łez oraz śliny. Jest to wywołany przyjmowaniem ryfampicyny objaw, z powodu którego nie należy się niepokoić, jednak należy mieć na uwadze to, że miękkie soczewki kontaktowe mogą zostać trwale zabarwione na kolor czerwony. Zabarwienie łez może trwać przez pewien czas po zakończeniu stosowania leku Rifampicyna TZF.
Badania krwi • Wyniki badań krwi mogą wykazać zmiany parametrów czynności wątroby.
PL_16.03.2021 09.04.2011v3 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Rifampicyna TZF
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze do 25C. Chronić od światła i wilgoci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Rifampicyna TZF Substancją czynną leku jest ryfampicyna. Rifampicyna TZF, 150 mg – jedna kapsułka twarda zawiera 150 mg ryfampicyny. Rifampicyna TZF, 300 mg – jedna kapsułka twarda zawiera 300 mg ryfampicyny. Pozostałe składniki leku to: talk, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, tlenek żelaza czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
Jak wygląda lek Rifampicyna TZF i co zawiera opakowanie Kapsułka żelatynowa twarda, czerwona.
Opakowanie: 100 kapsułek w pojemniku, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Nr telefonu: 22-811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rifampicyna TZF, 150 mg, kapsułki twarde Rifampicyna TZF, 300 mg, kapsułki twarde
Rifampicyna TZF, 150 mg: jedna kapsułka zawiera 150 mg ryfampicyny (Rifampicinum). Rifampicyna TZF, 300 mg: jedna kapsułka zawiera 300 mg ryfampicyny (Rifampicinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułka twarda. Rifampicyna TZF, 150 mg: kapsułka żelatynowa twarda, czerwona, nr 2. Rifampicyna TZF, 300 mg: kapsułka żelatynowa twarda, czerwona, nr 0.
Ryfampicyna jest wskazana do stosowania w niżej wymienionych zakażeniach.
• Gruźlica. W skojarzeniu z innymi lekami przeciwprątkowymi stosuje się w leczeniu wszystkich postaci gruźlicy, w tym zdiagnozowanych po raz pierwszy, zaawansowanych, przewlekłych i lekoopornych. Ryfampicyna jest skuteczna w leczeniu większości zakażeń wywołanych przez atypowe szczepy Mycobacterium.
• Trąd. W skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem działającym na prątki trądu stosuje się w leczeniu postaci trądu licznoprątkowej oraz skąpoprątkowej, aż do likwidacji zakażenia.
• Bruceloza, legionelloza i ciężkie zakażenia wywołane przez gronkowce. Aby zapobiec rozwojowi szczepów opornych, ryfampicynę stosuje się w skojarzeniu z innym antybiotykiem odpowiednim w leczeniu danego zakażenia.
• Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych. Leczenie bezobjawowych nosicieli Neisseria meningitidis w celu wyeliminowania meningokoków z części nosowej gardła.
• Zakażenia Haemophilus influenzae. Leczenie bezobjawowych nosicieli H. influenzae i zapobieganie rozwojowi zakażenia u narażonych na kontakt z tą bakterią dzieci w wieku 4 lat lub młodszych.
Podejmując decyzję o leczeniu należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Ryfampicynę należy stosować razem z innymi lekami przeciwprątkowymi.
PL_16.03.2021 v2 Produkt leczniczy w dawce wyliczonej odpowiednio do masy ciała pacjenta, podaje się raz na dobę, co najmniej 30 minut przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu, popijając szklanką wody.
Dawkowanie
Gruźlica
Dorośli Zwykle podaje się 8 do 12 mg/kg mc./dobę. Pacjentom o masie ciała poniżej 50 kg podaje się 450 mg/dobę. Pacjentom o masie ciała powyżej 50 kg podaje się co najmniej 600 mg/dobę.
Dzieci Zwykle podaje się 10 do 20 mg/kg mc./dobę. Nie należy podawać dawki większej niż 600 mg/dobę.
Trąd
Zwykle podaje się dawkę 600 mg ryfampicyny raz w miesiącu lub, alternatywnie, 10 mg/kg mc. raz na dobę. Pacjentom o masie ciała poniżej 50 kg podaje się 450 mg/dobę. Pacjentom o masie ciała powyżej 50 kg podaje się 600 mg/dobę. W leczeniu trądu ryfampicynę należy zawsze stosować w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwtrądowym.
Bruceloza, legionelloza, ciężkie zakażenia wywołane przez gronkowce
Dorośli Zwykle podaje się 600 do 1200 mg/dobę, w 2–4 dawkach podzielonych, w skojarzeniu z innym odpowiednim antybiotykiem, aby zapobiec powstawaniu opornych szczepów bakterii, która wywołała zakażenie.
Zapobieganie meningokowemu zapaleniu opon mózgowych
Dorośli
Dzieci Dzieci w wieku od 1 do 12 lat: 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez 2 dni. Dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy: 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez 2 dni.
Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae
Dorośli i dzieci Jeśli zakażenie Haemophilus influenzae występuje w rodzinie, w której jest dziecko w wieku 4 lat lub młodsze, zaleca się podawanie wszystkim członkom rodziny (w tym dziecku) ryfampicynę w dawce Podawanie leku należy rozpocząć przed wypisaniem osoby zakażonej ze szpitala.
Noworodki (1. miesiąc)
Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby
U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie należy przekraczać dawki 8 mg/kg mc./dobę.
PL_16.03.2021 v2 Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku wydalanie ryfampicyny zmniejsza się proporcjonalnie do fizjologicznego osłabienia wydolności nerek; ze względu na zwiększenie kompensacyjnego wydalania wątroby, okres półtrwania we krwi jest podobny jak u młodszych pacjentów. W jednym badaniu notowano zwiększone stężenie ryfampicyny we krwi u pacjentów w podeszłym wieku. Należy więc zachować ostrożność w stosowaniu ryfampicyny w tej grupie pacjentów, szczególnie jeśli występuje niewydolność wątroby.
