Rhinazin
Naphazolini nitras
Krople do nosa, roztwór 1 mg/ml | Naphazolini nitras 1 mg
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
RHINAZIN, 1 mg/ml, krople do nosa, roztwór Naphazolini nitras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Rhinazin jest lekiem w postaci kropli do nosa, zawierającym jako substancję czynną nafazolinę, zaliczaną do grupy leków zwanych sympatykomimetykami.
Rhinazin zastosowany miejscowo do nosa szybko obkurcza rozszerzone naczynia krwionośne. Zmniejsza również objawy związane ze stanem zapalnym - obrzęk błony śluzowej nosa oraz ilość wydzieliny. Lek poprawia drożność przewodów nosowych oraz ułatwia odpływ wydzieliny z zatok przynosowych.
Rhinazin jest stosowany pomocniczo: - w katarze (ostrym i przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa) wywołanym przez bakterie, wirusy lub alergię.
Kiedy nie stosować leku Rhinazin: - jeśli pacjent ma uczulenie na nafazoliny azotan (objawy, np. wysypka, obrzęk twarzy i gardła, duszność) lub związki o budowie podobnej do nafazoliny, zwane pochodnymi imidazolowymi, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem (zwiększone ciśnienie w oczach).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Rhinazin należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza jeśli występuje u niego: - wysokie ciśnienie krwi, - cukrzyca (zwiększone stężenie cukru we krwi), - rozrost prostaty, - nadczynność tarczycy, - choroby układu krążenia.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku, ponieważ może wystąpić przemijające, miejscowe podrażnienie i przekrwienie błony śluzowej nosa.
Leku Rhinazin nie należy stosować dłużej niż przez 5 dni, ponieważ przyjmowanie leku przez dłuższy czas może spowodować trudne do wyleczenia zmiany w błonie śluzowej nosa.
Rhinazin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Rhinazin podczas leczenia lekami przeciwdepresyjnymi zwanymi trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz inhibitorami MAO (inhibitorami monoaminooksydazy).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
O stosowaniu leku Rhinazin w okresie ciąży i karmienia piersią powinien zdecydować lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Rhinazin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Rhinazin zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek należy stosować do nosa. - Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. - Leku nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni. O dłuższym stosowaniu leku powinien zdecydować lekarz. - Nie należy stosować dawek większych niż podane poniżej. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: miejscowo - do każdego otworu nosowego 1 do 2 kropli nie częściej niż co 4 do 6 godzin.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rhinazin Jeżeli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę (przedawkował) lub przypadkowo przyjął doustnie lek, zwłaszcza jeśli zrobiło to dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeżeli wystąpią poniższe objawy, ponieważ mogą one świadczyć o przedawkowaniu lub przypadkowym przyjęciu doustnym przez dziecko: - zwolnione bicie serca, - obniżenie temperatury ciała, - podwyższenie lub spadek ciśnienia krwi z omdleniem, - nasilona senność, - nadmierne uspokojenie.
Pominięcie zastosowania leku Rhinazin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób) występują: bóle i zawroty głowy, nudności, nadmierne wydzielanie potu, niepokój, osłabienie, senność, zwiększenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca, zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia).
W wyniku długotrwałego stosowania leku lub dawek większych niż zalecane, niekiedy może wystąpić przemijające obrzmienie i przekrwienie błony śluzowej nosa ze zwiększeniem ilości wydzieliny surowiczo-śluzowej.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, w temperaturze poniżej 25C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Rhinazin - Substancją czynną leku jest nafazoliny azotan. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg nafazoliny azotanu. - Pozostałe składniki to: kwas borowy, sodu chlorek, disodu edetynian, benzalkoniowy chlorek roztwór, sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Rhinazin i co zawiera opakowanie Rhinazin to krople do nosa. Lek dostępny jest w butelkach polietylenowych zawierających 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa tel. 22 691 39 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
RHINAZIN, 1 mg/ml, krople do nosa, roztwór Naphazolini nitras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Rhinazin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rhinazin
3. Jak stosować lek Rhinazin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rhinazin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Rhinazin i w jakim celu się go stosuje
Rhinazin jest lekiem w postaci kropli do nosa, zawierającym jako substancję czynną nafazolinę, zaliczaną do grupy leków zwanych sympatykomimetykami.
Rhinazin zastosowany miejscowo do nosa szybko obkurcza rozszerzone naczynia krwionośne. Zmniejsza również objawy związane ze stanem zapalnym - obrzęk błony śluzowej nosa oraz ilość wydzieliny. Lek poprawia drożność przewodów nosowych oraz ułatwia odpływ wydzieliny z zatok przynosowych.