Nadwrażliwość na ryfampicynę lub inne antybiotyki z grupy ryfamycyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Żółtaczka. Leczenie sakwinawirem lub rytonawirem (patrz punkt 4.5).
Podczas stosowania leku pacjent powinien pozostawać pod kontrolą pulmonologa lub innego lekarza odpowiedniej specjalności.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność, jeśli dawka jest większa
U każdego pacjenta z gruźlicą należy przed rozpoczęciem leczenia ryfampicyną oznaczyć w surowicy aktywność enzymów wątrobowych, stężenie bilirubiny i kreatyniny, zbadać morfologię krwi i liczbę płytek.
Nie jest konieczne na początku leczenia wykonanie takich badań u dzieci, chyba że występują lub są spodziewane jakieś powikłania.
Pacjentom z zaburzoną czynnością wątroby należy podawać ryfampicynę tylko w razie konieczności i z zachowaniem ostrożności oraz, w dawkach dostosowanych do wydolności wątroby, pod ścisłą kontrolą lekarską. U tych pacjentów zaleca się podawanie mniejszych dawek, kontrolowanie czynności wątroby, zwłaszcza aktywności aminotransferazy asparaginianowej i alaninowej. Badanie te należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia, co tydzień przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie podczas kolejnych 6 tygodni leczenia. Jeśli wystąpią objawy świadczące o uszkodzeniu komórek wątrobowych, lek należy odstawić.
Ryfampicynę należy również odstawić, jeśli pojawią się klinicznie istotne objawy, świadczące o niewydolności wątroby. Należy rozważyć alternatywną metodę leczenia gruźlicy i inny schemat leczenia oraz niezwłocznie skonsultować się z lekarzem specjalizującym się w leczeniu gruźlicy. Jeśli ponownie rozpoczyna się stosowanie ryfampicyny po normalizacji czynności wątroby, zaleca się codzienne kontrolowanie parametrów czynności wątroby.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów niedożywionych, dzieci poniżej drugiego roku życia, zaleca się szczególną ostrożność podczas wdrażania schematu leczenia, w którym izoniazyd ma być stosowany jednocześnie z ryfampicyną. Jeśli pacjent ma prawidłową czynność wątroby i nie występowały u niego przed leczeniem zaburzenia czynności wątroby, testy czynności wątroby należy powtórzyć tylko wtedy, gdy wystąpi gorączka, wymioty, żółtaczka lub inne objawy pogorszenia stanu pacjenta.
W czasie leczenia lekarz powinien kontrolować stan pacjenta co najmniej raz na miesiąc, szczególnie zwracając uwagę na objawy związane z działaniami niepożądanymi.
PL_16.03.2021 v2 U niektórych pacjentów może w pierwszych dniach leczenia wystąpić hiperbilirubinemia, w związku z konkurencyjnym wydzielaniem ryfampicyny i bilirubiny przez wątrobę.
Pojedyncze publikowane wyniki badań świadczą o niewielkim zwiększaniu się stężenia bilirubiny i (lub) aktywności aminotransferaz, co nie jest wskazaniem do przerwania leczenia. Decyzje należy podjąć po powtórzeniu testów, biorąc pod uwagę tendencję zmian wartości tych parametrów w powiązaniu ze stanem klinicznym pacjenta.
Należy ściśle obserwować pacjenta ze względu na możliwość wystąpienia reakcji immunologicznej, w tym wstrząsu anafilaktycznego (patrz punkt 4.8), występujących w terapii przerywanej (rzadziej niż 2–
Ryfampicyna ma właściwości indukowania niektórych enzymów, które mogą nasilać metabolizm endogennych substratów, w tym hormonów nadnerczy, hormonów tarczycy i witaminy D. W pojedynczych doniesieniach informowano o zaostrzeniu się porfirii u pacjentów z porfirią leczonych ryfampicyną.
Ryfampicyna może powodować zabarwienie czerwonawe moczu, potu, łez oraz śliny, o czym należy pacjenta uprzedzić. Publikowano także doniesienia o trwałym zabarwieniu miękkich soczewek kontaktowych (patrz punkt 4.8).
Produkt leczniczy Rifampicyna TZF o mocy 150 mg lub o mocy 300 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Interakcje z lekami metabolizowanymi przez cytochrom P450
Ryfampicyna jest silnym induktorem niektórych enzymów cytochromu P450. Podawanie ryfampicyny z lekami, które są metabolizowane przez te enzymy cytochromu P450 może przyspieszać metabolizm tych leków i zmniejszać ich aktywność. Dlatego należy zachować ostrożność przy zastosowaniu ryfampicyny z lekami metabolizowanymi przez cytochrom P450. Aby utrzymać optymalne stężenie terapeutyczne tych leków po rozpoczęciu lub zakończeniu jednoczesnego podawania ryfampicyny, może być konieczna odpowiednia zmiana ich dawkowania.
Leki metabolizowane z udziałem enzymów cytochromu P450: - leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina), - przeciwarytmiczne (np. dyzopiramid, meksyletyna, chinidyna, tokainid, propafenon), - antagoniści hormonów (antyestrogeny, np. tamoksyfen, toremifen, gestynon), - leki przeciwpsychotyczne (np. haloperydol, aripiprazol), - leki przeciwzakrzepowe (np. pochodne kumaryny); podczas jednoczesnego podawania ryfampicyny i tych leków wskazane jest codzienne oznaczanie czasu protrombinowego i odpowiednia modyfikacja dawki leku, - leki przeciwgrzybicze pochodne azolowe (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol), - leki przeciwwirusowe (np. zydowudyna, sakwinawir, indynawir, nelfinawir, atazanawir, lopinawir, newirapina, efawirenz, amprenawir), - barbiturany, - leki blokujące receptory ß-adrenergiczne (np. bisoprolol, propanolol), - antagoniści wapnia (np. diltiazem, nifedypina, werapamil, nikardypina, nizoldypina, nimodypina, izradypina), - leki anksjolityczne i nasenne (np. benzodiazepiny, zolpidem, zopiklon), - leki przeciwbakteryjne (np. chloramfenikol, klarytromycyna, dapson, doksycyklina, fluorochinolony, telitromycyna), - kortykosteroidy,
PL_16.03.2021 v2 - glikozydy nasercowe (np. digitoksyna, digoksyna), - klofibrat, - hormonalne środki antykoncepcyjne; pacjentki stosujące doustne środki antykoncepcyjne podczas leczenia ryfampicyną należy poinformować o konieczności stosowania alternatywnej, niehormonalnej metody antykoncepcji, - estrogen, - leki przeciwcukrzycowe (np. chlorpropamid, tolbutamid, doustne pochodne sulfonylomocznika, rozyglitazon); u pacjentów z cukrzycą przyjmujących ryfampicynę mogą pojawić się trudności z uzyskaniem prawidłowych wartości stężenia glukozy we krwi (normoglikemii), - leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna, syrolimus, takrolimus), - irynotekan, - hormony tarczycy (np. lewotyroksyna), - losartan, - leki przeciwbólowe (np. metadon, narkotyczne leki przeciwbólowe), - progestageny, - chinina, - riluzol, - selektywni antagoniści recptorów 5-HT3 (np. ondansetron), - statyny metabolizowane przez CYP 3A4 (np. symwastatyna), - trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, nortryptylina), - teofilina, - leki cytotoksyczne (np. imatynib), - diuretyki (np. eplerenon), - prazykwantel.
Jednoczesne stosowanie ryfampicyny z wyżej podanymi lekami, może wiązać się z koniecznością zwiększenia ich dawki w celu utrzymania efektu terapeutycznego.
Inne interakcje
Leków sakwinawir i rytonawir nie należy stosować jednocześnie z ryfampicyną z powodu znacznego zwiększenia ryzyka uszkodzenia wątroby.
Jednoczesne stosowanie kwasu para-aminosalicylowego (PAS) i ryfampicyny powoduje zmniejszenie stężenia ryfampicyny we krwi. Dlatego zaleca się zachowanie 8 godzinnej przerwy między podaniem obu leków.
Leki zobojętniające kwas solny (np. wodorowęglan sodu, wodorotlenek glinu, trójkrzemian magnezu) zmniejszają wchłanianie ryfampicyny. Zaleca się przyjmowanie tych leków nie wcześniej niż godzinę po przyjęciu ryfampicyny.
Jednoczesne stosowanie ryfampicyny i enalaprylu zmniejsza stężenie enalprylatu – czynnego metabolitu enalaprylu we krwi. W zależności od objawów klinicznych pacjenta może być konieczne zwiększenie dawki enalaprylu.
Jednoczesne stosowanie ryfampicyny i halotanu lub izoniazydu jest związane z zwiększonym działaniem hepatotoksycznym. Należy unikać jednoczesnego stosowania ryfampicyny i halotanu, a pacjentów otrzymujących jednocześnie ryfampicynę i izoniazyd należy ściśle obserwować w celu oceny hepatotoksyczności.
Jednoczesne stosowanie ketokonazolu i ryfampicyny powodowało zmniejszenie stężenie obu leków w surowicy.
Jednoczesne przyjmowanie atowakwonu i ryfampicyny powodowało zwiększenie stężenia w surowicy
PL_16.03.2021 v2 krwi ryfampicyny i zmniejszenie stężenia atowakwonu.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
U pacjentów przyjmujących ryfampicynę obserwowano fałszywie dodatnie wyniki testów wykrywających opioidy. W celu różnicowania zaleca się stosowanie metody gazowej chromatografii spektrometrycznej.
Terapeutyczne stężenia ryfampicyny w surowicy mogą maskować wyniki testów wykonywanych metodą mikrobiologiczną na oznaczanie kwasu foliowego i witaminy B 12 . Zaleca się stosowanie alternatywnych metod.
Notowano przemijające zwiększenie w surowicy stężenia bilirubiny, aktywności fosfatazy alkalicznej lub aminotransferazy. Ryfampicyna może zaburzać wydzielanie z żółcią środków cieniujących stosowanych w kontrastowych badaniach pęcherzyka żółciowego i dlatego badania te należy wykonywane rano, przed przyjęciem leku.
Ciąża Brak dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania ryfampicyny u kobiet w ciąży. Jakkolwiek istnieją publikacje o świadczące o tym, że ryfampicyna przekracza barierę łożyska i pojawia się we krwi pępowinowej, jej działania na płód, zarówno stosowanej w monoterapii jak i w połączeniu z innymi lekami, nie jest znane. Dlatego ryfampicynę można podawać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przeważa nad zagrożeniem dla płodu. Ryfampicyna stosowana w ostatnich miesiącach ciąży może spowodować poporodowe krwotoki zarówno u matki, jak i u noworodka. W takich przypadkach może być wskazane podawanie witaminy K 1 .
Karmienie piersią Ryfampicyna przenika do mleka ludzkiego. Pacjentka leczona ryfampicyną nie powinna karmić piersią, jeśli w opinii lekarza korzyść z leczenia matki przeważa ryzyko dla dziecka.
Płodność Badania przeprowadzone na gryzoniach otrzymujących duże dawki ryfampicyny wykazały teratogenne działanie leku.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane występujące podczas codziennego lub przerywanego podawania leku.
Reakcje skórne Lekkie, samoistnie ustępujące reakcje skórne nie będące reakcjami uczuleniowymi. Zwykle były to uderzenia gorąca, świąd, niekiedy z wysypką. Występowała również pokrzywka i cięższe uczuleniowe reakcje skórne, ale niezbyt często. Rzadko występowało złuszczające zapalenie skóry, pęcherzyca, rumień wielopostaciowy, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella oraz zapalenie naczyń krwionośnych.
Zaburzenia żołądka i jelit Zmniejszenie łaknienia, nudności, wymioty, bóle brzucha, zgaga wzdęcia, biegunka. Podczas leczenia
PL_16.03.2021 v2 ryfampicyną notowano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego.