Rhinazin jest stosowany pomocniczo: - w katarze (ostrym i przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa) wywołanym przez bakterie, wirusy lub alergię.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rhinazin
Kiedy nie stosować leku Rhinazin: - jeśli pacjent ma uczulenie na nafazoliny azotan (objawy, np. wysypka, obrzęk twarzy i gardła, duszność) lub związki o budowie podobnej do nafazoliny, zwane pochodnymi imidazolowymi, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem (zwiększone ciśnienie w oczach).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Rhinazin należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza jeśli występuje u niego: - wysokie ciśnienie krwi, - cukrzyca (zwiększone stężenie cukru we krwi), - rozrost prostaty, - nadczynność tarczycy, - choroby układu krążenia.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku, ponieważ może wystąpić przemijające, miejscowe podrażnienie i przekrwienie błony śluzowej nosa.
Leku Rhinazin nie należy stosować dłużej niż przez 5 dni, ponieważ przyjmowanie leku przez dłuższy czas może spowodować trudne do wyleczenia zmiany w błonie śluzowej nosa.
Rhinazin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Rhinazin podczas leczenia lekami przeciwdepresyjnymi zwanymi trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz inhibitorami MAO (inhibitorami monoaminooksydazy).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
O stosowaniu leku Rhinazin w okresie ciąży i karmienia piersią powinien zdecydować lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Rhinazin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Rhinazin zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
3. Jak stosować lek Rhinazin
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek należy stosować do nosa. - Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. - Leku nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni. O dłuższym stosowaniu leku powinien zdecydować lekarz. - Nie należy stosować dawek większych niż podane poniżej. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: miejscowo - do każdego otworu nosowego 1 do 2 kropli nie częściej niż co 4 do 6 godzin.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rhinazin Jeżeli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę (przedawkował) lub przypadkowo przyjął doustnie lek, zwłaszcza jeśli zrobiło to dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeżeli wystąpią poniższe objawy, ponieważ mogą one świadczyć o przedawkowaniu lub przypadkowym przyjęciu doustnym przez dziecko: - zwolnione bicie serca, - obniżenie temperatury ciała, - podwyższenie lub spadek ciśnienia krwi z omdleniem, - nasilona senność, - nadmierne uspokojenie.
Pominięcie zastosowania leku Rhinazin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób) występują: bóle i zawroty głowy, nudności, nadmierne wydzielanie potu, niepokój, osłabienie, senność, zwiększenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca, zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia).
W wyniku długotrwałego stosowania leku lub dawek większych niż zalecane, niekiedy może wystąpić przemijające obrzmienie i przekrwienie błony śluzowej nosa ze zwiększeniem ilości wydzieliny surowiczo-śluzowej.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Rhinazin
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, w temperaturze poniżej 25C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Rhinazin - Substancją czynną leku jest nafazoliny azotan. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg nafazoliny azotanu. - Pozostałe składniki to: kwas borowy, sodu chlorek, disodu edetynian, benzalkoniowy chlorek roztwór, sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Rhinazin i co zawiera opakowanie Rhinazin to krople do nosa. Lek dostępny jest w butelkach polietylenowych zawierających 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa tel. 22 691 39 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
RHINAZIN,
Każdy ml roztworu zawiera 1 mg nafazoliny azotanu (Naphazolini nitras).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,05 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz, punkt 6.1.
Krople do nosa, roztwór
Leczenie pomocnicze ostrego i przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych spowodowanego zakażeniem lub uczuleniem.
Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: miejscowo - do każdego otworu nosowego 1 do 2 kropli nie częściej niż co 4 do 6 godzin.
UWAGA: produkt nie powinien być stosowany dłużej niż 3 do 5 dni.
Sposób podawania Podanie donosowe.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub pochodne imidazolowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jaskra z wąskim kątem.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu u osób ze współistniejącymi chorobami układu krążenia, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, przerostem gruczołu krokowego, a także u pacjentów w podeszłym wieku.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek produktu, ponieważ może wystąpić przemijające, miejscowe podrażnienie i przekrwienie błony śluzowej nosa.
Należy przestrzegać zaleconego czasu stosowania produktu, ponieważ nafazolina stosowana dłużej niż kilka dni może prowadzić do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa, a także do powstawania trwałych zmian w nabłonku.
Produkt zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Stosowanie produktów zawierających nafazolinę u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może nasilić jej działanie skurczowe na naczynia krwionośne.
Nie należy stosować nafazoliny jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
Ciąża Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania nafazoliny do mleka kobiecego. Stosowanie produktu u kobiety karmiącej piersią wymaga zachowania ostrożności.
Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Niekiedy po okresie anemizacji może wystąpić obrzmienie i przekrwienie błony śluzowej nosa ze zwiększeniem ilości wydzieliny surowiczo-śluzowej. Rzadko występujące działania (≥1/10 000 do <1/1 000) ogólne: bóle i zawroty głowy, nudności, nadmierne wydzielanie potu, niepokój, osłabienie, senność, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, hiperglikemia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Znaczne przedawkowanie lub przypadkowe spożycie doustne, szczególnie u dzieci, może spowodować nadmierne uspokojenie z sennością, obniżenie temperatury ciała, zwolnienie czynności serca oraz wahania ciśnienia tętniczego i zapaść. Nafazolina może powodować spadki ciśnienia tętniczego o charakterze wstrząsowym. Leczenie objawowe.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach nosa; sympatykomimetyki, kod ATC: R01AA08
Nafazolina jest pochodną imidazolową, która pobudza naczyniowe receptory α-adrenergiczne. Zastosowana miejscowo obkurcza rozszerzone naczynia krwionośne i zmniejsza objawy związane ze stanem zapalnym. Produkt może ulegać wchłanianiu z błony śluzowej nosa powodując objawy ogólne, chociaż działanie takie u osób dorosłych jest mało prawdopodobne.
Początek działania produktu występuje po 2 do 4 minutach od zakroplenia, maksymalne działanie po około 7 minutach. Czas działania wynosi około 3,5 godziny.
Nie ma innych danych niż zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Kwas borowy Sodu chlorek Disodu edetynian Benzalkoniowy chlorek roztwór Sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH) Woda oczyszczona
Brak niezgodności fizycznych i chemicznych.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, w temperaturze poniżej 25C.
Butelka polietylenowa zawierająca 10 ml roztworu, zamknięta polietylenowym kroplomierzem oraz polietylenową zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Bez specjalnych wymagań.
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa
Pozwolenie nr R/1821
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.1972 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.07.2013 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RHINAZIN,
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 1 mg nafazoliny azotanu (Naphazolini nitras).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,05 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz, punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do nosa, roztwór
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie pomocnicze ostrego i przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych spowodowanego zakażeniem lub uczuleniem.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: miejscowo - do każdego otworu nosowego 1 do 2 kropli nie częściej niż co 4 do 6 godzin.
UWAGA: produkt nie powinien być stosowany dłużej niż 3 do 5 dni.
Sposób podawania Podanie donosowe.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub pochodne imidazolowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jaskra z wąskim kątem.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu u osób ze współistniejącymi chorobami układu krążenia, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, przerostem gruczołu krokowego, a także u pacjentów w podeszłym wieku.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek produktu, ponieważ może wystąpić przemijające, miejscowe podrażnienie i przekrwienie błony śluzowej nosa.
Należy przestrzegać zaleconego czasu stosowania produktu, ponieważ nafazolina stosowana dłużej niż kilka dni może prowadzić do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa, a także do powstawania trwałych zmian w nabłonku.
Produkt zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie produktów zawierających nafazolinę u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może nasilić jej działanie skurczowe na naczynia krwionośne.
Nie należy stosować nafazoliny jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania nafazoliny do mleka kobiecego. Stosowanie produktu u kobiety karmiącej piersią wymaga zachowania ostrożności.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Niekiedy po okresie anemizacji może wystąpić obrzmienie i przekrwienie błony śluzowej nosa ze zwiększeniem ilości wydzieliny surowiczo-śluzowej. Rzadko występujące działania (≥1/10 000 do <1/1 000) ogólne: bóle i zawroty głowy, nudności, nadmierne wydzielanie potu, niepokój, osłabienie, senność, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, hiperglikemia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Znaczne przedawkowanie lub przypadkowe spożycie doustne, szczególnie u dzieci, może spowodować nadmierne uspokojenie z sennością, obniżenie temperatury ciała, zwolnienie czynności serca oraz wahania ciśnienia tętniczego i zapaść. Nafazolina może powodować spadki ciśnienia tętniczego o charakterze wstrząsowym. Leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach nosa; sympatykomimetyki, kod ATC: R01AA08
Nafazolina jest pochodną imidazolową, która pobudza naczyniowe receptory α-adrenergiczne. Zastosowana miejscowo obkurcza rozszerzone naczynia krwionośne i zmniejsza objawy związane ze stanem zapalnym. Produkt może ulegać wchłanianiu z błony śluzowej nosa powodując objawy ogólne, chociaż działanie takie u osób dorosłych jest mało prawdopodobne.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Początek działania produktu występuje po 2 do 4 minutach od zakroplenia, maksymalne działanie po około 7 minutach. Czas działania wynosi około 3,5 godziny.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma innych danych niż zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas borowy Sodu chlorek Disodu edetynian Benzalkoniowy chlorek roztwór Sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak niezgodności fizycznych i chemicznych.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, w temperaturze poniżej 25C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka polietylenowa zawierająca 10 ml roztworu, zamknięta polietylenowym kroplomierzem oraz polietylenową zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUWarszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1821
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.1972 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.07.2013 r.