Stosowanie ryfampicyny może spowodować zapalenie wątroby, więc należy kontrolować czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego Rzadko notowano występowanie psychoz.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Może wystąpić małopłytkowość, z plamicą lub bez, głównie w leczeniu przerywanym, ale objawy ustępują, jeśli lek odstawi się jak najszybciej po pojawieniu się plamicy. Jeśli nie odstawiono leku natychmiast po pojawieniu się plamicy, notowano przypadki wylewu krwi do mózgu, także ze skutkiem śmiertelnym.
Rzadko występowało rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe.
U niewielkiego procenta pacjentów leczonych ryfampicyną występowała eozynofilia, leukopenia, obrzęki, osłabienie mięśni i miopatia.
Bardzo rzadko występowała agranulocytoza.
Rzadko notowano przypadki niewydolności nadnerczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nadnerczy.
Zaburzenia układu immunologicznego Poniższe reakcje prawdopodobnie o podłożu immunologicznym, zwykle występowały u pacjentów stosujących schemat naprzemiennego dawkowania: - objawy grypopodobne: gorączka, dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, ból kości, objawy te najczęściej pojawiały się u pacjentów podczas trzeciego do szóstego miesiąca leczenia; ich częstość była różna, ale mogą wystąpić nawet u 50% pacjentów przyjmujących ryfampicynę raz na tydzień w dawce 25 mg/kg mc. lub większej; - trudności w oddychaniu, świszczący oddech; - spadek ciśnienia krwi, wstrząs; - reakcje rzekomoanafilaktyczne; - ostra niedokrwistość hemolityczna; - ostra niewydolność nerek wywołana ostrą martwicą kanalików nerkowych lub śródmiąższowym zapaleniem nerek.
Jeśli wystąpią ciężkie powikłania, takie jak niewydolność nerek, trombocytopenia lub niedokrwistość hemolityczna, konieczne jest przerwanie leczenia i nie należy nigdy powracać do leczenia ryfampicyną.
Sporadycznie obserwowano zaburzenia miesiączkowania podczas długotrwałego leczenia gruźlicy przy zastosowaniu schematu z ryfampicyną.
Ryfampicyna może powodować czerwonawe zabarwienie moczu, potu, śliny i łez. Należy uprzedzić o tym pacjenta. Miękkie soczewki kontaktowe mogą zostać trwale zabarwione.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
PL_16.03.2021 v2 Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W krótkim czasie po przedawkowaniu ryfampicyny mogą wystąpić nudności, wymioty, żółtaczka, a u osób z ciężką niewydolnością wątroby - nawet śpiączka.
Po zatruciu ryfampicyną należy jak najszybciej usunąć z żołądka niewchłoniętą jeszcze substancję leczniczą lub zmniejszyć jej wchłanianie z przewodu pokarmowego (sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego w celu związania pozostałości leku w żołądku). Jeśli wystąpią ciężkie nudności lub wymioty, może być konieczne podanie leków przeciwwymiotnych. W celu wspomagania wydalania leku można zastosować wymuszoną diurezę (z pomiarem objętości przyjmowanych i wydalanych płynów). U niektórych pacjentów może być skuteczna hemodializa.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgruźlicze, antybiotyki. Kod ATC: J 04 AB 02
Ryfampicyna jest antybiotykiem przeciwgruźliczym działającym bakteriobójczo. Działa zwłaszcza na szybko namnażające się bakterie zewnątrzkomórkowe, lecz wykazuje również działanie na bakterie znajdujące się wewnątrz komórek. Ryfampicyna wykazuje działanie na powoli i średnio szybko namnażające się prątki Mycobacterium tuberculosis.
Ryfampicyna hamuje aktywność polimerazy RNA zależnej od DNA u szczepów wrażliwych. Wykazuje silne działanie na bakteryjną polimerazę RNA, jednocześnie nie hamując enzymu u ssaków. Krzyżowa oporność występuje w przypadku innych antybiotyków z grupy pochodnych ryfamycyny.
Ryfampicyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi, wynoszące około 10 μg/ml, osiąga po około 2–4 godzinach po podaniu na czczo dawki 10 mg/kg mc. Wchłanianie ryfampicyny zmniejsza się, gdy lek jest podany wraz z posiłkiem.
Farmakokinetyka (po podaniu doustnym lub dożylnym) u dzieci jest podobna jak u dorosłych.
Okres półtrwania u zdrowych osób po podaniu 600 mg ryfampicyny wynosi średnio około 3 godzin, a po podaniu 900 mg wzrasta do 5,1 godziny. Po podaniu wielokrotnym okres półtrwania zmniejsza się i osiąga średnio około 2-3 godzin. Po podaniu dawki do 600 mg na dobę okres półtrwania u pacjentów z niewydolnością nerek nie zmienia się, w związku z tym nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Ryfampicyna jest szybko wydalana z żółcią, co wynika z mechanizmu krążenia jelitowo- wątrobowego. Podczas tego procesu ryfampicyna podlega postępującej deacetylacji i prawie w całości jest przekształcana w tę postać w ciągu 6 godzin, przy czym metabolit ten zachowuje pełne działanie przeciwbakteryjne. Deacetylacja zmniejsza wchłanianie zwrotne w jelitach co ułatwia eliminację leku. Do 30% dawki ryfampicyny wydalane jest z moczem, w tym około połowa w postaci niezmienionej.
PL_16.03.2021 v2 Ryfampicyna jest rozmieszczana po całym organizmie. Skuteczne stężenia stwierdza sie w wielu narządach i płynach ustrojowych, także w płynie mózgowowo-rdzeniowym. Ryfampicyna wiąże się w 80% z białkami, Większość niezwiązanej frakcji nie jest zjonizowana, dlatego łatwo przenika do tkanek.
Brak danych.
Talk Magnezu stearynian Sodu laurylosiarczan
Kapsułka Tlenek żelaza czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze do 25C. Chronić od światła i wilgoci.
Rifampicyna TZF, 150 mg: pojemnik polipropylenowy o pojemności 125 ml zamykany wieczkiem polietylenowym z plombą.
Rifampicyna TZF, 300 mg: pojemnik polipropylenowy o pojemności 180 ml zamykany wieczkiem polietylenowym z plombą.
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
PL_16.03.2021 v2
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa
Rifampicyna TZF, 150 mg Pozwolenie nr R/0850
Rifampicyna TZF, 300 mg Pozwolenie nr R/0849
Rifampicyna TZF, 150 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.02.1973 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.06.2013 r.
Rifampicyna TZF, 300 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.12.1974 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.06.2013 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rifampicyna TZF, 150 mg, kapsułki twarde Rifampicyna TZF, 300 mg, kapsułki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Rifampicyna TZF, 150 mg: jedna kapsułka zawiera 150 mg ryfampicyny (Rifampicinum). Rifampicyna TZF, 300 mg: jedna kapsułka zawiera 300 mg ryfampicyny (Rifampicinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda. Rifampicyna TZF, 150 mg: kapsułka żelatynowa twarda, czerwona, nr 2. Rifampicyna TZF, 300 mg: kapsułka żelatynowa twarda, czerwona, nr 0.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ryfampicyna jest wskazana do stosowania w niżej wymienionych zakażeniach.
• Gruźlica. W skojarzeniu z innymi lekami przeciwprątkowymi stosuje się w leczeniu wszystkich postaci gruźlicy, w tym zdiagnozowanych po raz pierwszy, zaawansowanych, przewlekłych i lekoopornych. Ryfampicyna jest skuteczna w leczeniu większości zakażeń wywołanych przez atypowe szczepy Mycobacterium.
• Trąd. W skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem działającym na prątki trądu stosuje się w leczeniu postaci trądu licznoprątkowej oraz skąpoprątkowej, aż do likwidacji zakażenia.
• Bruceloza, legionelloza i ciężkie zakażenia wywołane przez gronkowce. Aby zapobiec rozwojowi szczepów opornych, ryfampicynę stosuje się w skojarzeniu z innym antybiotykiem odpowiednim w leczeniu danego zakażenia.
• Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych. Leczenie bezobjawowych nosicieli Neisseria meningitidis w celu wyeliminowania meningokoków z części nosowej gardła.
• Zakażenia Haemophilus influenzae. Leczenie bezobjawowych nosicieli H. influenzae i zapobieganie rozwojowi zakażenia u narażonych na kontakt z tą bakterią dzieci w wieku 4 lat lub młodszych.
Podejmując decyzję o leczeniu należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Ryfampicynę należy stosować razem z innymi lekami przeciwprątkowymi.
PL_16.03.2021 v2 Produkt leczniczy w dawce wyliczonej odpowiednio do masy ciała pacjenta, podaje się raz na dobę, co najmniej 30 minut przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu, popijając szklanką wody.
Dawkowanie
Gruźlica
Dorośli Zwykle podaje się 8 do 12 mg/kg mc./dobę. Pacjentom o masie ciała poniżej 50 kg podaje się 450 mg/dobę. Pacjentom o masie ciała powyżej 50 kg podaje się co najmniej 600 mg/dobę.
Dzieci Zwykle podaje się 10 do 20 mg/kg mc./dobę. Nie należy podawać dawki większej niż 600 mg/dobę.
Trąd
Zwykle podaje się dawkę 600 mg ryfampicyny raz w miesiącu lub, alternatywnie, 10 mg/kg mc. raz na dobę. Pacjentom o masie ciała poniżej 50 kg podaje się 450 mg/dobę. Pacjentom o masie ciała powyżej 50 kg podaje się 600 mg/dobę. W leczeniu trądu ryfampicynę należy zawsze stosować w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwtrądowym.
Bruceloza, legionelloza, ciężkie zakażenia wywołane przez gronkowce
Dorośli Zwykle podaje się 600 do 1200 mg/dobę, w 2–4 dawkach podzielonych, w skojarzeniu z innym odpowiednim antybiotykiem, aby zapobiec powstawaniu opornych szczepów bakterii, która wywołała zakażenie.
Zapobieganie meningokowemu zapaleniu opon mózgowych
Dorośli
Dzieci Dzieci w wieku od 1 do 12 lat: 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez 2 dni. Dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy: 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez 2 dni.
Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae
Dorośli i dzieci Jeśli zakażenie Haemophilus influenzae występuje w rodzinie, w której jest dziecko w wieku 4 lat lub młodsze, zaleca się podawanie wszystkim członkom rodziny (w tym dziecku) ryfampicynę w dawce Podawanie leku należy rozpocząć przed wypisaniem osoby zakażonej ze szpitala.
Noworodki (1. miesiąc)
Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby
U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie należy przekraczać dawki 8 mg/kg mc./dobę.
PL_16.03.2021 v2 Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku wydalanie ryfampicyny zmniejsza się proporcjonalnie do fizjologicznego osłabienia wydolności nerek; ze względu na zwiększenie kompensacyjnego wydalania wątroby, okres półtrwania we krwi jest podobny jak u młodszych pacjentów. W jednym badaniu notowano zwiększone stężenie ryfampicyny we krwi u pacjentów w podeszłym wieku. Należy więc zachować ostrożność w stosowaniu ryfampicyny w tej grupie pacjentów, szczególnie jeśli występuje niewydolność wątroby.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ryfampicynę lub inne antybiotyki z grupy ryfamycyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Żółtaczka. Leczenie sakwinawirem lub rytonawirem (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania leku pacjent powinien pozostawać pod kontrolą pulmonologa lub innego lekarza odpowiedniej specjalności.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność, jeśli dawka jest większa
U każdego pacjenta z gruźlicą należy przed rozpoczęciem leczenia ryfampicyną oznaczyć w surowicy aktywność enzymów wątrobowych, stężenie bilirubiny i kreatyniny, zbadać morfologię krwi i liczbę płytek.
Nie jest konieczne na początku leczenia wykonanie takich badań u dzieci, chyba że występują lub są spodziewane jakieś powikłania.
Pacjentom z zaburzoną czynnością wątroby należy podawać ryfampicynę tylko w razie konieczności i z zachowaniem ostrożności oraz, w dawkach dostosowanych do wydolności wątroby, pod ścisłą kontrolą lekarską. U tych pacjentów zaleca się podawanie mniejszych dawek, kontrolowanie czynności wątroby, zwłaszcza aktywności aminotransferazy asparaginianowej i alaninowej. Badanie te należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia, co tydzień przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie podczas kolejnych 6 tygodni leczenia. Jeśli wystąpią objawy świadczące o uszkodzeniu komórek wątrobowych, lek należy odstawić.
Ryfampicynę należy również odstawić, jeśli pojawią się klinicznie istotne objawy, świadczące o niewydolności wątroby. Należy rozważyć alternatywną metodę leczenia gruźlicy i inny schemat leczenia oraz niezwłocznie skonsultować się z lekarzem specjalizującym się w leczeniu gruźlicy. Jeśli ponownie rozpoczyna się stosowanie ryfampicyny po normalizacji czynności wątroby, zaleca się codzienne kontrolowanie parametrów czynności wątroby.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów niedożywionych, dzieci poniżej drugiego roku życia, zaleca się szczególną ostrożność podczas wdrażania schematu leczenia, w którym izoniazyd ma być stosowany jednocześnie z ryfampicyną. Jeśli pacjent ma prawidłową czynność wątroby i nie występowały u niego przed leczeniem zaburzenia czynności wątroby, testy czynności wątroby należy powtórzyć tylko wtedy, gdy wystąpi gorączka, wymioty, żółtaczka lub inne objawy pogorszenia stanu pacjenta.
W czasie leczenia lekarz powinien kontrolować stan pacjenta co najmniej raz na miesiąc, szczególnie zwracając uwagę na objawy związane z działaniami niepożądanymi.
PL_16.03.2021 v2 U niektórych pacjentów może w pierwszych dniach leczenia wystąpić hiperbilirubinemia, w związku z konkurencyjnym wydzielaniem ryfampicyny i bilirubiny przez wątrobę.
Pojedyncze publikowane wyniki badań świadczą o niewielkim zwiększaniu się stężenia bilirubiny i (lub) aktywności aminotransferaz, co nie jest wskazaniem do przerwania leczenia. Decyzje należy podjąć po powtórzeniu testów, biorąc pod uwagę tendencję zmian wartości tych parametrów w powiązaniu ze stanem klinicznym pacjenta.
Należy ściśle obserwować pacjenta ze względu na możliwość wystąpienia reakcji immunologicznej, w tym wstrząsu anafilaktycznego (patrz punkt 4.8), występujących w terapii przerywanej (rzadziej niż 2–
Ryfampicyna ma właściwości indukowania niektórych enzymów, które mogą nasilać metabolizm endogennych substratów, w tym hormonów nadnerczy, hormonów tarczycy i witaminy D. W pojedynczych doniesieniach informowano o zaostrzeniu się porfirii u pacjentów z porfirią leczonych ryfampicyną.
Ryfampicyna może powodować zabarwienie czerwonawe moczu, potu, łez oraz śliny, o czym należy pacjenta uprzedzić. Publikowano także doniesienia o trwałym zabarwieniu miękkich soczewek kontaktowych (patrz punkt 4.8).
Produkt leczniczy Rifampicyna TZF o mocy 150 mg lub o mocy 300 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje z lekami metabolizowanymi przez cytochrom P450
Ryfampicyna jest silnym induktorem niektórych enzymów cytochromu P450. Podawanie ryfampicyny z lekami, które są metabolizowane przez te enzymy cytochromu P450 może przyspieszać metabolizm tych leków i zmniejszać ich aktywność. Dlatego należy zachować ostrożność przy zastosowaniu ryfampicyny z lekami metabolizowanymi przez cytochrom P450. Aby utrzymać optymalne stężenie terapeutyczne tych leków po rozpoczęciu lub zakończeniu jednoczesnego podawania ryfampicyny, może być konieczna odpowiednia zmiana ich dawkowania.
Leki metabolizowane z udziałem enzymów cytochromu P450: - leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina), - przeciwarytmiczne (np. dyzopiramid, meksyletyna, chinidyna, tokainid, propafenon), - antagoniści hormonów (antyestrogeny, np. tamoksyfen, toremifen, gestynon), - leki przeciwpsychotyczne (np. haloperydol, aripiprazol), - leki przeciwzakrzepowe (np. pochodne kumaryny); podczas jednoczesnego podawania ryfampicyny i tych leków wskazane jest codzienne oznaczanie czasu protrombinowego i odpowiednia modyfikacja dawki leku, - leki przeciwgrzybicze pochodne azolowe (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol), - leki przeciwwirusowe (np. zydowudyna, sakwinawir, indynawir, nelfinawir, atazanawir, lopinawir, newirapina, efawirenz, amprenawir), - barbiturany, - leki blokujące receptory ß-adrenergiczne (np. bisoprolol, propanolol), - antagoniści wapnia (np. diltiazem, nifedypina, werapamil, nikardypina, nizoldypina, nimodypina, izradypina), - leki anksjolityczne i nasenne (np. benzodiazepiny, zolpidem, zopiklon), - leki przeciwbakteryjne (np. chloramfenikol, klarytromycyna, dapson, doksycyklina, fluorochinolony, telitromycyna), - kortykosteroidy,
PL_16.03.2021 v2 - glikozydy nasercowe (np. digitoksyna, digoksyna), - klofibrat, - hormonalne środki antykoncepcyjne; pacjentki stosujące doustne środki antykoncepcyjne podczas leczenia ryfampicyną należy poinformować o konieczności stosowania alternatywnej, niehormonalnej metody antykoncepcji, - estrogen, - leki przeciwcukrzycowe (np. chlorpropamid, tolbutamid, doustne pochodne sulfonylomocznika, rozyglitazon); u pacjentów z cukrzycą przyjmujących ryfampicynę mogą pojawić się trudności z uzyskaniem prawidłowych wartości stężenia glukozy we krwi (normoglikemii), - leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna, syrolimus, takrolimus), - irynotekan, - hormony tarczycy (np. lewotyroksyna), - losartan, - leki przeciwbólowe (np. metadon, narkotyczne leki przeciwbólowe), - progestageny, - chinina, - riluzol, - selektywni antagoniści recptorów 5-HT3 (np. ondansetron), - statyny metabolizowane przez CYP 3A4 (np. symwastatyna), - trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, nortryptylina), - teofilina, - leki cytotoksyczne (np. imatynib), - diuretyki (np. eplerenon), - prazykwantel.
Jednoczesne stosowanie ryfampicyny z wyżej podanymi lekami, może wiązać się z koniecznością zwiększenia ich dawki w celu utrzymania efektu terapeutycznego.
Inne interakcje
Leków sakwinawir i rytonawir nie należy stosować jednocześnie z ryfampicyną z powodu znacznego zwiększenia ryzyka uszkodzenia wątroby.
Jednoczesne stosowanie kwasu para-aminosalicylowego (PAS) i ryfampicyny powoduje zmniejszenie stężenia ryfampicyny we krwi. Dlatego zaleca się zachowanie 8 godzinnej przerwy między podaniem obu leków.
Leki zobojętniające kwas solny (np. wodorowęglan sodu, wodorotlenek glinu, trójkrzemian magnezu) zmniejszają wchłanianie ryfampicyny. Zaleca się przyjmowanie tych leków nie wcześniej niż godzinę po przyjęciu ryfampicyny.
Jednoczesne stosowanie ryfampicyny i enalaprylu zmniejsza stężenie enalprylatu – czynnego metabolitu enalaprylu we krwi. W zależności od objawów klinicznych pacjenta może być konieczne zwiększenie dawki enalaprylu.
Jednoczesne stosowanie ryfampicyny i halotanu lub izoniazydu jest związane z zwiększonym działaniem hepatotoksycznym. Należy unikać jednoczesnego stosowania ryfampicyny i halotanu, a pacjentów otrzymujących jednocześnie ryfampicynę i izoniazyd należy ściśle obserwować w celu oceny hepatotoksyczności.
Jednoczesne stosowanie ketokonazolu i ryfampicyny powodowało zmniejszenie stężenie obu leków w surowicy.
Jednoczesne przyjmowanie atowakwonu i ryfampicyny powodowało zwiększenie stężenia w surowicy
PL_16.03.2021 v2 krwi ryfampicyny i zmniejszenie stężenia atowakwonu.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
U pacjentów przyjmujących ryfampicynę obserwowano fałszywie dodatnie wyniki testów wykrywających opioidy. W celu różnicowania zaleca się stosowanie metody gazowej chromatografii spektrometrycznej.
Terapeutyczne stężenia ryfampicyny w surowicy mogą maskować wyniki testów wykonywanych metodą mikrobiologiczną na oznaczanie kwasu foliowego i witaminy B 12 . Zaleca się stosowanie alternatywnych metod.
Notowano przemijające zwiększenie w surowicy stężenia bilirubiny, aktywności fosfatazy alkalicznej lub aminotransferazy. Ryfampicyna może zaburzać wydzielanie z żółcią środków cieniujących stosowanych w kontrastowych badaniach pęcherzyka żółciowego i dlatego badania te należy wykonywane rano, przed przyjęciem leku.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania ryfampicyny u kobiet w ciąży. Jakkolwiek istnieją publikacje o świadczące o tym, że ryfampicyna przekracza barierę łożyska i pojawia się we krwi pępowinowej, jej działania na płód, zarówno stosowanej w monoterapii jak i w połączeniu z innymi lekami, nie jest znane. Dlatego ryfampicynę można podawać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przeważa nad zagrożeniem dla płodu. Ryfampicyna stosowana w ostatnich miesiącach ciąży może spowodować poporodowe krwotoki zarówno u matki, jak i u noworodka. W takich przypadkach może być wskazane podawanie witaminy K 1 .
Karmienie piersią Ryfampicyna przenika do mleka ludzkiego. Pacjentka leczona ryfampicyną nie powinna karmić piersią, jeśli w opinii lekarza korzyść z leczenia matki przeważa ryzyko dla dziecka.
Płodność Badania przeprowadzone na gryzoniach otrzymujących duże dawki ryfampicyny wykazały teratogenne działanie leku.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Poniżej przedstawiono działania niepożądane występujące podczas codziennego lub przerywanego podawania leku.
Reakcje skórne Lekkie, samoistnie ustępujące reakcje skórne nie będące reakcjami uczuleniowymi. Zwykle były to uderzenia gorąca, świąd, niekiedy z wysypką. Występowała również pokrzywka i cięższe uczuleniowe reakcje skórne, ale niezbyt często. Rzadko występowało złuszczające zapalenie skóry, pęcherzyca, rumień wielopostaciowy, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella oraz zapalenie naczyń krwionośnych.
Zaburzenia żołądka i jelit Zmniejszenie łaknienia, nudności, wymioty, bóle brzucha, zgaga wzdęcia, biegunka. Podczas leczenia
PL_16.03.2021 v2 ryfampicyną notowano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego.
Stosowanie ryfampicyny może spowodować zapalenie wątroby, więc należy kontrolować czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego Rzadko notowano występowanie psychoz.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Może wystąpić małopłytkowość, z plamicą lub bez, głównie w leczeniu przerywanym, ale objawy ustępują, jeśli lek odstawi się jak najszybciej po pojawieniu się plamicy. Jeśli nie odstawiono leku natychmiast po pojawieniu się plamicy, notowano przypadki wylewu krwi do mózgu, także ze skutkiem śmiertelnym.
Rzadko występowało rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe.
U niewielkiego procenta pacjentów leczonych ryfampicyną występowała eozynofilia, leukopenia, obrzęki, osłabienie mięśni i miopatia.
Bardzo rzadko występowała agranulocytoza.
Rzadko notowano przypadki niewydolności nadnerczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nadnerczy.
Zaburzenia układu immunologicznego Poniższe reakcje prawdopodobnie o podłożu immunologicznym, zwykle występowały u pacjentów stosujących schemat naprzemiennego dawkowania: - objawy grypopodobne: gorączka, dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, ból kości, objawy te najczęściej pojawiały się u pacjentów podczas trzeciego do szóstego miesiąca leczenia; ich częstość była różna, ale mogą wystąpić nawet u 50% pacjentów przyjmujących ryfampicynę raz na tydzień w dawce 25 mg/kg mc. lub większej; - trudności w oddychaniu, świszczący oddech; - spadek ciśnienia krwi, wstrząs; - reakcje rzekomoanafilaktyczne; - ostra niedokrwistość hemolityczna; - ostra niewydolność nerek wywołana ostrą martwicą kanalików nerkowych lub śródmiąższowym zapaleniem nerek.
Jeśli wystąpią ciężkie powikłania, takie jak niewydolność nerek, trombocytopenia lub niedokrwistość hemolityczna, konieczne jest przerwanie leczenia i nie należy nigdy powracać do leczenia ryfampicyną.
Sporadycznie obserwowano zaburzenia miesiączkowania podczas długotrwałego leczenia gruźlicy przy zastosowaniu schematu z ryfampicyną.
Ryfampicyna może powodować czerwonawe zabarwienie moczu, potu, śliny i łez. Należy uprzedzić o tym pacjenta. Miękkie soczewki kontaktowe mogą zostać trwale zabarwione.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
PL_16.03.2021 v2 Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W krótkim czasie po przedawkowaniu ryfampicyny mogą wystąpić nudności, wymioty, żółtaczka, a u osób z ciężką niewydolnością wątroby - nawet śpiączka.
Po zatruciu ryfampicyną należy jak najszybciej usunąć z żołądka niewchłoniętą jeszcze substancję leczniczą lub zmniejszyć jej wchłanianie z przewodu pokarmowego (sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego w celu związania pozostałości leku w żołądku). Jeśli wystąpią ciężkie nudności lub wymioty, może być konieczne podanie leków przeciwwymiotnych. W celu wspomagania wydalania leku można zastosować wymuszoną diurezę (z pomiarem objętości przyjmowanych i wydalanych płynów). U niektórych pacjentów może być skuteczna hemodializa.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgruźlicze, antybiotyki. Kod ATC: J 04 AB 02
Ryfampicyna jest antybiotykiem przeciwgruźliczym działającym bakteriobójczo. Działa zwłaszcza na szybko namnażające się bakterie zewnątrzkomórkowe, lecz wykazuje również działanie na bakterie znajdujące się wewnątrz komórek. Ryfampicyna wykazuje działanie na powoli i średnio szybko namnażające się prątki Mycobacterium tuberculosis.
Ryfampicyna hamuje aktywność polimerazy RNA zależnej od DNA u szczepów wrażliwych. Wykazuje silne działanie na bakteryjną polimerazę RNA, jednocześnie nie hamując enzymu u ssaków. Krzyżowa oporność występuje w przypadku innych antybiotyków z grupy pochodnych ryfamycyny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ryfampicyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi, wynoszące około 10 μg/ml, osiąga po około 2–4 godzinach po podaniu na czczo dawki 10 mg/kg mc. Wchłanianie ryfampicyny zmniejsza się, gdy lek jest podany wraz z posiłkiem.
Farmakokinetyka (po podaniu doustnym lub dożylnym) u dzieci jest podobna jak u dorosłych.
Okres półtrwania u zdrowych osób po podaniu 600 mg ryfampicyny wynosi średnio około 3 godzin, a po podaniu 900 mg wzrasta do 5,1 godziny. Po podaniu wielokrotnym okres półtrwania zmniejsza się i osiąga średnio około 2-3 godzin. Po podaniu dawki do 600 mg na dobę okres półtrwania u pacjentów z niewydolnością nerek nie zmienia się, w związku z tym nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Ryfampicyna jest szybko wydalana z żółcią, co wynika z mechanizmu krążenia jelitowo- wątrobowego. Podczas tego procesu ryfampicyna podlega postępującej deacetylacji i prawie w całości jest przekształcana w tę postać w ciągu 6 godzin, przy czym metabolit ten zachowuje pełne działanie przeciwbakteryjne. Deacetylacja zmniejsza wchłanianie zwrotne w jelitach co ułatwia eliminację leku. Do 30% dawki ryfampicyny wydalane jest z moczem, w tym około połowa w postaci niezmienionej.
PL_16.03.2021 v2 Ryfampicyna jest rozmieszczana po całym organizmie. Skuteczne stężenia stwierdza sie w wielu narządach i płynach ustrojowych, także w płynie mózgowowo-rdzeniowym. Ryfampicyna wiąże się w 80% z białkami, Większość niezwiązanej frakcji nie jest zjonizowana, dlatego łatwo przenika do tkanek.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Talk Magnezu stearynian Sodu laurylosiarczan
Kapsułka Tlenek żelaza czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 25C. Chronić od światła i wilgoci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Rifampicyna TZF, 150 mg: pojemnik polipropylenowy o pojemności 125 ml zamykany wieczkiem polietylenowym z plombą.
Rifampicyna TZF, 300 mg: pojemnik polipropylenowy o pojemności 180 ml zamykany wieczkiem polietylenowym z plombą.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
PL_16.03.2021 v2
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUTarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Rifampicyna TZF, 150 mg Pozwolenie nr R/0850
Rifampicyna TZF, 300 mg Pozwolenie nr R/0849
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIARifampicyna TZF, 150 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.02.1973 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.06.2013 r.
Rifampicyna TZF, 300 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.12.1974 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.06.2013 r.